Eelnõu kooskõlastamine

Inimpäritolu materjali seaduse eelnõu seletuskiri Lisa Rakendusaktide kavandid KAVAND 1 MINISTRI MÄÄRUS Immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord Määrus kehtestatakse inimpäritolu materjali seaduse § 11 lõike 1 punkti 4 alusel. 1. Peatükk Üldsätted § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse patsiendi raviks sobivate doonoriverepreparaatide kindlaks määramiseks tehtavate patsiendi vere ja doonori vere immunohematoloogiliste uuringute tingimused ja kord. § 2. Immunohematoloogiliste uuringutega seonduvad dokumendid (1) Immunohematoloogiliste uuringutega seonduvad dokumendid on patsiendi verekaart, verepreparaadi tellimisleht ja transfusiooniprotokoll. (2) Lõikes 1 nimetatud dokumentide täitmisel lähtutakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõike 3 alusel kehtestatud nõuetest. § 3. Nõuded immunohematoloogilistes uuringutes kasutatavatele reaktiividele (1) Immunohematoloogilistel uuringutel kasutatavad reaktiivid peavad olema valmistatud või toodetud vastavalt õigusaktides sätestatud nõuetele ja neid tuleb kasutada vastavalt tootja juhistele, välja arvatud juhul, kui on valideeritud teisiti. (2) ABO-veregrupi määramiseks otsese reaktsiooniga kasutatakse monoklonaalset anti-A ja anti-B reaktiivi, ABO-veregrupi kinnitaval määramisel kasutatakse otsese reaktsiooni negatiivset kontrolli koos pöördreaktsiooniga. Pöördreaktsiooni läbiviimiseks kasutatakse vähemalt A1- ja B-standarderütrotsüütide suspensiooni. (21) Kui ABO-veregrupi määramisel ei ole otsene reaktsioon ja pöördreaktsioon omavahel vastavuses, ei saa kinnitavat määramist lugeda kinnitavaks ja uuringut tuleb korrata mõne teise asjakohase meetodiga. (3) D-antigeeni määramisel erütrotsüütidel (edaspidi Rh(D) kuuluvus) tuleb kasutada monoklonaalset, polüklonaalset (humaan) või segatüüpi (IgG/IgM) anti-D reaktiivi. D- antigeeni kinnitaval määramisel tuleb autoaglutinatsiooni välistamiseks kasutada kontrollreaktiivi. (4) K-antigeeni määramiseks kasutatakse monoklonaalset anti-K reaktiivi. (5) Antikehade sõeluuringul kasutatakse antihumaanglobuliini reaktiivi ja tüpiseeritud O-grupi standarderütrotsüüte. (6) Doonori vere antikehade sõeluuringul kasutatakse standarderütrotsüüte, millel peavad olema esindatud järgmised antigeenid: D, C, E, c, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, P1, M, N, S, s. (7) Patsientide vere antikehade sõeluuringul kasutatakse vähemalt kahte tüpiseeritud O-grupi standarderütrotsüütide suspensiooni juhul, kui rakendatakse seroloogilist sobitamist, ning vähemalt kolme tüpiseeritud O-grupi standarderütrotsüütide suspensiooni juhul, kui rakendatakse verekomponentide andmestikupõhist sobivuskontrolli (edaspidi VASK). Standarderütrotsüütidel peavad olema esindatud järgmised antigeenid: D, C, E, c, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, Lea, Leb, P1, M, N, S, s, millest C, E, c ja e on esindatud homosügootselt. VASK-i rakendades peavad standarderütrotsüütidel olema homosügootselt esindatud ka järgmised antigeenid: Fya, Fyb, Jka, Jkb, S ja s. § 4. Immunohematoloogiliste uuringute tegemine (1) Doonori vere ja patsiendi vere immunohematoloogilised uuringud tehakse tervishoiuteenuse osutaja või verekeskuse immunohematoloogiliste uuringute laboris. (2) Uuringu tulemusi tuleb hinnata üksteisest sõltumatult vähemalt kaks korda. (3) Immunohematoloogiliste uuringute kvaliteedi hindamiseks tuleb teha asjakohast sisemise kvaliteedi kontrolli, millega hinnatakse regulaarselt seadmete, reaktiivide ja meetodite vastavust nõuetele. (4) Iga tehtava immunohematoloogilise uuringu tüübi kvaliteedi hindamiseks tuleb osaleda sellekohases laboritevahelises võrdluskatsete programmis. Programmis osalemise sageduse valikul tuleb lähtuda konkreetse uuringu tegemise sagedusest laboris, kuid see ei tohi olla harvem kui kaks korda aastas. Kui programmis osalemisel saadakse mittevastav tulemus, tuleb sellest teavitada immunohematoloogiliste uuringute referentlaborit. § 5. Immunohematoloogiliste uuringute tegija Immunohematoloogilisi uuringuid võib teha ja nendele hinnangu anda spetsiaalse väljaõppe saanud isik. § 6. Immunohematoloogilisteks uuringuteks võetud vereproovi märgistamine ja säilitamine (1) Vereproovi katsuti peab olema märgistatud järgmiste andmetega: 1) patsiendi ees- ja perekonnanimi; 2) patsiendi isikukood, sünniaeg või identifitseerimiskood. (2) Doonori vereproov peab olema märgistatud unikaalse vereloovutuse identifitseerimiskoodiga. (3)Immunohematoloogilisteks uuringuteks võetud vereproovi säilitatakse vastavalt reaktiivi tootja juhistele. 2. peatükk Doonori vere immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord 1. jagu Doonori vere kohustuslikud immunohematoloogilised uuringud § 7. Doonori vere kohustuslikud immunohematoloogilised uuringud Doonori veres peab olema määratud ABO-veregrupp, Rh(D) kuuluvus, K-antigeeni olemasolu ja tehtud erütrotsütaarsete antikehade sõeluuring (edaspidi antikehade sõeluuring). § 8. ABO-veregrupi määramine (1) Doonori vere ABO-veregrupp määratakse igal vere loovutamisel, neist esimesel korral koos pöördreaktsiooniga. (2) Esimest korda verd loovutanud doonori vere ABO-veregrupp määratakse kahe erineva testiga. § 9. Rh(D) kuuluvuse määramine (1) Doonori vere Rh(D) kuuluvus määratakse igal vere loovutamisel. (2) Esimest korda verd loovutanud doonori vere Rh(D) kuuluvus määratakse kahe erineva reaktiiviga. (3) Doonori vere Rh(D) kuuluvuse määramiseks valitud reaktiivide ja meetodite kombinatsioon peab kindlustama nõrga ja osalise D-antigeeniga doonori vere väljastamise Rh(D) positiivsena. Rh(D) negatiivsena väljastataval doonoriverel peab olema tehtud nõrga D uuring indirektse antiglobuliintesti või sellega võrreldava tundlikkusega testi abil. § 10. K-antigeeni määramine (1) Doonori vere K-antigeen määratakse doonori veres kahel esimesel vere loovutamisel. § 11. Antikehade sõeluuring (1) Doonori vere antikehade sõeluuring tehakse vähemalt kahel esimesel vere loovutamisel. Järgmistel vere loovutamistel tehakse doonori vere antikehade sõeluuring juhul, kui viimase vere loovutamise järgselt on doonorile tehtud vereülekanne või doonor on olnud rase. (2) Doonori vere antikehade sõeluuringu tegemise vajaduse otsustab meditsiinilise läbivaatuse tegija, lähtudes doonori küsitluslehe andmetest. (3) Doonori vere antikehade sõeluuringut võib teha indirektse antiglobuliintesti või sellega võrreldava petsiifilisuse ja sensitiivsusega testi abil. (4) Antikehade leidmisel doonori verest tuleb need identifitseerida, andmed sensibiliseerinud doonori kohta tuleb dokumenteerida ning kliiniliselt oluliste antikehade leiu korral verepreparaat hävitatakse. § 111. Uuringu andmete säilitamine Paragrahvis 7 nimetatud doonorivere kohustuslike uuringute nõudeid säilitatakse vähemalt 15 aastat. 2. jagu Doonori vere täiendavad immunohematoloogilised uuringud § 12. Doonori vere täiendavad immunohematoloogilised uuringud (1) Verekeskusel tuleb tagada võimalus nende verepreparaatide sobivusuuringute tegemiseks, mille puhul on kindlaks määratud doonori Rh-fenotüüp ja teiste veregrupisüsteemide fenotüübid (edaspidi laiendatud fenotüüp), et tagada õigeaegne vereülekanne patsientidele, kelle verest on leitud antikehasid või esinevad muud asjakohased näidustused. (3) Rh-fenotüübi ja laiendatud fenotüübi uuringute tulemused loetakse kinnitatuks pärast kahel üksteisest sõltumatul määramisel kokkulangeva tulemuse saamist. 3. peatükk Ptsiendi vere immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord § 13. Patsiendi vere kohustuslikud immunohematoloogilised uuringud Patsiendi veres peab olema määratud ABO-veregrupp jaRh(D) kuuluvus ning tehtud antikehade sõeluuring ja erütrotsüütide suspensiooni ülekande eelsed patsiendi vere ja doonori vere sobivusuuringud. § 14. Patsiendi identifitseerimise kohustus Igal vereproovi võtmisel tuleb patsient identifitseerida. Igast uuritavast vereproovist tuleb patsiendi identifitseerimise kontrollimiseks määrata ABO-veregrupp ja Rh(D) kuuluvus. § 15. ABO-veregrupi määramine (1) Patsiendi vere ABO-veregrupi kinnitavaks määramiseks tuleb teha nii otsene reaktsioon kui kapöördreaktsioon. Patsiendi vere ABO-veregruppi võib kontrollida otsese reaktsiooniga. (3) Vastsündinutel ja imikutel kuni 4. elukuuni määratakse vere ABO-veregrupp ainult otsese reaktsiooni abil. (4) Immunohematoloogiliste uuringute laboris võrreldakse patsiendi vere ABO-veregrupi määramise tulemust varasema ABO-veregrupi määramise tulemusega. (5) Kui immunohematoloogiliste uuringute laboris tehtud uuringute tulemused ei ühti varasema ABO-veregrupi määramisega, tuleb võtta patsiendilt uus vereproov vere ABO-veregrupi määramiseks. § 16. Rh(D) kuuluvuse määramine (1) Patsiendi vere Rh(D) kuuluvus määratakse reaktiiviga, mis ei too välja DVI kategooriat, või molekulaardiagnostiliste uuringute abil. (2) Rh(D) negatiivse ema immunoglobuliinprofülaktika vajaduse hindamiseks määratakse loote või vastsündinu vere Rh(D) kuuluvus. § 17. Antikehade sõeluuring (1) Patsiendi vere antikehade sõeluuring tehakse ABO-veregrupi ja Rh(D) kuuluvuse määramisega patsientidele, kellele tehakse vereülekanne, ja kõigile rasedatele. (2) Rasedatele tehakse vere antikehade sõeluuring esimesel antenataalsel visiidil. Kui esmane antikehade sõeluuring on negatiivne, tuleb teine vere antikehade sõeluuring teha 28.– 36. rasedusnädalal. (3) Vere antikehade sõeluuring tehakse indirektse antiglobuliintesti või sellega võrreldava spetsiifilisuse ja sensitiivsusega testi abil. (4) Vastsündinutel tehakse direktne antiglobuliintest hemolüüsi kahtluse korral, hemolüütilise haiguse korral või kui emal on määratud kliiniliselt olulised antikehad. (5) Antikehade sõeluuringu tegemiseks vastsündinutel ja imikutel kuni 4. elukuuni ning loote antikehade sõeluuringu tegemiseks tuleb kasutada ema vereproovi, välja arvatud juhul, kui vastsündinute ja kuni 4-kuuste imikute puhul ei ole ema vereproovi võimalik kasutada. (6) Kui vastsündinu või kuni 4-kuune imik viiakse ühest haiglast teise, tuleb patsiendiga kaasa anda ema varasemate immunohematoloogiliste uuringute ja intrauteriinsete vereülekannete kohta käiv informatsioon. (7) Kui antikehade sõeluuring on negatiivne ning ABO-veregrupp ja Rh(D) kuuluvus on kinnitavalt määratud, ei ole vastsündinutel ja imikutel kuni 4. elukuuni vajalik enne vereülekannet antikehade sõeluuringut korrata. (8) Korduvate vereülekannete korral tuleb patsiendi vere antikehade sõeluuringut korrata vähemalt iga 5 päeva järel, kui rakendatakse seroloogilist sobitamist, ning vähemalt iga 72 tunni järel, kui rakendatakse VASK. (9) Kui patsiendile ei ole eelneva kolme kuu jooksul tehtud vereülekannet või ta ei ole olnud rase, kehtivad patsiendi vere antikehade sõeluuringu tulemused kolm kuud. § 18. Positiivne antikehade sõeluuring (1) Patsiendi vere positiivse antikehade sõeluuringu korral tuleb patsiendi verest leitud antikehad identifitseerida verekeskuse immunohematoloogiliste uuringute laboris.  (2) Kui patsiendile on vaja teha vereülekanne, tehakse patsiendile vere seroloogiline sobitamine vajaduse korral Rh-fenotüübi ja laiendatud fenotüübi alusel. Enne plaanitud vereülekannet tuleb leitud antikehad identifitseerida. (3) Kui patsiendi verest leitud antikeha ei õnnestu identifitseerida, tehakse vereülekanne seroloogilise sobitamise alusel. Võimalusel korratakse antikehade identifitseerimist 3–4 nädala pärast. (4) Kui patsiendi verest leiti kliiniliselt olulisi antikehasid, tuleb talle igal järgneval vereülekandel valida spetsiaalselt antigeen-negatiivset verd ja teha seroloogiline sobitamine. Seroloogilise sobitamise tegija peab enne vere sobitamist oma käsutuses olevate dokumentide või informatsiooni põhjal välja selgitama, kas patsiendi verest on eelnevalt immunohematoloogiliste uuringute käigus leitud antikehasid. (5) Patsiendile, kelle verest leiti kliiniliselt olulisi antikehasid ja kellel esineb vajadus korduvateks vereülekanneteks või kelle puhul ei ole ravist tingituna sobivusuuringute hindamine võimalik, tuleb vereülekanne teha K-antigeeni, Rh-fenotüübi ja vajaduse korral laiendatud fenotüübi alusel. (6) Rasedatel tuleb identifitseeritud antikehade tiitri taset jälgida seroloogilisel tiitrimisel antiglobuliinmeetodil katsutis või meetodiga, kus antikehade esile toomiseks ei kasutata potentsiaatorit. § 19. Sobivusuuringud (1) Sobivusuuringute tegemiseks patsiendilt võetud uus vereproov ei tohi sobitamise hetkel olla üle kolme päeva vana. (2) Seroloogilise sobitamise tegemiseks tuleb kasutada indirektset antiglobuliintesti või sellega võrreldava spetsiifilisuse ja sensitiivsusega testi. VASK-i tegemiseks tuleb kasutada kohapeal valideeritud spetsiaalset infosüsteemi. (3) Sobivusuuringute tulemused on kehtivad 5 päeva alates patsiendilt vereproovi võtmisest. (4) Vereülekandeks sobivana väljastatakse seroloogilisel sobitamisel negatiivse tulemuse andnud doonori veri või VASK-iga kontrollitud veri. (5) Patsiendi vereproovi, millest sobivusuuringud tehti, ja sobitatud doonori erütrotsüüte peab laboris säilitama vähemalt 7 päeva temperatuuril +2 – +8 °C. (6) Vastsündinu hemolüütilise tõve korral tuleb seroloogiline sobitamine teha ka ema verega. § 20. Patsiendi vere immunohematoloogiliste uuringute tegemine erakorralises situatsioonis abi osutamise korral Erakorralises situatsioonis abi osutamise korral, kui immunohematoloogilistele uuringutele kuluv aeg ja patsiendi identifitseerimise vea tekkimise oht on minimeeritud, on lubatud teha kõik immunohematoloogilised uuringud ühest patsiendi vereproovist. § 21. Määruse jõustumine Määrus jõustub 2027. aasta 7. augustil (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  KAVAND 2 MINISTRI MÄÄRUS Inimpäritolu materjali ja elundite käitlemise ja aruannete koostamise eeskiri Määrus kehtestatakse inimpäritolu materjali seaduse § 11 lõike 1 punkti 1 ning elundite käitlemise ja siirdamise seaduse § 15 lõike 5 alusel. 1. Peatükk Üldsätted § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse inimpäritolu materjali ja elundite käitleja dokumendihaldusele, personalile, käitlemisruumidele, käitlemisel kasutatavatele seadmetele ja materjalidele, protseduurile, kvaliteedi tagamisele, valvsusele, jälgitavusele ja tagasikutsumisele, ning teabevahetusele ja aruannete koostamisele esitatavad nõuded. § 2. üldnõuded dokumendihaldusele Käitleja dokumendihaldus peab tagama inimpäritolu materjali ja elundite käitlemisel: 1) käitleja ülesannete täitmise ja otsuste vastuvõtmise täpse ja küllaldase dokumenteerimise vähemalt õigusaktidega ettenähtud ulatuses; 2) dokumentide vastavuse õigusaktides kehtestatud nõuetele; 3) dokumentide kiire ringluse; 4) dokumentide lihtsa ja kiire leidmise ning juurdepääsu neile; 5) dokumentidele kehtestatud juurdepääsupiirangutest kinnipidamise; 6) tähtaegse dokumentide täitmise ja kontrolli dokumentide täitmise üle; 7) dokumentide ja nende tõestusväärtuse säilimise dokumentidele kehtestatud säilitustähtaegade jooksul. § 3. … § X. Määruse jõustumine Määrus jõustub 2027. aasta 7. augustil (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  KAVAND 3 MINISTRI MÄÄRUS Inimpäritolu materjali ja elundidoonoriks sobivuse kriteeriumid, välistavate asjaolude loetelu ning uuringute tegemise kord Määrus kehtestatakse inimpäritolu materjali seaduse § 12 lõike 1 ning elundite käitlemise ja siirdamise seaduse § 10 lõike 2 alusel. 1. Peatükk Üldsätted § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse inimpäritolu materjali ja elundidoonorite valimise kriteeriumid, inimpäritolu materjali või elundi annetamist välistavate asjaolude loetelu, doonoritele ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute loetelu ning uuringute tegemise tingimused ja kord. § 2. Mõisted (1) Allogeenne doonor on käesoleva määruse tähendus isik, kellelt eemaldatakse rakud, koed või elund siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks teisele isikule. (2) Autoloogne doonor on käesoleva määruse tähenduses isik, kellelt eemaldatud rakke ja kudesid kasutatakse siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks talle endale. § 3. … § X. Määruse jõustumine Määrus jõustub 2027. aasta 7. augustil (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  KAVAND 4 MINISTRI MÄÄRUS Riiklik vereteenistuse infosüsteem Määrus kehtestatakse inimpäritolu materjali seaduse §20 lõike 1 alusel. 1. Peatükk Üldsätted § 1. Infosüsteemi pidamise eesmärk ja nimetus (1) Riikliku vereteenistuse infosüsteemi (edaspidi infosüsteem) pidamise eesmärk on tagada vere kvaliteetne käitlemine ja inimkasutuse kliiniliste tulemuste jälgimine. (2) Infosüsteemi ingliskeelne nimetus on National Blood Service Information System. § 2. Infosüsteemi kaasvastutavate töötlejate ülesanded (1) Sotsiaalministeerium ja Tervisekassa kaasvastutavate töötlejatena korraldavad koostöös volitatud töötlejaga e-teenuste loomist, arenduste väljatöötamist ja infosüsteemi elektroonilist andmevahetust teiste andmekogudega ning täidavad muid vastutavale töötlejale antud ülesandeid. Kaasvastutavad töötlejad võivad anda täpsemaid juhiseid ja korraldusi volitatud töötlejale. (2) Sotsiaalministeerium vastutava töötlejana: 1) otsustab infosüsteemi volitatud töötleja; 2) määrab ja korraldab infosüsteemi juurdepääse ning andmete edastamist ja väljastamist; 3) tagab andmesubjekti isikuandmetega seotud rikkumisest teavitamise. (3) Andmesubjekti jaoks on kaasvastutavate töötlejate kontaktpunktiks Sotsiaalministeerium, kes tagab ja korraldab vastuste andmise ja suhtluse andmekaitset puudutavates küsimustes. (4) Tervisekassa teeb igakülgset koostööd andmesubjekti pöördumiste lahendamisel ja tagab infosüsteemi jätkusuutlikkuse. § 3. Infosüsteemi volitatud töötleja ja tema ülesanded (1) Infosüsteemi volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus, kes peab, haldab ja arendab infosüsteemi, töötleb andmeid ning täidab muid vastutavale töötlejale pandud kohustusi õigusaktide ja nende alusel sätestatud nõuete kohaselt. (2) Volitatud töötleja tagab andmekogu pidamise ja haldamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt, sealhulgas: 1) tagab tekkivate dokumentide ja andmete kogumise, haldamise ja säilitamise, sealhulgas andmete kustutamise ja hävitamise ning arhiveeritavate andmete üleandmise; 2) vastutab andmetöötlustoimingute õiguspärasuse eest, sealhulgas turbealase info pideva analüüsimise ja turvariskide väljaselgitamise eest; 3) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise eest ning menetleb isikute avaldusi infosüsteemist andmete ühekordseks väljastamiseks; 4) tagab andmete kasutamise, andmelao ja sellega seotud tegevused; 5) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses; 6) peab arvestust kogutud ja väljastatud andmete ja infosüsteemi vahendusel osutatud teenuste üle ning koostab selle arvestuse juhtimiseks ülevaatlikke analüüse; 7) tagab teenuse intsidentide käsitlemise ja kasutajatoe; 8) tagab infosüsteemi haldamise ja rakendustarkvara toimimise; 9) tagab tehnilise halduse, sealhulgas klassifikaatorite, loendite ja standardite pidamise ning standardite ja klassifikatsioonide publitseerimise; 10) teavitab infosüsteemi andmete töötlemisel avastatud rikkumistest kohe vastutavat töötlejat ning võtab viivitamata tarvitusele kõik vajalikud abinõud rikkumise lõpetamiseks; 11) tagab andmete ja infosüsteemi säilimise vastavalt kehtestatud nõuetele; 12) teeb andmekogu vastutavale töötlejale ettepanekuid andmekogu arendamiseks; 13) kaasab vajaduse korral arendus- ja hooldustööde tegemisse teise volitatud töötleja ja sõlmib temaga lepingu, olles hinnanud isikuandmete töötlemise eesmärke, vajadust ja riske, ning teavitab sellest mõistliku aja jooksul enne andmetöötlemise võimaldamist vastutavat töötlejat. (3) Volitatud töötleja määrab infosüsteemiga liitumise eelduseks olevad tehnilised tingimused ja avaldab need oma veebilehel. (4) Kaasvastutavate töötlejate ja volitatud töötleja täpsemad ülesanded ja vastutus määratakse kindlaks pooltevahelises koostöökokkuleppes, lähtudes seaduses ja käesolevas määruses sätestatud tingimustest. 2. peatükk Infosüsteemi ülesehitus ja andmekoosseis § 4. Infosüsteemi ülesehitus (1) Infosüsteem koosneb keskandmekogust ja andmelaost. (2) Keskandmekogu koosseisus on järgmised andmestikud: 1) doonorluse andmestik – doonoriportaali andmestik, doonorite registri andmestik ja vereloovutuste andmestik; 2) verekomponentide andmestik; 3) retsipientide ja vereülekannete andmestik; 4) referentlabori andmestik. (3) Andmeladu koosneb keskandmekogu ja andmeandjate edastatavatest pseudonüümitud andmetest, mis ei võimalda isikut otseselt tuvastada. (4) Täiendavaid rakendusi, mis on infosüsteemi osa, käsitatakse meditsiiniseadmena, juhul kui sellekohane kohustus tuleb õigusaktist. § 5. Infosüsteemis töödeldavad andmed (1) Doonoriportaalis töödeldakse doonori kohta järgmisi andmeid: 1) üldandmed; 2) terviseandmed; 3) terviseküsimustiku andmed; 4) broneerimisega seotud andmed. (2) Doonorite registri andmestiku hulka kuuluvad veregrupp ja vereloovutuse lubatavus. (3) Vereloovutuste andmestiku hulka kuuluvad ka meditsiinilise läbivaatuse andmed ja verevõtuandmed. (4) Verekomponentide andmestikku kuulub ka koondatud teave verekomponentide varude kohta. (5) Retsipientide ja vereülekannete andmestik koosneb retsipiendi üld- ja terviseandmetest ning teenuseosutaja andmetest. (6) Referentlabori andmestik koosneb retsipiendi üld- ja terviseandmetest ning tellija andmetest. (7) Infosüsteemi täpsem andmekoosseis on esitatud määruse lisas. § 6. Infosüsteemi turvameetmed, turbeaste ja liidestuvate süsteemide kohustused (1) Infosüsteemi turvameetmed peavad tagama järgmised turvaklassid: 1) konfidentsiaalsus – S2; 2) terviklus – T3; 3) käideldavus – K2. (2) Infosüsteemi turbeaste on kõrge (H). (3) Infosüsteemi kasutaja, kes liitub infosüsteemiga oma infosüsteemi kaudu, peab tegema oma infosüsteemi infoturbealaste riskide seire ja analüüsi. (4) Infosüsteemiga liidestunud verekeskus, verekabinet ja referentlabor teavitab viivitamata volitatud töötlejat kõikidest asjaoludest, mis võivad ohtu seada infosüsteemi turvalisuse. 3. peatükk Andmete esitamine infosüsteemi, andmevahetus, andmete muutmine ja säilitamine § 7. Põhilised andmeandjad ja andmete esitamine infosüsteemi (1) Doonor esitab infosüsteemi § 5 lõikes 1 nimetatud andmed. (2) Verekeskus esitab infosüsteemi § 5 lõigetes 1–4 nimetatud andmed. (3) Verekabinet esitab infosüsteemi § 5 lõikes 5 nimetatud andmed. (4) Referentlabori teenust osutav verekeskus esitab infosüsteemi § 5 lõikes 6 nimetatud andmed. (5) Andmete õigsuse eest vastutab andmeandja. § 8. Teised andmeandjad ja andmevahetus andmekogudega (1) Rahvastikuregister edastab infosüsteemi: 1) doonori ja retsipiendi isikut identifitseerivad andmed; 2) doonori isiku esindusõiguse ja teovõime andmed; 3) doonori surma registreerimise kande numbri. (2) Retseptikeskus edastab infosüsteemi: 1) doonorile apteegist väljastatud ravimi ja selle väljastamise aluseks oleva retsepti andmed; 2) doonorile apteegist väljastatud või meditsiiniseadme väljastanud muu isiku väljastatud meditsiiniseadme ja selle väljastamise aluseks oleva meditsiiniseadme kaardi andmed. (3) Andmevahetus andmeandjatega toimub riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu. § 9. Andmete muutmine (1) Infosüsteemi edastatud andmete muutmiseks esitab andmeandja andmekogusse viivitamata uued andmed või teavitab volitatud töötlejat vajadusest esitatud andmeid muuta viivitamata peale vea ilmnemist. (2) Infosüsteemi volitatud töötlejal on andmekvaliteedi tagamiseks õigus kontrollida infosüsteemi edastatud dokumendi vastavust standardile. Vastutav töötleja ja volitatud töötleja ei hinda osutatud teenuse kohta esitatud andmeid ega andmeandja esitatud andmeid sisuliselt. (3) Kui infosüsteemi volitatud töötleja avastab infosüsteemis ebakorrektsed andmed või teda teavitatakse andmete ebaõigsusest või ebakorrektsusest, peab ta andmete õigsust kontrollima ning ebaõiged või ebakorrektsed andmed parandama. (4) Infosüsteemi volitatud töötlejal on õigus teha andmeandjale järelepärimine, kui on tekkinud kahtlus andmete tõepärasuses. (5) Käesoleva määruse tähenduses loetakse ebakorrektseteks andmeteks need infosüsteemi edastatud andmed, mis ei vasta nõutud standardile ning sellest tulenevalt ei ole võimalik edastatud andmeid infosüsteemi teenustes kasutada või need takistavad teenuste tööd. § 10. Andmete säilitamine infosüsteemis ja logid (1) Infosüsteemi esitatud andmeid säilitatakse vastavalt vereseaduse §-s 151 sätestatule. (2) Infosüsteemi töötlemistoimingute logiandmeid, sealhulgas andmete väljastamise, vaatamise, muutmise, lisamise ja kustutamise aja, andmete koosseisu, andmesaajate ja väljastamise viisi kohta, säilitatakse 30 aastat. 4. peatükk Juurdepääs infosüsteemi andmetele ja andmete väljastamine ning tarkvaralahenduse ja andmelao kasutamine § 11. Juurdepääs andmetele ja andmete väljastamine (1) Doonoril on otsene juurdepääs doonoriportaali andmestikule. (2) Verekeskuses töötavale spetsialistile tagatakse juurdepääs kõikidele doonori ja vereloovutuse andmetele ning enda sisestatud verekomponentide andmetele. (3) Verekabineti ja referentlabori spetsialistile tagatakse juurdepääs kõikidele varasematele retsipiendi vereanalüüside ja vereülekannete andmetele. (4) Juurdepääsu otstarbekuse ja sihipärase kasutuse eest vastutavad verekeskus, verekabinet ja referentlabor. (5) Infosüsteemi andmetele tagatakse otsejuurdepääs: 1) infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu; 2) volitatud töötleja määratud kasutajaõiguste alusel ja viisil; 3) verekeskusele, verekabinetile, referentlaborile, Ravimiametile ja Tervisekassale seadusest tulenevate õiguste, kohustuste ja ülesannete täitmiseks. (6) Andmete väljastamine infosüsteemist tagatakse: 1) ühekordse andmepäringuna taotluse alusel; 2) poolte vahel sõlmitud lepingu alusel. (7) Infosüsteemist andmete väljastamise aja ja viisi ning väljastatud andmete saajate ja koosseisu üle peab arvestust infosüsteemi volitatud töötleja. § 12. Doonori isikusamasuse tuvastamine Doonori isikusamasus loetakse tuvastatuks, kui: 1) doonori isikusamasuse on tuvastanud selleks pädev isik õigusaktis sätestatud korras; 2) doonor on ennast autentinud autentimisvahendi, isikut tõendava dokumendi või muu samaväärse vahendi abil. § 13. oonori õigus nõuda ebaõigete isikuandmete parandamist (1) Doonoril on õigus muuta infosüsteemis ainult neid andmeid, mille ta on ise infosüsteemi esitanud. (2) Doonoril on õigus nõuda infosüsteemi ebaõigeid isikuandmeid edastanud isikult õigete isikuandmete edastamist. Kui doonor teavitab infosüsteemi vastutavat või volitatud töötlejat nimetatud nõude esitamisest, algatab infosüsteemi volitatud töötleja menetluse andmete parandamiseks. (3) Kui ebaõiged isikuandmed esitanud doonor teavitab andmeandjat isikuandmete ebaõigsusest, edastab andmeandja viivitamata parandatud isikuandmed infosüsteemi. (4) Isikuandmetega, mille ebaõigsus on tuvastatud, võivad tutvuda doonor ja ebaõigete isikuandmete esitaja. § 14. Infosüsteemi tarkvaralahenduse kasutamine (1) Doonori seisundi hindamise ja tervisesoovituste kasutamiseks võib infosüsteemi andmekoosseisu ulatuses ning lähtuvalt seaduses sätestatud eesmärkidest kasutada tarkvaralahendust. (2) Juhul kui lõikes 1 nimetatud infosüsteemis kasutatavat tarkvaralahendust käsitatakse meditsiiniseadmena, peab see olema registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus, kui sellekohane kohustus tuleneb õigusaktist. § 15. Andmelao kasutamine (1) Andmelaos töödeldakse pseudonüümitud isikuandmeid äriprotsesside toetamiseks, poliitika kujundamiseks, mõjude hindamiseks, teabenõuetele vastamiseks ja statistika tegemiseks. (2) Andmelaos tagatakse juurdepääs: 1) andmeandjale tema enda edastatud andmetele; 2) vastutavale ja volitatud töötlejale, haldusorganile nendele andmetele, mis on vajalikud tema seadusest või selle alusel antud õigusaktist tulenevate ülesannete täitmiseks. (3) Andmelao avaandmed avalikustatakse volitatud töötleja veebilehel masinloetaval kujul. 5. peatükk Infosüsteemi järelevalve, rahastamine ja lõpetamine § 16. Järelevalve (1) Järelevalvet infosüsteemi pidamise üle teevad kaasvastutavad töötlejad ja Andmekaitse Inspektsioon vastavalt õigusaktides sätestatud pädevusele. (2) Infosüsteemi kaasvastutaval ja volitatud töötlejal on õigus kontrollida põhimääruses kehtestatud tingimuste täitmist ja nõuete järgimist. § 17. Rahastamine Infosüsteemi rahastatakse riigieelarvest Sotsiaalministeeriumi ja Tervisekassa eelarve kaudu. § 18. Infosüsteemi lõpetamine Infosüsteemi lõpetamine otsustatakse valdkonna eest vastutava ministri määrusega vastavalt avaliku teabe seaduses sätestatule. 6. peatükk Rakendussätted § 19. Üleminekusätted (1) Verekeskus, verekabinet ja referentlabor on kohustatud infosüsteemi andmeid esitama hiljemalt 1. juulist 2027. a. (2) Paragrahvi 11 lõike 5 punktis 3 ja § 15 lõikes 2 nimetatud juurdepääsu rakendatakse tehnilise lahenduse valmimisel, kuid hiljemalt 1. juulist 2027. a. (3) Paragrahvi 8 lõigetes 1 ja 2 sätestatut rakendatakse andmevahetuse tehnilise lahenduse valmimisel, kuid hiljemalt 1. juulist 2027. a. (4) Paragrahvi 3 lõike 2 punktis 9 sätestatud klassifikaatorite, loendite ja standardite pidamine ning standardite ja klassifikatsioonide publitseerimine tagatakse hiljemalt 1. juuliks 2027. a. § 21. Määruse jõustumine Määrus jõustub 2027. aasta 7. augustil (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  KAVAND 5 MINISTRI MÄÄRUS Verekomponentide valmistamise ja kvaliteedi tagamise kord Määrus kehtestatakse inimpäritolu materjali seaduse § 11 lõike 1 punkti 2 alusel. 1. Peatükk Üldsätted § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse verepreparaatide tootmisele, personalile, ruumidele ja seadmetele, dokumentatsioonile, vere kogumisele, verekomponentide valmistamisele, märgistamisele, säilitamisele ja väljastamisele, kvaliteedi kontrollile, pretensioonide lahendamisele ja verekomponentide tagasikutsumisele esitatavad nõuded. § 2. Mõisted (1) Identifitseerimisproov käesoleva määruse tähenduses on doonorivere proov, mis võetakse doonorilt, kelle kinnitava uuringu tulemus või korduvuuringu kinnitav tulemus on olnud positiivne või määramatu. Identifitseerimisproovi võtmise eesmärk on kinnitada eelmise uuringu tulemus ja identifitseerida doonor. (2) … § 3. … § X. Määruse jõustumine Määrus jõustub 2027. aasta 7. augustil (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  KAVAND 6 MINISTRI MÄÄRUS Vereülekande tingimused ja kord Määrus kehtestatakse inimpäritolu materjali seaduse § 11 lõike 1 punkti 3 alusel. 1. Peatükk Üldsätted § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse vereülekande-eelsetele toimingutele, verepreparaadi ülekandmisele ja patsiendi jälgimisele, verepreparaadi valimisele, erakorralisele vereülekandele ning vereülekanne dokumentatsioonile esitatavad nõuded. § 2. Vereülekandega seonduvad andmekoosseisud (1) Vereülekandega seonduvad andmekoosseisud on immunohematoloogiliste uuringute tulemused, verepreparaadi tellimus, vereülekande protokoll ja vereülekande reaktsiooni protokoll. § 3. Autoloogsete verepreparaatide ülekande määramine § 4. Vereülekanne erakorralises situatsioonis abi osutamise korral 2. peatükk Vereülekande-eelsed toimingud § 5. Patsiendilt vereproovi võtmine immunohematoloogilisteks uuringuteks ja verepreparaadi tellimiseks § 6. Verepreparaadi säilitamine ja väljastamine haigla verekabinetist § 7. Vahetud vereülekande-eelsed toimingud 3 peatükk Verepreparaati ülekandmine ja patsienti jälgimine § 8. Vereülekandesüsteemi valik § 9. Verepreparaatide ülekandeks ettevalmistamine ja vereülekande ajad § 10. Patsiendi jälgimine vereülekande ajal ja selle järgselt § 11. Määruse jõustumine Määrus jõustub 2027. aasta 7. augustil (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Inimpäritolu materjali seaduse ja teiste seaduste eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Alates 7. augustil 2027 rakendub Eestis ja ka teistes Euroopa Liidu riikides inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusstandardeid käsitlev inimpäritolu materjali (ingl. Substances oh Human Origin - SoHO) määrus 2024/1938. Määruse eesmärk on parandada tervishoius kasutamisel vere, kudede ja rakkude ohutust ja kvaliteeti ning hõlbustada selle materjali piiriülest ringlust Euroopa Liiidus. Samuti tagada doonoritele ja retsipientidele ning viljatusravi tulemusel sündinud lastele parem kaitse, tugevdada olemasolevat õigusraamistikku, suurendades samal ajal paindlikkus, et pidada sammu teaduse ja tehnika arenguga. Määrusega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ. Kuna SoHO määrus on otsekohalduv, ei ole vajalik ega lubatav selle sisu riigisiseses õiguses dubleerida. Seetõttu on eelnõu keskseks eesmärgiks Eesti õiguse kohandamine määrusest tulenevate nõuete rakendamiseks, sh siseriiklike ülesannete, pädevuste ja menetluste täpsustamine ning terminoloogia viimine kooskõlla määrusega. Eelnõuga:  kehtestatakse uus inimpäritolu materjali seadus, mis koondab seni killustatud regulatsiooni ühtseks terviklikuks õigusraamistikuks. Seadus reguleerib inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid ulatuses, milles see täpsustab ja täiendab SoHO määruse sätteid;  tunnistatakse kehtetuks vereseadus ning veri ja verepreparaadid tuuakse ühtse inimpäritolu materjali regulatsiooni alla. Verele ja verest valmistatud preparaatidele kohaldub edaspidi SoHO määrus ja seda täpsustav inimpäritolu materjali seadus;  eemaldatakse vere ja verepreparaatide seos ravimiseadusega (ravimiseaduse muutmine), kuna nende käsitlemine toimub edaspidi üksnes inimpäritolu materjali regulatsiooni alusel;  eristatakse inimpäritolu materjal elunditest, mille käitlemine ja siirdamine reguleeritakse eraldi seaduses, kuna SoHO määrust elunditele ei kohaldata. Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadusest eemaldatakse rakkude ja kudede kohta käiv regulatsioon ja muudetakse elundite käitlemise ja siirdamise seaduseks;  viiakse teiste seonduvate seaduste (halduskoostöö seaduse, karistusseadustiku, kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse, nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse, perekonnaseisutoimingute seaduse, rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse, ravimiseaduse, riigilõivuseaduse) regulatsioon vajalikus ulatuses kooskõlla SoHO määrusega;  määratakse kindlaks SoHO valdkonna institutsionaalne raamistik, sh SoHO riiklik asutus ja pädevad asutused ning nende ülesanded. Samuti sätestatakse nõuded SoHO toiminguid teostavatele asutustele, sealhulgas registreerimis-, aruandlus- ja järelevalvenõuded, mis tulenevad SoHO määrusest ning on vajalikud inimpäritolu materjali kvaliteedi, ohutuse ja jälgitavuse tagamiseks; 1 Eelnõu rakendamisega kaasneb vajadus kohaneda ELi tasandi ühtsete menetluste ja infosüsteemidega, sealhulgas SoHO asutuste registreerimise ning andmete kogumise ja aruandluse nõuetega, mille eesmärk on parandada inimpäritolu materjali kättesaadavust, ohutust ja järelevalvet. Inimpäritolu materjaliga seotud toimingute teostajad peavad edaspidi kõigepealt tutvuma SoHO määrusega ja seejärel täpsustama regulatsioone inimpäritolu materjali seaduses või KVEKS-is reproduktiivmaterjali ja embrüoga seonduvalt. Kokkuvõtvalt loob eelnõu selge ja ajakohase õigusraamistiku inimpäritolu materjali valdkonnas, tagab SoHO määruse nõuete rakendamise ning vähendab varasema regulatsiooni killustatust ja dubleerimist. SoHO määruse rakendamisega kasvab SoHO asutuste halduskoormus. Iga inimpäritolu preparaadi kasutamine nõuab SoHO asutuse registreerimist ELi SoHO veebiplatvormil, käitlemise ja jälgitavuse andmete kogumist ja salvestamist ning aruannete edastamist vastavalt SoHO määruses sätestatule. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud sotsiaalministeeriumi tervishoiuteenuste osakonna nõunik Jelizaveta Ter-Minasjan ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi tegi õigusosakonna nõunik Kaidi Meristo ([email protected]). Mõjuanalüüsi on koostanud analüüsi osakonna analüütik Vootele Veldre ([email protected]). Eelnõu keeletoimetatakse peale esimest kooskõlastusringi. Eelnõu väljatöötamise protsessi said kaasatud valdkonna eksperdid ja osapooled: siirdamiskeskus, vere- ja verepreparaatide käitlejad, verekeskused, rakkude ja kudede käitlejad, viljatusravi valdkonna esindajad ning tervishoiuteenuste osutajate esindajad. 1.3. Märkused Eelnõu on seotud Euroopa Liidu määrusega 2024/1938, kuivõrd eelnõuga täpsustatakse ja täiendatakse EL määruses sätestatud küsimusi ulatuses, milles liikmeriikidele on see õigus antud. Eelnõu on seotud menetluses oleva TTKS-i muutmise ja teiste seaduste muutmise eelnõuga. Eelnõu ei tulene Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammi 2025–20271 tegevusest. Eelnõu koostamisele ei ole tulenevalt hea õigusloome ja normitehnika eeskirja § 1 lõike 2 punktist 2 eelnenud väljatöötamiskavatsust. Eelnõuga muudetakse järgmisi seaduseid: 1) halduskoostöö seadus (HKTS), RT I, 10.02.2026, 6; 2) karistusseadustik (KasS), RT I, 22.12.2025, 2; 3) kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadus (KVEKS), RT I, 06.07.2023, 52; 4) nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadus, (NETS), RT I, 17.03.2026, 6; 1 Vabariigi Valitsuse tegevusprogramm 2025–2027, VVTP 2025-2027.xlsx. 2 5) perekonnaseisutoimingute seadus (PKTS), RT I, 21.11.2025, 6; 6) rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus (RKESS) RT I, 06.07.2023, 75; 7) ravimiseadus (RavS), RT I, 14.04.2026, 6; 8) riigilõivuseadus (RLS), RT I, 09.04.2026, 4. Eelnõuga tunnistatakse kehtetuks vereseadus (vereS), RT I, 17.03.2026, 13. Eelnõu mõjutab halduskoormust. Täpsem kirjeldus halduskoormuse muutustest on esitatud seletuskirja punktis 6.2. Eelnõu ei too kaasa olulist mõju isikuandmete töötlemisel. Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu lihthäälteenamus. 2. Seaduse eesmärk Eelnõu eesmärk on tagada Eesti õiguse kooskõla Euroopa Liidu otsekohalduva määrusega (EL) 2024/1938 (SoHO määrus) ning luua selle rakendamiseks vajalik riigisisene õigusraamistik. Enne SoHO määruse kohaldamise algust reguleeritakse inimpäritolu materjali eri liike erinevates seadustes: elundeid, rakke ja kudesid - rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses, verd ja verepreparaate - vereseaduses ning sugurakke ja embrüoid - kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses. Samas ei ole kehtivas õiguses ammendavalt reguleeritud kõik inimpäritolu materjali liigid (nt rinnapiim, luumaterjal, mikrobioota ning muud rakud ja koed, mida kasutatakse või võidakse tulevikus kasutada inimkasutuseks). Käesoleva eelnõuga kujundatakse inimpäritolu materjali regulatsioon ümber vastavalt SoHO määruse süsteemile. Selleks:  võetakse kasutusele uus inimpäritolu materjali seadus, millega reguleeritakse kogu inimpäritolu materjal SoHO määruse tähenduses, sealhulgas veri ja verekomponendid, sugurakud ja embrüo, rinnapiim jmt;  nähakse ette, et elundeid reguleeritakse edaspidi eraldiseisvas elundite käitlemise ja siirdamise seaduses;  muudetakse kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadust, jättes sinna reproduktiivmaterjali käitlemist, jälgitavust ja loovutamist täpsustavad sätted ning embrüokaitse ja kunstliku viljastamise teel sündinud lapse põlvnemist käsitlevad sätted, mida SoHO määrus ei reguleeri;  tunnistatakse kehtetuks vereseadus ning verd, verekomponente ja verepreparaate ei käsitleta enam ravimina, vaid inimpäritolu materjalina. Uue inimpäritolu materjali seaduse kehtestamine on vajalik, kuna SoHO määrus jätab liikmesriikidele ulatusliku otsustusruumi riigisisese korralduse kehtestamiseks, sealhulgas pädevate asutuste määramiseks ning täpsustavate sätete kehtestamiseks. Kehtiv RKESS kujundatakse ümber vaid elundite käitlemist ja siirdamist reguleerivaks õigusaktiks, kuna elunditega seotud toiminguid SoHO määrus ei reguleeri. 3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs 3 3.1 Eelnõu sisu Eelnõu toob inimpäritolu materjali valdkonnas mitmeid põhimõttelisi muudatusi ja täiustusi. Järgnevalt on kokku võetud peamised muudatused temaatiliste blokkide kaupa. 3.1.1 Regulatsiooni koondamine, üks seadus mitme asemel Eelnõu ühendab varem eraldi reguleeritud valdkonnad – vere käitlemine (VereS) ning inimkudede ja -rakkude käitlemine (RKESS) – üheks terviklikuks seaduseks ning lõpetab sama valdkonna killustatud reguleerimise (v.a elundite käitlemine ja siirdamine, mis jääb eraldi seaduse alla), vähendades sel moel paralleelsete nõuete kattuvust ja lihtsustades nii rakendamist kui järelevalvet. Eelnõu on koostatud EL SoHO määruse (2024/1938) alusel, millega kehtestati uued ühtsed standardid inimkehast pärinevate materjalide (SoHO) ohutusele ja kvaliteedile. Eelnõu viitab läbivalt EL määruse sätetele (nt reguleerimisala, valvsus, andmesäilitus, import) ning täpsustab neid Eesti kontekstis. Sisuliselt annab eelnõu siseriikliku raamistiku, mis täidab SoHO määruse poolt liikmesriikidele jäetud kaalutlusruumi (nt nimetab konkreetsed pädevad asutused, sätestab sanktsioonid). See tagab kooskõla uue EL määrusega ja sujuva piiriülese koostöö SoHO valdkonnas. Eelnõuga võetakse kasutusele nüüdisaegne mõiste “inimpäritolu materjal” (SoHO – substances of human origin), mis hõlmab muu hulgas verd, kudesid, rakke ja reproduktiivmaterjali. See asendab senised spetsiifilised terminid (nt „veri“, „kude“, „rakk“), lihtsustab regulatiivset keelt ning tagab kooskõla EL terminoloogiaga. Samuti loobutakse ebaühtlust põhjustanud rollimõistetest (nt „hankija“), kuna uue regulatsiooni kohaselt käsitatakse kõiki toimingute teostajaid SoHO asutuste ja käitlejatena. 3.1.2 Loakohustuse laiendamine ja täpsustamine ning järelevalve ühtlustamine Eelnõuga nähakse ette, et kõik SoHO valdkonna toimingud (nt vere, kudede või rakkude kogumine ja käitlemine) eeldavad registreeringut või tegevusluba, täites EL määrusest tulenevad miinimumnõuded. Kehtivas õiguses olid loa nõuded eri valdkondades erinevad (nt verekeskused allusid ravimite tootmise loale), kuid eelnõuga koondatakse need ühtsesse SoHO tegevuslubade süsteemi, mida peetakse Ravimiameti tegevuslubade registris. Eelnõus sätestatakse selged nõuded SoHO käitleja tegevusloa taotlusele (nt kvaliteedisüsteemi kirjeldus, ruumide skeemid, seadmete loetelu ja kriitilised kvaliteedinõuded). Need lähtuvad senisest praktikast, kuid rakenduvad nüüd laiemas ulatuses. Ravimiamet peab tegevusloa taotluse kohta otsuse tegema 60 päeva jooksul, mis tagab menetluse prognoositavuse. Järelevalve korraldus täpsustatakse: Ravimiamet ja Terviseamet tegutsevad valdkonna pädevate asutustena, kusjuures Ravimiamet on SoHO keskne riiklik asutus. Mõlemad asutused teostavad järelevalvet vastavalt oma pädevusele. Eelnõu laiendab Ravimiameti pädevust ka SoHO-alaste kliiniliste uuringute (nt rakuteraapiad) üle järelevalve teostamisele. Säilib senine jaotatud järelevalvemudel, kuid institutsionaalne koostöö tugevneb. Eelnõu kinnistab järelevalve erimeetmed (viidates korrakaitseseaduse sätetele) ning sätestab konkreetse sunniraha ülemmäära (9600 €) ettekirjutuste eiramise puhuks. 4 3.1.3 Doonorite ja retsipientide õiguste ja kohustuste ühtlustamine Eelnõuga laiendatakse seni peamiselt veredoonoritele kehtinud õigused ja kaitse kõigile doonoritele. Kõigile doonoritele tagatakse võlaõigusseaduse tähenduses patsiendi õigused (nt õigus teabele, nõusolekule ja konfidentsiaalsusele) ning õigus saada vaba aega aegkriitilisteks annetusteks. Samuti kinnitatakse põhimõtet, et doonorluse eest ei tohi saada materiaalset tasu ning selle keelu rikkumine on karistatav. Eelnõus sätestatakse ka doonori kohustused, mh kohustus avaldada terviseandmed tõepäraselt, teavitada hiljem ilmnevatest riskidest ning anda vastav kirjalik kinnitus. Need kohustused muutuvad valdkonnaüleseks. 3.1.4 Rahastusreeglite täpsustamine Eelnõuga sõnastatakse täpsemad rahastamisreeglid jagades kulud retsipiendi ja ravikindlustus- süsteemi vahel. Kehtivas õiguses on Tervisekassal kohustus hüvitada verepreparaadid (nt haiglatele vere ost), ent kudede ja muude materjalide eest tasuvad kehtiva õiguse järgi reeglina retsipiendid/haiglad. Eelnõuga täpsustatakse, et kui retsipient on ravikindlustatud, katab siirdamis ehk/ülekande kulud Tervisekassa vastavalt ravikindlustuse seaduse ulatusele. Uuendusena nähakse ette, et kindlustamata doonorite ja retsipientide (nt välismaalased või kindlustusest välja jäävad isikud) kriitilised kulud kaetakse siiski Tervisekassa eelarvest (vastavalt loetelule). See on sotsiaalpoliitiliselt oluline – näiteks, kui keegi annetab organi või verd, aga tal pole Eesti ravikindlustust, tagatakse eelnõuga, et ravikindlustuse süsteem kannab tema võimalike tüsistuste ravikulud, vältimaks rahalist takistust doonorlusele. Säilib (VereS §18) immunohematoloogia referentlabori tegevuse (uus definitsiooniga teenus) täiemahuline riigieelarveline rahastatus (TA eelarvest). See on oluline vereülekannete ohutuse tagamiseks ja ühtlase kvaliteedi saavutamiseks riigis. 3.1.5 Vastutus ja sanktsioonid Eelnõu säilitab kolm peamist haldusõigusliku vastutuse alust: ainelise kasu võtmine, nõuete rikkumine inimpäritolu materjali kogumisel ja käitlemisel ning nõuete rikkumine inimkasutuses. Nende rikkumiste eest on ette nähtud rahatrahv kuni 300 trahviühikut füüsilisele isikule ning kuni 32 000 eurot juriidilisele isikule. Tegemist on sisuliselt samade karistusmääradega, mis kehtivad kehtivas rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses (RKESS). Erinevalt RKESS-ist ei sisaldanud vereseadus samaväärseid halduskaristusnorme, mistõttu on vere valdkonnas vastutus olnud suurel määral tagatud karistusseadustiku kaudu, kus on sätestatud kriminaalvastutus inimpäritolu materjali ebaseadusliku käitlemise eest. Karistusmäärade säilitamine (kuni 300 trahviühikut füüsilisele isikule ja kuni 32 000 eurot juriidilisele isikule) tagab järjepidevuse ja õigusselguse ning on proportsionaalne inimpäritolu materjali käitlemisega kaasnevate terviseriskide kaalukusega. Lisaks sätestatakse sunniraha ülemmäär 9600 eurot ettekirjutuse täitmata jätmise korral, mis loob täiendava stiimuli nõuete järgimiseks. 5 Kuigi eelnõu ei muuda sisuliselt karistusseadustiku süüteokoosseise, ajakohastatakse selles kasutatavat terminoloogiat, asendades viited „kudedele“ ja „rakkudele“ mõistega „inimpäritolu materjal“. See tagab kooskõla uue regulatiivse lähenemisega ning hoiab kuriteokoosseisude ulatuse ajakohasena. 3.2 Eelnõu võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kaheteistkümnest peatükist. Eelnõus kavandatu kohaselt ei reguleerita küsimusi, mis SoHO määrusele tuginedes on otsekohalduva iseloomuga. Euroopa Liidu õiguse kohaselt on keelatud otsekohalduva õigusakti sisu ümber kirjutada siseriiklikesse õigusaktidesse. Eelnõus kavandatu kohaselt reguleeritakse küsimusi, milles SoHO määrus on liikmesriigile selle õiguse andnud ehk milline on diskretsiooni ulatus. Eelnõu liigub oma struktuurilt üldisemalt üksikule. Eelnõu rakendussätete peatükis muudetakse seletuskirja punktis 1.3 nimetatud seaduseid vastavalt SoHO määruse rakendamisest tulenevast vajadusest. Eelnõu 1. peatükk „Üldsätted“ sätestab seaduse reguleerimisala ja defineerib seaduses kasutatavad mõisted. Paragrahvi 1 lõikes 1 määratletakse seaduse reguleerimisala ning selle seos Euroopa Liidu õigusega. Lõikes 1 sätestatakse, et seadus reguleerib inimpäritolu materjaliga seotud toimingute ja inimkasutuse tingimusi ja korda, samuti järelevalvet, vastutust ja rahastamist ulatuses, milles see täpsustab ja täiendab SoHO määrust. Sellega luuakse selge raamistik, mille kohaselt on SoHO määrus vahetult kohaldatav ning käesolev seadus täidab seda täiendavat ja konkretiseerivat rolli, eelkõige riigisisese korralduse, pädevuste ja menetluslike küsimuste osas. Paragrahvi 1 lõige 2 reguleerib käesoleva seaduse suhet kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadusega, sätestades, et reproduktiivmaterjali kogumisele ja inimkasutusele kohaldatakse lisaks käesolevale seadusele nimetatud seaduse erinõudeid. Sätte eesmärk on vältida regulatsioonide kattumist ning tagada, et reproduktiivmaterjali valdkonna eripärasid arvestatakse jätkuvalt eriseaduse tasandil. Paragrahvi 1 lõikes 3 täpsustatakse, et siirdamise taristut reguleeritakse elundite käitlemise ja siirdamise seaduses, mis luuakse endise rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse põhjal. Sättega piiritletakse inimpäritolu materjali seaduse ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse omavaheline suhe ning välditakse dubleerimist, jättes siirdamistaristu tervikregulatsiooni eraldiseisvasse seadusesse. Siirdamistaristu jääb tegutsema nii inimpäritolu materjali kui ka elundisiirdamise valdkondades, kuid dubleerivat regulatsiooni ei kehtestata, vaid tehakse viide vastavale õigusaktile. Paragrahv 2 sätestab seaduses kasutatavad põhimõisted. Lõike 1 kohaselt kasutatakse seaduses mõisteid SoHO määruses määratletud tähenduses. Sätte eesmärk on tagada terminoloogiline kooskõla Euroopa Liidu õigusega ning vältida paralleelsete või sisult erinevate mõistete kujunemist riigisiseses õiguses. Kuna SoHO määruses kasutatakse õigusruumis täiesti uusi mõisteid ja mõnede ka seni kasutusel olnud mõiste tõlgendus on oluliselt muutunud, tuleb seaduse rakendamisel kindlasti tutvuda SoHO määruses esitatud definitsioonidega. 6 Lõikes 2 täpsustatakse mõiste „käitlemine“ tähendust käesoleva seaduse kontekstis. Käitlemisena käsitatakse SoHO töötlemist, ladustamist, vabastamist ning importi ja eksporti. Täpsustav säte on vajalik, kuna valdkonnas seni laialt kasutusel olnud mõiste „käitlemine“ kohaldamisala muutub seoses SoHO määruse rakendamisega ning määruses kasutatav terminoloogia on ulatuslik ja mitmetasandiline. Riigisisene täpsustus tagab, et on üheselt selge, millistele tegevustele seadust kohaldatakse, ning aitab seeläbi kaasa õigusselguse tagamisele tegevuslubade andmisel, järelevalve teostamisel ja vastutuse kohaldamisel. Eelnõu 2. peatükk sätestab SoHO asutused ja täpsustab nende ülesanded. Paragrahviga 3 määratakse Ravimiamet SoHO riiklikuks asutuseks. Sätte eesmärk on määrata üks keskne pädev asutus, kes vastutab SoHO määruse rakendamisega seotud ülesannete täitmise eest riigisisesel tasandil. SoHO määrus näeb ette, et liikmesriik määrab pädevad asutused, kes korraldavad inimpäritolu materjali valdkonna järelevalvet, lubade andmist ning muude määrusest tulenevate ülesannete täitmist. Käesoleva sättega määratakse selleks asutuseks Ravimiamet, arvestades tema senist pädevust ja kogemust sarnaste valdkondade (sh vere, kudede ja rakkude käitlemise) järelevalves ja korraldamisel. Ravimiameti määramine SoHO riiklikuks asutuseks tagab ühtse ja koordineeritud lähenemise inimpäritolu materjali käitlemise korraldamisel, järelevalve teostamisel ning Euroopa Liidu õiguse nõuete täitmisel. Ravimiameti ülesanded on kirjeldatud SoHO määruse artiklis 8 lõikes 2. Ravimiameti ametnikel on nende ülesannete täitmiseks vajalik pädevus ning nad on piisavalt ette valmistatud uute ülesannete rakendamiseks. Paragrahviga 4 määratakse SoHO pädevad asutused ning jaotatakse nende vahel ülesanded. Lõikes 1 sätestatakse, et SoHO pädevad asutused on oma pädevuse piires Ravimiamet ja Terviseamet. Sätte eesmärk on tagada inimpäritolu materjali valdkonna mitmetahulise regulatsiooni tõhus rakendamine, arvestades asutuste senist rolli ja pädevust. Ravimiamet täidab eelkõige lubade andmise ja järelevalve funktsioone, samas kui Terviseametil on roll rahvatervise seire ja riskihindamisega seotud tegevustes. Lõikes 2 määratakse Ravimiametile lisaks SoHO määruse artikli 8 punktis 2 sätestatule ülesanne koostada ja uuendada vähemalt kord kahe aasta jooksul kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali ja SoHO asutuste nimekirja. Nimekirja koostamisel lähtutakse SoHO koordineerimisnõukogu juhendist. Sätte eesmärk on tagada ülevaade materjalidest ja asutustest, mille katkestusteta kättesaadavus on tervishoiusüsteemi toimimise seisukohalt vältimatu, ning võimaldada nende üle keskset ja ajakohast järelevalvet. Lõikes 3 antakse Terviseametile kohustus lisaks järelevalve korraldamisele SoHO inimkasutuse üle jälgida inimpäritolu materjali infosüsteemis kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali varude teavet ning vajadusel korraldada teabevahetust asjaomaste osapooltega. Sätte eesmärk on tagada operatiivne ülevaade varudest ning võimaldada kiiret reageerimist võimalike tarneriskide või puudujääkide korral. Paragrahviga 5 kehtestatakse SoHO toiminguid teostavate asutuste kohustused lisaks SoHO määruse peatükis IV sätestatule. SoHO toiminguid teostava asutusena käsitatakse SoHO 7 määruse tähenduses juriidilist isikut või selle osa, kes tegeleb inimpäritolu materjali kogumise, töötlemise, testimise, ladustamise, jaotamise, impordi või ekspordiga ning kelle tegevus on seotud materjali ettevalmistamisega inimkasutuseks. Sätte eesmärk on tagada inimpäritolu materjali käitlemise vastavus SoHO määruses ning käesolevas seaduses kehtestatud kvaliteedi- ja ohutusnõuetele. Punktis 1 nähakse ette asutuse kohustus tagada SoHO toimingute tegemiseks vajalikud tingimused kooskõlas käesoleva seaduse, selle alusel kehtestatud õigusaktide ning muude inimpäritolu materjali kogumist ja käitlemist reguleerivate õigusaktidega. Sätte eesmärk on tagada, et kõik toimingud toimuvad ühtsete ning kõrgetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele vastavate nõuete alusel. Punktiga 2 kehtestatakse kohustus tagada vastutavale isikule või tema äraolekul asendajale vajalikud tingimused ja vahendid oma ülesannete täitmiseks. Sätte eesmärk on tagada vastutava isiku tegelik võimekus korraldada ja kontrollida SoHO toimingute nõuetekohast läbiviimist ning tagada vastutuse toimimine praktikas. Punktis 3 sätestatakse, et inimpäritolu materjali võib väljastada üksnes SoHO asutustele, haiglaerandi loa omajale või ravimite tootmise tegevusloa omajale. Piirangu eesmärk on tagada, et inimpäritolu materjal liigub ainult kontrollitud ja pädevate isikute vahel, kelle tegevus vastab kehtestatud nõuetele, ning seeläbi vähendada riske materjali väärkasutuseks ning tagada selle ohutu ja jälgitav kasutamine. Praktikas ei too käesolevas paragrahvis sätestatud kohustused SoHO asutustele kaasa uusi sisulisi tegevusi, kuna samalaadsed nõuded on ka kehtivas õigusruumis, kuigi neid nõudeid täpsustatakse ja ühtlustatakse vastavalt SoHO määruse süsteemile. Eelnõu 3. peatükk sätestab loakohustuse. Peatükiga kehtestatakse SoHO toimingute teostamisega seotud registreeringu- ja tegevusloa nõuded ning määratakse kindlaks loamenetluse põhimõtted ja ulatus. Peatüki eesmärk on tagada, et inimpäritolu materjali käitlemine toimub üksnes pädevate ja nõuetele vastavate asutuste poolt, kooskõlas SoHO määruse kvaliteedi- ja ohutusnõuetega. Paragrahv 6 sätestab, et SoHO toimingute teostamise eelduseks on registreeringu või tegevusloa olemasolu vastavalt SoHO määrusele. Lõikega 1 kehtestatakse üldpõhimõte, et SoHO toiminguid võib teostada üksnes juriidiline isik, kellel on nõuetekohane registreering või tegevusluba. SoHO asutuse registreerimise kohustus on sätestatud SoHO määruse artiklis 17. Tegevusloa taotlemine on reguleeritud SHO määruse artiklites 39 ning 46. Täiendavad juhised avaldab Ravimiamet oma veebilehel, tagades nii taotlejatele selguse loamenetluse läbiviimisel. Lõikes 2 sätestatakse täiendav, aga ka seni kehtinud, kohustus kogumisega tegelevale SoHO asutusele taotleda eriarstiabi osutamise tegevusluba, kui inimpäritolu materjali kogumine eeldab eriarsti kaasatust. Hetkel selline kohustus puudub üksnes verekeskustel. Kõik teised inimpäritolu materjali kogujad peavad omama eriarstiabi tegevusluba vastavalt tervishoiuteenuste korraldamise seadusele. 8 Lõikes 3 kehtestatakse piirang, et SoHO inimkasutus (SoHO määrus art 3 lg 19) peab toimuma üksnes eriarsti määratud tingimustel ja korras. Iga inimpäritolu materjali kasutamine ei pea toimuma tervishoiuteenuse osutaja juures, kuid inimpäritolu materjali iseseisval kasutamisel peab patsient juhinduma eriarsti poolt antud soovitustest. Samuti täpsustatakse, et inimkasutust määranud eriarst peab töötama vastava SoHO asutuse juures, kellel on vastav eriarstiabi teenuse osutamise tegevusluba, ning olema seotud konkreetse teenusega. Arvestades senist praktikat lubatakse vereülekande puhul erandina ka üldarsti ja arsti-residendi otsustuspädevust. Kuid ka antud juhul peab üldarst või arst-resident töötama vastava eriarstiabi osutava SoHO asutuse juures. Lõiked 4 ja 5 täpsustavad tegevusloa õiguslikku tähendust ning näevad ette tegevuslubade registreerimise Ravimiameti tegevuslubade registris. Paragrahviga 7 täpsustab SoHO preparaadi loa taotlemisega seotud menetlust. Lõikes 1 sätestatakse Ravimiameti otsustustähtaeg, milleks on 60 päeva taotluse esitamisest arvates, tagades menetluse mõistliku kestuse. Lõikes 2 täpsustatakse esitatavate andmete ulatust, muutmisvajadust ning andmete korrektsuse kontrolli. Säte näeb ette, et taotleja esitab SoHO määruses sätestatud nõuetele vastavad andmed, kui neid ei ole varem esitatud või need on muutunud, ning kinnitab esitatud andmete õigsust. Säte tagab andmete ajakohasuse ning väldib dubleerivat halduskoormust. Paragrahviga 8 kehtestatakse lisaregulatsioonid SoHO käitleja ja importiva SoHO käitleja loa taotlemisele. Lõikes 1 kehtestatakse loataotluse menetluse pikkust. Ravimiameti menetlustähtaeg on sarnaselt eelnevale 60 päeva. Lõikes 2 loetletakse täiendavad andmed ja dokumendid, mida tegevusloa taotleja peab lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses ja SoHO määruses (art 46 ja 48) sätestatule esitama. Nende hulka kuuluvad muu hulgas organisatsioonistruktuuri kirjeldus, vastutava isiku ja vabastamisspetsialisti andmed, kvaliteedijuhtimissüsteemi kirjeldus ning andmed ruumide, seadmete ja menetluste kohta. Nimetatud nõuete eesmärk on võimaldada Ravimiametil hinnata taotleja suutlikkust tagada inimpäritolu materjali kvaliteet ja ohutus kogu käitlemise protsessi vältel. Kehtiva RKESS loetelust on välja jäetud dokumendihalduse kirjeldus, kuna see on vältimatu osa kvaliteedijuhtimissüsteemist, mis on nimekirjas juba mainitud. Samuti täpsustatakse, et ventilatsiooni- ja veesüsteemide lihtsustatud skeemi ja kirjeldust ning käitlemisruumide puhtuse klassifikatsiooni peab esitama vaid juhul, kui need mõjutavad SoHO kvaliteeti ja ohutust. Paragrahviga 9 kehtestatakse tegevusloa kõrvaltingimused. Tegevusloale lisatakse muu hulgas lubatud inimpäritolu materjali tüüp ning lubatud käitlustoimingud. Sätte eesmärk on piiritleda selgelt tegevusloa ulatus ning tagada, et tegevus on piiratud hinnatud ja lubatud tegevusvaldkonnaga. 9 Paragrahviga 10 kehtestatakse tegevusloa kehtetuks tunnistamise erisused, millega. Sätte kohaselt võib Ravimiamet tegevusloa osalise või täieliku kehtetuks tunnistamise või majandustegevuse keelamise korral määrata tähtaja ja tingimused olemasoleva inimpäritolu materjali üleandmiseks pädevale isikule või asutusele. Sätte eesmärk on tagada, et juba kogutud või käideldud materjali käitlemine viiakse lõpule ohutult ja kontrollitult ning välditakse materjali hävimise või väärkasutuse riski. Kokkuvõttes loob peatükk selge ja tervikliku loamenetluse raamistiku, mis tagab kooskõla SoHO määrusega ning võimaldab riigil tõhusalt kontrollida inimpäritolu materjali käitlemisega seotud tegevusi. Eelnõu 4. peatükk sätestab nõuded inimpäritolu materjaliga seotud toimingute teostamisele ning täpsustatakse valdkonna eest vastutava ministri volitusnormid asjakohaste täpsemate tingimuste kehtestamiseks. Paragrahviga 11 sätestatakse inimpäritolu materjaliga seotud toimingute teostamise üldised tingimused. Lõikes 1 antakse valdkonna eest vastutavale ministrile volitus kehtestada määrusega üksikasjalikud nõuded SoHO toiminguid teostavale personalile, toimingute ruumidele, kasutatavatele seadmetele ja materjalidele, samuti toimingute tegemise protseduuridele, dokumenteerimisele, kvaliteedi tagamisele ning valvsusele. Samuti reguleeritakse ministri määruse tasandil inimpäritolu materjali tagasikutsumise, teabevahetuse, jälgitavuse, aruandluse ning andmekoosseisu nõuded ja vaidluste lahendamine. Lisaks nähakse ette, et määrusega kehtestatakse verekomponentide valmistamise ja kvaliteedi tagamise kord, vereülekande tingimused ja kord ning immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord. Lõikes 2 sätestatakse, et inimpäritolu materjali nakkusohutus tagatakse nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduses sätestatud korras, tagades seeläbi kooskõla kehtiva nakkusohutuse regulatsiooniga. Lõike 3 kohaselt toimub inimpäritolu materjali sisse- ja väljavedu ravimiseaduses sätestatud tingimustel ja korras, välistades dubleeriva regulatsiooni ning tagades õigusselguse. Lõikes 4 sätestatakse SOHO asutuse kohustus teavitada põhjendamatu viivituseta Ravimiametit inimpäritolu materjaliga seotud toimingul või selle järel ilmnenud tõsistest kõrvalekalletest ja kõrvaltoimetest vastavalt kehtestatud eeskirjadele. Surnud doonorilt pärineva inimpäritolu materjali korral nähakse ette täiendav kohustus teavitada ka siirdamiskeskust. Lõike eesmärk on tagada kiire reageerimine ohtlikele juhtumitele, kaitsta inimeste tervist ning võimaldada järelevalveasutustel võtta vajalikud meetmed riskide maandamiseks. Lõige 5 käsitleb jälgitavuse tagamiseks vajalike andmete säilitamist, viidates vahetult Euroopa Liidu SoHO määruse asjaomastele sätetele, millega tagatakse nõuete kooskõla liidu õigusega. Lõike eesmärk on tagada inimpäritolu materjali täielik jälgitavus kogu toimingute ahelas ning kooskõla liidu õigusega. 10 Lõikes 6 sätestatakse, et kasutamata jäänud inimpäritolu materjal käsitatakse jäätmetena ning see kõrvaldatakse jäätmeseaduse kohaselt. Lõike eesmärk on tagada keskkonna- ja terviseohutu jäätmekäitlus ning selgus õigusliku käsitluse osas. Eelnõu 5. peatükis sätestatakse doonori ja retsipiendi õigused ja kohustused. Paragrahviga 12 kehtestatakse doonorile esitatavad nõuded. Lõikes 1 antakse valdkonna eest vastutavale ministrile volitus kehtestada määrusega doonori valimise kriteeriumid, annetamist välistavad asjaolud ning doonorile tehtavate uuringute kord. Säte on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 (SoHO määrus), mille kohaselt hõlmavad SoHO toimingud mh doonorite registreerimist, hindamist (sh terviseandmete kogumist ja meditsiinilist läbivaatust) ning testimist, mis on otseselt seotud inimpäritolu materjali kvaliteedi ja ohutuse tagamisega. Lõike eesmärk on tagada, et doonorite sobivuse hindamine põhineks ajakohastel, teaduspõhistel ja ühtsetel nõuetel ning vastaks liidu õigusest tulenevatele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele. Lõikes 2 sätestatakse käitleja kohustus tagada doonorile vähemalt määrusega ette nähtud laboratoorsete uuringute tegemine. See kohustus tuleneb samuti SoHO määruse raamistikust, mille kohaselt tuleb enne materjali kogumist tagada doonorite asjakohane testimine, et vähendada nakkuste ülekandumise ja muude riskide esinemist ning kaitsta retsipiendi tervist. Lõike eesmärk on tagada doonorimaterjali ohutuse kontrollimine enne selle kasutamist ning seeläbi vähendada terviseriske. Lõikes 3 et surnud doonorile, sealhulgas potentsiaalsele doonorile, kohaldatakse elundite käitlemise ja siirdamise seaduses sätestatud nõudeid. Tegemist on süsteemse viitenormiga, millega säilitatakse olemasoleva regulatsiooni rakendamine elundidoonorluse valdkonnas ning välditakse dubleerimist. Lõike eesmärk on tagada regulatsioonide kooskõla ja järjepidevus, arvestades, et elundidoonorlust reguleeritakse Eestis eraldi seadusega ning vastavad põhimõtted, sh doonori valik, on seal juba detailsemalt sätestatud. Eelnõuga ei muudeta sisuliselt täna kehtivaid (RKESS) doonori sobivuse hindamise põhimõtteid. Paragrahviga 13 kehtestatakse kohustused elusdoonorile. Tegemist ei ole uue regulatsiooniga, ka kehtiv õigusruum seab doonorile samad kohustused. Punktis 1 sätestatakse elusdoonori kohustus esitada SoHO asutusele isikut tuvastavad andmed ja kontaktandmed. See on vajalik doonori identifitseerimiseks ning inimpäritolu materjali jälgitavuse tagamiseks kogu selle kasutusahela vältel. Nõue on kooskõlas SoHO määruse üldpõhimõtetega, mille kohaselt tuleb tagada doonorite nõuetekohane registreerimine ja andmete seostatavus konkreetse materjaliga. Punktis 2 sätestatakse elusdoonori kohustus avaldada oma parima arusaama järgi kõik annetamise seisukohast olulised andmed ja asjaolud. Tegemist on doonori aktiivse koostöökohustusega, mis toetab doonori sobivuse hindamist ja riskide maandamist. See on seotud SoHO määruse nõudega, mille kohaselt tuleb enne inimpäritolu materjali kogumist läbi viia doonori terviseandmete kogumine ja hindamine, et tagada materjali ohutus. 11 Punktis 3 sätestatakse elusdoonori kohustus teavitada pärast annetamist ilmnenud asjaoludest või terviseseisundi muutustest, mis võivad mõjutada annetatud materjali sobivust. See kohustus võimaldab reageerida olukordadele, kus riskid ilmnevad alles pärast materjali kogumist, ning on oluline osa valvsuse süsteemist. Vastav lähenemine tuleneb SoHO määruse eesmärgist tagada pidev järelevalve ja reageerimine kõrvalekalletele ja riskidele kogu inimpäritolu materjali elutsükli jooksul. Punktis 4 sätestatakse elusdoonori kohustus kinnitada oma allkirjaga esitatud andmete õigsus. Lõike eesmärk on tagada esitatud teabe usaldusväärsus ning rõhutada doonori vastutust esitatud andmete õigsuse eest, mis on vajalik doonori sobivuse nõuetekohaseks hindamiseks. Paragrahviga 14 kehtestatakse doonori õigused. Doonori kaitset käsitlevad sätted on toodud SoHO määruse VI peatükis. Siinsed Seaduse sätted täiendavad neid. Lõikes 1 sätestatakse, et doonorile kohalduvad võlaõigusseaduses sätestatud patsiendi õigused ja kohustused. Tegemist on viitenormiga, millega tagatakse doonorile samaväärne kaitse nagu teistele tervishoiuteenuse saajatele, sh õigus informeeritud nõusolekule, teabele ning andmekaitsele. Lõike eesmärk on tagada doonori põhiõiguste kaitse ja vältida eriregulatsiooni dubleerimist. Säte on kooskõlas SoHO määruse üldeesmärgiga tagada kõrgetasemeline inimeste tervise kaitse, sealhulgas doonorite kaitse. Lõikes 2 kehtestatakse doonori õigus saada tööandjalt vaba aega inimpäritolu materjali aegkriitiliseks loovutamiseks sealhulgas vere loovutamiseks. sätestatakse doonori õigus saada tööandjalt vaba aega inimpäritolu materjali aegkriitiliseks loovutamiseks, sealhulgas vere loovutamiseks. Lõike eesmärk on soodustada doonorlust ning tagada, et tööalased kohustused ei takistaks ühiskondlikult olulist tegevust. Sättega toetatakse ka SoHO määruse eesmärki tagada piisav ja jätkusuutlik inimpäritolu materjali kättesaadavus, kaitstes samal ajal doonori huve. Kui inimpäritolu materjali loovutamine on teostatav mõistliku aja jooksul, on töötajal vastavalt töölepingu seaduse §-le 38 tööandja poolt tasustatud vabale ajale. Muudel juhtudel tuleb kogumist teostataval SoHO asutusel vormistama doonorile töövõimetusleht. Lõikes 3 sätestatakse, et doonorilt eemaldatud inimpäritolu materjali võib teadustöös kasutada üksnes doonori kirjalikul nõusolekul. Lõike eesmärk on tagada doonori enesemääramisõigus ning isikuandmete ja bioloogilise materjali kasutamise läbipaistvus. See lähenemine on kooskõlas SoHO määruse põhimõtetega, mille kohaselt tuleb austada doonori õigusi, sh andmete kaitset ja teadlikku nõusolekut. Lõikes 4 sätestatakse isiku õigus väljendada oma tahet annetada pärast surma rakke ja kudesid inimkasutuseks, sh tervise infosüsteemi kaudu või muul selgelt väljendatud viisil. Lõike eesmärk on hõlbustada isiku tahte fikseerimist ning suurendada doonorite arvu, tagades samas, et annetamine toimub isiku teadliku ja vabatahtliku otsuse alusel. Säte toetab SoHO määruse eesmärki tagada annetuste vabatahtlikkus ja tugevam doonorite kaitse. Tegemist ei ole uue regulatsiooniga. Paragrahviga 15 sätestatakse retsipiendi nõusoleku andmise üldpõhimõtted inimpäritolu materjali kasutamisel. 12 Lõike 1 kohaselt on inimpäritolu materjali kasutamise eeltingimuseks retsipiendi kirjalik nõusolek. Tegemist on patsiendi autonoomia ja teadliku nõusoleku põhimõttega, mis tuleneb kehtivast õigusest ning ei kujuta endast sisulist muudatust võrreldes varasema regulatsiooniga. Lõikes 2 sätestatakse erand juhuks, kui retsipient ei saa nõusolekut väljendada või kui seadusliku esindaja nõusoleku saamine ei ole võimalik või see on põhjendamatult takistatud. Sellisel juhul on lubatud inimpäritolu materjali kasutamine arsti otsusel tingimusel, et tegemist on ainsa elupäästva raviviisiga. Säte vastab sisuliselt kehtivas õiguses nii inimpäritolu materjali kui ka elundite siirdamist reguleerivates normides juba ette nähtud erandile ning tagab vältimatu arstiabi osutamise võimaluse olukorras, kus viivitus ohustaks retsipiendi elu. Lõikes 3 kehtestatakse nõue dokumenteerida erandi kohaldamise alused haigusloos. Dokumenteerimiskohustus hõlmab muu hulgas põhjendust, miks seadusliku esindaja otsus kahjustab retsipiendi huve, millised asjaolud takistasid nõusoleku saamist ning miks oli inimpäritolu materjali kasutamine vältimatult vajalik. Nõude eesmärk on tagada otsuste läbipaistvus ja kontrollitavus ning kaitsta retsipiendi õigusi erandlike otsuste tegemisel. Eelnõus kavandatavad retsipiendi õigused täiendavad SoHO määruse peatükis VII sätestatut. Paragrahviga 16 kehtestatakse tingimused, mille korral saab piiratud teovõimega isiku käsitleda elusdoonorina. Sisuliselt tegemist on ka seni kehtinud regulatsiooniga. Lõikes 1 sätestatakse, et üldjuhul ei saa piiratud teovõimaga isik olla elusdoonor, mis lähtub isiku eriti tugevast kaitsevajadusest ning autonoomia piiratusest. Taastavat inimpäritolu materjali saab piiratud teovõimega isikult eemaldada vaid siis, kui on täidetud kõik lõikes 2 toodud tingimused. Lõikes 2 nähakse ette erand, mille kohaselt võib piiratud teovõimega isik olla elusdoonor üksnes rangelt piiritletud tingimustel. Esiteks on lubatud doonorlus üksnes taastuva inimpäritolu materjali puhul ning olukorras, kus puudub sobiv teovõimeline doonor. Teiseks peab doonorlus toimuma üksnes lähisugulaste vahel, välistades seega laiema doonorluse võimaluse. Kolmandaks on nõutav nii seadusliku esindaja kui ka kohtu nõusolek ning neljandaks ei tohi piiratud teovõimega isik olla doonorluse vastu. Nimetatud tingimused tagavad, et doonorlus on lubatav üksnes erandjuhtudel ning retsipiendi elu või tervise kaitse eesmärgil, minimeerides samas doonori riske. Lõikes 3 täpsustatakse kohtu nõusoleku andmise kord. Kohtu loal kontrollitakse, et doonorlus vastab seaduses sätestatud tingimustele ning et piiratud teovõimega isiku tahe ei ole doonorlusega vastuolus. Kohtulik kontroll aitab tagada otsuse õiguspärasuse ja proportsionaalsuse ning kaitseb piiratud teovõimega isiku õigusi. Eelnõu 6. peatükis sätestatakse immunohematoloogiliste uuringute referentlabori definitsioon, selle ülesanded ja teenuse osutamise korraldus. Tegemist on seni vereseaduses kehtinud regulatsiooni ülevõtmisega, sisulist muudatust ei kavandata. Paragrahviga 17 sätestatakse kehtestatakse immunohematoloogiliste uuringute referentlabor ning määratletakse selle põhiülesanne ja eesmärk. 13 Paragrahviga 18 sätestatakse referentlabori ülesanded. Ülesannete loetelu vastab oma sisult ja ulatuselt varasemale regulatsioonile ning hõlmab muu hulgas laborite metoodilist juhendamist, referentdiagnostika teostamist, uute meetodite juurutamist ning osalemist rahvusvahelises kvaliteedikontrollis. Paragrahviga 19 reguleeritakse referentteenuse osutamise korraldamist. Referentteenuse korraldab Terviseamet ning selle osutamiseks sõlmitakse haldusleping vastavat võimekust omava verekeskusega. Referentlabori sätestamise eesmärk on tagada immunohematoloogiliste uuringute kvaliteet, ühtlustada diagnostika taset ning tugevdada laborite vahelist koostööd ja järelevalvet. Seaduse tasandil rolli täpsustamine aitab kaasa referentteenuse stabiilsusele ning loob eeldused kvaliteedisüsteemide arendamiseks, sealhulgas rahvusvaheliseks koostööks. Eelnõu 7. peatükis sätestatakse inimpäritolu materjali infosüsteemi laiendamise ja andmete töötlemise alused Paragrahviga 20 sätestatakse kehtiva riikliku vereteenistuse infosüsteemi loomine ning selle põhialused. Infosüsteemi eesmärk on toetada vere kvaliteetset käitlemist ja võimaldada inimkasutuse kliiniliste tulemuste jälgimist. Lõikes 1 antakse valdkonna eest vastutavale ministrile volitus kehtestada infosüsteemi põhimäärus, milles täpsustatakse infosüsteemi toimimise korralduslikud ja tehnilised aspektid, sealhulgas andmete koosseis, andmete kogumise ja kasutamise kord ning juurdepääsutingimused. Lõikes 2 määratakse infosüsteemi kaasvastutavad töötlejad, kelleks on Sotsiaalministeerium ja Tervisekassa. Kaasvastutavate töötlejate määramine tagab infosüsteemi haldamise ja arendamise jagatud vastutuse ning võimaldab siduda infosüsteemi toimimise tervishoiu rahastamise ja poliitikakujundamisega. Eelnõu 8. peatükk koosneb ühest paragrahvist, millega reguleeritakse verega seotud toimingute erisused. Tegemist on valdavas osas seni vereseaduses kehtinud regulatsiooni ülevõtmisega ning sisuline muudatus seisneb kriisi- ja sõjaolukorras verevarustuse toimepidevuse tagamises. Paragrahv 21 lõike 1 kohaselt kuuluvad vere ja verekomponentidega seotud põhilised toimingud verekeskuse ülesannete hulka. Sätte eesmärk on tagada vere ja verekomponentide pidev kättesaadavus tervishoiuteenuse osutajatele. Lõikes 2 nähakse ette erand kõrgendatud kaitsevalmiduse, erakorralise seisukorra ja sõjaseisukorra ajaks, võimaldades verega seotud toiminguid lisaks SoHO asutustele teha ka Kaitseväel, Kaitseliidul ning teatud juhtudel välisriigi relvajõududel. Sätte eesmärk on tagada verevarustuse toimepidevus kriisi- ja sõjaolukorras. Kaitseväele, Kaitseliidule ning liitlastele antakse sättega õigus korraldada verekogumist ning osutada vereülekanne teenust ilma vastava tegevusluba taotlemata. Sõjaolukorras on oodata suurt hulka kannatanuid, kelle elu päästmiseks on vaja edasilükkamatut vereülekannet juba Kaitseväe välihaiglates ja sidumispunktides. Senised regulatsioonid ei võimalda Kaitseväel ja 14 liitlasvägedel Eesti Vabariigi territooriumil verd käidelda, sealhulgas koguda verd vabatahtlikutelt teenistujatelt ning väljastada seda haavatutele. Lõikes 3 antakse võimalus Eesti ja välismaa sõjalise meditsiini üksustel verevarusid omavahel jagada. Sõjaline olukord võib tekitada logistiliste ahelate häireid ja on võimalik olukord, kui Eesti verekeskuste verevarud on kättesaamatud või piiratud, kuid liitlasväed on valmis oma varusid jagama või Eestisse tooma. Lõikes 4 kohustatakse verekeskusi järgima riigis kehtestatud reegleid hädaolukorra lahendamiseks, ühtlasi tagades retsipiendile ülekantava vere ohutuse. Samuti võimaldatakse hädaolukorras kehtivatest ohutusnõuetest lubatud piirides kõrvale kalduda. Sõja- või hädaolukorras võib retsipientide elu sõltuda veretarnete tagamise kiirusest, ning rahuolukorrale sarnaste rangete kvaliteedistandardite täitmine ei pruugi olla võimalik ning seaks kannatanute elud ohtu. Ohutusnõuetest kõrvale kaldumise ulatus peab olema selgelt kirjeldatud hädaolukorra lahendamise kavas. Eelnõu 9. peatükis sätestatakse inimpäritolu materjaliga seotud toimingute rahastamsie alused ning kulude jaotus retsipiendi, Tervisekassa ja riigi vahel. Regulatsiooni eesmärk on tagada selgus kulude kandmisel ning jätkata senist põhimõtet, et ravi- ja doonorlusega seotud kulud kaetakse tervishoiusüsteemi kaudu, kui selleks on seadusest tulenev alus. Paragrahviga 22 kehtestatakse üldpõhimõtted inimpäritolu materjaliga seotud toimingute rahastamiseks. Tegemist on kehtiva regulatsiooniga taasesitamisega. Lõike 1 kohaselt kannab kulud retsipient juhul, kui neid ei kata Tervisekassa. Lõikes 2 täpsustatakse, et verepreparaatide ostmise kulud hüvitatakse tervishoiuteenuse osutajale ravikindlustuse seaduse alusel. Lõikes 3 sätestatakse, et referentlabori tegevuskulud kaetakse Terviseameti eelarvest. Viimane on kooskõlas referentlabori rolliga riikliku tugiteenusena ning aitab tagada selle toimimise stabiilsuse. Paragrahviga 23 kehtestatakse Tervisekassa poolt kulude hüvitamise alus. Tervisekassa võtab ravikindlustuse seaduses ette nähtud ulatuses üle nii doonori kui ka retsipiendi ravi eest tasumise kohustuse, kui isik on ravikindlustusega hõlmatud. Säte täpsustab ja ühtlustab rahastamispõhimõtteid SoHO valdkonnas, sidudes need selgelt ravikindlustuse süsteemiga. Tegemist on seni rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses kehtinud regulatsiooniga. Lõikes 1 määratakse Tervisekassale kohustus hüvitada tervishoiuteenuse osutajale inimpäritolu materjaliga seotud toimingute kulud, kui doonor või potentsiaalne doonor on ravikindlustusega kaetud. Lõikes 2 määrtakse Tervisekassale kohustus hüvitada tervishoiuteenuse osutajale inimpäritolu materjali inimkasutuse kulud, kui retsipient on ravikindlustusega kaetud. 15 Paragrahviga 24 määratakse ravikindlustusega hõlmamata isiku tervishoiuteenuste kulude hüvitamise kord. Eelnõu § 24 lõikega 1 kehtestatakse Tervisekassale kohustus hüvitada tervishoiuteenuse osutajale kõik inimpäritolu materjali loovutamisega seotud toimingute kulud juhul, kui doonor ei ole ravikindlustusega kaetud. Sätte eesmärk on tagada, et ükskõik millise inimpäritolu materjali loovutamine ei koormaks rahaliselt ei doonorit ega tervishoiuteenuse osutajat, võimaldades Tervisekassa kulul teostada kõik vajalikud laboratoorsed uuringud ning doonori terviseseisundi kontrolli, selgitamaks inimpäritolu materjali sobivust retsipiendile ning annetatava inimpäritolu materjali ohutust. Uuringutega ja analüüsidega seotud kulud peavad olema kaetud Tervisekassa poolt ka juhul, kui doonor osutub mittesobivaks Eelnõu § 24 lõikega 2 kehtestatakse Tervisekassale kohustus katta ravikindlustusega hõlmamata surnud doonorile ja potentsiaalsele surnud doonorile osutatud tervishoiuteenuste kulud, mis on seotud inimpäritolu materjali annetamisega ja materjali sobivuse välja selgitamisega. Sätte eesmärk on tagada terviseteenuse osutaja kulude katmine ning seeläbi soodustada inimpäritolu materjali kogumist surnud doonoritelt vaatamata nende kindlustuse staatusele. Eelnõu 10. peatükis sätestatakse riikliku järelevalve korraldus inimpäritolu materjali valdkonnas ning järelevalve jaotus Ravimiameti ja Terviseameti vahel. Regulatsiooni eesmärk on tagada tõhus ja selge pädevusjaotus, arvestades asutuste senist kompetentsi ja ülesandeid. Paragrahviga 25 kehtestatakse riikliku järelevalve üldpõhimõtted. Lõigetes 1–3 määratakse järelevalve teostajad ning jaotatakse pädevus Ravimiameti ja Terviseameti vahel. Ravimiamet teeb järelevalvet inimpäritolu materjaliga seotud toimingute, sealhulgas SoHO kliiniliste uuringute üle, samas kui Terviseamet teeb järelevalvet inimpäritolu materjali inimkasutuse ning hädaolukorra lahendamise kavade nõuete täitmise üle. Pädevusjaotus lähtub funktsionaalsest eristusest teadus- ja arendustegevuse ning tervishoiuteenuse osutamise vahel. Inimkasutus tähendab retsipiendile ükskõik mis viisil SoHO ülekandmist, ning Terviseamet teostab järelevalvet selle protseduuri ohutuse ja kvaliteeditagamise üle. Samuti hakkab Terviseamet jälgima hädaolukorra lahendamise kava nõuete täitmist asutustel, kel tekkivad mainitud kava rakendamisega seoses vastavad kohustused. Paragrahviga 26 sätestatakse riikliku järelevalve erimeetmete kohaldamise alus, viidates korrakaitseseaduses sätestatud üldistele järelevalvemeetmetele. See tagab, et järelevalve teostamisel kasutatakse juba kehtivas õiguses ette nähtud ja praktikas väljakujunenud meetmeid. Tegemist on seni kehtinud üldregulatsiooniga. Paragrahviga 27 kehtestatakse sunniraha ülemmäär ettekirjutuse täitmata jätmise korral. Sunniraha ülemmäära kehtestamine on vajalik tagamaks järelevalve meetmete tõhusus ja õiguspäraste ettekirjutuste täitmine. Tegemist on seni kehtinud regulatsiooni taasesitamisega. Eelnõu 11. peatükiga sätestatakse vastutus inimpäritolu materjali annetamise, kogumise, käitlemise ja inimkasutuse nõuete rikkumise eest. Regulatsiooni eesmärk on tagada seaduses sätestatud nõuete järgimine ning hoida ära väärkäitumine, mis võib kahjustada doonorite ja retsipientide õigusi või ohustada inimpäritolu materjali ohutut kasutamist. 16 Paragrahviga 28 kehtestatakse vastutus inimpäritolu materjali annetamise eest ainelise kasu saamise korral. Sätte eesmärk on tagada doonorluse vabatahtlikkus ja tasuta olemise põhimõte ning välistada doonorluse kommertsialiseerimine. Paragrahviga 29 kehtestatakse rahatrahvid era- ja juriidilisele isikule inimpäritolu materjali kogumise ja käitlemise nõuete rikkumise eest. Tegemist on seni kehtinud regulatsiooniga. Lõikes 1 nähakse ette füüsilise isiku vastutus ning Lõikes 2 nähakse ette juriidilise isiku vastutus. Selline eristamine võimaldab reageerida erineva isikuga seotud rikkumistele proportsionaalselt. Paragrahviga 30 kehtestatakse rahatrahvid era- ja juriidilisele isikule inimpäritolu materjali inimkasutuse nõuete rikkumisele. Sarnaselt eelmisele paragrahvile eristatakse füüsilise ja juriidilise isiku vastutust, mis tagab õigusrikkumiste tõhusa menetlemise. Tegemist on seni kehtinud regulatsiooniga. Paragrahviga 31 määratakse väärtegude kohtuvälised menetlejad. Pädevus jaotatakse vastavalt rikkumise iseloomule Politsei- ja Piirivalveameti, Ravimiameti ja Terviseameti vahel, tagades järelevalve ja menetluse teostamise pädevates asutustes. Sisulist muudatust võrreldes kehtiva õigusraamistikuga ei kaasne Eelnõu 12. peatükiga sätestatakse seaduse rakendamisega seotud üleminekusätted ja seaduse rakendamiseks vajalikud teiste seaduste muudatused. Esimeses jaos sätestatakse seaduse rakendamisega seotud üleminekusätted, mille eesmärk on tagada sujuv üleminek uuele regulatsioonile ning vältida õigusselgusetust tegevuslubade kehtivuse osas. Paragrahvis 32 nähakse ette, et enne seaduse jõustumist välja antud inimpäritolu materjali (nt rakkude kudede, vere) käitlemiseks antud tegevusload jäävad kehtima. Sätte eesmärk on tagada õiguskindlus ning vältida olukorda, kus olemasolevad käitlejad peaksid uue regulatsiooni jõustumisel koheselt taotlema uue tegevusloa. Selline lahendus võimaldab jätkata tegevust katkestusteta ning kohandada tegevus järk-järgult uue õigusraamistikuga kooskõlla. Teises jaos sätestatakse inimpäritolu materjali seaduse ja SoHO määruse rakendamiseks vajalikud teiste seaduste muudatused. Paragrahviga 33 muudetakse halduskoostöö seaduse § 13 lõike 1 punkti 26, viies seaduse sõnastuse kooskõlla käesoleva eelnõu terminoloogia ja regulatsiooniga. Muudatusega jäetakse sättest välja viited rakkude, kudede ja nende hankimisele, kuna vastav regulatsioon on ümber sõnastatud ning koondatud inimpäritolu materjali käsitlevasse seadusesse. Muudatus on tehnilist laadi ega too kaasa sisulisi muudatusi halduskoostöö korralduses, vaid tagab õigusselguse ja terminoloogilise ühtsuse kehtiva õiguskorra piires. Paragrahviga 34 tehakse karistusseadustikus terminoloogilised muudatused, et viia see kooskõlla käesoleva seadusega ning SoHO määruse terminoloogiaga. Muudatuste sisuks on seniste viidete „kude“ ja „rakk“ asendamine ühtse mõistega „inimpäritolu materjal“. 17 Muudatused puudutavad karistusseadustiku § 138¹, § 139 lõiget 1 ning § 140, kus täpsustatakse regulatsiooni esemelist ulatust, hõlmates kõiki inimpäritolu materjali liike ühtse mõiste all. See võimaldab vältida dubleerimist ja tagada õigusselgus, arvestades inimpäritolu materjali käsitleva regulatsiooni koondamist ühte seadusesse. Muudatused on tehnilist laadi ega muuda karistusnormide sisulist ulatust, vaid tagavad terminoloogilise ühtlustamise ja kooskõla kehtiva õiguskorraga. Paragrahviga 35 muudetakse kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadust. Eelnõuga tehakse ulatuslikud muudatused kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses, eesmärgiga viia seadus kooskõlla SoHO määruse ning inimpäritolu materjali seaduse terminoloogia ja regulatsiooniga. Muudatuste põhisisuks on regulatsiooni täpsustamine, dubleerimise vältimine ning terminoloogiline ühtlustamine. Punktiga 1 muudetakse kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse § 1 ning täpsustatakse seaduse reguleerimisala sõnastust. Muudatuse sisuline eesmärk ei ole muuta kehtivat regulatsiooni, vaid tagada selle kooskõla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 ning uue inimpäritolu materjali seadusega. Muudatusega rõhutatakse SoHO määruse primaarsust käesoleva seaduse suhtes ning viiakse seadusesse SoHO määruses kasutatav terminoloogia. Samuti täpsustatakse regulatsioonide omavahelist jaotust, viidates reproduktiivmaterjaliga seotud toimingute osas inimpäritolu materjali seadusele. Seaduse reguleerimisala piiritletakse selliselt, et käesolev seadus käsitleb kunstlikku viljastamist, embrüo siirdamist ja embrüo kaitset ulatuses, milles see täiendab ja täpsustab SoHO määrust, ning reguleerib kunstliku viljastamise tulemusena sündinud lapse põlvnemist. Kuigi SoHO määrus hõlmab reproduktiivmaterjalina ka munandi- ja munasarjakudesid, piirdub käesolev seadus reproduktiivmaterjali käsitlemisel sugurakkude ja embrüoga, kuna munandi- ja munasarjakude ei ole seaduse reguleerimisalas eraldi käsitletud. Muudatus parandab õigusselgust ning väldib regulatsiooni dubleerimist erinevate õigusaktide vahel. Punkti 2 tehakse kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse §-s 31 terminoloogiline muudatus, asendades sõna „sugurakke“ sõnaga „reproduktiivmaterjali“. Muudatuse eesmärk on viia seaduse terminoloogia kooskõlla SoHO määruse ning inimpäritolu materjali seaduses kasutatava mõistega „reproduktiivmaterjal“. Tegemist on tehnilise muudatusega, millega ühtlustatakse erinevates õigusaktides kasutatav mõisteaparaat ning välditakse paralleelsete terminite kasutamist sama nähtuse tähistamiseks. Muudatus ei too kaasa sisulisi muudatusi regulatsiooni kohaldamisalas ega õigussuhte sisus. Punktiga 3 muudetakse KVEKS § 32 lõiget 1 ning täpsustatakse annetuse liikide regulatsiooni. Muudatusega sätestatakse, et annetuse liigid tulenevad vahetult SoHO määruse artiklist 3, mis tagab Euroopa Liidu õiguse kohese kohaldatavuse ning väldib riigisisese regulatsiooni dubleerimist. Samas täpsustatakse kolmanda isiku annetuse alaliike, jagades need mittepartnerannetuseks ja anonüümseks annetuseks. 18 Muudatuse eesmärk on ühtlustada terminoloogiat ning siduda riigisisene regulatsioon selgelt SoHO määruses sätestatud liigitusega, säilitades samas vajalikud täpsustused siseriikliku õiguskorra jaoks. Muudatus ei muuda annetuse liikide sisulist regulatsiooni, vaid korrastab selle esitust ja parandab õigusselgust. Punktiga 4 muudetakse KVEKS § 9 hetkel menetluses olevat redaktsiooni. Muudatusega ei tekita uusi õiguseid, kuid tagatakse, et kunstliku viljastamise teenuse korraldamine oleks võimaldatud seni antud valdkonnas tegutsenud teenuseosutajatele lähtudes nüüd SoHO määruses sätestatud nõuetele; Punktiga 5 muudetakse KVEKS paragrahvi 10 lõiget 1, asendades sõna „seemnerakke“ sõnaga „reproduktiivmaterjali“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest, kuna kehtivas seaduses käsitatakse mehelt saadud reproduktiivmaterjali eristatuna seemnerakkudena. Muudatuse eesmärk on viia seaduse terminoloogia kooskõlla SoHO määruse ning inimpäritolu materjali seaduses kasutatava mõistega „reproduktiivmaterjal“, kasutades läbivalt üldmõistet. Tegemist on tehnilise muudatusega, millega ühtlustatakse mõisteaparaati ning välditakse paralleelsete terminite kasutamist sama nähtuse tähistamiseks. Muudatus ei too kaasa sisulisi muudatusi regulatsiooni kohaldamisalas ega õigussuhete sisus. Punktiga 6 täiendatakse KVEKS paragrahvi 10 lõike 3 sissejuhatavat lauset, lisades viite SoHO määruse artiklis 55 sätestatule. Muudatuse eesmärk on viia sätte sõnastus kooskõlla SoHO määrusest tulenevate nõuetega ning tagada, et vastav regulatsioon arvestab otseselt Euroopa Liidu õiguses kehtestatud tingimusi. Tegemist on täpsustava muudatusega, mis ei muuda kehtiva regulatsiooni sisu, vaid parandab selle kooskõla ja selgust. Punktiga 7 muudetakse KVEKS paragrahvi 12 pealkirja ja teksti, asendades sõna „seemnerakud“ sõnaga „reproduktiivmaterjal“ vastavas käändes. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest, kuna kehtivas seaduses kasutatakse mehelt saadud reproduktiivmaterjali tähistamiseks mõistet „seemnerakud“. Muudatuse eesmärk on viia seaduse terminoloogia kooskõlla SoHO määruse ning inimpäritolu materjali seaduses kasutatava mõistega „reproduktiivmaterjal“, kasutades läbivalt ühtset üldmõistet. Tegemist on tehnilise muudatusega, millega ühtlustatakse mõistekasutust ning välditakse paralleelsete terminite kasutamist sama nähtuse tähistamiseks. Muudatus ei too kaasa sisulisi muudatusi regulatsiooni kohaldamisalas ega õigussuhete sisus. Punktiga 8 muudetakse KVEKS paragrahvi 13 pealkirja, asendades tekstiosa „anonüümselt või mittepartnerist doonorilt“ tekstiga „kolmanda isiku annetusest“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest, kuna SoHO määruses kasutatakse vastavas tähenduses mõistet „kolmanda isiku annetus“. Muudatuse eesmärk on viia seaduse terminoloogia kooskõlla SoHO määruse ning inimpäritolu materjali seaduses kasutatava mõisteaparaadiga, kasutades ühtset ja süsteemset terminoloogiat. Tegemist on tehnilise muudatusega, millega ühtlustatakse mõistekasutust ning välditakse paralleelsete terminite kasutamist sama nähtuse tähistamiseks. Muudatus ei too kaasa sisulisi muudatusi regulatsiooni kohaldamisalas ega õigussuhete sisus. Punktiga 9 muudetakse KVEKS paragrahvi 16 lõike 2 punkti 1, asendades sõna „seemnerakkudega“ sõnaga „reproduktiivmaterjaliga“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest, kuna kehtivas seaduses kasutatakse mehelt saadud reproduktiivmaterjali tähistamiseks mõistet „seemnerakud“. Muudatuse eesmärk on viia seaduse terminoloogia kooskõlla SoHO määruse ning inimpäritolu materjali seaduses kasutatava mõistega 19 „reproduktiivmaterjal“, kasutades läbivalt ühtset üldmõistet. Tegemist on tehnilise muudatusega, millega ühtlustatakse mõistekasutust ning välditakse paralleelsete terminite kasutamist sama nähtuse tähistamiseks. Muudatus ei too kaasa sisulisi muudatusi regulatsiooni kohaldamisalas ega õigussuhete sisus. Punktiga 10 muudetakse KVEKS paragrahvides 171 ja 172 kasutatavat terminoloogiat. Kuna mõiste „kolmandad isikud“ on SoHO määruses kasutatud anonüümse- ja mittepartnerist doonori tõlgendamiseks, siis kasutatakse KVEKSis asjasse mitte puutuvate isikute, kellel ei ole õigusliku alust kunstliku viljastamise teel sündinud lapse põlvnemist vaidlustada, tähistamiseks edaspidi terminit „kõrvalised isikud“. Punktiga 11 muudetakse KVEKS § 172 pealkirja. Muudatuse kohaselt käsitleb paragrahv naissoost partneri nõusolekut enda naissoost partneri kunstlikuks viljastamiseks ning sellest tulenevalt lapse põlvnemist. Muudatus on seotud SoHO määruses kasutatava partnerannetuse mõistega, mis ei sõltu partnerite soost ega eelda nendevahelist abielu. Seetõttu täpsustatakse ka siseriiklikku regulatsiooni, et see hõlmaks selgelt naissoost partnerite vahelisi suhteid ning nende alusel tekkivaid põlvnemissuhteid. Punktiga 12 muudetakse paragrahvi 17² teksti, asendades läbivalt sõna „abikaasa“ sõnaga „partner“ vastavas käändes. Muudatus on sisuline ning laiendab kehtiva regulatsiooni kohaldamisala, kuna seni seostas seadus naissoost partneri õigused ja kohustused kunstliku viljastamise ning sellest tuleneva lapse põlvnemise osas abieluga. Muudatuse tulemusel kohaldub regulatsioon ka partneritele, kes ei ole abielus, võimaldades tuvastada põlvnemise naissoost partnerluses üksnes nõusoleku andmise alusel. Muudatus on seotud SoHO määruses kasutatava partnerannetuse mõistega, mis ei sõltu partnerite soost ega eelda ametlikku abielu. Seetõttu viiakse ka siseriiklik regulatsioon vastavusse, tagades võrdse kohtlemise ning võimaldades kunstliku viljastamise teel sündinud lapse põlvnemise tuvastamist ka väljaspool abielu olevate partnerite puhul. Muudatus mõjutab oluliselt õigussuhteid, laiendades isikute ringi, kelle puhul saab põlvnemine tekkida seaduses sätestatud nõusoleku alusel. Kokkuvõtvalt tühistatakse muudatusega abielu nõue naispartnerite vahel kunstliku viljastamise teel ühise lapse saamiseks, nii nagu see on kehtivas seaduses reguleeritud meesparteri puhul; Punktiga 13 täiendatakse KVEKS paragrahvi 17² lõikega 10, millega sätestatakse selgesõnaliselt kunstliku viljastamise teel sündinud lapse ema määratlus ning põlvnemise kindlakstegemise üldpõhimõtted. Sätte kohaselt loetakse kõigil paragrahvis sätestatud juhtudel lapse emaks naine, kes lapse sünnitab, ning lapse põlvnemine isast või teisest vanemast tehakse kindlaks vastavalt käesoleva seaduse §-dele 17¹ ja 17². Muudatuse eesmärk on tagada õigusselgus olukordades, kus reproduktiivmaterjali kasutamise tõttu ei pruugi lapse geneetiline vanem ja sünnitaja olla sama isik. Sätte lisamisega kinnitatakse üheselt sünnitamise kui emaduse alus ning seotakse teise vanema põlvnemine nõusolekupõhise regulatsiooniga. Muudatus aitab vältida tõlgenduslikku ebaselgusi ning tagab põlvnemise ühtse käsitluse erinevates kunstliku viljastamise juhtumites. Punktiga 14 muudetakse KVEKS paragrahvi 18 hetkel menetluses oleva redaktsiooni, asendades läbivalt sõna „sugurakkudega“ sõnaga „reproduktiivmaterjaliga“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest, kuna SoHO määruses ning inimpäritolu materjali seaduses 20 kasutatakse sugurakkude asemel üldmõistet „reproduktiivmaterjal“. Muudatuse eesmärk on viia seaduse terminoloogia kooskõlla Euroopa Liidu õigusega ning tagada ühtne mõistekasutus erinevates õigusaktides. Tegemist on tehnilise muudatusega, millega ühtlustatakse terminoloogiat ja välditakse paralleelsete mõistete kasutamist sama nähtuse tähistamiseks, ilma et see muudaks regulatsiooni sisulist kohaldamisala või õigussuhete sisu. Punktiga 15 muudetakse § 20 hetkel menetluses oleva redaktsiooni. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest, kuna SoHO määruses ning inimpäritolu materjali seaduses kasutatakse sugurakkude asemel üldmõistet „reproduktiivmaterjal“. Punktiga 16 täiendatakse paragrahvi 23 lõiget 2, lisades pärast sõna „tervisele“ viite SoHO määruse artiklis 55 sätestatule. Muudatuse eesmärk on viia sätte sõnastus kooskõlla SoHO määrusest tulenevate nõuetega ning tagada, et tervisekaitse aspektid lähtuvad ka Euroopa Liidu õiguses kehtestatud tingimustest. Tegemist on täpsustava muudatusega, millega luuakse selgem seos vahetult kohaldatava EL õigusega, ilma et muudetaks kehtiva regulatsiooni sisulist ulatust. Punktiga 17 muudetakse KVEKS paragrahvi 25 lõikeid 3 ja 4, asendades läbivalt sõna „sugurakkude“ sõnaga „reproduktiivmaterjali“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest, kuna SoHO määruses ning inimpäritolu materjali seaduses kasutatakse sugurakkude asemel üldmõistet „reproduktiivmaterjal“. Muudatuse eesmärk on viia seaduse terminoloogia kooskõlla Euroopa Liidu õigusega ning tagada ühtne mõistekasutus erinevates õigusaktides. Tegemist on tehnilise muudatusega, millega ühtlustatakse terminoloogiat ja välditakse paralleelsete mõistete kasutamist sama nähtuse tähistamiseks, ilma et see muudaks regulatsiooni sisulist kohaldamisala või õigussuhete sisu. Punktiga 18 muudetakse paragrahvi 25 lõiget 4, asendades tekstiosa „rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise“ tekstiosaga „inimpäritolu materjali“. Muudatus on tingitud terminoloogia ja õigustehnilise lähenemise muutmisest, millega viiakse seaduse sõnastus kooskõlla SoHO määruse ning inimpäritolu materjali seaduse kontseptsiooniga, kus kasutatakse koondmõistet „inimpäritolu materjal“. Muudatuse eesmärk on lihtsustada ja ühtlustada regulatsiooni, vältides detailsete loetelude dubleerimist ning tagades ühtse mõistekasutuse eri õigusaktides. Tegemist on õigustehnilise täpsustusega, mis ei muuda regulatsiooni sisulist kohaldamisala ega õigussuhete sisu. Punktiga 19 muudetakse KVEKS paragrahvi 26 teksti, asendades läbivalt tekstiosa „anonüümne ja mittepartnerist“ tekstiosaga „kolmandast isikust“ vastavas käändes. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest, millega viiakse seaduse sõnastus kooskõlla SoHO määruses kasutatava mõistega „kolmanda isiku annetus“. Muudatuse eesmärk on ühtlustada mõistekasutust ning kasutada läbivalt ühtset ja süsteemset terminoloogiat, vältides paralleelsete mõistete kasutamist sama nähtuse tähistamiseks. Tegemist on õigustehnilise täpsustusega, mis ei muuda regulatsiooni sisulist kohaldamisala ega õigussuhete sisu. Punktiga 20 täiendatakse KVEKS paragrahvi 26 lõike 1 punkti 1, lisades viite käesoleva seaduse §-le 26¹. Muudatuse eesmärk on tagada sätte parem seos sama paragrahvi täpsustavate normidega ning suunata normi adressaati kohaldama §-s 26¹ sätestatud erisusi või täiendavaid tingimusi. Tegemist on täpsustava muudatusega, millega parandatakse regulatsiooni sisemist sidusust ja õigusselgust, ilma et muudataks kehtiva regulatsiooni sisulist ulatust. 21 Punktiga 21 täiendatakse KVEKS-i paragrahviga 261, millega reguleeritakse reproduktiivmaterjali anonüümse annetuse eest makstava hüvitise ülemmäär. Sätte kohaselt on anonüümsel doonoril õigus saada ühekordse annetuse eest hüvitist, mille maksimaalne suurus on spermadoonori puhul kuni 10% ning munarakudoonori puhul kuni 50% reproduktiivmaterjali loovutamisele eelneva aasta Eesti keskmisest brutokuupalgast. Sättega täidetakse SoHO määruse artikli 54 lõikes 2 liikmesriigile sätestatud kohustust määrata elusdoonoritele makstava kompensatsiooni ülemmäära ehk hüvitist, mida ei käsitleta tuluna, vaid doonorile tingitud ajakulu ning ebamugavuste ja seotud kulude kompensatsioonina. Hüvitise ülemmäär on seotud Eestis saadud reproduktiivmaterjali loovutusele eelneva aasta kuubrutopalgaga. Hüvitise arvutus toimub järgmisel viisil: Statistikaameti veebilehelt saadakse loovutusele eelnevale aasta kohta kõik kättesaadavad brutopalga suurused kvartalite kaupa. Need liidetakse kokku ja seejärel jagatakse saadud kvartalite numbriga. Saadust numbrist arvutatakse 10% spermadoonori puhul või 50% munaraku doonori puhul. Tulemus moodustab makstava hüvitise ülemmäära vastavalt loovutatud suguraku tüübile. Eesti Viljatusravi ja Embrüoloogia Seltsi (EVES) seisukoha järgi peavad munaraku- ja seemnerakudoonorite hüvitiste piirmäärad olema erinevad, arvestades protseduuride erinevat iseloomu, invasiivsust ja koormust. Hüvitis ei tohi sõltuda doonori fenotüübist – kõiki sobivaid doonoreid tuleb kohelda võrdselt. Hüvitis ei ole kohustuslik maksta täissummana – tegemist on maksimaalse lubatud piirmääraga, täpne hüvitise suurus jääb kliiniku otsustada, kuid see ei tohi ületada piirmäära. Hüvitise arvutamise ja maksmise süsteem ei tohi suurendada kliinikute halduskoormust, kuid peab säilitama hüvitise reaalse väärtuse ajas. EVES teeb ettepaneku siduda munarakudoonori hüvitise piirmäära Eesti majandusnäitajaga, et tagada hüvitise ajakohasus, automaatne kohandumine majandusolukorra muutustega ning läbipaistev arvutusloogika. EVES-i ettepank munarakudoonori hüvitise maksimaalseks piirmääraks on kuni 50% eelmise kalendriaasta Eesti keskmisest brutokuupalgast. Hüvitis tasutakse doonorile netosummana. Näide: Statistikaameti andmetel oli Eesti keskmine brutokuupalk 2025. aasta III kvartalis 2075 eurot, millest 50% moodustab 1037,50 EUR. Maksimaalne munarakudoonori hüvitis saaks olla 2026. aastal 1037,50 EUR, mis tasutakse doonorile netosummana. EVES lähtub rahvusvahelisest heast tavast ja eetikajuhistest (sh Ameerika Reproduktiivmeditsiini Ühingu (ASRM) ja Euroopa Inimreproduktsiooni ja Embrüoloogia Ühingu (ESHRE) eetilised juhised), mille kohaselt hüvitis ei tohi sõltuda saadud munarakkude arvust ega kvaliteedist. Kui munasarja punktsioon on toimunud, tuleb doonorile hüvitis maksta sõltumata saadud munarakkude arvust, välja arvatud juhul, kui on doonor on eiranud ravijuhiseid. Kui stimulatsioon katkestatakse enne munasarja punktsiooni meditsiinilistel põhjustel, hüvitise maksmine ei ole kohustuslik. Arvestades, et seemnerakkude annetamine ei ole invasiivne meditsiiniline protseduur, toimub korduvalt ning Eestis piiratud populatsiooni tõttu on doonorite leidmine keeruline, teeb EVES ettepaneku seemnerakudoonori ühe annetuskorra maksimaalne hüvitise piirmääraks on kuni 10% eelmise kalendriaasta Eesti keskmisest brutokuupalgast. Hüvitis tasutakse doonorile netosummana. Näide: 2025. aasta III kvartali keskmise brutopalga (2075 EUR) alusel on maksimaalne hüvitis ligikaudu 207,50 EUR annetuskorra kohta, mis tasutakse doonorile netosummana. Hüvitise väljamaksmise ajastus ja jaotus (nt osaline väljamakse enne ja pärast analüüside kinnitamist) võib jääda kliinikute otsustada. 22 EVES leiab, et kavandatud piirmäärad on kooskõlas Euroopa praktikaga. Ühendkuningriigis kompenseeritakse munarakudoonoritele tehtud kulutused ja ebamugavused (nt aeg, transport, lastehoid). Maksimaalne hüvitis on kuni 985 GBP (~1125 EUR) tsükli kohta. Spermadoonoritele kuni 45 GBP (~51 EUR) visiidi kohta. Taanis (Cryos Internatsional) kompenseeritakse munarakudoonoritele aja ja panuse eest 7200 DKK (~964 EUR) tsükli kohta, spermadoonoritele kuni 500 DKK (~67 EUR) annetuse kohta. Hispaanias on munarakudoonorite hüvitise suurus 1100 EUR eduka annetustsükli kohta. Peamiselt aja ja ebamugavuse kompensatsiooniks. Poolas on munarakudoonorite hüvitis 4200 PLN (~950 EUR) tsükli kohta. Eesti puhul tuleb arvestada väikese populatsiooni ja doonorite piiratud kättesaadavusega, mistõttu on vajalik mõnevõrra paindlikum lähenemine, säilitades samas eetilised põhimõtted. Kuna brutopalga asjakohased suurused on avalikusele kättesaadavad statistikaameti veebilehel, on see kõige kiirem ja õigeaegsem infoallikas hüvitise ülemmäära arvutamiseks. Samuti ei kõigu brutopalga suurused kvartalite vahel suurel määral, mis võiks tekitada olulist erinevust väljamakstava hüvitise suuruse osas ajalõikes. Punktidega 22–24 muudetakse KVEKS § 28 lõiget 2, § 31 lõiget 2 ja § 32 lõiget 2, asendades sõna „sugurakkudega“ ning vastavad tekstiosad („pärinevatest sugurakkudest“, „sugurakud pärinevad“) sõnaga „reproduktiivmaterjaliga“ ja vastavate vormidega. Muudatused on tingitud terminoloogia ühtlustamisest, kuna SoHO määruses ning inimpäritolu materjali seaduses kasutatakse sugurakkude asemel üldmõistet „reproduktiivmaterjal“. Muudatuste eesmärk on viia seaduse terminoloogia kooskõlla Euroopa Liidu õigusega ning tagada ühtne mõistekasutus erinevates õigusaktides. Tegemist on tehniliste muudatustega, millega ühtlustatakse terminoloogiat ja välditakse paralleelsete mõistete kasutamist sama nähtuse tähistamiseks, ilma et see muudaks regulatsiooni sisulist kohaldamisala või õigussuhete sisu. Paragrahviga 36 muudetakse nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadust. Punktiga 1 sõnastatakse tervikuna ümber NETS paragrahv 14, millega ajakohastatakse nakkusohutuse nõudeid seoses inimpäritolu materjali ja elunditega tehtavate toimingutega. Muudatuse kohaselt kohaldatakse nakkusohutuse tagamisel inimpäritolu materjali seaduses ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduses sätestatud nõudeid ning nende alusel kehtestatud õigusakte. Sätte eesmärk on viia regulatsioon kooskõlla SoHO määruse süsteemiga ning selgitada erinevate õigusaktide omavahelist jaotust, vältides regulatsioonide dubleerimist. Samuti täpsustatakse dokumenteerimise ja uuringute korraldamise põhimõtteid ning säilitustähtaegu, sealhulgas nähakse ette laboriuuringute dokumentide säilitamine 30 aasta jooksul, mis on kooskõlas SoHO määruse artiklist 42 (6) tulenevate nõuetega. Punktiga 2 tunnistatakse kehtetuks NETS paragrahv 15. Muudatuse põhjuseks on regulatsiooni ümberkorraldamine, mille käigus viiakse paragrahvis 15 sätestatu üle või arvestatakse seda muudetud paragrahvis 14 ning asjakohastes eriseadustes, eelkõige inimpäritolu materjali seaduses ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduses. Paragrahvi kehtetuks tunnistamine aitab vältida dubleerivaid sätteid ning lihtsustada seaduse struktuuri, arvestades ka SoHO määruse otsekohaldumist. Eelnõu §-ga 37 muudetakse perekonnaseisutoimingute seaduse paragrahvi 25 lõiget 31, asendades läbivalt sõna „abikaasa“ sõnaga „partner“ vastavas käändes. 23 Muudatus on seotud kunstliku viljastamise ja põlvnemise regulatsiooni muutmisega KVEKS- is, mille kohaselt ei ole partneritevaheline suhe enam seotud abielu olemasoluga. SoHO määruses kasutatav partnerannetuse mõiste ei sõltu partnerite soost ega eelda ametlikku abielu. Seetõttu viiakse ka perekonnaseisutoimingute seaduse regulatsioon kooskõlla muudetud materiaalõigusliku raamistikuga. Muudatuse eesmärk on tagada, et rahvastikuregistri kanded lapse põlvnemise kohta kajastaksid õigesti seadusest tulenevaid põlvnemissuhteid ka juhul, kui lapse teine vanem ei ole sünnitajaga abielus, vaid on tema partner. Muudatus tagab erinevate peremudelite võrdse kohtlemise ning väldib õiguslikke lünki registrikande tegemisel. Paragrahviga 38 muudetakse rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadust. Punktiga 1 muudetakse seaduse pealkirja ja teksti, jättes läbivalt välja sõnad „rakkude, kudede ja“, „rakkude, kudede või“, „hankimine“, „hankmine ja“, „hankija“ ning „hankija või“ vastavas käändes. Muudatus on tingitud inimpäritolu materjali regulatsiooni ümberkorraldamisest, mille tulemusel viiakse rakkude ja kudede valdkond SoHO määruse ja inimpäritolu materjali seaduse reguleerimisalasse ning käesolev seadus (elundite käitlemise ja siirdamise seadus) hakkab hõlmama üksnes elunditega seotud toiminguid. Sellest tulenevalt ei ole enam vajalik säilitada viiteid rakkudele ja kudedele ega kasutada hankimisega seotud mõisteid. Muudatuse eesmärk on viia seaduse terminoloogia ja süsteem kooskõlla uue regulatsiooniraamistikuga, selgelt piiritleda erinevate õigusaktide kohaldamisala ning vältida dubleerimist. Tegemist on valdavalt õigustehnilise ja süsteemse muudatusega, millega korrastatakse seaduse struktuuri ja mõistekasutust. Punktiga 2 asendatakse elundite käitlemise ja siirdamise seaduses läbivalt sõna „biovalvsus“ sõnaga „valvsus“ vastavas käändes. Muudatus on tingitud terminoloogia ühtlustamisest, kuna SoHO määruses kasutatakse mõistet „valvsus“. Kuigi elundite valdkonnale SoHO määrus ei kohaldu, aitab terminoloogia ühtsus ka siseriiklikes õigusaktides hoida õigusaktide rakendamise praktikat ühtsemana. Tegemist on tehnilise muudatusega, mis ei muuda regulatsiooni sisulist ulatust ega õigussuhete sisu. Punktiga 3 muudetakse paragrahvi 1 lõiget 1, sõnastades ümber seaduse reguleerimisala. Muudatuse eesmärk on piiritleda seaduse kohaldamisala üksnes inimpäritolu elunditega seotud toimingutele. Kui kehtivas sõnastuses hõlmas seadus ka rakkude ja kudedega seotud toiminguid, siis muudatuse tulemusel keskendub seadus edaspidi ainult elundite annetamisele, uurimisele, kirjeldamisele, käitlemisele, säilitamisele, transportimisele ja siirdamisele. Muudatus tuleneb inimpäritolu materjali regulatsiooni ümberkorraldamisest, mille kohaselt rakkude ja kudede valdkond viiakse SoHO määruse ja inimpäritolu materjali seaduse reguleerimisalasse. Seeläbi välditakse paralleelset reguleerimist ning tagatakse selge jaotus erinevate õigusaktide vahel. Muudatus parandab õigusselgust ja lihtsustab regulatsiooni rakendamist, säilitades samas elundite valdkonnas kehtiva sisulise regulatsiooni. Punktiga 4 tunnistatakse kehtetuks paragrahvi 1 lõige 2 ning lõike 3 punktid 1 ja 2. Muudatus on tingitud seaduse rakendusala muutmisest, mille kohaselt ei kohaldu seadus enam rakkude ja kudede valdkonnale. Seoses sellega muutuvad kehtetuks sätted, mis reguleerisid vastavaid 24 erandeid või viiteid rakkudele ja kudedele. Muudatuse eesmärk on viia seaduse struktuur ja sisu kooskõlla uue regulatsiooniraamistikuga, kus rakkude ja kudede käsitlemine on viidud SoHO määruse ja inimpäritolu materjali seaduse reguleerimisalasse. Tegemist on õigustehnilise muudatusega, mille eesmärk on vältida dubleerivaid või asjakohatuks muutunud sätteid ning tagada selge ja üheselt arusaadav regulatsioon. Punktiga 5 muudetakse seaduse paragrahvi 2 lõiget 1, laiendades elundite käitlemise mõistet selliselt, et see hõlmaks kogu elundi teekonda alates doonori valikust kuni elundi siirdamiseni. Võrreldes varasema regulatsiooniga täpsustatakse ja laiendatakse käitlemise alla kuuluvaid toiminguid, hõlmates lisaks senistele toimingutele ka elundi uurimist, töötlemist ning üleandmist. Muudatusega viiakse seadusesse sisse ka „töötlemise“ mõiste, mis võimaldab edaspidi reguleerida elundite töötlemist (sealhulgas võimalikke ex vivo töötlusprotsesse) lähtudes Euroopa Liidu õigusest. Mõiste lisamine on seotud menetluses oleva Euroopa Liidu elundite siirdamist käsitleva regulatsiooni arengutega ning loob paindlikuma õigusliku aluse tulevikulahenduste rakendamiseks. Samuti täpsustatakse, kellele võib elundeid üle anda, lisades adressaatide loetellu SoHO asutuse. See võimaldab elunditest eraldada rakke ja kudesid inimkasutuseks SoHO määruse tähenduses. Samas on loetelust välja jäetud haiglaerandi ravimi valmistaja, kuna see kattub uudse ravimi tootja mõistega ning eraldi viide ei ole vajalik. Muudatus tuleneb seaduse rakendusala muutmisest ning inimpäritolu materjali regulatsiooni ümberkorraldamisest ning aitab tagada selge, ajakohase ja Euroopa Liidu õigusega kooskõlas oleva õigusraamistiku. Punktiga 6 tunnistatakse kehtetuks paragrahvi 2 lõiked 2, 4, 5, 13 ja 14. Muudatus on tingitud seaduse rakendusala muutmisest ning terminoloogia ja süsteemi ümberkujundamisest, mille käigus viiakse rakkude ja kudede valdkond SoHO määruse ja inimpäritolu materjali seaduse reguleerimisalasse ning käesolev seadus keskendub edaspidi üksnes elunditele. Seetõttu muutuvad kehtetuks sätted, mis käsitlesid muude inimpäritolu materjalidega seotud mõisteid või regulatsiooni, mis ei ole enam käesoleva seaduse kohaldamisalas. Punktiga 7 muudetakse paragrahvi 2 lõikeid 8–11, täpsustades doonori, retsipiendi, retsipiendi nõusoleku ja käitleja mõisteid. Muudatused on tingitud terminoloogia ja seaduse kohaldamisala muutmisest; Punktiga 8 täiendatakse paragrahvi 2 lõikega 15, millega võetakse kasutusele inimpäritolu materjali ehk SoHO (substance of human origin) mõiste. Mõiste lisamise eesmärk on tagada kooskõla Euroopa Liidu õigusega ning selge eristus käesoleva seaduse ja inimpäritolu materjali seaduse kohaldamisala vahel. Samuti aitab see parandada õigusselgust, võimaldades viidata ühtsele mõistele olukordades, kus elunditega seotud toimingud puutuvad kokku muu inimpäritolu materjaliga. Tegemist on valdavalt süsteemse ja terminoloogilise muudatusega, mis toetab õigusraamistiku terviklikkust. Punktiga 9 muudetakse paragrahvi 3, jättes sellest välja tekstiosa „välja arvatud kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses sätestatud juhtudel.“ 25 Muudatus on tingitud regulatsiooni ümberkorraldamisest ning seaduse rakendusala täpsustamisest. Kuna kunstliku viljastamise ja reproduktiivmaterjaliga seotud küsimused on reguleeritud eraldi kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses ning inimpäritolu materjali seaduses, ei ole vajalik säilitada vastavat erandit käesolevas seaduses. Muudatuse eesmärk on tagada selge jaotus erinevate õigusaktide vahel ning vältida dubleerivat või eksitavat viitamist valdkondadele, mis ei kuulu enam käesoleva seaduse kohaldamisalasse. Tegemist on õigustehnilise täpsustusega, mis aitab kaasa regulatsiooni selgusele ja süsteemsusele. Punktiga 10 viiakse seaduse teise peatüki pealkiri vastavusse peatüki sisuga. Muudatus on tingitud seaduse rakendusala muutmisest; Punkti 11 muudetakse seaduse paragrahvi 5 lõiget 1, täpsustades siirdamise taristu mõistet. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest, sisulist muudatust ei kaasne; Punkti 12 muudetakse paragrahvi 5 lõike 2 punkti 4, täpsustades siirdamise taristusse kuuluvate osapoolte loetelu. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest. Vastavalt SoHO määrusele on senised rakkude ja kudede hankijad ja käitlejad edaspidi nimetatud SoHO asutusteks. Punktiga 13 muudetakse paragrahvi 6 lõiget 1, asendades tekstiosa „rakkude, kudede ja elundite hankijad“ tekstiosaga „inimpäritolu materjali kogujad ja kasutajad ning elundite käitlejad“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest. Punktiga 14 täiendatakse paragrahvi 8 lõike 11 punkti 3, lisades pärast sõna „vahetust“ tekstiosa „, sealhulgas elundite piiriülest transporti“. Muudatus on täpsustava iseloomuga ning selle eesmärk on selgelt hõlmata elundite piiriülene transport osana rahvusvahelisest koostööst elundite vahetamisel. Sätte täiendamisega rõhutatakse, et elundite liikumine riikide vahel on käsitatav lahutamatu osana elundite vahetamise süsteemist ning sellele kohaldatakse samu nõudeid. Muudatus aitab parandada õigusselgust ning tagada, et regulatsioon hõlmab üheselt kõiki elundite liikumisega seotud aspekte, sealhulgas piiriüleseid toiminguid, mis on praktikas olulised siirdamisvõimaluste tagamisel. Muudatusega ei kaasne ülesanne lisandumist siirdamiskeskusele. Praktikas korraldab siirdamiskeskus elundite piiriülest transporti ka praegu. Punktiga 15 muudetakse paragrahvi 8 lõike 11 punkti 4, täpsustades teabevahetuse korraldamisega seotud osapoolte loetelu. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest; Punktiga 16 muudetakse paragrahvi 8 lõiget 12, asendades viite lõikele 3 viitega lõikele 4. Tegemist on õigustehnilise muudatusega, mis tuleneb sätte varasemast muutmisest ja lõigete numeratsiooni muutumisest. Muudatuse eesmärk on tagada sätte viidete kooskõla kehtiva regulatsiooniga ning vältida eksitavaid viiteid. Muudatus ei mõjuta regulatsiooni sisulist ulatust ega õigussuhete sisu. Punktiga 17 täiendatakse seaduse § 8 lõigetega 3-5 , millega antakse siirdamiskeskusele õigus koguda andmeid ka nende patsientide kohta, kes elavad Eestis, kuid on saanud elundisiirdamist välismaal või on käinud muus riigis elundit loovutamas ja on Eestis elundi annetamisejärgsel terviseseisundi jälgimisel. Vastav täiendus lubab monitoorida ja õigeaegselt tuvastada ebakorrapäraseid ja ebaseaduslikke elundisiirdamisi ning teavitada nendest EL ametliku organisatsiooni The Network of National Focal Points on Travel for Transplantation (NETTA). Organisatsiooni eesmärk on jälgida ja analüüsida patsientide välismaale siirdamise eesmärgil 26 reisimist, et edendada eetilisi praktikaid ja kaitsta patsientide heaolu. NETTA-s osalevad liikmesriikide määratud riiklikud kontaktpunktid, kes koguvad ja jagavad andmeid välismaal elundisiirdamist saanud patsientide kohta. Võrgustiku tegevus aitab paremini mõista siirdamise eesmärgil reisimise ulatust, arendada valdkonna tööriistu ning ennetada ja avastada ebaseaduslikku siirdamistegevust. Eesti on küll saanud ohutuse tunnistuse elundisiirdamise alal, ning aastal 2024 ei olnud tuvastatud ühtegi juhtumit, millest peaks NETTA-t teavitama, kuid kiiresti muutuvas maailmas ning viimastel aastatel kasvanud migratsiooni taustal on taoline monitooring olulise tähendusega Eestis elavate inimeste jaoks, tagamas nendele ohutuid ja seaduslikke praktikaid. Juhul, kui ebaseaduslik elundi siirdamine või annetus saavad tuvastatud, ei kaasne isikule sellega mingeid sanktsioone. Seaduse täiendusega antakse siirdamiskeskusele õigus vastavaid andmeid koguda ja kohustus neid edastada NETTA-le isikustamata kujul. Samuti antakse siirdamiskeskusele õigus andmeid töödelda, mis tähendab, et tuvastatud patsientide terviseajaloost võetakse välja andmeid, mis puudutavad elundisiirdamist: millises riigis oli protseduur teostatud (nii elundi siirdamine kui annetus), millist elundit siirdati, milline seos on doonoril ja retsipiendil. Andmeid kogutakse isikustamata kujul, mi ei luba tuvastada andmesubjekti. Andmeid kogutakse isiku nõusoleku küsimata. Seaduses sätestatakse kindlalt, et NETTA-le edastatavad andmed ei tohi isiku tuvastamist lubada. Punktiga 18 muudetakse paragrahvi 10 lõiget 2, jättes sellest välja tekstiosa „ning rakkude, kudede või elundi annetamist välistavate asjaolude loetelu“. Muudatus on tingitud seaduse rakendusala muutmisest. Samuti ei ole asjakohane kehtestada elundi annetamist välistavate asjaolude loetelu, seetõttu jäeti vastav teksti osa seaduse tekstist välja. Punktiga 19 muudetakse paragrahvi 10 lõiget 3, asendades tekstiosa „hankija tagab, et doonorile tehakse rakkude, kudede või“ tekstiosaga „käitleja tagab, et doonorile tehakse“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutusest. Punktiga 20 täiendatakse paragrahvi 10 lõikega 5, millega sätestatakse, et doonor peab olema teovõimeline isik. Muudatuse eesmärk on üheselt välistada teovõimetute isikute osalemine elundidoonorina. Muudatus aitab tagada doonori õiguste kaitse ning on kooskõlas meditsiinieetika põhimõtetega, mille kohaselt peab elundidoonorlus põhinema isiku vabatahtlikul ja informeeritud nõusolekul. Punktiga 21 tunnistatakse kehtetuks paragrahvi 10 lõige 7. Tehtud muudatus on tingitud sellest, et muutunud on seaduse rakendusala, mis enam reproduktiivmaterjalile ei kohaldu. Punktiga 22 tunnistatakse kehtetuks paragrahvi 12 lõike 1 teine lause. Muudatus on seotud paragrahv 10 lõike 5 lisamisega. Kuna teovõimetu doonorile elundi annetamine on keelatud, ei ole vajadust reguleerida ka tema nõusoleku andmise korda. Punkti 23 muudetakse paragrahvi 12 lõike 3 punkti 5. Muudatus on sisuliselt täpsustav ning selle eesmärk on selgemalt esile tuua, et doonorile või muule asjakohasele isikule antav teave peab hõlmama nii annetatud elundi kasutamise eesmärki kui ka sellest tulenevaid võimalikke kasutegureid. Muudatus parandab regulatsiooni arusaadavust ja läbipaistvust ning toetab teadliku nõusoleku andmise põhimõtet, tagades, et isikul on piisav teave otsuse tegemiseks. Tegemist on sisuliselt täpsustava muudatusega, mis ei muuda regulatsiooni kohaldamisala, kuid aitab kaasa õigusselgusele. Punktiga 24 tunnistatakse kehtetuks paragrahv 13, kuna see käsitles piiratud teovõimega doonorit, kes elundisiirdamise kontekstis on välistatud. 27 Punktiga 25 jäetakse välja tekstiosa, mis ei ole enam vastavuses kasutatava terminoloogiaga ning seaduse rakendusalaga. Sõna „kasutamine“ aga hõlmab kõiki elundiga seotud tegevusi, mille kohta doonoril on õigus saada asjakohast teavet. Punktiga 26 asendatakse paragrahvides 14, 15 ja 17 läbivalt sõna „hankija“ sõnaga „käitleja“. Muudatuse eesmärk on viia seaduse mõistekasutus kooskõlla uue regulatsiooniraamistikuga, milles eraldi „hankija“ kategooriat ei kasutata ning kõik vastavad tegevused on hõlmatud „käitleja“ mõistega. Selline lahendus väldib rollide dubleerimist ning tagab ühtse ja selge mõistekasutuse kogu seaduses. Tegemist on õigustehnilise muudatusega, mis ei muuda isikute tegelikke ülesandeid ega kohustusi, vaid täpsustab nende õiguslikku määratlust ja parandab õigusselgust. Punktiga 27 jäetakse paragrahvi 14 punktist 3 välja viide haiglaerandi ravimi valmistamisele ning säilitatakse viide üksnes uudse ravimi tootmisele. Muudatuse eesmärk on vältida olukorda, kus sama tegevus oleks regulatsioonis kajastatud mitme paralleelse mõiste kaudu. Uudse ravimi tootja hõlmab sisuliselt ka haiglaerandi ravimi valmistaja tegevust, mistõttu eraldi viite säilitamine ei ole vajalik. Muudatus tagab selgema ja ühtsema mõistekasutuse ning väldib tarbetut dubleerimist. Tegemist on õigustehnilise muudatusega, mis ei muuda regulatsiooni sisulist ulatust ega õigussubjektide kohustusi või õigusi. Punktiga 28 viiakse paragrahvi 15 lõike 2 sõnastus kooskõlla surmapõhjuse tuvastamise seaduse sätetega. Muudatuse kohaselt sätestatakse selgelt, et elundite eemaldamine ei tohi takistada kohtuarstlikku ekspertiisi juhul, kui on alust arvata, et isiku surm on saabunud kuriteo tagajärjel. Muudatuse eesmärk on tagada kriminaalmenetluse huvide kaitse ning vältida olukorda, kus elundite eemaldamine võiks kahjustada surma põhjuse väljaselgitamist. Samal ajal täpsustab muudatus kehtiva regulatsiooni sõnastust, tagades parema õigusselguse ja kooskõla teiste asjakohaste õigusaktidega. Tegemist on täpsustava muudatusega, mis ei muuda regulatsiooni sisulist eesmärki. Punktiga 29 muudetakse § 15 lõike 3 sõnastust täpsustatakse elundite eemaldamise korda kuriteo tagajärjel saabunud surma korral. Muudatuse kohaselt peab käitleja sellisel juhul kooskõlastama surnud isikult elundite eemaldamise kohtuarsti-eksperdiga. Muudatuse eesmärk on tagada, et elundite eemaldamine ei kahjustaks surmapõhjuse tuvastamist ega kriminaalmenetluse eesmärke. Kooskõlastamise nõue loob selge menetlusliku mehhanismi koostööks tervishoiuteenuse osutaja ja kohtuarstliku ekspertiisi vahel ning aitab tagada, et mõlema valdkonna ülesanded on nõuetekohaselt täidetud. Muudatus on seotud sama paragrahvi lõike 2 täpsustamisega i, suurendab õigusselgust ja kooskõla teiste asjakohaste õigusnormidega, eelkõige surmapõhjuse tuvastamise seadusega. Tegemist on täpsustava muudatusega, mis ei muuda regulatsiooni sisulist eesmärki. Punktiga 30 asendatakse paragrahvi 15 lõikes 5 viide varasemale määrusele viitega „inimpäritolu materjali ja elundite käitlemise ning aruannete koostamise eeskirjale“. Seni kehtinud rakkude, kudede ja elundite käitlemise eeskiri ning rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise aruannete koostamise nõuded, andmekoosseis ning esitamise kord liidetakse kokku. Vastavalt muutunud mõistetele muudetakse ka määruse nimetust. Punktiga 31 täpsustatakse paragrahvi 20 lõike 1 punktis 2, et käitleja peab tagama käitlemise eest vastutavale isikule või tema äraolekul tema asendajale kohustuste täitmiseks vajalikud 28 tingimused ja vahendid. Muudatuse eesmärk on viia seaduse sõnastus kooskõlla uue regulatsiooniraamistikuga, mille kohaselt ei nõuta enam pädeva isiku määramist. Kuna SoHO määrus ei sätesta pädeva isiku olemasolu nõuet, ei ole põhjendatud selle nõude säilitamine ka elundite käitlejate suhtes. Seetõttu koondatakse vastutus käitlemise eest vastutavale isikule. Muudatus täpsustab vastutuse jaotust ning tagab, et ka vastutava isiku äraolekul on tema ülesannete täitmine tagatud. Tegemist on täpsustava ja õigustehnilise muudatusega, mis ei muuda käitleja kohustuste sisulist ulatust. Punktiga 32 täpsustatakse paragrahvi 20 lõike 1 punktis 5 sätestatud käitleja kohustust, sõnastades see kooskõlas uue regulatsiooniraamistikuga. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest. Punkti 33 tunnistatakse kehtetuks § 20 lg 2. Muudatus on tingitud seaduse rakendusala muutmisest. Rakkudele ja kudedele seadus enam ei kohaldu; Punkti 34 sõnastatakse paragrahvi 20 lõige 3 ümber, sätestades, et siirdamiskeskus koostab elundite käitlemise ja siirdamise koondaruande eelmise kalendriaasta kohta 1. maiks. Muudatuse eesmärk on viia säte kooskõlla seaduse muudetud mõistekasutuse ja rollijaotusega ning täpsustada aruandluse esitamise tähtaega ja korda. Arvestades, et elundite käitlejaks ja siirdajaks on siirdamiskeskus, on põhjendatud aruandekohustuse koondamine otse siirdamiskeskusele. Tegemist on täpsustava ja õigustehnilise muudatusega, mis ei muuda aruandekohustuse sisulist eesmärki, vaid parandab regulatsiooni selgust ja rakendatavust. Muudatuse põhjuseks on see, et elundite käitlejaks ja siirdajaks jääb siirdamiskeskus ning elundite valdkonnas aruannete esitamise kohustus langeb otse siirdamiskeskusele. Punktiga 35 sõnastatakse ümber paragrahvi 22 lõike 3 punkt 8, sätestades, et regulatsioon kohaldub käitleja, siirdaja ja uudse ravimi tootja vahelisele teabevahetusele. Muudatuse eesmärk on viia säte kooskõlla seaduse muudetud mõistekasutusega ning kajastada selgelt kõiki asjaomaseid osapooli, kelle vahel teabevahetus toimub. Täpsustatud sõnastus tagab parema õigusselguse ja regulatsiooni sidususe. Punktiga 36 tunnistatakse kehtetuks paragrahv 22 lõike 3 punkt 11, sest elunditele ei väljastata impordisertifikaate. Punktis 37 Muudatusega sõnastatakse paragrahvid 23 ja 24 tervikuna ümber, sätestades selgemalt käitlemise eest vastutava isiku rolli, ülesanded ja kvalifikatsiooninõuded. Tehtav muudatus on tingitud pädeva isiku nõude kaotamisega, seaduse rakendusala ja terminoloogia muutmisega. Elundite käitlemise eest vastutava isiku kvalifikatsioonile sisulist muudatust ei tehta. Punktiga 38 tunnistatakse kehtetuks paragrahvi 26 lõike 1 punkt 1, lõike 3 teine lause ning lõiked 6–8. Kehtetuks tunnistatavad sätted reguleerivad tegevusloa andmise tingimusi ja ulatust, sh tegevusloa liike ning sellega seotud täpsustavaid nõudeid. Muudatus on tingitud seaduse rakendusala ja terminoloogia muutmisest, mille tulemusena ei ole enam vajalik säilitada varasemaid, detailsemaid tegevusloa liike ja tingimusi käsitlevaid sätteid. Muudatusega korrastatakse regulatsiooni, eemaldatakse dubleerivad või kehtetuks muutunud normid ning viiakse seaduse tekst kooskõlla uue regulatsiooniraamistikuga. Tegemist on õigustehnilise ja süsteemse muudatusega, mis ei muuda tegevusloa institutsiooni sisulist eesmärki, vaid lihtsustab ja ühtlustab regulatsiooni. Punktiga 39 Muudatusega sõnastatakse ümber paragrahvi 26 lõige 3, sätestades, et elundite siirdamiseks peab siirdajal olema tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel antud vastava 29 kõrvaltingimusega eriarstiabi osutamise tegevusluba. Muudatuse eesmärk on viia säte kooskõlla kehtiva tegevuslubade süsteemiga ning täpsustada selgelt, millise loa alusel on lubatud elundite siirdamine. Samuti aitab muudatus vältida eraldiseisvate või dubleerivate loaliikide sätestamist ning tagab kooskõla tervishoiuteenuste korraldamise seadusega. Tegemist on õigustehnilise täpsustusega, mis ei muuda siirdamise lubatavuse sisulisi eeldusi, vaid parandab regulatsiooni selgust ja sidusust. Punktiga 40 täiendatakse paragrahvi 26 lõiget 4, võimaldades lisaks tegevuskohale teostada elundite siirdamisega seotud tegevusi vajalikul määral ka lepingupartnerite juures. Muudatuse eesmärk on kajastada tegelikku töökorraldust, kus siirdamisega seotud toimingud võivad toimuda koostöös teiste tervishoiuteenuse osutajatega. Täpsustus loob selgema õigusliku aluse selliseks koostööks ning tagab regulatsiooni paindlikuma rakendamise. Tegemist on täpsustava muudatusega, mis ei muuda tegevuse sisulisi nõudeid, vaid parandab regulatsiooni selgust ja vastavust tegelikule praktikale. Punktiga 41 asendatakse paragrahvi 27 lõike 2 punktis 7 sõna „hankimise“ sõnaga „käitlemise“, viies sätte kooskõlla seaduses läbivalt kasutatava mõistega. Punktiga 42 jäetakse paragrahvi 27 lõikest 3 välja tekstiosa „rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa taotluses esitatakse“. Muudatuse eesmärk on eemaldada ebavajalik ja dubleeriv sõnastus, arvestades, et seaduse rakendusala muutumise tõttu ei ole nimetatud täpsustus enam asjakohane ning vastavad nõuded tulenevad muudest sätetest või üldisest tegevusloa regulatsioonist. Muudatus aitab muuta sätte sõnastust selgemaks ja kompaktsemaks. Punkti 43 asendatakse paragrahvi 27 lõike 3 punktis 3 sõna „pädeva“ sõnaga „vastutava“. Muudatus on tingitud pädeva isiku nõude kaotamisega. Pädeva isiku ülesanded ja kohustused võtab üle vastutav isik. Punkti 44 tunnistatakse kehtetuks paragrahvi 27 lõige 4 ja paragrahvi 31 lõige 5. Kehtetuks tunnistatavad sätted reguleerivad täiendavaid nõudeid tegevusloa taotlusele ning käitlemise korraldust puudutavaid erisusi. Muudatus on tingitud seaduse rakendusala ja terminoloogia muutmisest, mille tulemusena ei ole vastavad sätted enam asjakohased või nende sisu on kaetud teiste kehtivate normidega. Punkti 45 Muudatusega sõnastatakse ümber paragrahvi 32 lõige 7, sätestades ootelehe pidaja kohustuse edastada teave isiku ootelehele registreerimise ja sealt eemaldamise kohta tervise infosüsteemi, välja arvatud isiku surma korral. Muudatuse eesmärk on selgelt määratleda ootelehe pidaja teavitamiskohustus ning selle ulatus, arvestades andmete liikumist tervise infosüsteemis. Samuti täpsustatakse erand, mille kohaselt ei ole vajalik edastada andmeid juhul, kui isik eemaldatakse ootelehelt surma tõttu. Kehtiv nõue teavitada patsienti kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis ei ole praktikas alati teostatav, kuna ootelehel viibiv või ootelehele registreerimist ootav patsient võib olla kolinud välisriiki ning tema ajakohased kontaktandmed ja elukoht ei ole ootelehe pidajale teada. Punkti 46 muudetakse § 33 lõiget 1 ja sõnastatakse see uuesti. ;Muudatus on tingitud terminoloogia ja seaduse rakendusala muutmisest. Sisulist muudatust sellega ei kaasne. Punktidega 47 ja 48 muudetakse § 34 lõiget 1 ning tunnistatakse sama paragrahvi lõige 2 kehtetuks. Muudatuse eesmärk on viia regulatsioon vastavusse tegeliku korraldusega ja tagada sätte selgus. Muudetud sõnastuse kohaselt tagab elus elundidoonori terviseseisundi jälgimise 30 Tervisekassa. Sätte kehtiv sõnastus ei vasta tegelikule olukorrale, kuna siirdamiskeskus ei korralda tervishoiuteenuse osutamist, vaid üksnes osutab seda oma pädevuse piires. Muudatusest tulenevalt ei ole ka nõutav, et doonori terviseseisundi jälgimine toimuks siirdamiskeskuses. Jälgimine võib toimuda ka doonori elukohale lähemal, näiteks perearsti või eriarsti juures, mis tagab doonorile parema kättesaadavuse ja järjepidevuse tervishoiuteenuse osutamisel. Muudatus aitab seega kaasa doonorikesksema ja paindlikuma jälgimissüsteemi kujundamisele, säilitades samal ajal elundidoonorluse ohutuse ja kvaliteedi. Õigus töödelda isikuandmeid, sealhulgas eriliiki terviseandmeid tuleneb TTKS-ist. Punktiga 49 tunnistatakse kehtetuks § 35 lõige 4, mis sätestas eraldi raskete kõrvalekallete loetelu sugurakkude ja embrüote hankimise ja käitlemise kontekstis. Muudatus on seotud eelnõu üldise eesmärgiga viia õiguskord vastavusse uue inimpäritolu materjali regulatsiooniga ning Euroopa Liidu SoHO määrusega, mille kohaselt sugurakud ja embrüod ei kuulu enam käesoleva seaduse kohaldamisalasse. Nimetatud valdkonda reguleeritakse edaspidi eraldi inimpäritolu materjali käsitlevas õigusraamistikus, kus sätestatakse ka kõrvalekallete ja tõsiste kõrvalekallete käsitlemise nõuded terviklikult. Punktiga 50 muudetakse § 35 lõiget 5, jättes sellest välja tekstiosa „kes väljastas siirdajale retsipiendile siiratud rakud, koed või elundi“. Rakud ja koed ei kuulu enam käesoleva seaduse kohaldamisalasse, vaid on hõlmatud inimpäritolu materjali regulatsiooniga. Punktiga 51 muudetakse § 35 lõikeid 7–9, millega ajakohastatakse elundite käitlemisega seotud valvsuse ning raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete käsitlemise regulatsiooni. Muudatused on tingitud terminoloogia ühtlustamisest ning seaduse rakendusala muutmisest. Olulist sisulist muudatust sellega ei kaasne. Muutub määruse nimetus. Täpsustatakse Ravimiameti ülesannet koondada esitatud andmete põhjal iga-aastane ülevaade raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete kohta ning esitada see vajaduse korral Euroopa Komisjonile. Muudatus tagab kooskõla Euroopa Liidu õigusega ning toetab ühtse järelevalve- ja teabevahetussüsteemi toimimist. Punkti 52 paragrahvi 37 lõikega 3. Täiendusega tagatakse elundi ootelehel viibivale patsiendile asjakohane teave tema ootelehe staatusest rahvusvahelistes elundivahetusorganisatsioonis. Kuigi praktikas on selline teavitamine juba toimunud, ei ole see seni olnud piisava selgusega õigusaktis sätestatud. Punkti 53 tunnistatakse kehtetuks § 38 lõiked 11–17, mis reguleerisid rakkude ja kudede importi Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest, sealhulgas impordisertifikaadi taotlemise, andmise, muutmise, kehtivuse peatamise ja kehtetuks tunnistamise tingimusi. Muudatus on seotud eelnõu üldise eesmärgiga muuta seaduse kohaldamisala, mille kohaselt rakud ja koed ei kuulu enam käesoleva seaduse reguleerimisalasse, vaid on hõlmatud inimpäritolu materjali käsitleva õigusraamistikuga. Punktiga 54 muudetakse § 40 lõiget 1, asendades sõna „ja“ sõnaga „või“. Muudatuse eesmärk on täpsustada sätte sõnastust ning viia see kooskõlla regulatsiooni tegeliku eesmärgiga. Sõna „või“ kasutamine selgitab, et sättes loetletud tingimused või alused on alternatiivsed, mitte kumulatiivsed, vältides seeläbi võimalikke tõlgenduslikke ebaselgusi. Tegemist on normitehnilise täpsustusega, mis parandab sätte arusaadavust ja õigusselgust, ilma et muudaks selle sisulist eesmärki. 31 Punktiga 55 muudetakse § 42 lõiget 4, millega täpsustatakse riiklike kohapealsete inspektsioonide läbiviimise sagedust. Muudatusega vähendatakse halduskoormust kohustuslikke kohapealsete inspektsioonide sageduse vähendamisega. Riskihindamisel põhinev sagedus võimaldab korraldada inspektsioone paindlikumalt, arvestades valdkonna ja tegevuse keerukusega ning vähendab otstarbetuid kontrolle. Muudatus on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja Nõukogu Direktiiviga 2010/45; Punktiga 56 tunnistatakse kehtetuks § 42 lõige 5, mis sätestas täiendavad nõuded kohapealsete inspektsioonide läbiviimisele. Muudatus on seotud lõike 4 uue sõnastusega, millega kehtestatakse üldine riskipõhine lähenemine inspektsioonide planeerimisele ning määratakse maksimaalne inspektsioonide vaheline periood. Sellest tulenevalt ei ole eraldi täpsustav säte enam vajalik. Punktiga 57 muudetakse §-i 45 ning sõnastatakse see ümber, täpsustades Ravimiameti aruandekohustust ja teabevahetuse korda raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete korral. Lõikes 1 sätestatakse Ravimiameti kohustus teavitada viivitamata teise Euroopa Majanduspiirkonna riigi või kolmanda riigi pädevat asutust juhul, kui raske kõrvalekalle või kõrvaltoime on seotud doonoriga, kelle elund on vastavasse riiki saadetud. Muudatus toetab tõhusat ja õigeaegset teabevahetust riikide vahel ning elundite käitlemise ohutuse tagamist rahvusvahelises koostöös. Lõikes 2 täpsustatakse aruandekohustust Euroopa Komisjonile, sätestades, et Ravimiamet esitab aruande üksnes vastava järelepärimise korral. Sellega eemaldatakse varasem kolme kuu jooksul aruande esitamise nõue, kuna sellist kohustust ei tulene Euroopa Liidu õigusest. Praktikas on Euroopa Komisjoni vastav päring esitatud ühel korral ning vajaduse korral esitatakse aruanne Euroopa Komisjoniga kokkulepitud tingimustel ja korras. Muudatus aitab viia regulatsiooni kooskõlla Euroopa Liidu õigusega, vähendada põhjendamatut halduskoormust ning säilitada samas toimiv ja järjepidev teabevahetus pädevate asutuste vahel raskete kõrvalekallete ja kõrvaltoimete käsitlemisel. Punktiga 58 tunnistatakse kehtetuks § 50 lõiked 2 ja 3 ning § 50¹, mis käsitlesid rakkude ja kudede käitlemisega seotud nõudeid ja vastutust. Muudatus on seotud eelnõu üldise eesmärgiga muuta seaduse kohaldamisala, mille kohaselt rakud ja koed ei kuulu enam käesoleva seaduse reguleerimisalasse, vaid on hõlmatud inimpäritolu materjali käsitleva õigusraamistikuga. Eelnõu §-ga 39 muudetakse ravimiseadust. mille eesmärk on viia see kooskõlla eelnõu üldise lähenemisega, millega korrastatakse inimpäritolu materjali, elundite ning verega seotud regulatsioon ning eristatakse selgelt nende kohaldamisalad. Muudatustega ajakohastatakse terminoloogiat, täpsustatakse Ravimiameti pädevusega seotud sätteid. Muudatuste eesmärk on tagada õigusselgus, vältida dubleerimist ning viia Ravimiseadus kooskõlla eelnõu terviklahenduse ning Euroopa Liidu SoHO regulatsioonist tulenevate nõuetega. Punktiga 1-3 muudetakse RavS § 9 pealkirja, jättes sellest välja tekstiosa „ning verepreparaat“ ning tunnistatakse kehtetuks § 9 lõige 3 ja § 14 lõige 14. Muudatus on seotud eelnõu üldise eesmärgiga kujundada ümber vere ja inimpäritolu materjali regulatsioon vastavalt Euroopa Liidu SoHO määrusele. Eelnõuga kehtestatakse uus lähenemine, mille kohaselt verd ja verepreparaate ei käsitleta enam ravimina, vaid inimpäritolu materjalina. 32 Punktiga 4 muudetakse RavS § 162 lõike 2 punkti 3, asendades tekstiosa „rakkude või kudede käitlemise õigust omav isik“ tekstiosaga „inimpäritolu materjali asutus“. Muudatus on seotud eelnõu üldise eesmärgiga viia terminoloogia kooskõlla Euroopa Liidu SoHO määrusest tuleneva õigusraamistikuga ning uue inimpäritolu materjali regulatsiooniga. Varasem viide rakkude ja kudede käitlemisele asendatakse ühtse mõistega „inimpäritolu materjali asutus“, mis hõlmab laiemalt kogu inimpäritolu materjali käsitlemisega seotud tegevusi. Muudatus aitab tagada terminoloogia ühtsuse eri õigusaktide vahel ning väldib killustunud ja aegunud mõistete kasutamist, parandades seeläbi regulatsiooni selgust ja kooskõla eelnõu terviklahendusega. Punktiga 5 muudetakse RavS § 163 lõike 1 punkti 2, ajakohastades viiteid teistele õigusaktidele. Muudatuse põhjuseks on asjaolu, et eelnõuga tunnistatakse vereseadus kehtetuks ning rakkude ja kudede regulatsioon viiakse inimpäritolu materjali käsitlevasse seadusesse. Seetõttu tuleb ajakohastada viited, et need vastaksid uuele õiguslikule ülesehitusele. Punktiga 6 muudetakse Ravimiseaduse § 163 lõike 1 punkti 4, asendades tekstiosa „vere, rakkude ja kudede“ sõnaga „materjali“ ning tekstiosa „verekeskuse, hankija või käitleja“ tekstiosaga „SoHO asutusega“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutumisest. Punktiga 7 sõnastatakse ümber RavS § 17 lg 1.Muudatused on tingitud terminoloogia muutmisest. Punktiga 8 muudetakse RavS § 18 lõike 1 punkti 4¹, täpsustades eriluba omavate isikute loetelu ja nende tegevusvaldkonda. Muudatuse kohaselt kasutatakse seniste erinevate mõistete asemel ühtset mõistet „SoHO asutus“ ning eraldi tuuakse välja elundite käitlemise tegevusloa omaja, kes tegeleb inimpäritolu materjali ja elundite meditsiinilise kasutamise ja käitlemisega. Sellega viiakse terminoloogia kooskõlla Euroopa Liidu SoHO määrusest tuleneva lähenemisega ning eelnõu üldise lahendusega, mille kohaselt inimpäritolu materjali käsitletakse ühtse kategooriana. Loomset päritolu rakud, koed ja elundid viiakse eraldi sättesse. Punktiga 9 täiendatakse RavS § 18 lõiget 1 uue punktiga 4², millega täpsustatakse isikute ring, kellel on lubatud loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite ning verepreparaatide vedu üle riigipiiri. Muudatuse eesmärk on selgelt sätestada, et nimetatud tegevus on lubatud veterinaararsti kutsetegevuse loa omajale. Tegemist on normi täpsustamisega, millega luuakse üheselt mõistetav õiguslik alus loomset päritolu bioloogilise materjali sisse- ja väljavedamiseks. Täiendusega ei kaasne sisulist muudatust ega täiendavaid kohustusi, kuna praktikas tegelevad nimetatud materjalide käitlemisega juba veterinaararsti tegevusloa omajad. Samuti ei ole loomset päritolu materjali rahvusvaheline vedu olnud laialt levinud praktika. Muudatus aitab siiski kaasa regulatsiooni selgusele ja süsteemsusele, viies selle kooskõlla eelnõu terviklahendusega. Punktiga 10 muudetakse RavS § 18 lõike 1 punkti 5, asendades tekstiosa „kudesid, rakke“ sõnaga „materjali“. Muudatus on seotud eelnõu üldise eesmärgiga ühtlustada terminoloogiat ning viia see kooskõlla Euroopa Liidu SoHO määrusest tuleneva lähenemisega. Senise kitsama loetelu asemel kasutatakse üldmõistet „materjal“, mis hõlmab kõiki inimpäritolu materjali liike ning vastab uuele õigusraamistikule. Punktiga 11 muudetakse RavS § 19 lõike 5 punkti 2, täiendades seda tekstiosaga „päritolu materjali ja elundite“ pärast sõna „inim-“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutumisest. 33 Punktiga12 muudetakse RavS § 25 lõiget 2. Muudatus on tingitud terminoloogia muutumisest ning asjaolust, et täisverd ja verekomponente käsitletakse edaspidi inimpäritolu materjalina. Punktiga 13 muudetakse RavS § 26 lõiget 7, jättes sellest välja tekstiosa „täisverd ja verekomponente“ ning asendades lause lõpus tekstiosa „meditsiinilisi gaase“ sõnaga „ja“. Muudatus on seotud eelnõu üldise eesmärgiga ajakohastada terminoloogiat ning viia regulatsioon kooskõlla lähenemisega, mille kohaselt käsitatakse täisverd ja verekomponente edaspidi inimpäritolu materjalina, mitte ravimite kategoorias. Lisaks eemaldatakse sättest üleliigne kordus, mis ei ole normi eesmärgi saavutamiseks vajalik. Muudatus on normitehniline ning aitab parandada sätte selgust ja kooskõla eelnõu terviklahendusega. Punktiga 14 muudetakse RavS § 39 lõiget 2, lõike 3 punkti 2 ja lõiget 4, asendades läbivalt tekstiosa „rakkude, kudede“ tekstiosaga „inimpäritolu materjali“ ning jättes välja tekstiosad „hankimise ja“ ning „hankijate ja“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutumisest. Punkti 15 Punktiga 15 muudetakse RavS § 39 lõike 3 punkti 4, asendades sõnad „rakkude, kudede“ sõnadega „inimpäritolu materjali“ ning jättes välja tekstiosa „hankijate ja“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest. Punktidega 16 ja 17 muudetakse RavS § 42 lõiget 2 ja § 43 lõiget 3, jättes nendest välja viited „täisvere ja verekomponentide tootmisele“. Punktiga 18 tunnistatakse kehtetuks § 63 lõike 2 punkt 3. Muudatused on seotud eelnõu üldise eesmärgiga kujundada ümber vere ja inimpäritolu materjali regulatsioon vastavalt Euroopa Liidu SoHO määrusele ning muuta käsitlust, mille kohaselt verd ja verekomponente ei käsitleta enam ravimina, vaid inimpäritolu materjalina. Sellest tulenevalt ei ole põhjendatud nende käsitlemine Ravimiseaduses ravimite tootmise kontekstis ega vastavate nõuete säilitamine. Eelnõu §-ga 40 muudetakse riigilõivu seadust. Riigilõivuseaduse muudatuste eesmärk on viia riigilõivude regulatsioon kooskõlla inimpäritolu materjali ja elundite uue õigusraamistikuga ning Euroopa Liidu SoHO määrusest tuleneva lähenemisega. Muudatustega ajakohastatakse terminoloogiat, asendades senised viited rakkudele ja kudedele mõistega „inimpäritolu materjal“, ning kohandatakse tegevuslubade nimetused vastavalt uuele regulatsioonile. Samuti täpsustatakse ja täiendatakse riigilõivude süsteemi, kehtestades uute lubade ja nende muutmisega seotud riigilõivud ning tagades tegevuslubade menetlemise tervikliku ja süsteemse lõivuraamistiku. Punktiga 1 muudetakse kolmanda jaotise pealkirja. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest ning sellest tulenevalt ka viidatavate seaduste nimetuste ajakohastamisest, viies need kooskõlla inimpäritolu materjali ja elundite uue regulatsiooniga. Punktiga 2 muudetakse § 284 sõnastust. Muudatus on tingitud vastava tegevusloa nimetuse muutmisest, asendades varasema rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa viitega inimpäritolu materjali käitleja loale. Samuti vähendatakse riigilõivu määra, kuna antud riigilõiv ei sisalda enam preparaadi hindamise tasu. Punktiga 3 muudetakse § 284¹ sõnastust. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest ning tegevusloa nimetuse ühtlustamisest inimpäritolu materjali preparaadi loa käsitlusega, mis on kooskõlas uue õigusraamistikuga. 34 Punktiga 4 täiendatakse seadust uue § 284² lisamisega. Täiendus on tingitud uue tegevusloa liigiga seotud menetluse lisandumisest ning sellega seotud riigilõivu kehtestamise vajadusest. Summade arvestuse aluseks on võetud pool esmase taotluse läbivaatamise tasust. Punktiga 5 muudetakse § 285 sõnastust. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest, mille käigus asendatakse varasemad mõisted inimpäritolu materjali käsitleva ühtse terminoloogiaga. Punktiga 6 muudetakse § 285¹ sõnastust. Muudatus on tingitud varasema rakkude ja kudede regulatsiooni (endise RKESS-i) kohaldamisala muutusest ning vajadusest sätestada eraldi elundite käitlemise tegevusloa väljaandmise taotluse läbivaatamise riigilõiv. Riigilõivu suurust ei muudeta. Punktiga 7 muudetakse § 285² sõnastust. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest, asendades rakkude ja kudede impordi sertifikaadiga seotud regulatsiooni inimpäritolu materjali käitleja loaga seotud regulatsiooniga. Punktiga 8 täiendatakse seadust uue §-ga 285³. Täiendusega tagatakse, et elundite käitlemise tegevusloa muutmise taotluse menetlemisele kehtestatakse eraldi riigilõiv, mis loob tervikliku ja süsteemse lõivuraamistiku tegevuslubadega seotud toimingute jaoks. Eelnõu §-ga 41 muudetakse surma põhjuse tuvastamise seadust. Muudetakse surma põhjuse tuvastamise seaduse § 2 lõiget 4, uuendades viidatava seaduse nimetust, samuti viiakse kasutatav terminoloogia vastavusse ülejäänud eelnõuga. Eelnõu §-ga 42 muudetakse tervishoiuteenuste korraldamise seadust, mille eesmärk on viia seadus kooskõlla eelnõu üldise lähenemisega ning ajakohastada terminoloogiat vastavalt inimpäritolu materjali käsitlevale uuele õigusraamistikule. Punktiga 1 tunnistatakse kehtetuks § 42 lõike 5 punkt 5, mis on muutunud tarbetuks seoses vere, rakkude ja kudede regulatsiooni ümberkorraldamisega ning nende käsitlemisega inimpäritolu materjalina. Inimpäritolu jälgitavuse andmeid peab teenuseosutaja vastavalt SoHO määrusele säilitama 30 aasta jooksul. Siseriiklikult kehtestatud pikem säilitusperiood ei ole põhjendatud. Punktidega 2–5 ajakohastatakse läbivalt seaduses kasutatavat terminoloogiat, asendades varasemad viited täisverele, verekomponentidele, rakkudele ja kudedele ühtse mõistega „inimpäritolu materjal“. Samuti jäetakse välja terminoloogia, mis ei ole enam kooskõlas uue regulatiivse lähenemisega, sealhulgas viited hankimisele. Muudatused on seotud asjaoluga, et eelnõu kohaselt käsitatakse edaspidi verd, rakke ja kudesid ühtse kategooriana inimpäritolu materjalina ning nende regulatsioon koondatakse vastavasse seadusesse. Muudatuste eesmärk on tagada terminoloogiline ühtsus, vältida dubleerimist ning viia Tervishoiuteenuste korraldamise seadus kooskõlla eelnõu terviklahendusega. Eelnõu §-ga 43 tunnistatakse vereseadus kehtetuks. Verd, verekomponente ja verest valmistatud preparaate käsitletakse edaspidi inimpäritolu materjalina ning sellele kohalduvad SoHO määruse ja inimpäritolu materjali seaduse sätted. Verekäitlemisega seotud erisused sätestatakse eelnõu kohaselt inimpäritolu materjali seaduses vastavas paragrahvis. 35 4. Eelnõu terminoloogia Eelnõus kasutatakse läbivalt Euroopa Liidu SoHO määrusest tulenevat terminoloogiat, mistõttu on muudetud Eesti õigusruumis seni kasutusel olnud mõisteid. Näiteks on mõiste „hankimine“ asendatud mõistega „kogumine“, „siirdamine“ mõistega „inimkasutus“, „sugurakud“ mõistega „reproduktiivmaterjal“ ning „raske kõrvaltoime“ mõistega „tõsine kõrvaltoime“. Lisaks erineb mitmete mõistete sisu SoHO määruses varasemast riigisisesest käsitlusest. Näiteks mõistet „partnerannetus“ käsitletakse SoHO määruses sooneutraalselt ning see ei eelda partnerite vahel ametlikku abielusuhet. Samuti tähendab mõiste „kolmas isik“ SoHO kontekstis reproduktiivmaterjali annetajat, kellel puudub retsipiendiga intiimne füüsiline suhe, samas kui varasemalt kasutati Eesti õiguses seda mõistet üldiselt kõrvalise isiku tähenduses. Selliseid sisulisi erinevusi mõistete tõlgenduses esineb mitmel juhul, mistõttu tuleb eelnõu kohaldamisel lähtuda SoHO määruses sätestatud tähendustest. Mõistete kasutus ja tõlgendus on eelnõu ettevalmistamise käigus kooskõlastatud valdkonna ekspertidega. 5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on kooskõlas EL 2024/1938 nn SoHO määrusega ning 2010/5 direktiiviga, mis käsitleb kvaliteedi- ohutusstandardeid elundite siirdamises. 6. Seaduse mõjud 6.1. Sotsiaalsed mõjud Sihtrühm: doonorid. Potentsiaalseid doonoreid on Eestis sadu tuhandeid, reaalseid doonoreid kalendriaastas kuni 30 000. Aastal 2025 loovutas Eestis verd 26 341 inimest2. Elundidoonoriks olemise tahteavalduse on teinud ligi 60 000 inimest, tegelikke elundidoonoreid oli 2023. aastal kokku 35, neist 30 olid surnud doonorid ja 5 elusdoonorid.3 Elusaid koedoonoreid oli Eestis 2025. aastal 316 ja surnud doonoreid 20. Aastal 2025 reaalseks elundidoonoriks sealhulgas ka multiorgandoonoriks osutus 25 surnud isikut. Sugurakke loovutavate inimeste arvu ei avalikustata, tõenäoliselt jääb nende arv kalendriaastas sadadesse. Reproduktiivmaterjali loovutuste statistikat peetakse saadus dooside (spermadoosid, munarakud, embrüod) kohta. Elusdoonorite jaoks kinnitab uus seadus nende patsiendiõigusi ja tugevdab tervisekaitset (nt hüvitatakse doonoriks olemisega seotud tervisekahju tekkimisel ka kindlustamata doonori ravikulud). Samas suureneb doonorite vastutus, kuna neil on selgesõnalised kohustused oma terviseinfo avaldamisel ja järelteavitamisel, mis on patsiendiohutuse huvides oluline. Surnud doonoritele eelnõu uusi kohustusi ei too, ent soodustab annetuse tahte väljendamist (Tervise infosüsteemi kaudu). Kokkuvõttes on eelnõu jõustamise järel doonorite jaoks reeglid selgemad ja õigused konkreetsemalt lahti kirjutatud. Eelnõu puudutab vahetult ja oluliselt vaid üksikuid inimesi – näiteks neid ravikindlustamata doonoreid, kel tekib doonorlusega seotult tervisehäire. Sihtrühm: retsipiendid. Retsipiendid on kõik patsiendid, kellele kantakse üle doonori verd või siiratakse doonorite kudesid, rakke või elundeid. Aastal 2025 tehti Eesti vereülekanne 14 317 2 Tervisestatistika ja terviseuuringute andmebaas. Andmetabel VK1: doonorid ja vereloovutused. 3 vt ka Rakkude, kudede ja elundite hankimis- ja käitlemisandmete kokkuvõte | Ravimiamet 36 inimesele.4 Inimesi, kellele siirati kudesid, oli 2024. aastal 3885. Aastal 2023 kasutati kliinilise raseduseni viinud kunstliku viljastamise käigus 1045 annetaja sugurakke.6 Eelnõu ühtlustab kõigi doonori materjalide ohutus- ja jälgitavusnõuded, mis võib parandada doonori materjale kasutavate tervishoiuteenuste kvaliteeti ja parandada ohutust retsipientidele. Retsipientide õiguslik seisund jääb sisuliselt muutumatuks – neil on endiselt patsiendi õigused VÕS tähenduses ja doonormaterjali kasutamiseks on vajalik teadlik nõusolek (v.a eluohtlikus olukorras kasutatavad erandid). Retsipientide kulude katmine saab selgemad reeglid: kui retsipient on ravikindlustusega, kandub kõikide SoHO toimingute maksumus Tervisekassale. 6.2. Majanduslik mõju Sihtrühm: haiglad, verekeskused jt nn SoHO asutused. Haiglatele (eriti suurhaiglatele, mis tegelevad kudede ja organite käitlemistega) tähendab eelnõu, et neil on nüüd ühtne raamistik nii vere kui ka kudede kasutamiseks, mistõttu võivad lihtsustuda haiglasisesed protseduurid. Verekeskusest saab edaspidi SoHO käitlemise asutus ning senine ravimite tootmise luba asendub vormiliselt uue asjakohase tegevusloaga. Tervishoiuteenuse osutajad (ei kohaldu verekeskustele) peavad teadvustama, et SoHO valdkonna teenuseid osutades peavad neil olema asjakohased tervishoiuteenuste tegevusload. Kokkuvõttes tingib eelnõu rakendamine SoHO valdkonna teenuseid osutavate asutuste töökoormuse lühiajalise suurenemise koolituste korraldamise näol. Pikemas perspektiivis kahandab eelnõu rakendamine asutuste halduskoormust, kuna toetab senisest optimaalsemat töökorraldust (vt halduskoormuse käsitlust ptk-st 6.5). 6.3. Mõju riigi korraldusele Sihtrühm: Ravimiamet (RA). Eelnõu rakendamisel on RA-le oluline mõju. Eelnõuga kuulutatakse RA SoHO riiklikuks asutuseks ning see koormab RA-d uute kohustustega. Näiteks peab RA tagama kriitiliste SoHO materjalide regulaarse hindamise ja haldama sobivate asutuste loetelu, koordineerima koostöös Terviseametiga SoHO hädaolukorra planeerimist ning intensiivistama rahvusvahelist koostööd (nt andma aru ja vahetama infot teiste riikidega), hallates riikliku SoHO asutusena SoHO veebiplatvormi ja selle kaudu esitavad aruanded ning taotlused. Samuti laieneb RA järelevalve spekter – lisandub SoHO kliiniliste uuringute kontroll ning ametist saab ka kohtuväline menetleja. Samas on RA vastusala laienemine igati loogiline lahendus – RA-l on valdkonnas juba pikaajaline kogemus (nt vere käitlemisega seonduv järelevalve, kudede-rakkude ja elundite käitlemise loamenetlus). Eelnõu rakendamine paneb ametile muutuste planeerimise ja elluviimise juhtimise väljakutse. Terviseamet (TA): TA roll järelevalves spetsialiseerub enam inimkasutuse ja tervishoiuasutuste kontrollile (nt haiglates vereülekannete ja kudede/rakkude siirdamisega seonduv, samuti hädaolukorra valmiduse järelevalve, sh kriitilise inimpäritolu materjali 4 Tervisestatistika ja terviseuuringute andmebaas. Andmetabel VK8: Transfusioonravi ja transfusioonijärgsed reaktsioonid vanuserühma järgi. Külastatud 04.05.2026. 5 Tervisestatistika ja terviseuuringute andmebaas. Andmetabel KR14: Kudede siirdamine. Külastatud 04.05.2026 6 Tervisestatistika ja terviseuuringute andmebaas. Andmetabel KV12: Kliinilised rasedused kunstliku viljastamise tulemusel sugurakkude omaniku ja viljastuse meetodi järgi. Külastatud 04.05.2026. 37 käitlejate järelevalve). TA vastutab referentlabori teenuse korraldamise eest (haldusleping verekeskusega), mis on juba TA eelarvega seotud. TA-lt nõuab eelnõu rakendamine tihedat suhtlust RA-ga jagatud valdkonnas ning koostöö ja hädaolukorra lahendamise kava planeerimise ja rakendamisse panustamist. Tervisekassa: Tervisekassa on eelnõus kaasvastutav SoHO infosüsteemi töötleja, mis tingib vajaduse vahendada andmekogus ravikindlustusinfot (nt kindlustuse kehtivus, lisakulude tasumine). Tervisekassa eelarvelised kohustused laienevad: selgesõnaliselt lisandub kindlustamata doonorite ja retsipientide raviarvete katmine, mis eeldab eelarves potentsiaalse kuluga arvestamist ja võib suurendada eelarvekulu. Samas ei moodusta ravikindlustusega katmata doonorid märkimisväärset popoulatsiooni, mille tõttu ei peaks eelnõuga kaasneda olulisi kulusid. Tervisekassa peab eelnõu jõustumisel täpsustama seoseid ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud õigusaktides (nt võib olla vajalik uuendada tervishoiuteenuste loetelu, et eristada seal SoHO toimingud). Lahendus, mille Tervisekassa hüvitab terviklikult SoHO protseduurid kahandab võimalike vaidluste riski doonorluse ja SoHO materjali käitlemisega seotud toimingute tasumise eest. Sotsiaalministeerium (SoM): eelnõu rakendamine suurendab lühiajaliselt SoM töökoormust. Kuna sotsiaalminister vastutab mitme määruse andmise eest (nt SoHO toimingute eeskiri, doonorite valiku kriteeriumid, verevalvsuse kord, aruandlusnõuded jne), nõuab see ministeeriumilt põhjalikku ettevalmistustööd. Kui SoHO valdkonna poliitika rakendamisel on juhtiv roll RA-l, siis poliitika kujundamise juhtimine on jätkuvalt ministeeriumi enda roll. Teadus- ja arendusasutused: Eelnõu raames võivad laborid saada kasu referentlabori kinnistamisest (riik investeerib kvaliteeti) ja rahvusvahelise teabevahetuse paranemisest (SoHO määrus lubab jagada teadmisi). Negatiivse mõjuna teadus- ja arendusasutustele võib käsitada eelnõuga nõutavat veelgi rangemat valvsuse ja ohutuse kohustust, mis võib lisada administratiivset koormust teadusuuringute tegemisel (nt materjalide jälgitavus registris jms). Referentlabor (Regionaalhaigla verekeskus): Eelnõu parandab verekeskuse formaalset staatust – seaduse tasandil labori rolli kirjeldamine võib tugevdada fookust tugiteenusele ja tagada stabiilse rahastuse (TA eelarvest). Samas toob eelnõu referentlaborile konkreetse ülesandeloendi, mis laiendab asutuse kohustusi (nt kohustus osaleda rahvusvahelises kvaliteedikontrollis, arendada uusi meetodeid jne). Kohustuste täitmine eeldab, et referent- laboril on vastav võimekus – selleks tuleb TA eelarves tagada piisavad vahendid. Kaitsevägi ja Kaitseliit: Neile on eelnõu toonud uue volituse kriisiolukorraks – nad saavad konkreetsetel tingimustel ise verd koguda ja käidelda. See aitab Kaitseväel ja Kaitseliidul operatiivselt tagada verevarustust sõja/eriolukorras, kuid praktikas eeldab see neilt tihedat koostööd RA/TA-ga vereohutuse tagamiseks, kuna neil tavapäraselt sellist tsiviilkäitlemise luba ei ole. Laienenud volitus on seega pigem abinõu (ja täiendav parameeter) kriisideks valmistumisel, kuid tavaolukorras sel volitusel mõju puudub. Muud avaliku sektori asutused: Terminoloogilised muudatused võivad nõuda infosüsteemide andmevahetusprotokollide ülevaatamist ning vastavaid pisemaid tehnilist laadi korrektsioone andmevahetuse parameetrites. Need muudatused on pigem tagasihoidlikud ega avalda suurt sisulist mõju, kuid väldivad segadust andmete vahetamisel. 38 Kokkuvõttes on eelnõu mõjud sidusrühmadele üldiselt positiivsed: regulatsioon muutub selgemaks ja ühtlasemaks, mis toetab nii doonorite kaitset kui patsientide ohutust. Koormusena kaasneb mõnedele asutustel (RA, TA, TerK, tervishoiuasutused) vajadus uuendada töökorraldust ja viia see vastavusse uue terminoloogia ja luua liidesed täiendavate registritega, kuid see investeering võimaldab valdkonda efektiivsemalt hallata. Tõhusam infovahetus Euroopa Liidu riikide vahel viib inimpäritolu materjaliga seotud toimingute riskid ja ohud miinimumini, ning teeb ka rahvusvahelist inimpäritolu materjali kasutamise turvalisemaks. 6.4. Andmekaitsealane mõjuhinnang Olulisi täiendusi töötlevate andmete osas SoHO määruse rakendumisega ei kaasne. SoHO asutused koguvad jätkuvalt käitlemise- ja jälgitavuse andmeid isikustamata kujul, jälgitavuse tagab unikaalse doonori koodi olemasolu. Suurem muudatus esineb aruannete esitamise viisis – kui seni toimus kohustuslikke aruannete esitamine Ravimiametile e-posti kaudu, siis edaspidi käib andmete vahetus EL veebiplatvormi kaudu, kuhu tagatakse nii riikliku pädeva asutuse, kui ka SoHO asutuste otsesed juurdepääsud. Lisaks võimaldatakse eelnõuga siirdamiskeskusele juurdepääs Eestis elavate isikute terviseandmetele osas, mis võimaldab tuvastada väljaspool Eestit tehtud elundi siirdamist või elundi annetamist. Terviseajalugu hakatakse kontrollima nende isikute kohta, kes on elundi ootelehelt ära kadunud või keda jälgitakse Eesti tervishoiuteenuse osutaja juures elundiannetamise järgselt. Seaduse muutuse eesmärk on tagada EL piirides õiguspärane, kontrollitav ja jälgitav elundidoonorlus ja elundisiirdamise kvaliteet. Eesti koos teiste Euroopa Liidu riikidega vastutab selle eest, et ebaseaduslik elundidoonorlus ning inimkeha väärkohtlemine ja ärakasutamine oleksid välistatud. Selleks võtab riik endale vabatahtlikult kohustuse elundisiirdamise valdkonnas toimuvat kahtlast tegevust monitoorida ja vajadusel raporteerida The Network of National Focal Points on Travel for Transplantation organisatsiooni. Välisriikides elundi siirdamist või -loovutamist saanud isikute kohta kogutakse miinimum andmeid isikustamata kujul ning edastatakse aruannete näol Eesti volitatud isiku poolt kord aastas. Siirdamiskeskus kogub neid andmeid, edastab volitatud isikule, kes omakorda koostab aruanne ning edastab vastava EL organisatsiooni. 6.5. Mõju halduskoormusele SoHO asutuste halduskoormus kasvab, mis tuleneb SoHO määruste rangetest kvaliteedi- ja ohutustandarditest. SoHO asutustele rakendub kohustus koguda käitlemise- ja jälgitavuse andmeid ning esitada veebiplatvormi kaudu asjasse puutuvaid aruandeid. Muudatus puudutab ka väiksemahuliste toimingutega tegelevaid SoHO asutusi – näiteks hambaraviasutusi. Kui seni rakkude ja kudede käitlemise valdkonnas tegutsevad asutused on kvaliteedi- ja ohutusnõuetega hästi tuttavad, siis uutele väiksematele asutustele, kes nüüd peavad ennast SoHO asutusena registreerima, tuleb registreeringu, andmete ja aruannete esitamise kohustus lisanduva koormusena juurde. SoHO määrusest 2024/1938 tulenevaid kohustusi ei ole võimalik täita ilma asutustele halduskoormust tekitamata. Koormuse on saadava hüvega proportsioonis. SoHO asutuste tegevus on olemuslikult kõrge riskiga, kuna hõlmab otseselt inimorganismist pärinevate rakkude, kudede ja muude bioloogiliste materjalide kogumist, töötlemist ja kasutamist patsientide ravis. Sellest tulenevalt ei ole patsiendiohutuse tagamine realistlik ilma miinimumtasemel haldus- ja järelevalvenõueteta. Regulatiivne raamistik peab olema proportsionaalne ja vältima ülemäärast koormust, halduskoormust täielikult kaotada ei ole võimalik (sh dokumenteerimine, jälgitavuse nõuded, kvaliteedisüsteemid ja aruandlus), sest 39 just nende mehhanismide kaudu tagatakse protsesside läbipaistvus, kõrvalekallete tuvastamine ning riskide maandamine. Seega kujutab mõõdukas halduskoormus endast vajalikku eeltingimust patsiendiohutuse tagamiseks, mitte pelgalt administratiivset lisakohustust. Asjaomaste ametite koormus ettevalmistaval perioodil ja seaduse jõustumise järgselt kasvab. Vajalik on teavitustöö valdkonnas, juhiste ja juhendite väljatöötamine, koolituste korraldamine jne. Muudatuste eesmärk on tagada pikemas perspektiivis halduskoormuse optimaalsus ehk saadava hüve ja kaasneva halduskoormuse proportsionaalsus. Eelnõu koostajate hinnangule täidab käesolev EN hästi seda eesmärki (vt punktis 6.3 asutuste põhist käsitlust. 7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Seaduse rakendamine ei mõjuta kohalikke omavalitsuste eelarvet. Riigi asutustest mõjutab eelnõu Ravimiameti ja Terviseameti tegevust, kuna EL määrus nõuab selgelt järelevalvet tegevuslubadega seotud kohustuste täitmise üle, millega kaasnevad võimalikud menetlustoimingud ning pädeva personali olemasolu. 7.1. Mõju Terviseametile Eelnõu rakendamisega kaasneb Terviseametile täiendav töökoormus ning sellest tulenev ressursivajadus. Uue ülesandena lisandub kohustus jälgida kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali varusid inimpäritolu materjali infosüsteemis ning vajaduse korral korraldada teabevahetust asjaomaste osapooltega. Samuti laieneb Terviseameti järelevalvepädevus riikliku hädaolukorra kava nõuete täitmise kontrollile SoHO valdkonnas. Lisaülesannete täitmiseks suureneb piirkondlike järelevalveüksuste ressursivajadus hinnanguliselt 1,5 ametikoha võrra. Täiendavaid kulusid põhjustavad järelevalvemetoodika ajakohastamine, tööprotsesside kohandamine ning ametnike koolitamine. Uute ülesannete täitmiseks on hinnanguline kulu Terviseametile 83 452 eurot aastas, sh 4 000 eurot RIT-i arvutitöökoha kuludeks. Immunohematoloogiliste uuringute referentteenus on sisseostetav teenus ning koostööpartneri kuluaruannetest nähtub teenuse kulude kasvutrend. Sellest tulenevalt prognoositakse järgmises hankeperioodis teenuse maksumuse suurenemist ligikaudu 40%. Teenuse jätkusuutlikkuse tagamiseks on vajalik täiendav rahastus hinnanguliselt 60 000 eurot aastas. Uue regulatsiooni jõustumine toob kaasa TEHIKule ühekordse investeeringuvajaduse summas 20 000 eurot. Vahendid on vajalikud järelevalveprotokollide ajakohastamiseks menetluse infosüsteemis. Eelnõu rakendamisest tuleneva täiendava ressursivajaduse katmiseks esitatakse 2028–2031 riigi eelarvestrateegia (RES) protsessis Vabariigi Valitsusele õigusaktidest tulenev lisataotlus. Vahendite mitteeraldamise korral kaetakse kulud Terviseameti olemasolevast baaseelarvest, vaadates ümber sisemised prioriteedid. 7.2. Mõju Ravimiametile Ravimiamet hakkab kasutama EL SoHO platvormi, mida arendab Euroopa Komisjon. Millist arendust vajab ameti hallatav ravimite ja tegevuslubade register (RKAB), selgub, kui SoHO platvorm on lõpuni arendatud ja kasutuses (juuli 2026). Hetkel ei ole teada kõiki lisanduvaid SoHO asutusi, kuna nad ei ole praegu Ravimiameti järelevalve all. Eelnõu rakendamisest tuleneva täiendava ressursivajaduse katmiseks esitatakse õigusaktist tulenev lisarahastuse 40 taotlus RES 2028-2031 koostamise protsessis. Vahendite mitteeraldamise korral kaetakse kulud Ravimiameti olemasolevast baaseelarvest, vaadates ümber sisemised prioriteedid. 7.3. Mõju Tervisekassale Eelnõuga seotud eeldatavad lisakulud võivad tuleneda tervishoiuteenuse osutajate spetsiifiliste inimpäritolu materjali käitlemise ja siirdamise ruumide ning ventilatsioonisüsteemide uuendamisest, spetsiifiliste nõuetega laboriseadmete ja tõmbekappide soetamisest, bio-ohutuse tagamiseks vajalike seadmete ja tarvikute hankimisest, täiendavat väljaõpet vajava personali kaasamisest, uute kvaliteedi- ja ohutusnõuete rakendamisest ning nende järgimise tagamiseks vajalike protseduuride, tööaja ja personali kuludest, samuti infosüsteemide loomise või nendega liidestumise ning hilisema ülalpidamisega seotud kuludest. Lisaks laiendab eelnõu Tervisekassa rahalisi kohustusi, nähes ette ka kindlustamata doonorite ja retsipientidega seotud kulude hüvitamise. Tervisekassa rahastatavate siirdamistega seotud teenuste praegune aastane maht on ligikaudu 13 miljonit eurot. Arvestades eelnõuga kaasnevaid täiendavaid nõudeid ja võimalikke investeeringuid, võiks esialgse indikatiivse hinnanguna arvestada kulude kasvuga suurusjärgus 15–20%, mis tähendaks ligikaudu 1,9–2,6 miljoni euro suurust täiendavat aastast mõju. 8. Rakendusaktid Seaduse rakendamiseks tuleb kehtestada järgmised ministri määrused, mille rakendusaktide kavandid on seletuskirjale lisatud (lisa 1): 1) sotsiaalministri määrus „Immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord“; 2) sotsiaalministri määrus „Inimpäritolu materjali ja elundite käitlemise ja aruannete koostamise eeskiri“; 3) Inimpäritolu materjali ja elundidoonoriks sobivuse kriteeriumid, välistavate asjaolude loetelu ning uuringute tegemise kord“; 4) sotsiaalministri määrus „Riiklik vereteenistuse infosüsteem“; 5) sotsiaalministri määrus „ Verekomponentide valmistamise ja kvaliteedi tagamise kord“; 6) sotsiaalministri määrus „Vereülekande tingimused ja kord“. Lisaks tuleb muuta järgmisi määruseid: 1) sotsiaalministri 19. augusti 2004. a määrus nr 103 „Haigla liikide nõuded“; 2) tervise- ja tööministri 02. märtsi 2015. a määrus nr 6 „Isiku surma fakti tuvastamise tingimused ja kord ning surma fakti tuvastamise akti vorm“; 3) terviseministri 20.detsembri 2023. a määrus nr 73 „Kunstliku viljastamise alane nõustamine“; 4) sotsiaalministri 04.aprilli 2003. a määrus nr 56 „Kunstliku viljastamise loo vorm ja dokumenteerimise kord“; 5) tervise- ja tööministri 17.detsembri 2015. a määrus nr 59 „Käibemaksuvaba inimpäritolu elund või kude, inimveri või inimverest valmistatud verepreparaat ja rinnapiim“; 6) terviseministri 15. veebruari 2024. a määrus nr 9 „Ravimite ja Ravimiameti eriloaga kauba liikumise ning turustamise tingimused ja kord“; 7) sotsiaalministri 11.oktoobri 2005. a määrus nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“; 8) tervise- ja tööministri 14.detsembri 2017. a määrus nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus“; 10) tervise- ja tööministri 27.detsembri 2022. a määrus nr 96 „Terviseameti põhimäärus“; 11) Vabariigi Valitsuse 23. märtsi 2026. a määrus nr 37 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu“; 41 12) sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 56 „Tervishoiuteenuste osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“; 13) Vabariigi Valitsuse 01. detsembri 2016. a määrus nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“. Seoses vereseaduse kehtetuks tunnistamisega muutuvad kehtetuks järgnevad määrused: 1) sotsiaalministri 29. aprilli 2005 määrus nr 65 „Isiku doonoriks sobivuse kriteeriumid, hindamise tingimused ja kord“; 2) sotsiaalministri 28.oktoobri 2005 määrus nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord“; 3) sotsiaalministri 29. aprilli 2005 määrus nr 61 „Immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord“; 4) sotsiaalministri 29. aprilli 2005 määrus nr 62 „ Vereülekande tingimused ja kord“; 5) tervise- ja tööministri 29. juuli 2016 määrus nr 51 „ Verekomponentide valmistamise eeskiri“; 6) tervise- ja tööministri 20. juuli 2016 määrus nr 50 „Verekomponentide kvaliteedi nõuded, verekomponentide kvaliteedi kontrollimise ja mikrobioloogiliste uuringute tingimused ja kord“. 9. Seaduse jõustumine Eelnõu jõustub 2027. aasta 7. augustil koos otsekohalduva SoHO määrusega EL 2024/1938. 10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu koostamisele olid kaasatud Ravimiamet, Terviseamet, Tervisekassa, Eesti Kudede ja Organite Transplantatsiooni Ühingu esindajad, Eesti Viljatusravi ja Embrüoloogia Seltsi esindajad, verekäitlejad ning tervishoiu teenuste osutajate esindajad, kes avaldasid soovi SoHO määruse ülevõtmise töörühmas osaleda. Üleskutse osalemiseks saadeti peamistele tervisevaldkonnas tegutsevatele eriala ühingutele ja seltsidele. Töörühma liikmete arvamusi ja ettepanekuid on eelnõu koostamise protsessis kaalutatud ja läbi räägitud. Eelnõu edastatakse eelnõude infosüsteemi kaudu kooskõlastamiseks Justiits- ja Digiministeeriumile, Kaitseministeeriumile, Majandus- ja Kommunikatsiooni ministeeriumile Siseministeeriumile ja Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Terviseametile, Tervise Arengu Instituudile, Tervisekassale, Eesti Arstide Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Tööandjate Liidule, Eesti Kudede ja Organite Transplantatsiooni Ühingule, Eesti Viljatusravi ja Embrüoloogia Seltsile, Eesti Transfusioonmeditsiini Seltsile, Eesti Hambaarstide Liidule, Eesti Eratervishoiuasutuste Liidule, Siirdamisnõukogule, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Kaitseliidule ja Kaitseväele. Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2025. a. 42  EELNÕU 22.05.2026 Inimpäritolu materjali seadus 1. peatükk Üldsätted § 1. Reguleerimisala (1) Käesolev seadus reguleerib inimpäritolu materjaliga (inglise keeles – substances of human origin , edaspidi seaduse tekstis ka SoHO) seotud toimingute ja inimkasutuse tingimusi ja korda ning sellega seotud järelevalvet, vastutust ja rahastamist ulatuses, milles see täpsustab ja täiendab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 (edaspidi SoHO määrus) sätteid milles käsitletakse inimkasutuseks ette nähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusstandardeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2002/98/EÜ ja direktiiv 2004/23/EÜ (ELT L. 1938, 17.07.2024, lk 1-86). (2) Inimpäritolu reproduktiivmaterjali kogumisele ja inimkasutusele kohaldatakse lisaks käesolevas seaduses sätestatud nõuetele kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses sätestatud erinõuded. (3) Siirdamise taristu on reguleeritud elundite käitlemise ja siirdamise seaduses. § 2. Mõisted (1) Käesolevas seaduses kasutatakse mõisteid SoHO määruse tähenduses. Kui SoHO määruses ei ole mõistet määratletud, kasutatakse mõistet käesolevas seaduses sätestatud tähenduses. (2) Käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on SoHO töötlemine ja ladustamine või vabastamine või import või eksport. 2. peatükk SoHO asutused § 3. SoHO riiklik asutus. SoHO riiklik asutus on Ravimiamet, kes täidavad käesolevas seaduses ja SoHO määruses sätestatud ülesandeid. § 4. SoHO pädevad asutused (1) SoHO pädevad asutused on vastavalt oma pädevustele Ravimiamet ja Terviseamet, kes täidavad käesolevas seaduses ning SoHO määruses sätestatud ülesandeid. (2) Ravimiamet koostab ja uuendab vähemalt kord kahe aasta jooksul kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali ja SoHO asutuste nimekirja, toetudes SoHO Koordineerimisnõukogu poolt vastuvõetud juhendile. 1 (3) Terviseamet jälgib §-s 20 nimetatud inimpäritolu materjali infosüsteemis kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali varude teavet ning vajadusel korraldab teabevahetust asjaomaste osapooltega. § 5. SoHO toiminguid teostavate asutuste kohustused SoHO toiminguid teostavad asutused on kohustatud: 1) tagama tingimused SoHO toiminguteks vastavuses käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes inimpäritolu materjali kogumist ja käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuetega; 2) tagama vastutavale isikule või tema äraolekul vastutava isiku asendajale kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid; 3) tagama, et inimpäritolu materjal väljastatakse ainult SoHO asutustele, haiglaerandi loa omajale või ravimite tootja loa omajale 3. peatükk Loakohustus § 6. Registreeringu või tegevusloa kohustus (1) SoHO toiminguid võib teostada üksnes juriidiline isik, kellel on SoHO määruse alusel nõutav registreering, SoHO käitleja või importiva SoHO käitleja luba (edaspidi tegevusluba) või SoHO preparaadi luba. SoHO asutuse registreerimise, SoHO preparaadi loa või tegevusloa taotlemise juhised avaldab Ravimiamet oma veebilehel. (2) Kui SoHO kogumine eeldab eriarstiabi osutamist, tohib seda teha üksnes tervishoiuteenuse osutaja, kellel on tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel antud vastav eriarstiabi osutamise tegevusluba. (3) SoHO inimkasutus võib toimuda ainult eriarsti määratud tingimustel ja korras. Inimkasutust määrav eriarst peab osutama teenust tervishoiuteenuse osutaja juures, kel on tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel antud vastav eriarstiabi osutamise tegevusluba. Vereülekannet võib määrata ka üldarst ja arst-resident, kes osutab teenust tervishoiuteenuse osutaja juures, kel on tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel antud vastav eriarstiabi osutamise tegevusluba. (4) Tegevusluba annab õiguse majandustegevuse alustamiseks ja teostamiseks tegevusloal märgitud tegevusalal, tegutsemiskohas ja tingimustel. (5) SoHO tegevusload registreeritakse ravimiseaduse § 39 lõike 1 alusel asutatud Ravimiameti tegevuslubade registris. § 7. SoHO preparaadi loa taotlemine (1) Ravimiamet otsustab SoHO preparaadi loa andmise või andmisest keeldumise 60 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates. (2) SoHO preparaadi loa taotlemiseks tuleb esitada SoHO määruse artiklis 39 sätestatud andmed, kui neid ei ole Ravimiametile varasemalt esitatud või kui need on pärast viimatist esitamist muutunud. Taotleja peab kinnitama andmete korrektsust. § 8. SoHO käitleja ja importiva SoHO käitleja luba 2 (1) Ravimiamet otsustab SoHO tegevusloa andmise või andmisest keeldumise 60 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates. (2) Tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses ja SoHO määruse artiklites 46 või 48 sätestatule esitada: 1) personali koosseisu ja struktuuri kajastav organisatsioonikaart; 2) vastutava isiku andmed vastavalt SoHO määruse artiklile 36 ja vastutava isiku kvalifikatsiooni tõendava dokumendi koopia, isikut tõendava dokumendi koopia ja vajaduse korral nimemuutust tõendava dokumendi koopia, andmed erialase töökogemuse ja koolituste kohta ning vastutusalad ja asendamise kord; 3) vabastamisspetsialisti kohta SoHO määruse artikli 49 lõikes 2 sätestatud nõuete kohast kvalifikatsiooni tõendava dokumendi koopia ja vajaduse korral nimemuutust tõendava dokumendi koopia, andmed erialase töökogemuse ja koolituse kohta; 4) arsti kvalifikatsiooni tõendava dokumendi koopia, isikut tõendava dokumendi koopia ja vajaduse korral nimemuutust tõendava dokumendi koopia, andmed erialase töökogemuse ja koolituse kohta; 5) kvaliteedijuhtimissüsteemi kirjeldus; 6) kinnitus ruumide kasutusõiguse kohta; 7) tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus, sh personali ja materjalide liikumise skeemid; 8) käitlemisruumide puhtuse klassifikatsioon, kui käitlemisruumide puhtusklass mõjutab SoHO kvaliteedi ja ohutust; 9) käitlemisruumide ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning filtrite tüübid, kui õhu kvaliteet võib mõjutada SoHO kvaliteedi ja ohutust; 10) käitlemisruumide veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteediklassid, juhul, kui vee kvaliteet võib mõjutada SoHO kvaliteeti ja ohutust; 11) SoHO toimingute skeem ja lühikirjeldus; 12) kiirgustegevusloa koopia, kui käitlemisega kaasneb kiirgustegevus; 13) kvalifitseerimise, valideerimise ja kalibreerimise korra kirjeldus; 14) ruumide ja seadmete puhastamise, hooldamise ja steriliseerimise kord; 15) valvsuse süsteemi kirjeldus; 16) jäätmekäitluse korralduse kirjeldus. § 9. Tegevusloa kõrvaltingimused Tegevusloale lisatakse kõrvaltingimusena: 1) käitlemisele lubatud inimpäritolu materjali tüüp ja info preparaadi kohta; 2) käitlemisele lubatud teatud tüüpi käitlustoiming. § 10. Tegevusloa kehtetuks tunnistamise erisused Tegevusloa osalise või täieliku kehtetuks tunnistamise või majandustegevuse keelamise korral võib Ravimiamet määrata tegevusloa omajale tähtaja ja tingimused kogutud ja käideldava materjali SoHO asutusele, ravimitootjale või uudse ravimi valmistajale väljastamiseks. 4 peatükk. Nõuded inimpäritolu materjaliga seotud toimingutele § 11. Inimpäritolu materjaliga seotud toimingute tingimused 3 (1) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega: 1) nõuded SoHO toiminguid teostavale personalile, toimingute ruumidele, toiminguteks kasutatavatele seadmetele ja materjalidele, toimingu protseduurile, dokumenteerimisele, kvaliteedi tagamisele, valvsusele ja inimpäritolu materjali tagasikutsumisele, teabevahetusele, jälgitavusele, käitlemise ja inimkasutuse aruannete koostamisele ja edastatavale andmekoosseisule ning vaidluste lahendamisele; 2) verekomponentide valmistamise ja kvaliteedi tagamise korra; 3) vereülekande tingimused ja korra; 4) immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja korra. (2) Inimpäritolu materjali nakkusohutus tagatakse nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse §-s 14 sätestatud korras. (3) Inimpäritolu materjali sisse- ja väljavedu toimub ravimiseaduses sätestatud tingimustel ja korras. (4) SoHO asutus teavitab põhjendamatu viivituseta Ravimiametit inimpäritolu materjali toimingul või selle järel ilmnenud tõsisest kõrvalekaldest ja tõsisest kõrvaltoimest vastavalt inimpäritolu materjali käitlemise eeskirjale ning verekomponentide valmistamise ja kvaliteedi tagamise korrale. Surnud doonorilt pärineva inimpäritolu materjali korral teavitab SoHO asutus ka siirdamiskeskust. (5) SoHO asutus ja käitleja säilitavad jälgitavuse tagamiseks vajalikke andmeid vastavalt SoHO artikli 42 lõigetes3 ja 6 sätestatule. (6) Kasutamata jäänud inimpäritolu materjali käsitatakse jäätmetena ja kõrvaldatakse jäätmeseaduse kohaselt. 5. peatükk Doonori ja retsipiendi õigused ja kohustused § 12. Doonoriks sobimine (1) Inimpäritolu materjali doonori valimise kriteeriumid ning inimpäritolu materjali annetamist välistavate asjaolude loetelu ja uuringute tegemise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. (2) Käitleja tagab, et doonorile tehakse inimpäritolu materjali annetamisel vähemalt laboratoorsed uuringud. (3) Inimpäritolu materjali surnud doonorile, sealhulgas potentsiaalsele doonorile, kohaldatakse elundite käitlemise ja siirdamise seaduse 3. peatüki 3. jaos elundite doonori kohta sätestatut. § 13. Elusdoonori kohustused Elusdoonoril on kohustus: 1) esitada SoHO asutusele oma isikut tuvastavad andmed ja kontaktandmed; 2) avaldada inimpäritolu materjali kogumisega tegelevale SoHO asutusele oma parima arusaama järgi kõik inimpäritolu materjali annetamise seisukohast olulised andmed ja asjaolud; 4 3) teavitada oma parima arusaama järgi inimpäritolu materjali kogunud SoHO asutust annetamise järel teatavaks saanud asjaoludest või ilmnenud terviseseisundi muutustest, mis võivad mõjutada annetatud inimpäritolu materjali sobivust inimkasutuseks, uudse ravimi valmistamiseks või ravimi tootmiseks; 4) kinnitada oma allkirjaga tema poolt esitatud andmete õigsust. § 14. Doonori õigused (1) Doonoril on võlaõigusseaduses sätestatud patsiendi õigused ja kohustused. (2) Doonoril on õigus saada tööandjalt vaba aega inimpäritolu materjali aegkriitiliseks loovutamiseks sealhulgas vere loovutamiseks. (3) Doonorilt eemaldatud inimpäritolu materjali võib teadustöös kasutada doonori kirjalikul nõusolekul. (4) Isik võib väljendada oma tahet annetada pärast surma rakud ja koed inimkasutuseks, kinnitades seda tervise infosüsteemi kaudu või muul selgelt väljendatud viisil. § 15. Retsipiendi nõusolek (1) Inimpäritolu materjali kasutamine eeldab retsipiendi kirjalikus vormis nõusolekut. (2) Kui teovõimeline retsipient ei saa terviseseisundi tõttu väljendada nõusolekut või kui piiratud teovõimega retsipiendi seaduslik esindaja keeldub andmast nõusolekut inimpäritolu materjali inimkasutuseks või kui muud asjaolud takistavad retsipiendi seaduslikult esindajalt nõusoleku saamist, on inimpäritolu materjali inimkasutus retsipiendile lubatud arsti otsusel tingimusel, et see on ainus elupäästev raviviis. (3) Käesoleva paragrahvi lõigetes 2 nimetatud juhtudel peab haigusloos olema põhjendus selle kohta, kuidas retsipiendi seadusliku esindaja otsus ilmselt kahjustab retsipiendi huve, samuti retsipiendi nõusoleku saamist takistavate asjaolude ja inimpäritolu materjali retsipiendile inimkasutuse vajalikkuse kohta. § 16. Piiratud teovõimega isik elusdoonorina (1) Piiratud teovõimega isik ei või olla elusdoonor, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud tingimustel. (2) Piiratud teovõimega isik võib olla elusdoonor, kui talt eemaldatakse taastuvat inimpäritolu materjali ning: 1) puudub sobiv teovõimeline doonor; 2) retsipient on piiratud teovõimega isiku vend, õde, laps või bioloogiline vanem; 3) inimpäritolu materjali eemaldamiseks on doonori seadusliku esindaja nõusolek ja kohtu nõusolek ning 4) piiratud teovõimega isik ei ole inimpäritolu materjali eemaldamise ja inimkasutuse vastu. (3) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 3 sätestatud kohtu nõusoleku andmise otsustab maakohus hagita menetluses doonori seadusliku esindaja ja SoHO käitleja avalduse alusel, kontrollides, et piiratud teovõimega isik ei ole inimpäritolu materjali eemaldamise ja siirdamise vastu. 5  6. peatükk Immunohematoloogiliste uuringute referentlabor § 17. Immunohematoloogiliste uuringute referentlabor Immunohematoloogiliste uuringute referentlabor (edaspidi referentlabor) on labor, kes osutab referentteenust, sealhulgas määrab kliiniliselt olulistes veregruppide süsteemides antigeene ja antikehi ning juhendab metoodiliselt Eestis tegutsevaid teisi selle valdkonna laboreid. Referentlabori eesmärk on tagada immunohematoloogiliste uuringute kvaliteet. § 18. Referentlabori ülesanded Referentteenuse osutamisel täidab referentlabor järgmisi ülesandeid: 1) koordineerib, suunab ja kontrollib asjaomaste laborite diagnostikat; 2) määrab kliiniliselt olulistes veregruppide süsteemides antigeene ja antikehi; 3) rakendab rutiindiagnostikat immunohematoloogia valdkonnas; 4) valdab ja rakendab referentmeetodeid; 5) valmistab referentmaterjali; 6) juurutab uusi diagnostikameetodeid ja kogub infot erinevate uute meetodite kohta ning võrdleb neid tõhususe seisukohast; 7) korraldab erialanõustamist ja -õpet ning osaleb teadustöös; 8) osaleb immunohematoloogia valdkonnas tehtud analüüside rahvusvahelises kvaliteedikontrollis. § 19. Referentteenuse osutamise korraldamine Referentteenuse osutamist korraldab Terviseamet. Referentteenuse osutamiseks sõlmib Terviseameti peadirektor halduslepingu verekeskusega, millel on käesoleva seaduse nõuetele vastav referentlabor. 7. peatükk Riiklik vereteenistuse infosüsteem § 20. Riiklik vereteenistuse infosüsteem (1) Vere kvaliteetse käitlemise ja inimkasutuse kliiniliste tulemuste jälgimise eesmärgil asutab valdkonna eest vastutav minister riikliku vereteenistuse infosüsteemi (edaspidi infosüsteem), ja kehtestab selle põhimääruse, milles sätestatakse: 1) infosüsteemi kaasvastutavate töötlejate ja volitatud töötleja ülesanded; 2) kogutavate andmete koosseis ja andmekogusse kandmise kord; 3) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kord; 4) andmeandjate loetelu ja nendelt saadavad andmed, kui andmeid saadakse teistest andmekogudest; 5) andmete säilitamise täpsem kord ja tingimused ning säilitustähtajad; 6) muud korraldusküsimused. 6 (2) Infosüsteemi kaasvastutavad töötlejad on Sotsiaalministeerium ja Tervisekassa. 8. peatükk Verega seotud toimingute erisused § 21. Verega seotud toimingute erisused (1) Vere ja verekomponentide kogumine, töötlemine, kvaliteedikontroll, ladustamine, vabastamine ja väljastamine on verekeskuse ülesanne. Verekeskuse eesmärk on tagada, et Eesti tervishoiuteenuse osutajatele oleksid veri ja verekomponendid kättesaadavad ööpäev läbi. (2) Kõrgendatud kaitsevalmiduse, erakorralise seisukorra ja sõjaseisukorra ajal võivad lisaks SoHO asutustele käesoleva paragrahvi lõikes 1 loetletud toimingud teostada Kaitsevägi, Kaitseliit ning riigikaitseseaduse § 37 alusel Eesti Vabariigi territooriumil viibivad välisriigi relvajõud. (3) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud asutused võivad vajaduse korral jagada verevarusid omavahel. (4) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud asutused järgivad SoHO määruse artiklis 63 sätestatud hädaolukorra lahendamise kava, artiklis 65 kirjeldatud mööndusi ning artiklis 66 seatud piirangut. 9. peatükk Rahastamine § 22. Inimpäritolu materjaliga seotud toimingute rahastamine (1) Inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid rahastab retsipient, kui tervishoiuteenuse eest tasu maksmise kohustust ei võta üle Tervisekassa. (2) Tervishoiuteenuse osutajale hüvitab verepreparaatide ostmise kulud Tervisekassa ravikindlustuse seaduse alusel. (3) Referentlabori tegevuskulud kaetakse Terviseameti eelarvest. § 23. Kulude hüvitamine Tervisekassa poolt (1) Tervisekassa võtab üle tervishoiuteenuse osutajale inimpäritolu materjaliga seotud toimingute eest tasu maksmise kohustuse ravikindlustuse seaduses sätestatud ulatuses, kui doonor või potentsiaalne doonor on kindlustatud isik ravikindlustuse seaduse § 5 tähenduses. (2) Tervisekassa võtab üle tervishoiuteenuse osutajale inimpäritolu materjali inimkasutuse eest tasu maksmise kohustuse ravikindlustuse seaduses sätestatud ulatuses, kui retsipient on kindlustatud isik ravikindlustuse seaduse § 5 tähenduses. § 24. Ravikindlustusega hõlmamata isiku tervishoiuteenuste kulude hüvitamine 7 (1) Ravikindlustusega hõlmamata elusdoonorile ja potentsiaalsele elusdoonorile osutatud tervishoiuteenuste kulud, mis on seotud doonori sobivuse hindamise, inimpäritolu materjali kogumise ja käitlemise või inimpäritolu materjali loovutamise tagajärjel tekkinud terviseseisundi hindamise ja raviga, tasutakse Tervisekassa eelarvest Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelus sätestatud alustel, tingimustel ja korras. (2) Ravikindlustusega hõlmamata surnud doonorile ja potentsiaalsele surnud doonorile osutatud tervishoiuteenuste kulud, mis on seotud doonori sobivuse hindamisega, inimpäritolu materjali kogumisega ja käitlemisega, tasutakse Tervisekassa eelarvest Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelus sätestatud alustel, tingimustel ja korras. 10. peatükk Riiklik järelevalve § 25. Riiklik järelevalve (1) Riiklikku järelevalvet käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete täitmise üle teevad vastavalt oma pädevusele Ravimiamet ja Terviseamet. (2) Ravimiamet teeb järelevalvet käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud inimpäritolu materjaliga seotud toimingute, sealhulgas SoHO kliiniliste uuringute nõuete täitmise üle, välja arvatud inimkasutus kliiniliste uuringute väliselt. (3) Terviseamet teeb järelevalvet käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud SoHO preparaatide inimkasutuse ja SoHO artiklis 63 sätestatud riikliku hädaolukorra kava nõuete täitmise üle, välja arvatud kliinilised uuringud. § 26. Riikliku järelevalve erimeetmed Korrakaitseorgan võib käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve teostamiseks kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30, 31, 32, 50, 51 ja 52 sätestatud riikliku järelevalve erimeetmeid korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras. § 27. Sunniraha ülemmäär Ettekirjutuse täitmata jätmise korral on asendustäitmise ja sunniraha seaduses sätestatud korras rakendatava sunniraha ülemmäär 9600 eurot. 11. peatükk Vastutus § 28. Inimpäritolu materjali annetamise eest ainelise kasu saamine Inimpäritolu materjali annetamise eest, kui doonor või tema seaduslik esindaja sai selle eest ainelist kasu, – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut. § 29. Inimpäritolu materjali kogumise ja käitlemise nõuete rikkumine (1) Inimpäritolu materjali kogumis- ja käitlemisnõuete rikkumise eest karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut. 8 (2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot. § 30. Inimpäritolu materjali inimkasutuse nõuete rikkumine (1) Inimpäritolu materjali inimkasutuse nõuete rikkumise eest karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut. (2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot. § 31. Menetlus (1) Käesoleva seaduse §-s 28 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja on Politsei- ja Piirivalveamet. (2) Käesoleva seaduse §-s 29 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja on Ravimiamet. (3) Käesoleva seaduse §-s 30 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja on Terviseamet. 12. peatükk Rakendussätted 1. jagu Üleminekusätted § 32. Tegevusloa nõude rakendamine Enne käesoleva seaduse jõustumist inimpäritolu materjali käitlemiseks välja antud tegevusluba on kehtiv. 2. jagu Seaduste muutmine ja kehtetuks tunnistamine § 33. Halduskoostöö seaduse muutmine Halduskoostöö seaduse paragrahvi 13 lõike 1 punktist 26 jäetakse välja tekstiosa „rakkude, kudede ja” ning sõna „hankimise”. § 34. Karistusseadustiku muutmine Karistusseadustikus tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvis § 1381 asendatakse tekstiosa „kude või rakk” tekstiosaga „või inimpäritolu materjal”; 2) paragrahvi 139 lõikes 1 asendatakse läbivalt sõna „koe” tekstiosaga „inimpäritolu materjali”; 3) paragrahvis 140 lõikes 1 asendatakse tekstiosa „koe või raku” tekstiosaga „või inimpäritolu materjali”. § 35. Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse muutmine 9 Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 muudetakse ja sõnastatakse see järgmiselt: „§ 1. Seaduse reguleerimisala (1) Käesolev seadus reguleerib: 1) naise kunstlikku viljastamist mehe seemnerakuga, kehaväliselt loodud embrüo siirdamist ja kehaväliselt loodud embrüo kaitset ulatuses milles see täpsustab ja täiendab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2024/1938, milles käsitletakse inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusstandardeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2002/98/EÜ ja direktiiv 2004/23/EÜ (ELT L 1938,17.7.2024, lk 1-86). 2) kunstliku viljastamise tulemusena sündinud lapse põlvnemist. (2) Inimpäritolu reproduktiivmaterjali kogumist ja embrüo loomist ning inimpäritolu reproduktiivmaterjali ja embrüo kodeerimist, märgistamist, uurimist, säilitamist, töötlemist, pakendamist, ladustamist, vabastamist ja väljastamist reguleerib inimpäritolu materjali seadus, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti. (3) Käesolevas seaduses kasutatakse termineid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2024/1938 tähenduses, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti. (4) Käesolevas seaduses käsitletakse reproduktiivmaterjalina sugurakke ja embrüot.“; 2) paragrahvis 31 asendatakse sõna „sugurakke” sõnaga „reproduktiivmaterjali”; 3) paragrahvi 32 lõige 1 muudetakse ning sõnastatakse järgnevalt: „ (1) Annetuse liigid on sätestatud SoHO määruse artiklis 3. Käesolevas seaduse tähenduses jaguneb kolmanda isiku annetus lisaks SoHO määruses sätestatule ka mittepartnerannetuseks ja anonüümseks annetuseks.”; 4) paragrahvi 9 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Kunstlikku viljastamist võib korraldada eriarstiabi osutaja, kellel on samal ajal: 1) sünnitusabi- ja günekoloogiateenuste osutamise tegevusluba; 2) SoHO käitleja luba reproduktiivmaterjali kõrvaltingimusega vastavalt SoHO määrusele 2024/1938 või koostöö lepingu alusel antud loa omajaga.”; 5) paragrahv 10 lõikes 1 asendatakse sõna „seemnerakke” sõnaga „reproduktiivmaterjali”; 6) paragrahv 10 lõike 3 sissejuhatavat lauset täiendatakse pärast sõna „sisaldama“ tekstiosaga „lisaks SoHO määruses artiklis 55 sätestatule”; 7) paragrahv 12 pealkirjas ja tekstis asendatakse sõna „seemnerakud” sõnaga „reproduktiivmaterjal” vastavas käändes; 8) paragrahvi 13 pealkirjas asendatakse tekstiosa „anonüümselt või mittepartnerist doonorilt” tekstiosaga „kolmanda isiku annetusest”; 10 9) paragrahvi 16 lõike 2 punktis 1 asendatakse sõna „seemnerakkudega” sõnaga „reproduktiivmaterjaliga”; 10) paragrahvides 171 ja 172 läbivalt asendatakse tekstiosad „seemnerakud”, „sugurakud või võõrast munarakust loodud embrüod” vastavas käändes läbivalt sõnaga „reproduktiivmaterjal” vastavas käändes ning sõna „kolmandad” asendatakse sõnaga „kõrvalised”; 11) paragrahvi 172 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgnevalt: „§ 172. Naissoost partneri nõusolek kunstlikuks viljastamiseks ning lapse põlvnemine”; 12) paragrahvis 172 asendatakse sõna „abikaasa” vastavas käändes läbivalt sõnaga „partner” vastavas käändes; 13) paragrahvi 172 täiendatakse lõikega 10 järgmises sõnastuses: „(10) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1-8 käsitletud juhtudel loetakse lapse sünnitanud naist kunstliku viljastamise teel sündinud lapse emaks. Lapse põlvnemine isast või teisest vanemast tehakse kindlaks vastavalt käesoleva seaduse §-dele 171 ja 172.”; 14) paragrahvi 18 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Abielu lahutamisega loetakse mehe või naissoost abikaasa nõusolek enda reproduktiivmaterjali kasutamiseks, samuti abikaasa nõusolek kunstlikuks viljastamiseks tagasi võetuks. (2) Naise saab kunstlikult viljastada tema lahutatud abikaasa reproduktiivmaterjaliga, kui lahutatud abikaasa annab selleks uue kirjaliku nõusoleku vastavalt käesoleva seaduse § 171 lõikes 1 ja §-s 172 lõikes 1 sätestatule.“; 15) paragrahvi 20 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 20. Naise kunstlik viljastamine pärast partnerannetaja surma Naise kunstlik viljastamine hiljem kui üks kuu pärast selle partnerannetaja surma, kellelt pärineb reproduktiivmaterjal, on keelatud.“; 16) paragrahv 23 lõike 2 peale sõna „tervisele” täiendatakse tekstiosaga „vastavalt SoHO määruses artiklis 55 sätestatule”; 17) paragrahvis 25 lõigetes 3 ja 4 asendatakse sõna „sugurakud” vastavas käändes läbivalt sõnaga „reproduktiivmaterjal” vastavas käändes; 18) paragrahvis 25 lõikes 4 asendatakse tekstiosa „rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise” tekstiosaga „inimpäritolu materjali”; 19) paragrahvis 26 tekstiosa „anonüümne ja mittepartnerist” vastavas käändes asendatakse läbivalt tekstiosaga „kolmandast isikust”; 20) paragrahvi 26 lõike 1 punkt 1 täiendatakse tekstiga „vastavalt käesoleva seaduse §-s 261 sätestatule”; 11 21) seaduse teksti täiendatakse paragrahviga 261 järgmises sõnastuses: „§ 261. Reproduktiivmaterjali anonüümse annetuse hüvitised Anonüümsel doonoril on õigus saada reproduktiivmaterjali ühekordse annetuse eest hüvitist. Spermadoonorile makstav hüvitis, millest on maksud maha arvatud, on kuni 10% suguraku loovutamisele eelneva aasta Eesti keskmisest brutokuupalgast. Munarakudoonorile makstav hüvitis, millest on maksud maha arvatud, on kuni 50% suguraku loovutamisele eelneva aasta Eesti keskmisest brutokuupalgast.”; 22) paragrahvi 28 lõikes 2 asendatakse sõna „sugurakkudega” sõnaga „reproduktiivmaterjaliga”; 23) paragrahvi 31 lõikes 2 asendatakse tekstiosa „pärinevatest sugurakkudest” tekstiosaga „pärinevast reproduktiivmaterjalist”; 24) paragrahvi 32 lõikes 2 asendatakse tekstiosa „sugurakud pärinevad” tekstiosaga „reproduktiivmaterjal pärineb”. § 36. Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje sedause muutmine Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 14 muudetakse sõnastatakse järgmiselt: „§ 14. Inimpäritolu materjali ja elundite toimingute nakkusohutuse tagamine (1) Verekeskus ja tervishoiuteenuse osutaja rakendavad nakkusohutuse meetmeid doonori ja retsipiendi kaitseks. (2) Verekeskus ja tervishoiuteenuse osutaja dokumenteerivad inimpäritolu materjali ja elundite toimingud vastavalt inimpäritolu materjali seaduses ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduses ning nende alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud korras. (3) Nakkustekitajate suhtes doonori, inimpäritolu materjali ja elundite uurimise kord kehtestatakse valdkonna eest vastutava ministri määrusega. (4) Doonorivere säilitusproovi säilitatakse viis aastat vastavalt käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud korrale. Laboris teostatud uuringuprotseduuride ja nende käigus saadud uuringutulemuste dokumente säilitatakse 30 aastat.”; 2) paragrahv 15 tunnistatakse kehtetuks. § 37. Perekonnaseisutoimingute seaduse muutmine Perekonnaseisutoimingute seaduse paragrahvi 25 lõikes 31 asendatakse läbivalt sõna „abikaasa” sõnaga „partner” vastavas käändes. § 38. Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse muutmine 12 Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) seaduse pealkirjast ja tekstist jäetakse läbivalt välja sõnad „rakkude, kudede ja“, „rakkude, kudede või“, „hankimine“, „hankmine ja“, „hankija“ ning „hankija või“ vastavas käändes, välja arvatud käesolevas seaduses sätestatud juhtudel; 2) sõna „biovalvsus“ vastavas käändes asendatakse läbivalt sõnaga „valvsus“ vastavas käändes; 3) paragrahvi 1 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Käesoleva seadusega kehtestatakse inimpäritolu elundite annetamise, uurimise, kirjeldamise, käitlemise , säilitamise, transportimise, ja siirdamise tingimused ja korraldus ning riikliku järelevalve kord ja vastutus.“; 4) paragrahvi 1 lõige 2 ja lõike 3 punktid 1 ja 2 tunnistatakse kehtetuks; 5) paragrahvi 2 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Elundite käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on protsess, mille käigus tehakse annetatud elundid siirdamiseks kättesaadavaks. Elundite käitlemine hõlmab endas eelkõige doonori valimist, elundi eemaldamist ning eemaldatud elundi kodeerimist, pakendamist, märgistamist, uurimist, töötlemist, säilitamist ja siirdajale, SoHO asutusele või uudse ravimi valmistajale üleandmist.“; 6) paragrahvi 2 lõiked 2, 4, 5, 13 ja 14 tunnistatakse kehtetuks; 7) paragrahvi 2 lõiked 8 – 11 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(8) Doonor käesoleva seaduse tähenduses on isik, kellelt eemaldatakse elund siirdamiseks või uudse ravimi tootmiseks. (9) Retsipient on inimene, kellele siiratakse doonorilt eemaldatud elund. (10) Retsipiendi nõusolek käesoleva seaduse tähenduses on retsipiendi või seadusega sätestatud juhtudel tema seadusliku esindaja nõusolek, mis peab olema antud kirjalikult, selgelt väljendatult ja kindla siirdamise jaoks. (11) Käitleja käesoleva seaduse tähenduses on eriarstiabi osutaja, kellele on antud tegevusluba elundite käitlemiseks.“; 8) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 15 järgmises sõnastuses: „ (15) Inimpäritolu materjal ehk „SoHO“ (substances of human origin) on igasugune inimkehast kogutud materjal, olenemata sellest, kas see sisaldab rakke või mitte ning kas need rakud on elusad või mitte, sealhulgas inimpäritolu materjalist preparaadid, mis on saadud sellise materjali töötlemise tulemusel. Inimpäritolu materjaliga seotud toimingud on reguleeritud EL SoHO määrusega 2024/1938 ,”; 9) paragrahvist 3 jäetakse välja tekstiosa „välja arvatud kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses sätestatud juhtudel.“; 13 10) teise peatüki pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: “2. peatükk Siirdamise taristu”; 11) paragrahv 5 lõike 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ (1) Siirdamise taristu on inimpäritolu materjali kogumise, käitlemise ja inimkasutuse ning elundite käitlemise ja siirdamise korraldamise riiklik süsteem, mille eesmärk on tagada inimpäritolu materjaliga ja elunditega seotud toimingute vastavust kehtestatud õigusaktidele.”; 12) paragrahv 5 lõike 2 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „4) SoHO asutused ning elundite käitlejad ja siirdajad”; 13) paragrahv 6 lõikes 1 asendatakse tekstiosa „rakkude, kudede ja elundite hankijad” tekstiosaga „inimpäritolu materjali kogujad ja kasutajad ja elundite käitlejad”; 14) paragrahvi 8 lõike 11 punkti 3 täiendatakse pärast sõna „vahetust“ tekstiosaga „, sealhulgas elundite piiriülest transporti“; 15) paragrahv 8 lõike 11 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „4) korraldab inimpäritolu materjali kogumise, käitlemise ja inimkasutuse ning elundite käitlemise ja siirdamise alast teabevahetust käitlejate, siirdajate, SoHO asutuste ning Ravimiametiga.”; 16) paragrahv 8 lõikes 12 asendatakse number „3” numbriga „4”; 17) paragrahvi 8 täiendatakse lõigetega 3-5 järgmises sõnastuses: „ (3) Siirdamiskeskusel õigus koguda ja kohustus edastada andmeid rahvusvahelise koostöö ja rahvusvaheliste kohustuste täitmise ning siirdamisrände seire eesmärgil Eestis elavate isikute kohta, kellele on tehtud elundisiirdamine väljaspool Eestit. (4) Käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud ülesande täitmiseks on siirdamiskeskusel õigus andmesubjekti nõusolekuta töödelda vajalikke isikuandmeid, sealhulgas eriliiki isikuandmeid. (5) Käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud andmeid võib edastada rahvusvahelisele registrile või rahvusvahelise koostöö võrgustikule, sealhulgas Euroopa Nõukogu juures toimiva registrisse, tingimusel, et edastatavad andmed ei võimalda isiku tuvastamist.”; 18) paragrahvi 10 lõikest 2 jäetakse välja tekstiosa „ning rakkude, kudede või elundi annetamist välistavate asjaolude loetelu“; 19) paragrahv 10 lõikes 3 asendatakse tekstiosa „hankija tagab, et doonorile tehakse rakkude, kudede või” tekstiosaga „käitleja tagab, et doonorile tehakse”; 20) paragrahvi 10 täiendatakse lõikega 5 järgmises sõnastuses: „(5) doonor on teovõimeline isik.“; 14 21) paragrahvi 10 lõige 7 tunnistatakse kehtetuks; 22) paragrahvi 12 lõike 1 teine lause tunnistatakse kehtetuks; 23) paragrahvi 12 lõike 3 punkt 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „5) annetatud elundi kasutamise eesmärgi ja võimalike kasutegurite kohta;“; 24) paragrahv 13 tunnistatakse kehtetuks; 25) paragrahvi 14 lõike 2 punktis 1 asendatakse tekstiosa „eemaldamise, käitlemise ja siirdamise, uudse ravimi tootmise või haiglaerandi ravimi valmistamise“ sõnaga „kasutamise“; 26) paragrahvides 14, 15 ja 17 asendatakse läbivalt sõna „hankija“ vastavas käändes sõnaga „käitleja“ vastavas käändes; 27) paragrahvi 14 punktis 3 asendatakse tekstiosa „uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks“ tekstiosaga „või uudse ravimi tootmiseks“; 28) paragrahv 15 lõike 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ (2) elundite eemaldamine ei tohi takistada kohtuarstlikku ekspertiisi, kui on alust oletada, et isiku surm on saabunud kuriteo tagajärjel.”; 29) paragrahv 15 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ (3) Kuriteo tagajärjel saabunud surma korral peab käitleja kooskõlastama surnud isikult elundite eemaldamise kohtuarsti-eksperdiga.”; 30) paragrahv 15 lõikes 5 asendatakse tekstiosa “vorm sätestatakse käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemisel eeskirjas“ tekstiosaga „vormi kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega”; 31) paragrahvi 20 lõike 1 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „2) tagama käitlemise eest vastutavale isikule või tema äraolekul tema asendajale kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid;“; 32) paragrahvi 20 lõike 1 punkt 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „5) tagama, et siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks ja inimpäritolu preparaadi valmistamiseks kasutatavad elundid on piisavalt kvaliteetsed ning võimalikult ohutud.“; 33) paragrahvi 20 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 34) paragrahvi 20 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(3) Siirdamiskeskus koostab iga aasta 1. maiks elundite käitlemise ja siirdamise koondaruande eelmise kalendriaasta kohta.“; 35) paragrahvi 22 lõike 3 punkti 8 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: 15 „8) käitleja, siirdaja ja uudse ravimi tootja vahelisele teabevahetusele;“; 36) paragrahvi 22 lõike 3 punkt 11 tunnistatakse kehtetuks; 37) paragrahvid 23 ja 24 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 23. Vastutav isik (1) Vastutav isik on käitleja määratud füüsiline isik, kes peab tagama, et retsipiendile siirdamiseks või uudse ravimi tootmiseks ettenähtud elundid on hangitud ja käideldud vastavalt õigusaktide nõuetele ja käitleja kehtestatud juhenditele ning need on retsipiendile võimalikult ohutud. Vastutav isik määratakse iga elundiliigi jaoks eraldi. (2) vastutava isiku asendaja peab vastama vastutavale isikule esitatavatele nõuetele. § 24. Nõuded vastutava isiku kvalifikatsioonile (3) Elundite käitleja määratud vastutaval isikul peab olema täidetud residentuuri õppekava täies ulatuses või omandatud eriarsti eriala või vastav välisriigi kvalifikatsioon ning vähemalt kaheaastane töökogemus elundite käitlemise valdkonnas.“; 38) paragrahvi 26 lõike 1 punkt 1, lõike 3 teine lause ja lõiked 6 – 8 tunnistatakse kehtetuks; 39) paragrahvi 26 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(3) Elundite siirdamiseks peab siirdajal olema tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel antud sellekohase kõrvaltingimusega eriarstiabi osutamise tegevusluba.“; 40) paragrahvi 26 lõiget 4 täiendatakse pärast sõna „tegevuskohas“ tekstiosaga „ning vajalikul määral lepingupartnerite juures“; 41) paragrahvi 27 lõike 2 punktis 7 asendatakse sõna „hankimise” sõnaga „käitlemise”; 42) paragrahvi 27 lõikest 3 jäetakse välja teksti osa „rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa taotluses esitatakse”; 43) paragrahvi 27 lõike 3 punktis 3 asendatakse sõna „pädeva“ sõnaga „vastutava“; 44) paragrahvi 27 lõige 4 ja paragrahvi 31 lõige 5 tunnistatakse kehtetuks; 45) paragrahvi 32 lõige 7 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(7) Ootelehe pidaja on kohustatud edastama teabe isiku ootelehele registreerimisest ja ootelehelt eemaldamisest tervise infosüsteemi, välja arvatud ootelehele registreeritud isiku surma korral.“; 46) paragrahvi 33 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Jälgitavus on võimalus teha kindlaks elund ja selle asukoht protsessi igas etapis, alates annetamisest kuni siirdamiseni või hävitamiseni, sealhulgas teha kindlaks doonor, käitleja ja retsipient. Jälgitavus hõlmab võimalust teha kindlaks kogu asjakohane teave selle elundiga kokku puutunud toodete ja materjalide kohta ning selgitada välja sellise teabe asukoht.“; 16 47) paragrahvi 34 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Tervisekassa tagab elus elundidoonori terviseseisundi jälgimise elundi loovutamisega seotud võimalike tervisemõjude hindamiseks kuni doonori elu lõpuni.“; 48) paragrahvi 34 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 49) paragrahv 35 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks; 50) paragrahvi 35 lõikest 5 jäetakse välja tekstiosa „kes väljastas siirdajale retsipiendile siiratud rakud, koed või elundi“; 51) paragrahvi 35 lõikeid 7 – 9 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: „(7) Elundite käitlejal peavad olema välja töötatud ja rakendatud toimingud, mis võimaldavad kohe pärast raske kõrvalekalde või raske kõrvaltoime selgumist hinnata toimingute peatamise ja järeltegevuste vajadust ning võimaluse korral seda teha. (8) Elundite suhtes rakendatava valvsuse ning raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teatamise korra ja vormid kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. (9) Ravimiamet koostab talle esitatud andmete alusel igal aastal eelneva kalendriaasta raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete kohta koondaruande ning vastava päringu saamisel esitab selle Euroopa Komisjonile.“; 52) paragrahv 37 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses: „ (3) Juhul, kui isikud on registreeritud rahvusvahelise elundivahetusorganisatsiooni ootelehele, peaks see info olema kättesaadav vastava organisatsiooni kodulehelt.” 53) paragrahvi 38 lõiked 11 – 17 tunnistatakse kehtetuks; 54) paragrahv 40 lõikes 1 asendatakse sõna „ja” sõnaga „või”; 55) paragrahvi 42 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(4) Riiklikke kohapealsete inspektsioonide vahe ei tohi ületada nelja aastat ning peab põhinema riskihindamisel.“; 56) paragrahvi 42 lõige 5 tunnistatakse kehtetuks; 57) paragrahv 45 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 45. Aruandekohustus (1) Kui Ravimiametit teavitatakse raskest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest, mis on seotud doonoriga, kelle elund saadeti teise Euroopa Majanduspiirkonna riiki või kolmandasse riiki, teavitab Ravimiamet sellest viivitamata asjaomase riigi pädevat asutust. (2) Ravimiamet esitab Euroopa Komisjonile vastava järelepärimise kohase aruande elundite siirdamisega seotud tegevuste ning omandatud kogemuste kohta.“; 17 58) paragrahvi 50 lõike 2 ja 3 ning § 501 tunnistatakse kehtetuks. § 39. Ravimiseaduse muutmine Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 9 pealkirjast jäetakse välja tekstiosa „ning verepreparaat”; 2) paragrahvi 9 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 3) paragrahvi 14 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks; 4) paragrahvi 162 lõike 2 punktis 3 asendatakse tekstiosa „rakkude või kudede käitlemise õigust omav isik” tekstiosaga „inimpäritolu materjali asutus”; 5) paragrahvi 163 lõike 1 punktis 2 asendatakse tekstiosa „rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 22 lõike 3 ning vereseaduse § 8 lõike 4” tekstiosaga “elundite käitlemise ja siirdamise seaduse § 22 lõike 3 ja inimpäritolu materjali seaduse §11 lõike 1 punkti 1”; 6) paragrahvi 163 lõike1 punktis 4 tekstiosa „vere, rakkude ja kudede” asendatakse sõnaga „materjali” ning tekstiosa „verekeskuse, hankija või käitleja” tekstiosaga „SoHO asutusega”; 7) paragrahvi 17 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimiameti eriluba nõudva kauba, sealhulgas ravimite, ka kliinilise uuringu ravimite, toimeainete, meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inimpäritolu materjali ja elundite, loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite ning teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu materjali ja elundite (edaspidi eriluba nõudev kaup) loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.“ 8) paragrahvi 18 lõike 1 punkt 41 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „41) SoHO asutus ja elundite käitlemise tegevusloa omaja - inimpäritolu materjali ja elundeid meditsiiniliseks kasutamiseks ja käitlemiseks”; 9) paragrahv 18 lõige 1 täiendatakse punktiga 42 järgmises sõnastuses: „42) veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja - loomset päritolu rakke, kudesid ja elundeid ning verepreparaate meditsiiniliseks kasutamiseks;” 10) paragrahvi 18 lõike 1 punktis 5 asendatakse tekstiosa „kudesid, rakke” sõnaga „materjali”; 11) paragrahvi 19 lõike 5 punkti 2 täiendatakse pärast tekstiosa „inim-” tekstiosaga „päritolu materjali ja elundite”; 12) paragrahvi 25 lõige 2 muudetakse sõnastatakse järgmiselt: „(2) Ravimeid võib saata välisriiki või Eestisse käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud määruses lubatud koguses. Anaboolsete steroidide, narkootiliste ja psühhotroopsete 18 ainete, meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud inimpäritolu materjali ning uudsete ravimite saatmine on keelatud.“; 13) paragrahvis 26 lõikest 7 jäetakse välja tekstiosa „täisverd ja verekomponente” ning lause lõpus asendatakse tekstiosa „meditsiinilisi gaase” sõnaga „ja”; 14) paragrahvi 39 lõikes 2, lõike 3 punktis 2 ja lõikes 4 asendatakse tekstiosa „rakkude, kudede” vastavas käändes läbivalt tekstiosaga „inimpäritolu materjali” vastavas käändes ning jäetakse välja tekstiosa „hankimise ja” ning „hankijate ja” vastavas käändes; 15) paragrahvi 39 lõikes 3 punktis 4 asendatakse sõnad „rakkude, kudede” tekstiosaga „inimpäritolu materjali” ning jäetakse välja tekstiosa „hankijate ja”; 16) paragrahvi 42 lõikest 2 jäetakse välja tekstiosa „täisvere ja verekomponentide tootmiseks ning”; 17) paragrahvi 43 lõikest 3 jäetakse välja tekstiosa „täisvere ja verekomponentide tootmise”; 18) paragrahvi 63 lõike 2 punkt 3 tunnistatakse kehtetuks. § 40. Riigilõivu seaduse muutmine Riigilõivuseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) 3. osa 12. peatüki, 1. jao 3. jaotise pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „3. jaotis Inimpäritolu materjali ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduste alusel tehtavad toimingud”; 2) paragrahvi 284 pealkiri ja tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 284. Inimpäritolu materjali käitleja loa väljaandmise taotluse läbivaatamine Inimpäritolu materjali käitleja loa väljaandmise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 1500 eurot.“; 3) paragrahvi 2841 pealkirja ja tekstiosa muudetakse ja kehtestatakse järgmises sõnastuses: „§ 2841. Inimpäritolu materjali preparaadi loa taotluse läbivaatamine (1) Inimpäritolu materjali preparaadi, mis vastab EDQMi inimpäritolu materjali monograafiale, loa taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 100 eurot. (2)Muu kui EDQMi inimpäritolu materjali monograafiale vastava preparaadi loa taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 600 eurot.”; 4) seaduse teksti täiendatakse paragrahviga 2842 järgmises sõnastuses: „§ 2842 Inimpäritolu materjali preparaadi loa muutmise taotluse läbivaatamine (1) Inimpäritolu materjali preparaadi loa muutmise taotluse läbivaatamise eest, mis vastab EDQMi inimpäritolu materjali monograafiale, tasutakse riigilõivu 50 eurot. 19 (2) Muu kui EDQMi inimpäritolu materjali monograafiale vastava preparaadi loa muutmise taotluse läbivaatamise eest, tasutakse riigilõivu 300 eurot”; 5) paragrahvi 285 pealkirjas ja tekstis asendatakse tekstiosa „rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa” tekstiosaga „inimpäritolu materjali käitleja loa” ja sõna „pädeva” asendatakse sõnaga „vastutava”; 6) paragrahvi 2851 pealkirja ja teksti muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§2851 Elundite käitlemise tegevusloa väljaandmise taotluse läbivaatamine Elundite käitlemise tegevusloa väljaandmise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 1700 eurot.”; 7) paragrahvi 2852 pealkirjas ja tekstis asendatakse tekstiosa „rakkude ja kudede impordi sertifikaadi” ning „rakkude ja kudede impordi sertifikaadi väljaandmise” tekstiosaga „importiva inimpäritolu materjali käitleja loa”; 8) seaduse teksti täiendatakse paragrahviga 2853 järgmises sõnastuses: „§ 2853. Elundite käitlemise tegevusloa muutmise taotluse läbivaatamine Elundite käitlemise tegevusloa muutmise taotluse läbivaatamise eest, kui taotletakse: 1) käitlemise tegutsemiskoha muutmist või lisamist ning tegevusloa kõrvaltingimuste muutmist või lisamist, tasutakse riigilõivu 640 eurot; 2) muudatuste tegemist tegevusloa omaja vahetumise, vastutava isiku vahetumise, käitlejale käitlemisega seotud teenuseid osutava ettevõtja vahetumise või lisandumisega ning nakkusohtliku bioloogilise materjali käitlemisega tingitud muudatustega käitlemisprotsessis, tasutakse riigilõivu 320 eurot.”. § 41. Surma põhjuste tuvastamise seaduse muutmine Surma põhjuse tuvastamise seaduse paragrahvi 2 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(4) Kui isiku elundid tahetakse pärast tema surma eemaldada siirdamiseks, tuvastatakse isiku surma fakt elundite käitlemise ja siirdamise seaduses sätestatud korras.“. § 42. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmine Tervishoiuteenuste korraldamise seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 42 lõike 5 punkt 5 tunnistatakse kehtetuks; 2) paragrahvi 22 lõikes 3 asendatakse tekstiosa „täisvere ja verekomponentide tootmise, rakkude, kudede ja elundite hankimise ja“ tekstiosaga “ „inimpäritolu materjali kogumise ja käitlemise ning elundite”; 3) paragrahvi 591 lõike 4 punktist 122 jäetakse välja sõna „hankimise”; 20 4) paragrahvis § 593 asendatakse tekstiosa „rakkude ja kudede hankimise” vastavas käändes läbivalt tekstiosaga „inimpäritolu materjali” vastavas käändes; 5) paragrahvi 7214 pealkirjas asendatakse tekstiosa „rakkude ja kudede hankimise” tekstiosaga „inimpäritolu materjali”. § 43. Vereseaduse kehtetuks tunnistamine Vereseadus tunnistatakse kehtetuks. 3. jagu Seaduse jõustumine § 44. Seaduse jõustumine Käesolev seadus jõustub 2027. aasta 7. augustil. Lauri Hussar Riigikogu esimees Tallinn, „.…” …………….. 2026. a ___________________________________________________________________________ Algatab Vabariigi Valitsus …………… 2026. a (allkirjastatud digitaalselt) 21  Justiits- ja Digiministeerium Rahandusministeerium Meie 15.06.2026 nr 1.2-2/54-1 Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium Kaitseministeerium Siseministeerium Eelnõu kooskõlastamine Edastame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks inimpäritolu materjali seaduse eelnõu. Palume teie tagasisidet kümne tööpäeva jooksul alates eelnõu EIS-is avaldamisest. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisad: 1. Eelnõu 2. Seletuskiri lisaga Lisaadressaadid: Ravimiamet Terviseamet Tervisekassa Tervise Arengu Instituut Eesti Haiglate Liit Eesti Arstide Liit Eesti Kudede ja Organite Transplantatsiooni Ühing Eesti Viljatusravi ja Embrüoloogia Selts Eesti Transfusioonmeditsiini Selts Eesti Hambaarstide Liit Eesti Eratervishoiuasutuste Liit Eesti Tööandjate Keskliit Siirdamisnõukogu Kaitseliit Kaitsevägi Eesti Puuetega Inimeste Koda Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Jelizaveta Ter-Minasjan +372 5304 0863 [email protected]