Taotlus ravimi kandmiseks soodusravimite loetellu- Lonsurf

TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE Vastuvõtmise kuupäev ja LOETELUSSE registreerimisnumber: 1. Ravimitootja: Nimi: Les Laboratoires Servier Aadress: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Prantsusmaa 2. Kohaliku esindaja kontaktandmed Kaja Tamm Kontakt: e-post: [email protected] 3. Ravimpreparaadi nimetus Lonsurf 4. Toimeaine(te) nimi (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus ladina keeles) trifluridiin + tipiratsiil Trifluridinum + Tipiracilum 5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni alusel L01BC83 6. Ravimvorm, toimeaine(te) sisaldus, pakendi(te) suurus, ravimikood Õhukese polümeerikattega tablett 15mg+6,14mg N60 1716331 Õhukese polümeerikattega tablett 20mg+8,19mg N60 1716364 7. Taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille suhtes soodustuse protsenti taotletakse: Lonsurf on näidustatud metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud olemasolevate ravimeetoditega sealhulgas fluoropürimidiini,- oksaliplatiini ja iri- notekaanipõhiste kemoteraapiatega, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR raviga või kellele need ravimeetod ei sobi. 8. Müügiloa number ja selle väljastamise kuupäev EU/1/16/1096/001-006 25/02/2016 EU/1/16/1096 27/04/2016 9. Viide patentravimile, kui tegemist on geneerilise või bioloogilise sarnase ravimiga NA 10. Ravimi kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad RAVIM HULGIMÜÜGI OSTUHIND Lonsurf tabl 20mg + 8,19mg N60 2740,00 Lonsurf tabl 15mg + 6,14mg N60 2050,00 1 11. Taotluse lühike põhjendus Kolorektaalvähk (CRC) on kolorektaalpiirkonnast alguse saanud pahaloomuline kasvaja, kus rakkude kasvamist reguleeriv mehhanism ei talita enam normaalselt ning rakud hakkavad piiramatult palju- nema. Eestis diagnoositi 2012. aastal 789 uut kolorektaalvähi juhtu (GLOBOCAN, 2012b). Üldiselt näitab kolorektaalvähki haigestumuste arv Eestis tõusutrendi: kui 2000. aastal diagnoositi 680 esmajuhtu, siis 12 aastat hiljem umbes 100 juhtu rohkem (Eesti Vähiregister). Orienteeruv metastaatilise kolo- rektaalvähi (mCRC) esmasdiagnoosiga patsientide arv Eestis on umbes 250 juhtu aastas. CRC tõttu sureb Eestis iga aasta umbes 400 inimest, olles kopsuvähi järel teine ohvriterohkeim vähk- kasvaja (Eesti Vähiliit; GLOBOCAN, 2012b). Metastaatilise kolorektaalvähi ravi on suuremalt jaolt palliatiivne, kombineerides spetsiifilisi ravikä- sitlusi (palliatiivne kirurgia, kemoteraapia ja kiiritus) sümptomaatilise ravi ning psühhosotsiaalse toega. Siiski on ligikaudselt 8%-l mCRC patsientidel potentsiaalselt opereeritavad maksametastaasid, ning mõningatel juhtudel võimaldab kemoteraapia muuta metastaase opereeritavaks. Seega on ravi peamine eesmärk muuta algselt operatsiooniks sobimatu haigus opereeritavaks ning juhtudel kus see ei osutu võimalikuks – aidata kaasa sümptomite kontrollile, pikendada elulemust ning parandada elukvaliteeti. mCRC ravis kasutatakse tsütostaatiliste ja bioloogiliste ravimite kombinatsioone. Eestis on mCRC ra- vivõimalused piiratud tsütostaatiliste ravimitega. Lonsurf (trifluridiin/tipiratsiil) on tsütostaatiline antimetaboliit, mis pidurdab metastaatilise kolorek- taalvähi (mCRC) rakkude kasvu. Lonsurf on oluliseks metastaatilise kolorektaalvähi ravi võimaluseks juhul, kui mõni järgnevalt maini- tud ravidest on vastunäidustatud/ammendatud: fluoropürimidiinil, oksaliplatiinil ja irinotekaanil põ- hinevad kemotraapiad, VEGF- ja EGFR-vastased agendid. Seega sobib Lonsurf kasutamiseks kolmanda rea ravis. Kaugele arenenud mCRC-ga patsientidel parandas Lonsurf keskmist elulemust võrreldes ainult pal- liatiivset ravi saanud patsientidega. Lisanduv elulemuse vahe Lonsurfi ning platseebogrupi vahel oli 2,8 kuud. Paranes mediaan üldelulemus, tõustes 2 kuuni ning paranes 12 kuu elulemus (27.1% v. 16.6%, vastavalt Lonsurf ja platseebo) (89). Mõlema väljatoodud uuringu puhul (faas II ja faas III) saavutati teisene eesmärk – pikem progressioo- nivaba elulemus. Uuringu teisene eesmärk oli võrrelda erinevust keskmises progressioonivaba elule- muses Lonsurfi ja platseebo gruppide vahel. Leiti, et erinevus oli 0,3 kuud (2,0 kuud Lonsurfi grupil ja 1,7 kuud platseebo grupil; riskimäär 0,48; p<0,001) RECOURSE uuringu tulemus näitas, et üldine elulemus oli järjepidev kõigi uuritud alamgruppide vahel nagu vanus, sugu, rass jne. Üldine kõrvaltoimete esinemissagedus faas III uuringus oli nii Lonsurfi kui platseebo grupi vahel sar- nane. Raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus faas III uuringus oli suurem Lonsurf grupil kui plat- seebogrupil (vastavalt 85,7% and 54,7%). Uuringus täheldati soodsaid trende Lonsurfi ja platseebo gruppide kõrvaltoimete tulemuste erine- vustes: tõsiste kõrvaltoimete (vastavalt 29,6% ja 33,6%), ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoi- mete (10,3% ja 13,6%) ning surmaga lõppenud kõrvaltoimete esinemissageduses (3,2% ja 11,3%). 2 Lonsurfi ravi mõju üldisele ja progressioonivabale elulemusele on sarnane mõlemas uuringus (faas II ja faas III). Tulemused näitasid, et keskmise elulemuse puhul oli riskimäär 0,67 ning progressiooni- vaba elulemuse puhul 0,46. Võrreldes teise alternatiivse III rea preparaadi - regorafeniibiga, kasvab Lonsurfi puhul mediaan- elulemus rohkem. Samuti esineb regorafeniib ravile tüüpilisi sagedasi kõrvaltoimeid Lonsurf’i ravi saanud patsientidel märksa harvem. 12. Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja ravimid taotletaval näidustusel Parim toetav ravi, regorafeniib (ei ole Eestis hetkel soodustatud). 13. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhinnad Euroopa Keskpanga päevakursi alusel eurodes Eu- roopa Liidu liikmesriikides, kus ravimit turustatakse Ravimi hinnataotlus on sisse antud mitmetes riikides (Saksamaa, Prantsusmaa, Rootsi, Inglismaa, iirimaa, Austria, Prantsusmaa), kuid hetkel puudub veel informatsioon kinnitatud hindade kohta (v.a. Taani). RIIK Lonsurf tabl 20mg + 8,19mg N60 Taani 3080 14. Andmed ravimi nimede kohta punktis 13 nimetatud riikides Lonsurf 15. Informatsioon ravimi müügi regulaarsuse kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalend- riaastal eraldi, tuues välja perioodid, mil ravimpreparaat puudus hulgimüügis rohkem kui 7 kalendripäeva) Ravimit ei ole müüdud. 16. Informatsioon ravimi müügimahu kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi) Ravimit ei ole müüdud. 17. Informatsioon ravimi jõudmise kohta hulgimüüki (kui ravimit pole varem reaalselt Eestis tu- rustatud) Ravim on müügil soodusnimekirja lülitamise otsuse järgselt 18. Ravimi jaemüügi mahu prognoos Vt Lisa 1 19. Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu (näidata asukoht dokumentatsioonis või esitamata jätmise põhjus): Lisa 1. Ravimi soodustingimustel väljastamise aluseks oleva kasutamisvaldkonna iseloomustus Eestis (sh patsientide arv, kasutatavad ravimeetodid, analüüs ravimi jaemüügi võimaliku mahu kohta ning ravimi jaemüügi mahu prognoos 3 aasta ulatuses) ............................................... 5 3 Lisa 2. Ravimi kasutamise oodatavad meditsiinilised tulemused (nt elupäästev, sümptomaatiline, elukvaliteeti parandav jmt) koos viidetega teaduspublikatsioonidele ja -uuringutele ning koopiad viidatud teaduspublikatsioonidest ja -uuringutest. ............................................................ 14 Lisa 3. Ravimi annustamise ning ravimi kasutamise optimaalse kestuse kirjeldus ..................................... 23 Lisa 4. Ravimi kõrvaltoimete kirjeldus ja meditsiinilis-majanduslik hinnang neile, eelkõige kõrvaltoimete mõju elukvaliteedile, ravimi optimaalseks kasutamiseks või kõrvaltoimete ennetamiseks vajalikud lisauuringud................................................................................................ 24 Lisa 5. Ravimi kõigi ravimvormide, toimeaine sisalduste ja pakendite hulgimüügi ostuhinnad eurodes ning muutumise prognoos 3. aasta ulatuses .................................................................................... 25 Lisa 6. Ravimi kasutamise farmakoökonoomiline analüüs .......................................................................... 26 Lisa 7. Ülevaade kõikidest ravimit käsitlevatest teaduspublikatsioonidest ................................................. 32 Lisa 8. Kinnitus täiendavate andmete puudumise kohta. ............................................................................ 33 Lisa 9. Koopia esindusõigust tõendavast dokumendist ............................................................................... 34 Kasutatud kirjandus ........................................................................................................................................ 35 15.07.2016 Florent de Kertanguy ............................................ Kuupäev Taotluse esitaja Taotluse esitaja allkiri 4