Vastus korduvale nõudekirjale

Advokaadibüroo Pallo&Partnerid Teie: 07.03.2023 e-kiri Raatuse 20 51009 TARTU Meie: 27.03.2023 nr JUH-7/318-6 [email protected] Vastus nõudekirjale 07.03.2023 esitas MTÜ Ikkagi Inimesed volitatud esindaja advokaadibüroo Pallo&Partnerid Ravimiametile nõudekirja Ravimiameti 31.01.2023 vastuses nr JUH-7/318-3 avaldatud MTÜ Ikkagi Inimesed kohta ebaõigete faktiväidete ümberlükkamiseks ja vabandamiseks. Kontrollisime 31.01.2023 märgukirjale vastamise aluseks olevat teavet ning mööname, et Ravimiameti vastuses esineb pöördujat puudutavate väidete osas kaks ebatäpsust: 1. Vastuse Lisa 2. alalõigus „Kuid vaktsineerimisjärgse pika covidi sündroomi (long post-COVID vaccination syndrome) käsitlusjuhendit ei ole“ (lk 15) on viimases lõigus viga: „MTÜ ei ole lisanud ühtegi linki uuringule või artiklile, kus eelmainitud võtete efektiivsus oleks tõendatud.“ Õige on: Teadusuudis.ee lehel konverentsi kajastanud artiklis mainitud ravijuhistes ei ole lisatud tõenduspõhiseid viiteid nende ravijuhiste efektiivsuse kohta“. 2. Vastuse Lisa 2. kokkuvõttes (lk 18) toodud lauses on viga: „MTÜ soovitab ravijuhendina mittetõenduspõhiseid ravimeid (näiteks soovitatakse muuhulgas ivermektiini, naltreksooni, metüleensinist, hüdroksüklorokviini, sildenafiili, erinevaid toidulisandeid ja teraapiaid). Õige on: Teadusuudis.ee lehel avaldatud artiklis soovitatakse ravijuhendina mittetõenduspõhiseid ravimeid (näiteks soovitatakse muuhulgas ivermektiini, naltreksooni, metüleensinist, hüdroksüklorokviini, sildenafiili, erinevaid toidulisandeid ja teraapiaid). Vabandame ebatäpsuste pärast. Lisaks leiate, et etteheited konverentsil esinejate poolt kasutatud allikate osas, oleks olnud korrektne nimeliselt välja tuua. Mööname, et konkreetselt viidatuna ning analüüsituna oleks meie refereeringu taust olnud lihtsamini jälgitav. Samuti olete viidanud asjaolule, et „VÕS § 1047 lg 3 tulenevalt on andmete avaldajal kohustus kontrollida avaldatavate andmete õigsust. See tähendab, et Teil oli kohustus kontrollida, kas Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 teie oletus, et MTÜ Ikkagi Inimesed on Teadusuudis.ee lehel avaldatud artikli autor, on tõene2.“. Selgitame, et oma vastuses märgukirjale viitame teabe avaldamise asukohale, milleks on „Teadusuudised.ee“ (faktiline asjaolu) ja avaldatud teabe eksitavale sisule ning andsime vastuses tasakaalustatud ja seni teada olevat teaduslikku teavet. Ravimiamet ei ole väitnud, et viidatud veebilehel avaldatud teabe autoriks oleks MTÜ Ikkagi Inimesed. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja [email protected] 2 (2) Advokaadibüroo Pallo&Partnerid OÜ Teie: 04.04.2023 e-kiri Raatuse 20 51009 TARTU Meie: 13.04.2023 JUH-7/318-8 [email protected] Vastus korduvale nõudekirjale 07.03.2023 esitas MTÜ Ikkagi Inimesed volitatud esindaja Advokaadibüroo Pallo&Partnerid OÜ Ravimiametile nõudekirja Ravimiameti 31.01.2023 vastuses nr JUH-7/318-3 avaldatud MTÜ Ikkagi Inimesed kohta ebaõigete faktiväidete ümberlükkamiseks ja vabandamiseks. 27.03.2023 vastasime esitatud nõudekirjale, milles märkisime ära Ravimiameti 31.01.2023 vastuses nr JUH-7/318-3 kaks ebatäpsust koos korrektse teksti parandusega. Samuti selgitasime, et vastuses märgukirjale oleme viidanud teabe avaldamise asukohale, milleks on „Teadusuudis.ee“ (faktiline asjaolu) ja avaldatud teabe eksitavale sisule ning andsime vastuses tasakaalustatud ja seni teada olevat teaduslikku teavet. Ravimiamet ei ole väitnud, et viidatud veebilehel avaldatud teabe autoriks oleks MTÜ Ikkagi Inimesed. Ravimiameti 27.03.2023 vigade parandus on avaldatud dokumendihaldussüsteemis Ravimiameti 31.01.2023 vastuse nr JUH-7/318-3 lahutamata lisana. 04.04.2023 esitas MTÜ Ikkagi Inimesed volitatud esindaja korduva nõudekirja, milles soovitakse, et Ravimiamet: 1. esitaks tõendid (nimelised viited ja kellaajad konkreetse ettekande kohta konverentsil) selle kohta, et kliendi korraldatud konverentsil on esinejad viidanud enamusel juhtudest üksikutele juhukirjeldustele, meedias (sotsiaalplatvormidel) või teadusajakirjades ilmunud artiklitele. Ravimiamet esitab viited ja konverentsi salvestuse alusel konkreetsed kellaajad ettekannete kohta vastuse lisana. 2. eemaldaks märgukirja vastusest (mis on kättesaadav avalikus registris) kõik viited Teadusuudis.ee-le, kuivõrd selliste viidetega jäetakse mulje nagu see oleks kliendiga seotud, mida ta pole. 27.03.2023 vastuses nr JUH-7/318-6 selgitasime, et märgukirjale omapoolsete selgituste andmisel oleme viidanud teabe avaldamise asukohale, milleks on „Teadusuudis.ee“ (faktiline asjaolu) ja avaldatud teabe eksitavale sisule ning andsime vastuses tasakaalustatud ja seni teada olevat teaduslikku teavet. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Analoogselt haldusakti ilmse ebatäpsuse või kohtumääruses või kohtuotsuses esineva vea ilmnemisel ei muudeta algselt teksti vaid avaldatakse vigase teksti juurde vastav vea parandus (algse dokumendi lahutamatu osa). Ravimiamet on avaldanud vigade paranduse esialgse dokumendi lahutamatu osana avalikus dokumendiregistris. Digitaalselt allkirjastatud ja ajatempliga dokumendi muutmine ei ole ka võimalik, kuna siis oleks tegemist uue dokumendi koostamisega ja see ei muudaks 31.01.23 koostatud ja osalistele edastatud digikonteineri sisuks olevat dokumenti (ühe ja sama ajatempliga ei saa esineda erineva sisuga dokumente). 3. eemaldaks märgukirja vastusest (mis on kättesaadav avalikus registris) kõik viited, mille kohaselt MTÜ Ikkagi Inimesed oleks soovitanud ivermektiini, naltreksooni, metüleensinist, hüdroksüklorokviini, sildenafiili, erinevaid toidulisandeid ja teraapiaid ning ka Teadusuudised.ee sellekohastele soovitustele, kuivõrd ei ole seotud kliendiga (ega isegi mitte vaktsiinikahjustuste teemaga!) ja selliste viidetega jäetakse mulje nagu see oleks kliendiga seotud, mida ta pole. Ravimiamet on avaldanud vigade paranduse esialgse dokumendi (31.01.2023 selgitused märgukirjale) lahutamatu osana avalikus dokumendiregistris, millest nähtub, et viidatud „Teadusuudis.ee“ veebilehel avaldatud teabe autoriks ei ole MTÜ Ikkagi Inimesed. Ravimiameti üheks järelevalveülesandeks on tagada Eestis kasutusel olevate ravimite sihipärane kasutamine, mis tähendab muuhulgas ravimi kohta ajakohase ja teada oleva teadusliku teabe kättesaadavuse tagamine. Ravimiameti ülesandeks korrakaitseorganina on ka selgitamiskohustus avalikkusele ning tähelepanu juhtimine ja hoiatamine, kui ravimi või ravimi toime kohta on avaldatud ebaõiget teavet, uuringutega kinnitust mitte leidnud teavet või eksitavat teavet (sealjuures viidates avaldatud teabe asukohale). Eeltoodust tulenevalt ei ole meie selgitustest märgukirjale veebilehe „Teadusuudis.ee“ viidete kustutamine põhjendatud. Meie vastusele lisatud vigade parandusest on nähtav, et veebilehel „Teadusuudis.ee“ avaldatud ebaõige teabe autor ja avaldaja ei ole MTÜ Ikkagi Inimesed. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Lisad: 1. Nõudekirja esitaja palutud viited ja kellaajad konkreetsete ettekannete kohta konverentsil. 2. Artikkel „Risk of infection, hospitalisation, and death up to 9 months after a second dose of COVID-19 vaccine: a retrospective, total population cohort study in Sweden. Autorid Peter Nordström, Marcel Ballin, Anna Nordström, 2022. [email protected] 2 (5)  Lisa 1 13.04.2023 JUH-7/318-8 Ajalised viited 18.11.2022 toimunud konverentsil „Haigeks teeme tasuta, aga terveks ravimine on su enda asi, Mis saab edasi?“ esitatud ettekannetele (sisaldavad juhukirjeldusi, hüpoteese), millest jääb erialaseid teadmisi mitteomavatele isikutele arusaamine, et justkui tervisekahju seos vaktsiiniga on tõendatud. Salvestus kättesaadav: https://www.youtube.com/watch?v=v7VTbd5-Uf0 Näited: Salvestus alates 03:05: kirjeldatakse Michel Goldmani haigusjuhtu (lümfoomi progressioon), viidates, et lümfoomi progressioon on tingitud vaktsiinist. „Pärast Covidi vastu vaktsineerimist arenes tal lümfoom ehk lümfivähk ... tuleb välja, et seos vaktsiiniga on olemas“. Põhjuslikku seost lümfoomi tekke või ägenemise ja vaktsineerimise vahel ei ole tõestatud. Michel Goldmanil oli lümfoom diagnoositud enne vaktsineerimist, pärast Comirnaty tõhustusannust haigus progresseerus. Selle kohta on avaldatud ka juhukirjeldus (Goldman et al., 2021). Olemasoleva informatsiooni põhjal ei ole võimalik progressiooni seostada vaktsiiniga. Salvestus alates 05:50: kirjeldab esineja enda haigusjuhtu (düsautonoomia), mis väidetavalt tekkis vaktsiinist, toob paralleeli pika-COVIDi käsitlusjuhendis toodud düsautonoomia nähtudega. Märgukirja vastuses tõime välja, et pikka-COVIDit vaktsiin teadaolevalt ei põhjusta. Põhjuslikku seost pika-COVIDi ja vaktsineerimise vahel ei ole tõestatud. Seega ei ole asjakohane viidata pika-COVIDi juhendile. Salvestus alates 14:15: esineja kirjeldab teistel inimestel sarnase haigusseisundi (düsautonoomia) olemasolu („minu poole on inimesed pöördunud ... tänaseks ma olen rääkinud natuke rohkem kui 50 inimesega nendel teemadel ja see pilt, mida teile kirjeldan, ei ole ainult minu haiguspilt, see on üsna tüüpiline või korduv). Esineja viitab sellele, et neil kõigil on haigus tingitud vaktsiinist. Düsautonoomia sümptomid on väga varieeruvad ja ebaspetsiifilised, võivad väljenduda mitmes organsüsteemis. Ei ole selge, kuidas inimestega rääkides diagnoosis esineja nendel düsautonoomia, välistas muud võimalikud diagnoosid ning tuvastas põhjusliku seose vaktsineerimisega. Salvestus alates 52:30: esineja sõnul on tema poole pöördunud mitmed isikud, kes on pärast vaktsineerimist töövõimetud viidates tervisekahju seosele vaktsiiniga. Ei ole selge, kuidas põhjuslikku seost vaktsineerimisega on hinnatud. 3 (5)  Salvestus alates 1:10:15: esineja toob näite “mul on väga palju meditsiinitöötajaid, meditsiinitöötajate puuduseks on see, et kui neil on ... kerge tervisekahju, siis nad ei pöördu ... dokumenteerima, kui nad töötavad haiglas, siis nad pöörduvad kolleegi poole, ... lasknud südant kontrollida kolleegidel, mida pärast ei saa tõendada“, Viidatakse tervisekahju seosele vaktsiiniga. Salvestus alates 1:16:18: kirjeldab esineja enda vaktsineerimise järgset reaktsioone (sümptomiteks topeltnägemine, silmanägemise vähenemine, tasakaaluhäire, liigesvalu). Esineja kirjeldab, et vaktsiini vereringesse sattumisel (vale süstimistehnika tagajärjel) toodavad S-valku ka teised rakud, mitte ainult lihasrakud. Salvestus alates 1:20:00, samuti 1:23:00: esineja räägib vaktsiinikahjustuse hüpoteesidest (immuunkomplekside ladestumine membraanidel, lipiidnanoosakeste kuhjumine organitesse, mis tekitab põletikulist reaktsiooni), samas esitades neid tõendatud mehhanismina ja toomata viiteid. Salvestus alates 1:25:17: esineja räägib „intrigeerivast“ Nordströmi artiklist ajakirjas Lancetis: Rootsi uuring, mis näitas, et 2 korda vaktsineeritud haigestuvad sagedamini ja satuvad haiglasse sagedamini võrreldes mitte vaktsineeritutega“. Püstitab küsimuse – „mingi immuunvastuse langus?“ Tõenäoliselt viitab esineja uuringule Nordström et al., 2022, kus autorite kokkuvõte on: kuigi vaktsiini toime ajas väheneb, siis endiselt on mittevaktsineeritutel risk haigestuda suurem. Ravimiameti hinnangul on tegemist artikli järelduste vale tõlgendamisega. Artikli koopia on lisatud nõudekirja vastusele (lisa 2). Artiklis tõstatati pigem küsimus, et millal oleks õige tõhustusannust teha ehk et kaua immuunsus püsib pärast esmast vaktsineerimist. Lisaks on selgelt toodud välja, et mittevaktsineeritud haigestuvad sagedamini: „During a median follow-up of 108 days (IQR 69–145), a SARS-CoV-2 infection was confirmed in 27 918 individuals, of whom 6147 were vaccinated (4·9 infections per 100 000 person-days) and 21 771 were unvaccinated (31·6 infections per 100 000 person-days)“ Salvestus alates 2:22:10: esineja toob näite Brianne Dresseni juhukirjeldusest, mis on avaldatud sotsiaalmeedias Viited: Antonelli, M., Pujol, J. C., Spector, T. D., Ourselin, S., & Steves, C. J. (2022). Risk of long COVID associated with delta versus omicron variants of SARS-CoV-2. The Lancet, 399(10343), 2263–2264. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00941-2 Goldman, S., Bron, D., Tousseyn, T., Vierasu, I., Dewispelaere, L., Heimann, P., Cogan, E., & Goldman, M. (2021). Rapid Progression of Angioimmunoblastic T Cell Lymphoma Following BNT162b2 mRNA Vaccine Booster Shot: A Case Report. Frontiers in Medicine, 8. https://doi.org/10.3389/fmed.2021.798095 Nordström, P., Ballin, M., & Nordström, A. (2022). Risk of infection, hospitalisation, and death up to 9 months after a second dose of COVID-19 vaccine: a retrospective, total population cohort study in Sweden. The Lancet, 399(10327), 814–823. 4 (5)  https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00089-7 5 (5) Saatja: Ravimiamet <[email protected]> Saadetud: 13.04.2023 15:29 Adressaat: <[email protected]> Koopia: <[email protected]>; Peep Peterson <[email protected]>; Ravimiamet <[email protected]>; infohaigekassa-ee <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <kristina.smigun- [email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; TA Info <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; ruth kalda <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; Regionaalhaigla Info <[email protected]>; kliinikumkliinikum.ee <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; infohnrk-ee <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]> Teema: Vastus korduvale nõudekirjale Manused: JUH-7318-8 13.04.2023 Väljaminev kiri.asice; JUH-7318-6 27.03.2023 Väljaminev kiri.asice Tere Edastan Ravimiameti vastuse Advokaadibüroo Pallo&Partnerid OÜ nõudekirjale (kiri 07.03.2023 ning vastus 27.03.2023) ning korduvale nõudekirjale kiri 04.04.2023 ning vastus 13.04.2023). Heade soovidega Kärolin Jenas Ravimiamet üldosakonna dokumendihalduse spetsialist Telefon 737 4140 [email protected] Nooruse 1 50411 Tartu www.ravimiamet.ee