Müügiloa otsus

Ideal Trade Links UAB Kerupes G. 17 Kauno R. Sav. 30.06.2023 nr ML-4/1119623 53431 Zapyskis Kaunas County Leedu [email protected] OTSUS Müügiloa väljastamiseks riiklikus müügiloa menetluses Ravimiamet, võttes aluseks ravimite müügilubade komisjonile 02.06.2023 arvamuse andmiseks esitatud müügilubade osakonna hinnangu ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi kohta, ravimite müügilubade komisjoni 09.06.2023 protokolli ning tuginedes ravimiseaduse § 68 lõigetele 3 ja 4, § 69 lõigetele 1 ja 2, § 70 lõigetele 1 ja 2, § 71 lõikele 1, § 72, § 73 lõigetele 1 ja 3, otsustab välja anda ravimi müügiloa kehtivusega 5 aastat: ravimi nimetus AMPICILLIN/SULBACTAM AUXILIA tugevus ja ravimvorm 2000 mg + 1000 mg süste-/infusioonilahuse pulber toimeained ampitsilliin + sulbaktaam müügiloa number 1119623 ravimi klassifikatsioon retseptiravim pakendisuurus N1 kõlblikkusaeg 36 kuud müügiloa hoidja Auxilia Pharma OÜ Salme Tn 33 50106 Tartu linn Eesti ravimipartii väljastamiseks vabastamise eest vastutav tootja Mitim S.r.l. Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38 25125 Brescia BS Itaalia Koos müügiloa andmisega kinnitab Ravimiamet ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 infolehe ja pakendi märgistuse ning need on käesoleva otsuse lisad. Perioodilise ohutusaruande esitamise kuupäevad ja sageduse määrab Euroopa Ravimiameti riskihindamise komitee ja need avaldatakse www.ema.europa.eu ning on käesoleva otsuse osa. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ravimiamet Lisad: 1. Ravimi omaduste kokkuvõte; 2. Pakendi infoleht; 3. Pakendi märgistus. Aiki Rümmel [email protected] 2 (2)  RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ampicillin / Sulbactam Auxilia , 1 000 m g/ 5 00 m g süste- / infusioonilahuse pulber Ampicillin / Sulbactam Auxilia , 2 000 m g/1 000 m g süste- / infusioonilahuse pulber KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ampicillin / Sulbactam Auxilia 1 000 m g/5 00 m g Üks viaal sisaldab 1 000 m g ampitsilliini , mis vastab 1084 , 6 g ampitsilliintosülaadile ja 5 00 m g sulbaktaami , mis vastab 546 , 5 g sulbaktaamnaatriumile . Ampicillin / Sulbactam Auxilia 2 000 m g/1 000 m g Üks viaal sisaldab 2 000 m g ampitsilliini , mis vastab 2169 , 2 g ampitsilliintosülaadile ja 1 000 m g sulbaktaami , mis vastab 1092 , 9 g sulbaktaamnaatriumile . INN. Ampicillinum , sulbactamum Teadaolevat toimet omav abiaine Ampicillin / Sulbactam Auxilia 1 000 m g/5 00 m g, süste-/infusioonilahuse pulber sisaldab 115 mg (5 mmol ) naatriumi ühes viaalis . Ampicillin / Sulbactam Auxilia 2 000 m g/1 000 m g, süste-/infusioonilahuse pulber sisaldab 230 mg (10 mmol ) naatriumi ühes viaalis . RAVIMVORM Süste- või infusioonilahuse pulber. Valge kuni valkjas pulber. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Ampitsilliini ja sulbaktaami kombinatsioonile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel ja lastel: naha ja pehmete kudede infektsioon ; pneumoonia ; kuseteede infektsioon ; kõhuõõne infektsioon ; vaagnapiirkonna infektsioon naistel ; sepsis . Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juh end eid. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Täiskasvanud Sulbaktaami / ampitsilliini tavaline ööpäevane annus on vahemikus 1,5…12 g, jagatuna 4 üksikannuseks (iga 6 või 8 tunni järel). Sulbaktaami maksimaalne ööpäevane annus on 4 g. Kergemate infektsioonide korral võib sulbaktaami / ampitsilliini manustada ka kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel). INFEKTSIOONI RASKUSASTE ÖÖPÄEVANE ANNUS (g) Kerge 1,5…3 (0,5 + 1…1 + 2) Mõõdukas kuni 6 (2 + 4) Tõsine kuni 12 (4 + 8) Sõltuvalt infektsiooni raskusastmest ja patsiendi neerufunktsioonist võib osutuda vajalikuks sagedasem või harvem manustamine. Ravi peaks jätkama veel 48 tunni vältel pärast palaviku või muude haigusnähtude taandumist. Tavaliselt on raviperioodi pikkuseks 5…14 päeva, kuid tõsiste infektsioonide korral võib osutuda vajalikuks ravi kestuse pikendamine või täiendav ampitsilliini manustamine. Patsientide puhul, kes vajavad ööpäevase naatriumikoguse piiramist, tuleb arvestada, et 1500 mg sulbaktaami / ampitsilliini sisaldab ligikaudu 115 mg (5 mmol ) naatriumi. Lapsed, imikud ja vastsündinud Enamiku infektsioonide korral lastel, imikutel ja vastsündinutel kasutatakse sulbaktaami / ampitsilliini annuses 150 mg/kg/ööpäevas ( sulbaktaami 50 mg/kg/ööpäevas ja ampitsilliini 100 mg/kg/ööpäevas). Vastsündinutel elu esimesel nädalal on soovitatav annus 75 mg/kg/ööpäevas ( sulbaktaami 25 mg/kg/ööpäevas ja ampitsilliini 50 mg/kg/ööpäevas) jagatuna kaheks manustamiskorraks (iga 12 tunni järel). Lastele, imikutele ja vastsündinutele manustatakse sulbaktaami / ampitsilliini tavaliselt iga 6 või 8 tunni järel nagu tavaliselt ampitsilliinigi . Neerukahjustus Raske neerukahjustuse korral ( kreatiniini kliirens ≤30 ml/min) on sulbaktaami ja ampitsilliini eliminatsioonikineetika ühtviisi aeglustunud ja seetõttu jääb sulbaktaami ja ampitsilliini vahekord plasmas konstantseks. Raske neerukahjustuse korral tuleb sulbaktaami / ampitsilliini manustada pikemate intervallide järel nagu ampitsilliini monopreparaate, vastavalt ampitsilliini kasutamise soovitustele ja alljärgnevale tabelile: 1080770 -13970 0 0 Kreatiniini kliirens Manustamisintervall (ml/min) (tunnid) >30 6...8 15...29 12 5...14 24 <5 48 Manustamisviis Sulbaktaami / ampitsilliini võib manustada kas intravenoosselt või intramuskulaarselt . Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6. 4.3 Vastunäidustused Ülitundlikkus sulbaktaami / ampitsilliini , teiste penitsilliinide või beetalaktamaasi inhibiitorite suhtes. 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Penitsilliinide, sealhulgas sulbaktaami / ampitsilliini kasutamisel on täheldatud tõsiseid ja üksikjuhtudel ka surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilisi reaktsioone). Need reaktsioonid võivad suurema tõenäosusega tekkida inimestel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliinide ja/või mitme allergeeni suhtes. On andmeid, et penitsilliinide suhtes ülitundlikel inimestel on tõsine ülitundlikkusreaktsioon tekkinud ka tsefalosporiinide manustamisel. Enne ravi alustamist penitsilliiniga tuleb inimest hoolikalt küsitleda varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide ja teiste allergeenide manustamise järel. Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravimi manustamine lõpetada ja alustada vastavat ravi. Tõsiste anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb otsekohe manustada adrenaliini. Vajaduse korral tuleb kasutada ka hapnikravi, manustada intravenoosselt glükokortikosteroide ja tagada hingamisteede avatus (vajaduse korral ka intubeerimise teel). Ampitsilliini / sulbaktaami parenteraalset ravi saavatel patsientidel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu toksiline epidermaalne nekrolüüs , Stevensi -Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos. Raske nahareaktsiooni tekkimisel tuleb ampitsilliin / sulbaktaami kasutamine lõpetada ja alustada vajaliku raviga (vt lõik 4.8). Nagu kõigi antibiootikumide kasutamisel, tuleb hoolikalt jälgida, et organismis ei hakkaks vohama teised, antud antibiootikumi suhtes mittetundlikud mikroorganismid, sealhulgas seened. Superinfektsiooni tekkimisel tuleb ravi lõpetada ja/või rakendada vastavat ravi. Clostridium difficile’ ga seotud kõhulahtisusest ( Clostridium difficile associated diarrhea , CDAD) on teatatud peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas sulbaktaami / ampitsilliini kasutamisel, ja selle raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmaga lõppeva koliidini. Ravi antibakteriaalsete ravimitega mõjutab käärsoole normaalset mikrofloorat, viies C. difficile ülemäärase kasvuni. C. difficile toodab A- ja B-toksiine, mis aitavad kaasa CDAD-i tekkimisele. Hüpertoksiini tootvate C. difficile tüvede korral on haigestumus ja suremus suurenenud, sest C.difficile tüved on sageli resistentsed antimikroobsele ravile, mistõttu nende infektsioonide raviks võib vajalikuks osutuda kolektoomia . CDAD- ile tuleb mõelda kõigi patsientide puhul, kellel esineb pärast antibiootikumide kasutamist kõhulahtisus. Vajalik on tähelepanelik anamneesi võtmine, sest CDAD-i esinemisest on teatatud enam kui kaks kuud pärast antibakteriaalsete ravimite kasutamist. Kuna infektsioosne mononukleoos on etioloogiliselt viiruslik haigus, ei ole sulbaktaami / ampitsilliini kasutamine selle raviks otstarbekas. Suurel hulgal infektsioosse mononukleoosiga haigetest, kellele manustatakse ampitsilliini , on täheldatud nahalöövet. Pikaaegse ravi korral tuleb perioodiliselt kontrollida elutähtsate organsüsteemide funktsiooni , eelkõige neerude, maksa ja vereloomesüsteemi funktsiooni. Sulbaktaam ja ampitsilliin erituvad eelkõige uriiniga. Et neerufunktsioon ei ole vastsündinutel veel täielikult välja kujunenud, siis tuleb sulbaktaami / ampitsilliini manustamisel vastsündinutele selle asjaoluga arvestada. Ampitsilliini / sulbaktaami kasutamisega on seostatud ravimist põhjustatud maksakahjustusi, sh kolestaatilist hepatiiti koos ikterusega . Patsiente tuleb nõustada, et nad võtaksid maksahaiguse sümptomite tekkimisel ühendust oma arstiga (vt lõik 4.8). Ravim sisaldab naatriumi Ampicillin / Sulbactam Auxilia 1 g/ 0,5 g, süste- või infusioonilahuse pulber sisaldab 115,1 mg naatriumi ühes viaalis , mis on võrdne 5,8%- ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Ampicillin / Sulbactam Auxilia 2 g/1 g, süste- või infusioonilahuse pulber sisaldab 230,2 mg naatriumi ühes viaalis , mis on võrdne 11,5%- ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Ravimi maksimaalne ööpäevane annus 12 g (st 8 g ampitsillini ja 4 g sulbaktaamnaatriumi ) (vt lõik 4.2) sisaldab 920,8 mg naatriumi, mis on võrdne 46%- ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest. Ravimi naatriumisisaldust peetakse suureks. Ravimi naatriumisisaldusega tuleb eriti arvestada ravimi manustamisel madala soolasisaldusega dieedil olevatel e patsientidel e . 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Allopurinool : allopurinooli ja ampitsilliini samaaegselt kasutavatel patsientidel suureneb oluliselt nahalöövete tekke tõenäosus võrreldes ainult ampitsilliini kasutavate patsientidega. Aminoglükosiidid : ampitsilliini ja aminoglükosiidide segamisel in vitro täheldati mõlema preparaadi olulist inaktiveerumist. Juhul, kui nimetatud kahte antibiootikumide gruppi kuuluvaid ravimeid on vaja samaaegselt manustada, tuleb seda teha erinevate manustamiskohtade kaudu ja vähemalt ühetunnise vaheajaga (vt lõik 6.2). Antikoagulandid : penitsilliinid võivad esile kutsuda muutusi trombotsüütide agregatsioonis ja vere hüübivuse näitajates. Need toimed võivad olla aditiivsed antikoagulantide toimele. Bakteriostaatilised ravimid ( klooramfenikool , erütromütsiin , sulfoonamiidid ja tetratsükliinid): bakteriostaatilised ravimid võivad vähendada penitsilliinide bakteritsiidset toimet, penitsilliinide kombineerimisest bakteriostaatilise toimega ravimitega tuleks vältida. Östrogeene sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid : ampitsilliini kasutanud naistel on täheldatud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime vähenemist, mille tagajärjel on tekkinud soovimatu rasedus. Ehkki see seos ei ole päris kindel, on ravi ajal ampitsilliiniga soovitatav kasutada mõnda teist või täiendavat rasestumisvastast meetodit. Metotreksaat : samaaegsel kasutamisel koos penitsilliinidega on täheldatud metotreksaadi kliirensi vähenemist ja metotreksaadi toksilisuse vastavat suurenemist. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Võib osutuda vajalikuks leukovoriini annuse suurendamine ja pikem manustamisperiood. Mittesteroidsed põletikuvastased ained ( atsetüülsalitsüülhape , indometatsiin ja fenüülbutasoon ): atsetüülsalitsüülhape , indometatsiin ja fenüülbutasoon võivad pikendada penitsilliinide eritumist, mida näitab penitsilliinide poolväärtusaja pikenemine. Probenetsiid : probenetsiid vähendab samaaegsel kasutamisel ampitsilliini ja sulbaktaami renaalset tubulaarset sekretsiooni, mistõttu suureneb ja pikeneb ampitsilliini ja sulbaktaami plasmakontsentratsioon, pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg ja suureneb toksilisuse oht. Muutused laboratoorsetes analüüsides : Benedicti ja Fehlingi reagendi või Clinitest TM -i kasutamisel võib uriinianalüüsis esineda valepositiivset glükosuuriat . Ampitsilliini manustamisel rasedatele on täheldatud konjugeeritud östriooli , östrioolglükuroniidi , konjugeeritud estrooni ja konjugeeritud östradiooli plasmasisalduse mööduvat langust. Nimetatud toime võib ilmneda ka sulbaktaamnaatriumi / ampitsilliinnaatriumi IM/IV manustamisel. 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilsus Katseloomade reproduktsiooniuuringutes ei ole sulbaktaami ja ampitsilliini manustamisel täheldatud kahjulikke toimeid viljakusele ega lootele. Rasedus Sulbaktaam ja ampitsilliin läbivad platsentaarbarjääri . Sulbaktaami / ampitsilliini ohutus inimesele ei ole tõestatud kasutamisel raseduse ajal. Seetõttu tohib sulbaktaami / ampitsilliini raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud. Imetamine Sulbaktaam ja ampitsilliin erituvad rinnapiima väikeses kontsentratsioonis ( sulbaktaam (~ 0.13…2.8 mg/l) ja ampitsilliin (~ 0.11….3 mg/l). Sulbaktaami / ampitsilliini kasutamine imetaval emal võib põhjustada lapsel kõrvaltoimena kõhulahtisust. Sulbaktaami / ampitsilliini tohib imetamise ajal kasutada üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud. 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Tuleb arvestada, et üksikjuhtudel võib ravimi kasutamisel tekkida pearinglus. 4.8 Kõrvaltoimed Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed ära toodud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Igas sageduse kategoorias on kõrvaltoimed esitatud raskuse järjekorras. Kõrvaltoime raskus defineeriti kliinilise olulisuse alusel. Organsüsteemi klass Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000) Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia Trombotsütopeenia Eosinofiilia Neutropeenia Leukopeenia Agranulotsütoos Hemolüütiline aneemia Trombotsütopeeniline purpur Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline šokk Anafülaktiline reaktsioon Anafülaktoidne šokk Anafülaktoidne reaktsioon Kounise sündroom Ülitundlikkus Närvisüsteemi häired Peavalu Krambid Pearinglus Somnolentsus Sedatsioon Vaskulaarsed häired Flebiit Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Düspnoe Seedetrakti häired Kõhulahtisus Oksendamine Kõhuvalu Iiveldus Glossiit Pseudomembranoosne koliit Enterokoliit Veriroe Düspepsia Stomatiit Keele värvuse muutus Maksa ja sapiteede häired Hüperbilirubineemia Kolestaatiline hepatiit Kolestaas Kollatõbi Maksafunktsiooni häire Naha ja nahaaluskoe kahjustused Nahalööve Pru u ritus Epidermise toksiline nekrolüüs Stevensi -Johnsoni sündroom Eksfoliatiivne dermatiit Multiformne erüteem Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos Angioödeem Urtikaaria Dermatiit Neerude ja kuseteede häired Tubulointerstitsiaalne nefriit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Valu süstekohas Väsimus Halb enesetunne Süstekoha reaktsioonid Uuringud Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Sulbaktaami / ampitsilliini kasutamisel võib esineda ka kõrvaltoimeid, mis on iseloomulikud ainult ampitsilliinile . Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu. 4.9 Üleannustamine Ampitsilliinnaatriumi ja sulbaktaamnaatriumi akuutse toksilisuse kohta inimesele on vähe andmeid. Ravi üleannustamise korral võib oodata nähte või sümptomeid, mis põhimõtteliselt kujutavad endast suuremal määral väljendunud kõrvaltoimeid. Tuleb arvestada, et beetalaktaamantibiootikumide kõrge kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus võib esile kutsuda neuroloogilisi häireid, sealhulgas krampe. Krampide korral on soovitatav kasutada diasepaami . Hemodialüüs võib sulbaktaami / ampitsilliini eritumist kiirendada. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: p enitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid, ATC-kood: J01CR01. Rakuvabade bakterisüsteemidega läbi viidud biokeemilised uuringud on näidanud, et sulbaktaam inhibeerib pöördumatult enamikku olulistest beetalaktamaasidest , mida leidub penitsilliinresistentsetes mikroobitüvedes. Ehkki sulbaktaami antibakteriaalne toime on peamiselt suunatud Neisseria perekonda kuuluvate bakterite vastu, on kliinilistes uuringutes leitud, et sulbaktaamnaatrium omab sünergistlikku toimet penitsilliinide ja tsefalosporiinidega hoides ära penitsilliinide ja tsefalosporiinide lammutamise resistentsete bakteritüvede poolt. Kuna sulbaktaam seondub mõnede penitsilliine siduvate proteiinidega, võivad ka mõned tundlikud tüved olla sulbaktaami / ampitsilliini kombinatsioonpreparaadi suhtes tundlikumad kui ainult beetalaktaamantibiootikumi suhtes. Sulbaktaami / ampitsilliini kombinatsioonpreparaadi bakteritsiidse toimega komponendiks on ampitsilliin , mis sarnaselt bensüülpenitsilliinile toimib tundlikesse mikroorganismidesse nende aktiivse paljunemise faasis, inhibeerides rakuseina mukopeptiidi biosünteesi . IM/IV sulbaktaamnaatrium / ampitsilliinnaatrium on efektiivne paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu, sealhulgas Staphylococcus aureus ja epidermidis (sealhulgas penitsiilliinresistentsed ja mõned metitsilliinresistentsed tüved); Streptococcus pneumoniae , Streptococcus faecalis ja muud Streptococcus’ e liigid ; Haemophilus influenzae ja parainfluenzae (nii beetalaktamaaspositiivsed kui ka -negatiivsed tüved); Branhamella catarrhalis ; anaeroobid, sealhulgas Bacteroides fragilis ja sellega seotud liigid; Escherichia coli , Klebsiella liigid, Proteus’ e liik (nii indoolpositiivne kui ka indoolnegatiivne ), Morganella morganii , Citrobacter’ i liik, Enterobacter ’i liik, Neisseria meningitidis ja Neisseria gonorrhoeae . 5.2 Farmakokineetilised omadused Sulbaktaam / ampitsilliin tungib hõlpsasti enamikku inimese kudedesse ja kehavedelikesse. Ajju ja tserebrospinaalvedelikku tungivad sulbaktaam ja ampitsilliin vähesel määral, välja arvatud meningiidi korral. Nii intravenoossel kui ka intramuskulaarsel manustamisel saavutatakse veres kõrge ampitsilliini ja sulbaktaami kontsentratsioon, mõlema ravimi poolväärtusaeg on ligikaudu üks tund. Enamus sulbaktaamnaatriumist ja ampitsilliinnaatriumist eritub muutumatul kujul uriiniga. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Sulbaktaami ja sulbaktaami / ampitsilliini alaägeda toksilisuse uuringud viidi läbi rottidel ja koertel, kellele manustati sulbaktaami või sulbaktaami / ampitsilliini intravenoosselt , subkutaanselt või suu kaudu 17 päeva kuni 10 nädala jooksul. Sulbaktaami ja sulbaktaami / ampitsilliini kroonilise toksilisuse uuringud viidi samuti läbi rottidel ja koertel. Sulbaktaami ja sulbaktaami / ampitsilliini manustati subkutaanselt 6 kuu jooksul. Sulbaktaami manustamisel täheldati mõju maksale. Lisaks maksaensüümide (GOT, GPT ja LDH) aktiivsuse suurenemisele täheldati annusest ja ajast sõltuvat glükogeeni ladestumist maksas, mis ravimi manustamise katkestamisel oli pöörduv. Seda glükogeeni ladestumist ei seostatud ühegi teadaoleva glükogeeni ladestushaigusega. Kuigi laboriloomadel täheldati pöörduvat glükogenoosi , mis oli annusest ja ajast sõltuv, siis ampitsilliini / sulbaktaami suhteliselt lühikest aega kestva kombinatsioonravi puhul inimestel kasutatavate raviannuste ja vastavate plasmakontsentratsioonide korral seda ilmingut eeldatavasti ei teki. Neis uuringuis ei põhjustanud sulbaktaam olulisi muutusi glükoosi ainevahetuses. Suhkurtõvega patsientidel, kes said sulbaktaami / ampitsilliini üle 2 nädala, ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju glükoosi kättesaadavusele. Loomkatsete andmetel ei tohi Ampicillin / Sulbactam Auxilia maksimaalne ööpäevane annus inimestel ületada 12 g, st 4 g sulbaktaami . Pikaajalisi loomkatseid kartsinogeensuse hindamiseks ei ole tehtud. Arvukates testides ei näidanud sulbaktaam ja ampitsilliin mingit olulist mutageenset aktiivsust. Hiirtel ja rottidel on tehtud reproduktsiooniuuringuid sultamitsilliiniga (suukaudne eelravim, mis hüdrolüüsub in vivo , vabastades ampitsilliini ja sulbaktaami ) inimestel kasutatavatest annustest suuremate annustega ja neis ei ole ilmnenud mingeid tõendeid fertiilsuse kahjustumise ega lootele põhjustatud kahju kohta. FARMATSEUTILISED ANDMED Abiainete loetelu Puudub. Sobimatus Sulbaktaami / ampitsilliini ja aminoglükosiide tuleb lahustada ja manustada eraldi, sest in vitro inaktiveerivad kõik aminopenitsilliinid aminoglükosiide . Sulbaktaami võib kasutada koos enamike infusioonilahustega, kuid ampitsilliin ja sellest tulenevalt ka sulbaktaami / ampitsilliini kombinatsioonpreparaat on vähem püsiv dekstroosi ja teisi süsivesikuid sisaldavates lahustes ning seda ei tohi segada ka verepreparaatide või valguhüdrolüsaatidega . Ampitsilliin ja sellest tulenevalt ka sulbaktaami / ampitsilliini kombinatsioonpreparaat on sobimatu aminoglükosiididega ja neid kahte ei tohi seetõttu lahustada ja manustada ühes taaras. Ampitsilliini sisalduse tõttu on Ampicillin / Sulbactam Auxilia lahus kokkusobimatu ( füüsikalis -keemiliselt, sademete ja hägu tekkimise tõttu) järgmiste ravimitega: gentamütsiin , kanamütsiin , kloorpromasiin , hüdralasiin . Sobimatuse tõttu tuleb Ampicillin / Sulbactam Auxilia ’t manustada eraldi veel süstitava metronidasooli , süstitavate tetratsükliinide, tiopentaalnaatriumi , prednisolooni, 2% prokaiini, suksametooniumkloriidi ja noradrenaliiniga . Kõlblikkusaeg Avamata viaalid : 3 aastat. Intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud kontsentreeritud lahus tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise/lahjendamise alguse ning manustamise lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund. Intravenoosseks manustamiseks mõeldud sulbaktaami / ampitsilliini lahuste keemilis -füüsikaline stabiilsus on tõestatud järgnevas tabelis toodud aja ja temperatuuri juures: Lahusti Kontsentratsioon K õ lblikkusaeg temperatuuril (tundides) Sulbaktaam + a mpitsilliin 25 °C 4 °C Steriilne sustevesi kuni 45 mg/ml 45 mg/ml kuni 30 mg/ml 8 48 72 Isotooniline NaCl lahus kuni 45 mg/ml 45 mg/ml kuni 30 mg/ml 8 48 72 M/6 naatriumlaktaadi lahus kuni 45 mg/ml kuni 45 mg/ml 8 8 5% dekstroosi vesilahus 15…30 mg/ml kuni 3 mg/ml kuni 30 mg/ml 2 4 4 5% dekstroos 0,45%- lises NaCl lahuses kuni 3 mg/ml kuni 15 mg/ml 4 4 10% invertsuhkru vesilahus kuni 3 mg/ml kuni 30 mg/ml 4 3 Lakteeritud Ringeri lahus kuni 45 mg/ml kuni 45 mg/ml 8 24 Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 o C kuni 8 o C , välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi . Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigud 6.3 ja 6.6. Pakendi iseloomustus ja sisu Ampicillin / Sulbactam Auxilia on saadaval värvitust klaasist 20 ml läbipaistvate viaalidena , mis on suletud halli bromobutüülkummikorgi , alumiiniumist kapsli ja värvitud äratõmmatava väliskattega . Pulber viaalis on valge kuni valkjas. Pärast lahustamist on lahus värvitu ja selge. Pakendis 1 viaal . Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Sulbaktaami / ampitsilliini võib manustada kas intravenoosselt või intramuskulaarselt . Vastavalt vajadusele võib kasutada järgmisi lahjendusi: Koguannus (g) Sulbaktaami Pakend Lahusti kogus Maksimaalne ampitsilliini (ml) lõppkon - ekvivalentne t sentrat sion annus (g) (mg/ml) 1,5 0,5...1,0 20 ml viaal 3,2 125...250 3,0 1,0...2,0 20 ml viaal 6,4 125...250 Intravenoossel manustamisel tuleb sulbaktaam / ampitsilliin lahustada kas steriilses süstevees või mõnes muus sobivas lahuses (vt lõik 6.3). Veendumaks pulbri täielikus lahustumises, tuleb enne süste- või infusioonilahuse kasutamist lasta lahustamisel tekkinud vahul kaduda, et lahust oleks võimalik enne manustamist tahkete osakeste ja värvusemuutuse suhtes visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selget ja osakesteta lahust. Ravimit võib manustada nii boolussüstena (vähemalt kolme minuti vältel) kui ka suuremas lahjenduses intravenoosse infusioonina 15…30 minuti vältel. Sulbaktaami / ampitsilliini süstelahust võib manustada ka sügava intramuskulaarse süstena. Juhul, kui süstimine põhjustab valu, võib pulbri lahustamiseks kasutada 0,5% steriilset veevaba lidokaiinvesinikkloriidi lahust. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. MÜÜGILOA HOIDJA Auxilia Pharma OÜ Salme 33 50106 Tartu Eesti MÜÜGILOA NUMBRID 1000 mg/500 mg: 1119823 2000 mg/1000 mg: 1119623 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 30.06.2023 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV j uuni 2023 Pakendi infoleht: teave kasutajale Ampicillin / Sulbactam Auxilia , 1 000 m g/5 00 m g süste- / infusioonilahuse pulber Ampicillin / Sulbactam Auxilia , 2 000 m g/1 000 m g süste- / infusioonilahuse pulber ampitsilliin / sulbaktaam Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord Mis ravim on Ampicillin / Sulbactam Auxilia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ampicillin / Sulbactam Auxilia kasutamist Kuidas Ampicillin / Sulbactam Auxilia ’ t kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ampicillin / Sulbactam Auxilia ’ t säilitada Pakendi sisu ja muu teave Mis ravim on Ampicillin / Sulbactam Auxilia ja milleks seda kasutatakse Ampicillin / Sulbactam Auxilia koosneb kahest toimeainest - ampitsilliinist (üks penitsilliinantibiootikume) ja sulbaktaamist (beeta- laktamaasensüüm ). Sulbaktaam tõhustab ampitsilliini toimet penitsilliinresistentsete bakterite poolt põhjustatud põletike puhul. Seda ravimit kasutatakse paljude eri tüüpi põletike raviks. Näidustused Ampitsilliini ja sulbaktaami kombinatsioonile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel ja lastel : kopsupõletik ; naha- ja pehmete kudede infektsioon ; kõhuõõne infektsioon ; vaagnapiirkonna infektsioon naistel ; kuseteede infektsioon ; kombinatsioonis aminoglükosiidiga : sepsis. Arst võib määrata ravimit Ampicillin / Sulbactam Auxilia teiste, siin mainimata põletike raviks. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga. 2. Mida on vaja teada enne Ampicillin / Sulbactam Auxilia kasutamist Ampicillin / Sulbactam Auxilia ’ t ei tohi kasutada kui te olete toimeainete ( ampitsilliin , sulbaktaam ) või penitsilliini tüüpi antibiootikumide või beetalaktamaasi inhibiitorite suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ampicillin / Sulbactam Auxilia kui te olete allergiline erinevate allergeenide suhtes. Enne ravi algust küsitleb arst teid võimaliku allergilisuse suhtes ja samuti võidakse teile teha nahatundlikkuse test; kui teil on neerukahjustus; kui teil ravi ajal tekivad äge kõhulahtisus, kõhuvalu ja palavik. Öelge seda kohe arstile, tegemist võib olla antibiootikumide kasutamisest tingitud ohtliku soolepõletikuga ; ( pseudomembranoosne koliit), mis vajab kohest ravi; kui teil on infektsioosne mononukleoos (teatud viiruslik nakkushaigus) võib ravimis sisalduv ampitsilliin põhjustada nahalöövet; kui te kasutate ravimit pikemat aega, peab perioodiliselt kontrollima teil elutähtsate organite (eelkõige neerude, maksa ja vereloomesüsteemi) funktsioone ; raskete nahareaktsioonide (haavandite ja villidega kulgev tõsine nahareaktsioon, villid ja koorumine nahal, naha punetus ja ketendus , punane tursunud nahapiirkond, millel on palju väikseid mädaville, ketendav nahapõletik) tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja alustada vajaliku raviga. Pöörduge kohe arsti poole, kui ravi ajal sulbaktaamiga / ampitsilliiniga tekib ülitundlikkusreaktsioon, sel juhul tuleb ravi kohe katkestada ja alustada vastava raviga. Kui teil tekib kõhuvalu, sügelus, uriin muutub tumedaks, nahk või silmad muutuvad kollakaks, tekib iiveldus või tunnete end üldiselt halvasti, pöörduge kohe oma arsti poole. Need nähud võivad viidata maksakahjustusele, mis võib tekkida ampitsilliini / sulbaktaami kasutamisel. Muud ravimid ja Ampicillin / Sulbactam Auxilia Allopurinool (kasutatakse podagra ravis): allopurinooli ja Ampicillin / Sulbactam Auxilia kooskasutamisel suureneb nahalööbe tekkimise võimalus. Aminoglükosiidid : ampitsilliini ja aminoglükosiidide segamisel in vitro täheldati mõlema preparaadi olulist inaktiveerumist (toimetuks muutumine). Juhul, kui nimetatud kahte antibiootikumide gruppi kuuluvat ravimit on vaja samaaegselt manustada, tuleb seda teha erinevate manustamiskohtade kaudu ja vähemalt ühetunnise vaheajaga. Antikoagulandid (vere hüübivust mõjutavad ravimid): Ampicillin / Sulbactam Auxilia võib mõjutada antikoagulantide toimet. Bakteriostaatilised ravimid (bakterite paljunemist pidurdavad, nt klooramfenikool , erütromütsiin , sulfoonamiidid ja tetratsükliinid): bakteriostaatilised ravimid võivad vähendada penitsilliinide bakteritsiidset (baktereid surmav) toimet, penitsilliinide kombineerimisest bakteriostaatilise toimega ravimitega tule b hoiduda. Östrogeene sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid: ampitsilliini kasutanud naistel on kirjeldatud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime vähenemist, mille tulemuseks on olnud soovimatu rasedus. Ehkki see seos ei ole veenvalt tõestatud, on ravi ajal ampitsilliiniga soovitatav kasutada mõnda teist või täiendavat rasestumisvastast meetodit. Metotreksaat (rakkude paljunemist pidurdav): patsiente, kes saavad samaaegselt metotreksaati ja penitsilliine, tuleb hoolikalt jälgida. Võib osutuda vajalikuks leukovoriini (kaitsev ravim, mida manustatakse koos metotreksaadiga ) annuse suurendamine ja pikem manustamisaeg. Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: atsetüülsalitsüülhape , indometatsiin ja fenüülbutasoon võivad pikendada penitsilliinide eritumist. Probenetsiid (kasutatakse podagra ravis): probenetsiid aeglustab ampitsilliini ja sulbaktaami eritumist neerude kaudu ning nende samaaegne manustamine võib viia ampitsilliini ja sulbaktaami kõrge kontsentratsiooni pikaajalise püsimiseni seerumis ja suureneb toksilisuse oht. Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rasedus ja imetamine Ravimi ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud, seetõttu tohib Ampicillin / Sulbactam Auxilia t raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ravim eritub rinnapiima. Ampicillin / Sulbactam Auxilia kasutamine imetamise ajal võib põhjustada kõhulahtisust lapsel. Antibiootikumravi vajaduse korral otsustab teie arst, kuidas toimida. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal Ampicillin / Sulbactam Auxilia ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest üksikjuhtudel võib ravim põhjustada pearinglust. Ampicillin / Sulbactam Auxilia sisaldab naatriumi Ampicillin / Sulbactam Auxilia 1 000 m g/5 00 m g süste-/ infusioonilahuse pulber sisaldab 115 mg (5 mmol ) naatriumi viaali kohta ja Ampicillin / Sulbactam Auxilia 2 000 m g/1 000 m g süste-/ infusioonilahuse pulber sisaldab 230 mg (10 mmol ) naatriumi viaali kohta, millega tuleb arvestada patsientidel, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega diee dil . 3. Kuidas Ampicillin / Sulbactam Auxilia ’ t kasutada Ampicillin / Sulbactam Auxilia on ette nähtud manustamiseks veeni või sügavale lihasesse. Täpsed juhised vt meditsiinipersonalile mõeldud lõigus. Veeni süstitakse lahust aeglaselt (mitte vähem kui 3 minuti jooksul) või infusioonina kestusega 15 kuni 30 minutit. Tavaline ööpäevane annus on 1,5 g kuni 12 g jagatuna 4 võrdseks osaks, manustamisintervalliga 6 või 8 tundi. Kergema infektsiooni ravis võib seda ravimit manustada 12-tunnise intervalliga. Ravi jätkatakse tavaliselt 48 tundi pärast kehatemperatuuri normaliseerumist ja haigusnähtude kadumist. Ravikuuri pikkus on üldjuhul 5...14 päeva. Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel annustatakse Ampicillin / Sulbactam Auxilia veeni või lihasesse harvemini. Kasutamine lastel Lastel, väikelastel ja vastsündinutel on tavaline ööpäevane annus 150 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Üksikdooside intervall on 6 või 8 tundi. Kui te saate Ampicillin / Sulbactam Auxilia rohkem, kui ette nähtud Kuna Ampicillin / Sulbactam Auxilia manustab teile arst või meditsiiniõde, on üsna ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur annus või et annus jääb üldse manustamata. Kui te milleski kahtlete, küsige nõu arstilt või meditsiiniõelt. Üleannustamise korral võivad tekkida kesknärvisüsteemiga seotud sümptomid, sealhulgas krambid. Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada ning rakendada sümptomaatilist ravi. Ampitsilliin ja sulbaktaam on hemodialüüsitavad . Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4. Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad ülitundlikkusnähud nagu ootamatu hingeldus, hingamisraskused või pigistustunne rinnus, silmalaugude, näo või huulte turse, punased laigud nahal või sügelemine üle kogu keha, on vaja otsekohe ühendust võtta arstiga. Sageli esinevad (vähemalt ühel kasutajal 100-st) kõrvaltoimed on: muutused verepildis (aneemia, trombotsütopeenia, eosinofiilia ) ; veenipõletik ( flebiit ) ; kõhulahtisus, kõhuvalu ; bilirubiini sisalduse suurenemine veres ( hüperbilirubineemia ) ; valu süstekohas ; muutused maksafunktsiooni näitajates (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine) . Aeg-ajalt esinevad (vähemalt ühel kasutajal 1000-st) kõrvaltoimed on: valgeliblede arvu vähenemine veres (leukopeenia), valgevererakkude muutused ( neutropeenia ) ; peavalu ; oksendamine ; nahalööve, sügelus ; väsimus, halb enesetunne . Harva esinevad (vähemalt ühel kasutajal 10 000-st) kõrvaltoimed on: kõhuvalu ; iiveldus, keelepõletik ( glossiit ) . Teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) esinevad kõrvaltoimed on: muutused verepildis ( agranulotsütoos , hemolüütiline aneemia, trombotsütopeeniline purpur) . ootamatu, raske allergiline reaktsioon koos vererõhu järsu langusega, nõgestõbi ja hingamisraskused (anafülaktiline ja anafülaktoidne šokk); raske allergiline reaktsioon ( anafülaktoidne ja anafülaktiline reaktsioon), mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust; rindkerevalu, mis võib olla potensiaalselt tõsise allergilise reaktsiooni, Kounise sündroomi, tunnus ; krambid, pearinglus, unisus, uimasus ; hingeldus ; igemepõletik, keele värvuse muutus, antibiootikumide kasutamisest tingitud äge soolepõletik ( pseudomembranoosne koliit), soolepõletik, veriroe, seedehäired (düspepsia) ; maksafunktsiooni häire, kollatõbi, sapi eritumise häire ( kolestaas ), sapivoolu häirega maksapõletik (kolestaatiline hepatiit) ; neerupõletik ( tubulointerstitsiaalne nefriit) ; süstekoha reaktsioonid ; Stevensi -Johnsoni sündroom (haavandite ja villidega kulgev tõsine nahareaktsioon), epidermise toksiline nekrolüüs (villid ja koorumine nahal), mitmekujuline erüteem (naha punetuse ja ketendusega kulgev raske seisund), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (punane tursunud nahapiirkond, millel on palju väikseid mädaville), ketendav nahapõletik ( eksfoliatiivne dermatiit) ; näo, huulte, keele ja/või kõri paistetus koos neelamis- või hingamisraskustega ( angioödeem ), nahalööve ( erüteem ), villid, punetus või verevalumid nahal ( urtikaaria ), nahapõletik (dermatiit) . Antibiootikumide kasutamine võib vahel häirida organismis elunevate mikroorganismide tasakaalu. See võib kaasa tuua niisuguste mikroorganismide vohamise, mis on antud antibiootikumi suhtes immuunsed, kaasa arvatud seennakkuse tekke ( kandidiaas ), mis võib põhjustada neelamisraskusi, keele- või suuhaavandeid või valu, välissuguelundite sügelemist või haavandeid. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5. Kuidas Ampicillin / Sulbactam Auxilia ’ t säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi . Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „ EXP “. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud kontsentreeritud lahus tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise/lahjendamise alguse ning manustamise lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund. Intravenoosseks manustamiseks mõeldud sulbaktaami / ampitsilliini lahuste lubatavad kasutamisperioodid on ära toodud tabelis. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 o C kuni 8 o C , välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Ampicillin / Sulbactam Auxilia sisaldab Toimeained on ampitsilliin ja sulbaktaam . Ampicillin / Sulbactam Auxilia 1 000 m g/5 00 m g Üks viaal sisaldab 1 000 m g ampitsilliini , mis vastab 1084 , 6 g ampitsilliintosülaadile ja 5 00 m g sulbaktaami , mis vastab 546 , 5 g sulbaktaamnaatriumile . Ampicillin / Sulbactam Auxilia 2 000 m g/1 000 m g Üks viaal sisaldab 2 000 m g ampitsilliini , mis vastab 2169 , 2 g ampitsilliintosülaadile ja 1 000 m g sulbaktaami , mis vastab 1092 , 9 g sulbaktaamnaatriumile . Kuidas Ampicillin / Sulbactam Auxilia välja näeb ja pakendi sisu Ampicillin / Sulbactam Auxilia on saadaval värvitust klaasist 20 ml läbipaistvate viaalidena , mis on suletud halli bromobutüülkummikorgi , alumiiniumist kapsli ja värvitud äratõmmatava väliskattega . Pulber viaalis on valge kuni valkjas. Pärast lahustamist on lahus värvitu ja selge. Pakendis 1 viaal . Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Auxilia Pharma OÜ Salme 33 50106 Tartu Eesti Tootja: MITIM S.r.l . Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38 25125 Brescia Itaalia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Auxilia Pharma OÜ : Tel: +372 605 0007 Infoleht on viimati uuendatud juunis 2023. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele: Sulbaktaami / ampitsilliini võib manustada kas intravenoosselt või intramuskulaarselt . Vastavalt vajadusele võib kasutada järgmisi lahjendusi: Intravenoossel manustamisel tuleb sulbaktaam / ampitsilliin lahustada kas steriilses süstevees või mõnes muus sobivas lahuses. Veendumaks pulbri täielikus lahustumises, tuleb enne süstelahuse kasutamist lasta lahustamisel tekkinud vahul kaduda, et lahust oleks võimalik enne manustamist tahkete osakeste ja värvusemuutuse suhtes visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selget ja osakesteta lahust. Ravimit võib manustada nii boolussüstena (vähemalt kolme minuti vältel) kui ka suuremas lahjenduses intravenoosse infusioonina 15…30 minuti vältel. Sulbaktaami / ampitsilliini süstelahust võib manustada ka sügava intramuskulaarse süstena, juhul, kui süstimine põhjustab valu, võib pulbri lahustamiseks kasutada 0,5% steriilset veevaba lidokaiinvesinikkloriidi lahust. Tähelepanu! Ampicillin / Sulbactam Auxilia on vähem stabiilne dekstroosi või teisi karbohüdraate sisaldavates lahustes ja teda ei tohi segada vereproduktide ega valguhüdrolüsaatidega . Ampicillin / Sulbactam Auxilia ei sobi kokku ühes ampullis ja ühes süstlas aminoglükosiidantibiootikumidega . Ampitsilliini sisalduse tõttu on Ampicillin / Sulbactam Auxilia lahus kokkusobimatu järgmiste ravimitega: gentamütsiin , kanamütsiin , kloorpromasiin , hüdralasiin . Sobimatuse tõttu tuleb Ampicillin / Sulbactam Auxilia ’t manustada eraldi veel süstitava metronidasooli , süstitavate tetratsükliinide, tiopentaalnaatriumi , prednisolooni, 2% prokaiini, suksametooniumkloriidi ja noradrenaliiniga . Süstelahus lihasesiseseks manustamiseks tule b ära kasutada 1 tunni jooksul pärast valmistamist. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Veenisiseseks manustamiseks mõeldud lahuse kõlblikkusaeg sõltub nii lahustist kui temperatuurist (vt järgnev tabel). Lahusti Kontsentratsioon Kolblikkusaeg temperatuuril (tundides) Sulbaktaam + ampitsilliin 25 °C 4 °C Steriilne sustevesi kuni 45 mg/ml 45 mg/ml kuni 30 mg/ml 8 48 72 Isotooniline NaCl lahus kuni 45 mg/ml 45 mg/ml kuni 30 mg/ml 8 48 72 M/6 naatriumlaktaadi lahus kuni 45 mg/ml kuni 45 mg/ml 8 8 5% dekstroosi vesilahus 15…30 mg/ml kuni 3 mg/ml kuni 30 mg/ml 2 4 4 5% dekstroos 0,45%- lises NaCl lahuses kuni 3 mg/ml kuni 15 mg/ml 4 4 10% invertsuhkru vesilahus kuni 3 mg/ml kuni 30 mg/ml 4 3 Lakteeritud Ringeri lahus kuni 45 mg/ml kuni 45 mg/ml 8 24 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ampicillin / Sulbactam Auxilia , 1 g/0,5 g Ampicillin / Sulbactam Auxilia , 2 g/1 g Süste -/ infusioonilahuse pulber ampitsilliin / sulbaktaam 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 1 g ampitsilliini ja 0, 5 g sulbaktaami . Üks viaal sisaldab 2 g ampitsilliini ja 1 g sulbaktaami . 3. ABIAINED Suure naatriumisisaldusega – lisateavet vt infolehest . 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süste -/ infusioonilahuse pulber 1 viaal 5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D) Intravenoosne või intramuskulaarne . Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Enne kasutamist lahustada . 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas . 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Valmislahuse säilitamistingimuste kohta lugege pakendi infolehest . 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Auxilia Pharma OÜ Salme 33 50106 Tartu Eesti 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Müügiloa nr: 1119823 Müügiloa nr: 1119623 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim . 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille’ mittelisamiseks . 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit . 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC SN NN MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ampicillin / Sulbactam Auxilia , 1 g/0,5 g Ampicillin / Sulbactam Auxilia , 2 g/1 g Süste -/ infusioonilahuse pulber ampitsilliin / sulbaktaam Intravenoosne või intramuskulaarne . 2. MANUSTAMISVIIS 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 g/0,5 g 2 g/1 g 6. MUU