Allan Kulpson
GL Pharma Eesti OÜ Teie: 17.04.2026 e-postiga
Lõõtsa 8
11415 TALLINN Meie: 21.04.2026 nr JV-6/2251-2
[email protected]
OTSUS
lubada väljastada tarneraskuse vältimiseks müügiloaga ravimi Vendal Retard 10 mg
toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette poolakeelses pakendis (partii H01295),
mille ainulaadse indentifikaatori staatus on „INACTIVE, recalled“
Ravimiamet vaatas läbi 17.04.2026 esitatud müügiloa hoidja G.L. Pharma GmbH esindaja
taotluse müügiloaga retseptiravimi Vendal Retard 10 mg toimeainet prolongeeritult
vabastavate tablettide (toimeaine morfiin) väljastamiseks poolakeelses pakendis, mille
ainulaadse indentifikaatori staatus on „INACTIVE, recalled“, kuna Poola on kutsunud tagasi
konkreetse partii (H01295) pakendid lisandite lubatust suurema (kuni 0,2% asemel 0,46%)
sisalduse tõttu. Müügiloa hoidja esitatud uuringute põhjal on tegemist morfiini isomeeriga,
mis olemasoleva teabe põhjal ei kujuta endast ohtu patsientidele ega mõjuta ravimi toimet.
Vendal Retard 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on näidustatud
patsientidele, kellel on tugev valu, mis allub ainult opioidanalgeetikumidele. Peamiselt on
tegemist onkoloogiliste patsientidega. Otsuse tegemisel arvestati asjaolu, et teised sama
toimeaine, tugevuse ja ravimvormiga ravimid ei ole saadaval ning ravimiga katkematu
varustatuse tagamine on oluline inimese tervise seisukohast.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes ravimiseaduse § 64 lõikele 31 lubab Ravimiamet
väljastada Vendal Retard 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette (N30)
poolakeelses pakendis partii numbriga H01295, mille ainulaadse indentifikaatori staatus on
„INACTIVE, recalled“. Luba kehtib eelnevalt maale toodud 60 pakendile. Võltsingute
sattumine tarneahelasse on viidud miinimumini, kuna ravim on tarnitud Euroopa Liidu
müügiloa hoidjalt turvalise tarneahela kaudu Eestisse.
Müügiloa hoidja peab informeerima ravimi sissevedajaid sellest, et Vendal Retard 10 mg
toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette turustatakse poolakeelses pakendis, mille
ainulaadse indentifikaatori staatus on „INACTIVE, recalled“. Kui sissevedaja väljastab ravimit
teistele tegevusloaga käitlejatele, tuleb ravimi saajaid informeerida ravimi pakendit
puuduvatest andmetest ning ravimi väljastamise loast koos kinnitusega ravimite ehtsuse kohta.
Müügiloa hoidja kohustub viivitamatult informeerima ravimi sissevedajat ja Ravimiametit,
kui erandi kehtimise ajal toimub ravimi vargus, tuvastatakse ravimi võltsimine või
ebaseaduslik turustamine, kas tegevusloaga tarneahelas või väljaspool seda kas Euroopa
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Liidus või kolmandates riikides või esineb muul põhjusel kahtlus, et tarneahelasse võib olla
sattunud võltsitud ravim.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Liis Prii
Järelevalveosakond
Liis Märss
7374 140
[email protected]
Koopia: Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus
2 (2)
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477