Vaideotsus

OÜ Micotrade Teie: 16.11.2022 Aardla 13 Tähtaeg pikendatud kuni 02.12.2022 50112 TARTU Meie: 02.12.2022 nr JUR-4/5425-3 [email protected] VAIDEOTSUS OÜ Micotrade 16.11.2022 vaide rahuldamata jätmiseks. ASJAOLUD 1. 06.10.2022 teavitas müügiloa hoidja Novo Nordisk A/S esindaja Ravimiametit Ozempic 1 mg süstelahuse pen-süstlis tarneraskustest. Tarneraskuste peamiseks põhjuseks on ravimi nõudluse märkimisväärne suurenemine ning probleemid ravimi tootmisel. Tarneraskuste täpne kestus ei ole teada, kuid müügiloa hoidja prognoosib tarneraskuste jätkumist ka järgmisel aastal. 2. Haldusorgan ei saa piirduda üksnes objektiivselt isiku poolt väljendatuga, vaid peab tuginedes uurimisprintsiibile välja selgitama otsuse tegemiseks vajalikud asjaolud. Otsuse tegemisel on Ravimiamet tuginenud ameti ja Eesti Haigekassa kasutuses olevate andmekogude andmetele ning menetluses kogutud järgnevatele faktilistele asjaoludele. 3. Ozempic on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele. Teisi sama toimeaine sisalduse ja ravimvormiga ravimeid Eestis ei turustata. 4. Ravimiameti andmetel on Ozempic 1 mg keskmine kasutus Eestis kalendrikuus 2962 pakendit. 2022. aasta veebruarist kuni septembrini on hulgimüügitasandil olnud tagatud ravimi Ozempic 1 mg turustamine vastavalt keskmisele nõudlusele Eestis. 5. Alates septembrist 2022 on toimunud hulgimüügitasandil püsivalt Ozempic 1 mg laoseisu langus. Väljaveokeelu kehtestamisel ajal (17.10.2022) oli Eesti suurimate hulgimüüjate esitatud andmete kohaselt Ozempic 1mg laoseis 754 pakendit, mis on 25% keskmisest kuunõudlusest (ravimi nädala varu). 6. Ravimiametile teada olevalt esineb 2022 septembrist-oktoobrist vähemalt 17-es Euroopa riigis Ozempic ravimi tarnehäireid, mille põhjuseks on suurenenud üleüldine ravimi nõudlus ja tõrked ravimi tootmisel. Mitmed liikmesriigid on rakendanud ravimi väljaveo piiranguid. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 7. Ravimiameti andmetel on Ozempic süstelahust pen-süstlis 2022. aastal korduvalt Eestist välja veetud. Ainuüksi käesoleva aasta augustist kuni vaidlustatud otsuse tegemiseni on Ozempic 1 mg süstelahust Eestist välja veetud 1044 pakendit. 8. Eeltoodud asjaolusid ja andmeid arvestades keelas Ravimiamet 17.10.2022 otsusega nr SVJ-14/4 ravimi Ozempic 1 mg annuses süstelahuse pen-süstlis väljaveo Eestist kuni 31.12.2022. Otsus tehti teatavaks ravimi hulgimüügi ja ravimi tootmise tegevusloa omajatele. 9. 16.11.2022 esitas ravimi hulgimüügi tegevusloa omaja OÜ Micotrade vaide Ravimiameti 17.10.2022 otsuse nr SVJ-14/4 kehtetuks tunnistamiseks või alternatiivse nõudena teha ettekirjutus asja uueks otsustamiseks. Vaide esitaja on ravimite sisse- ja väljaveo õigusega Eesti ravimi hulgimüügi tegevusloa omaja (tegevusluba nr 441). Vaide esitaja on turustanud ja turustab ravimit, mille suhtes kehtestati vaidlustatud otsusega väljaveo keeld. VAIDLUSE ESE JA VAIDE PÕHJENDUSED 10. Vaide esitaja on vaidlustanud haldusakti õiguspärasuse ja haldusakti andmise otstarbekuse. Vaide esitaja on seisukohal, et vaidlustatud otsus on oluliste kaalutlus- ja menetlusvigadega, piisavalt põhjendamata ja seega õigusvastane. 11. Vaide esitaja hinnangul ei ole Ravimiamet välja selgitanud tarneraskuse tegelikke põhjuseid: kas reaalselt ja milles väljenduvad ravimi tootmisprobleemid ning mis ajal võiks prognoosida nende lahenemist, kui suur ja mis hinnangute alusel tuletatud on Eesti patsientide ravivajadus nimetatud ravimi järele ning kuidas on välistatud, et vaidlustatud otsusega tehtud käitlemispiirang ei mõjutaks tulevikus negatiivselt ravimi Eestisse toomist, mille üheks aluseks on eeldatavasti samuti just hinnang nõudlusele, mis on Eestisse prognoositud nn regulaarsete tarnete suurused ja ajad ning laovaru, kuidas on ravimi väljaveo täielik keeld eelnimetatud asjaolude valguses proportsionaalne ja põhjendatud meede Eesti patsientide ravimivajaduse tagamiseks. 12. Vaide esitaja hinnangul oleks Ravimiamet pidanud pöörama tähelepanu asjaolule, et ravimi nõudluse üks põhjustest vähemalt Eestis võib olla asjaolu, et ravimit käivad Eesti jaevõrgust välisriigi retseptide alusel hankimas välisriigi (Soome) kodanikud, kes ei ole kaitset vajavateks „Eesti patsientideks“ vaidlustatud otsuse põhjenduste mõttes. Kui aga ravim peaks praktikas liikuma märkimisväärsetes kogustes Eestist välja just isikliku tarbimise alusel, siis ei aita professionaalsetele turustajatele mõeldud käitlemispiirang tagada Eesti patsientide ravivajaduse katmist ning kohane meede võib seisneda hoopis muus. 13. Vaide esitaja hinnangul oleks Ravimiamet pidanud kaasama ja ära kuulama otsusest vahetult mõjutatud ravimikäitlejad, sh vaide esitaja. Ärakuulamisõiguse teostamata jätmine võis oluliselt mõjutada kaalutlusotsuse tegemist ja otsuse võimalikku sisu, väljaveokeelu sisulist ja ajalist kestust jm olulisi asjaolusid. Ravimiamet ei ole arvestanud ja kaalunud piiranguga intensiivselt kahjustuva ettevõtlusvabaduse mõju vaide esitajale ning võimalikke muid alternatiivseid lahendusi, mis võiks proportsionaalsemalt tagada nii rahvatervise kaitse kui (vähem) piirata ravimikäitlejate tegevusvabadust. Seejuures tuleb arvestada, et ka ravimi väljaveo korral on see mõeldud (EL) patsientidele. 2 (5) ÕIGUSLIK SEISUKOHT 14. Tulenevalt HMS 83 lg-st 1 kontrollib Ravimiamet vaiet läbi vaadates ettekirjutuse tegemise õiguspärasust ja otstarbekust. HMS § 54 sätestab haldusakti õiguspärasuse eeldused ehk haldusakt on õiguspärane, kui see on antud pädeva haldusorgani poolt andmise hetkel kehtiva õiguse alusel ja sellega kooskõlas, proportsionaalne, kaalutlusvigadeta ning vastab vorminõuetele. 15. Ravimiseaduse (RavS) § 20 lg 6 kohaselt võib Ravimiamet erakorralise meetmena keelata ravimi väljaveo, kui ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese või looma tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses. Erakorralise meetme rakendamiseks peab seega olema tuvastatud ravimi Eestis katkematu varustuse tagamise vajadus ja olulisus inimese tervise seisukohast, teiste sama toimeaine ja tugevusega ravimite puudumine (asenduse puudumine) või ravimi (sh ka asendus ravimi) olemasolu ebapiisavas koguses. Eeltoodust tulenevalt RavS § 20 lg 6 alusel erakorralise meetme rakendamisel ei oma tähendust ravimi puudumise või ebapiisava puudumise põhjused vaid faktilised asjaolud ravimi turustamise vajaduse ja ravimi olemasolu kohta ravimite hulgimüügitasandil. Nimetatud asjaolusid on Ravimiamet kontrollinud (andmekogud, teabepäringud jm) ja tõenduslikult fikseerinud otsuse tegemise hetke seisuga. 16. RavS § 20 lg 6 kehtestamisel erakorralise meetme rakendamiseks on hinnatud ja kaalutud mõjusid, sh põhiseadusliku riive proportsionaalsust rahva tervise kaitse ja ettevõtlusvabaduse vahel. RavS § 20 lg 6 kohaldamisel ei ole vajalik täiendavalt hinnata intensiivsuse ulatust. Ravimi hulgimüügi tasandil ravimi väljaveo piiramise erakorralise meetme mõju intensiivsus hulgimüügitasandil tegutsevatele ettevõtjatele on väike, piirates üksnes õigust ravimi väljaveoks Eestist, samas ei piira see ravimi hulgimüüja ja tootja essmärgipärast põhitegevust ja esmaseid kohustusi seoses ravimite hankimisega ja turustamisega Eestis. 17. Eesti ravimi hulgimüügi tegevusloa omajate kohustuseks on eelkõige tagada ravimitega varustatus Eestis (RavS § 44 lg 1 punktid 5, 6, 7 ja lg 2; som 01.11.2022 nr 27 § 8 lg 20). Muuhulgas juhime tähelepanu, et nimetatud kohustusi peab täitma ka ladustamisõiguseta ravimi hulgimüüja oma turustatavate ravimite osas. Ravimite hulgimüügi tegevusloa alusel saadud õigustega kaasnevad ka kohustused ning õigused ja kohustused ei ole lahutatavad. Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ravimite Eestist välja viimise õiguse rakendamine on piiratud kohustustega hulgimüüja turustatavate ravimite kättesaadavuse tagamiseks Eestis. Ravimi väljaveol tuleb hulgimüüjal ka endal jälgida ja arvestada asjaoluga, et väljavedu ei põhjusta puudust ravimi kättesaadavusele Eestis (RavS § 44 lg 1 punkt 5). 18. Erakorralise meetme rakendamine saab oma iseloomust tulenevalt (õiguste ajutine riive) olla tähtajaline, määrates tähtaja kas kuupäevaliselt või kindlaks määratud sündmuse saabumisega (näiteks varude taastumisega). Siinjuure saab nõustuda vaide esitaja väitega, et hulgimüügi tegevusloa omajad võivad anda ka teavet, mis võib olla oluline erakorralise meetme ajalisel rakendamisel ehk piirangu kohaldamise kestvuse kaalumisel. Selleks saab olla hulgimüüjal teadmine, millised kogused on olemas ja millised kogused on tulemas ning millal on tulemas. Käesoleval juhul on Ravimiamet lähtunud olemasolevatest andmetest ravimiametile esitatud lao seisude kohta ning arvestades meetme rakendamise kestvust (2 kuud), ei ole täiendavalt vajalik olnud nimetatud asjaolusid üle täpsustada. Vaide esitaja ei ole ka vaides esitanud selliseid andmeid, mis võiksid mõjutada oluliselt 3 (5)  vaidlustatud otsuse sisu, mis ei ole olnud Ravimiametile teada ja mis võiks mõjutada haldusaktiga seatud piirangu kestvust. 19. Siinkohal juhime tähelepanu asjaolule, et ravimi turustamiseks vajalike koguste puudumine võib kesta ka kauem, mis tingib vajaduse ravimi väljaveo keelu rakendamiseks ka peale vaidlustatud haldusakti kehtivuse lõppemist. Erakorralise meetme rakendamise võib Ravimiamet ka varem lõpetada, sõltumata haldusaktis märgitud tähtajast, kui turustamise piiranguga ravimit on Eestisse saabunud piisavalt ravivajaduse katmiseks. Andmeid selle kohta saab Ravimiamet ravimi hulgimüüjate (sh on ravimi sissevedu võimalik vaide esitajal) esitatud ravimi sisseveo teavitustest. 20. Eeltoodust tulenevalt ei ole vaidlustatud haldusakti andmiseks olnud vajalik erakorralise meetme rakendamiseks kaasata ja ära kuulata otsusest vahetult mõjutatud ravimi hulgimüügi tegevusloa omajaid, kuna ärakuulamine ei mõjuta RavS § 20 lg 6 rakendamiseks vajalike faktilisi asjaolusid ning meetme kestvuse ja mõju osas on hulgimüüjatel endal ka võimalus tuua sisse piiratud ravimit ja teavitada sellest Ravimiametit. Samuti on meetme rakendamine olnud vajalik ja proportsionaalne piirates ravimi väljavedu, vältimaks veelgi ravivajaduseks ravimi kättesaadavuse suurenemist. Ettevõtja huvi ravimi väljaveoks (ravimi puuduse suurendamiseks) ei saa olla suurem, kui rahva tervise kaitseks ja ravivajaduse tagamiseks Eestis kohaldatud väljaveopiirang. 21. Vaide esitaja hinnangul ei ole Ravimiamet kaalunud haldusakti andmisel võimaliku piirangu kohaldamiseks apteegist ravimite väljastamisel piiriüleste retseptide alusel. Esmalt selgitame, et liikmesriikidel on muuhulgas ka ülesandeks võimaldada teise liikmesriigi patsiendile Eestis raviks vajaliku ravimi kättesaadavus (RavS § 33 lg 11). Ravimi kättesaadavuse piiramine jaemüügi tasandil on oma olemuselt suurema intensiivsusega piirang isiku õigusele saada raviks vajalik ravim, kui on seda ettevõtja tegevuse osaline piirang ravimite väljaveol (kindla ravimi väljaveo piirang). Kuna apteegist väljastamise piiramine on oluliselt intensiivsema põhiseadusliku riivega, siis sellisteks olukordadeks on seadusandja ette näinud vastava regulatsiooni RavS § 15 lõikes 8. Piirangu rakendamise esmaseks objektiivseks tingimuseks on Eestis hädaolukorra, eriolukorra, erakorralise seisukorra või sõjaseisukorra esinemine. Käesoleval juhul puudub viidatud sätte objektiivne tunnus, mis võimaldaks jaemüügi tasandil piirangut rakendada ning seetõttu ei saa olla tegemist ka haldusasutuse diskretsiooniveaga. 22. Haldusakti otstarbekust tuleb kontrollida diskretsiooniotsuste korral, kuna erinevalt seotud otsustest, tuleb nende otsustuste puhul arvesse võtta ka otstarbekust. Haldusakti otstarbekuse kontrollimisel tuleb hinnata, kas haldustegevus ja selle tulemus on kooskõlas seoses soovitud halduseesmärgiga ja asjakohane selle saavutamiseks. RavS § 20 lg 6 alusel antava haldusakti puhul on tegemist haldusasutuse otsustusdiskretsiooniga, mitte aga valikudiskretsiooniga. Haldusasutus antud juhul ei rakenda õigust erinevate valikute alusel (erinevad meetmed), vaid toetudes faktiliste asjaolude esinemisele vastavalt piirates või mitte piirates ravimi väljavedu. Eeltoodust tulenevalt ei esine haldusakti andmisel selliseid menetluslike eksimusi, mis saaks mõjutada haldusakti sisu. Haldusakt on antud pädeva haldusorgani poolt andmise hetkel kehtiva õiguse alusel ja sellega kooskõlas, proportsionaalne, kaalutlusvigadeta, vastab vorminõuetele ning rakendatav meede on otstarbekas. Viide haldusakti vaidlustamise võimaluste kohta 4 (5) HMS § 87 lg 1 kohaselt on isikul, kelle vaie jäi rahuldamata või kelle õigusi vaidemenetluses rikuti, õigus pöörduda halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras kaebusega halduskohtusse. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Andrus Varki 737 4140 [email protected] 5 (5)