Migrevention OÜ
Räägu tn 10b-1, Tallinn
[email protected] kuupäev allkirjas nr 1.2-3/23/7142-3
VAIDEOTSUS
1. Vaide asjaolud
1.1. Terviseamet keeldus 22.09.2023 otsusega nr 1.2-3/23/2388-15 (edaspidi otsus) Migrevention
OÜ toote Migrevention Headache App andmete registreerimisest „Meditsiiniseadmete ja
abivahendite andmekogus“.
1.2. Migrevention OÜ esitas 24.10.2023 vaide Terviseameti 22.09.2023 otsusele, millega taotles
Terviseameti 22.09.2023 otsuse kehtetuks tunnistamist ning Migrevention 23.02.2023 taotluse
alusel Migrevention Headache App-i kui I klassi tarkvaralise meditsiiniseadme registreerimist
„Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus“.
1.3. 08.11.2023 esitas Migrevention OÜ vaidele lisaks täpsustava informatsiooni, et selgitada
veelkord Migrevention Headach App-is kasutusel olevaid teavitusi ja analüütilist funktsionaalsust.
1.4. Migrevention OÜ leiab, et Terviseamet on vääralt kohaldanud ja tõlgendanud materiaalõigust
– ennekõike MDR-i (EL) 2017/745 määruse artiklit 2(1), otsus on vastuoluline ning selles ei ole
arvestatud Migrevention poolt esitatud seisukohti ja põhjendusi, samas ka neid ammendavalt
ümber lükkamata.
1.5. Migrevention OÜ leiab vaides ja täiendavalt saadetud selgitustes kokkuvõtlikult järgmist:
1.5.1. Migrevention tarkvara (Migrevention Headache App) vastab MDR artikli 2 lõikes 1 toodud
meditsiiniseadme määratlusele ja sellel on meditsiiniline eesmärk.
1.5.2. Arvestades juhendi MDCG 2019-11 otsustusprotsessi on Migrevention rakendus
meditsiiniseade.
1.5.3. Päeviku funktsiooni sisaldav seade võib samuti liigituda meditsiiniseadmeks.
Paldiski mnt 81 / 10617 Tallinn / 794 3500 /
[email protected] / www.terviseamet.ee /Registrikood 70008799
2. Vaideotsuse põhjendus
2.1. Terviseamet ei nõustu vaide esitaja seisukohaga, mille kohaselt on Terviseamet vääralt
kohaldanud ja tõlgendanud materiaalõigust, 22.09.2023 otsus on vastuoluline ning selles ei ole
arvestatud Migrevention poolt esitatud seisukohti ja põhjendusi.
2.2. Terviseamet on Migreventioni poolt esitatud seisukohti ja põhjendusi arvesse võttes
22.09.2023 otsuse punktides 2.4.1.-2.4.5. põhjalikult selgitanud, miks Migrevention Headache
App ei ole meditsiiniseade ning ei hakka neid siinkohal kordama.
2.3. Migrevention tarkvara (Migrevention Headache App) ei vasta MDR artikli 2 lõikes 1 toodud
meditsiiniseadme määratlusele.
2.4. Migrevention toote funktsionaalsus iseloomulik elektroonilisele päevikule. Elektroonilised
päevikud ei ole meditsiiniseadmed sõltumata sellest, kas seade patsiendi sisendandmeid
summeerib ja/või visualiseerib. Migreventioni tootel puudub funktsionaalsus, mis võimaldaks
toote kasutajal end juhtida, et leevendada haigusega toimetulekut. Toote kasutaja saab toote abil
ülevaate enda sisestatud andmetest, kuid seade ei tee sisestatud andmete põhjal järeldusi ega anna
kasutajale soovitusi või juhiseid haiguse leevendamiseks.
2.5. Migrevention rakendus ei ole meditsiiniseade ka juhendi MDCG 2019-11 otsustusprotsessi
arvestades.
2.6. Terviseamet on otsuse punktis 2.4.3. selgitanud, et toote funktsionaalsusi tervikuna hinnates
selgus, et tootel ei ole selliseid funktsionaalsusi, mis oleks olulisel määral suurema lisaväärtusega
kui „andmete säilitamine, arhiveerimine, suhtluse võimaldamine või lihtotsing“. Kuigi
Migrevention seade analüüsib sisendandmeid patsiendile väljundinfo andmiseks, siis ei ole see
funktsionaalsus piisav, et lugeda seadet meditsiiniseadmeks. Seade ei kuva trende ega näita, kuidas
andmeid tuleks tõlgendada. Samuti ei anna seade kasutajale uusi avastusi ega teadmisi.
2.7. Vaide esitaja 08.11.2023 esitatud informatsiooni, mis on seotud ravimite tuvastamisega ning
võimalike hoiatuste andmisega ravimite liigtarbimise kohta, ei saa Terviseamet vaideotsuse
tegemisel arvestada, sest vaide esitaja ei ole seda registreerimismenetluse käigus esitanud ning
seetõttu ei saanud Terviseamet sellest otsuse tegemisel lähtuda.
2.8. Terviseamet märgib täiendavalt, et vaide esitaja seisukoht, mille kohaselt on tootjal ainuõigus
määratleda seade meditsiiniseadmena, ei ole õige. Terviseamet on otsuse punktis 2.5 selgitanud,
et meditsiiniseadme seaduse § 29 lg 1 ning tervise- ja tööministri 23.12.2015. a määruse nr 80
„Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine” § 1 lg
2 p 1 kohaselt on meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu pidamise üheks eesmärgiks
meditsiiniseadmete andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja
avalikustamine. Terviseamet andmekogu vastutava töötlejana on kohustatud tagama, et
andmekogusse kantakse andmed üksnes nende seadmete kohta, mis vastavad MDR määruse
meditsiiniseadme definitsioonile.
2 (3)
3. Resolutsioon
Eeltoodud põhjendustel ja juhindudes haldusmenetluse seaduse § 85 p-st 4, otsustan:
jätta Migrevention OÜ vaie Terviseameti 22.09.2023 otsuse nr 1.2-3/23/2388-15 kehtetuks
tunnistamiseks rahuldamata.
Käesolevat otsust on võimalik vaidlustada 30 päeva jooksul vaideotsuse teatavaks tegemisest
halduskohtus halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud korras.
(allkirjastatud digitaalselt)
Birgit Lao
peadirektor
3 (3)