TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELLU Vastuvõtmise kuupäev ja registreerimisnumber 1. Ravimitootja Nimi: AstraZeneca AB Aadress: SE-151 85 Södertälje Rootsi Telefon: E-posti aadress: Faks: 2. Kohaliku esindaja kontaktandmed Nimi: AstraZeneca Eesti OÜ Aadress: Järvevana tee 9, 11314 Tallinn Telefon: 6549600 E-posti aadress:
[email protected] Faks: 6549601 3. Ravimpreparaadi nimetus QTERN 4. Toimeaine(te) nimi (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus ladina keeles) Saxagliptinum + Dapagliflozinum 5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni alusel: A10BD21 6. Ravimvorm, toimeaine(te) sisaldus, pakendi(te) suurus, ravimikood Qtern 5 mg saksagliptiini / 10 mg dapagliflosiini õhukese polümeerikattega tabletid N 28 Ravimikood: 1725522 7. Taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille suhtes soodustuse protsenti taotletakse 75% /90% E11 ja E14 rv kombinatsioonraviks rasvumusega patsientidele (KMI>=30kg/m2) , kui metformiin ja/või sulfonüüluurea ja dapagliflosiin või saksagliptiin ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli või kui eelnevalt on ravitud eraldi võetavate dapagliflosiini ja saksagliptiini kombinatsiooniga. 8. Müügiloa number ja selle väljastamise kuupäev: EU/1/16/1108/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti ; 19.07.2016 9. Viide patentravimile, kui tegemist on geneerilise ravimiga Ei ole kohaldatav 10. Ravimi hulgimüügi ostuhind, maksimaalne hulgimüügihin d ja maksimaalne jaehind (eurodes koos käibemaksuga) Qtern 5mg/10mg tbl N 28 Hulgimüügi ostuhind 89,40 Maksimaalne hulgimüügihind 92,08 Maksimaalne jaehind + KM 9% 105,94 Täiendav info vt Lisa 1. 11. Taotluse lühike põhjendus: II tüüpi suhkurtõve levimus on viimastel aastatel sedavõrd kasvanud, et haigust kirjeldatakse kui epideemiat. Sagenemise põhjuseks on elanikkonna vananemine, ülekaalulisus ja vähene füüsiline aktiivsus. Arenenud riikides on diabeedi levimusmäär ligikaudu 6% ning 90% sellest moodustab II tüüpi suhkurtõbi. Diabeedi levimus Eestis 20-74aastaste seas võib olla ligi 7 % (T. Eglit 2011) . Eesti haigekassa soodusravimite 2015 a andmebaasi väljavõtte kohaselt on diagnoosiga E10-E11 kokku ravitud 63 049 isikut, kellest 5 495 on ravi saanud I tüüpi diabeedi diagnoosiga (E10) . Seega II tüüpi ravitud diabeetikuid on ligi 57 tuhat. Qtern on näidustatud 18-aastastele ja vanematele II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele: vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks, kui metformiin ja/või sulfonüüluurea ja üks Qterni toimeainetest ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli, kui eelnevalt on ravitud eraldi võetavate dapagliflosiini ja saksagliptiini kombinatsiooniga. Qtern on kombinatsioon saksagliptiinist ja dapagliflosiinist, millel on erinevad ning teineteist täiendavad toimemehhanismid parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks. Saksagliptiin suurendab dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) selektiivse inhibeerimise kaudu glükoosi vahendatud insuliini sekretsiooni (avaldab inkretsiooni soodustavat toimet). Dapagliflosiin, naatriumi-glükoosi kaastransportija-2 (SGLT-2) selektiivne inhibiitor, inhibeerib insuliinist sõltumatult glükoosi renaalset tagasiimendumist. Mõlema ravimi toimet reguleerib glükoosisisaldus plasmas. Soovitatav annus on üks 5 mg saksagliptiini / 10 mg dapagliflosiini tablett üks kord ööpäevas Käesolava taotluse raames küsitakse soodustust ravimile Qtern (saksagliptiin + dapagliflosiin), mille toimained on monokomponentidena s ood u statud mitmeid aastaid . Patsientide arv, keda on ravitud kas saksagliptiini või dapaglilosiini või nende kombinatsiooniga on 1721. 68 patsienti on aasta jooksul ravitud mõlema toimainega (saksagliptiin + dapagliflosiin). Need 68 patsienti on aasta jooksul välja ost nud 522 saksagliptiini ja 475 dapagliflosiini pakendit. Seega keskmiselt 15 pakendit ehk kombineeritud ravi ligi 8 kuu d ühe isiku kohta. (EHK 2015 a) Eeldame, et need patsiendid vajavad saksagliptiidi ja dapaglifosiini kombineeritud ravi ka järgnevatel aastatel. Lisaks tuleb arvestada, et kombineeritud ravi vajavate patsientide arvu kasvuga – hinnaguliselt kasv sama, mis diabeedi patsientide arvu kasv ehk keskmiselt 6 % aastas (EHK 2010-2015 a andmeil keskmine diabeedi ravi saanute arvu kasv) . Seega Qt erni ravile oleksid näidustatud eelkõige patsiendid, kes tarbivad juba mõlemat toimainet ja ravi soostumuse ja parema ravi tulemuse saavutamiseks võiksid kasutada Qterni. Sellest lähtuvalt on Qterni ravi vajavate patsientide arv u prognoos järgmine: 2016 Q4 2017 2018 2019 Patsientide arv 68 72 76 81 Ravimi soodustamine ei suurenda haigekassa eelarve kulusid, kuna toim e ained on juba monokomponentidena soodustatud. Täpsemalt vaata hin da ja kulude prognoosi Lisa1. Kliiniline efektiivsus ja ohutus 5 mg saksagliptiini / 10 mg dapagliflosiini fikseeritud annuste kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati kolmes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimi/platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes 1169-l II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanul. Üks uuring, milles saksagliptiin ja dapagliflosiin lisati samal ajal metformiinile, kestis 24 nädalat. Kaks lisaravi uuringut, milles lisati kas dapagliflosiin saksagliptiinile pluss metformiinile või saksagliptiin dapagliflosiinile pluss metformiinile, kestis samuti 24 nädalat, millele järgnes 28-nädalane jätkuravi periood. Nendes uuringutes oli saksagliptiini pluss dapagliflosiini kombineeritud kasutamise ohutusprofiil kuni 52. nädalani võrreldav kummagi ravimi ohutusprofiilidega eraldi kasutamisel. Saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni ohutusprofiili kokkuvõte Kolmes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimi ja platseebokontrolliga paralleelrühmadega mitmekeskuselises kliinilises uuringus hinnati 52 nädala jooksul 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagli flosiini kombinatsiooni 1169-l II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel, kellel metformiiniga ei saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli. Kokkuvõttev ohutusanalüüs haaras 3 ravirühma: saksagliptiin pluss dapagliflosiin pluss metformiin (492 isikut), saksagliptiin pluss metformiin (336 isikut) ja dapagliflosiin pluss metformiin (341 isikut). Saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini kombineeritud kasutamise ohutusprofiil oli võrreldav vastavate ravimite eraldi kasutamisel tuvastatud kõrvaltoimetega. Hüpoglükeemia esinemissagedus saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini ravirühmas oli väike (1,4%). Teateid raske hüpoglükeemia episoodidest ei olnud ja ükski osaleja ei katkestanud uuringuravi hüpoglükeemia tõttu. Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: saksagliptiini ja dapagliflosiini farmakokineetikat ei mõjutanud kliiniliselt olulisel viisil see, kas neid manustati Qterni või eraldi saksagliptiini ja dapagliflosiini annustena. 12. Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja/või ravimid taotletaval kasutamisnäidustusel D apagliflosiini ja saksagliptiini monokomponentide kombinatsioon 13 . Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhinnad E uroopa Keskpanga kursi alusel eurodes alljärgnevates riikides, kui ravim on selles riigis registreeritud Riik HM ostuhind (eurot) Slove e nia 66,02 Portugal 68,88 Tsehhi 69,06 Rootsi 69,98 Slovak k ia 70,11 Soome 67,81 Hispaania 73,30 Austria 74,23 Belgia 81,31 Luksemb urg 81,31 Holland 84,35 Itaalia 86,86 Saksamaa 88,09 Taani 91,85 14 . Andmed ravimi nimede kohta punktis 1 3 nimetatud riikides: QTERN 15 . Informatsioon ravimpreparaadi müügi regulaarsuse kohta Eestis kolmel eelnenud aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi, tuues välja perioodid, mil ravimpreparaat puudus hulgimüügis rohkem kui 7 kalendripäeva): Ravim pole varem müügil olnud 1 6 . Informatsioon ravimpreparaadi müügimahu ja summade kohta Eestis kolmel eelnenud aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi): Ravim pole varem müügil olnud 17 . Informatsioon ravimi jõudmise kohta hulgimüüki (kui ravimit pole varem reaalselt Eestis turustatud) Ravim jõuab hulgiladudesse alates 1.oktoober 2016 18 . Ravimi jaemüügi mahu prognoos taotletaval kasutusnäidustusel 2016 Q4 201 7 201 8 201 9 Patsientide arv 68 72 76 81 Jaemüügi käive (eurot) 14 839 47 136 49 754 53 027 19 . Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu ja lehekülgede arv (näidata asukoht dokumentatsioonis või esitamata jätmise põhjus) Lisa 1 Ravimi kõigi ravimvormide, tugevuste ja pakendite hulgimüügi ostuhinnad ning muutumise prognoos 3 aasta ulatuses 1 2 .0 8 .2016 /allkirjastatud elektroonselt/ Kuuno Vaher Kuupäev Taotluse esitaja allkiri Taotluse esitaja nimi Konfident s iaalne LISA 1 . RAVIMI KÕIGI RAVIVORMIDE, TUGEVUSTE JA PAKENDITE HULGIMÜÜGI OSTUHINNAD NING PROGNOOS KOLME AASTA ULATUSES. H ulgimüügi ostuhinnad. hulgimüügi ostuhinnad prognoosi kohaselt järgneva kolm e aasta (201 7 , 201 8 ja 201 9 ) jooksul ei muutu. Ravim Hulgimüügi ostuhind (EUR) , avalik Püsiallahindlus (%) Hulgimüügi ostuhind (EUR), konfidentsiaalne Qtern 5mg/10mg tablet N 28 89,40 33,08 % 59,83 H ind on arvutatud toim e ainete saksagliptiini ja dapagliflosiini ravimite piirhinna summana 28 tableti kohta. R avim ATC T oimaine Pakendi piirhind (hind apteegis) (EUR) Hulgimüügi ostuhind (EUR) O nglyza 5mg N30 A10BH03 saksagliptiin 36,30 Forxiga 10mg N30 A10BX09 dapagliflosiin 41,64 Qtern 5mg/10mg tablet N 28 A10BD21 s aksagliptiin+ d apagliflosiin 7 2 , 7 4 59,83 Qtern’i müügiprognoos lähtuvalt taotluse punktis 11 esitatud eeldustele on järgmine: 2016 Q4 2017 2018 2019 Patsientide arv 68 72 76 81 Qtern pakendeid kokku 204 648 684 729 Müük jaehindades ( EUR ) 14 839 47 136 49 754 53 027