Sissetulev dokumentAvalik
Kiri
Terviseamet · 19. jaanuar 2024
Seotud ettevõtted
- Viit
- 11.1-12/24/821-1
- Registreeritud
- 19. jaanuar 2024
- Dokumendi liik
- Sissetulev dokument
- Adressaat
- Osaühing Balti Intermed
- Saabumis/saatmisviis
- e-post
- Funktsioon
- 11.1 SULETUD 2025 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance)
- Sari
- 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine
- Toimik
- 11.1-12/2024
- Vastutaja
- Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond)
Sisu (failidest)
Saatja: Heike-Brit Rõss <[email protected]>
Saaja: Meditsiiniseadmed (Medical Devices)
Teema: Toote turule toomine
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere!
Plaanis on turule tuua Uriini ja roe kogumisnõu, kohaldub see IVD A klassi. Olen nüüd lugenud mida tegema peaksime, kuid kindluse mõttes sooviksin teada, kas olen õigesti aru saanud.
* Vaja oleks koostada vastavusdeklaratsioon
* Vaja oleks koostada tehniline dokumentatsioon
Kuna meie ettevõtte ei ole varem sellist asja koostanud, siis tahtsin teada, kas on olemas kindlad vormid mida täita? Nägin ühel lehel et MSA-s peaks olema eraldi vormid, kuid ma ei leidnud neid.
Parimate soovidega
Heike-Brit Rõss