Müügiloa otsus

Snovi Group SIA Ilukstes Street 54 K-3 66 1082 Riga 07.02.2023 nr ML-4/1095823 Läti [email protected] OTSUS Müügiloa väljastamiseks detsentraliseeritud müügiloa menetluses Ravimiamet, võttes aluseks ravimite müügilubade komisjonile 13.01.2023 arvamuse andmiseks esitatud müügilubade osakonna hinnangu ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi kohta, ravimite müügilubade komisjoni 20.01.2023 protokolli ning tuginedes ravimiseaduse § 68 lõigetele 3 ja 4, § 69 lõigetele 1 ja 2, § 70 lõigetele 1, 2 ja 3, § 71 lõikele 1, § 72, § 73 lõigetele 1 ja 3, otsustab välja anda ravimi müügiloa kehtivusega 5 aastat: ravimi nimetus OXACILLIN AUXILIA tugevus ja ravimvorm 1000 mg süste-/infusioonilahuse pulber toimeaine oksatsilliin müügiloa number 1095823 ravimi klassifikatsioon retseptiravim pakendisuurus N1; N10; N25; N50 kõlblikkusaeg 36 kuud müügiloa hoidja Auxilia Pharma OÜ Salme Tn 33 50106 Tartu Linn Tartu Maakond Eesti ravimipartii väljastamiseks vabastamise eest vastutav tootja Mitim S.r.l. Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38 25125 Brescia BS Itaalia Koos müügiloa andmisega kinnitab Ravimiamet ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja pakendi märgistuse ning need on käesoleva otsuse lisad. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Perioodilise ohutusaruande esitamise kuupäevad ja sageduse määrab Euroopa Ravimiameti riskihindamise komitee ja need avaldatakse www.ema.europa.eu ning on käesoleva otsuse osa. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ravimiamet Lisad: 1. Ravimi omaduste kokkuvõte; 2. Pakendi infoleht; 3. Pakendi märgistus. Aiki Rümmel [email protected] 2 (2)  RAVIMI omaduste kokkuvõte 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oxacillin Auxilia 1000 mg sü ste-/infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal süste- /infusioonilahuse pulbri ga sisaldab 1000 mg oksatsilliini ( oksatsilliinnaatriummonohüdraadina ) . INN. Oxacillinum Üks viaal sisaldab ligikaudu 64 mg ( 2, 8 mmol ) naatriumi. Abiainete täi elik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste- /infusioonilahuse pulber Valge või peaaegu valge pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 N äidustused O ksatsilliinile tundlike stafülokokkinfektsioonide ravi täiskasvanutel ja lastel (vt ka lõik 5.1) : - endokardiit ; - m eningiit; - k opsupõletik ; - l uu- ja liigesepõletikud; - o steomüeliit ; - baktereemia , mis on seotud või tõenäoliselt seotu d eespool nimetatud infektsioonidega. - oksatsilliinile tundlikud stafülokok i ja/või streptokok i põhjustatud nahainfektsioonid; - o peratsioonijärgsete infektsioonide profülaktika (sh neurokirurgilised protseduurid, plastiline kirurgia jne). Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid . 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine S õltuvalt sihtrühmast (nt täiskasvanud, eakad, lapsed, vastsündinud), infektsiooni tüübist (nt endokardiit, meningiit, kopsupõletik, naha pehmete kudede infektsioonid jne) o n mitu annustamisskeemi, soovitatav annus on järgmine: Täiskasvanud Bakteriaalne infektsioon Kerged kuni mõõdukad in fektsioonid: 250 kuni 500 mg intravenooselt ( i . v ) või intramuskulaarselt ( i . m ) iga 4 kuni 6 tunni järel. Rasked infe ktsioonid: 1 g i . v või i . m iga 4... 6 tunni järel. Endokardiit K lapi infektsioosne endokardiit : 2 g i . v iga 4 tunni järel või 3 g i . v iga 6 tunni järel. Protees klapi endokardiit: 2 g i . v iga 4 tunni järel. Koguannus: 12 g ööpäevas Ravi kestus: k omplitseeritud parempoolse klapi endokardiidi ja vasakpoolse klapi endokardiidi korral : 6 nädalat. Komplitseerimata parempoolse klapi endokardiidi k orral: 2 nädalat. Protees klapi endokardiidi korral: v ähemalt 6 nädalat. Liigesepõletikud 1,5 kuni 2 g i . v iga 4... 6 tunni järel Meningiit 1,5 kuni 2 g i . v iga 4 tunni järel Osteomüeliit 1,5 kuni 2 g i . v iga 4... 6 tunni järel. Ravi kestus: 6 nädalat. Naha või pehmete kudede infektsioon Kirurgilise sisse lõike infektsioonid: 2 g i . v iga 6 tunni järel. Naha ja pehmete kudede infektsioonid, nekrotiseeruvad infektsioonid: 1 kuni 2 g i . v iga 4 tunni järel Lapsed Enneaegsed ja vastsündinud: 12,5 mg/kg i . v või i . m iga 8... 12 tunni järel. Imikud ja lapsed kehakaaluga <40 kg: Kerge kuni mõõdukas infektsioon: 12,5 mg/kg i . v või i . m iga 6 tunni järel. Rasked infektsioonid: 25 mg/kg i . v või i . m iga 4 ... 6 tunni järel Lapsed ke ha kaalu ga vähemalt 40 kg: Kerge kuni mõõdukas infektsioon: 250 kuni 500 mg i . v või i . m iga 4... 6 tunni järel. Rasked infektsioonid: 1 g v või i . m iga 4 ... 6 tunni järel. Endokardiit 1 aasta või vanemad: 50 mg/kg i.v iga 4 kuni 6 tunni järel. Maksimaalne annu s: 12 g ööpäevas. Ravi kestus: v ähemalt 4 kuni 6 nädalat. Meningiit Vastsündinud 0... 7 päeva: 25 mg/kg i .v iga 8... 12 tunni järel. Vastsündinud 8 kuni 28 päeva: 50 mg/kg i . v iga 6 kuni 8 tunni järel. Imikud ja lapsed: 50 mg/kg i .v iga 6 tunni järel. Maksimaalne annus: 12 g ööpäevas Kopsupõletik Imikud üle 3 kuu vanused ja l apsed: 50 mg/kg i . v või i . m iga 6... 8 tunni järel. Maksimaalne annus: 12 g ööpäevas Naha või pehmete kudede infektsioon 1-ku u sed või vanemad: Nekrotiseeruvad infektsioonid: 50 mg/kg i . v iga 6 tunni järel. Naha ja pehmete kudede infektsioon: 25... 37,5 mg/kg i .v iga 6 tunni järel. Stafülokokk infektsioonid Vanuserühm K ehak aal Annustamine Vastsündinud <1 nädala vanused lapsed <1,2 kg 25 mg/kg iga 12 tunni järel 1,2... 2 kg 25... 50 mg/kg iga 12 tunni järel > 2 kg 25... 50 mg/kg iga 8 tunni järel 1 kuni 4 nädala vanused vastsündinud <1,2 kg 25 mg/kg iga 12 tunni järel 1,2... 2 kg 25... 50 mg/kg iga 8 tunni järel > 2 kg 25... 50 mg/kg iga 6 tunni järel Eakad Infusiooni manustamisel, eriti eakatele patsientidele, tuleb olla ettevaatlik tr omboflebiidi tekkimise ohu tõttu. Neerukahjustus Raske neerukahjustusega patsientidel ( CL Cr < 10 ml/min) on vajalik annuse kohandamine. Tuleb arvestada kreatiniini kliirensit ja eriti soovitatav on jägida ravimi kontsentratsiooni (vt lõik 4.4 ) . Ravi peab jätkuma vähemalt 48 tundi pärast infektsiooni tunnuste ja sümptomite kadumist. Manustamisviis Oksatsilliini manustatak se intramuskulaarse süste, intravenoosse süste ja vajadusel ka intravenoosse infusioonina pärast s obiva lahustiga lahustamist . Süstelahuste valmistamise kohta vt lõik 6.6. Intravenoosne infusioon: Antibio otikumide kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,5... 2 mg/ml. Ravimi kontsentratsioon, infusioonikiirus ja maht tuleb reguleerida nii, et oksatsilliini koguannus manustatakse enne, kui ravim kaotab manus tamiskõlbliku lahuse stabiilsuse. In travenoosne süst e Lahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist, süstides seda aeglaselt intravenoosselt 10 minuti jooksul, et vähendada tromboflebiidi ja muude intravenoosse manustamisega seotud kõrvaltoimete riski (eriti geriaatrilistel patsientidel). Manustada aeglaselt ja vältida ekstravasatsiooni . Intramuskulaarne süst e tuleb manustada sügavale lihasesse. 4.3 Vastunäidustused Ülitundlikkus oksatsilliini , teiste penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ülitundlikkusreaktsioonide oht: Kohesed ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaksia) penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes võivad olla tõsised ja mõnikord potentsiaalselt surmaga lõppevad. Rasked anafülaktilised reaktsioonid nõuavad kohest sekkumist, sealhulgas adrenaliini, vedelike ja steroidide manustamist, hapnik k u, hingamisteede kontrolli või intubeerimist . Enne ravi alustamist on vajalik hoolikas anamneesiuuring, et selgitada välja senine ülitundlikkus tsefalosporiinide , penits illiinide, teiste beetalaktaama ntibiootikumide või muude allergeenide suhtes. Tuleb arvestada rist uvate ülitundlikkus reaktsioonide esinemise riski teiste beetalaktaamidega . Igasuguste allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi katkestada Hüperbilirubineemia : Oksatsilliin tõrjub bilirubiini albumiini s eon dumiskohast välja. Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik hüperbilirubineemiaga vastsündinute oksatsilliiniga ravimisel . Oksatsilliini ei tohi manustada vastsündinutele (eriti enneaegsetele imikutele), kellel esineb bilirubiini entsefalopaatia risk. Raske neerukahjustus: Raske neerukahjustusega patsientidel ( kreatiniini kliirens < 10 ml/min) tuleb oksatsilliini annust kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2). Clostridioides difficile'iga seotud haigus Kõhulahtisus, eriti kui see on raske, püsiv ja/või verine, oksatsilliin iga ravi mise ajal või pärast seda (sealhulgas mitu nädalat pärast ravi), võib olla Clostridioides difficile 'iga seotud haiguse ( Clostridioides difficile-associated disease , CDAD) sümptomiks. CDAD võib olla erineva raskusastmega, alates kergest kuni eluohtlikuni, mille kõige raskem vorm on pseudomembranoosne koliit (vt lõik 4.8). Seetõttu on oluline kaaluda seda diagnoosi patsientidel, kellel tekib oksatsilliin iga ravi mise ajal või pärast seda raske kõhulahtisus. CDAD kahtluse või kinnituse korral tuleb käimasolev ravi antibakteriaalsete ainetega, sealhulgas oksatsilliiniga , viivitamatult lõpetada ja alustada viivitamatult asjakohast ravi. Peristaltikavastased ravimid on selles kliinilises olukorras vast unäidustatud. Lisaks tuleb rakendada asjakohased nakkustõrjemeetmed, et vähendada nakkuse edasikandumise riski. Lapsed Vastsündinut el ei ole neerude eritumis mehhanismid veel täielikult välja arenenud, mistõttu penitsillinaasresistentsed penitsilliinid (eriti metitsilliin ) e i pruugi täielikult erituda , mis võib põhjustada eban ormaalselt kõrgeid kontsentratsioone veres . Seetõttu on vastsündinutele oksatsilliini manustamisel soovitatav vere antibiootikumide sisalduse sage jälgimine ja annuse kohandamine. Kõiki penitsilliiniga ravitud vastsündinuid tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete ja/või toksilisuse laboratoorsete või kliiniliste tunnuste suhtes. Muud ettevaatusabinõud: Sarnaselt teiste antibiootikumidega võib oksatsilliini pikaajaline manustamine põhjustada mõnede resistentsete bakteritüvede teket. Pikaajalise ravi korral on soovitata v regulaarselt jälgida verepilti , määrata vere uurea lämmastik ku ja kreatiniini . Kui need väärtused muutuvad kõrgeks, tuleb kaaluda annuse muutmist. Kui glükosuuriat testitakse mitteensümaatiliste meetoditega, võib oksatsilliin põhjustada valepositiivseid tulemusi (vt lõik 4.5) . Oksatsilliini ei tohi segada teiste ravimitega samas süstlas, infusioonipudelis või infusioonikotis (vt lõik 6.2). Patsiendid, kes peavad madala naatriumisisaldusega dieeti: R avim sisaldab 64 mg naatriumi ühes viaalis , mis on võrdne 3,4 % - ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest öö päevasest ko gusest täiskasvanutel, s.o 2 g. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Antibiootikumide manustami ne koos nõrgestatud bakter vaktsiinidega võib vähendada vaktsiinide tõhusust. Oksatsilliini manusta mine koos metotreksaadiga põhjustab metotreksaadi hematol toksilise toime suurenemist ja pärsib neerutubulaarset sekretsiooni. Teatud ravimid võivad vähendada oksatsilliini efektiivsust: kolestüramiin , teised antibiootikumid (nt erütromütsiin , tetratsükliin, doksütsükliin ). Patsientidel, kes saavad antibiootikume, eriti penitsillinaasresistentseid penitsilliine, on teatatud suukaudsete antikoagulantide aktiivsuse suurenemisest. Riskifaktoriteks on infektsiooniline ja põletikulin e taust , patsiendi vanus ja üldseisund. Oksatsilliini ja rifampitsiini vahel on antagonistlik toime . Probenetsiid ja mes lotsilliin pärsivad oksatsilliini eritumist neerude kaudu. Oksatsilliin võib põhjustada allopurinooli ebasoovitavate toimete tugevnemist, põhjustades mööduvaid nahapõletikke. Kui glükosuuriat testitakse mitteensümaatiliste meetoditega, võib oksatsilliin põhjustada valepositiivseid tulemusi (vt lõik 4.4). 4.6 Fertiilsus , rasedus ja imetamine Rasedus Kuigi prekliinilised uuringud ei näidanud teratogeenset või f e totoksilist toimet, tuleb oksatsilliini rasedatele naistele manustada ettevaatlikult. Inim kogemused penitsilliinide kasutamise kohta raseduse ajal ei o le näidanud mingeid tõendeid kahjulik ust mõju st lootele. Siiski puuduvad piisavad või hästi kontrollitud uuringud rasedate l , mis näitaksid lõplikult, et nende ravimite kahjulikku mõju lootele saa b välistada. Kuna loomade reproduktsiooniuuringud ei ennusta alati inimese reaktsiooni, tohib seda ravimit raseduse ajal kasutada ainult s iis, kui see on selgelt näidustatud. Imetamine Piiratud andmed näitavad , et oksatsilliini sisaldus piimas on madal, mis ei põhjusta eeldatavasti kahjulikku toimet rinnaga toidetavatele imikutele. Mõnikord on teatatud imiku seedetrakti floora muutustest , mille tulemuse ks on kõhulahtisus või kandid iaa s . Oksatsilliin on imetavatele emadele lubatud. Fertiilsus Loomade reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud viljakuse vähenemist . Arstid peavad arvestama, et ravi antibiootikumidega võib kahjustada meeste fertiilsuspotentsiaali. On võimalik, et teatud antibiootikumide klassid, nagu penitsilliinid, võivad avaldada minimaalset mõju meeste viljakusele ja säilitada kliinilist efektiivsust patsientidel, kes vajavad pikaajalist antibiootikumi supresseerivat ravi. 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Oxacillin Auxilia ei mõjuta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. 4.8 Kõrvaltoimed Igas sage dusgrupis on kõrvaltoimed esitatud sageduse v ähenemise järjekorras: v äga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) või sagedus teadmata. Vere ja lümfisüsteemi häired: Teadmata : aneemia, trombotsütopeenia ja leukopeenia, mis on ravi katkestamisel pöörduvad . Immuunsüsteemi häired: Väga harv: anafülaktiline šokk Teadmata : palavik, lööve, eosinofiilia , Quincke -ödeem. Närvisüsteemi häired: Teadmata : s u urtes annustes beetalaktaamide manustamine, eriti neerupuudulikkusega patsientidele, võib põhjustada entsefalopaatiat (teadvushäired, ebanormaalsed liigutused ja krambid). Seedetrakti häired: Väga harv: pseudomembranoosne koliit. Teadmata : iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. Hepatobiliaarsed häired: Harv: võivad esineda transaminaaside aktiivsuse tõus seerumi s ja erandkorras hepatiit koos ikterusega . Neeru- ja uriinihäired: Teadmata : immuunallergiline äge interstitsiaalne nefropaatia . Üldised häi red ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata : väsimus . Invekt sioonid ja investatsioonid Teadmata : seene superinfektsioon (vaginaalne kandidoos) . Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu. 4.9 Üleannustamine Üleannustamise sümptomid on lihasspasmid, krambid, valu ja tundlikkuse kadumine sõrmedes, verejooks, segasus, k ooma, rahutus. Toksilisi nähte soodustab neerukahjustus. Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Oksatsilliini ei saa hemodialüüsiga olulisel määral eemaldada. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakot erapeutiline rühm: beetalaktaamantibiootikumid , penitsilliinid, beetalaktamaasresistentsed penitsilliinid, ATC-kood: J01CF04 . Toimemehhanism Oksatsilliin on poolsünteetiline penitsilliin, mis kuulub isoksoasüül penitsilliinide rühma. Nagu kõik penitsilliinid, inhibeerib oksatsilliin bakterite rakuseina biosünteesi . Oksatsilliin seondub bakterite rakuseina penitsilliini siduvate valkudega, blokeerides seeläbi bakterite rakuseina kriitilise komponendi peptidoglükaani sünteesi. Isoksasüül rühma kuuluvad penitsilliinid on tõhusad enamiku stafülokokkide põhjustatud infektsioonide puhul, mistõttu neid ni metatakse ka antistafülokokk penitsilliinideks . M olekulis sisalduva mahuka a hela tõttu on oksatsilliin resistentne penitsillinaasi , stafülokokkide poolt eritatava penitsilliin G suhtes resistentse beetalaktamaasi hüdrolüütilise toime suhtes (stereokeemiline kaitse takistab ensüümi juurdepääsu beetalaktami tuumale ja selle lõhkumist). F K F D suhe Beetalaktaam antibiootikumidel , seega ka oksatsilliinil , on ajast sõltuv toime, mis on optimaalne, kui aeg ( T ), mille jooksul vaba ravimi kontsentratsioon ületab annustamisintervalli jooksul minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MI K ) ( fT > MI K ), on vähemalt 40 ... 70%. Siiski viitavad edasised andmed võimalusele , et patsiendid võivad saada kasu beetalakta a mi suuremast ja pikemast (nt 100% fT > MI K ) ekspositsioonist, kui seda on kirjeldatud varajastes prekliinilistes infektsioonimudelites. Resistentsus mehhanism Mikroorganismid, mis toodavad penitsillinaase , on väga kõrge antibiootikumikoguse suhtes resistentsed. Penitsillinaasi tootmist stafülokokkide poolt kontrollib ekstrakromosomaalne desoksüribonukleiinhappe (DNA) lõik , mis kandub "horisontaalselt" läbi koloonia. Resistentsus võib tekkida mitme mehhanismi kaudu, sealhulgas sihtmärgi muutmine (alternatiivsete penitsilliini siduvate valkude mutatsioon või ekspressioon), raku läbilaskvuse vähenemine beetalakta a mi sisenemiseks vajalike poriinide allareguleerimise kaudu, väljavoolusüsteemide üleekspressioon ja modifitseerivate või lagundavate ensüümide tootmine. Beetalaktaamide puhul tuleneb ensüümvahendatud resistentsus beetalaktaamide aktiivsusest, mis on nii grampositiivsete kui ka gramnegatiivsete bakterite toodetud ensüümid, mis hüdrolüüsivad β- lakta am amiidi . Antimikroobne aktiivsus Oksatsilliini antibakteriaalne sp ekter on sarnane bensüülpenitsilliiniga , kuid mikroobide tundlikkus on madalam; minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon MI K penitsillinaasnegatiivsete stafülokokkide ja streptokokkide (v.a pneumokokkide ) puhul on kõrgem. Enterokokkide ja gramnegatiivsete mikroobide tundlikkus on väiksem . 5.2 Farmakokineetilised omadused Imendumine 30 minutit päras t 250 mg oksatsilliini annuse intramuskulaarset manustamist on plasmakontsentratsioon umbes 5,3 μg /ml. Pärast sama annuse intravenoosset manustamist on plasmakontsentratsioon 5 minuti pärast maksimaalne. 30 minutit pärast 500 mg oksatsilliini annus e intramuskulaarset manustamist on plasmakontsentratsioon ligikaudu 11 μg /ml. Pärast sama annuse intravenoosset manustamist on plasmakontsentratsioon 5 minuti pärast 43 μg /ml. Pärast 6 tunni möödumist ei ole antibiootikum veres enam tuvastatav. Jaotumine Pärast 1000 mg oksatsilliini annuse intramuskulaarset / intravenoos s et manustamist saavutatakse plasma tippkontsentratsioon ligikaudu 15 μg /ml, mis on 2 korda kõrgem kui pärast suukaudset manustamist. Oksatsilliin seond ub plasmavalkudega ligikaudu 90 % ulatuses. Oksatsilliin difundeerub kõigis keha kudedes, eriti lootevees ja loote veres. Biotransformatsioon Oksatsilliin metaboliseerub osaliselt maksas. Eritumine Oksatsilliin ja selle metaboliidid erituvad neerude kaudu ( tubulaarsekretsioon ja glomerulaarfiltratsioon ) manustatud annusest ligikaudu 50% ulatuses ning samuti sapiga (vähesel määral) . Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 0, 4... 0 , 7 h, mis on pikem vastsündinutel ja neerukahjustusega patsientidel. Puhastu mine toimub metabolismi (45% annusest) ja neerude kaudu (46%). 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset ega fetotoksilist mõju. Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et oksatsilliin võib kujutada endast ohtu veekeskkonnale (vt punkt 6.6). 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Veevaba dinaatriumfosfaat . 6.2 S obimatus Oksatsilliin ei sobi kokku aminoglükosiidide ja tetratsükliinidega. Üldreeglina ei ole soovitatav oksatsilliini segada teiste ravimitega samas süstlas, infusioonipudelis või infusioonikotis. 6.3 Kõlblikkus aeg 3 aastat Pärast lahustamist : Intravenoosne süst e (100 mg/ml) Oksatsilliini süste- /infusioonilahuse pulbrile (1 g/ viaal ) lisatakse 10 ml süstevett või 10 m l 0,9% naatriumkloriidi lahust kontsentratsioonini 100 mg/ml. Intramuskulaarne süste (167 mg/ml) Oksatsilliini süste-/infusioonilahuse pulbrile (1 g/ viaal ) lisatakse 5,7 ml süstevett või 5,7 m l 0,9% naatriumkloriidi lahust kontsentratsioonini 167 mg/ml. Pärast lahustamist ja lahjendamist : Intravenoosne infusioon (0,5 mg/ml või 2,0 mg/ml) Oksatsilliini süste-/infusioonilahuse pulbrile (1 g/ viaal ) lisat akse süstevesi või isotooniline naatriumkloriidi lahus ning lahjendat akse e rinevate lahustitega erinevate lõppkontsentratsioonide ni (0,5 ja 2,0 mg/ml). Ravimi kasutusaegne k eemili s - füüsikaline stabiilsus (süste jaoks lahustatud või infusiooni jaoks lahustatud ja lahjendatud , nagu eespool kirjeldatud) on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2... 8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tule b ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. 6.4 Säilitamise eritingimused See ravim preparaat ei vaja säilit amisel eri tingimusi. 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Karbis on 1 , 10, 25 või 50 läbipaistvat , III tüüpi klaasist viaal (i ), mis sisaldavad pulbrit , mis vastab 1000 mg-le oksatsilliinile ning on suletud halli klorobutüülkummist korgi ja eemaldatava alumiiniumkattega. Kõik pa kendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemisks Intramuskulaarseks ( i . m ) manustamiseks Intramuskulaarselt manustatava s üstelahuse valmistamiseks lisada viaali 5,7 ml süstevett või 0,9% naatriumkloriidi lahust. Loksutada viaali , kuni saadakse selge, kollase värvuseta lahus. Seda manustatakse sügavale lihasesse . Intravenoosse ( i . v ) manustamise korral I ntravenoosselt manustatava süstelahuse valmistamiseks lisada viaali 10 ml süstevett või 0,9% naatriumkloriidi lahust. Loksutada viaali , kuni saadakse selge lahus ilma kollaka värvuseta. Lahust tuleb manustada aeglaselt 10 minuti jooksul intravenoosse süstena, et vähendada tromboflebiidi ja muude intravenoosse manustamisega seotud kõrvaltoimete riski (eriti geriaatrilistel patsientidel). Manustada aeglaselt ja vältida ekstravasatsiooni . Intravenoosne infusioon: Infusioonilahus valmista takse samamoodi nagu intravenoosse manustamise puhul ja seda lahjendatakse erinevates infusioonilahustes. Enne lahjendamis t infusioonilahusega lahustada pulber vastavalt intravenoosse manustamise juhistele. Antibiootikumide kontsentra tsioon peab olema vahemikus 0,5... 2 mg/ml. L ahus lahjendatakse infusiooniks ühega järgmistest lahustest: - isotooniline naatriumkloriidi lahus - 5% glükoosilahus süst evees - 5% glükoosilahus isotoonilises naatriumkloriidilahuses - 10% D-fruktoosi lahus süst evees - 10% D-fruktoosi lahus isotoonilises naatriumkloriidi lahuses - Ringer'i infusioonilahus koos laktaadiga - kaaliumkloriidi ja naatriumkloriidi süstelahus koos laktaadiga - 10% invertsuhkru lahus süst evees - 10% invertsuhkru lahus isotoonilises naatriumkloriidi lahuses - 10 % invertsuhkru + 0,3 % kaaliumkloriidi lahus süstevees Ainul t neid lahuseid tohib kasutada Oxacillin Auxilia 1 g intravenoosse infusiooni jaoks. L ahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuste suhtes. Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on selge ja osakestevaba . See ravim võib olla kahjulik keskkonnale (vt lõik 5.3). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. 7. MÜÜGILOA FOIDJA Auxilia Pharma OÜ Salme 33 50106 Tartu Eesti 8. MÜÜGILOA NUMBER 1095823 9. ESIMESE MÜÜ GILOALOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev : 07.02.2023 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV veebruar 2023 Pakendi infoleht: t eave patsiendile Oxacillin Auxilia 1000 mg süste-/infusioonilahuse pulber oksatsilliin Enne ravimi kasutami st lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. R avim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kel l elegi teistele . Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased . Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline , mida selles infolehes ei ole nimetatud . Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Oxacillin Auxilia ja milleks seda kasutatakse. 2. Mida on vaja teada enne Oxacillin Auxilia kasutamist 3 . Kuidas Oxacillin Auxilia `t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Oxacillin Auxilia `t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Oxacillin Auxi lia ja milleks seda kasutatakse Oxacillin Auxilia sisaldab toimeainena oksatsilliini , mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetalakta amideks , beetalaktamaasresistentseteks penitsilliinideks. Oksatsilliin toimib tundlike bakterite vastu, mis põhjustavad hingamisteede-, naha- ja luuinfektsioone. Oxacillin Auxilia on kasutatav ka raskete infektsioonide na gu endokardiit (südame sisekesta põletik), meningiit (ajukelmepõletik) ja septitseemia (veremürgitus) korral. Seda võib kasutada ka operatsioonijärgsete infektsioonide ennetamiseks. Oksatsilliini võib kasutada ka muud tüüpi infektsioonide puhul, kui arst seda soovitab. R avimit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks : e ndokardiit m eningiit k opsupõletik l uu- ja liigesepõletikud o steomüeliit e espool nimetatud infektsioonidega seotud või arvatavasti seotud bakteriaalsed haigused. oksatsilliinile tundlikud stafü loko k i - ja/või streptokok i põhjustatud nahainfektsioonid. o peratsioonijärgsete infektsioonide profülaktika (sh neurokirurgilised protseduurid, plastiline kirurgia jne) . Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid . 2 . Mida on vaja teada enne Oxacillin Auxilia kasutamist Oxacillin Auxilia`t ei tohi kasutada : k ui olete oks atsilliini , teiste beetalaktaam antibiootikumide (penitsilliinide ja tsefalosporiinide ) või selle ravimi mis tahes muu koostisosa ( loetletud lõigus 6 ) suhtes allergiline . Allergiliste reaktsioonide tekkimisel katkestage manustamine ja teavitage arsti. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Oxacillin Auxilia kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga . Igast ravi ajal ilmnenud allergilisest nähust tuleb viivitamatult teatada arstile. Enne ravi alustamist teavitage oma arsti, kui varasema antibiootikumravi ajal (ka mõne teise antibiootikumiperekonna ravimiga) on ilmnenud allergiline reaktsioon: nõgestõbi või muu lööve, sügelus, äkiline näo turse ja allergiline kael a turse ( angioödeem ) (vt lõik 4 ). Antibiootikumide, sealhulgas Oxacillin Auxilia võtmise ajal võib tekkida kõhulahtisus isegi mitu nädalat pärast ravi lõppu. Kui kõhulahtisus muutub raskeks või püsib või kui te märkate verd või lima väljaheites, lõpetage kohe Oxacillin Auxilia võtmine . Ärge võtke ravimeid, mis on mõeldud soolestiku läbipääsu blokeerimiseks või aeglustamiseks, ja võtke ühendust oma arstiga (vt lõik 4 ). Muud ravimid ja O x acillin Auxilia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas metotreksaati (ravim vähi või reumatoidartriidi raviks) , probenetsiidi (ravim podagra raviks) või mõnda muud antibiootikumi, sealhulgas ilma retseptita saadud ravimeid . Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus Oxacillin Auxilia `t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on selgelt näidustatud. Imetamine Penitsilliinide sisaldus rinnapiimas on väike ja manustatavad kogused on palju väiksemad kui terapeutilised annused vastsündinute le . Järelikult tuleb oksatsilliini manustamisel imetavatele emadele olla ettevaatlik. Kui vastsündinul esineb probleeme, nagu kõhulahtisus, nahalööve, kandid iaa s (teatud mikroskoopiliste seente põhjustatud infektsioon), rääkige sellest kohe oma arstile, kes annab teile nõu, mida teha, sest need toimed võivad olla tingitud sellest ravimist . Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt enne mis tahes ravimi võtmist. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Oxacillin Auxilia ei mõjuta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Oxacillin Auxilia sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 64 mg naatriumi ( söögisoola peamine koostisosa ) ühes viaalis . See on võrdne 3, 2%- ga naatrium maksimaalsest soovitatud ööpäevassest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. 3. Kuidas Oxacillin Auxilia`t kasutada Annustamine Oxacillin Auxilia on süstitav ravim , mida manustab tervishoiutöötaja sügavale lihasesse või veeni . Tavaline annus täiskasvanutele, last ele ja imikutele on 50... 100 mg/ kg ööpäevas intravenoosselt ( i . v ) või intramuskulaarselt ( i . m ) manustat una, vastsündinutel 25... 100 mg/ kg ööpäevas intravenoosselt ( i . v ) manustatuna. Arst määrab teile sobiva annuse. Soovitatav annus on: Täiskasvanud Bakteriaalne infektsioon Kerge kuni mõõdukas infektsioon: 250 kuni 500 mg veeni või lihasesse iga 4 kuni 6 tunni järel. Rasked infektsioonid: 1 g veeni või lihasesse iga 4... 6 tunni järel. Endokardiit (südame sisekesta põletik) Südame klapi nakkuslik endokardiit: 2 g veeni iga 4 tunni järel või 3 g v eeni iga 6 tunni järel. Protees klapi endokardiit: 2 g veeni iga 4 tunni järel. Koguannus: 12 g ööpäevas Ravi kestus: komplitseeritud parempoolse klapi endokardiidi ja vasakpoolse klapi endokardiidi korral: 6 nädalat. Komplitseerimata parempoolse klapi endokardiidi korral: 2 nädalat. Protees klapi endokardiidi korral: v ähemalt 6 nädalat. Liigesepõletikud 1,5 kuni 2 g veeni iga 4 kuni 6 tunni järel. Meningiit (ajukelmepõletik) 1,5 kuni 2 g veeni iga 4 tunni järel Osteomüeliit (luuüdi põletik) 1,5 kuni 2 g veeni iga 4 kuni 6 tunni järel . Ravi kestus: 6 nädalat Naha või pehmete kudede infektsioon Kirurgilise lõikekoha infektsioonid: 2 g veeni iga 6 tunni järel. Naha ja pehmete kudede infektsioonid, nekrotiseeruvad infektsioonid: 1 kuni 2 g veeni iga 4 tunni järel Kasutamine lastel ja noorukitel Enneaegsed ja vastsündinud: 12,5 mg/kg veeni või lihasesse iga 8... 12 tunni järel. Imikud ja lapsed kaaluga kuni 40 kg: Kerge kuni mõõdukas infektsioon: 12,5 mg/kg veeni või lihasesse iga 6 tunni järel. Rasked infektsioonid: 25mg/kg veeni või lihasesse iga 4 kuni 6 tunni järel. Lapsed ke ha kaalu ga vähemalt 40 kg: Kerge kuni mõõdukas infektsioon: 250 kuni 500 mg veeni või lihasesse iga 4 kuni 6 tunni järel . Rasked infektsioonid: 1 g veeni või lihasesse iga 4 ... 6 tunni järel . Endokardiit 1-aastased või vanemad: 50 mg/kg veeni iga 4 kuni 6 tunni järel. Maksimaalne annus: 12 g ööpäevas. Ravi kestus: v ähemalt 4... 6 nädalat Meningiit Vastsündinud 0... 7 päeva: 25 mg/kg veeni iga 8... 12 tunni järel. Vastsündinud 8... 28 päeva: 50 mg/kg veeni iga 6... 8 tunni järel. Imikud ja lapsed: 50 mg/kg veeni iga 6 tunni järel. Maksimaalne annus: 12 g ööpäevas Kopsupõletik Imikud üle 3 kuu vanused ja lapsed: 50 mg/kg veeni või lihasesse iga 6... 8 tunni järel. Maksimaalne annus: 12 g ööpäevas Naha või pehmete kudede infektsioon 1-ku u sed või vanemad: Nekrotiseeruvad infektsioonid: 50 mg/kg veeni iga 6 tunni järel. Naha ja pehmete kudede infektsioon: 25 kuni 37,5 mg/kg veeni iga 6 tunni järel. Stafülokokk infektsioonid Vanuserühm K ehak aal Annus Vastsündinud kuni 1 nädala vanused lapsed kuni 1,2 kg 25 mg/kg iga 12 tunni järel 1,2 ... 2 kg 25 ... 50 mg/kg iga 12 tunni järel üle 2 kg 25 ... 50 mg/kg iga 8 tunni järel 1... 4 nädala vanused vastsündinud kuni 1,2 kg 25 mg/kg iga 12 tunni järel 1,2 ... 2 kg 25 ... 50 mg/kg iga 8 tunni järel üle 2 kg 25 ... 50 mg/kg iga 6 tunni järel Eakad Intravenoosse manustamise korral, eriti eakatele patsientidele, tuleb olla ettevaatlik tr omboflebiidi tekkimise ohu tõttu. Neerukahjustus Raske neerukahjustusega patsientidel on vajalik annuse kohandamine. Arst peab arvestama kreatiniini kliirensiga ja soovita tav on jälgida ravimi kontsentratsiooni. Ravi peab jätkuma vähemalt 48 tundi pärast nakkuse tunnuste ja sümptomite kadumist. Manustamisviis P ärast sobiva lahustiga lahustamist manustatakse o ksatsilliin sügavale lihasesse , süstena veeni või infusioonina veeni . Ravi kestus Et antibiootikum oleks tõhus, tuleb seda kasutada regulaarselt ettenähtud annustes ja nii kaua, kui arst on teile soovitanud . Palaviku või mõne muu sümptomi kadumine ei tähenda, et olete täielikult paranenud . Võimalik väsimustunne ei tulene mitte antibiootikumravi, vaid infektsiooni enda tõttu. Ravi vähendamine või lõpetami ne ei mõjuta seda tunnet ja lükkab teie paranemist edasi . 4. Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Harvad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st). teatud maksaensüümide ( transaminaaside , aluseliste fosfataaside) aktiivsuse tõus , hepatiit koos kollasusega . Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st). allergiline šokk (hingamisraskused, vererõhu langus, kiire pulss). pseudomembranoosne koliit (soolehaigus koos kõhulahtisuse ja kõhuvalu ga) (vt lõik 2 „ Hoiatused ja ettevaatusabinõud “ ). Teadmata sagedusega kõrvaltoimed E bapiisav kogus p unas eid e verelible si d (aneemia) või teatud valge id verelible si d (leukopeenia) või vere hüübimiseks kasutatava id rakke (trombotsüü did ) (trombotsütopeenia), mis on ravi katkestamisel pöörduv. Palavik Sügelus, nõgestõbi, ebamugavustunne hingamisel, angioödeem (nõgestõbi koos äkilise vedeliku kogunemisega näol ja kaelal), mõnede valgeliblede sisalduse suurenemine veres ( eosinofiilia ). I iveldus, oksendamine, kõhulahtisus Neeruhaigus (äge interstitsiaalne nefropaatia ) Väsimus Neuroloogilised häired, nagu teadvushäired, segasus, ebanormaalsed liigutused , tahtmatud lihaste kokkutõmbed , krambid, millest on teatatud pärast oksatsilliinil põhineva antibiootikumi suurte annuste manustamist, eriti neerufunktsiooni häire korral. seene superinfektsioon (vaginaalne kandid iaa s ) Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5. Kuidas Oxacillin Auxilia`t säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas . See ravim preparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil, pärast „ EXP “ . Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale . Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6 . Pakendi sisu ja muu teave Mida Oxacillin Auxilia sisaldab Toimeaine on oksatsilliin : üks viaal sisaldab 1000 mg ( oksatsilliinmonohüdraadina ). Teine koostisosa on veevaba dinaatriumfosfaat . Kuidas Oxacillin Auxilia välja näeb ja pakendi sisu Oxacillin Auxilia on valge või peaaegu valge pulber läbipaistvas klaasviaalis, suletud halli klorobutüülkummist korgi ja eemaldatava alumiiniumkattega. Pakendi suurus: karp 1, 10, 25 või 50 viaalga . Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Auxilia Pharma OÜ Salme 33 50106 Tartu Eesti Tootja MITIM S.r.l ., Via Cacciamali 34-38, 25125, Brescia , Itaalia See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majandusp iirkonna liikmesriikides järgmiste nimetuste nimetustega : Tšehhi Oxacilin AVMC Slovakkia Oxacilin AVMC Poola Oxacilin Norameda Eesti Oxacillin Auxilia Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2023. Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele: Lahustamine ja lahjendamine Intramuskulaarne manustamine Süstelahuse valmistamiseks intramuskulaarseks manustamiseks lisada viaali 5,7 ml süstevett või 0,9% naatriumkloriidi lahust. Loksutada viaali , kuni lahus on selge. Lahus manustatakse sügavale lihasesse kohe pärast valmistamist või 8 tunni jooksul, kui seda hoitakse 2 ... 8 °C juures. Intravenoosne manustamine Veenisisese manustamise korral lisada 10 ml süstevett või 10 ml 0,9% na atriumkloriidi lahust. Loksutada viaali , kuni lahus on selge. Lahus tuleb 10 minuti jooksul aeglaselt veeni manustada. L ahus tuleb kasutada kohe või 8 tunni jooksul, kui seda hoitakse 2 ... 8 °C juures . L ahus lahjendatakse infusiooniks ühega järgmistest lahustest: - isotooniline naatriumkloriidi lahus - 5% glükoosilahus süst evees - 5% glükoosilahus isotoonilises naatriumkloriidilahuses - 10% D-fruktoosi lahus süst evees - 10% D-fruktoosi lahus isotoonilises naatriumkloriidi lahuses - Ringer'i infusioonilahus koos laktaadiga - kaaliumkloriidi ja naatriumkloriidi süstelahus koos laktaadiga - 10% invertsuhkru lahus süst evees - 10% invertsuhkru lahus isotoonilises naatriumkloriidi lahuses - 10 % invertsuhkru + 0,3 % kaaliumkloriidi lahus süstevees Ravimi kasutusaegne k eemili s - füüsikaline stabiilsus (süste jaoks lahustatud või infusiooniks lahustatud ja lahjendatud , nagu eespool kirjeldatud) on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2 ... 8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Ka rp 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oxacillin Auxilia 1000 mg süste-/infusioonilahuse pulber oksatsilliin 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 1000 mg oksatsilliini (oksatsilliinnaatriummonohüdraadina). Ravim sisaldab naatriumi. 3. ABIAINE D Sisaldab veevaba dinaatriumfosfaati . Täiendavat teavet leiate infolehelt . 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süste- /infusioonilahuse pulber 1 viaal 10 viaali 25 viaali 50 viaali 5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE( D) Intravenoosne süste või infusioon või intramuskulaarne süste. Ainult ühekordseks kasutamiseks . Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUS ED 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP : 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Auxilia Pharma OÜ Salme 33 50106 Tartu Eesti 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Müügiloa nr: 1095823 13. PARTII NUMBER Lot : 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille`mitte lisamisek s . 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D- vöötkood, mis sisaldab unikaalset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC SN NN MINIMAALSED A NDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali s ilt 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMIS TEED(D) Oxacillin Auxilia 1000 mg süste-/infusioonilahuse pulber oksatsilliin 2. MANUSTAMISVIIS i.m. ja i.v. pärast lahustamist. 3. KÕLBIKKUSAEG EXP : 4. PARTII NUMBER Lot : 5. PAKENDI SISU KAALU , MAHU VÕI ÜHIKU TE JÄRGI 1 g 6. MUU