Pr Riina Kütt Teie: 13.07.2023 e-kiri
MTÜ Ikkagi Inimesed
Meie: 19.07.2023 nr JUH-9/28-3
[email protected]
Vastus selgitustaotlusele
Austatud proua Riina Kütt
Vastuseks teie poolt 13.07.2023 saadetud selgitustaotlusele, millega soovisite andmeid
COVID -19 vaktsiinide kõrvaltoimete partiipõhise teatiste kohta.
Saame esitada andmed kõrvaltoime teatiste kohta, millel on vaktsiini partii number märgitud.
Selliseid teatisi on vaktsineerimise algusest praeguseni meile saadetud 3356. Partii tuleb
teatisele märkida, kui on teada, Ravimiamet ei tee eraldi pingutusi, et partii nr välja selgitada,
kui seda teatisele märgitud ei ole.
Andmete tõlgendamisel tuleb silmas pidada, et tegemist on kõikide teatistega, mis
Ravimiametile on saadetud. Ainult mittetõsiseid reaktsioone sisaldanud teatiste puhul ei ole
Ravimiamet hinnanud vaktsiini ja tekkinud reaktsiooni vahelist põhjuslikku seost, mistõttu ei
saa neid andmeid tõlgendada selliselt, et kõik teatistel kirjeldatud reaktsioonid olid põhjustatud
vaktsiinist. Tõsist reaktsiooni sisaldanud teatiste puhul oleme hinnanud ka vaktsiini ja
reaktsiooni vahelist põhjuslikku seost ning klassifitseerinud need järgnevalt:
A1 - kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - põhjuslikult vaktsiiniga seostatav
kõrvaltoime, esineb ajaline seos, muud ilmselged põhjused on välistatud,
A2 – kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - vaktsiini kvaliteedidefektist tingitud
reaktsioon
A3 – kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - immuniseerimise kui protseduuriga
seotud veast tingitud reaktsioon
A4 - kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - immuniseerimisega seotud
stressireaktsioon
B1 – määratlematu - kõrvaltoime ei ole põhjuslikult vaktsiiniga seostatav/seos ei ole veenev
ning puudub piisav tugev tõendus, et vaktsiin põhjustaks reaktsiooni, samas esineb ajaline seos
vaktsineerimisega, muud võimalikud alternatiivsed põhjused on välistatud, patofüsioloogiline
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
mehhanism on tõenäoline, võimalik ohusignaal (tänasel päeval puudub piisav tõendus, et
vaktsiin põhjustas reaktsiooni, võib olla tegemist uue kõrvaltoimega).
B2 – määratlematu - reaktsiooni ja vaktsineerimise vahel esineb ajaline seos, kuid andmed on
vastuolulised – reaktsioon võib olla seotud vaktsiiniga, kuid võib olla juhuslik kokkulangevus
ning tingitud muust (sh patofüsioloogiline mehhanism ei ole tõenäoline või haigus on
üldpopulatsioonis/selles vanusegrupis sage jms – sõltub konkreetsest juhust).
C – kokkusobimatu - juhuslik kokkulangevus, st reaktsioon võib olla tingitud põhihaigusest
või uuest haigusseisundist või kokkupuutest muu ainega kui vaktsiin (vaktsiinikahju
hindamisel ka ajaliselt kokkusobimatud juhud)
D – klassifitseerimatu - juhud, mida ei ole võimalik klassifitseerida nt puudulike andmete tõttu.
Seega tekkinud reaktsiooni saab vaktsiini kõrvaltoimeks pidada A1 klassifikatsiooniga teatiste
puhul.
Manustatud partiide mahtude kohta ei ole Ravimiametil andmeid, seetõttu ei saa me neid
esitada.
Esitame tabeli mõnevõrra teisel kujul kui olete selgitustaotluses küsinud, seda põhjusel, et
mõnel teatisel oli märgitud mitu erinevat partiid ning vahel ka mitu erinevat vaktsiini. Kuna
selliseid teatisi ei ole võimalik siduda konkreetse partiiga, siis esitame tabeli kujul kus iga
Ravimiametile saadetud teatise kohta on üks rida, kus on ära toodud vaktsiini nimetus(ed),
partii(de) number(id), reaktsioonide hulk, mida teatis sisaldas, tõsiste reaktsioonide hulk mida
teatis sisaldas, tõsiste reaktsioonide korral nende kirjeldus, Ravimiameti hinnang tõsiste
reaktsioonide põhjusliku seose osas vaktsiiniga vastavalt ülaltoodud klassifikatsioonile ning
eraldi märge, kui reaktsioon lõppes surmaga.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Lisa: Vaktsiinipartiid ja kõrvaltoimete arv.xlsx
2 (2)