Taotlus ravimi kandmiseks soodusravimite loetellu- Lynparza

(Vastavalt Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 «Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad» §7(1), 1)) TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELLU Vastuvõtmise kuupäev ja registreerimisnumber 1. Ravimitootja Nimi: AstraZeneca UK Limited Macclesfield, Cheshire, Aadress: SK10 2NA Ühendkuningriik 2. Kohaliku esindaja kontaktandmed Nimi: AstraZeneca Eesti OÜ Aadress: Järvevana tee 9, 11314 Tallinn Telefon: 6549600 E-posti aadress: [email protected] Faks: 6549601 3. Ravimpreparaadi nimetus LYNPARZA 4. Toimeaine(te) nimi (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus ladina Olapariib keeles) 5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni L01XX46 alusel: 6. Ravimvorm, toimeaine(te) sisaldus, LYNPARZA 50 mg tabletid N448, 1673995 pakendi(te) suurus, ravimikood 50% ja 100% Monoteraapiana täiskasvanud patsientide säilitusravis, 7. Taotletav soodustuse protsent ja kel esineb retsidiveerunud plaatinatundlik BRCA näidustus, mille suhtes soodustuse mutatsiooniga (idurakuline või somaatiline) madalalt protsenti taotletakse diferentseerunud seroosne epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne peritoneaalvähk ja kel esineb ravivastus (täielik või osaline vastus) plaatinapõhisele keemiaravile. 8. Müügiloa number ja selle LYNPARZA 50mg tabletid: EU/1/14/959, 18. detsember väljastamise kuupäev: 2014 9. Viide patentravimile, kui tegemist on Ei ole kohaldatav geneerilise ravimiga 10. Ravimi hulgimüügi ostuhind, maksimaalne hulgimüügihind ja maksimaalne jaehind (eurodes koos käibemaksuga)* Lynparza 50 mg tab N448 Hulgimüügi ostuhind 5030,00 Maksimaalne hulgimüügihind 5036,39 Maksimaalne jaehind + KM 9% 5495,24 lk nr 1/4  (Vastavalt Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 «Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad» §7(1), 1)) *täpsem informatsioon lisas 5 11. Taotluse lühike põhjendus: Munasarjavähk on tõsine naisi mõjutav haigus, günekoloogiliste vähisurmade põhjusena juhtival kohal. Kuna haiguse varajases staadiumis võivad sümptomid puududa või olla mittespetsiifilised, avastatakse munasarjavähk tavaliselt hilises staadiumis, mil tervistumine ei ole enam võimalik ning ravi eesmärgiks on edasi lükata haiguse progresseerumist, sellega seotud elukvaliteedi halvenemist ja tugevalt invaliidistavaid sümptomeid. Eesti Vähiregistri andmetel diagnoositi 2011.aastal 162 esmast munasarjavähi juhtu, samal aastal registreeriti 104 patsiendil surmapõhjusena munasarjavähk. Kuigi üldine munasarjavähiga patsientide 5- aasta elulemus Eestis (37%) on aastatega mõnevõrra paranenud, (Ojamaa K et al. 2014), on see siiski oluliselt madalam kui sama näitaja Inglismaal (42%), Norras (44%) või Islandil (51 %) Ligikaudu 70%-l esmastest haigestunutest diagnoositakse madalalt diferetseerunud (high grade,HG) seroosne munasarjavähk, mis on kõige pahaloomulisema kuluga munasarjavähkidest (Prat J. et al. 2014). Umbes 15% naistest, kellel on diagnoositud munasarjavähk, kannavad rinnavähi tundlikkuse geeni BRCA 1 või BRCA 2 geneetilist mutatsiooni, mis suurendab oluliselt munasarjavähi tekkimise riski. Plaatinatundliku retsidiveeruva madalalt diferentseerunud seroosse munasarjavähiga patsientidel esineb BRCA geeni mutatsioon (BRCAm) sagedamini, umbes 40% juhtudest. Muteerunud BRCA-ga (BRCAm) patsientidel diagnoositakse haigus suhteliselt nooremas vanuses. Munasarjavähi esmaseks raviks on kirurgiline ravi (koos või ilma eelneva plaatina-põhise neoadjuvantraviga) eesmärgiga eemaldada võimalusel kõik nähtavad haiguskolded. Kirurgilisele ravile järgneb standardravina plaatina-põhine keemiaravi, keskmiselt 6 ravitsüklit. Kuigi suur osa (umbes 80%) esmaselt diagnoositud munasarjavähiga patsientidest allub hästi keemiaravile, vajab neist enamus korduvaid keemiaravikuure haiguse retsidiveerumise tõttu. Ravistandardiks plaatinatundliku retsidiveerunud munasarjavähi (platinum-sensitive relapsed ovarian cancer, PSROC) remissiooni perioodil on aktiivne jälgimine ja haiguse taastekkel keemiaravi. Samas väheneb iga järgneva retsidiivi korral oluliselt patsiendi tundlikkus keemiaravile (umbes 60% allub 2.rea plaatina-põhisele keemiaravile) (Alsop K, et al. 2012), samuti lühenevad haiguse kordumisel haigusvabad intervallid. Plaatina-põhise keemiaravi kasutamist võib piirata ka ravimi toksilisus. Kaugelearenenud heas üldseisundis munasarjavähiga patsientidele, kellel kirurgilise raviga on haigus suboptimaalselt resetseeritud (jääktuumoriga > 1cm) on hiljuti Eesti Haigekassa poolt heakskiidetud ravi bevatsizumabiga kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiiniga ning monoteraapiana säilitusravis kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni maksimaalselt 15 kuu vältel (Eesti Haigekassa tervishoiuteenuste loetelu 2015). Praegu puudub aga standard säilitusravi konkreetse vähitüübiga patsientidele haiguse taastekkel, mis võimaldaks edasi lükata haiguse progresseerumist ja munasarjavähiga seotud invaliidistavate sümptomite teket ning säilitada seeläbi pikemaajaliselt keemiaravi toimimist. Antud taotlus põhineb kliinilise uuringu (uuring 19) tulemustel, mille põhjal suukaudse PARP-inhibiitorite gruppi kuuluva ravimi, olapariibi (Lynparza), kasutamine säilitusravis võimaldab pikendada keskmist progressioonivaba elulemust 6,9 kuud (11,2 vs 4,3 kuud, HR 0,18; p<0,0001) võrreldes praeguse standardraviga plaatinatundliku retsidiveerunud HG seroosse munasarjavähiga patsientidel, kellel on leitud BRCA mutatsioon (geneetiline ja/või somaatiline). Post hoc uurimuslikus analüüsis, mis põhines ainult uuringukeskustel, kus patsiendid ei saanud pärast progresseerumist mingeid PARP inhibiitoreid, oli Lynparza rühmas mediaan üldine elulemus 34,9 kuud võrreldes 26,6 kuuga platseebo rühmas. Üldise elulemuse HR oli 0,52 (95% CI 0,28–0,97). Retsidiveerunud BRCAm-iga munasarjavähiga naistel, kes alluvad plaatinaravile, on Lynparza ainus suunatud ravim säilitusravis kasutamiseks, mis võimaldaks pikendada oluliselt remissiooni kestvust ja säilitada seeläbi tundlikkust edasisele keemiaravile. Uuringule 19 baseeruval analüüsil saavutatakse Lynparza raviga 1,1 aastane suremuse paremus võrrelduna aktiivse jälgimisega, võidetud eluaasta maksumuseks on 55 062 eurot. lk nr 2/4  (Vastavalt Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 «Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad» §7(1), 1)) Kuna Lynparza on suunatud toimega harvikravim, mis on ette nähtud kasutamiseks väikesele patsientide populatsioonile (st plaatinatundliku retsidiveerunud BRCA mutatsiooniga munasarjavähiga patsientidele), on sel piiratud mõju eelarvele. 12. Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja/või ravimid taotletaval kasutamisnäidustusel Alternatiivne ravi puudub. 13. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhinnad Euroopa Keskpanga kursi alusel eurodes alljärgnevates riikides, kui ravim on selles riigis registreeritud Riik Lynparza 50mg N448 Austria 5080 Belgia 4980 Bulgaaria - Hispaania 4980 Holland 4980 Iirimaa 5030 Itaalia 5030 Kreeka 5030 Küpros - Leedu 5030 Luksemburg 4980 Läti 5030 Malta - Poola - Portugal 5030 Prantsusmaa 5030 Rootsi 5040 Rumeenia - Saksamaa 7000 Slovakkia - Sloveenia 5030 Soome 5030 Taani 5578 Tšehhi 5030 Ungari - Ühendkuningriik 5621 Puuduvad hinnad tähendavad, et ravimil ei ole kehtivat müügiluba või ravimit taotluse esitajale teadaolevalt veel ei turustata. 14. Andmed ravimi nimede kohta punktis 15 nimetatud riikides: LYNPARZA 15. Informatsioon ravimpreparaadi müügi regulaarsuse kohta Eestis kolmel eelnenud aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi, tuues välja perioodid, mil ravimpreparaat puudus hulgimüügis rohkem kui 7 kalendripäeva): Ei ole kohaldatav lk nr 3/4  (Vastavalt Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 «Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad» §7(1), 1)) 16. Informatsioon ravimpreparaadi müügimahu ja summade kohta Eestis kolmel eelnenud aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi): Ei ole kohaldatav 17. Informatsioon ravimi jõudmise kohta hulgimüüki (kui ravimit pole varem reaalselt Eestis turustatud): September 2015 18. Ravimi jaemüügi mahu prognoos Patsientide Jaemüügi käive (eurot, MJMH + Aasta arv KM 9%)* 2016 1 61 082 2017 3 183 246 2018 4 244 328 *ligikaudne 19. Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu ja lehekülgede arv (näidata asukoht dokumentatsioonis või esitamata jätmise põhjus) Ravimi soodustingimustel väljastamise aluseks oleva Lisa 1 kasutamisvaldkonna iseloomustus Eestis Ravimi kasutamise oodatavad meditsiinilised Lisa 2 tulemused Ravimi annustamise ning ravimi kasutamise Lisa 3 optimaalse kestuse kirjeldus Ravimi kõrvaltoimete kirjeldus ja meditsiinilis- Lisa 4 majanduslik hinnang neile Ravimi kõigi ravimvormide, tugevuste ja pakendite Lisa 5 hulgimüügi ostuhinnad ning muutumise prognoos 3 aasta ulatuses Ravimi kasutamise farmakoökonoomiline analüüs Lisa 6 vastavalt Balti riikide juhisele ravimite farmakoökonoomiliseks hindamiseks Lisa 7 Ülevaade teaduspublikatsioonidest Lisa 8 Kinnitus täiendavate andmete puudumise kohta Euroopa Ravimiametis kinnitatud eestikeelne ravimi Lisa 9 omaduste kokkuvõte Taotluses refereeritud olulisemad publikatsioonid 2016-01-15 Allkirjastatud digitaalselt Kuuno Vaher Kuupäev Taotluse esitaja allkiri Taotluse esitaja nimi lk nr 4/4