Päring

Sotsiaalministeerium Gonsiori 29 15027 Tallinn Austatud sotsiaalministeeriumi ravimiosakond Meie poole on pöördunud mitmed arstid soovides saada lisaselgitust uute antikoagulantide väljakirjutamise tingimuste kohta. Uued antikogulandid, sh. meie ravim Xarelto on alates 1. aprillist 2014 lülitatud haigekassa ravimite nimekirja 75% soodustusega järgnevatel tingimustel: 2 June 2014 varfariin on kõrval- või koostoimete tõttu vastunäidustatud, GA-241 kui esineb varfariini toime ebastabiilsus (ravi on läbi viidud vähemalt 4 kuu jooksul, millest viimase 3 kuu jooksul on INRi Kärt Tali mõõdetud vähemalt 10 korral ja INR on jäänud terapeutilisse vahemikku <60% mõõtmiskordadest) või resistentsus Bayer OÜ varfariinile (varfariini igapäevane annus >12mg). Lõõtsa 2 11415 Tallinn Väljakirjutamiskriteeriumitest on kõige rohkem küsimusi tekitanud Tel. +372 655 8565 kriteerium: varfariin on kõrval- või koostoimete tõttu vastunäidustatud Fax: +372 655 8566 [email protected] ning järgnevalt edastame tekkinud küsimused. www.bayer.com Varfariini ravimiomaduste kokkuvõttes on loetletud järgnevad vastunäidustused: 29.062009  Raseduse esimene trimester ja neli viimast rasedusnädalat  Kalduvus verejooksudele (von Willebrandi tõbi, hemofiiliad, trombotsütopeenia ja trombotsüütide funktsiooni häired)  Raske maksapuudulikkus ja maksatsirroos  Ravimata või ravile allumatu hüpertensioon  Hiljutine intrakraniaalne verejooks anamneesis. Haigusseisundid, mis soodustavad intrakraniaalse verejooksu teket, näiteks ajuarterite aneurüsmid  Tasakaaluhäired  Neurokirurgilised või silmaoperatsioonid  Haigusseisundid, mis soodustavad seedetrakti või urogenitaaltrakti verejooksude teket, nagu näiteks seedetrakti verejooks anamneesis, divertikuliit, pahaloomulised kasvajad  Infektsioosne endokardiit või vedelik perikardiõõnes.  Dementsus, psühhoosid, alkoholism või teised seisundid, mille korral ravijuhiste järgimine patsiendi poolt võib olla ebaadekvaatne ja antikoagulantravi ei saa ohutult läbi viia.  Ülitundlikkus varfariini või ravimi mõne abiaine suhtes. Kuidas on vaja dokumenteerida vastunäidustused nagu tasakaaluhäired (kas piisab haigusloos fikseerimisest, et patsiendil on pearinglus) ja dementsus (kas on vajalik dementsuse diagnoos oleks varasemalt haigusloos fikseeritud)? 1 (2) Kuidas tuleb mõista vastunäidustust: teised seisundid, mille korral ravijuhiste järgimine patsiendi poolt võib olla ebaadekvaatne ja antikoagulantravi ei saa ohutult läbi viia ning kas järgnevatel juhtudel võib kirjutada uusi antikoagulante 75% soodustusega: - vaatamata arsti selgitustele patsient ei käi regulaarselt INR mõõtmas ja INR ei ole vahemikus, st. antikoagulantravi ei saa ohutult läbi viia, - patsiendil on näidustatud antikoagulantravi, kuid patsient keeldub varfariini võtmast kuna ei saa/ei soovi INR mõõtmas käia, st. ravijuhiste järgimine patsiendi poolt on ebaadekvaatne, - INR ei saa monitoorida, sest ei saa kätte veresooni (ka mitte jalgadelt) ning sõrmeotsa vereaparaadi ostmiseks vahendid puuduvad. Varfariini ravimiomaduste kokkuvõtte lõigus 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed ei ole kirjeldatud, millal koostoimed muutuvad vastunäidustuseks. Seega on see väljakirjutamise tingimus arstidele segadust tekitav. Varfariini ravimiomaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 Kõrvaltoimed on nimetatud ravi kohest katkestamist nõudvateks kõrvaltoimeteks kumariinnekroos ja lillade varvaste sündroom. Teiste kõrvaltoimete kohta ei ole tooteomaduste kokkuvõttes kirjeldatud, millal varfariin on muutunud kõrvaltoime tõttu vastunäidustatuks. Kuidas ja mis tingimustel muutub kõrvaltoime väljakirjutamiskriteerimide kohaselt vastunäidustuseks? Näiteks, kas saab vastunäidustatuks lugeda kõrvaltoime raskuse järgi- korduvalt esinev kerge ja mõõdukas kõrvaltoime või raske kõrvaltoime? Meie esindajatelt on küsitud järgnevaid küsimusi: - patsiendil on varfariini ravi ajal ninaverejooks - kas võib kõrvaltoime tõttu üle viia uuele antikoagulandile - ühe tableti varfariini järgselt tekkis koheselt hematuuria, mis on arsti arvates varfariini kõrvaltoime (dokumenteeritud haigusloos), - varfariinravi ajal on tekkinud suur hematoom, - varfariinravi taustal on tekkinud insult. Samuti oli arstidel küsimus, kuidas peaks käituma juhul kui patsiendil on väga madala varfariini annusega (2,5 mg) kõrge INR (6), sest sellist patsienti on ebaeetiline hoida eluohtllikus seisundis 3 kuud, et tõestada varfariinravi sobimatust. Soovime, et annaksite ametliku vastuse, mis oleks ka arstidele kättesaadav internetis. Lugupidamisega, Kärt Tali Valitsusasutuste koostööjuht Bayer OÜ 2 (2)