Pr Riina Kütt Teie: 20.01.2023
MTÜ Ikkagi Inimesed
Meie: 26.01.2023 nr JUH-9/1-2
[email protected]
Vastus teabenõudele
Austatud proua Riina Kütt
Tänan MTÜ Ikkagi Inimesed esitatud küsimuste eest. Vastan Ravimiameti tegevust
puudutavatele punktidele:
1.1 Iga taotlus on erinev isegi siis, kui erinevates taotlustes on tervisekahjuna välja toodud
sama diagnoos või kaebus. Seega ei ole võimalik ja mõttekas siin välja tuua viiteid artiklitele,
millele Ravimiamet individuaalsete taotluste hindamisel on viidanud. Haigekassale edastatud
hinnangu tekstis on väited korralikult viidatud; samas võib juhtuda, et kõik artiklid ei ole
avalikult kättesaadavad (Ravimiametil on laiem ligipääs artiklite andmebaasidele).
Kui MTÜ’l on teada konkreetne juhtum, kus kahtlustatakse ebakorrektset viitamist või
originaalartikli tekstiga vasturääkivust, palume Ravimiametile sellest teada anda ja leiame vea
juurpõhjuse.
1.2 Ravimiameti spetsialistide inglise keele oskus vastab tasemele C1, mistõttu tõlkimine
hindamise läbiviimiseks ei ole vajalik. Kokkuvõte artiklist tuuakse välja taotluse hinnangus.
3.1 Esmalt tuleb mõista, et ravimiohutuse järelevalve protsessis kõrvaltoimete kogumine,
hindamine, ohusignaalide tuvastamine ja edastamine Euroopa Ravimiameti andmebaasi on
vaktsiinikahju taotluste hindamisest eraldiseisev protsess.
Ohusignaalide ehk võimalike uute kõrvaltoimete tuvastamine ohutusjärelevalve protsessis
toimub Euroopa ühtse tööjaotuse raames. Riigid lähtuvad Euroopa Ravimiameti headest
ravimiohutuse tavadest ning kasutavad ühtlustatud haigusseisundite (nii sümptomite, nt
tahhükardia kui ka haiguste, nt POTS) terminoloogiat (MedDra) ning seetõttu on ohusignaali
hindamisel võimalik sarnaseid sümptomeid ja diagnoose otsida ja hinnata. Eesti kõrvaltoimete
andmebaasis on statistilise analüüsi tegemiseks liiga vähe teatisi, kasutame selleks Euroopa
Ravimiameti kõrvaltoimete andmebaasi andmeid, milles sisalduvad ka Eestist edastatud
teatised. Andmete kogumine ja analüüs suures andmebaasis, mis hõlmab paljude riikide
teatisi, on eriti õigustatud harvaesinevate kõrvaltoimete puhul.
Alles pärast ohusignaali hindamist ning põhjusliku seose kinnitumist (kui on piisavalt
andmeid, et tekkinud reaktsiooni võib ravimiga seostada), lisatakse reaktsioon kõrvaltoimena
ravimiteabesse.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Vaktsiinikahju hindamisel on Ravimiametile pandud kohustus hinnata iga individuaalset
taotlust sisuliselt võimaliku ohusignaalina ning seega järgime ohusignaali hindamise
põhimõtteid. Vaktsiinikahju ja vaktsiini vahelise põhjusliku seose hindamisel lähtume no fault
põhimõttest ehk lisaks WHO klass A1 reaktsioonile loeme tõenäoliseks ka WHO klass B1
reaktsioonid („Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user
manual for the revised WHO classification, 2nd ed., 2019 update“
(https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990)), kuigi viimase puhul ei ole
tegemist vaktsiinile teadaoleva ehk põhjuslikult vaktsiiniga seostatava kõrvaltoimega.
Mustri leidmiseks kasutame sama metoodikat, mida ravimiohutuse järelevalve protsessis
ohusignaalide tuvastamiseks ja hindamiseks - andmebaasidest otsime nii kitsaid, täpsustatud
kui ka laiu termineid (nt peenkiudude neuropaatia → perifeerne neuropaatia või nt alaäge
põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia → Guillain Barre sündroom → äge
polüneuropaatia) ning lähtume põhimõtetest, mida kirjeldasime nii MTÜ Ikkagi Inimesed
esimeses teabenõudes (teabenõue 21.11.2022, Ravimiameti vastus 29.11.2022 JUH-9/20-2)
kui peagi saadetavas vastuses märgukirjale (märgukiri 15.12.2022, JUH-7/318-3).
Sarnased korduvad kaebused (süsteemne muster) võivad olla vihjeks, et tekkinud reaktsioon
on vaktsiiniga seotud, kuid vajavad detailset uuringut enne ravimiteabesse lisamist. Paljud
haigused on niivõrd sagedased üldpopulatsioonis, et nende esinemine ka pärast
vaktsineerimist (ajaline kokkulangevus) on tavaline. Vaktsineerimise järgsetest kaebustest
teatamine on mõjutatud mitmest faktorist: hirmust uudsete vaktsiinide ees, piiratud
valikuvabadusest, meedia tähelepanust. Teatiste suurem arv ei tähenda ilmtingimata, et
tekkinud reaktsioon on vaktsineerimisega seotud, vaid vajab hoolikat ratsionaalset analüüsi.
5.1 Ravimiteabes on nii tervishoiutöötajale suunatud ravimi omaduste kokkuvõtte kui
patsiendile suunatud pakendi infolehe kõrvaltoimete lõigus üleskutse, vastavalt:
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine - Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada
ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski
suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku
teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu ja lisada partii number, kui see on saadaval
Kui teil/teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu, lisades partii
numbri, kui see on saadaval. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Ravimite kõrvaltoimetest ja vajadusest neist teatada on kokkuvõte eesti.ee lehel:
https://www.eesti.ee/et/tervis-ja-tervisekaitse/tervishoid-ja-arstiabi/ravimite-ohutus-ja-
korvaltoimest-teatamine
Lisaks teeme igal aastal mitmeid kampaaniaid üleskutsetega kõrvaltoimetest teatamiseks
Ravimiameti Facebooki lehel (sh MedSafety week postitused, selgitavad videod).
COVID-19 vaktsiinide turustamise eelselt Terviseameti ja Sotsiaalministeeriumi poolt
korraldatud koolitustel vaktsineerijatele osales Maia Uusküla iga COVID-19 vaktsiini (Eestis
turustatakse 4 COVID-19 vaktsiini) koolitusel, kus selgitas ohutusprofiili, võimalikke riske ja
kutsus üles võimalikest kõrvaltoimetest teatama.
Sotsiaalministeeriumi korraldatud infotundides rääkis Maia Uusküla alati võimalikest
kõrvaltoimetest ja sellest, et vaktsineeritud peavad rääkima arstile kaebustest ning et neil on
võimalik endil teatada kõrvaltoimest Ravimiametile.
Lisaks saatis Kristin Raudsepp arstidele e-kirja teel teatamise kohustust meeldetuletava kirja
(sama kiri, millele MTÜ viitab märgukirjas) ning vaktsineerijatele meenutas võimalikest
2 (3)
kõrvaltoimetest teatamise kohustust Maia Uusküla (sama kiri, millele MTÜ viitab
märgukirjas).
Eeltoodule lisaks võib Ravimiamet välja tuua konkreetse näite:
TV3 saates „Suur pettumus“ (4.10.2021 kell 20-21) rääkis üks perearst sellest, kuidas tema
nimistus olev laps läks vaktsineerimise järgselt haiglasse arstide järelevalve alla ning perearsti
sõnul oli tegemist ettearvatava südame kõrvaltoimega vaktsiinist (viidates mRNA
vaktsiinidega seostatavale müokardiidile ehk südamelihasepõletikule).
Sellest järeldas Ravimiamet, et perearst pidas seost vaktsiini ja tekkinud reaktsiooni vahel
vähemalt võimalikuks ning reaktsioon tuli lugeda tõsiseks, kuna laps vajas haiglaravi.
Perearstile tuletati meelde, et Ravimiametile on retsepti väljakirjutamise õigusega isikud (st
arstid, õed) kohustatud teatama tõsistest kõrvaltoimetest (RavS § 786 lg 4).
(Hiljem (haiglast saadud täiendavate andmete põhjal) küll selgus, et patsiendil oli valu
vasakus õlas ja rindkeres, analüüside ja uuringute tulemusena välistati müokardiit).
Ravimiameti hinnangul peaksid meedikud, kes COVID-19 vastu teostatavat vaktsineerimist
peavad globaalseks vandenõuks ning arvavad, et neid sunnitakse salgama kõrvaltoimeid,
(taas) läbima immuniseerimise täiendkoolituse.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Maia Uusküla
Ravimiohutuse osakonna juhataja
3 (3)