Ravimite loetellu kandmise taotlus, ZYRTEC suukaudsed tilgad, lahus 10mg/ml 20ml N1

TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELLU TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS Vastuvõtmise kuupäev ja RAVIMITE LOETELUSSE registreerimisnumber 1. Ravimitootja: Nimi: First Pharma OÜ Aadress: Endla 69 / Keemia 4, 10615 Tallinn, Eesti Telefon: +372 6 440 098 E-posti aadress: [email protected] 2. Kohaliku esindaja kontaktandmed: - 3. Ravimpreparaadi nimetus ZYRTEC 4. Toimeaine(te) nimi (rahvusvaheline Cetirizinum mittekaubanduslik nimetus ladina keeles) 5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni alusel R06AE07 6. Ravimvorm, toimeaine(te) sisaldus, pakendi Suukaudsed tilgad, lahus 10mg/ml 20ml N1 suurus, ravimikood ravimikood 1731585 7. Taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille 50%, 100% suhtes soodustuse protsenti taotletakse 8. Müügiloa number ja selle väljastamise kuupäev 928516; väljastatud 10.01.2017 9. Viide patentravimile, kui tegemist on geneerilise - või bioloogilise sarnase ravimiga 10. Ravimi kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad 10mg/ml 20ml N1: 4.42 EUR (lisandub käibemaks) 11. Taotluse lühike põhjendus teisese müügiloaga ravimi kandmine ravimite loetellu 12. Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja ravimid teised toimeaine Cetirizinum põhised ravimid taotletaval näidustusel 13. Ravimi kasutamisel vajalikud erihoiatused ja vt lisa, ravimite omaduste kokkuvõte piirangud 14. Peamised kõrvaltoimed ja vastunäidustused vt lisa, ravimite omaduste kokkuvõte 15. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhinnad Euroopa - Keskpanga päevakursi alusel eurodes Euroopa Liidu liikmesriikides, kui ravim on selles riigis registreeritud 16. Andmed ravimi nimede kohta punktis 15 nimetatud - riikides: 17. Informatsioon ravimpreparaadi müügi regulaarsuse teisese müügiloaga ravimit ei ole varem Eestis müüdud kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi, tuues välja perioodid, mil ravimpreparaat puudus hulgimüügis rohkem kui 7 kalendripäeva) 18. Informatsioon ravimpreparaadi müügimahu ja teisese müügiloaga ravimit ei ole varem Eestis müüdud summade kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi) 19. Informatsioon ravimi jõudmise kohta hulgimüüki ravim jõuab hulgimüüki 03.2017 (kui ravimit pole varem reaalselt Eestis turustatud) 20. Ravimpreparaadi jaemüügi mahu ja summade 2017 (3 kvartalit): 9 900 OP; 43 758 EUR prognoos (hulgimüügi ostuhindades): 2018: 14 400 OP; 63 648 EUR 2019: 15 600 OP; 68 952 EUR 21. Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide 1. ravimite omaduste kokuvõte; loetelu ja lehekülgede arv: (näidata asukoht dokumentatsioonis või esitamata jätmise põhjus) Kuupäev Taotluse esitaja allkiri Taotluse esitaja nimi 10.01.2017 (allkirjastatud digitaalselt) Lauri Leemet  RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zyrtec, 10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suukaudsed tilgad, lahust sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi, 1 tilk lahust sisaldab 0,5 mg tsetirisiindivesinikkloriidi. INN. Cetirizinum Teadaolevat toimet omavad abiained: - 1 ml lahust sisaldab 1,35 mg metüülparahüdroksübensoaati - 1 ml lahust sisaldab 0,15 mg propüülparahüdroksübensoaati Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudsed tilgad, lahus. Selge ja värvitu vedelik kergelt magusa maitse ja mõrkja lõhnaga. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Tsetirisiini 10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus, on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 2 aasta vanusest: - hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete sümptomite leevendamine; - kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomite leevendamine. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine 10 mg (20 tilka) 1 kord ööpäevas. Eripopulatsioonid Eakad Andmed ei viita annuse vähendamise vajadusele eakatel patsientidel tingimusel, et neerufunktsioon on normaalne. Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid Puuduvad dokumenteeritud andmed ravimi toime/ohutuse kohta neerukahjustusega patsientidel. Kuna tsetirisiin eritub peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2) tuleb alternatiivse ravimeetodi puudumisel annustamine kohandada individuaalselt, arvestades neerufunktsiooni. Vaadake järgnevat tabelit ja kohandage annus näidatud viisil. Selle annustamistabeli kasutamiseks on vaja teada patsiendi kreatiniini kliirensit (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min) võib määrata seerumi kreatiniinist (mg/dl) kasutades järgnevat valemit:  [140 - vanus (aastates) x kaal (kg) CLcr = ____________________________(x 0,85 naiste puhul) 72 x seerumi kreatiniin (mg/dl) Annustamise kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel Grupp Kreatiniini kliirens Annus ja annustamissagedus (ml/min) Normaalne ≥80 10 mg üks kord ööpäevas Kerge 50…79 10 mg üks kord ööpäevas Mõõdukas 30…49 5 mg üks kord ööpäevas Raske <30 5 mg üks kord ööpäevas iga 2 päeva järel Lõppstaadiumis neeruhaigus – <10 Vastunäidustatud dialüüsi saavad patsiendid Maksakahjustusega patsiendid Kui patsiendil on ainult maksakahjustus, ei ole vaja annust kohandada. Maksa- ja neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt ülal lõik „Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid“). Lapsed 2...6-aasta vanused lapsed: 2,5 mg 2 korda ööpäevas (5 tilka 2 korda ööpäevas). 6...12-aasta vanused lapsed: 5 mg 2 korda ööpäevas (10 tilka 2 korda ööpäevas). 12-aastased ning vanemad noorukid: 10 mg ööpäevas (20 tilka ööpäevas). Neerukahjustusega lastel tuleb annust kohandada individuaalselt, arvestades patsiendi renaalset kliirensit, vanust ja kehakaalu. Manustamisviis Manustamiseks valada tilgad lusikale või lahjendada vähese veega ning manustada suukaudselt. Kui manustamiseks kasutatakse lahjendamist, siis tuleb, eriti laste puhul, arvestada tilkadele lisatava vedeliku hulgaga, mida patsient on võimeline neelama ning seda vajadusel kohandada. Lahjendatud ravimi lahus tuleb manustada koheselt. 4.3 Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, hüdroksüsiini või mis tahes piperasiini derivaadi suhtes. Patsiendid raske neerukahjustusega, kreatiniini kliirensiga alla 10 ml/min. 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Raviannustes ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid alkoholiga täheldatud (alkoholi sisaldus veres 0,5 g/l). Sellest hoolimata soovitatakse alkoholi samaaegsel tarvitamisel ettevaatlik olla. Tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on soodumus kusepeetusele (näiteks lülisamba kahjustus, prostata hüperplaasia), kuna tsetirisiin võib suurendada kusepeetuse ohtu. Epilepsia ja krambiohuga patsientidel on soovitatav ravimit kasutada ettevaatusega. Metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi). Antihistamiinid aeglustavad allergia nahatestide tulemusi ja enne nende teostamist on vajalik 3- päevane väljauhteperiood. Tsetirisiini võtmise lõpetamisel võivad ilmneda pruuritus ja/või urtikaaria, isegi siis, kui need sümptomid puudusid enne ravi alustamist. Mõnel juhul võivad need sümptomid olla tugevalt väljendunud ja nõuda ravi taasalustamist. Sümptomid peaksid lahenema ravi taasalustamisel. Lapsed Seda ravimit ei soovitata kasutada imikutel ja alla 2-aastastel väikelastel. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Tulenevalt tsetirisiini farmakokineetilisest, farmakodünaamilisest ja tolerantsuse profiilist ei ole oodata koostoimeid selle antihistamiinikumiga. Pseudoefedriini või teofülliini (400 mg ööpäevas) koostoime uuringus ei täheldatud farmakodünaamilist ega olulist farmakokineetilist koostoimet. Tsetirisiini imendumise määr toiduga ei vähenenud, kuigi imendumiskiirus langes. Ravimi samaaegne manustamine alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pidurdavate ainetega võib tundlikel patsientidel põhjustada täiendavat tähelepanu langust ja reaktsioonihäireid, kuigi tsetirisiin ei potentseeri alkoholi toimet (0,5 g/l veres). 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus Kogutud andmed tsetirisiini eeldatava toime kohta rasedusele ei näita võimalikku toksilisust emale või embrüo/loote arengule. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule. Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Imetamine Tsetirisiin eritub inimese rinnapiima kontsentratsioonivahemikus 25...90% mõõdetuna plasmast, mis oleneb valimi võtmisajast peale manustamist. Imetamise ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Fertiilsus Andmed toime kohta inimese fertiilsusele on piiratud, kuid ohtlikke toimeid ei ole tuvastatud. Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet inimese fertiilsusele. 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Uuringutes, kus kasutati objektiivseid mõõtmistulemusi, ei omanud ravim soovitatud annuses 10 mg kliinilist toimet autojuhtimise võimele, une latentsusele ega masinate käsitsemise võimele. Siiski peavad patsiendid, kellel esineb unisust, hoiduma auto juhtimisest, potentsiaalselt ohtlikust tegevusest või masinate käsitsemisest. Nad ei tohi ületada soovituslikku annust ning peavad arvesse võtma oma individuaalset reaktsiooni ravimile. 4.8 Kõrvaltoimed Kliinilised uuringud • Ülevaade Kliinilised uuringud on näidanud, et ettenähtud annuses avaldab tsetirisiin väheseid kõrvaltoimeid kesknärvisüsteemile ning nendeks kõrvaltoimeteks on somnolentsus, väsimus, pearinglus ja peavalu. Mõningatel juhtudel on kirjeldatud paradoksaalset kesknärvisüsteemi stimuleerivat toimet. Kuigi tsetirisiin on perifeerse H1-retseptori selektiivne antagonist ning antikoliinergilist aktiivsust üldiselt ei oma, on üksikutel juhtudel kirjeldatud urineerimisraskusi, silmade akommodatsioonihäireid ja suukuivust. Kirjeldatud on maksafunktsiooni häireid maksaensüümide ja bilirubiini aktiivsuse tõusuga. Enamasti taandub see pärast tsetirisiindivesinikkloriidi võtmise katkestamist. • Kõrvaltoimete nimekiri Topeltpimedal meetodil tehtud kontrollitud kliinilised uuringud, kus võrreldakse tsetirisiini platseebo või teiste antihistamiinsete preparaatidega ettenähtud annuses (10 mg tsetirisiini ööpäevas), millest on kättesaadavad kvantifitseeritud ohutuse andmed, hõlmasid enam kui 3200 patsienti, kellele manustati tsetirisiini. Tsetirisiini 10 mg annuse kasutamisel platseebokontrolliga uuringutes kirjeldati sellest kombinatsioonist järgmiste kõrvaltoimete teket sagedusega 1,0% või enam: Kõrvaltoimed Tsetirisiin 10 mg Platseebo (WHO-ART) (n=3260) (n=3061) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus 1,63% 0,95% Närvisüsteemi häired Pearinglus 1,10% 0,98% Peavalu 7,42% 8,07% Seedetrakti häired Kõhuvalu 0,98% 1,08% Suukuivus 2,09% 0,82% Iiveldus 1,07% 1,14% Psühhiaatrilised häired Somnolentsus 9,63% 5,00% Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Farüngiit 1,29% 1,34% Kuigi platseeboga võrreldes tekkis somnolentsust statistiliselt rohkem, oli see enamusel juhtudest nõrga kuni keskmise tugevusega. Teistes uuringutes kirjeldatud objektiivsed testid on näidanud, et tervetel noortel vabatahtlikel ei mõjutanud ettenähtud ööpäevane annus tavalist igapäevast tegevust. Lapsed 6-kuu…12-aasta vanustel lastel läbiviidud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥1% olid järgmised: Kõrvaltoimed Tsetirisiin Platseebo (WHO-ART) (n=1656) (n=1294) Seedetrakti häired Kõhulahtisus 1,0% 0,6% Psühhiaatrilised häired Somnolentsus 1,8% 1,4% Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Riniit 1,4% 1,1% Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus 1,0% 0,3% Turuletulekujärgne kogemus Lisaks kliinilistes uuringutes ilmnenud ülalloetletud kõrvaltoimetele on teatatud ka järgmistest turuletulekujärgse kasutamise käigus kirjeldatud juhtudest. Kõrvaltoimed on kirjeldatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ja nende esinemissagedus baseerub turuletulekujärgsetel andmetel. Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Vere ja lümfisüsteemi häired: Väga harv: trombotsütopeenia Immuunsüsteemi häired: Harv: ülitundlikkus Väga harv: anafülaktiline šokk Ainevahetus- ja toitumishäired: Teadmata: suurenenud söögiisu Psühhiaatrilised häired: Aeg-ajalt: agiteeritus Harv: agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus Väga harv: tikid Teadmata: suitsidaalsed mõtted Närvisüsteemi häired: Aeg-ajalt: paresteesia Harv: krambid Väga harv: düsgeusia, minestamine, treemor, düstoonia, düskineesia Teadmata: amneesia, mäluhäired Silma kahjustused: Väga harv: akommodatsioonihäired, nägemise hägustumine, okulogüratsioon Kõrva ja labürindi kahjustused: Teadmata: vertiigo Südame häired: Harv: tahhükardia Seedetrakti häired: Aeg-ajalt: kõhulahtisus Maksa ja sapiteede häired: Harv: maksafunktsioonihäired (transaminaaside, alkaalse fosfataasi, gamma-GT ja bilirubiini aktiivsuse tõus) Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Aeg-ajalt: sügelus, lööve Harv: urtikaaria Väga harv: angioneurootiline turse, paikne ravimlööve Neerude ja kuseteede häired: Väga harv: düsuuria, enurees Teadmata: kusepeetus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Aeg-ajalt: asteenia, halb enesetunne Harv: tursed Uuringud: Harv: kehakaalu suurenemine. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Tsetirisiini võtmise lõpetamise järgselt on teatatud pruritusest (intensiivsest sügelusest) ja/või urtikaariast. Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu. 4.9 Üleannustamine Sümptomid Tsetirisiini üleannustamise järgselt tekkivad sümptomid on seotud peamiselt kesknärvisüsteemi toimetega või toimetega, mis võivad viidata antikoliinergilisele aktiivsusele. Vähemalt viiekordse ettenähtud ööpäevase annuse sissevõtmise järgselt on kirjeldatud järgmisi kõrvalnähte: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, halb enesetunne, müdriaas, sügelus, rahutus, sedatsioon, unisus, stuupor, tahhükardia, treemor ja kusepeetus. Ravi Spetsiifiline antidoot tsetirisiinile puudub. Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline või toetav ravi. Vahetult pärast ravimi manustamist võib kaaluda maoloputuse tegemist. Tsetirisiin elimineerub hemodialüüsiga halvasti. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, piperasiini derivaadid, ATC kood: R06A E07 Toimemehhanism Inimese hüdroksüsiini metaboliit tsetirisiin on tugevatoimeline ja selektiivne perifeersete H1- retseptorite antagonist. In vitro retseptori seonduvuse uuringud on näidanud mõõdetavat afiinsust vaid H1-retseptorite suhtes. Farmakodünaamilised toimed Lisaks antihistamiinsele toimele on tsetirisiin näidanud antiallergilist aktiivsust: annuses 10 mg üks või kaks korda ööpäevas inhibeerib ta eosinofiile hilises faasis allergeeniga kokkupuutunud atoopiliste isikute nahas ja konjunktiivil. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Uuringud tervete vabatahtlikega näitavad, et annustes 5 ja 10 mg inhibeerib tsetirisiin tugevalt allergilisi reaktsioone (kuplade ja punetuse teke), mida kutsub esile väga kõrges kontsentratsioonis histamiin nahas, kuid korrelatsiooni tõhususes ei leitud. Kuus nädalat kestnud platseebokontrolliga uuringus, kus osales 186 allergilise riniidi ja samaaegse kerge kuni mõõduka astmaga patsienti, parandas tsetirisiin annuses 10 mg üks kord ööpäevas riniidi sümptomeid ning ei mõjutanud kopsufunktsiooni. See uuring toetab tsetirisiini annustamise ohutust kerge kuni mõõduka astmaga allergilistel patsientidel. Platseebokontrolliga uuringus ei põhjustanud tsetirisiin kõrges annuses (60 mg ööpäevas) 7 päeva jooksul statistiliselt olulist QT-intervalli pikenemist. Ettenähtud annuses näitas tsetirisiin aastaringse ja hooajalise allergilise riniidiga patsientide elukvaliteedi paranemist. Lapsed 35 päeva kestnud uuringus 5…12-aastaste lastega ei tekkinud tolerantsust tsetirisiini antihistamiinse toime suhtes (kuplade ja punetuse supressioon). Tsetirisiinravi lõpetamisel korduva annustamise järel taastas nahk oma normaalse reaktiivsuse histamiini suhtes 3 päevaga. 5.2 Farmakokineetilised omadused Imendumine Maksimaalne plasma tasakaalukontsentratsioon on ligikaudu 300 ng/ml ning see saabub 1,0 ± 0,5 tunni jooksul. Farmakokineetiliste parameetrite, nagu maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni kõveraalune pindala (AUC) jaotus on unimodaalne. Tsetirisiini imendumise määr toiduga ei muutu, kuigi imendumiskiirus väheneb. Biosaadavus on sarnane tsetirisiini manustamisel lahuse, kapslite või tablettidena. Jaotumine Ilmne jaotusruumala on 0,50 l/kg. Tsetirisiini plasmavalkudega seonduvus on 93 ± 0,3%. Tsetirisiin ei muuda varfariini valkudega seonduvust. Biotransformatsioon Tsetirisiin ei metaboliseeru esmasel maksapassaažil ulatuslikult. Eritumine Poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi ja tsetirisiini kasutamisel 10 päeva jooksul annuses 10 mg ööpäevas ravimi kuhjumist ei täheldatud. Ligikaudu ⅔ annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Lineaarsus/mittelineaarsus Tsetirisiini farmakokineetika on lineaarne vahemikus 5...60 mg. Neerukahjustus: ravimi farmakokineetika oli kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens suurem kui 40 ml/min) ja tervetel vabatahtlikel sarnane. Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tõusis tervete vabatahtlikega võrreldes poolväärtusaeg 3 korda ning kliirens langes 70%. Hemodialüüsi saavad patsiendid (kreatiniini kliirens väiksem kui 7 ml/min), kes said suukaudselt tsetirisiini ühekordse 10 mg annusena, tõusis poolväärtusaeg tervetega võrreldes 3 korda ning kliirens langes 70%. Tsetirisiin oli hemodialüüsi teel halvasti eemaldatav. Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel on vajalik annust kohandada (vt lõik 4.2). Maksakahjustus: kroonilise maksahaigusega (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja biliaarne tsirroos) patsientidel, kes said 10 või 20 mg tsetirisiini ühekordse annusena, tõusis tervete isikutega võrreldes poolväärtusaeg 50% ning kliirens langes 40%. Annuse kohandamine on vajalik ainult maksakahjustusega patsientidel, kellel samaaegselt esineb neerukahjustus. Eakad: ühekordse 10 mg suukaudse annuse manustamise järel suurenes poolväärtusaeg ligikaudu 50% ning kliirens langes 40% 16 eakal noorematega võrreldes. Tsetirisiini kliirensi vähenemine eakatel vabatahtlikel näis olevat seotud nende vähenenud renaalse funktsiooniga. Lapsed: tsetirisiini poolväärtusaeg oli 6...12 aasta vanustel lastel ligikaudu 6 tundi ja 2...6 aasta vanustel lastel 5 tundi. 6...24 kuu vanustel imikutel ja väikelastel on see vähenenud 3,1 tunnile. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu - Glütserool - Propüleenglükool - Naatriumsahhariin - Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) - Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) - Naatriumatsetaat - Jää-äädikhape - Puhastatud vesi 6.2 Sobimatus Ei kohaldata. 6.3 Kõlblikkusaeg Valmisprodukt: 5 aastat. Pärast esmast avamist: 3 kuud. 6.4 Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu 10, 15 või 20 ml lahusega pruun klaaspudel (tüüp III Ph. Eur.), madaltihedast polüetüleenist tilgutiga ja suletud valge lastekindla polüpropüleenkorgiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad. 7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA First Pharma OÜ Endla 69/Keemia 4 10615 Tallinn Eesti Tel: +372 6440098 e-post: [email protected] 8. MÜÜGILOA NUMBER 928516 9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 10.01.2017 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV jaanuar 2017 Tere Käesolevaga saadan ravimite loetellu kandmise taotluse järgmisele teisese müügiloaga ravimile: - ZYRTEC suukaudsed tilgad, lahus 10mg/ml 20ml N1; Lugupidamisega Lauri Leemet Juhatuse liige [email protected] Tel +372 644 0098 | Mob: +372 551 7001 First Pharma OÜ Endla 69/Keemia 4, 10616 Tallinn, Estonia