Saatja: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) </O=SOTSIAALMINISTEERIUM/OU=FIRST ADMINISTRATIVE GROUP/CN=RECIPIENTS/CN=MSOC5ACD8534204CFDEC17D568B7204AE5C891A7D>
Saaja:
[email protected]
Teema: Vs: Meditsiiniseadme äpi tõlkimine
Tere
Täname pöördumise eest.
Meditsiiniseadmetele kehtestatud keelenõuded on kirjas meditsiiniseadme seaduse § 16 lõikes 3:
Tootja, toetudes riskianalüüsile, teeb kindlaks seadme ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks vajaliku info ning Eestis turule lastava, turul kättesaadavaks tehtava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev teave esitatakse:
1) eesti keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks tavakasutajale;
2) eesti või inglise keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks ainult professionaalsele kasutajale; NB! Keeleseaduse § 17 annab professionaalsele kasutajale õiguse nõuda eestikeelset teavet.
3) konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis, kui tegemist on tellimusmeditsiiniseadmega.
Euroopa Komisjon ja liikmesriigid on loonud keelenõuete osas tabeli, mille eesmärk on aidata meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tootjatel, eelkõige väikestel ja keskmise suurusega tootjatel, mõista, millised keelenõuded kehtivad konkreetses riigis seadmega kaasasoleva teabe ja kasutusjuhendi suhtes.
Tabelid annavad ülevaate iga liikmesriigi keelenõuetest. Tabelite viimane veerg sisaldab keelenõudeid graafilise kasutajaliidese (GUI) kohta (nt äpid).
Antud tabel on publitseeritud Euroopa Komisjoni Directorate-General for Health and Food Safety poolt 17.jaanuaril 2024, mis on leitav Euroopa Komisjoni kodulehelt, publikatsioonide alt pealkirjaga Overview of language requirements for manufacturers of medical devices.
Palun tutvuge alloleva lingilt leitava Eesti kohta oleva keelenõuete teabega:
https://health.ec.europa.eu/publications/overview-language-requirements-manufacturers-medical-devices_en
Lugupidamisega
Maarika Ojala
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5400 4028
[email protected]
Terviseamet
+372 794 3500
[email protected]
www.terviseamet.ee
Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
-----Algsõnum-----
Saatja:
[email protected] <
[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 12. veebruar 2024 16:53
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <
[email protected]>
Teema: Meditsiiniseadme äpi tõlkimine
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere
Soovime levitada meditsiiniseadet, milleks on temperatuuri mõõtev plaaster
(termomeeter). Seade on ühilduv nutiseadmega ja saadab mõõtmistulemuste
info edasi telefoni allalaetavasse äppi.
Igaks juhuks uurime, kas lisaks toote märgistusele peab tootja eesti
keelde tõlkima ka äpi (ehk tegema äpist eestikeelse versiooni) või võib
äpp jääda ka inglise keelseks? On mõeldud nii tavatarbijale kui
professionaalseks kasutamiseks.
Ette tänades
Marika Kaldasaun
Mitte-ravimi spetsialist | Regulatory Affairs Specialist
M: +372 513 2528| E-mail:
[email protected]
Allium UPI OÜ | Laagri Ärimaja | Laagri Business House
Vae 16 | Laagri | 76401 Harjumaa | Estonia
The leading pharmaceutical wholesaler and retailer in the Baltics.