Elusilus OÜ
F.R. Faehlmanni tn 3 21.03.2022 nr JV-2/1270-2
10125 TALLINN
[email protected]
Otsus Kotka Tervisemaja Apteek HA2 haruapteegis iseteenindusautomaadi
pilootprojekti lubamiseks
Elusilus OÜ on 11.01.2023 esitanud Ravimiametile pilootprojekti kirjelduse sooviga alustada
pilootprojekti raames iseteenindusautomaadi vahendusel apteegiteenuse pakkumist Kotka
Tervisemaja Apteegi HA2 haruapteegis aadressil Rapla maakond, Rapla vald, Uusküla, Risti
tn 1. Pilootprojekti kavandatav kestus on 6 kuud (22.03.2023-22.09.2023).
Pilootprojekti eesmärgiks on välja selgitada:
1. kas välja töötatud tehniline lahendus tagab klientidele tavapärase apteegiga
võrdväärse kvaliteediga apteegiteenuse;
2. uue tehnoloogia kasutusele võtmisega kaasneda võivad täiendavad ohud;
3. kasutamise käigus tekkida võivad privaatsusega seotud täiendavad küsimused ja
lahendused;
4. milline on klientide valmisolek iseteenindusautomaadi kasutamiseks;
5. kas loodud lahendus on töökindel ja sobilik tulevikus terviklikult kasutusse võtmiseks
valveapteegina, eesmärgiga parandada ravimite kättesaadavust ööpäevaringselt.
Iseteenindusautomaat asub Kotka Tervisemaja Apteek HA2 haruapteegi müügisaali pinnal ja
koosneb ühest terviklikust eraldiseisvast ruumist pindalaga 14,8 m2. Iseteenindusautomaadi
sees on kolm eraldatud tsooni: kauba kontrollimise ala, kauba ladustamise ala ning robotlao
tehniline osa koos eraldatud hooldusalaga. Kaubanduskeskuse koridori avanevad kolm
kasutajaliidest-kassat (puutetundlikud ekraanid), kus iga kassa juurde kuulub apteegikaupade
väljastusava. Iseteenindusautomaadi ülejäänud külgedele on juurdepääs ainult Kotka
Tervisemaja Apteek HA2 haruapteegi müügisaalist. Iseteenindusautomaati sisse pääsevad
haruapteegi pinnalt läbi lukustatud ukse vaid Kotka Tervisemaja Apteek HA2 haruapteegi
volitatud isikud. Ostukeskuse koridoris asuvad kasutajaliidesed-kassad on täiendavalt
eraldatud privaatsust tagavate ja müra summutavate vaheseintega, iseteenindusala ise on
vahekoridorist eraldatud ca 2 meetri kõrguse kergvaheseinaga. Tavapärase apteegiga võrreldes
on ostjale tagatud seega piisavalt piiratud ja privaatne tsoon apteekriga konsultatsiooniks ja
ostu sooritamiseks.
Iseteenindusautomaat ei ole eraldiseisev apteek vaid Kotka Tervisemaja Apteek HA2 osa, kust
on pilootprojekti raames võimalik osta ainult valitud käsimüügiravimeid ja muid apteegikaupu
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
(mitte ravimeid) üksnes Kotka Tervisemaja Apteek HA2 haruapteegi lahtioleku aegadel.
Retseptiravimeid ei saa pilootprojekti raames iseteenindusapteegist osta. Tootevalikusse ei ole
kaasatud termolabiilseid käsimüügiravimeid ega turvaelemente kandvaid käsimüügiravimeid.
Kotka Tervisemaja Apteek HA2 haruapteegis asuvas iseteenindusautomaadis pakuvad
pilootprojekti raames apteegiteenust (sh ravimialast nõustamist) ainult Kotka Tervisemaja
Apteek HA2 erialatöötajad. Käsimüügiravimite väljastamisega iseteenindusautomaadist
kaasneb alati ravimialane nõustamine Kotka Tervisemaja Apteek HA2 haruapteegi
erialatöötajate poolt. See tähendab, et kliendil on käsimüügiravimi ostmisel igal juhul tagatud
võimalus konsulteerida apteekriga üle videosilla. Ravimialasest nõustamisest loobumisel ei
saa iseteenindusautomaadist käsimüügiravimeid osta. Eelneva konsultatsioonita saab
iseteenindusautomaadist osta ainult toidulisandeid ja muid apteegikaupu (mitte ravimeid),
kuid ka muude toodete puhul on konsultatsiooni võimalus kliendile igal ajahetkel
võimaldatud.
Ravimiamet on tutvunud 11.01.2023 esitatud Kotka Tervisemaja Apteek HA2
iseteenindusautomaadi kirjeldusega, riskianalüüsi ja tööeeskirjadega. Ravimiametile on
14.02.2023 esitatud eriliigiliste andmete kaitse eeskiri ja riskianalüüs seoses nõustamist
pakkuvate Kotka Tervisemaja Apteek HA2 erialatöötajate kaugtööga. 16.02.2023 toimus
Kotka Tervisemaja Apteek HA2 haruapteegis üldinspektsioon (inspektsiooniakt nr IN-2-
12/23/24), mh pilootprojektiga tutvumise ja tingimuste kontrollimise eesmärgil.
16.02.2023 toimunud inspektsioonil tuvastatud puudused on kirjas inspektsiooniaktis nr IN-
2-12/23/24. Elusilus OÜ ja Kotka Tervisemaja Apteegi pädev isik Kadi Tamm esitas
16.03.2023 tegevuskava inspektsioonis tuvastatud mittevastavuste kõrvaldamiseks.
Ravimiamet kontrollis tegevuskava ja aktsepteeris selles toodud parandusmeetmeid ning
tähtaegu 20.03.2023.
Ravimiamet on pilootprojekti puudutava dokumentatsiooni terviklikult üle vaadanud,
tutvunud apteegis oleva seadme ja töökorraldusega ning hinnanud iseteenindusautomaadi
kaudu apteegiteenuse osutamise riske. Esitatud andmete põhjal on tegevusloa omaja
iseteenindusautomaadi kaudu apteegiteenuse osutamisega seotud riske piisavalt hinnanud ja
need maandanud. Tegemist on pilootprojektiga, mille tulemusena koostatakse analüüs ja
hinnatakse veel tekkida võivaid täiendavaid riske enne uue teenuse lõplikku väljatöötamist.
Lisaks on vaja pilootprojekti järel iseteenindusautomaadi jätkuvaks ja püsivaks kasutamiseks
muuta ravimite käitlemisega seotud õigusakte.
Eeltoodule tuginedes ja võttes aluseks Ravimiameti 20.03.2023 tegevuslubade komisjoni
koosoleku protokolli ning tuginedes ravimiseaduse § 47 ning majandustegevuse seadustiku
üldosa seaduse § 32 lg 1, § 32 lg 2 p 1 ja § 33 lg 1
otsustab Ravimiamet lubada pilootprojekti raames iseteenindusautomaadi kasutamist
apteegiteenuse osutamiseks Kotka Tervisemaja Apteek HA2 haruapteegis järgnevatel
tingimustel:
1. Iseteenindusautomaadi pilootprojekti kestus on 6 kuud (22.03.2023-22.09.2023).
2. Iseteenindusautomaadi töö eest vastutavad Kotka Tervisemaja Apteegi pädev isik
Kadi Tamm ja Kotka Tervisemaja Apteek HA2 haruapteegi vastutav isik Eve Kaidla.
3. Iseteenindusautomaat on Kotka Tervisemaja Apteek HA2 haruapteegi osa ning asub
selle haruapteegi pinnal.
4. Iseteenindusautomaadi kasutamisel on tagatud kvaliteetne apteegiteenuse osutamine
ja patsientide privaatne nõustamine Kotka Tervisemaja Apteek HA2 haruapteegi
erialatöötajate poolt.
2 (4)
5. Iseteenindusautomaadist on võimalik osta ainult käsimüügiravimeid ja muid
apteegikaupu (mitte ravimeid) üksnes Kotka Tervisemaja Apteek HA2 haruapteegi
lahtioleku aegadel.
6. Pilootprojekti tootevalikusse ei ole kaasatud käsimüügiravimeid, mille pakendid
kannavad turvaelemente või on termolabiilsed ega retseptiravimeid.
7. Iseteenindusautomaadi töötamise ajal peab olema tagatud vähemalt ühe
erialatöötaja olemasolu Kotka Tervisemaja Apteek HA2 haruapteegi müügisaalis
kohapeal.
8. Käsimüügiravimite väljastamisega peab alati kaasnema ravimialane nõustamine
Kotka Tervisemaja Apteek HA2 erialatöötajate poolt videosilla teel. Nõustamise
käigus tuleb kliendile mh selgitada, et väljastatud ravim tuleb automaadi juurest
lahkumata üle vaadata ja kui sellega on probleem (lühike kõlblikkusaeg, vale
pakend, vale pakendite arv vms), siis tuleb viivitamatult pöörduda letis oleva
apteekri poole ravimi tagastamiseks (hiljem ei saa apteek tagastatud ravimit taas
müüki lubada).
9. Ravimialast nõustamist video teel osutavad Kotka Tervisemaja Apteek HA2
erialatöötajad farmatseudid Oliver Vaarmets ja Inna Varbola, kellel on sõlmitud
tööleping Elusilus OÜ-ga.
10. Ravimialast nõustamist pakkuvad erialatöötajad ei tööta Kotka Tervisemaja Apteek
HA2 haruapteegis kohapeal, vaid kaugtööna kodukontoris või Ülemiste Tervisemaja
Apteek HA4 haruapteegis (Harju maakond, Saue vald, Laagri alevik, Pärnu mnt
501). Nõustajad peavad olema koolitatud Euroopa Liidus kehtiva GDPR (General
Data Protection Requirements) nõuete ja Eestis kehtiva isikuandmete kaitse seaduse
osas. Tehtud peab olema riskianalüüs ja nõustamisel peab järgima eriliigiliste
andmete kaitse eeskirja. Kaugtöö korraldus ja tehtud riskianalüüs peab olema
Andmekaitseinspektsiooniga kooskõlastatud.
11. Ravimialane nõustamine salvestatakse ja logisid hoitakse turvaliselt krüpteeritult
Grab2Go tarkvara pilveplatvormil vähemalt 1 aasta, millele on juurdepääs Kotka
Tervisemaja Apteegi pädeval isikul Kadi Tammel ja iseteenindusautomaadi töö eest
vastutaval isikul Eve Kaidlal, kes analüüsivad videokõnede sisu ja müüdavate
toodete trende ning vajadusel võimaldavad Ravimiametile juurdepääsu järelevalve
tegemiseks.
12. Iseteenindusautomaadi kvaliteedisüsteemi kehtestamise eest vastutab Kotka
Tervisemaja Apteegi pädev isik Kadi Tamm, kvaliteedisüsteemi rakendamise eest
Kotka Tervisemaja Apteek HA2 haruapteegi vastutav isik Eve Kaidla ja
kvaliteedisüsteemi täitmise eest vastutavad kõik Kotka Tervisemaja Apteek HA2
haruapteegi töötajad arvestades pilootprojekti läbi viimiseks loa taotlemisel esitatud
dokumentatsiooni.
13. Iseteenindusautomaadi kaubaga täitmine ja tühjendamine toimub ainult Kotka
Tervisemaja Apteek HA2 erialatöötajate poolt. Iseteenindusautomaati sisestatavate
ravimite kõlblikkusaeg peab oleme minimaalselt 2 kuud pikem kui on pilootprojekti
kestvus.
14. Pilootprojekti järgselt valmib analüüs ja see esitatakse 2023. aasta jooksul
Ravimiametile tutvumiseks. Analüüsitakse vähemalt järgmisi küsimusi:
a. kas välja töötatud tehniline lahendus tagab klientidele tavapärase apteegiga
võrdväärse kvaliteediga apteegiteenuse;
b. uue tehnoloogia kasutusele võtmisega kaasneda võivad täiendavad ohud;
c. kasutamise käigus tekkida võivad privaatsusega seotud täiendavad küsimused
ja lahendused;
d. milline on klientide valmisolek iseteenindusautomaadi kasutamiseks;
e. kas loodud lahendus on töökindel ja sobilik tulevikus terviklikult kasutusse
võtmiseks valveapteegina, eesmärgiga parandada ravimite kättesaadavust
ööpäevaringselt.
3 (4)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsuse tühistamist halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
4 (4)