(Vastavalt Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 «Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise
kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad» §7(1), 1))
TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELLU
Vastuvõtmise kuupäev ja
registreerimisnumber
1. Ravimitootja
Nimi: AstraZeneca AB
Gärtunavägen
Aadress:
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
2. Kohaliku esindaja kontaktandmed
Nimi: AstraZeneca Eesti OÜ
Aadress: Järvevana tee 9, 11314 Tallinn
Telefon: 6549600
E-posti aadress:
[email protected]
Faks: 6549601
3. Ravimpreparaadi nimetus MOVENTIG
4. Toimeaine(te) nimi (rahvusvaheline
mittekaubanduslik nimetus ladina Naloksegool
keeles)
5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni
A06AH03
alusel:
6. Ravimvorm, toimeaine(te) sisaldus,
MOVENTIG 25 mg tabletid N30, 1671263
pakendi(te) suurus, ravimikood
50% ja 100%
7. Taotletav soodustuse protsent ja
Opioid-indutseeritud kõhukinnisuse raviks patsientidel,
näidustus, mille suhtes soodustuse
kel on esinenud puudulik ravivastus lahtistile.
protsenti taotletakse
100% soodustus diagnoosikoodidega C00 - D48; R52.1
8. Müügiloa number ja selle MOVENTIG 25mg tabletid: EU/1/14/962,
väljastamise kuupäev: 10. detsember 2014
9. Viide patentravimile, kui tegemist on Ei ole kohaldatav
geneerilise ravimiga
10. Ravimi hulgimüügi ostuhind, maksimaalne hulgimüügihind ja maksimaalne jaehind (eurodes
koos käibemaksuga)*
Moventig 25mg tab N30
Hulgimüügi ostuhind 90,00
Maksimaalne hulgimüügihind 92,70
Maksimaalne jaehind + KM 9% 106,61
*täpsem informatsioon lisas 5
lk nr 1/4
(Vastavalt Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 «Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise
kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad» §7(1), 1))
11. Taotluse lühike põhjendus:
Opioid-indutseeritud kõhukinnisus (OIC) on kroonilise valuga patsientidel kõige sagedasem ja
kurnavam opioidravi kõrvaltoime. See põhjustab nii patsientidele kui tervishoiusüsteemile
märkimisväärse koormuse ning sageli segab oluliselt valuravi, kuna kuni 50% patsientidest on
sunnitud muutma või katkestama opioidravi, et saada kergendust OIC-st, olenemata oma arsti
soovitusest. OIC patsiendid hindavad oma elukvaliteeti oluliselt madalamaks kui ilma
kõhukinnisuseta patsiendid.
OIC raviks kasutatakse hetkel enamasti käsimüügi (OTC) lahtisteid, mis aga OIC ravis on sageli
väga madala efektiivsusega. Seetõttu ei saa suur osa OIC patsientidest traditsiooniliste käsimüügi
lahtistitega piisavat kergendust. Viimased on näidustatud tavalise kõhukinnisuse sümptomite
raviks – nad avaldavad oma toimeid peamiselt käärsooles ning ei hõlma täielikult OIC põhjusi, mis
on seotud opioidretseptorite pan-intestinaalse blokaadiga, millest tuleneb motiilsuse
aeglustumine, vedeliku eritumise vähenemine soolestikku ja mittetäielik sfinkteri funktsioon.
Seetõttu traditsioonilistest OTC lahtistitest ei piisa sageli OIC raviks või leevendamiseks. OIC
patsientidele, kes on lahtistitele ebaadekvaatse ravivastusega (LIR) ei ole Eestis kättesaadavat
ravi.
Moventig (naloksegool) on suukaudne perifeerse toimega müü-opioidretseptori antagonist
(PAMORA), mis on välja töötatud spetsiifiliselt OIC otsese põhjuse mõjutamiseks. Naloksegool on
pegüleeritud molekul, mis ei läbi hematoentsefaalbarjääri, seega tema antagonistlikud toimed
piirduvad müü-opioidretseptoritega, mis paiknevad väljaspool kesknärvisüsteemi, ka
seedetraktis. Seetõttu naloksegool, leevendab OIC-d, kuid ei vähenda opioidide tsentraalseid
analgeetilisi toimeid ega ravi kestvust ning annustamissagedust.
Naloksegool on näidustatud OIC raviks täiskasvanud patsientidel, kel esineb ebapiisav ravivastus
lahtisti(te)le, ravimit manustatakse suukaudse üksikannusena üks kord ööpäevas.
Moventig 25 mg annusega kaasneb kliiniliselt ja statistiliselt oluline paremus platseeboga
võrreldes spontaansete roojamiste (SBM) arvus ja elukvaliteedis.
Lahtistitele ebaadekvaatse ravivastusega patsientide alarühmas esines naloksegooli kasutajatel
oluliselt suuremad ravivastuse määrad, oluliselt lühem aeg esimese annustamisjärgse SBM-ni,
kliiniliselt oluline keskmine päevade arvu suurenemine nädala kohta mil esines vähemalt 1 SBM
ning oluline elukvaliteedi paranemine vs platseebo.
Tingituna ravi puudumisest lahtistitele ebaadekvaatse ravivastusega patsientidel, taotletakse
Moventig soodustamist sarnaselt opioidravi soodustuse määradega vastavatel näidustustel
tagamaks adekvaatne valuravi.
12. Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja/või ravimid taotletaval kasutamisnäidustusel
Käsimüügi lahtistite mittetoimivusel opioid-indutseeritud kõhukinnisuse korral Eestis kättesaadav
farmakoteraapia puudub.
13. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhinnad Euroopa Keskpanga kursi alusel eurodes
alljärgnevates riikides, kui ravim on selles riigis registreeritud
Riik Moventig 25mg N30
Austria 88,45
Belgia 88,45
Bulgaaria -
Hispaania -
Holland -
Iirimaa 75,70
Itaalia -
lk nr 2/4
(Vastavalt Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 «Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise
kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad» §7(1), 1))
Kreeka -
Küpros -
Leedu -
Luksemburg -
Läti -
Malta -
Poola -
Portugal -
Prantsusmaa -
Rootsi 76,55
Rumeenia -
Saksamaa -
Slovakkia -
Sloveenia -
Soome 76,50
Taani 76,55
Tšehhi -
Ungari -
Ühendkuningriik 77,50
Puuduvad hinnad tähendavad, et ravimil ei ole kehtivat müügiluba või ravimit taotluse esitajale
teadaolevalt ei turustata.
14. Andmed ravimi nimede kohta punktis 15 nimetatud riikides:
MOVENTIG
15. Informatsioon ravimpreparaadi müügi regulaarsuse kohta Eestis kolmel eelnenud aastal
(märkida igal kalendriaastal eraldi, tuues välja perioodid, mil ravimpreparaat puudus
hulgimüügis rohkem kui 7 kalendripäeva):
Ei ole kohaldatav
16. Informatsioon ravimpreparaadi müügimahu ja summade kohta Eestis kolmel eelnenud
aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi):
Ei ole kohaldatav
17. Informatsioon ravimi jõudmise kohta hulgimüüki (kui ravimit pole varem reaalselt Eestis
turustatud):
Oktoober 2015
18. Ravimi jaemüügi mahu prognoos
Patsientide Jaemüügi käive (eurot, MJMH +
Aasta arv KM 9%)*
2016 1000 6 700
2017 2500 23 500
2018 5000 34 000
*ligikaudne
19. Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu ja lehekülgede arv (näidata asukoht
dokumentatsioonis või esitamata jätmise põhjus)
lk nr 3/4
(Vastavalt Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 «Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise
kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad» §7(1), 1))
Ravimi soodustingimustel väljastamise aluseks oleva
Lisa 1
kasutamisvaldkonna iseloomustus Eestis
Ravimi kasutamise oodatavad meditsiinilised
Lisa 2
tulemused
Ravimi annustamise ning ravimi kasutamise
Lisa 3
optimaalse kestuse kirjeldus
Ravimi kõrvaltoimete kirjeldus ja meditsiinilis-
Lisa 4
majanduslik hinnang neile
Ravimi kõigi ravimvormide, tugevuste ja pakendite
Lisa 5 hulgimüügi ostuhinnad ning muutumise prognoos 3
aasta ulatuses
Ravimi kasutamise farmakoökonoomiline analüüs
Lisa 6 vastavalt Balti riikide juhisele ravimite
farmakoökonoomiliseks hindamiseks
Lisa 7 Ülevaade teaduspublikatsioonidest
Lisa 8 Kinnitus täiendavate andmete puudumise kohta
Euroopa Ravimiametis kinnitatud eestikeelne ravimi
Lisa 9
omaduste kokkuvõte
Taotluses refereeritud olulisemad publikatsioonid
2015-06-03 Mart Levo
Kuupäev Taotluse esitaja allkiri Taotluse esitaja nimi
lk nr 4/4