Saatja:
[email protected] <
[email protected]>
Saaja: Meditsiiniseadmed (Medical Devices)
Teema: Re: Vs: Meditsiiniseadme äpi tõlkimine
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere
Suur tänu põhjaliku vastuse eest ning lingi eest tabelile! Antud tabel on
väga positiivne lisa Euroopa Komisjoni infomaterjalidele.
Parimate soovidega / Kind Regards
Marika Kaldasaun
Mitte-ravimi spetsialist | Regulatory Affairs Specialist
M: +372 513 2528| E-mail:
[email protected]
Allium UPI OÜ | Laagri Ärimaja | Laagri Business House
Vae 16 | Laagri | 76401 Harjumaa | Estonia
The leading pharmaceutical wholesaler and retailer in the Baltics.
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <
[email protected]>
To: "
[email protected]" <
[email protected]>
Date: 13.02.2024 15:09
Subject: Vs: Meditsiiniseadme äpi tõlkimine
Tere
Täname pöördumise eest.
Meditsiiniseadmetele kehtestatud keelenõuded on kirjas meditsiiniseadme
seaduse § 16 lõikes 3:
Tootja, toetudes riskianalüüsile, teeb kindlaks seadme ohutuks ja
sihtotstarbekohaseks kasutamiseks vajaliku info ning Eestis turule
lastava, turul kättesaadavaks tehtava, levitatava ja kasutusele võetava
meditsiiniseadmega kaasnev teave esitatakse:
1) eesti keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud
kasutamiseks tavakasutajale;
2) eesti või inglise keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on
mõeldud kasutamiseks ainult professionaalsele kasutajale; NB! Keeleseaduse
§ 17 annab professionaalsele kasutajale õiguse nõuda eestikeelset teavet.
3) konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis, kui
tegemist on tellimusmeditsiiniseadmega.
Euroopa Komisjon ja liikmesriigid on loonud keelenõuete osas tabeli, mille
eesmärk on aidata meditsiiniseadmete ja in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete tootjatel, eelkõige väikestel ja keskmise
suurusega tootjatel, mõista, millised keelenõuded kehtivad konkreetses
riigis seadmega kaasasoleva teabe ja kasutusjuhendi suhtes.
Tabelid annavad ülevaate iga liikmesriigi keelenõuetest. Tabelite viimane
veerg sisaldab keelenõudeid graafilise kasutajaliidese (GUI) kohta (nt
äpid).
Antud tabel on publitseeritud Euroopa Komisjoni Directorate-General for
Health and Food Safety poolt 17.jaanuaril 2024, mis on leitav Euroopa
Komisjoni kodulehelt, publikatsioonide alt pealkirjaga Overview of
language requirements for manufacturers of medical devices.
Palun tutvuge alloleva lingilt leitava Eesti kohta oleva keelenõuete
teabega:
https://health.ec.europa.eu/publications/overview-language-requirements-manufacturers-medical-devices_en
Lugupidamisega
Maarika Ojala
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5400 4028
[email protected]
Terviseamet
+372 794 3500
[email protected]
www.terviseamet.ee
Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises
nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine
või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on
keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest
koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide
lisadega.
-----Algsõnum-----
Saatja:
[email protected] <
[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 12. veebruar 2024 16:53
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <
[email protected]>
Teema: Meditsiiniseadme äpi tõlkimine
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere
Soovime levitada meditsiiniseadet, milleks on temperatuuri mõõtev plaaster
(termomeeter). Seade on ühilduv nutiseadmega ja saadab mõõtmistulemuste
info edasi telefoni allalaetavasse äppi.
Igaks juhuks uurime, kas lisaks toote märgistusele peab tootja eesti
keelde tõlkima ka äpi (ehk tegema äpist eestikeelse versiooni) või võib
äpp jääda ka inglise keelseks? On mõeldud nii tavatarbijale kui
professionaalseks kasutamiseks.
Ette tänades
Marika Kaldasaun
Mitte-ravimi spetsialist | Regulatory Affairs Specialist
M: +372 513 2528| E-mail:
[email protected]
Allium UPI OÜ | Laagri Ärimaja | Laagri Business House
Vae 16 | Laagri | 76401 Harjumaa | Estonia
The leading pharmaceutical wholesaler and retailer in the Baltics.