Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad“ lisa TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELLU TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELUSSE Vastuvõtmise kuupäev ja registreerimisnumber 1. Ravimitootja: Nimi: Nutricia Aadress: Danone Place Schiphol, Tower E, WTC Schipol 1118BG, Holland Telefon: E-posti aadress: Faks: 2. Kohaliku esindaja kontaktandmed NutriMedical OÜ, Türi 3, 11 313, Tallinn, tel +372 62 62 702 ;
[email protected] 3. Ravimpreparaadi nimetus Nutrini Energy MF 4. Toimeaine(te) nimi (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus ladina keeles) - 5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni alusel - 6. Ravimvorm, toimeaine(te) sisaldus, pakendi(te) suurus, ravimikood Vedel valmis sonditoit 1-6 aasta vanustele lastele , 500 ml plast kott 7. Taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille suhtes soodustuse protsenti taotletakse 100 % ( 1-6 aasta vanused lapsed ) E42 - Närtsimus-kvašiorkor Malnutritio proteino-energetica marantica I50 - Südamepuudulikkus Insufficientia cordis Z93 .1 - Gastrostoomiaseisund Z93.2 - Ileostoomiaseisund 8. Müügiloa number ja selle väljastamise kuupäev - 9. Viide patentravimile, kui tegemist on geneerilise või bioloogilise sarnase ravimiga 10. Ravimi kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad Nutrini Energy MF 500 ml – 5.45 + 9 % KM 11. Taotluse lühike põhjendus Enteraalne toitmine on meditsiinilisel näidustusel ette nähtud spetsiaalse toidu ( 1999/21/EC direktiiv ) manustamine makku , postpüloorselt või suu kaudu (suukaudsed täisväärtuslikud joogid) juhul, kui patsient ei saa vajalikke toitaineid ja energiat kätte tavalisest t oidust tavalise söömisrežiimiga (ESPEN 2006). Soovitatud kriteeriumid enteraalseks toitmiseks lapseeas (Axelroid 2006, ESPGHAN Committee on Nutrition p osition paper 2010, ESPEN 2006): Enteraalne toitmine on näidustatud , kui täidetud on vähemalt üks alljärgnevatest kriteeriumitest: Patsient saab suu kadu süües kätte alla 60-80 % päevas ette nähtud toiduenergia s t vähemalt 10 päeva jooksul Toitmisele kuluv aeg ületab 4-6 tundi päevas Ebapiisav kasvamine või kaaluiive üle 1 kuu (alla 2 aastastel lastel) Kaaluka o tus või ebapiisav kaaluiive 3 kuu jooksul (üle 2 aastastel lastel) Muutus kehakaal/vanus või kehakaal/pikkus suhtes üle 2 kasvukõvera koridori Nahavoldipaksus kolmpealihasel püsivalt alla 5 protsentiili/vanusele Alla 1 aasta vanustel lastel tuleb enteraalset toitmist alustada 3 päeva jooksul hetkest, mil suukaudne toitumine on ebapiisav. Üle 1 aasta stel tuleb seda alustada 5 päeva jooksul. Krooniliste haiguste korral on sageli enteraalne toitmine näidustatud kuude pikkusel perioodil, mille vältel patsiendi hospitaliseerimine ei ole mõistlik. Seetõttu tuleks rakendada kodust enteraalselt toitmist mahus, mis katab patsienti energia ja toitainete vajaduse. Koduse enteraalse toitmise korral manustatakse toitesegu nasogastraalsondi, gastrostoomi või jejunostoomi kaudu. Seni pole Eestis kodust enteraalset toitmist laialdaselt kasutatud. Nutrini Energy MF kasutamisnäidustustest (suurem toitainete vajadus, vedeliku piirang, raskendatud suukaudne söömine) lähtuvalt on see toit ette nähtud kasutamiseks la p s eeas , et vältida või ravida raske haig us ega tekkivat alatoitumust, mille tulemuseks on energiavaeguses organism i aeglasem parane mine ja taastu mine ning sellega seotud kulutuste suurenemine. 12. Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja ravimid taotletaval näidustusel Seni pole kodust enteraalset toitmist Eesti Haigekassa poolt rahastatud. Võimalikud senised ravimeetodid: 1) Patsientide pikem hospitaliseerimine enteraalse toitmise võimaldamiseks, mille tagajärjeks on haiglaravi kulude suurenemine 2) Patsientide enteraalne toitmine enteraalseks toitmiseks sobimatute vahenditega, mille tagajärjeks on patsiendi alatoitumuse süvenemine, uuesti haig estumine ja hospitalis e erimine , kasutatava sondi või stoomi eluea lühenemine (infitseerumine, purunemine) . 3) Patsientide enteraalne toitmine patsiendi perekonna omakuludena. 4) Patsientide kodune parenteraalne toitmine, mis on enteraalsest toitmisest tunduvalt kallim 13. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhinnad Euroopa Keskpanga päevakursi alusel eurodes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimit turustatakse Šveits 5.01 Itaalia 5.12 Hispaania 9.30 Taani 5.84 Rootsi 6.22 Norra 7.33 14. Andmed ravimi nimede kohta punktis 13 nimetatud riikides Nutrini Energy MF 15. Informatsioon ravimi müügi regulaarsuse kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi, tuues välja perioodid, mil ravimpreparaat puudus hulgimüügis rohkem kui 7 kalendripäeva) 1) - 2) - 3) - 16. Informatsioon ravimi müügimahu kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi) 1 ) 2012 – 0 originaali 3) 2013 – 0 originaali 3) 2014 – 240 originaali 17. Informatsioon ravimi jõudmise kohta hulgimüüki (kui ravimit pole varem reaalselt Eestis turustatud) Toitesegu olemas Eesti turul 18. Ravimi jaemüügi mahu prognoos 1) käesoleval aastal (2015 ) – 1208 originaali 2) järgmisel aastal (2016 ) –1440 originaali 3) ülejärgmisel aastal (201 7 ) – 1728 originaali 19. Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu (näidata asukoht dokumentatsioonis või esitamata jätmise põhjus) 1) Lisa 1. Toitesegu soodustingimustel väljastamise aluseks oleva kasutamisvaldkonna iseloomustus Eestis (sh patsientide arv, kasutatavad ravimeetodid, analüüs toitesegu jaemüügi võimaliku mahu kohta ning jaemüügi mahu prognoos 3 aasta ulatuses) (Lisad Nutrini Energy MF lk 1-3 ) 2) Lisa 2. Toitesegu kasutamise oodatavad meditsiinilised tulemused (nt elupäästev, sümptomaatiline, elukvaliteeti parandav jmt) koos viidetega teaduspublikatsioonidele ja -uuringutele ning koopiad viidatud teaduspublikatsioonidest ja – uuringutest (Lisad Nutrini Energy MF lk 4-9 ) 3) Lisa 3. Toitesegu annustamise ning kasutamise optimaalse kestuse kirjeldus (Lisad Nutrini Energy MF lk 1 0 ) 4) Lisa 4. Toitesegu kõrvaltoimete kirjeldus ja meditsiinilis-majanduslik hinnang neile, eelkõige kõrvaltoimete mõju elukvaliteedile, ravimi optimaalseks kasutamiseks või kõrvaltoimete ennetamiseks vajalikud lisauuringud (Lisad Nutrini Energy MF lk 11 ) 5) Lisa 5. Toitesegu kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad ning muutumise prognoos 3 aasta ulatuses ( Lisad Nutrini Energy MF lk 12 ) 6) Lisa 6. Toitesegu kasutamise farmakoökonoomiline analüüs vastavalt Sotsiaalministeeriumi veebilehel avaldatud Balti riikide juhisele ravimite farmakoökonoomiliseks hindamiseks (Lisad Nutrini Energy MF lk 13 - 19 ) 7) Lisa 7. Ülevaade kõikidest toitesegu käsitlevatest teaduspublikatsioonidest (Lisad Nutrini Energy MF lk 20 ) 8) Lisa 8. Kinnitus täiendavate andmete puudumise kohta (Lisad Nutrini Energy MF lk 21 ) 9) Lisa 9. Tooteinfo (Lisad Nutrini Energy MF lk 22-23 ) 10) Esindus õigust kinnitav dokument 11) Lisa 1 artiklid 12) Lisa 2 artiklid 13) Lisa 3 artiklid 22. juuni 2015 Kuupäev /allkirjastatud digitaalselt/ Taotluse esitaja allkiri Külli Mitt Taotluse esitaja nimi