Taotlus ravimi kandmiseks ravimite loetellu

(Vastavalt Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 «Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad» §7(1), 1)) TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELLU Vastuvõtmise kuupäev ja registreerimisnumber 1. Ravimitootja Nimi: AstraZeneca AB Aadress: SE-151 85 Södertälje Rootsi 2. Kohaliku esindaja kontaktandmed Nimi: AstraZeneca Eesti OÜ Aadress: Järvevana tee 9, 11314 Tallinn Telefon: 6549600 E-posti aadress: [email protected] Faks: 6549601 3. Ravimpreparaadi nimetus XIGDUO 4. Toimeaine(te) nimi (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus ladina dapagliflosiin+metformiin keeles) 5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni A10BD15 alusel: 6. Ravimvorm, toimeaine(te) sisaldus, XIGDUO 5/850 mg tbl N56, 1637861 pakendi(te) suurus, ravimikood XIGDUO 5/1000 mg tbl N56, 1637917 7. Taotletav soodustuse protsent ja 50% ja 75% näidustus, mille suhtes soodustuse XIGDUO väljakirjutamise piirangud vastavalt protsenti taotletakse dapagliflosiin väljakirjutamise piirangutele. 8. Müügiloa number ja selle XIGDUO 5/850 mg ja 5/1000 mg tabletid: väljastamise kuupäev EU/1/13/900, 21. jaanuar 2014 9. Viide patentravimile, kui tegemist on Ei ole kohaldatav geneerilise või bioloogilise sarnase ravimiga 10. Ravimi kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad * Xigduo Xigduo 5/850 mg 5/1000 mg tab N56 tab N56 Hulgimüügi ostuhind 49,20 49,20 * Täpsem hinnainfo, vt taotluse lisa 5. 11. Taotluse lühike põhjendus II tüüpi suhkurtõve levimus on viimastel aastatel sedavõrd kasvanud, et haigust kirjeldatakse kui epideemiat. Sagenemise põhjuseks on elanikkonna vananemine, ülekaalulisus ja vähene füüsiline aktiivsus. Arenenud riikides on diabeedi levimusmäär ligikaudu 6% ning 90% sellest moodustab II tüüpi suhkurtõbi. Diabeedi levimus Eestis võib olla ligi 8,7%. Diabeedi tüsistusteks on aterogeneesi kiirenemisest tulenevad mikro- ja makrovaskulaarsed haigused. II tüüpi diabeedi korral on kardiovaskulaarne haigestumus 2…4 korda kõrgem, kui mittediabeetikuil ning 70% II tüüpi diabeediga patsientidest sureb kardiovaskulaarsetel lk nr 1/3  (Vastavalt Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 «Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad» §7(1), 1)) põhjustel. Eelnevast tulenevalt on oluline, et kättesaadav oleks võimalikult suur valik ravimeid parandamaks diabeetikute glükeemilist kontrolli. Oluline on, et ravim sobiks võimalikult laiale patsiendirühmale ning omaks võimalikult vähe kõrvaltoimeid. Dapagliflosiini kombinatsioonravim metformiiniga tagab patsientidele mugavama annustamise, kui dapagliflosiin ja metformiin eraldi ravimitena. Sellest tingitult võib paraneda patsientide ravijärgimus ja ravitulemus. Ravimi lisamine ei põhjusta lisakulu, kuna on samal hinnatasemel üksikute toimeainetega. 12. Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja ravimid taotletaval näidustusel Dapagliflosiin ja metformiin eraldi kasutatuna 13. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhinnad Euroopa Keskpanga päevakursi alusel eurodes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimit turustatakse Xigduo Xigduo Riik 5/850mg N56 5/1000mg N56 Austria 34,74 34,74 Belgia Bulgaaria Hispaania Holland 43,17 43,17 Iirimaa 38,89 38,89 Itaalia 35,78 35,78 Kreeka 35,51 35,51 Küpros Leedu Luksemburg Läti 48,00 48,00 Malta Poola Portugal 36,52 36,52 Prantsusmaa Rootsi 45,75 45,75 Rumeenia Saksamaa 36,40 36,40 Slovakkia 38,20 38,20 Sloveenia Soome 38,19 38,19 Taani 45,84 45,84 Tšehhi Ungari Ühendkuningriik 49,69 49,69 Puuduvad hinnad tähendavad, et ravimil ei ole kehtivat müügiluba või ravimit taotluse esitajale teadaolevalt veel ei turustata (kõik hinnad on ümber arvutatud N56 pakendile) 14. Andmed ravimi nimede kohta punktis 13 nimetatud riikides lk nr 2/3  (Vastavalt Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 «Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad» §7(1), 1)) XIGDUO 15. Informatsioon ravimpreparaadi müügi regulaarsuse kohta Eestis kolmel eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi, tuues välja perioodid, mil ravimpreparaat puudus hulgimüügis rohkem kui 7 kalendripäeva) Ei ole kohaldatav 16. Informatsioon ravimi müügimahu kohta Eestis kolmel eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi) Ei ole kohaldatav 17. Informatsioon ravimi jõudmise kohta hulgimüüki (kui ravimit pole varem reaalselt Eestis turustatud) September 2014 18. Ravimi jaemüügi mahu prognoos Aasta Jaemüügi maht (eurot)* Ravim 2015 3 000 Xigduo 2016 50 000 Xigduo 2017 120 000 Xigduo *ligikaudne 19. Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu ja lehekülgede arv (näidata asukoht dokumentatsioonis või esitamata jätmise põhjus) Ravimi annustamise ning ravimi kasutamise Lisa 3 optimaalse kestuse kirjeldus Ravimi kõigi ravimvormide, tugevuste ja pakendite Lisa 5 hulgimüügi ostuhinnad ning muutumise prognoos 3 aasta ulatuses Lisa 7 Ülevaade teaduspublikatsioonidest Lisa 8 Kinnitus täiendavate andmete puudumise kohta 2014-04-15 Kuupäev Taotluse esitaja allkiri Taotluse esitaja nimi lk nr 3/3