Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus (iseteenindusapteegid ja ekstemporaalsete ravimite valmistamine)

Retseptiravimite müügi ja nõustamise protsessiskeem iseteenindusapteekidele Patsient soovib retseptiravimit välja osta. Talle on välja kirjutatud toimeaine. -​ Apteegipidaja, kes haldab iseteenindusapteeke teeb kindlaks, et populaarsemate (asukohapõhiselt nt vererõhu-, diabeedi-, allergiaravimid jne) retseptiravimite valik on pidevalt uuendatud ja olemas ka toimeainepõhised alternatiivid. -​ Patsient saab retseptiravimi ostuprotsessi alustada kas otse iseteenindusapteegis, esmalt tuvastades oma isikut ning seejärel alustades seal veebikonsultatsiooni apteekriga. Potentsiaalse alternatiivina teeb patsient kodus eelkonsultatsiooni üle veebi apteekriga, kes annab teada, kas ja mis ravimite variandid on tema läheduses, sh iseteenindusapteegis olemas. Mõlemal juhul jääb inimkontroll ostukohas sisse, kuid kui patsient valideerib, et nõustamine on juba tehtud eelkonsultatsioonina siis saab sellega aega kokku hoida müügipunktis. -​ Sobiva ravimi või selle toimeainepõhise alternatiivi olemasolu korral saab patsient osta osta isikut tõendava dokumendi alusel ravimi välja. Enne kui kaupade väljastamist kontrollib apteeker ostukorvis olevate ravimite korrektsuses ning nõustab nii retseptiravimi manustamise kui koosmõjude kohta teiste ostetavate ravimitega. -​ Kui sobivat ravimit pole, suunab apteeker patsiendi lähimasse apteeki (füüsiline või iseteeninduslik), kus sobiv ravim on olemas või lepitakse kokku, millal see jõuab lähimasse apteegiautomaati, kust patsient saab selle välja osta. -​ Apteekri poolne nõustamine on kohustuslik element ravimi väljaostmise hetkel ehk enne kui patsient tasub ostukorvi eest apteegiautomaadi kassas. Kui tehnoloogilise tõrke korral ei ole võimalik virtuaalkonsultatsiooni läbi viia või proviisoril valideerida, mis on patsiendi ostukorvis, ei ole võimalik tehingut lõpule viia ja kaup eemaldatakse ostukorvist. -​ Ostukorv ei ole patsiendile kättesaadav kuniks apteekri lõpliku kinnituseni, et robot on sinna asetanud korrektsed ravimid. Alles seejärel suunatakse ostud kauba kättesaamise alasse ja avatakse luuk patsiendile. -​ Kõik potentsiaalsed veahetked on sarnased potentsiaalsetele juhtumitele tavaapteegis ning nende lahendamiseks on lihtsad võimalused, alustades ravimite komplekteerimise protsessi otsast peale. Lahendus hõlmaks nii ostukorvi kontrollimise võimalust apteekri poolt videokaamerate abil kui ka ostukorvi tühjendamise võimalust, et valed ravimid ostukorvist eemaldada.   Ministeeriumid Meie 20.11.2025 nr 1.2-1/2922-1 Esituskiri iseteenindusapteekide regulatsiooni loomise ja apteegis valmistatavate ravimite regulatsiooni muutmise väljatöötamiskavatsus Lugupeetud koostööpartnerid Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse andmiseks iseteenindusapteekide regulatsiooni loomise ja apteegis valmistatavate ravimite regulatsiooni muutmise väljatöötamiskavatsuse. Ootame teie arvamust hiljemalt 31.11.2025 (k.a.). Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisa: VTK_Iseteenindusapteegid ja apteegis valmistatavad ravimid Lisaadressaadid: Eesti Apteekide Ühendus Eesti Apteekrite Liit Eesti Proviisorite Koda Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Perearstide Selts Ravimitootjate Liit Ravimiamet Tervisekassa Konkurentsiamet Eesti Proviisorapteekide Liit Mari Amos [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus (iseteenindusapteegid ja ekstemporaalsete ravimite valmistamine) 11.10.2025 Sissejuhatus Käesolevas VTK-s käsitletakse kahte apteegiteenuse osutamisega seotud muudatust: 1) apteegiteenuse füüsilist kättesaadavust innovatsiooni võtmes (iseteenindusapteek); 2) apteegipidajale pandud ekstemporaalsete ravimite valmistamisega seotud kohustuste leevendamist (ekstemporaalsete ravimite valmistamise ruumide nõue). Ühelt poolt on apteegiteenuses toimunud viimase 30 aasta jooksul olulised muutused ja apteek ei ole üldjuhul enam koht, kus ravimeid valmistatakse, st peamiselt on turul tööstuslikult toodetud ravimid. Teisalt on seoses tehnoloogiliste lahenduste arenguga tekkimas võimalused teatud osa apteegiteenuse automatiseerimiseks, mis omakorda tähendab, et tulevikus ei pruugi apteek olla enam koht, kus on nõutav kvalifitseeritud personali füüsiline kohalolek. Vajalikku nõustamisteenust saab osutada kaugteenusena. Samas tuleb arvestada, et ravimite hulgitarbijad on moodustamas kasvavat osa ravimitarbijatest ja seetõttu on järjest olulisem patsientide nõustamine. Iseteenindusapteek on tehnoloogiline lahendus, mis võimaldab kliendil iseseisvalt osta ravimeid automaadist (automaadis hoitavate ja sellest väljastatavate ravimite haldus on automatiseeritud) ja kasutada ravimi ostmise ajal kaugkonsultatsiooniteenust. Selline lahendus võimaldaks olemasoleva apteekrite arvu juures kasutada efektiivsemalt apteekri ressurssi – üks apteeker saab video teel nõustada patsiente mitmes kohas Eestis, sõltumata patsiendi asukohast. Lisaks võimaldab iseseisva teenindusüksusena toimiv iseteenindusapteek kokku hoida apteegiteenusega kaasnevaid kulusid (sh tegevuskoha ja tööjõuga seotud kulud). Neid asjaolusid arvestades võib iseteenindusapteek tagada ravimite parema geograafilise ja ajalise kättesaadavuse üle Eesti. Kaasajastamaks apteegiteenust tuleb ümber mõtestada ka ekstemporaalsete ravimite valmistamisse puutuv. Käesoleval ajal on ekstemporaalsete ravimite välja kirjutamine Eestis minimaalne ning nende valmistamine koondunud peamiselt kümnekonnasse apteeki. Samas on valmistamiseks vajalike ruumide ja tingimuste hoidmise kulukas kohustus võrdselt kõigil üldapteekidel. 1. Lahendatav probleem 1.1 Iseteenindusapteek Eestis on 36 apteeki 100 000 elaniku kohta, mis on mõnevõrra rohkem Euroopa Liidu keskmisest (ca 31 apteeki 100 000 elaniku kohta). Eestis võib apteeki pidada ainult proviisor. Proviisoreid on 100 000 elaniku kohta oluliselt vähem kui ELis keskmiselt (Eestis ca 70 proviisorit vs. ELis keskmiselt ca 80 proviisorit 100 000 elaniku kohta).1 Praegu koondub apteegiteenus suurematesse keskustesse ja piirkondlik ravimite kättesaadavus ei ole ühtlane. Eesti elanikkonnast 84% hinnangul on nende elu- või töökohast ühistranspordiga või jalgsi liikudes kuni 15 minuti kaugusel vähemalt üks apteek. Hajaasustusega piirkondades on apteegiteenuse võrk hõredam. Maapiirkondade elanikest umbes pooltele ei jää elu- või töökohast ühistranspordiga või jalgsi liikudes 15 minuti kaugusele mitte ühtegi apteeki.2 Iseteenindusapteek võimaldaks ravimite müüki ka asulates, kus füüsilise apteegi pidamine ei tasu ära ning kuhu on keeruline leida ka kvalifitseeritud töötajaid. Apteegiteenuse kättesaadavuse tagamisel on oluline arvestada abivajava inimese teekonnaga. Ravimiabi võiks olla kättesaadav vähemalt nendes kohtades, kus võtab vastu ravimeid välja kirjutav perearst. Hetkeolukorra analüüs näitab, et perearstiabi osutamise asukohtadest 58s puudub apteek. Neist vaid kahes (Audru ja Viiratsi) on elanike arv üle 2000. 13 asulas jääb elanike arv 500 ja 1000 vahele. Kuna perearstide teeninduspiirkond on suurem kui asula, on perearstide nimistute arv suurem, kui asula elanikkond. Siiski tuleb arvestada, et ka iseteenindusapteegi käitamisel on tasuvuspiir, mis ei pruugi väikese tarbijaskonna puhul saavutatud olla. Teine oluline iseteenindusapteegi potentsiaal on seotud ööpäevaringse teenindusvõimalusega (mis eeldab töökorralduslikult ka praegu puuduva nõustavate apteekrite ööpäevaringse valveringi sisseseadmist). Eestis on umbes pooled apteegid avatud ka õhtuti ja enamik neist osaliselt nädalavahetustel. Praegu võib ööpäev läbi avatud valveapteeke leida vaid Tallinnas (2) ja Tartus (1). Samas on linnasid ja väiksemaid asulaid, kus nädalavahetustel töötavad apteegid kas lühikest aega või on sootuks suletud.3 Apteekrite arv on vähenemas ja nende keskmine vanus kõrge: 52,7% proviisoritest ja 43,4% farmatseutidest on üle 50-aastased.4 Apteekritest pooled on järgmise 15 aasta jooksul suundumas pensionile.5 See tähendab riski, et ravimite piirkondliku kättesaadavuse probleem ilma uudsete lahenduste kasutuselevõtuta või muude sammude astumiseta vaid süveneb. Teisisõnu - probleemiks ei ole mitte ainult käesoleval ajal ravimite ajaline ja geograafiline kättesaadavus, vaid ka tulevikustsenaarium, kus apteekrite puudus või klassikalise üldapteegi pidamise majanduslik ebamõistlikkus toob kaasa probleemi süvenemise. Neil põhjustel võib ravimite kättesaadavust Eestis pidada ajas halvenevaks.6 1.2 Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustus 1 OECD statistika. 2 Sotsiaalministeerium. (2019). Apteekide uuring 2019. https://www.sm.ee/sites/default/files/content- editors/Tervishoid/Ravimid/sm_apteekide_uuring_2019_raport_euk_2.pdf 3 Iseteenindusapteekide mõjuanalüüs. AS PriceWaterhouseCoopers Advisors, 02.10.2024. Mõjuanalüüs: 24/7 isteenindusapteegid - Accelerate Estonia 4 Samas. 5 Samas. 6 Täiendavalt, Ravimiameti 2023. aasta andmetel on suletud Püssi, Surju, Aegviidu, Kolga-Jaani, Kõpu (Viljandi maakond), Puurmani ja Ülenurme apteek. Sotsiaalministeeriumi tellitud 2019. aasta uuringu kohaselt on väga halb olukord ka Eesti hajaasustusega piirkondades, kus 50%-l elanikest ei ole 15 minuti kaugusel mitte ühtegi apteeki. Retseptikeskuse andmetel valmistati 2024. aastal 28 734 ekstemporaalset ravimit 17 512 patsiendile7, mis moodustab kõigist ravimiretseptidest (12,7 milj) väga väikese osa - 0,22%.8 Apteegis valmistatavaid ravimeid kasutatakse Eestis peamiselt siis, kui tööstuslikult toodetud alternatiiv ei sobi manustamiseks9, alternatiivid puuduvad või need on mõnevõrra vähem efektiivsed. Retseptikeskuse andmetel oli 2024. aastal ekstemporaalseid retsepte realiseerinud apteeke kokku 112, mis moodustas ligikaudu veerandi kõigist üldapteekidest. Neist 10% (11 apteeki) valmistasid enamuse kõikidest apteegis valmistatud retseptidest. Sealjuures umbes 70% apteekidest ei valmistanud ega jaendanud 2024. aastal mitte ühtegi sellist ravimit. 10 Seetõttu on oma aktuaalsuse kaotanud ravimiseaduse (RavS) § 32 lõikes 1 toodud nõue, mille kohaselt on üldapteegil, mis asub 4000 või enama elanikuga linnas asustusüksusena, ravimite valmistamise kohustus, ja sellega seonduvalt nõue pidada neis apteekides ravimite valmistamiseks ja jaendamiseks vajalikke ruume (vähemalt 9 m2 kokku apteegi kohta), omada sisseseadet ja pädevat personali ning teha regulaarset kaalude taatlemist ja mikrobioloogilisi kontrolle. Kokkuvõttes on vajalik arvestada ravimituru ja tervishoiu arengutrende laiemalt ning hoida ja parandada apteegiteenuse kättesaadavust, kaotades ühelt poolt ajale jalgu jäänud nõuded ja luues teiselt poolt apteegiteenusele kaasaegsed arenguvõimalused. 2. Eesmärgid Kavandatavate muudatuste eesmärk on: a) lubada Eestis luua ja pidada iseteenindusapteeke, mis võimaldaksid apteegiteenuse paindlikumat osutamist väljaspool tavapärast tööaega ja soodustaksid vajalike ravimite laiemat kättesaadavust toetades innovatsiooni apteegivaldkonnas; b) leevendada apteekidele seoses ekstemporaalsete ravimite valmistamisega seatud ebamõistlikke kulusid põhjustavaid nõudeid. Mõlemad ettepanekud aitavad kaasa apteegiteenuse kättesaadavuse ja efektiivsuse parandamisele. Iseteenindusapteegi lahendus võimaldaks abivajajatel saada kiirem ja mugavam ligipääs vajaminevatele ravimitele, kuna teenust on võimalik pakkuda pikema lahtiolekuajaga ja seni apteegiteenusega katmata asukohtades. Eesmärk on luua olukord, kus ravimite väljastamist ja selleks vajalikku konsultatsiooni pakutaks seadme kaudu, mis võimaldab kliendil osta ravimeid automaadist (automaadis hoitavate ravimite haldus on automatiseeritud, kuid kauba väljastamine apteekri poolt kontrollitav) ja kasutada enne nende ostmist kaugkonsultatsiooniteenust selliselt, et puudub vajadus apteekri füüsilise kohalolu järele. See loob eelduse ja võimaluse pakkuda vastava tehnoloogilise lahenduse abil paindlikumalt apteegiteenust ka nendes asukohtades, kus see pole olnud äriliselt ja/või apteekrite puuduse tõttu võimalik. 7 Retseptikeskus, 2025. 8 Apteegistatistika | Ravimiamet 9 Eesti Rohuteadlane (5/2018) https://www.apteekriteliit.ee/er/RT_2018_5.pdf . Vt ka selgitust väljatöötamiskavatsuse p 3.2. 10 Retseptikeskus, 2025. Kuna ühiskond Eestis vananeb ning nõudlus tervishoiuteenuste järele järjest suureneb, soodustab apteegiteenuse parem kättesaadavus muuhulgas rahvatervishoiu eesmärke. Samuti võib lahendus aidata leevendada kasvavat apteekrite puudust. Juba praegu on üle poole apteekritest vanemad, kui 50-aastased. Iseteenindusapteekide kasutuselevõtt võimaldaks aga ühel apteekril teenindada patsiente mitmes erinevas asukohas ning teha seda üldapteegile omaste geograafiliste ja ajaliste piiranguteta. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise valmisoleku nõudest loobumise eesmärk on kasutada apteekide ressurssi mõistlikumalt. Planeeritava muudatusega ravimite kättesaadavus ei vähene, kuna kohtades, mida regulatsioon puudutab, ei müüda juba praegu apteegis valmistatavaid ravimeid või müüakse väga vähesel määral. Tühjana seisvaid ruume saab edaspidi kasutada apteegis osutatavate muude teenuste arendamiseks. Apteekidele jääb aga siiski kohustus tagada patsiendile vajaliku ekstemporaalse ravimi kättesaadavus, mistõttu antakse apteekidele õigus tellida vajaminev ravim teisest, ravimeid valmistavast, apteegist. Sellised apteegid, kes praegu ekstemporaalseid ravimeid suuremas koguses valmistavad, jätkavad selle funktsiooni kandmist ka edaspidi. 3. Võimalikud lahendused Võimalike lahenduste analüüsi raames tuleb esmalt kaaluda, kas kehtiva seaduse piirides eksisteerib juba praegu sobivaid mitteregulatiivseid lahendusi (nt teavitamine, praktika ühtlustamine, koolituste korraldamine, juhendmaterjalide väljatöötamine, spetsialiseerumine, rahastuse suurendamine, infotehnoloogilised lahendused), mida saaks kasutada õigusliku sekkumise asemel. Kuna ravimite jaemüük on patsiendiohutuse eesmärgil tugevalt reguleeritud valdkond, siis apteegiteenuse korralduse muutmiseks ei piisa mitteregulatiivsetest lahendustest. 3.1 Iseteenindusapteek Üheks võimaluseks parandada apteegiteenuse kättesaadavust on täiendava paindlikkuse lisamine uutmoodi toimiva iseteenindusapteegi näol. Iseteenindusapteegi teenindusprotsess inimese vaates on lühidalt järgmine11: - klient saabub automaadi juurde, valib etteantud tootevalikust (retseptiravimid, käsimüügiravimid ja/või tervisetooted) endale sobiva; - retseptiravimi valimisel peab klient end ID-kaardi, mobiil-ID või Smart-ID abil autentima, et näha endale välja kirjutatud ravimeid ja toimeaineid; - kui välja on kirjutatud toimeaine, käivitub videokõne apteekriga, et klient saaks apteekri nõustamise abil valida talle sobiliku ravimi. Muudel juhtudel käivitub videokõne apteekriga alles ostukorvi kinnitamisel; - videokõne kestel kontrollib apteeker üle ostukorvi sisu, kliendi kaebused ja retsepti kehtivuse ning nõustab klienti ravimite manustamise, koostoime jm osas; 11 Põhjalikum protsessi kirjeldus on toodud VTK lisas. - kui apteeker on kliendi ostukorvi valideerinud ja nõustamine on lõppenud, kinnitab ta ravimite väljastamise, misjärel saab klient ostukorvi eest tasuda ning turvalisest luugist kauba kätte; - iseteeninduskassa väljastab kliendile soovi korral kviitungi ning seanss lõpeb, misjärel saab klient lahkuda või soovi korral uut seanssi alustada. Iseteenindusapteegi tehnilist lahendust on Eestis testitud käsimüügiravimitel ja apteegi lahtiolekuajal.12 2024. aastal AS-i PricewaterhouseCoopers poolt tehtud iseteenindusapteekide mõjuanalüüsis ja selle tulemusena koostatud raportis on välja toodud huvigruppidega konsulteerimisel saadud iseteenindusapteegi eelistatuim stsenaarium, mille kohaselt on iseteenindusapteek apteegiautomaat, mis on üldapteegiga samas või erinevas asukohas paiknev struktuuriüksus. Iseteenindusapteek pakub kohapeal video, heli või teksti vahendusel kohustuslikku konsultatsiooniteenust käsimüügi- ja retseptiravimite ostu korral. Konsultatsiooni võib saada kas kohapeal või vastavat portaali kasutades enne iseteenindusapteeki saabumist. Oluliseks erinevuseks tavaapteegist on see, et iseteenindusapteegis oleksid kättesaadavad levinumad retsepti- ja käsimüügiravimid, kuid täpne iseteenindusapteegi nomenklatuur sõltub teenusepakkujast. Iseteenindusapteek on eelistatavalt avatud ööpäev läbi. Iseteenindusapteek hõlmab endas peamiselt videokõne ja kaugmüügi aspekte. Kuigi need olemuslikud omadused ja lahenduse osised on RavS-is sisuliselt juba olemas, on apteekide liigid ja apteegiteenuse piirid RavS-is väga konkreetselt reguleeritud ning ilma seadust täiendamata iseteenindusapteek toimida ei saa. Eelnevat kinnitab ka Ravimiametiga koostöös elluviidud pilootprojekt Raplas, kus Ravimiamet asus RavS-i piirangute tõttu seisukohale, et kõnealune iseteenindusautomaat tohtis isegi vaid pilootprojektina asuda üksnes olemasoleva BENU apteegi ruumides ning töötada ainult olemasoleva apteegi lahtioleku aegadel.13 Ööpäevaringselt avatud iseteenindusapteegi pilootprojekti planeeriti ka Pärnus. Paraku ei olnud Ravimiameti hinnangul ööpäevaringse apteegiteenuse osutamine iseseisva iseteenindusapteegi kaudu, ilma apteekri füüsilise kohaloluta, eriregulatsioonita võimalik. Seaduses on kirjeldatud küll üksikuid iseteenindusapteegi komponente, kuid seadus ei tunne selliste omadustega terviklahendust kui apteegiliiki. Eelnevast tulenevalt on üksnes iseteenindusapteegi, kui apteegiliigi, regulatsiooni loomise näol võimalik lisada RavS-i vastava apteegiliigi toimimise alused ning sellega seonduvad avaramad võimalused ravimite kättesaadavuse ajalisele pikendamisele ja iseteenindusapteegi asukohale. Iseteenindusapteekide reguleerimiseks tuleb muuta eeskätt RavS-i ja selle alusel antud ning apteegi tegevust reguleerivaid määrusi. Ennekõike on vajalik defineerida iseteenindusapteek üldapteegi struktuuriüksusena. Alljärgnevalt on kirjeldatud, kuhu paigutuks iseteenindusapteekide regulatsioon õigusruumis ning kuivõrd tooks see kaasa täiendavaid või uusi regulatsioone (iseteenindusapteek oleks küll uudseks lahenduseks, aga selle olemuslikud omadused ja vajalik regulatsioon on suuresti juba õigusaktides olemas). Iseteenindusapteekide regulatsiooni loogiline paigutus õigusruumis 12 Iseteenindusapteek | BENU Veebiapteek 13 Ravimiamet võimaldas pilootprojekti ellu viia üksnes iseteeninduskassa funktsiooni täites ja apteegi lahtiolekuaja vältel, kuna ravimiseadusest tulenevalt peab olema apteeker kohapeal, et apteek saaks olla avatud. Apteegiteenust reguleerib praegu esmajoones RavS-i 4. jagu. RavS § 29 lõige 1 defineerib apteegiteenust järgmiselt: ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine. Iseteenindusapteekide töö mahub põhimõtteliselt nende piiride sisse, sest ka iseteenindusapteegi kaudu toimuks ravimite väljastamine koos nõustamise ja teavitamisega. Seega ei vaja RavS § 29 lõikes 1 sätestatud definitsioon muutmist. Apteekide liigid ja struktuuriüksused on reguleeritud RavS §-s 30, mille lõike 1 kohaselt on apteekide liigid üldapteek, veterinaarapteek ja haiglaapteek. Lõige 9 täpsustab, et üldapteegi struktuuriüksuseks on haruapteek. Lõige 91 reguleerib haruapteegi geograafilise paiknemise piiranguid. Ettepanek: reguleerida iseteenindusapteeki analoogselt haruapteegiga üldapteegi struktuuriüksusena. Kuna olemuslikult on haruapteegi teenuste ja ülesannete spekter kas samaväärne või laiem, kui iseteenindusapteegil ning lahenduse eesmärk on osaliselt sarnane (parema juurdepääsu võimaldamine ravimitele), on loogiline käsitleda ka iseteenindusapteeki üldapteegi struktuuriüksusena, mitte iseseisva apteegi liigina. Seega sobitub regulatsioon eelnevast loogikast lähtuvalt enim RavS § 30 alla. Seda lähenemisviisi toetavad ka turuosalised (Apotheka, Benu, Eesti Apteekrite Liit), kes on samuti teinud ettepaneku reguleerida iseteenindusapteeki just üldapteegi struktuurüksusena. Alternatiivina võib kaaluda iseteenindusapteegi regulatsiooni paigutamist RavS § 31 alla, kus on esitatud üldnõuded apteekide tegevusele, sealhulgas ravimite kaugmüügile. Kuigi õigusakti loogilise struktuuri aspektist peaks uus apteegi või apteegi struktuuriüksuse tüüp olema reguleeritud §-s 30, tuleb siiski arvestada, et aja jooksul on seaduse sellesse ossa lisatud ravimite kaugmüügi regulatsioon. Seda võib kitsalt vaadates pidada küll vaid lihtsalt müügikanaliks, kuid laiemalt vaadates on seal olemas apteegi struktuuriüksuse omadusi: üldapteegi tegevusloa nõue, Ravimiametilt kaugmüügi õiguse taotlemise vajadus (RavS § 31 lg 52), sotsiaalministri määruse 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ (edaspidi määrus 24) §-st 121 tulenevad kohustused, sealhulgas kohustus tagada enne tellimuse kinnitamist tasuta individuaalne nõustamine proviisori või farmatseudi poolt ravimi õigeks ja ohutuks kasutamiseks ning ravimi säilitamiseks. Samamoodi on RavS § 31 lõikesse 58 toodud videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise regulatsioon. Videokõne vahendusel võib apteegiteenust samuti osutada vaid Ravimiameti loa alusel ja üksnes sellises haruapteegis, mis asub asustusüksuses, mis ei ole linn ja kus ei ole teist apteegiteenuse osutajat. Kuna RavS § 31 kohaselt ei loeta ravimite kaugmüüki ega videokõne vahendusel müüki eraldiseisvaks apteegiliigiks või struktuuriüksuseks, vaid üldapteegi ravimite väljastamise kanaliteks, oleks alternatiivina võimalik ka iseteenindusapteeke käsitleda sellise eriviisina. Teisisõnu - iseteenindusapteegi pidamine oleks üks võimalustest, kuidas üldapteek ajaliselt ja/või ruumiliselt oma tegevust laiendada saab. Iseteenindusapteekide regulatsiooni sobivus õiguskorda RavS-is on iseteenindusapteekide kasutuselevõtuks vajalikud õiguslikud instrumendid ja definitsioonid paljuski juba olemas ehk põhimõttelisi muudatusi ei ole vaja teha, vaid tuleb kasutada ja vajaduse korral täpsustada olemasolevaid lahendusi. Videokõne. Iseteenindusapteegi oluliseks erinevuseks võrreldes n-ö tavaapteegiga on apteegiteenuse osutamine ilma apteekri füüsilise kohaloluta, st teenust osutatakse videokõne vahendusel. Ehkki praktikas pole seda kasutatud, on selline lahendus õiguslikult juba RavS § 31 lõikes 58 teatud geograafilistele nõuetele vastavatele haruapteekidele ette nähtud. Täpsemalt on sellega seotud nõuded sätestatud määruse 24 §-s 122. Määruse seletuskirjas14 toodust saab järeldada, et haruapteegis videokõnet kasutades peab olema juures füüsiline abipersonal („Kui patsient siseneb videokõne vahendusel apteegiteenust osutavasse haruapteeki, kus kohapeal proviisorit ega farmatseuti ei ole, peab apteegis kohapeal viibiv töötaja looma videoühenduse põhiapteegis viibiva proviisori või farmatseudiga, kui patsient pöördub apteeki seoses terviseprobleemiga või soovib ravimeid osta.“) ning abipersonal peab füüsiliselt väljastama ravimi („Pärast nõustamist teavitab proviisor või farmatseut patsienti ja haruapteegi töötajat ravimi väljastamise vajadusest. Enne ravimi väljastamist näitab haruapteegi töötaja proviisorile või farmatseudile kõiki väljastatavaid ravimeid, et proviisor või farmatseut saaks veenduda, et patsiendile väljastatakse ainult neid ravimeid, mille osas on nõustamine toimunud. Kui ravimipakendile lisatakse kleebis ravimi manustamise kohta, tuleb seda proviisorile või farmatseudile näidata, et viimane saaks enne ravimite üleandmist kontrollida, kas pakendile on õige kleebis lisatud.“). Seega on praeguse videokõnepõhise haruapteegi apteegiteenuse ja iseteenindusapteegi erinevuseks üldjoontes vaid see, et iseteenindusapteegi puhul puudub kohapeal füüsiline abipersonal ning videokõne loob ja ravimeid väljastab abipersonali asemel apteekri kontrolli all olev masin. Olemasoleva videokõne lahenduse puhul seisneb abipersonali roll ainult tehnilise toimingu tegemises (videokõne ülesseadmine ning ravimi füüsiline väljaotsimine ja üleandmine), mitte selle sisulises juhtimises. Seega ei oleks muudatuse korral tegemist olulise erinevusega. Vastupidi - abipersonali eemaldamine protsessist võib aidata määruse seletuskirjas nimetatud riske maandada. Nimelt on määruse 24 § 122 lõikes 4 sätestatud kohustus korraldada abipersonalile enne videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise alustamist ja edaspidi vähemalt üks kord kahe aasta jooksul ravimite käitlemise alane väljaõpe ja täiendõpe. Seletuskirjas on selle vajalikkusele viidatud järgmiselt: „Videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamine nõuab haruapteegis töötavalt abipersonalilt kindlaid teadmisi ja oskusi tagada patsiendile nõuetekohase apteegiteenuse pakkumine ja nõustamine proviisori või farmatseudi poolt. Koolitus peab hõlmama väljaõpet videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamisele kohalduvatest nõuetest, millised apteegis müüdavad tooted on ravimid, mille müümisega kaasneb nõue apteekri poolt patsienti nõustada ning millised tooted on meditsiiniseadmed või hügieenivahendid, mille müümisega nõustamise kohustust ei kaasne. Oluline on, et koolitus oleks läbi viidud enne videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise alustamist. Apteegiteenuse kvaliteedi säilimise tagamiseks on oluline kord kahe aasta jooksul koolitust korrata.“ Seega on seletuskirja kohaselt abipersonali kasutamise 14 Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine – EIS. olemuslik risk see, et abipersonal ei suuda eristada olukordi, kus on proviisori või farmatseudi kaasamine kohustuslik. Kaasnevad ka muud erialase hariduse puudumisest tulenevad riskid. Need on aga inimotsuse eksimuse küsimused, mida sellisel kujul iseteenindusapteegis ei esineks, kuna abipersonali ei kasutata. Apteegiteenuse osutamine toimub alates videokõne tegemisest kuni ravimi väljastamiseni apteekri kontrolli all. Kaugmüük. Inimeksimuse riski küsimus saaks tõusetuda apteegiteenuse osutamise etapis, kus inimene täidab iseteenindusapteegi ravimikappi või apteekri videonõustamisel. Samas sisalduvad mõlemad riskid juba kehtivas RavS-is ja seadusandja on need juba maandanud.15 RavS § 31 lõige 51 näeb üldapteegi tegevusloa omajale ette võimaluse taotleda õigust teostada ravimite kaugmüüki ehk ravimite jaemüüki arvutivõrgu abil infoühiskonna teenusena. Kaugmüügi korral on kehtivas regulatsioonis juba praegu ette nähtud kohustus enne tellimuse kinnitamist tagada ravimi õigeks ja ohutuks kasutamiseks ning ravimi säilitamiseks tasuta individuaalne nõustamine proviisori või farmatseudi poolt, mis ei toimu samuti füüsiliselt kohapeal. Sarnaselt ei anna ka kaugmüügi korral füüsiliselt kliendile ravimit üle mitte proviisor ega farmatseut, vaid protsessi on kaasatud vastava erihariduseta abipersonal. Erinevused üldapteegist. Lisaks eeltoodud tehnilistele aspektidele ei toimuks iseteenindusapteegis ühegi apteegiteenuse kohapealset osutamist ega ravimite valmistamist. Ravimeid ei valmistata ka olemasolevates haruapteekides. Keskmises apteegis on 3000–4000 erinevat tootenimetust. Majanduslikult ei pruugi see olla väiksematesse asulatesse paigutatavate iseteenindusapteekide käibekiirust ja rahavoo aspekti arvestades mõistlik nõue. Apteegiteenuse ajalised piirid. Üheks iseteenindusapteekide erinevuseks võrreldes tavapäraste apteekidega on võimalus olla avatud pikema aja vältel ka asukohtades, kus äriline tasuvus üldapteegi või selle struktuuriüksuse lahti hoidmist ei õigustaks. Kehtiv õigus pikemat lahtiolekuaega ei piira. RavS § 45 punkti 41 kohaselt on apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja kohustatud tagama 4000 ja enama elanikuga linnas asustusüksusena asuvas üldapteegis apteegiteenuse osutamise vähemalt 40 tundi nädalas ning sama paragrahvi punkti 43 kohaselt tagama videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise korral RavS § 31 lõikes 58 nimetatud haruapteegis apteegiteenuse osutamise vähemalt 24 tundi nädalas. Iseteenindusapteegi puhul ei ole otstarbekas selle lahtiolekuaegu ei piirata ega reguleerida. Teisest küljest võib uut liiki teenusega tõusetuda küsimus sellest, kas võib esineda mingi põhjus, miks vastupidi just piirata ravimimüüki teatud aegadel (nt öised ravimiostud, sh ebakainelt). Seda vajadust on võimalik koostöös osapooltega hiljem analüüsida. Apteegiteenuse geograafilised/konkurentsi piirid. Iseteenindusapteekidel oleks sõltuvalt nende kasutuselevõtu määrast mõju ravimite geograafilisele kättesaadavusele ja konkurentsile apteegisektoris. Selle mõju suurus ja positiivsus/negatiivsus nii lühemas kui ka pikemas perspektiivis sõltub aga paljudest muutujatest, alustades valitud lahenduse sisust (millistel 15 Ravimiseaduse muutmise seaduse seletuskirjast nähtuvalt oli muudatuse aluseks Euroopa Kohtu 11.12.2003 lahend C-322/01 (DocMorris), mis sedastas, et ravimite e-kaubanduse mittelubamine on vastuolus kaupade vaba liikumise põhimõttega. tingimustel iseteenindusapteeke opereerima asutakse) ning lõpetades klientide ja turuosaliste käitumisega uues olukorras. Kehtivat regulatsiooni silmas pidades on oluline välja tuua, et juba praegu on RavS-is nii üldapteekide kui ka nende struktuuriüksuste puhul reguleeritud nende geograafilist paiknemist. Nii on RavS § 30 lõikes 91 selgelt piiritletud, et üldapteegi haruapteek võib asuda asustusüksuses, mis ei ole linn, ja et üldapteegi haruapteek võib asuda linnas asustusüksusena, kui seal on vähem kui 4000 elanikku. Enam kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena võib üldapteegi haruapteek asuda ka linnaosas, kui linna lähim apteek asub vähemalt 10 kilomeetri kaugusel ja selles piirkonnas on ravimite kättesaadavuse põhjendatud vajadus. Viidatud sätte eelnõu seletuskirja kohaselt on seadusandja teadlikult seadnud tegutsemispiiranguid ja tingimusi ühest küljest selleks, et tagada geograafiliselt suurem katvus apteegiteenusega, kuid samas piirates seda konkurentsitihedamates piirkondades, lähtudes turu efektiivse toimivuse ja teenuse kvaliteedi tagamise eesmärgist: „Muudatusettepanekuga nr 2 sätestatakse, et haruapteeke saab asutada edaspidi ainult väiksemates linnades ja maapiirkonnas. Haruapteek kujutab endast ruumide ja erialatöötajate kvalifikatsiooni poolest vähendatud nõuetega apteeki. Vähendatud nõuete seadmine on õigustatud maapiirkondades ja väiksemates linnades tegutsemise puhul, kuid mitte suuremates linnades, seda enam, et apteegi asutamispiirangute kehtetuks muutmise järgselt esineb eelkõige sellistes kohtades võimalikult väheste kuludega uute teenuse osutamiskohtade hõivamise risk. See omakorda halvendaks tavanõuetele vastavate üldapteekide toimetulekut, võides seeläbi kahjustada pakutava teenuse kvaliteeti.“ Ka RavS § 451 reguleerib üldapteegi struktuuriüksuse apteegibussi teenuse osutamist geograafiliselt, tuues välja, et apteegibussis võib apteegiteenust osutada üksnes asustusüksuses, mis ei ole linn, ning teenuse osutamise koht peab asuma olemasolevast üldapteegist või haruapteegist vähemalt kolme kilomeetri kaugusel, välja arvatud RavS § 38 lõikes 5 sätestatud juhul. Kui linnas asustusüksusena ei ole ühtegi üldapteeki ega haruapteeki, võib apteegibussis apteegiteenust osutada ka linnas. Ettepanek: reguleerida iseteenindusapteekide kasutuselevõttu geograafiliselt kooskõlas selle kasutuselevõtu eesmärkidega. Iseteenindusapteekide loomise eesmärk ei ole asendada olemasolevat tavaapteekide võrku automaatidega, vaid toetada olemasolevat apteegivõrku uut liiki kaugteenusega. Seega tuleb sätestada geograafilised piirangud ka iseteenindusapteekidele, eriti juhul, kui need ei paku apteegiteenust tavaapteegiga võrreldaval määral. Linnalistes asulates on mõistlik piirata iseteenindusapteekide arvu ning mujal piirkondades (analoogselt apteegibussiga) nende asukohta arvestades olemasolevate apteekide ja nende lahtiolekuaegadega. Turuosalised näevad iseteenindusapteegi peamist potentsiaali linnades, kus praegu valveapteegiteenus puudub, ja asumites, kuhu apteekrit on keeruline leida või kus olemasolevat apteeki ootab ees sulgemine. Üldistatult võib järeldada, et iseteenindusapteekide kasutuselevõtu võimaldamiseks ei ole vaja teha RavS-is põhimõttelisi uuendusi. Iseteenindusapteekide uudsus seisneb suuresti selliste üksikomaduste kombinatsioonis, mida RavS praegu terviklahendusena ei kirjelda. Iseteenindusapteegi tunnuseid koosmõjus hinnates võib tuua paralleeli, et iseteenindusapteek on olemuslikult edasiarendatud kaugmüügi lahendus, mis ühendab endas kaks kaugmüügi komponenti – ravimite müük arvutivõrgu abil ja ravimite kättetoimetamine pakiautomaati, kuid seda vahetult ostu toimumise ajal, st ravimite müük ja väljastamine toimub ilma ajalise viiteta. Kuivõrd RavS-i muutmise seaduse seletuskirjast nähtuvalt oli kaugmüüki lubava regulatsiooni aluseks Euroopa Kohtu 11.12.2003 lahend C-322/01 (DocMorris), mis sedastas, et ravimite e- kaubanduse mittelubamine on vastuolus kaupade vaba liikumise põhimõttega, ei ole olemuslikult alust iseteenindusapteegi lahendust keelata. 3.2 Ekstemporaalsete ravimite valmistamine apteegis Apteegis valmistatavate ravimite alla kuuluvad ekstemporaalsed ravimid, seeriaviisilised ravimid ja pooltooted. Ekstemporaalne ravim on arsti retsepti või asutuse tellimuslehe järgi individuaalselt valmistatud ravim.16 Seeriaviisiline ravim on ühe valmistamistsükli käigus saadud kindla koguse homogeense segu jaendamisel saadud ravim.17 Erineva steriliseerimistsükli läbinud ravimid moodustavad eraldi seeria. Pooltoode on apteegis valmistatud toode, mida kasutatakse ravimite valmistamiseks apteegis.18 Apteegis ravimite valmistamiseks valmisoleku nõue tuleneb RavS § 32 lõikest 1, mille kohaselt on apteegiteenuse tegevusloa omajal üldapteegis, mis asub 4000 või enama elanikuga linnas asustusüksusena, mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus. Veterinaarapteegis apteegiteenuse tegevusloa omajal ravimite valmistamise õigus puudub. RavS § 32 lõike 2 kohaselt on apteegiteenuse tegevusloa omajal, arvestades sama paragrahvi lõikest 1 tulenevate erisustega, kohustus üldapteegis valmistada kas retsepti või tellimislehe alusel või oma struktuuriüksusele ekstemporaalseid ravimeid. Kui apteegil puudub steriilsete ravimite valmistamise õigus, peab apteeki ravimi tellima steriilsete ravimite valmistamise õigust omavast apteegist. 25.12.2023 jõustus RavS § 32 lõike 6 muudatus, mis lubab ühel apteegil väljastada teisele apteegile edasimüümiseks ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimeid ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel. Samas ei võimaldatud üle anda ravimite valmistamise kohustust. Ettepanek on muuta RavS-i nii, et apteegil oleks võimalik ka ravimite valmistamise kohustus üle anda. Selleks on vajalik muuta RavS § 32 lõiget 1 ja sõnastada see järgmiselt: „Apteegiteenuse tegevusloa omajal on üldapteegis, mis asub 4000 või enama elanikuga linnas asustusüksusena, mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus. Üldapteegil on õigus anda ravimite valmistamise kohustus lepingu alusel üle teisele üldapteegile. Teisele üldapteegile ei ole lubatud üle anda ravimite väljastamise kohustust. Veterinaarapteegis apteegiteenuse tegevusloa omajal ravimite valmistamise õigus puudub.“ Eeltoodud muudatus tagaks, et ravimite valmistamine toimuks neis apteekides, kuhu see on loomulikult koondunud. Nii saaksid ravimite valmistamist jätkavad apteegid panustada kaasaegsematesse tehnoloogiatesse (nt salvi- ja kapslimasinad, valmis suspensioonialused, 3D printerid jne) ja koolitada enam ravimite valmistamise oskustega personali. Apteegid, kes enam ise ravimeid ei valmista, saaksid vabanevat ressurssi kasutada muul otstarbel, näiteks teha 16 RavS § 4 lg 3 17 Tervise- ja tööministri määrus nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ § 2 lg 2. 18 Samas § 2 lg 3. investeeringuid nõuetekohasesse taristusse ja infotehnoloogiasse, parandada personali palgatingimusi, valmistuda erakorralisteks olukordadeks jne. Ravimeid valmistavatele apteekidele jääks kehtima olemasolevad nõuded valmistamisruumide osas. 4. Uuringud ja kaasatud osapooled Iseteenindusapteekide kasutuselevõtuga seotud hetkeolukorda, varasemaid uuringuid ja analüüse ning statistiliste näitajate ja huvigruppide arvamuste kogumist ja kaardistamist on kõige kokkuvõtlikumalt kajastatud juba eelmäinitud AS-i PricewaterhouseCoopers poolt 2024. aastal tehtud iseteenindusapteekide mõjuanalüüsis ja selle tulemusena koostatud raportis. Viidatud raporti koostamisel on näitena muu hulgas uuritud Soome regulatsiooni, mis võimaldab käsimüügiravimite kaugmüüki iseteeninduspunktide kaudu, st sisuliselt on ka Soomes kasutusel iseteenindusapteegi kontseptsioonile iseloomulikud lahendused (iseteeninduspunkt, ravimikapid, videokonsultatsioon), kuid puudub terviklik innovatiivne ja automatiseeritud ravimimüügi lahendus.19 Iseteenindusapteegi lahendus on kasutusel Soome põhjaosas, kus tavaapteegid jäävad elanikest väga kaugele. Accelerate Estonia poolt juhitud iseteenindusapteekide projekti raames on kaasatud mitmeid osapooli ning kogutud erinevate huvirühmade hinnanguid nii projekti kavandusfaasis kui ka selle vältel. Viidatud mõjuanalüüsi raames korraldati intervjuusid ja töötubasid ning tehti andmepäringuid seotud osapooltele, et koguda täiendavaid hinnanguid ja tagasisidet. Oma hinnangu on iseteenindusapteekide kontseptsioonile andnud pilootprojekti elluviija Grab2Go esindajad, Eesti Apteekrite Liit, Eesti Proviisorapteekide Liit, Eesti Farmaatsia Selts ja Eesti Puuetega Inimeste Koda ning apteekide jaekettide esindajad Apotheka, Südameapteegi ja Benu apteegi näol. Lisaks on projekti kaasatud riigi esindajaid Sotsiaalministeeriumist, Ravimiametist ja Häirekeskusest. Mõjuanalüüsi tulemusi tutvustati 16.10.2024 ministeeriumite ühishoones avalikul koosolekul, mille järel vastati küsimustele ning toimus arutelu järelduste ja edasiste sammude üle. Eesti Proviisorapteekide Liit on juba mitmel korral juhtinud Sotsiaalministeeriumi tähelepanu asjaolule, et apteegis valmistatavate ravimite nõuded ei ole enam ajakohased ja koormavad apteeke asjatult. Käesolev väljatöötamiskavatsus arvestab selles osas apteekrite poolt esitatud ettepanekutega. 5. Mõju Mõjuanalüüsis käsitletakse mõju elanikkonnale, üldapteekidele ja apteegitöötajatele, tervishoiusektorile, KOVidele ja riigile, sh Ravimiametile. Mõju tuvastati kuues valdkonnas: sotsiaalne mõju, majanduslik mõju, regionaalne mõju, mõju siseturvalisusele, mõju riigivalitsemisele ja mõju infotehnoloogiale ning infoühiskonnale. Muudes valdkondades mõju ei tuvastatud. Järgnevalt on esitatud mõjuanalüüs kahe kavandatava muudatuse 19 Iseteenindusapteekide mõjuanalüüs. AS PriceWaterhouseCoopers Advisors, 02.10.2024, lisa 3. (iseteenindusapteekide rakendamine ja ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustus) kohta sihtrühmade lõikes, koondades kõik tuvastatud mõjuvaldkonnad. Peatükis on toodud ka eelviidatud iseteenindusapteekide mõjuanalüüsi olulisemad järeldused. 5.1 Iseteenindusapteegid SIHTRÜHM 1: elanikkond Teenuse sihtrühmaks on kogu Eesti elanikkond. Kuigi apteegiteenuste kasutajate arvu kohta puuduvad täpsed statistilised andmed, võib eeldada, et apteegiteenust kasutab mingil ajahetkel valdav osa elanikkonnast. Apteegiteenuste, sh ravimite väljastamise ja nõustamise, kasutus on seejuures kõige suurem vanemaealiste ja krooniliste haigustega isikute seas.20 Sotsiaalne ja majanduslik mõju Iseteenindusapteek hõlbustab ravimite kättesaadavust, pakkudes täiendavas ravimimüügi kohas teenuse pakkuda pikemate lahtiolekuaegadega ning ka väiksemates ja hõredamalt asustatud piirkondades. Arvestades Eesti elanikkonna vananemist ja kasvavat tervishoiuteenuste vajadust, toetab apteegiteenuse parem kättesaadavus rahvatervishoiu eesmärke ning aitab kaasa elanike ravisoostumuse parandamisele. Arvestades elanike vähest ravimivaru, võib iseteenindusapteekidel olla oluline roll elutähtsa teenuse ühe osana, kuna eriti maapiirkondades on nende paiknemine eelduslikult elanikele füüsiliselt lähemal võrreldes üld- ja haruapteekidega. Iseteenindusapteekide mõjuanalüüsis osalenud huvigruppide hinnangul ei mõjuta iseteenindusapteekide kasutuselevõtt oluliselt ravimite kogumüüki ega põhjusta ravimite liigtarbimise riski kasvu. Seda põhjendatakse asjaoluga, et retseptiravimite väljakirjutamise maht ei sõltu apteegiteenuse osutamise vormist ning käsimüügiravimite puhul säilib apteekri poolne kontroll ja nõustamine. Nõustamiskomponent aitab vähendada ravimite ületarbimise ja valesti manustamisega seotud riske. Ligipääsetavuse aspektist tuleb arvestada kehtivaid füüsilise ja infotehnoloogilise ligipääsetavuse standardeid, sh erivajadustega inimeste vajadusi. Sealjuures on Eesti Puuetega Inimeste Koja poolt antud tagasiside ka arvesse võetud. Seega võib eeldada, et iseteenindusapteekide kasutuselevõtt ei too kaasa olulisi negatiivseid mõjusid ligipääsetavusele. Samas tuleb arvestada, et iseteenindusapteegi kasutamine võib tekitada väljakutseid teatud elanikkonna rühmadele, eeskätt inimestele, kellel on madalam digioskuste tase, füüsilised piirangud (nt nägemispuue) või puudub võimalus kasutada vajalikke isikutuvastuse lahendusi (nt välismaalased). Nende puhul ei pruugi iseteeninduslik teenus tagada tegelikku juurdepääsu ravimitele, isegi, kui apteek asub füüsiliselt lähemal kui traditsiooniline apteek. Ka võib tehniliste rikete korral esineda olukordi, kus patsiendid ei saa vajalikku ravimit õigeaegselt kätte, mis võib mõnel juhul kaasa tuua terviseseisundi halvenemise. Mõju oleneb ravimi tüübist, ravivajaduse kiireloomulisusest, patsiendi seisundist ning alternatiivsete apteekide olemasolust lähiümbruses. Lisaks võib videokonsultatsiooni kasutamine avalikus ruumis muuta osa inimesi ettevaatlikuks tundlike terviseteemade arutamisel. 20 Pharmacists and pharmacies: Health at a Glance 2023 | OECD Tarbijate rahalist koormust iseteenindusapteekide kasutuselevõtt tõenäoliselt ei suurenda, kuna ravimite hinnad määratakse ühtse ravimihindade regulatsiooni alusel. Samas võib iseteenindusapteekide kasutusele võtmine vähendada isiku või leibkonna väljaminekuid seoses sõidukuludega, sest toob teenuse lähemale. Kokkuvõttes saab öelda, et muudatusel on elanikkonnale valdavalt positiivne mõju, kuna iseteenindusapteekide kasutuselevõtt parandab ravimite geograafilist ja ajalist kättesaadavust ning toetab rahvatervise eesmärke, eriti hajaasustusega piirkondades ja väljaspool tavapärast tööaega. SIHTRÜHM 2: üldapteegid ja apteegitöötajad Ravimiameti andmetel oli 2024. aasta alguses Eestis kokku 472 üldapteeki, millest 371 olid põhiapteegid ja 101 haruapteegid. Enamik apteeke (66%) asus suuremates, üle 4000 elanikuga linnades (Tallinnas 118 ja Tartus 42 apteeki). Väiksemates linnades asus 8% apteekidest ja maapiirkondades 26%.21 Üldapteekides töötas 2024. aasta seisuga 867 proviisorit, 811 farmatseuti ja 607 abitöötajat/muud töötajat.22 Sotsiaalne, majanduslik ja regionaalne mõju Iseteenindusapteek võimaldaks optimeerida apteekrite töökoormust, kuna apteegiteenust oleks võimalik pakkuda apteekri asukohast sõltumata ja mitmes asukohas korraga. See aitaks leevendada apteekrite puudusest tingitud survet ning võimaldaks apteekritel paindlikumalt oma tööd korraldada. Samuti pakuks iseteenindusapteek leevendust piirkondades, kuhu on keeruline leida apteekrit või kus olemasolevat apteeki ähvardab sulgemine. Turuosaliste (Apotheka, Benu) ning apteekrite esindajate (Eesti Apteekrite Liit) hinnangul ei mõjutaks iseteenindusapteekide turuletulek olemasolevat apteegisektorit märkimisväärselt, kuid lahenduses nähakse potentsiaali parandada ravimite kättesaadavust väiksemates asulates ning pikendada apteekide lahtiolekuaegu suuremates keskustes. Eesti Proviisorapteekide Liidu hinnangul võivad iseteenindusapteegid aidata parandada ravimite kättesaadavust teatud piirkondades ja kellaaegadel, kuid nende toimimiseks on vajalik kehtestada selged regulatiivsed piirangud. Oluline on tagada, et kohtades, kus apteek juba tegutseb, oleks jätkuvalt tagatud täiemahuline apteegiteenus.23 Iseteenindusapteek oleks eelkõige alternatiivne lahendus, mis võimaldab ravimite kättesaadavust tagada vähendatud mahus (sarnaselt haruapteegi põhimõttele). Iseteenindusapteekide võimalikku arvu pärast seadusemuudatuse jõustumist on hinnatud järgmiselt:  Lühiajaline vaade (1–2 aastat): alla 2% ehk 8–10 apteeki;  Perspektiiv 3–5 aastat: 5–10% turuosa 21 Ravimiamet_aastaraamat_2025.pdf 22 Ravimiamet. (2025). Apteegistatistika. https://www.ravimiamet.ee/statistika-ja- kokkuvotted/statistika/apteegistatistika 23 Iseteenindusapteekide mõjuanalüüs. AS PriceWaterhouseCoopers Advisors, 02.10.2024.   Pikaajaline perspektiiv (>5 aastat): 11–15% traditsioonilistest apteegipunktidest, eelkõige käsimüügiravimite ja retseptiravimite korduvväljakirjutuste puhul.24 Eestis on viimastel aastatel suletud terve rida väiksemates asulates asunud apteeke ning konkurentsieelise andmine iseteenindusapteegile suurendaks apteekide sulgemist ilmselt veelgi. Iseteenindusapteekide turule lubamisel ilma piiranguteta oleks apteegisektorile suur mõju. Linnades, kus apteeke on piisavalt, ei ole õigustatud iseteenindusapteekide paigaldamine eraldiseisvana, küll aga saavad need olla lahenduseks apteegi lahtiolekuaja laiendamisel või valveapteegi funktsiooni täitmisel. Lisaks näevad turuosalised riski selles, et iseteenindusapteeki võimaldava regulatsiooni olemasolu korral hakatakse kasutama üksnes mõningaid iseteenindusapteegi tunnuseid, et näilikult iseteenindusapteegina vältida tavaapteekidele seatud nõudeid. Riskid on maandatavad iseteenindusapteegi selge ja üheselt mõistetava defineerimisega seaduses. Kui iseteenindusapteeki iseloomustab apteekri füüsilise kohalolu ja ruumide puudumine, ei ole tavapärase üldapteegi pidamine iseteenindusapteegi regulatsiooni erandeid ära kasutades võimalik. Uuel teenusel ei ole eeldatavalt olulist mõju ravimituru kogumahule, sest iseteenindusapteegid ei soodusta ravimite liigtarbimist ega suurenda märkimisväärselt ravimite müüki. See tuleneb asjaolust, et iseteenindusapteegi teenus ei mõjuta retseptide väljakirjutamise mahtu ning käsimüügiravimite puhul säilib apteekri poolne kontroll. Iseteenindusapteegis pakutav kohustuslik konsultatsioon aitab vähendada ravimite ületarbimise ja valesti manustamise riske. Samas võib iseteenindusapteekide kasutuselevõtt mõjutada ravimituru konkurentsiolukorda. Eesti Proviisorapteekide Liidu hinnangul sõltub mõju ulatus oluliselt sellest, milliseid nõudeid iseteenindusapteekidele võrreldes tavaapteekidega kehtestatakse ning millisel määral rakendatakse geograafilisi piiranguid. Turuosalised näevad iseteenindusapteekide peamist potentsiaali eeskätt kohtades, kus praegu valveapteegiteenus puudub, kuhu apteekrit on keeruline leida või kus olemasolevat apteeki ähvardab sulgemine. Praegu on apteegiteenusega katmata paljud väikesed asulad, kus osutatakse perearstiabi ning mille elanike arv on enamasti alla 1000. Sellistes asulates võib osutuda äriliselt ebamõistlikuks ka iseteenindusapteegi pidamine. Seetõttu on iseteenindusapteegil geograafilise kättesaadavuse parandamisele prognoositavalt pigem mõningane, mitte aga oluline mõju. Mõju võib tulevikus siiski suureneda, kui senisest rohkem väikeapteekide pidajaid pensionile jääb ning nende senistes asukohtades oleks vajalik tagada ravimite kättesaadavus. Iseteenindusapteek võiks mõnes linnalises piirkonnas asendada olemasolevaid apteeke, et optimeerida apteegiteenuse osutamise kulusid ja parandada teenuse ajalist kättesaadavust. Selline lahendus on tõenäoliselt majanduslikult tulus suuremates kohtades, kus käive on piisav, et pidada haruapteegina mitut iseteenindusapteeki ja tagada nendega seotud ööpäevaringne apteekrite valve. Kui see võtta eesmärgiks, tuleb täpsemalt üle vaadata apteegiteenuse osutamisega seotud personali nõuded. 24 Samas. Eesti on Euroopa võrdluses üle keskmise hästi apteegiteenusega kaetud, mistõttu on konkurents apteegiturul juba praegu tugev. Iseteenindusapteegi esmased investeeringud ja püsikulud on üldjuhul madalamad kui tavaapteegil ning sellele võivad kehtida osaliselt leebemad nõuded (nt väiksem kaubavalik, puuduv nõue ravimite valmistamiseks, väiksemad nõuded muude apteegiteenuste pakkumiseks). Seetõttu on iseteenindusapteegil tavaapteegiga võrreldes potentsiaalne majanduslik konkurentsieelis. On tõenäoline, et iseteenindusapteegi vahetus läheduses asuvad tavaapteegid võivad jääda hinnasurvel ja kulubaasi erinevuse tõttu konkurentsis alla ning olla sunnitud tegevuse lõpetama. See omakorda võib tuua kaasa ravimite valiku vähenemise ning apteegiteenuse (mis ei piirdu üksnes ravimite väljastamisega) pakkumise vähenemise. Selline areng oleks vastuolus praeguse riikliku suunaga, mille kohaselt nähakse apteeki tulevikus üha enam esmatasandi tervishoiuteenuste osutajana, kes pakub lisaks ravimite väljastamisele ennetus-, edendus- ja ravijärgseid teenuseid. Potentsiaalselt ebasoovitav mõju oleks väikeapteekide sulgemine iseteenindusapteekide kasutuselevõtu tulemina. Apteegiturul tegutsevad juba praegu tugevad apteegiketid ning turul on suur monopoliseerumise oht. Omandipiirang on olnud üks peamisi meetmeid, millega seda riski leevendada. Iseteenindusapteekidel on potentsiaal turult välja tõrjuda olemasolevad iseseisvad väikeapteegid linnavälistes väikeasumites ning asendada need suurtele apteegikettidele kuuluvate iseteenindusapteekidega. Sellisel juhul suureneks suurte hulgimüüjate mõju jaeturule, sealhulgas müügistrateegiate kujundamisele ning uute toodete turule tulekule. Iseteenindusapteekide kasutuselevõtt muudab ka apteegitöötajate töö sisu, kus suureneb videokonsultatsioonide osakaal ning klientide teenindamine eri asukohtadest. See võib kaasa tuua olukorra, kus kohapealseid töökohti jääb vähemaks, kuid suureneb töökohtade hulk kesksetes nõustamiskeskustes. Selline töökorraldus võib kaasa tuua ka öö- ja õhtuvahetuste lisandumise või nende mahu kasvu. Sealjuures eeldavad iseteenindusapteegid töötajatelt piisavat digipädevust ning oskust videokonsultatsioone professionaalselt, tõhusalt ja mitmes keeles läbi viia, mistõttu kasvab täiendkoolituse vajadus professionaalse ja kvaliteetse teenuse tagamiseks. Tulevikus väheneksid tõenäoliselt ka personali maksutulud, kuna iseteenindusapteegid võimaldavad optimeerida apteekide personali kasutust. Mõju infotehnoloogiale ja infoühiskonnale Iseteenindusapteekide kasutuselevõtt toob apteekidele kaasa vajaduse investeerida kaasaegsetesse IT-lahendustesse, mis võimaldavad tagada turvalise videokonsultatsiooni, autentimise ja ravimite väljastamise protsessi. See tähendab jaekettidele lisakulusid süsteemide juurutamiseks, hoolduseks ning küberturvalisuse tagamiseks. Iseteenindusapteekide juhtimine on ette nähtud põhimõttel, et üks apteeker haldab mitut iseteenindusapteeki, annab videokonsultatsiooni ja kontrollib ostukorvi sisu enne toodete väljastamist. See tähendab, et tagatud peab olema sideühendus ning operaatori ligipääs kliendi terviseandmetele isikutuvastusmeetme vahendusel. Tagatud peab olema andmete ja küberturvalisus ning teenuse toimepidevus. Tehnoloogia arendaja peab vastutama, et IT-lahendus vastab E-ITS ja/või ISO 27001 standardile ning operaator peab tagama küberhügieeni kõrgeima taseme isiku- ja terviseandmete turvaliseks käitlemiseks. Seega suureneb ka apteegitöötaja jaoks digitehnoloogia kasutamise roll igapäevases töös. Töö nõuab head tehnilist kirjaoskust ja oskust lahendada tarkvara- või ühendusprobleeme reaalajas vältimaks teenuse katkestusi. IT-tõrgete (nt isikutuvastus ebaõnnestub või tervise infosüsteemist ei ole võimalik võtta isiku retseptiandmeid) või ühenduse katkemise korral võib apteekri töö olla ajutiselt häiritud, mis omakorda mõjutab klientide teenindust ja vajalike ravimite väljastamist. Seetõttu on iseteenindusapteekide puhul oluline planeerida apteekidele ja apteegitöötajatele vastav IT-tugi ja regulaarne koolitus, mis aitab vähendada tehnilistest tõrgetest või küberintsidentidest tulenevaid riske ja tagada teenuse pidev kättesaadavus. Mõju siseturvalisusele (kriisid) Iseteenindusapteegid võivad kriisiolukorras toetada elanike ravimitega varustamist, kuna need on vajaduspõhiselt teisaldatavad ja kiiresti paigutatavad piirkondadesse, kus tavapärane apteegiteenus on häiritud (nt evakuatsioonipaigad, välihaiglad). See aitab tagada elutähtsate ravimite kättesaadavust ning toetab tervishoiu toimepidevust eriolukorras. Mõju on kriisiolukorras keskmine, tavaolukorras väike ja piirdub konkreetse piirkonnaga, kus riik peab apteegiteenuse ajutist kohalolu vajalikuks. Kokkuvõttes aitavad kavandatavad muudatused kaasa apteegiteenuse paindlikumale korraldamisele, apteekrite töö optimeerimisele ja uute teenusvormide kasutuselevõtule. Tuvastatud riskid on seotud eeskätt väikeapteekide konkurentsivõime vähenemise, apteekrite töökoormuse ja töökorralduse muutumise, tehniliste tõrgete või küberturvariskidega ning vajadusega tagada töötajatele piisav digipädevus ja koolitus. SIHTRÜHM 3: tervishoiusektor (EMO, kiirabi, tervishoiutöötajad) Sotsiaalne ja majanduslik mõju Iseteenindusapteegi sotsiaalne mõju sõltub oluliselt selle ravimite nomenklatuurist ja abivajajate võimekusest vajaduse korral iseteenindusapteegi teenust kasutada. Ravimite kättesaadavuse kontekstis tuleb tähele panna, et ajal, mil ligipääs tavaapteegile selle suletuse tõttu puudub, suureneb väga tõenäoliselt tervisemurede lahendamiseks kiirabi ja erakorralise meditsiini osakonna poole pöördumine. Iseteenindusapteekide mõjuanalüüsist ja selle tulemusena koostatud raportist nähtuvalt tehti aastatel 2018–2023 36% kiirabi väljakutsetest ajavahemikus 21.00–09.00. Samas on viidatud raportis välja toodud, et ainult 40% EMO-sse pöördujatest vajab kiiret abi, mistõttu võib järeldada, et enamik erakorralise meditsiinilise abi otsijatest ei vaja tegelikult kohest arstlikku sekkumist. Lisaks vastas Kantar Emori 2023. aasta uuringus 45% elanikest, et õhtu- või öötundidel ilmneva ootamatu terviseprobleemi korral eelistaksid nad omal käel hakkama saada. Ainult 18% eelistaks kutsuda koju kiirabi ja 16% eelistaks pöörduda EMO-sse. Seetõttu võib eeldada, et küllaltki suur osa pöördujatest võiksid abi saada ka perearstikeskusest, perearsti nõuandetelefonilt või apteegist (sh iseteenindusapteegist). Iseteenindusapteegi olemasolu võib teatud juhtudel aidata vähendada EMO-sse ja kiirabisse pöördumisi juhtudel, kus patsient vajab eeskätt leevendavat ravi (nt kerge kuni mõõduka valusündroomi, palaviku, ülemiste hingamisteede infektsiooni korral) ning kus ravi ei eelda arsti kohest läbivaatust. Tingimusel, et iseteenindusapteek pakub videokonsultatsiooni kvalifitseeritud apteekri poolt ning ravimite väljastamine toimub ravijuhiseid järgides, võib see toetada patsiendi suunamist sobivamasse ravikanalisse (perearst, perearsti nõuandetelefon, EMO) ja seeläbi vähendada erakorralise abi põhjendamatut koormust. Teisalt tuleb arvestada, et EMO-sse pöörduvatel inimestel, kes vajavad ravimiabi, sealhulgas valuravi, on sageli probleemiks retsepti puudumine. Seega on ravimi väljastamine iseteenindusapteegi kaudu ainult osa lahendusest, sest enne seda on inimesel vajalik saada ka arsti hinnang ja ravimi retsept. Sel põhjusel peab Eesti Proviisorapteekide Liit mõju EMO ja kiirabi väljakutsetele pigem väikeseks. Iseteenindusapteekide potentsiaal ravikoormuse ümberjaotamisel realiseerub eeskätt siis, kui seda koordineeritakse teiste tervishoiuteenuste arendustega (nt kaugvastuvõtud, perearsti nõuandetelefoni roll). Kuna iseteenindusapteekide kasutuselevõtt aitab optimeerida apteekrite ressursi kasutamist väiksemates piirkondades, vähendab see tõenäoliselt apteekrite tunnetatud puudust ja loob eeldused, et tervishoiutöötajatel on kergem saata patsiente ravimi järele ka väljaspool tavapärast tööaega. Majanduslik mõju tervishoiusektorile sõltub olulisel määral iseteenindusapteekidele kehtestatavatest nõuetest ja piirangutest ning sellest, millist ravimivalikut nad pakkuma hakkavad. Kui iseteenindusapteekide kasutuselevõtt vähendab EMO-sse ja kiirabisse pöördumiste arvu juhtudel, mis ei eelda erakorralist sekkumist, võib see pikas plaanis vähendada erakorralise abi kulu patsiendi kohta ning vabastada ressursse tõeliste erakorraliste juhtude jaoks. Iseteenindusapteekide kasutuselevõtt eeldab, et tervishoiutöötajad on teadlikud teenuse võimalustest ja piirangutest ning et raviteekondades lepitakse kokku selged juhised patsientide suunamiseks. Hästi korraldatud videonõustamine võib toetada ravi järjepidevust, võimaldades retseptide realiseerimist ja krooniliste haiguste korduvravimite kättesaadavust ka õhtusel ja öisel ajal, vähendades seeläbi ravikatkestusi ja tervishoiusektori koormust. Patsiendiohutuse tagamiseks on oluline, et iseteenindusapteegis pakutav nõustamine oleks sisuliselt võrreldav tavaapteegiga ning rollid arsti ja apteekri vahel oleksid selged, et vältida patsiendile vastuolulise info andmist. Kokkuvõttes on tervishoiusektorile suunatud muudatuste mõju pigem kaudne: iseteenindusapteegid võivad aidata paremini tasakaalustada erakorralise abi ja esmatasandi vahelisi ravikoormusi ning ekstemporaalsete ravimite valmistamise koondamine loob eeldused kvaliteetsemate ja efektiivsemate lahenduste kasutamiseks. SIHTRÜHM 4: tehnoloogiaettevõtted Majanduslik mõju Iseteenindusapteegi lahendusel on suur ekspordipotentsiaal nii tark- ja riistvaralise lahenduse kui ka regulatsiooni poolest. Huvi iseteenindusapteekide kasutuselevõtu vastu on avaldanud Rootsi, Kanada, Austria, Norra jt riigid, kus on asulate vahel pikad vahemaad ja keeruline maastik. Eesti Masinatööstuse Liidu hinnangul on Eestis praegu kümmekond ettevõtet, kes oleksid tehnoloogiliselt võimelised iseteenindusapteegi lahendust tootma. Turgude avanedes võib pidada positiivse mõju ulatust ja sihtrühma suurust keskmiseks. SIHTRÜHM 5: riik ja KOVid Majanduslik mõju ja mõju riigivalitsemisele Kui väikeapteek soovib endale soetada iseteeninduslikku apteeki ning vajadus on kohaliku omavalitsuse vaatest põhjendatud seoses ravimite kehva kättesaadavusega, võib omavalitsus iseteenindusapteegi soetamist teatud määral doteerida. Riigiasutustest mõjutab muudatus eelkõige Ravimiametit. Iseteenindusapteekide regulatsiooni rakendamine toob Ravimiametile algselt märkimisväärse lisakoormuse, kuna tuleb välja töötada ja juurutada uued menetlus- ja järelevalveprotsessid. Esmalt tuleb täpsustada loamenetluse kord, sealhulgas tegevusloale kõrvaltingimuse või struktuuriüksuse lisamise protsess ning selle raames nõuete täitmise kontrollimise ja inspektsioonide läbiviimise metoodika. Lisaks on vaja luua juhendid ja standardid iseteenindusapteekide järelevalveks, mis arvestaks nende tehnoloogilisi ja turvalisuse eripärasid. Pärast esmast rakendusperioodi, kui menetlusprotsessid on ühtlustatud, muutub mõju Ravimiametile võrreldavaks internetiapteekide loa- ja järelevalvemenetlusega. Reaalne koormus sõltub aga sellest, kui palju iseteenindusapteeke tegevust alustab, kui sageli tehakse tegevuslubadega seotud muudatusi ning kuivõrd suudavad apteegid teenust nõuetekohaselt osutada. Kui apteekide arv kasvab, suureneb vastavalt ka järelevalve vajadus ja kontrollide sagedus, sest tuleb tagada kõrgtehnoloogiliste lahenduste nõuetele vastavus ning turvaline ja kvaliteetne teenuse osutamine. Kui iseteenindusapteeke on üle kümne, tekib Ravimiametile püsiv lisakoormus, mille katmiseks on vaja täiendavat tööjõudu, mida olemasolevatest ressurssidest ei ole võimalik leida. Sellisel juhul on muudatuse mõju ametile suur; väiksema arvu apteekide puhul on mõju hinnanguliselt keskmine. Apteegiinspektorite töökoormus suureneb, sest järelevalve alla lisanduvad arvutisüsteemid ja kõrgtehnoloogilised seadmed, mille kasutus on tavapärastes apteekides olnud piiratud. Lisaks tuleb kontrollida apteekide täiendavaid ülesandeid ja kvaliteedisüsteemi osi, mis on seotud iseteenindusapteekide tegevusega (nt kaugkonsultatsioonide turvalisus, autentimise protsessid, andmete kaitse ning ravimite automatiseeritud väljastamise toimimine). See eeldab apteegiinspektorite koolitamist ja täiendõpet, et tagada pädevus hinnata uue teenusmudeli tehnilisi, digiturvalisuse ja kvaliteedijuhtimise aspekte. Koolitused ja uute järelevalveprotsesside väljatöötamine toovad kaasa lisakulud nii ajas kui rahas. Esmased lisakulud on hinnanguliselt vähemalt 72 600 eurot aastas. Kokkuvõttes võib öelda, et iseteenindusapteekide regulatsiooni rakendamine toob Ravimiametile esimestel aastatel kaasa olulise töökoormuse kasvu ja täiendavad kulud seoses menetlusprotsesside, järelevalve, koolituste ja IT-võimekuse arendamisega. Pärast süsteemi väljakujunemist ja menetluste standardiseerumist stabiliseerub mõju ning muutub võrreldavaks internetiapteekide järelevalve ja loamenetluse mõjuga. Kui aga turule lisandub suurem hulk iseteenindusapteeke, kujuneb Ravimiametile püsiv lisakoormus, mille katmiseks on vajalikud täiendavad ametikohad ja rahalised ressursid. 5.2 Ekstemporaalsed ravimid SIHTRÜHM 1: ekstemporaalseid ravimeid vajavad inimesed 2024. aastal ostis vähemalt ühe ekstemporaalse ravimi välja 17512 patsienti.25 Ehkki ekstemporaalsed retseptid moodustavad kõikidest ravimiretseptidest väga väikese osa (0,22%), on need teatud patsientidele siiski ainsaks ravivõimaluseks. Sealjuures on ekstemporaalsete ravimite peamised sihtrühmad näiteks lapsed, eakad ja psühhiaatrilised patsiendid, kellele tuleb valmistada individuaalselt kohandatud ravimvorm või toimeaine kogus.26 Sotsiaalne, majanduslik ja regionaalne mõju Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse koondamine väiksemasse hulka apteekidesse (hinnanguliselt u 30 apteeki üle Eesti) avaldab valdavalt positiivset mõju tarbijatele läbi kvaliteedi ühtlase tagamise. Ravimite valmistamine koondub pädevamatesse meeskondadesse, kellel on vastav kogemus ja tehniline võimekus, mis parandab ravimite kvaliteeti ja tagab protsesside töökindluse ning vähendab riski, et väikese mahuga apteegid ei suuda harva kasutatavaid protseduure piisava kvaliteediga tagada. Patsiendid saavad seeläbi ühtlasema ja kindlama kvaliteediga ravimeid, mis toetab ravisoostumust ja ravitulemusi, eriti nende puhul, kelle ravi sõltub just ekstemporaalsest ravimist. Majanduslikus plaanis ei ole elanikele oodata olulist lisakulutust, kuna apteegile jääb kohustus tagada ekstemporaalse ravimi kättesaadavus ning anda patsiendile selge info, kust ja mis ajaks ravimi kätte saab. Patsiendi jaoks muutub ravimi tellimise ja kättesaamise protsess läbipaistvamaks ning apteegid saavad vabanevaid ressursse kasutada kvaliteedi tõstmiseks ja teenuste arendamiseks. Negatiivse mõjuna võib ravimite valmistamise koondamine tuua kaasa ajutisi viivitusi ravimi valmimisel ja kohalejõudmisel, mis eeldab ravi ja retsepti realiseerimise paremat planeerimist. Mõnes piirkonnas, kus lähim ekstemporaalseid ravimeid valmistav apteek asub kaugemal või ühistranspordi võimalused on piiratud, võib kättesaadavus muutuda keerukamaks, eriti haavatavamate rühmade (nt lapsed ja eakad) jaoks. Kokkuvõttes on muudatuse mõju elanikkonnale valdavalt positiivne, kus suurim kasu avaldub ravikvaliteedi ja süsteemi tõhususe paranemises ning peamised riskid on seotud üksikjuhtude viibimise ja regionaalse ligipääsu erisustega. SIHTRÜHM 2: üldapteegid ja apteekrid Retseptikeskuse andmetel oli 2024. aastal ekstemporaalseid retsepte realiseerinud apteeke kokku 112, neist 87 apteeki (78%) valmistasid vähem kui viis ekstemporaalset retsepti nädalas (vahemikus 1–257 retsepti aastas). 14 apteeki (13%) valmistasid ravimeid 5,2–12,7 retsepti alusel nädalas (270–658 retsepti aastas) ning 11 apteeki (10%) valmistasid ravimeid 14–152 retsepti alusel nädalas (731–7911 retsepti aastas).27 25 Retseptikeskus, 2025. 26 Ruuben, L., jt. (2018). Ekstemporaalsete ravimite valmistamise juhend. https://www.ttk.ee/sites/ttk.ee/files/Ekstemporaalsete%20ravimite%20valmistamise%20juhend_0.pdf 27 Retseptikeskus, 2025. Sotsiaalne ja majanduslik mõju Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse muutmine avaldab üldapteekidele ja apteekritele valdavalt positiivset mõju. Kohustus hoida valmisolekut ravimite valmistamiseks ka nendes apteekides, kus seda praktiliselt ei tehta, on seni olnud ebamõistlikult koormav ja kulukas. Nõude kaotamine võimaldab apteekidel kasutada vabanevat pinda, tööjõudu ja rahalisi vahendeid muude teenuste arendamiseks ning kliendinõustamise, digilahenduste või ravimite turvalise käitlemise parandamiseks. Apteegid saavad suunata investeeringuid kvaliteedisüsteemidesse ja taristusse, mis toetab nende konkurentsivõimet ja aitab paremini täita elutähtsa teenuse osutaja rolli. Ravimite valmistamise koondumine teatud apteekidesse loob võimaluse spetsialiseerumiseks ja süvendatud erialaseks pädevuseks. Apteegid, kes ekstemporaalseid ravimeid edasi valmistavad, saavad keskenduda oma põhitegevusele ning investeerida kaasaegsetesse seadmetesse, nagu salvi- ja kapslimasinad või 3D-printimise tehnoloogiad. Suurema mahu ja spetsialiseerumise tulemusel tõuseb ravimite valmistamise kvaliteet ning tööprotsessid muutuvad tõhusamaks. Samuti võimaldab see pakkuda apteegitöötajatele rohkem erialast koolitust ja professionaalse arengu võimalusi, mis tugevdab apteekri rolli tervishoiusüsteemis. Negatiivse mõjuna võib osadel apteekidel väheneda senine tegevuste mitmekesisus ning teatud oskused, mis on seotud ravimite käsitsi valmistamisega, võivad aja jooksul hääbuda. Väiksemates apteekides võib samuti väheneda tööjõu vajadus, kui seni ravimite valmistamiseks hoitud ressursse ei ole võimalik teistesse tegevustesse suunata. Samas jääb kõigile apteekidele kohustus tagada ekstemporaalse ravimi kättesaadavus patsiendile, mis eeldab sujuvat koostööd teiste apteekidega tellimise ja tarne korraldamisel. Apteegiturg hakkab muudatuse mõjul järk-järgult kohanema tegeliku vajadusega. Arvestades Eesti turu suurust ja nõudlust, jääks ekstemporaalseid ravimeid valmistavaid apteeke ligikaudu kolmkümmend, mis on Eesti tingimustes piisav arv vajalike ravimite kättesaadavuse tagamiseks. Võrdlus Põhjamaadega näitab, et Soomes, Rootsis ja Norras puudub apteekidel laiaulatuslik ravimite valmistamise nõue. Ravimite valmistamine on seal koondatud üksikutesse suurematesse või ülikooliapteekidesse, kes varustavad vajaduse korral ka teisi apteeke. Selline korraldus tagab ekstemporaalsete ravimite kättesaadavuse süsteemi tasandil, mitte igas apteegis eraldi. Põhjamaade eeskujul on ka Eestis plaanis liikuda sarnasele süsteemile ning hinnanguliselt on selle mõju ravimite kättesaadavusele väike. Muudatus vähendab apteekide halduskoormust, sest kaob vajadus täita nõudeid, mis on seotud ravimite valmistamiseks vajaliku varustuse, dokumentatsiooni ja kvaliteedikontrolli hoidmisega seal, kus neid tegevusi reaalselt ei tehta. Ekstemporaalsed preparaadid on kvaliteediriski mõttes tundlikud (annuse täpsus, säilivusaeg, mikrobioloogiline puhtus). Uuringud toovad välja, et tsentraliseeritud lahendused võivad vähendada valmistamisvigu ning tagada ekstemporaalsete ravimite kvaliteedi ühtlasema taseme kogu riigis, võrreldes olukorraga, kus väga erineva kogemuse ja koormusega apteegid valmistavad ravimeid väikestes mahtudes.28 28 The Extent of Extemporaneous Preparation and Regulatory Framework of Extemporaneous Compounding in Latvia Regionaalne mõju Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse koondamine väiksemasse hulka apteekidesse avaldab mõju eelkõige regionaalsele apteegivõrgule. Praktikas tähendab see, et valmistamine koondub suurema elanikkonnaga keskustesse (sh maakonnakeskused ja suuremad linnad), kus on piisav nõudlus, et investeeringud seadmetesse ja pädevasse tööjõudu oleksid majanduslikult põhjendatud. Kuna ekstemporaalsete ravimite valmistamine on kõige aktiivsem Harjumaal ja Tartumaal, kus paiknevad ka suuremad apteegid ja ülikooliapteegid ning kõige vähem levinud väiksemates maakondades29, kus ekstemporaalseid ravimeid valmistatakse harva, on teenus juba praegu koondunud suurematesse keskustesse. Seetõttu on oluline tagada, et ravimid jõuaksid ka väiksemate piirkondade patsientideni hästi toimiva tellimise ja tarnekorralduse kaudu. Ekstemporaalseid ravimeid valmistavad apteegid kujunevad regionaalseteks kompetentsikeskusteks, mis teenindavad lisaks oma piirkonna patsientidele ka teisi apteeke üle Eesti. See soodustab apteekide vahelist koostööd ning võimaldab ravimite valmistamist ja jaotust piirkonniti tõhusamalt korraldada. Samas eeldab selline töökorraldus toimivat tarneahelat (sh kokkulepitud tarneajad, logistikalahendused, infovahetus), et tagada ka kaugemates piirkondades patsientidele ravimi mõistlikult kiire kättesaadavus. Negatiivse regionaalse mõjuna võib teatud piirkondades, kus lähim ekstemporaalseid ravimeid valmistav apteek asub märkimisväärses kauguses, suureneda ajakulu ja logistiline koormus nii apteegile kui patsiendile. Kokkuvõttes parandab muudatus apteekide majanduslikku olukorda, tõstab teenuste kvaliteeti ja võimaldab ressursse kasutada sihipärasemalt. Mõju apteegitöötajatele on valdavalt positiivne, sest väheneb ebaproduktiivne töökoormus ning suureneb võimalus keskenduda nõustamisele, patsiendiohutuse tagamisele ja tervishoiusüsteemi toetavatele tegevustele. SIHTRÜHM 3: tervishoiusektor (EMO, haiglad, tervishoiutöötajad) Sotsiaalne mõju Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse muutmine ja selle koondamine piiratud hulka apteekidesse mõjutab tervishoiusektorit eelkõige erialadel, kus individuaalsete ravimvormide kasutamine on tavapärasem, nagu pediaatria, dermatoloogia, valuravi ning teatud krooniliste haiguste ravi. Positiivse mõjuna muutub ravimite kvaliteet ühtlasemaks, kuna valmistamine koondub pädevamatesse ja paremini varustatud apteekidesse. Võimaliku negatiivse mõjuna võib ravimi tellimise ja kättesaamise aeg pikeneda, kui ravim tuleb valmistada teises apteegis või tarnida kaugemalt. Selline mõju on siiski hinnanguliselt väike, sest ekstemporaalsed ravimid moodustavad väga väikese osa kõigist väljakirjutatud ravimitest Kokkuvõttes toetab muudatus ravimite kvaliteedi paranemist, ühtlasemat kättesaadavust ja tervishoiusüsteemi tõhusamat toimimist. SIHTRÜHM 4: riik Mõju riigivalitsemisele 29 THT030: Apteekide töötajad apteegi liigi ja maakonna järgi. PxWeb Kõigist riigiasutustest on mõjutatud Ravimiamet. Kuna ekstemporaalravimeid hakkavad valmistama vähem apteeke, siis järelevalve muutub sihitumaks ja tõhusamaks, kuna kontroll keskendub väiksemale hulgale apteekidele, kus ravimite valmistamine tegelikult toimub. See loob läbipaistvama ja riskipõhisema järelevalvesüsteemi ning lihtsustab apteekide vastavuse tagamist seadusest tulenevatele nõuetele. 6. Edasine väljatöötamine Edasine tegevusplaan Tulenevalt Accelerate Estonia iseteenindusapteekide projektist on selles osas kaasamise ja analüüside etapid läbitud, sealhulgas on olemas huvigruppide arvamused kontseptsiooni ja regulatsiooni kohta ning sotsiaalsete ja majanduslike mõjude analüüs. Varasemaid tegevusi on käesolevas väljatöötamiskavatsuses kirjeldatud. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise ruumide nõudest loobumine tugineb apteekrite esitatud ettepanekutele. Selles osas oleks siiski vajalik osapoolte laiem tagasiside. Väljatöötamiskavatsuse eesmärk Käesoleva väljatöötamiskavatsuse eesmärk on küsida huvitatud isikute arvamust ja tagasisidet selles esitatud ettepanekutele. Eelnõu ettevalmistamise ajakava Seadusemuudatuse eelnõu ettevalmistamise ajakava sõltub laekuva tagasiside sisust ja täiendavate analüüside tegemise vajadusest ning see valmistatakse ette 2026. aasta jooksul. Eelnõu eeldatav kooskõlastamisele ja avalikule konsultatsioonile ning Vabariigi Valitsuse istungile esitamise aeg sõltub selle ettevalmistamisele kuluvast ajast. Vabariigi Valitsusele on planeeritud eelnõu esitada hiljemalt 2026. aasta lõpus. Konkreetsed küsimused, millele oodatakse tagasisidet 1. Mis võiks Eesti apteegituru kontekstis olla iseteenindusapteegi lisandväärtus? 2. Kas ja kuidas oleks vajalik reguleerida iseteenindusapteekide geograafilist paiknemist? 3. Milliseid olemuslikke riske näete iseteenindusapteekide töös: nii automaadi enda, selle töö kui ka iseteenindusmüügi protsessis? Millised on võimalikud lahendused nende maandamiseks? 4. Millised ligipääsetavuse aspektid vajavad iseteenindusapteekide puhul spetsiifilist tähelepanu? 5. Kas iseteenindusapteegid peaksid olema reguleeritud ühe konkreetse üldapteegi struktuuriüksustena? Kui jah, siis kuidas oleks optimaalne korraldada apteekrite ööpäevaringne valmisolek? 6. Milline võiks olla iseteenindusapteekide kaubavalik? Kas sellel peaks olema mingisuguseid piiranguid või erisusi sõltuvalt iseteenindusapteegi asukohast? 7. Kas on muid olulisi küsimusi, mida tuleks teie hinnangul regulatsiooni muutes silmas pidada? 8. Milline on arvamus ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustusest loobumise osas? Millised peaks olema rakendatavad meetmed, mis tagaksid patsientidele siiski neile vajaliku ravimi operatiivse kättesaadavuse? EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/25-1288 - Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus (iseteenindusapteegid ja ekstemporaalsete ravimite valmistamine) Kohustuslikud kooskõlastajad: Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Haridus- ja Teadusministeerium; Justiits- ja Digiministeerium; Kultuuriministeerium; Kaitseministeerium; Siseministeerium; Regionaal- ja Põllumajandusministeerium; Rahandusministeerium; Kliimaministeerium; Välisministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 11.12.2025 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/ea67adf6-fbab-4c64-a423-06d9eac2c973 Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/ea67adf6-fbab-4c64-a423-06d9eac2c973?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main