TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS SOODUSRAVIMITE LOETELUSSE
Vastuvõtmise kuupäev :
Registreerimisnumber:
1. Ravimitootja
Nimi: Biocodex
7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly Prantsusmaa
Tel: + 33 1 41 24 30 00
E-post:
[email protected]
2. Kohaliku esindaja kontaktandmed
Eduard Veidenberg
Wegatred OÜ
Mehiste , Vissi kõla, Nõo vald
Tartumaa 61621
[email protected]
3. Ravimpreparaadi nimetus
DIACOMIT
4. Toimeaine(te) nimi ( rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus ladina keeles)
Stiripentolum
5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni alusel
N03AX17
6. Ravimvorm, toimeaine(te) sisaldus, pakendi(te) suurus, ravimikood
Kõvakapsel, stiripentool 250mg, N60, ravimikood 1280056
Kõvakapsel, stiripentool 500mg , N60, ravimikood 1280089
Suukaudse suspensiooni pulber, stiripentool 250mg, N60, ravimikood 1280146
Suukaudse suspensiooni pulber, stiripentool 500 mg, N60, ravimikood 1280113
7. Taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille suhtes soodustuse protsenti
taotletakse:
100%
Kasutamiseks koos klobasaami ja valproaadiga lisaravina refraktoorsete generaliseerunud
toonilis-klooniliste krampide raviks patsientidel, kellel on väikelapse raske müoklooniline
epilepsia (SMEI, Dravet’ sündroom) ja kelle krambid ravile klobasaami ja valproaadiga
piisavalt ei allu.
8. Müügiloa number ja selle väljastamise kuupäev
EU/1/06/367/004-006 9.
Esmase loa väljastamise kuupäev: 4. jaanuar 2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. jaanuaril 2014
9. Viide patentravimile, kui tegemist on geneerilise või bioloogilise sarnase ravimiga
Pole kohaldatav.
10. Ravimi kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad
Vt lisa
11. Taotluse lühike põhjendus:
Parandada Eesti Vabariigis generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide ravivõimalusi
patsientidel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia (SMEI, Dravet’ sündroom)
ja kelle krambid ravile klobasaami ja valproaadiga piisavalt ei allu.
12. Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja ravimid taotletaval näidustusel:
Teised ravimpreparaadid, mida kasutatakse epilepsia ravis.
13. Ravimipreparaadi hulgimüügi ostuhinnad Euroopa Keskpanga päevakursi alusel
eurodes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimit turustatakse.
Diacomit ( kapslid, pulber) 250 mg N60 500 mg N60
Belgia 161,90 € 304,65 €
Tsehhi 147,26 € 315,31 €
Taani 222,68 € 433,96 €
Soome 212,09 € 413,35 €
Prantsusmaa 151,98 € 310,80 €
Saksamaa 272,87 € 512,77 €
Holland 228,33 € 420,52 €
Norra 204,44 € 398,40 €
Rumeenia 141,23 € -
Slovakkia 156,35 € -
Hispaania 151,95 € -
Rootsi 251,31 € 489,88 €
14. Andmed ravimi nimede kohta punktis 13 nimetatud riikides
Ravim on turustatud nime all ” Diacomit”
15. Informatsioon ravimi müügi regulaarsuse kohta Eestis 3 eelneval aastal
Ravimit ei ole varem Eerstis turustatud
16. Informatsioon ravimi müügimahu kohta Eestis 3 eelnenud aastal (märkida igal
kalendriaastal eraldi)
Ravimit ei ole varem Eestis turustatud.
17. Informatsioon ravimi jõudmise kohta hulgimüüki
Ravim on saadaval alates II kvartalist 2017
18. Ravimi jaemüügi mahu prognoos
Aasta Patsientide arv Pakendite arv (250mg või 500mg) Müük jaehindades
2017 3 72/36 13 746 EUR
2018 5 120/60 22 910 EUR
2019 6 144/72 27 492 EUR
19. Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu ( näidataasukoht
dokumentatsioonis või esitamata jätmise põhjus)
lisa: Volikiri 2 lk
Kuupäev: 01.09.2016
Eduard Veidenberg
/allkirjastatud digitaalselt/
Biocodex´i Volitatud esindaja Eestis