Ebatäpsuse parandamine otsuses

Olga Koovit IQVIA RDS Estonia OÜ Narva mnt 3 03.08.2023 nr JUH-7/3270 51009 TARTU [email protected] ILMSE EBATÄPSUSE PARANDAMINE 28.07.2023 a. kliinilise uuringu loa väljastamise otsuses nr RKU-4/26 Haldusmenetluse seaduse § 59 kohaselt on haldusorganil õigus parandada seadusega haldusakti muutmiseks ettenähtud menetluskorda järgimata haldusaktis kirjavea ja muu ilmse ebatäpsuse, mis ei mõjuta haldusakti sisu. Haldusorgan teeb haldusakti parandamise teatavaks haldusakti adressaadile. Ravimiameti 28.07.2023.a. kliinilise uuringu loa väljastamise otsuse nr RKU-4/26 aluseks on ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014 alusel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustas Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Sunovion Pharmaceuticals Inc., loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr SEP361-226 (versioon 1.01, kuupäevaga 28.veebruar 2023). Ravimiameti otsuses nr RKU-4/26 on ekslikult märgitud uuringuplaani nr SEP361-226 versiooniks 1.01, kuupäevaga 28.veebruar 2023 (õige uuringuplaani versioon on 1.02B, kuupäevaga 26.juuni 2023). Ravimiamet parandab ilmse ebatäpsuse nimetatud otsuses. Ilmse ebatäpsuse parandamine ei mõjuta Ravimiameti otsuse nr RKU-4/26 sisu ja kehtivust. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Siret Haar [email protected] Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477