Vastus selgitustaotlusele Ravimiametile MTÜ Ikkagi Inimesed 20.01.2023 esitatud teabenõudele Ravimiameti poolt antud vastuste kohta

Pr Riina Kütt Teie: 21.02.2023 e-kiri MTÜ Ikkagi Inimesed Meie: 23.03.2023 nr JUH-9/1-4 [email protected] Vastus selgitustaotlusele Austatud proua Riina Kütt 1.1-1.3 Selgitame veelkord – iga taotlus on unikaalne, mistõttu täiendava informatsiooni (eelretsenseeritavates teadusajakirjades avaldatud uuringute, sh kliiniliste uuringute ja epidemioloogiliste uuringute; juhukirjelduste, ülevaate artiklite) otsimine ja hinnangus võrdlusena ja kinnitusena kasutamine sõltub mh taotlusel kirjeldatud terviserikkest, tekkeajast, kaasuvatest haigustest, kasutatavatest ravimitest, kaasuvatest riskifaktoritest, taotleja soost ja vanusest. Seega, ka siis, kui hindamisel on näiteks kaks (või enam) sama tervisekahjuga taotlust, ei ole need võrreldavad (kuna taotlejad on erinevad), mistõttu täiendav teadusartiklite loetelu erineb. Pelgalt kirjandusallikate loetelu ilma kaasuva teabeta (st taotleja kaebuste, terviseinfosüsteemis leiduva meditsiinilise dokumentatsiooni ja teatud juhtudel teiste, taotleja poolt esitatud andmeteta) ei ole informatiivne. Andmekaitse nõuetest tulenevalt taotlejate terviseandmeid ei tohi me avaldada. Toome siiski näite Eesti Haigekassale saadetud hinnangus viidatud artiklite loetelust: Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 1.4 Eeltoodud bibliograafia näites on kõik artiklid avalikult kättesaadavad ning MTÜ Ikkagi Inimesed liikmed võivad nendega tutvuda. Võib juhtuda, et mõne artikli puhul küsib teadusajakiri, kus artikkel avaldatud, tasu artiklile juurdepääsu eest. Teadusartikleid koondavad andmebaasid on Ravimiameti töös vajalikud. Ligipääs neile eeldab lepingut (mis Ravimiametil on) ning see tagab ligipääsu näiteks nendele andmebaasidele: Ovid, UpToDate, AccessMedicine, WEB of Science, ScienceDirect. 1.5 Palun vaadake vastust küsimustele 1.1-1.3. Pelgalt loetelu ilma terviseandmete ülevaateta ei ole informatiivne. Kui Ravimiamet on hinnangu andmisel kirjandusallikaid kasutanud, siis on Eesti Haigekassale edastatud taotluse hinnangus need kõik kirjas (kokkuvõte ja Lisa 1). Vaktsiinikahju taotlusi menetleb Eesti Haigekassa. Menetlustoimik sisaldab ka Ravimiameti poolt antud hinnangut põhjusliku seose kohta. Menetlustoimikut saab taotleja küsida Eesti Haigekassalt. 2 (4) 1.6 Palun vaadake selgitusi 1.1-1.3 ja 1.5. 2.1 Ravimiamet andis MTÜ märgukirjas toodud samasisulisele küsimusele vastuse 31.01.2023: Ravimiametis hindavad vaktsiinikahju taotlusi ainult arstiharidusega spetsialistid, mh infektsioonhaiguste arst (MD), üldarsti eriala arst (MD), kellel on lisaks doktorikraad immunoloogias (Ph.D), magistrikraad biomeditsiinis (M.Sc), bakalaureuse kraad geenitehnoloogias (molekulaardiagnostika) (B.Sc), sünnitusabi ja günekoloogia eriala arst (MD) (kaks kaasatud välist eksperti), psühhiaatria eriala resident (MD) (kaasatud väline ekspert). Mitte ühtegi hinnangut ei edastata Eesti Haigekassale enne, kui selle on üle vaadanud (ja vajadusel muutnud või täiendanud) spetsialistina kas infektsioonhaiguste arst või immunoloogia doktorikraadiga arst (neil mõlemal on ravimiohutusalaste andmete hindamise kogemus). Arvamuse erisuse või vastamata küsimuste korral vaatab hinnangut veel kolmas spetsialist. Ravimiamet on spetsiifilistel juhtudel kaasanud kitsama eriala spetsialiste taotluste hindamiseks. Välisekspertidena on hinnanguid andud kardioloogia, pulmonoloogia, endokrinoloogia, oftalmoloogia, neuroloogia, reumatoloogia, dermatoveneroloogia ja hematoloogia eriala arstid. Lisaks (mida märgukirja vastuses ei ole nimetatud) vaatab hinnangu lisad ja kokkuvõtte üle ravimiohutuse osakonna juhataja ning hinnangu allkirjastaja, kes vajadusel küsib täiendavaid küsimusi, viitab puudustele ja palub hinnangut täiendada. Ravimiameti hinnangut arvesse võttes teeb otsuse kahju hüvitamise või sellest keeldumise kohta Eesti Haigekassa. Vaktsiinikahju hüvitise taotlejal on õigus Eesti Haigekassa otsused vaidlustada. Kui vaidega esitatakse täiendavaid andmeid, siis edastab Eesti Haigekassa need Ravimiametile täiendavaks hindamiseks. Kuna viitate tõsiasjale, et Ravimiamet teeb ekslikke otsuseid, siis palume esitada konkreetsed näited - vaid nii saame parandada hinnangute andmise protseduure. 2.2 Ravimiamet on toonud vastustes 29.11.2022 JUH-9/20-2 ja 31.01.2023 nr JUH-7/318-3 piisavad selgitused. 3.1 Küsimus koodi kasutamise kriteeriumitest ei ole Ravimiameti vastutusalasse kuuluv. Terviserikke seost vaktsineerimisega või ükskõik millise ravimi ja terviserikke vahelise seose põhjuse selgitamisel on tõesti suur osakaal arsti poolsel kliinilisel hindamisel (clinical judgment). Arstihariduse üks osa on diferentsiaaldiagnostika oskuste omandamine. Arstid on õppinud haiguste diagnoosimisel kriitiliselt analüüsima terviserikke tekkimise põhjusi. 3.2 Ravimiamet ei ole tervishoiutöötajatele saadetud kirjades või loengutes andnud suuniseid, et hinnang tuleks anda 30-20 minuti jooksul. Tervisekahju põhjuse selgitamine algab subjektiivsete kaebuste kuulamisest ja dokumenteerimisest, patsiendi anamneesi võtmisest/võrdlemisest uute kaebustega, kaasuvate haiguste ja ravi selgitamisest, objektiivse leiu dokumenteerimisest, uuringute ja analüüside määramisest ja nende tulemuste tõlgendamisest jms ning seejärel sümptomite ja leidude potentsiaalseks diagnoosiks sidumisest. Eelnevat arvesse võttes ei saagi eeldada, et esimese tavapärase perearsti visiidi käigus seostaks arst tervisekahju ravimi või vaktsiiniga. Ravimiamet ei ole seadnud ajapiire võimalikust kõrvaltoimest teatamiseks. 3 (4) Igal ravimil (mitte ainult vaktsiinidel) võivad esineda kõrvaltoimed. Teadaolevad kõrvatoimed on kirjeldatud ravimi infolehes. Kui tervishoiutöötajal tekib kahtlus, et soovimatu tõsine reaktsioon tekkis patsiendil ravimi tarbimise (vaktsiini manustamise) tagajärjel, on tal kohustus Ravimiametile sellest teada anda. Ravimikasutajatel ja patsiendi lähedastel on õigus teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest, sh teadaolevatest ja reaktsioonidest, mille puhul kahtlustatakse seost. Ravimite ja vaktsiinide ohutusprofiil selgitatakse suurel määral kliiniliste uuringute tulemuste põhjal. Ravimiohutuse järelevalve peamine eesmärk ravimi/vaktsiini turustamise ajal on tuvastada uusi, tõsiseid ja harvaesinevaid kõrvaltoimeid või teadaolevate kõrvaltoimete esinemissageduse ja raskusastme muutumist. 3.3 Ravimiamet lähtub (võimalike/kahtlustatavate) müokardiidi juhtumite hindamisel Brighton Collaboration kriteeriumidest (https://brightoncollaboration.us/wp- content/uploads/2022/05/SPEAC_D2.5.2.2_Myocarditis-companion-guide_codes- updated_BL_2022_May12.pdf) ja mitu korda varasemalt mainitud WHO-AEFI põhimõtetest (https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990) Müokardiidi diagnoosi skemaatiline algoritm on toodud Brighton Collaboration Myocarditis and Pericarditis: Case Definition Companion Guide lk 84, kus erineva kaaluga võetakse arvesse järgmiseid sümptomeid, analüüside/uuringute tulemusi: südamelihasepõletiku leid biopsial/lahangul (kindel diagnoos), südame MRT uuringul või ehhokardiograafial müokardiidile viitav leid, kõrgenenud südame- (troponiin/CK-MB) ja põletikumarkerite (CRP/ESR) tase , muutused EKG-l, südamepoolsed kaebused (valu rindkeres, südamepekslemine, hingamisraskus, higistamine) või mittespetsiifilised sümptomid (väsimus, pearinglus, kõhuvalu, tursed, köha). Isegi kindla müokardiidi diagnoosi esinemisel vaktsineerimisega põhjusliku seose hindamisel lähtume WHO AEFI printsiipidest, kus hindame ajalist seost, kaasuvate haiguste olemasolu, alternatiivsete põhjuste (nt viiruslik infektsioon) esinemist. MTÜ Ikkagi Inimesed viidatud artiklis (Puntmann, V.O., Martin, S., Shchendrygina, A. et al. Long-term cardiac pathology in individuals with mild initial COVID-19 illness. Nat Med 28, 2117–2123 (2022). https://doi.org/10.1038/s41591-022-02000-0 ) kirjeldatakse südamepatoloogiat pärast COVID-19 infektsiooni põdemist, mitte pärast COVID-19 vaktsineerimist. Vastuses MTÜ märgukirjale on Ravimiamet põhjalikult selgitanud SARS- Cov-2 viiruse ja COVID-19 vaktsiinide erinevusi – viiruse omadused ei ole ülekantavad mRNA või adenoviirusvektorvaktsiinidele. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Maia Uusküla Ravimiohutuse osakonna juhataja 4 (4)