Vastus selgitustaotlusele Ravimiametile MTÜ Ikkagi Inimesed poolt 21.11.2022 esitatud teabenõude vastuste kohta

Pr Riina Kütt Teie: 15.02.2023 e-kiri MTÜ Ikkagi Inimesed Meie: 15.03.2023 nr JUH-7/691-2 [email protected] Vastus selgitustaotlusele Austatud proua Riina Kütt 1.1. Palume selgitust selle kohta, milline meie teabenõudes püstitatud väide on väheoluline, tähtsusetu. Teie 21.11.2022 selgitustaotluses on põhiprobleemina toodud välja rahuldatud taotluste väike hulk: „2022. aasta septembri lõpu seisuga on nõuetekohaseid vaktsiinikahjustuste taotlusi esitatud Eesti Haigekassa kokku 1154 ning üksnes 19 neist on rahuldatud (andmed pärinevad lehelt Vaktsineeri.ee). Nii väike rahuldatud taotluse hulk ei näita meie hinnangul mitte seda, et meil on vähe vaktsiinikahjustustega inimesi, vaid probleeme vaktsiinikahjude põhjusliku hindamise menetluses.“ Ravimiamet kirjutas oma vastuskirjas, et on irrelevantne ehk et ei ole asjakohane võtta arvutuse aluseks Eesti Haigekassale esitatud taotluste üldarvu, vaid taotluste arvu, mida on Eesti Haigekassa Ravimiametile hindamiseks edasi saatnud, st taotlused, mis kvalifitseerusid edasiseks hindamiseks/vastasid vaktsiinikahju hüvitamise kriteeriumidele raskuse, kestuse jne osas ning Ravimiamet hinnanud ning seejärel Eesti Haigekassa otsuse saanud. Kõik taotlused (1154) ei jõua hindamisse, kuna nad ei vasta hüvitamise esmastele kriteeriumitele ning taotlust ei võeta menetlusse. Seetõttu ei anna üksnes esitatud taotluste arvu võrdlus objektiivset pilti. 2.1 Palume selgitust selle kohta, millele tuginedes on Ravimiamet võtnud seisukoha, et meie seisukoht, et Eestis saab positiivse hinnangu liiga vähe taotlusi, tugineb võrdlusele teiste riikidega Ravimiamet ei ole võtnud seisukohta ega omista seda seisukohta kuidagi MTÜ-le Ikkagi Inimesed, et võrreldes teiste riikidega on Eestis vähe taotlusi saanud positiivse hinnangu. Ravimiamet kirjutas nii: „Teiste riikidega võrdlus ei ole asjakohane, sest erinevates riikides on vaktsiinikahjude hüvitamise süsteem erinev. ... Arvestades erinevates riikides rakendatud põhimõttelisi erinevusi, ei saa adekvaatselt eri riikide süsteeme võrrelda, mistõttu ei ole ka võimalik seda metoodikat kasutades väita, et Eestis saab positiivse hinnangu liiga vähe Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 taotlusi.“, kuna pidasime vajalikuks vaktsiinikindlustuse valdkonda ja erinevaid praktikaid erinevates riikides täpsemalt selgitada (lisaks ka seetõttu, et meedias oli positiivsete otsuste arvu ning võrdlusi teiste riikidega mitmel korral kajastatud (mitte MTÜ Ikkagi Inimesed esindajate poolt). Erinevates riikides on hüvitamise kriteeriumid erinevad - on mitmeid riike, kus kindlustusjuhtumi hindamisele kvalifitseeruvad ainult teadaolevate kõrvaltoimetega kindlalt defineeritud tingimustega taotlused. Näiteks Lätis ja Austraalias (https://www.servicesaustralia.gov.au/who-can-get-support-under-covid-19-vaccine-claims- scheme?context=55953). Austraalias on 2022. a. 7. septembri seisuga rahuldatud 46 taotlust 2833 taotlusest ehk 1,6% (tehtud vaktsiiniannustest 0,00007%). (https://www.smh.com.au/politics/federal/less-than-50-payments-made-for-adverse- reactions-to-covid-19-vaccines-20220915-p5bigu.html). 3.1 Viidatud artikli näol (Khouri et al., 2022) on tegemist Prantsusmaal läbi viidud uuringuga, mille tulemusena tõdetakse, et kõrvaltoimetest teatamise suurem valmidus seostub sunnitud vaktsineerimisega, kuna pärast „vaktsiinipassi“ kehtestamist aasta teises pooles tõusis kõrvaltoimetest teavitamine hüppeliselt. Artikli arutelus tuuakse välja mitmed piirangud. Autorid tõdevad, et uurimuse vaatleva ja retrospektiivse olemuse ning ristlõikelise ülesehituse tõttu ei pruugi leitud seosed olla põhjuslikud. Samuti osundatakse, et tulemused ei pruugi olla üldistatavad muudele riikidele peale Prantsusmaa. Palume selget põhjendust, mille alusel Ravimiamet otsustas, et antud artikkel selgitab kõige paremini 2021. aastal Eestis esitatud COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimete teatiste arvu suurust kontekstis, kus suurim arv teatisi saadeti Eestis 2021. aasta märtsis. Ravimiamet ei väida, et antud artikkel selgitab kõige paremini 2021. aastal Eestis esitatud COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimete teatiste suurt arvu. Kõrvaltoimetest teatamine võib olla mõjutatud mitmest erinevast faktorist, ainult üks nendest vastumeelsus vaktsineerimise vastu. Ravimiameti vastuse tsitaat: „COVID-19 vaktsiinidega seoses esitatud kõrvaltoime teatiste suur arv (peamiselt 2021. a.) oli tingitud erinevatest faktoritest, sh inimeste hirm uudsete ja väidetavalt kiiresti valminud vaktsiinide ees, tõrksus vaktsineerimise ees (Khouri et al., 2022), kõrgendatud meediahuvi, kõrvaltoimetest teatamise lihtsus ja suur teavituskampaania.“ 2021. a. tehti 1 810 730 COVID-19 vaktsiiniannust ja saadeti 5695 teatist immuniseerimisjärgsete reaktsioonide kohta ehk siis 32 inimest 10 000 inimesest, keda 2021. aastal immuniseeriti, andsid teada võimalikest reaktsioonidest. 2022 a. tehti üle 292 000 vaktsiiniannuse. Ravimiametile saadeti 530 teatist. 2022. a immuniseerimise järgselt tekkinud reaktsioonide kohta saadeti 199 teatist ehk et alla 7 inimese 10 000st andsid teada võimalikest reaktsioonidest. 331 teatist saadeti 2021. a. immuniseerimise järgselt tekkinud reaktsioonide kohta. 2023. a. kahe esimese kuuga on tehtud 17 383 vaktsiiniannust, saadetud on 7 teatist, kuid neist vaid 2 on 2023. a. immuniseerimise järgselt ehk et pisut enam kui 1 inimene 10 000st andis teada võimalikest reaktsioonidest. Ülejäänud 5 teatist on 2021. a. tekkinud reaktsioonide kohta. Seega on tänaseks: 2021 a. immuniseeritud ja selle järgselt tekkinud reaktsioonidest andnud teada 6031 inimest, mis teeb 33 inimest 10 000st. 2 (10) 2022. a. immuniseeritud ja selle järgselt tekkinud reaktsioonidest andnud teada 2 inimest 10 000st. 2023 a. kahel esimesel kuul immuniseeritud ja selle järgselt tekkinud reaktsioonidest andnud teada pisut üle 1 inimese 10 000st. 2021. a. andmeid võrreldes 2022. ja 2023. aastaga on teatamissageduses enam kui kümnekordne vahe. Kuna vaktsiinide koostis on sama (tüve uuendus ei mõjuta ohutusprofiili, abiainete koostises olulisi muutusi tehtud ei ole), siis ei ole tõenäoline, et 2021. a. kevadel esines kõrvaltoimeid vaktsiinidega niivõrd palju rohkem. Pigem ongi põhjuseks see, et tegemist oli uute vaktsiinidega ning teatati kõigist, sh kergetest ehk mittetõsistest reaktsioonidest ja kõigile vaktsiinidele teadaolevatest ajutistest reaktsioonidest, nt üks päev kestnud palavikust, süstekoha tursest jne), millest tavaliselt teiste vaktsiinidega immuniseerimise järgselt teada ei anta, sest need on oodatavad teadaolevad lühiajalised kaebused. 3.2. Palume selgitust millele tugineb väide, et kõrvaltoimetest teavitamine oli lihtne. Terviserikke tekkides peaks patsient enda või lähedase/lapse (uuest) tervisemurest esmajärjekorras rääkima arstile, aga patsiendid või lähedased saavad Ravimiametile ka ise kõrvaltoime teatise esitada. Ravimiametil on alates 2012. a. kohustus (RavS § 784) patsiendi/patsiendi lähedase edastatud teatisi võimalike kõrvaltoimete kohta vastu võtta ja hinnata, samas oleme patsienditeatisi võtnud vastu juba enne selle kohustuse tekkimist Vt patsienditeatiste kohta täpsemalt alates aastast 2007 avaldatud kokkuvõtteid: Ravimite kõrvaltoime teatiste kokkuvõtted | Ravimiamet Teatise saatmiseks on Ravimiameti veebis esilehel vormid kõrvaltoimetest teavitamiseks. (https://www.ravimiamet.ee/) Ravimite (sh vaktsiinide) pakendi infolehed sisaldavad kõrvaltoimete lõigu (lõik 4) lõpus standardteksti ravimi kasutajale - anda võimalikest kõrvaltoimetest Ravimiametile teada. Lisaks elektroonilise vormi veebis täitmisele on see leitav meie veebilehelt ka MS Word formaadis, mille saab täita ning saata meile e-kirjaga või välja printida ning saata meile paberkandjal. Ka apteekritel on kohustus abistada apteegis inimesi kõrvaltoime teatise saatmisel (Sotsiaalministri määrus nr 26, „Ravimi ohutusalase teabe edastamine ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu“, § 2, lõige 2). Aastal 2021 edastati Ravimiametile 6701 kõrvaltoime teatist. 3.3. Palume selgitust, mida peetakse siinkohal silmas teavituskampaania all? Antud teemat käsitlesime põhjalikult MTÜ Ikkagi Inimesed 15.12.2022 märgukirjale antud vastuse Lisa 1 alapunktis „Ravimiamet ei ole kutsunud üles arste võimalikest kõrvaltoimetest mitte teatama ega takistanud teatamist, mille saatsime Teile 31.01.2023 4.1 Küsime, millele tugineb väide suure osa tõsist reaktsiooni kirjeldanud teatiste hindamisel selgus, et tervisekahju oli tingitud teistest faktoritest? Kas see väide tugineb kõrvaltoime teatise hindamise menetlusele ravimiohutuse järelevalves või vaktsiinikahjude hüvitamise menetlusele või mõlemale? 3 (10) Teie viidatud lause pärineb lõigust, mis puudutab ravimiohutuse järelevalvet ehk kõrvaltoime teatisi. Senine kogemus vaktsiinikindlustuse taotlusi hinnates näitab, et see kehtib ka vaktsiinikahju taotluste puhul. Ravimiohutuse järelevalves on vähese teabega teatised ravimi või vaktsiini ohutusprofiili edasisel selgitamisel piiratud kasuga. Ainult sümptomi tekkimise fakt, ei võimalda meil vaktsiini ja sümptomi tekkimise seost hinnata. Seda ka juhul kui esineb ajaline seos. Tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul palume saatjal (nii arstil kui patsiendil/tema lähedasel) esitada kas haiglaravi või ambulatoorsed epikriisid, surma korral surmapõhjuse teatise või lahanguandmed, uuringute ja analüüside tulemused, mis on digiloos kättesaadavad või paluda need arstil saata. Täiendav teave haiguslugudest on tõsiste haiglaravi või surmaga lõppenud reaktsioonide puhul näidanud, et suure osa puhul oli tervisekahju tingitud teistest faktoritest, isegi kui esines vaktsineerimisega ajaline seos. Vaktsiinikahju taotluste hindamisel on Ravimiametil juurdepääs taotleja terviseinfosüsteemis dokumenteeritud andmetele, seega saame sealt vajalikud andmed ning enamikke dokumente taotlejalt eraldi küsima ei pea. 4.2. Palume kummagi kategooria osas tuua välja arvud. 1) COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoime teatiste kokkuvõtted on avaldatud: 28.02.2023 seisuga on 2023. a. saadetud kaks (2) teatist, mis kirjeldavad tõsist reaktsiooni (mõlemal juhul toimus immuniseerimine 2021. aastal. B1 – 1; C – 1. 2022: https://www.ravimiamet.ee/statistika-ja-kokkuvotted/kokkuvotted/korvaltoimete- kokkuvotted#item-1 Teatistes kirjeldati 97 tõsist reaktsiooni, mis vastavalt WHO klassifikatsioonile on: A1 – 4; A4 – 2; B1 – 8; B2 – 7; C – 54; D – 22. 2021: https://www.ravimiamet.ee/statistika-ja-kokkuvotted/kokkuvotted/korvaltoimete- kokkuvotted#item-2 Teatistes kirjeldati 288 tõsist reaktsiooni, vastavalt WHO klassifikatsioonile A1 – 71; A3 – 1; A4 – 8; B1 – 67; B2 – 55; C – 65; D – 21. 2) Vaktsiinikahju taotluste hinnangute kokkuvõte seisuga 28.02.2023 Eesti Haigekassa on Ravimiametile edastanud 885 taotlust. Ravimiamet on andnud 598 hinnangut, neist: 532 taotluse puhul põhjuslik seos tõenäoliselt puudub. 8 taotluse puhul ei olnud Ravimiametil võimalik hinnangut anda (sest andmed olid puudulikud, terviseinfosüsteemis andmed puudu, haiguslood sulgemata vms) – taotlejatel oli/on õigus esitada täiendavad andmed, kuid seda ei ole tehtud. 58 juhul on Ravimiameti hinnangul põhjuslik seos tõenäoline, neist 18 juhul tervisekahju kerge/ei kestnud 4 kuud 15 juhul teadaolev kõrvaltoime, ajaline seos (WHO klass A1) 25 juhul tekkis reaktsioon, mis ei ole teadaolev kõrvaltoime, kuid muud põhjused on välistatud, esineb ajaline seos, võimalik autoimmuunne mehhanism (WHO klass B1). 4 (10) 4.3. Palume välja tuua nende kahe menetluse peamised erinevused. Kõrvaltoime teatised võetakse vastu, hinnatakse ja edastatakse Euroopa kõrvaltoimete andmebaasi, kus toimub suurandmete analüüs uute kõrvaltoimete avastamiseks, teadaolevate kõrvaltoimete esinemissageduse täpsustamiseks. Ravimiametil puudub kõrvaltoime teatise hindamisel ligipääs tervise infosüsteemi ning see ei ole antud protsessis ka vajalik, sest kõrvaltoime teatise esmane eesmärk on registreerida juhtum ja kõrvutada erinevate terviserikete sagedust ravimi kasutajatel üldpopulatsioonis eeldatavaga. Vaktsiinikahju taotluse puhul on eesmärgiks immuniseerimise järgselt tekkinud raske tervisekahju seose hindamine konkreetsel isikul. Kõik tõsised kõrvaltoimed (vt RavS § 786) ei ole automaatselt kindlustusjuhtumid ja vastupidi. Näiteks lühiajalist haiglaravi vajanud allergiline reaktsioon või oksendamine on haiglaravi tõttu klassifitseeritud tõsiseks, kuid ei kuulu hüvitamisele. Samas nt koldeline juuksetus ei ole tõsine kõrvaltoime, kuid kestuse tõttu kuulub hüvitamisele (kui muud tõenäolised tekkepõhjused on välistatud). 4.4 Palun esitage andmed, kui palju on selliseid inimesi, kelle kõrvaltoime teatises kirjeldati tõsist reaktsiooni, kuid kellele anti ravimiohutuse järelevalve raames tehtava kõrvaltoime teatise hindamise menetluse tulemusena teada, et tema tervisekahju oli tingitud teistest faktoritest ning kes EI OLE esitanud vaktsiinikahju hüvitamise taotlust ning kelle puhul seetõttu ei ole rakendatud vaktsiinikahjude hüvitamise menetlust. Ravimiametil ei ole ülevaadet inimestest, kelle kõrvaltoime teatisel kirjeldati tõsist reaktsiooni kuid vaktsiinikahjude hüvitamist ei taotlenud. Tegemist on kahe erineva protseduuriga ja meil ei ole seda ülevaadet, ka seetõttu, kuna teatisele peab arst kirjutama vaid inimese initsiaalid - pole võimalik isikulisi seoseid luua. Lisaks ei ole Ravimiametil isikustatud infot taotluste osas, mille Eesti Haigekassa on tagasi lükanud. 5.1 Palun täpsustage, mida te selle tekstilõiguga öelda tahate? Mis puutuvad siia meedikute ja mittemeedikute eluliselt usutavalt vaktsiinidele sarnaselt reageerivad organismid? „Suurim arv teatisi saadeti 2021.a. märtsis mittemeedikutest isikute poolt. Ei ole eluliselt usutav, et mittemeedikute organism reageeriks vaktsiinidele erinevalt meedikute organismist. Pigem mängivad siin rolli eelloetletud faktorid, nagu hirm (mh tingitult meditsiiniteadmiste puudumisest) ja vastumeelsus vaktsineerimise suhtes („sundvaktsineerimine“) (Khouri et al., 2022). Vaktsineerimisest tingitud kõrvaltoime võib esineda sama sagedusega/tõenäosusega meditsiiniharidusega töötajal kui ka meditsiiniga mitteseotud isikul. Kõrvaltoimetest teatamist võivad mõjutada mitmed faktorid. COVID-19 vaktsiinidest tingitud kõrvaltoimetest teavitati Eesti Ravimiametit kõige rohkem 2021. märtsis, kui enamuse tervishoiutöötajate immuniseerimine oli lõpetatud ning alustati teiste kriitiliste valdkondade töötajate immuniseerimist (kaitsevägi, päästjad, õpetajad jt) (Joonis 1), samas COVID-19 vaktsiinide manustatud annuste arv oli kevade järgmistel kuudel veel suurem kui märtsis (Joonis 2). 5 (10) Joonis 1. Aastal 2021 laekunud Covid-19 vaktsiinide ning ravimite ja teiste vaktsiinide kõrvaltoime teatised kuude kaupa. Joonis2. Aastal 2021 manustatud Covid-19 vaktsiinide dooside arv kuude lõikes. Joonised näitavad, et aprillis langeb kõrvaltoimetest teavitamine järsult, kuigi vaktsiiniannuseid tehakse järgnevatel kuudel rohkem võrreldes märtsiga. 2021. a. veebruaris saadeti 902 teatist, neist ebaefektiivsust (asümptomaatilist) kirjeldati 1 teatises, tõsist reaktsiooni kirjeldati 11 teatises (1,2%), neist 1 Vaxzevria ja 10 Comirnatyga. Võimalikke kõrvaltoimeid kirjeldati 399 juhul (44.2%) Comirnaty, 14 juhul (1,5%) Spikevaxi ja 488 (54,1%) Vaxzevriaga (Vaxzevria varaseim immuniseerimise aeg teatisel 13.02.2021). 6 (10) 2021. a. märtsis saadeti 1800 teatist (2 korda rohkem veebruariga võrreldes), neist ebaefektiivsust kirjeldati 26, tõsist reaktsioon kirjeldati 32 teatises (1,8%), ülejäänud kerged reaktsioonid. Võimalikke kõrvaltoimeid kirjeldati 168 juhul (9,3%) Comirnaty, 29 juhul (1,6%) Spikevaxi ja 1577 (87,6%) Vaxzevriaga (Vaxzevria varaseim immuniseerimise aeg teatisel 13.02.2021). Neist tõsiseid 23 Vaxzevria, 8 Comirnaty ja 1 Spikevaxiga. Comirnaty vaktsiiniga immuniseeriti 2020. a. detsembri lõpus, 2021. a. jaanuaris ja veebruaris peamiselt meditsiinitöötajaid ja hooldekodude elanikke. 2021. a. veebruari 2. nädalal alustati Vaxzevria vaktsiiniga teiste kriitiliste valdkondade töötajate immuniseerimist (kaitsevägi, päästjad, õpetajad jt). Vt ka selgitusi punktis 5. Enamus teatisi reaktsioonide tekkest saadeti immuniseerimise perioodist, kui meditsiinitöötajate suures mahus vaktsineerimine oli lõpetatud ning toimus mittemeedikute immuniseerimine. Meditsiinilist haridust omav inimene on õpetatud hindama tervisehäire võimalikku seost vaktsineerimisega, ning esitab tõenäoliselt teatise siis, kui seos näib tõenäoline olevat ning aktsepteerib tavapäraseid immuniseerimisjärgseid reaktsioone (paaripäevane palavik, halb enesetunne jne) ja ei pea vajalikuks sellest teada anda. Teadmised immunoloogiast vähendasid tõenäoliselt hirmu uute vaktsiinide ees. Meditsiinilist haridust mitteomav inimene võib tõenäolisemalt seostada ka vaktsineerimisega mitte seotud, kuid vaktsineerimise järgselt tekkinud reaktsioone vaktsineerimisega. Samuti peeti väga häirivateks teadaolevaid immuniseerimisjärgseid reaktsioone. Teatiste arv 2021 märtsis seda näitas. Seetõttu ei saa Ravimiameti hinnangul võrrelda kõrvaltoime teatiste suurt arvu vaktsiinikahju taotluste positiivse hinnangu saanud taotluste arvuga. 5.2. Millega põhjendate Prantsusmaal, hilisema ajaperioodi ning põhimõtteliselt erineva olukorra kohta tehtud uuringu kasutamist Eestis 2021. aasta märtsis toimunule seletuse andmisel? Oluline ei ole mitte periood, vaid üldine sotsiaal-psühholoogiline situatsioon ja sättumus immuniseerimiseks. Kindlasti esinevad riikidevahelised erinevused, kuid rahvusvaheliste publikatsioonidega tutvumine on oluline, sageli on järeldused ülekantavad. 5.3. Millele tuginedes te väidate, et 2021. aasta märtsis, mil Eestis esitati suurim arv COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimete teatisi mittemeedikutest isikute poolt oli määravateks faktoriteks vastumeelsus vaktsineerimise suhtes („sundvaktsineerimine“) (Khouri et al., 2022)? Tõrksus vaktsineerimise suhtes on üks faktoritest, mitte ainuke või määrav, mis võis mängida rolli kõrvaltoime teatiste suure arvu juures 2021. aasta märtsis. Vt selgitus punktis 3.1 ja 5.1. Vaktsineerimisplaanis (https://www.sm.ee/uudised/pressikutse-sotsiaalministeeriumis- tutvustatakse-covid-19-vaktsineerimise-plaani (vt Seotud dokument covid- 19_vaktsineerimise plaan_14-2-2020), kus on kirjas, keda vaktsineeritakse esmajärjekorras (ehk detsembris 2020 alates)): „Esmajärjekorras võimaldatakse vaktsineerimist tervishoiu- ja sotsiaalhoolekande teenuste toimepidevust tagavatele inimestele ning riskirühmadele. Nendeks on: • tervishoiutöötajad ja tervishoiuasutustes töötavad inimesed – ca 30 000 inimest; • hoolekande asutuste töötajad ja 7 (10) elanikud – ca 25 000 inimest; • kõik üle 70 aastased inimesed ja teatud diagnoosidega inimesed (Tabel 1) – ca 260 000 inimest. Seejärel võimaldatakse vaktsineerimist ühiskonna toimimiseks kõige kriitilisemate valdkondade esindajatele. Nendeks on: • kõrgema nakkusriskiga eesliinitöötajad – loend on täpsustamisel; • elutähtsate teenuste osutajad (hädaolukorra seaduse tähenduses) – ca 35 000 inimest. Sõltuvalt Eestisse jõudvatest vaktsiinikogustest on eesmärk alustada riskirühmade vaktsineerimist 2021. aasta jaanuaris ning jõuda 2021. aasta II kvartalis selleni, et kõigil soovijail oleks võimalus end vaktsineerida COVID-19 haiguse vastu. Laste vaktsineerimist alustatakse siis, kui on olemas lastele sobiv vaktsiin. covid-19_vaktsineerimise_plaan_1904.pdf“ Uuendatud plaanis (https://www.sm.ee/uudised/maikuu-jooksul-avaneb-jark-jargult- covid-19-vastu-vaktsineerimise-voimalus-koigile (vt Seotud dokument covid- 19_vaktsineerimise plaan_1904)), on kirjas, keda ja millal on mis vaktsiiniga vaktsineeritud: 6.1 Palume meile edastada arvandmed selle kohta, kui paljud Haigekassa otsuse vaidlustanud või kohtusse kaevanud vaktsiinikahju hüvitamise taotluse esitanud isikud on oma vaietes või kaebustes välja toonud, et: 6.1.1. hindamiseks kasutatavad terviseinfo andmed on olnud puudulikud, st ei sisalda kõiki andmeid, kuna kõiki kaebusi ei ole küllaldaselt dokumenteeritud; 6.1.2. hindamiseks kasutatavates terviseinfo andmetes on vead, st patsiendi kaebusi ei ole faktiliselt korrektselt dokumenteeritud; 6.1.3. taotluse esitanul oli olulist täiendavat infot, aga seda ei küsitud; 6.1.4. Ravimiamet on terviseinfo andmeid hindamise käigus valikuliselt kasutanud; 6.1.5. Ravimiamet on terviseinfot meelevaldselt tõlgendanud; 6.1.6. Ravimiamet on ignoreerinud raviarsti poolt pandud diagnoosi/diagnoose või eiranud raviarstide hinnanguid tervisehäire võimalike põhjuste osas. Saamaks teada vaiete täpset arvu, peate pöörduma Eesti Haigekassa poole. Seadusest tulenevalt (RavS § 9924) esitab otsusega mittenõustumise korral hüvitise taotleja vaide Eesti Haigekassale. Eesti Haigekassa on Ravimiametile edastanud nelja (4) vaidemenetlusega seotud täiendavad andmed Ravimiametilt täiendava hinnangu saamiseks. Samuti on kohtuasjadega – peate pöörduma Eesti Haigekassa poole. Vastustajaks on Eesti Haigekassa, 8 (10) Ravimiamet on kaasatud haldusorganina kuuel (6) juhul. Tänaseks on ühes kohtuasjas Tallinna Halduskohus teinud otsuse, millega jättis kaebuse rahuldamata. Kohus selgitas otsuses muu hulgas vaktsiinikahjude menetluse olemust ja eesmärki. Otsus ei ole veel jõustunud. 6.2. Palume selgitust selle kohta, miks tõlgendab Ravimiamet olukordi, kus taotleja poolt antud andmetes on võrreldes tervise infosüsteemis olevate andmetega suured ajalised ja sisulised vasturääkivused, tahtlikult valeandmete esitamisena? Miks ei või selliste juhtumite puhul olla tegemist olukorraga, kus terviseandmeid ei ole korrektselt dokumenteeritud? Ravimiamet ei tõlgenda taotlusi tahtliku valeandmete esitamisena ja ei muuda kahtluse korral töömetoodikat – lähtume tervise infosüsteemis olevatest andmetest. COVID-19 pandeemia ajal muutus oluliseks suhtlusvahendiks arsti ja patsiendi vahel elektrooniline kirjavahetus. Kui taotlejatel on esitada vastav kirjavahetus arstiga enda kaebustest immuniseerimise järgsest ajast ja see ei ole terviseinfosüsteemis dokumenteeritud, siis on taotlejal võimalus taotlust täiendada, esitada see vaidemenetluse korras. 7.1. Palume tuua koos allikaviidetega välja millised on Ravimiametile teada olevad hüpoteesid COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimetest, mis ei ole seni veel teada olevad kõrvaltoimed? 7.2. Palume rakendada kõigi nende hüpoteeside suhtes kriitilist suhtumist, analüüsivõimet ja vastavaid teadmisi ning tooge välja argumendid, mis põhjusel need hüpoteesid ei kinnita üksikjuhtumite puhul vaktsiinikahju põhjusliku seose olemasolu? Hüpotees ei pruugi isegi tähendada põhjusliku seose võimalust. Teaduslik meetod seisneb selles, et hüpotees vajab kinnitamist. Hüpoteesi kontrollimiseks on sageli vajalik inimeste suurema rühma kaasamine (kliinilised uuringud), mitte üksikjuhtumite kirjeldamine. COVID-19 vaktsiinide võimalikke ohusignaale monitooritakse nii Euroopa Ravimiameti kui liikmesriikide ravimiametite poolt. Müügiloa hoidjad peavad esitama iga poole aasta järel perioodilise ohutusaruande, millest samuti võivad ilmneda võimalikud ohusignaalid mida hinnatakse. Kõik turustamise järgselt COVID-19 vaktsiinidele lisandunud kõrvaltoimed, mille puhul on põhjuslik seos hetkel olemasolevate andmete põhjal vähemalt võimalik, on lisatud ravimiteabesse. Ravimiamet on need kodulehel kokkuvõtlikult avaldanud: Ohutusmuutused ravimiteabes | Ravimiamet (sisestades otsingu reale „Covid“, annab tulemuseks kõik vastavad muutused) Euroopa Ravimiamet teeb regulaarselt ülevaateid COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiilist: COVID-19 Vaccines Safety Update December 2022 (europa.eu) 8.1. Meie hinnangul ei ole olukord, kus vaktsiinikahju hüvitise taotlejatel kui õigustatud subjektidel puudub võimalus ilma täiendavat päringut tegemata tutvuda metoodikaga, mille alusel nende taotlust hinnatakse, kooskõlas hea halduse tavaga. Kuidas te seda põhjendate, et vaktsiinikahjude hindamise metoodika dokument on piiratud ligipääsuga? Palun tooge välja juriidiliselt pädevad argumendid. 9 (10) Metoodika, mida Ravimiamet kasutab võimaliku kõrvaltoime / tervisekahju ja vaktsiini vahelise põhjusliku seose hindamisel, on avalik – see on Maailma Terviseorganisatsiooni juhend „Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO classification, 2nd ed., 2019 update“ (https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990) Ravimiameti eestikeelne tööjuhend ehk tööprotseduur vaktsiinikahju taotluste hindamisel ei sisalda ainult sisulist hindamist, vaid kogu protsessi taotluse saabumisel Eesti Haigekassast kuni hinnangu edastamiseni Eesti Haigekassale. Lõpliku otsuse teeb Eesti Haigekassa, võttes muude aspektide kõrval arvesse Ravimiametilt saadud põhjusliku seose hinnangut. Tööjuhend kirjeldab protsesse mitte põhjusliku seose olemasolu või puudumise asjaolusid. Põhjusliku seose hindamisel on määravaks kindlustustingimuste esinemine (vt vastust küsimusele 4.1) ja isikul dokumenteeritud terviserike ning määratud ja läbiviidav ravi (mis on eelduseks põhjusliku seose hindamisel). Khouri, C., Larabi, A., Verger, P., Gauna, F., Cracowski, J.-L., & Ward, J. (2022). Impact of Vaccine Hesitancy on Onset, Severity and Type of Self-reported Adverse Events: A French Cross-Sectional Survey. Drug Safety, 45(10), 1049–1056. https://doi.org/10.1007/s40264-022-01220-0 Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja 10 (10)