Vastus teabenõudele

Saatja: Kärolin Jenas <[email protected]> Saadetud: 27.04.2023 12:17 Adressaat: Keiu Põderson <[email protected]> Teema: FW: Teabenõue Manused: image001.png; image002.png From: Marko Tiisler <[email protected]> Sent: esmaspäev, 17. aprill 2023 16:27 To: [email protected] Subject: Vs: Teabenõue Tervist! Ravimiameti pädevusse kuulub järelevalve Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade üle (ravimid ja ravimi tootmiseks/valmistamiseks kasutatavad toimeained, rakud-koed-elundid ning muud eriluba nõudvad kaubad). Eriluba nõudvate kaupade loetelu on leitav sotsiaalministri 18.02.2005 määruses nr 31 ?Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused? § 2-s. Täpse hinnangu andmiseks aine/toote määratluse ning nõutud lubade osas on vajalik teada kauba kasutamise eesmärki.  Juhul kui nikotiini kasutatakse ravimi tootmiseks, rakenduvad kõik ravimitele kehtestatud nõuded, sh ravimite käitlemise, müügiloa, eriloa jms nõuded. Seda ka juhul kui lõpptoodet ei turustata Eestis.  Nikotiin ainena kuulub alkaloidide hulka (tollinomenklatuuris kaubagrupp 2939). Vastavalt sotsiaalministri määrusele nr 31 ?Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused? § 2 p 8 nõuavad looduslikud või sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud derivaadid Ravimiameti eriluba.  Eriluba nõudvate kaupade nimekiri on koostatud Ravimiameti järelevalve valdkonnast lähtuvalt, prioritiseerides ravimid, ravimi toimeained ning tooted/ained, mida kasutatakse meditsiinilisel otstarbel. Ravimiametil on õigus taotluse menetluse või päringute käigus toodete kasutamise eesmärki täpsustada (sh täpsustades isikliku otstarbe või ettevõtte poolt kasutamise) ning vastavalt sellele ka kinnitada, kas kaup nõuab eriluba või ei nõua eriluba.  Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade impordil ja ekspordil rakendub sisse- ja väljaveoluba, eriluba nõudva kauba liikumisel Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide vahel Ravimiameti teavitamine (erandiks on narkootilised ka psühhotroopsed ravimid ning Eestis kasutamiseks mõeldud müügiloata ravimid). Juhul kui eriluba nõudva kauba osas ei rakendata impordi/vabasse ringlusesse lubamise tolliprotseduuri või ekspordiprotseduuri (Ravimiseadus § 17 lg 2 p 1 ja lg 3 p 1), siis ei ole käsitletud see sisse ja väljaveona, mistõttu Ravimiameti sisse- ja väljaveoluba taotlema ei pea. Küll aga on ravimite ja ravimi toimeainete hankimise korral vajalik ettevõttel ravimite käitlemise tegevusluba, aruandlus jms. Palume teiepoolselt täpsustada kauba kasutamise eesmärki. Käsitleme Teie päringut selgitustaotlusena. Lugupidamisega Marko Tiisler Ravimiamet Järelevalveosakond Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo juhataja Tel 737 4140 [email protected] Nooruse 1 50411 Tartu www.ravimiamet.ee Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri. This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal. From: Tristan Karu <[email protected]> Sent: esmaspäev, 10. aprill 2023 10:46 To: Ravimiamet <[email protected]> Cc: Marko Pikani <[email protected]>; Ringo Heidmets <[email protected]>; Sandra Valdek <[email protected]> Subject: Teabenõue Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Lp Ravimiameti esindaja Seoses õigusteenuse osutamisega advokaadibüroo GLIMSTEDT Estonia OÜ kliendile, palume väljastada alljärgneva info alusel teave, kas kauba Eestisse importimine ja siin vahelaos hoiustamine kuulub Ravimiameti pädevusvaldkonda ja kas selleks on vaja mistahes Ravimiameti luba või mistahes viisil kauba sisse- või väljaveol Ravimiametit teavitada? Faktilised asjaolud: 1. Klient soovib Eestisse vahelattu importida vedelat nikotiini, spetsifikatsioon, tootekirjeldus jms info lisatud manusena (edaspidi ??kaup??); 2. Kaupa tarnitakse ühekorraga al 1000kg; 3. Kaup toodetakse ja saabub Eestisse Indiast; 4. Kaupa Eestis ei turustata, ringlusesse ei lasta ja sisse ei tollita, samuti ei valmistata Eestis kaubast ravimeid/e-sigarette ega kasutata seda ravis (eelduslikult võidakse seda teha teistes EL riikides, kuhu kaup edasi turustatakse, kuid see ei puuduta Eestit); 5. Eesmärk on kaupa hoiustada siinses vahelaos ning edasi eksportida teistesse Euroopa Liidu riikidesse; 6. Erinevad aktsiisilaod on meid kauba spetsifikatsiooni alusel teavitanud, et tegemist ei ole aktsiisikaubaga, vaid kaupa tuleb hoiustada kemikaalide laos ? kas kauba kuulumine ohtlike kemikaalide hulka on ka Ravimiameti hinnangul tõene?; 7. Kas järelvalve kauba ja selle Eestisse tarnimise üle vahelaos hoiustamise eesmärgil kuulub Ravimiameti pädevusse ning kui jah, milliseid lube, kooskõlastusi, kohustuslikku teavet vms tuleb Ravimiametilt taodelda ning millised on kliendi kohustused Ravimiameti ees? Tänud ette! Lugupidamisega / Best regards Tristan Karu Jurist | Associate + 372 5620 2226 Rävala pst 4, 10145 Estonia www.glimstedt.ee [email protected] This message is intended for the exclusive use of the addressee and may contain legally privileged, confidential information. If you have received this message in error, please notify us immediately and delete this message, including attachments. We cannot guarantee security, integrity and confidentiality of information sent or received by electronic mail.