Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad“ lisa TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELLU TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELUSSE Vastuvõtmise kuupäev ja registreerimisnumber 1. Ravimitootja: Nimi: Nutricia Aadress: P.O. BOX 75538, Cuijk, Holland Telefon: E-posti aadress: Faks: 2. Kohaliku esindaja kontaktandmed NutriMedical OÜ, Türi 3, 11 313, Tallinn, tel +372 62 62 702 ;
[email protected] 3. Ravimpreparaadi nimetus Infatrini 4. Toimeaine(te) nimi (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus ladina keeles) - 5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni alusel - 6. Ravimvorm, toimeaine(te) sisaldus, pakendi(te) suurus, ravimikood Vedel valmis sonditoit 0 – 12 kuu vanustele imikutele, 125 ml plast pudel 7. Taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille suhtes soodustuse protsenti taotletakse 100 % 0 – 12 kuu vanused imikud E42 - Närtsimus-kvašiorkor Malnutritio proteino-energetica marantica I50 - Südamepuudulikkus Insufficientia cordis Z93 .1 - Gastrostoomiaseisund Z93.2 - Ileostoomiaseisund 8. Müügiloa number ja selle väljastamise kuupäev - 9. Viide patentravimile, kui tegemist on geneerilise või bioloogilise sarnase ravimiga 10. Ravimi kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad Infatrini 125 ml – 1.79 + 9 % KM 11. Taotluse lühike põhjendus Enteraalne toitmine on meditsiinilisel näidustusel ette nähtud spetsiaalse toidu ( 1999/21/EC direktiiv ) manustamine makku või postpüloorselt või suu kaudu (suukaudsed täisväärtuslikud joogid) juhul, kui patsient ei saa vajalikke toitaineid ja energiat kätte tavalisest toidust tavalise söömisrežiimiga. (ESPEN 2006). Soovitatud kriteeriumid enteraalseks toitmiseks lapseeas (Axelroid 2006, ESPGHAN Co mmittee on Nutrition position pa per 2010, ESPEN 2006): Enteraalne toitmine on näidustatud , kui täidetud on vähemalt üks alljärgnevatest kriteeriumitest: Patsient ei saa suu kadu süües kätte rohkem kui 60-80 % päevas ette nähtud toiduenergiat vähemalt 10 päeva jooksul Toitmisele kuluv aeg ületab 4-6 tundi päevas Ebapiisav kasvamine või kaaluiive üle 1 kuu (alla 2 aastastel lastel) Kaaluka o tus või ebapiisav kaaluiive 3 kuu jooksul (üle 2 aastastel lastel) Muutus kehakaal/vanus või kehakaal/pikkus suhtes üle 2 koridori kasvukõveral Nahavoldipaksus kolmpealihasel püsivalt alla 5.protsentiili/vanusele Alla 1 aasta vanustel lastel tuleb enteraalset toitmist alustada 3 päeva jooksul hetkest, mil suukaudne toitumine on ebapiisav. Üle 1 aasta stel tuleb seda alustada 5 päeva jooksul. Krooniliste haiguste korral on sageli enteraalne toitmine näidustatud kuude pikkusel perioodil, mille vältel patsiendi hospitaliseerimine ei ole mõistlik. Seetõttu tuleks rakendada kodust enteraalselt toitmist mahus, mis katab patsienti energia ja toitainete vajaduse. Koduse enteraalse toitmise korral manustatakse toitesegu nasogastraalsondi, gastrostoomi või jejunostoomi kaudu. Seni pole Eestis kodust enteraalset toitmist laialdaselt kasutatud. Infatrini kasutamisnäidustustest (suurem toitainete vajadus, vedeliku piirang, raskendatud suukaudne söömine) lähtuvalt on see ette nähtud kasutamiseks imikue a s, et vältida või ravida raske haig us ega tekkivat alatoitumust, mille tulemuseks on energiavaeguses organism i aeglasem parane mine ja taastu mine ning sellega seotud kulutuste suurenemine. 12. Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja ravimid taotletaval näidustusel Seni pole kodust enteraalset toitmist Eesti Haigekassa poolt rahastatud. Võimalikud senised ravimeetodid: 1) Patsientide pikem hospitaliseerimine enteraalse toitmise võimaldamiseks, mille tagajärjeks on haiglaravi kulude suurenemine 2) Patsientide enteraalne toitmine enteraalseks toitmiseks sobimatute vahenditega, mille tagajärjeks on patsiendi alatoitumuse süvenemine, uuesti haig estumine ja hospitalis e erimine, kasutatava sondi või stoomi eluea lühenemine (infitseerumine, purunemine). 3) Patsientide enteraalne toitmine täishinnaga enteraalseid toitesegusid kasutades 4) Patsientide kodune parenteraalne toitmine, mis on enteraalsest toitmisest tunduvalt kallim 13. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhinnad Euroopa Keskpanga päevakursi alusel eurodes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimit turustatakse Itaalia – 2.15 Tšehhi – 2.70 Slovakkia – 2.31 14. Andmed ravimi nimede kohta punktis 13 nimetatud riikides Infatrini 15. Informatsioon ravimi müügi regulaarsuse kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi, tuues välja perioodid, mil ravimpreparaat puudus hulgimüügis rohkem kui 7 kalendripäeva) 1) - 2) - 3) - 16. Informatsioon ravimi müügimahu kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi) 1 ) 2012 – 4091 originaali 3) 2013 – 4735 originaali 3) 2014 – 3804 originaali 17. Informatsioon ravimi jõudmise kohta hulgimüüki (kui ravimit pole varem reaalselt Eestis turustatud) Toitesegu olemas Eesti turul 18. Ravimi jaemüügi mahu prognoos 1 ) käesoleval aastal (2015 ) – 9132 originaali 2) järgmisel aastal (2016 ) – 10 808 originaali 3) ülejärgmisel aastal (201 7 ) – 12 800 originaali 19. Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu (näidata asukoht dokumentatsioonis või esitamata jätmise põhjus) 1 ) Lisa 1. Toitesegu soodustingimustel väljastamise aluseks oleva kasutamisvaldkonna iseloomustus Eestis (sh patsientide arv, kasutatavad ravimeetodid, analüüs toitesegu jaemüügi võimaliku mahu kohta ning jaemüügi mahu prognoos 3 aasta ulatuses) (Lisad Infatrini lk 1-4 ) 2) Lisa 2. Toitesegu kasutamise oodatavad meditsiinilised tulemused (nt elupäästev, sümptomaatiline, elukvaliteeti parandav jmt) koos viidetega teaduspublikatsioonidele ja -uuringutele ning koopiad viidatud teaduspublikatsioonidest ja – uuringutest (Lisad Infatrini lk 5-13 ) 3) Lisa 3. Toitesegu annustamise ning kasutamise optimaalse kestuse kirjeldus (Lisad Infatrini lk 14 ) 4) Lisa 4. Toitesegu kõrvaltoimete kirjeldus ja meditsiinilis-majanduslik hinnang neile, eelkõige kõrvaltoimete mõju elukvaliteedile, ravimi optimaalseks kasutamiseks või kõrvaltoimete ennetamiseks vajalikud lisauuringud (Lisad Infatrini lk 15 ) 5) Lisa 5. Toitesegu kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad ning muutumise prognoos 3 aasta ulatuses ( Lisad Infatrini lk 16 ) 6) Lisa 6. Toitesegu kasutamise farmakoökonoomiline analüüs vastavalt Sotsiaalministeeriumi veebilehel avaldatud Balti riikide juhisele ravimite farmakoökonoomiliseks hindamiseks (Lisad Infatrini lk 17-21 ) 7) Lisa 7. Ülevaade kõikidest toitesegu käsitlevatest teaduspublikatsioonidest (Lisad Infatrini lk 22 ) 8) Lisa 8. Kinnitus täiendavate andmete puudumise kohta (Lisad Infatrini lk 23 ) 9) Lisa 9. Tooteinfo (Lisad Infatrini lk 24-25 ) 10) Haigusjuht Lisa 6 juurde (Lisad Infatrini 26-31 11 ) Esindus õigust kinnitav dokument 12) ELNS toetuskiri 13) Infatrini l isa 1 artiklid 14) Infatrini l isa 2 artiklid 15) Infatrini l isa 6 artiklid 22 . juuni 2015 Kuupäev /allkirjastatud digitaalselt/ Taotluse esitaja allkiri Külli Mitt Taotluse esitaja nimi