Auxilia Pharma OÜ Teie: 28.07.2023 e-postiga
Lelle 24
11318 TALLINN Meie: 28.07.2023 nr JV-6/3217-2
[email protected]
OTSUS
Müügiloaga ravimi Kigabeq 500 mg lahustuvad tabletid N50 turustamiseks ingliskeelses
pakendis, millel puudub ainulaadne identifikaator ja serialiseerimise andmed
inimloetaval kujul.
Ravimiamet vaatas läbi 28.07.2023 esitatud müügiloa hoidja Ophelia Pharma SAS esindaja
taotluse müügiloaga retseptiravimi Kigabeq 500 mg lahustuvad tabletid N50 (toimeaine
vigabatriin) 60 originaali turustamiseks ingliskeelses pakendis ilma ainulaadse
identifikaatorita. Otsuse tegemisel arvestati asjaolu, et teisi sama toimeaine ja tugevusega
ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese
tervise seisukohast.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes ravimiseaduse § 64 lõikele 31 lubab Ravimiamet
turustada Kigabeq 500 mg lahustuvad tabletid N50 60 originaali ilma ainulaadse
identifikaatorita pakendis. Võltsingute sattumine tarneahelasse on viidud miinimumini, kuna
ravim tarnitakse EU müügiloahoidjalt turvalist tarneahelat pidi ühele hulgimüüjale Eestis, kes
väljastab selle jaeapteeki.
Müügiloa hoidja peab informeerima ravimi sissevedajat sellest, et Kigabeq 500 mg lahustuvad
tabletid N50 60 originaali turustatakse ilma ainulaadse identifikaatorita pakendis.
Kui sissevedaja väljastab ravimit teistele tegevusloaga käitlejatele, tuleb ravimi saajaid
informeerida ravimi pakendil puuduvatest ainulaadse identifikaatori andmetest (pakendil olev
muu 2D kood ei võimalda ravimi ehtsust kontrollida ja neid skaneerides ei saa ainulaadset
identifikaatorit käibelt kõrvaldada) ning ravimi väljastamise loast koos kinnitusega ravimite
ehtsuse kohta.
Müügiloa hoidja kohustub viivitamatult informeerima ravimi sissevedajat ja Ravimiametit,
kui erandi kehtimise ajal toimub ravimi vargus, tuvastatakse ravimi võltsimine või
ebaseaduslik turustamine, kas tegevusloaga tarneahelas või väljaspool seda kas Euroopa
Liidus või kolmandates riikides või esineb muul põhjusel kahtlus, et tarneahelasse võib olla
sattunud võltsitud ravim.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Marko Tiisler
Järelevalveosakond
Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo juhataja
Koopia: Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus
2 (2)