Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 "Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ muutmine

-864235 -144145 0 0 EELNÕU 0 3 .0 2 .2026 MINISTRI MÄÄRUS N r DOCPROPERTY delta_docName \* MERGEFORMAT Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 "Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid “ muutmine Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 48 1 lõike 5 alusel. § 1. Määruse muutmine Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruses nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ tehakse järgmised muudatused: 1 ) p aragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt: „(1) Käesoleva määrusega kehtestatakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu (edaspidi loetelu ) koostamise ja muutmise kord ning ravikindlustuse seaduse § 48¹ lõikes 1 sätestatud kriteeriumide täpsem sisu, kriteeriumidele vastavuse hindajad ning hindamise kord. (2) Käesoleva määruse tähenduses käsitletakse loetelu muutmisena meditsiiniseadme kandmist meditsiiniseadmete loetellu või loetelust välja arvamist ning meditsiiniseadme nimetuse, piirhinna ja hüvitamistingimuste , sealhulgas Tervisekassa poolt üle võetava kohustuse piirmäära ja kindlustatud isiku omaosaluse määra muutmist.“ ; 2) p aragrahvi 2 lõi ke 2 punkt id 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt: „1) loetelus oleva meditsiiniseadme nimetuse , piirhinna ja hüvitamistingimuste muutmiseks ; 2) meditsiiniseadme loetelust välja arvamiseks . “; 3) p aragrahvi 2 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses: „(3) Loetelu muudetakse käesoleva paragrahvi lõike s 2 nimetatud eesmärkidel üksnes juhul, kui meditsiiniseade on registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus.“ ; 4) paragrahvi 3 lõike 1 sissejuhatav lause sõnastatakse järgmiselt: „Meditsiiniseadme kandmisel loetellu või hüvitamistingimuste muutmisel arvestatakse järgmisi kriteeriume: “; 5 ) paragrahvi 3 lõi ge 2 sõnastatakse järgmiselt: „ (2) Juhul, kui muudetakse loetellu kantud meditsiiniseadme piirhinda, hinnatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 2 – 4 nimetatud kriteeriume.“ ; 6 ) paragrahvi 9 l õike 3 p unkt 1 tunnistatakse kehtetuks ; 7 ) paragrahv i 9 lõi k e d 4 ja 5 sõnast atakse järgmiselt : „ (4) Ravimiamet annab vajaduse korral hinnangu m editsiiniseadme seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning asjakohastes Euroopa Liidu õigusaktides sätestatud nõuetele vastavuse kohta . ( 5) Hindaja annab esitatud ettepaneku kohta eksperdi na hinnangu (edaspidi eksper di hinnang ) nende kriteeriumide alusel , mis on otseselt seotud ettepanekus nimetatud meditsiiniseadmega. “; 8 ) p aragrahvi 9 lõi ge 6 tunnistatakse kehtetuks ; 9 ) paragrahvi 10 lõike 1 1 sissejuhatavas lauses asendatakse sõna „ märgitakse “ sõnaga „ esitatakse “ ; 1 0 ) p aragrahvi 10 lõi ke 1 1 punkt 6 tunnistatakse kehtetuks ; 1 1 ) p aragrahvi 12 täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses: „ 3) loetelus olevat meditsiiniseadet turustatakse patsientide vajaduse katmiseks ebapiisavas koguses.” ; 1 2 ) määrus t täiendatakse peatükiga 4 1 järgmises sõnastuses: „ 4 1 peatükk MEDITSIINISEADMETE LOETELU MUUTMISE LIHTSUSTATUD KORD § 12 1 . Loetelu muutmise lihtsustatud korra juhud (1) Meditsiiniseadmete loetelu muutmise lihtsustatud korda kohaldatakse juhul, kui: 1) loetelu muudetakse meditsiiniseadme rühma piires ja muudatus on kooskõlas rühma nimetus ega ; 2) ettepanek puudutab toodet, mis on kantud sotsiaal hoolekande seaduse § 48 lõike s 2 nimetatud abivahendite loetellu ; 3) meditsiiniseade arvatakse loetelust välja . § 12 2 . Ettepaneku esitamine (1) Meditsiiniseadmete loetelusse kandmise lihtsustatud menetlus algab ettepaneku esitamisega Tervisekassale. (2) Ettepaneku esitamisele kohaldatakse määruse § -s 10 sätestatut, arvestades käesolevas paragrahvis sätestatud erisusi. (3) Ettepanekus märgitakse määruse § 4 punktis 1, § 5 punktis 1 ja §- des 6 – 7 nimetatud kriteeriumide alusel hinnangu andmiseks vajalikud andmed. § 12 3 . Ettepaneku menetlemine (1) Tervisekassa annab määruse § 12 1 lõike 1 pu nktide 1 – 2 korral hinnangu: 1) meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolul meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu kohta ; 2) lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest raviks vajaliku meditsiiniseadmete optimaalse koguse kohta ; 3 ) paragrahvi 9 lõike 3 punktides 2 ja 3 nimetatud asjaolude kohta . (2) Tervisekassa annab määruse § 12 1 lõike 1 punkti 3 korral hinnangu meditsiiniseadme ravikindlustuse rahalistele võimalustele vastavuse kohta . ( 3 ) Ettepaneku menetlemisel kohaldatakse vajaduse korra l määruse § 9 lõi kes 4 ja § 11 lõi kes 4 sätestatut . “ . § 2. Määruse jõustumine (1) M äärus jõustub 1. april li l 202 6 . a. ( 2) M ääruse § 1 punkt id 9 ja 1 0 jõustu vad 1. juunil 202 6 . a. (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller s otsiaal minister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler Sotsiaalministri määruse „ Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ muutmi n e “ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse muutmise eesmärk on meditsiiniseadmete loetelu muutmise menetluskorralduse täpsustamine ning hindamisprotsessi sujuvam korraldamine. Üheks lihtsustuseks on Ravimiameti poolt arvamuse andmise kohustuslik us se asendamine vajadus põhisusega . Lisaks täpsustatakse , et meditsiiniseadmete loetelu saab muuta üksnes juhul, kui seade on registreeritud nõuetekohaselt meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus ( edaspidi MSA), mis võimaldab menetluses tugineda andmekogus sisalduvatele andmetele ning vähendab dubleeriva teabe esitamist ja kontrollimist. Samuti täpsustatakse Tervisekassa rolli kriteeriumitele vastavuse hindamisel ning kehtestatakse meditsiiniseadmete loetelu muutmise lihtsustatud kord juhtudeks, kus muudatus tehakse juba loetellu kantud meditsiiniseadme rühma ja selle nimetuse piires või kui muudatus puudutab toodet, mis on varasemalt juba kantud sotsiaalsüsteemis hüvitatavate abivahendite loetellu. Eelnõul on eeskätt mõju Tervisekassa ja Ravimiameti tööprotsessidele, kuna senine kohustuslik Ravimiameti arvamuse esitamine asendub vajaduspõhise hinnangu küsimisega ning osa muudatusi on võimalik menetleda lihtsustatud korras. Eelnõu ei muuda kindlustatud isikute hüvitise saamise põhiõigusi. Eelnõu ei too ettevõtjatele kaasa uusi ülesandeid ega täiendavaid andmete esitamise kohustusi. Meditsiiniseadmete registreerimine MSA - s on kehtivate õigusnormide kohaselt juba ettevõtja tavapärane kohustus ning loetelu muutmise taotluse esitamine toimub ettevõtja enda algatusel. Eelnõu aitab vältida ettevõtjate poolt samade andmete mitmekordset esitamist ning lihtsustab andmete haldamist. Optimaalsemad Ravimiameti ja Tervisekassa protsessid omavad bürokraatiat vähendavat mõju taotlusi esitavatele ettevõtetele, sest kiireneb taotluste hindamine ning lihtsustatud menetluste, mis moodustavad enamuse, korral väheneb ettevõtete poolt esitatavate andmete maht. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna nõunik Kristiina Aavik ( [email protected] ), tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika juht Kärt Veliste ( [email protected] ). Eelnõu koostamisse olid kaasatud Tervisekassa meditsiiniseadmete teenuse juht Hanna Veisman ( [email protected] ) ja Tervisekassa õigustoe jurist Aigi Veber ( [email protected] ). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Piret Eelmets ( [email protected] ). Eelnõu keeletoimetatakse pärast kooskõlastusringi . 1.3. Märkused Määrus e eelnõu kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 48¹ lõike 5 alusel . Eelnõuga muudetakse sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrust nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ avaldamismärkega RT I, 06.12.2024, 8 . Eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse ülevõtmisega ega teiste menetluses olevate eelnõudega. Eelnõu ei too kaasa olulist mõju isikuandmete töötlemisel. Eelnõul puudub andmekaitsealane mõjuhinnang, sest andmete töötlemise ulatus, töödeldavate andmete koosseis ega töötlejad ei muutu. Eelnõu mõjutab halduskoormust. Täpsem kirjeldus halduskoormuse muutustest on esitatud seletuskirja punktis 4.2. 2 . Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kahest paragrahvist. Eelnõu § 1 punktiga 1 täpsusta takse § 1 reguleerimisala . Senise sõnastuse kohaselt viidati loetelu muutmisel arvestatavatele kriteeriumidele üldiselt, mis ei võimaldanud üheselt tuvastada nende õiguslikku alust ega sisu. Muudatusega seotakse määruse reguleerimisala selgesõnaliselt ravikindlustuse seaduse § 48¹ lõikes 1 sätestatud kriteeriumidega, nii nagu on sellele sättele viide määruse volitusnormis, tagades seeläbi suurema õigusselguse ning normide omavahelise kooskõla. Lisaks täpsustatakse loetelu muutmis t keeleliselt . Kuigi ravikindlustuse seaduses kasutatakse meditsiiniseadme loetelust eemaldamise kohta väljendit „kustutamine“, on määruse tasandil korrektsem ja süsteemsem kasutada väljendit „loetelust välja arvamine“, mis vastab ka ravimite loetelu koostamist ja muutmist reguleerivas määruses kasutatavale väljendile . Muudatus ei muuda sisuliselt kehtiva regulatsiooni eesmärki, vaid täpsustab sõna kasutust ja reguleerimisala, et tagada õigusselgus, läbipaistvus ning kooskõla ravikindlustuse seaduse ga . Eelnõu § 1 punktiga 2 täpsustatakse § 2 lõike 2 punktid e 1 ja 2 sõnastust. Tegemist on keelelise muudatusega . Eelnõu § 1 punktiga 3 täiendatakse määrus § 2 lõikega 3, milles sätestatakse selgesõnaliselt , et meditsiiniseadme loetellu kandmine on võimalik üksnes juhul, kui seade on eelnevalt registreeritud MSA-s . Nimetatud nõue toimib menetlusliku eeltingimusena, võimaldades tugineda MSA-s sisalduvatele andmetele ning vähendades andmete dubleerivat kontrolli menetluse käigus. Lisaks ei pea ettevõtjad samu andmeid korduvalt esitama. Eelnõu § 1 punkt i de ga 4 – 5 täpsustatakse kriteeriumide kohaldamist. Uue sõnastuse kohaselt kohaldatakse kriteeriume meditsiiniseadme loetellu kandmisel ning seadme hüvitamistingimuste muutmisel. Muudatuse tulemusel ei rakendata kriteeriume m editsiiniseadme loetelust välja arvamisel , sest siis lähtutakse loetelu muutmise l lihtsustatud menetlu se st vastavalt lisatavatele sätetele §-des § 12 1 kuni § 12 3 . Lisaks viiakse § 3 lõige 2 kooskõlla senise praktikaga - p iirhinna muutmisel hinnatakse lisaks optimaalse le koguse le ja eelarvemõju le ka kulutõhusus t . Eelnõu § 1 punktiga 6 tunnistatakse kehtetuks § 9 lõike 3 punkt 1 . Tervisekassa annab hinna n gu meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolul meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu osas, kui loetelu muudetakse juba meditsiiniseadme loetellu kantud meditsiiniseadme rühma sees edaspidi lihtsustatud menetlus e korral (§ 12 3 lõi g e 1 punkt 1). Tavamenetluses annab hinnangu meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolul meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu osas asjaomane erialaühendus (§ 9 lõige 2 punkt 1). Eelnõu § 1 punkt i de 7 – 8 muud atused puudutavad § 9 lõike i d 4 kuni 6. Lõike 4 sõnas t use muudatus ega kaotatakse kohustus iga kord küsida Ravimiameti arvamust, muudatusega liigutakse vajaduspõhise Ravimiameti kaasamise suunas. See võimaldab keskenduda juhtumitele, kus on tegelik risk või ebaselgus. Lõike d 5 ja 6 viiakse kokku , kuna mõlemad reguleerivad eksperthinnangu andmist ning on sisulise lt omavahel tihedalt seotud. Punktide kokku viimise eesmärk on vältida dubleerimist ning teha selgemaks, et hindaja annab ühe tervikliku eksperthinnangu ettepaneku esemeks oleva meditsiiniseadme kohta, mitte eraldiseisvaid hinnanguid . Eelnõu § 1 punk tiga 9 muudetake § 10 lõike 1 1 sissejuhatava lause sõnastust keeleliselt täpsema ks , et see vastaks paremini taotluse esitamise viisiga . Alates 2026. aasta juunist esitatakse taotlused elektrooniliselt uue MSA kaudu ehk neid ei edastata enam eraldiseisva PDF-dokumendina andmekogus vaid andmekogu andmeväljadena. S eega taotlusele ei märgita andmeid, vaid neid esitatakse taotlusega . Taotlusega esitatavad andmed (sh taotleja isiku- ja kontaktandmed, tootja andmed, seadme klass ning taotluse esitamise kuupäev) on Tervisekassale menetluse läbiviimiseks jätkuvalt vajalikud sõltumata sellest, millise l viisil teave esitatakse. Uue MSA kasutuselevõtuga on võimalik taotlus esitada digitaalselt andmekogu kaudu ja nõutavad andme väljad on eeltäidetud. Eelnõu § 1 punkti ga 1 0 tunnistatakse kehtetuks § 10 lõike 1 1 punkt 6 . Muudatuse eesmärk on viia määruse tekst kooskõlla kavandatava praktikaga, mis võimalda b taotluse esitamisel tugineda MSA -s sisalduvatele andme tele. A ndmete loetelus ei ole eraldi vajalik välja tuua taotluse esitaja esindaja nim e ja allkir ja, sest see on sisuliselt kaetud taotluse esitaja ja kontaktisiku andmetega. Kui taotleja ei ole taotleja seadusest tulenev esindaja, siis eeldatakse, et t aotleja l on ettevõttesisene volitu s taotluse esitamiseks. Sätete kehtetuks tunnistamise jõustumine on ajastatud uue meditsiiniseadmete andmekogu kasutuselevõtuga 01.06.2026. Eelnõu § 1 punkt iga 1 1 lisa takse § 12 punktiga 3 erandkorras menetlemise alus juhuks, kui loetelus olevat meditsiiniseadet turustatakse patsientide vajaduse katmiseks ebapiisavas koguses. See võimaldab reageerida tarne häirete le ja tagada kindlustatute le Tervisekassa soodustusega ravi järjepidevus. Eelnõu § 1 punkt iga 1 2 kehtest atakse uu s 4¹ peatük k – meditsiiniseadmete loetelu muutmise lihtsustatud kor d . Lihtsustatud kord on mõeldud eeskätt muudatusteks, mis toimuvad juba loetelus oleva meditsiiniseadme rühma ja rühma nimetuse sees ning juhtudeks, kus ettepanek puudutab toodet, mis on kantud sotsiaalsüsteemis hüvitatavate abivahendite loetellu. Sarnaselt tavamenetlusele on Tervisekassal ka lihtsustatud korra puhul õigus küsida vajaduse korral Ravimiameti arvamust (§ 9 lõige 4 ) ning taotlejalt täiendavaid selgitusi ja ajakohastatud dokumentatsiooni, sealhulgas kasutusjuhendite ja nõuetekohasuse kohta ( § 11 lõige 4) . Lihtsustatud menetluses kohaldatakse ettepaneku esitamisele üldjoontes tavamenetluses kehtivaid nõudeid, arvestades lihtsustatud menetluse erisusi. Erinevalt tavamenetlusest piirdub lihtsustatud menetluses esitatava teabe maht nende andmetega, mis on vajalikud määruse § 4 punktis 1, § 5 punktis 1 ning §-des 6 ja 7 nimetatud kriteeriumidele hinnangu andmiseks. Ettepanekus esitatakse eeskätt andmed: meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolul meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu kohta; diagnoosist või muust näidustusest, haiguse raskusastmest või muust ravi kulgu mõjutavast asjaolust tulenevalt raviperioodiks vajaliku meditsiiniseadme optimaalse koguse kohta; vastavuse kohta ravikindlustuse rahalistele võimalustele, sealhulgas muu avaliku rahastamisallika olemasolu korral; meditsiiniseadme kulutõhususe kohta. Seega keskendutakse l ihtsustatud menetluses üksnes nendele andmetele, mis on vajalikud kriteeriumidele hinnangu andmiseks, jättes kõrvale tavamenetluses nõutava täismahulise teabe esitamise. T egu on selliste meditsiiniseadmete hindamisega , millega sarnaste omaduste, funktsionaalsuse ja kasutajate sihtgrupiga alternatiivsed tooted on juba rahastatud . Seega on Tervisekassal hinnangu andmiseks vajalikud põhjalikud andmed , näiteks ravitulemuste, patsientide arvu prognoosi, alternatiivsete raviviiside, rahvusvahelise kogemuse ja ravijuhendite soovituste osas juba olemas ning puudub vajadus neid taotlejalt üle küsida. Tervisekassa hindab loetelust välja arvamise korral vaid eelarvemõju , kuna see võib mõjutada meditsiiniseadme piirhin na , millest arvutatakse tasu maksmise kohustuse ülevõtmist, kujunemist ja tuua kaasa Tervisekassa kulude muudatuse . Tervisekassa poolt loetelust välja arvamine toimub enamasti ettevõtja taotlusel , kui meditsiiniseadme tootmi n e või turustami n e lõpetatakse . Eelnõu on kooskõlas ravikindlustuse seadusega ning ei muuda Tervisekassa ja Ravimiameti pädevuste jaotust, vaid täpsustab menetluslikke samme. Eelnõuga ei muudeta meditsiiniseadmete turule laskmise nõudeid ega tooteohutuse regulatsiooni . Eelnõu § -ga 2 nähakse ette muudatuste jõustumise aeg, mis on 1. aprillil 2026. a , välja arvatud § 1 punktid 9 ja 10 , mis jõustuvad 1. juunil 2026. a. Alates 1. aprilli st 2026 on kavas rakendada lihtsustatud menetlust, mis on lisatavas 4 1 . peatükis. Määruse § 1 punkt id 9 ja 10 jõustu vad 1. juunil 2026. a, sest siis võetakse kasutusele uus andmekogu täiendavate funktsionaalsus tega . 3 . Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu ei võta üle Euroopa Liidu direktiive ega rakenda Euroopa Liidu õigusakte. Kehtivas määruses sisalduvad viited Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta jäävad muutmata ning eelnõu ei ole vastuolus Euroopa Liidu meditsiiniseadmete regulatsiooniga. 4 . Määruse mõjud Eelnõu peamine mõju on menetluslik ja halduskorralduslik . Kohustusliku süvakontrolli s.o põhjalikuma andmete ja dokumentide täiendava kontrolli etapi kaotamine olukorras, kus loetelu muudetakse meditsiiniseadme rühma piires või toodet e osas , mis on seni olnud hüvitata v ad abivahendite loetelu kaudu, vähendab Ravimiameti ja Tervisekassa rutiinset menetluskoormust ning lühendab keskmist menetlusaega , kuna väl d itakse dubleerivat andmete kontrollimist . Lisaks võimaldab lihtsustatud kord menetleda määruses kindlaks määratud juhtudel tehtavaid muudatusi kiiremini ja väiksema ressursikuluga , säilitades samal ajal vajaliku sisulise kontrolli. 4.1. Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju Muudatused aitavad paremini tagada patsientidele vajalike meditsiiniseadmete kättesaadavuse, vähendades menetluslikest viivitustest tulenevat riski. Selgem ja prognoositavam menetluskorraldus loob eeldused selliste seadmete kiiremaks rahastuseks ja kasutuselevõtuks. 4. 2 Mõju halduskoormusele Eelnõu ei kehtesta ettevõtjatele uusi teavitamis- ega aruandluskohustusi ega täiendavaid andmete esitamise kohustusi. U usi kohustusi ettevõtjatele ei lisandu, kuna meditsiiniseadme loetellu lisamine on vabatahtlik ning seadme registreerimise kohustus MSAs tuleneb eraldi regulatsioonist. Eelnõu rakendamise tulemusel väheneb tootjate ja nende volitatud esindajate halduskoormus, sest andmeid ei ole vaja esitada mitmekordselt ning välditakse sama teabe paralleelset edastamist. Kuna suur ele osa le taotlus tele saab kohaldada lihtsustatud korras menetlust , väheneb ettevõtete poolt esitatavate andmete maht ning see võib motiveerida ettevõtteid täiendavaid meditsiiniseadmeid loetellu lisada . 4. 3 . M õju majandusele Eelnõul ei ole otsest mõju majandusele. Muudatused ei mõjuta meditsiiniseadmete turulepääsu tingimusi ega konkurentsiolukorda. Samuti ei kaasne eelnõuga täiendavaid rahalisi kohustusi riigieelarvele. Muudatuste võimalik positiivne mõju ettevõtjatele avaldub kaudselt menetluse selguse ja tõhususe paranemise kaudu. 4.4 Valdkonnad, mida eelnõu ei mõjuta Määrus ei avalda mõju riigi julgeolekule, välissuhetele, elu- ega looduskeskkonnale, regionaalarengule ega riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse töökorraldusele. Eelnõu on seotud MSA kasut uselevõtuga , kuid ei too kaasa isikuandmete töötlemise olulist muutust. Eelnõuga ei lisata uusi isikuandmete kategooriaid, ei muudeta andmete töötlemise eesmärki ega andmete töötlejaid. Seetõttu ei ole vajalik koostada eraldi andmekaitsealast mõjuhinnangut . 5 . Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamine ei eelda täiendavaid riigieelarvelisi vahendeid. Muudatused on suunatud olemasoleva menetluse lihtsustamisele. Tervisekassa ja Ravimiamet rakendavad muudatusi olemasolevate tööprotsesside raam es . 6 . Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. aprillil 2026 , võimaldad es Tervisekassal rakendada menetlust, milles Ravimiameti hinnangut küsitakse vajaduse korral , kasuta des kindlaks määratud juhtudel loetelu muutmise lihtsustatud korda. Määruse § 1 punkt id 9 ja 1 0 jõustu vad 1. juunil 2026. a, arvestades uue MSA kasutuselevõtu ajastust ja uue süsteemi funktsionaalsust . 7 . Eelnõu kooskõlastamine , huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitat akse eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Tervisekassale, Ravimiametile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Arstide Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule , Eesti Haiglaapteekrite Selts ile , Ravimitootjate Lii dule ja MTÜ-le M-Ring . Rahandusministeerium Meie 13.02.2026 nr 1.2-2/13-1 Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ muutmise eelnõu. Palume saata oma seisukohad 10 tööpäeva jooksul kirja saamisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisad: 1. Eelnõu; 2. Seletuskiri. Lisaadressaadid: Tervisekassa Ravimiamet Eesti Haiglate Liit Eesti Arstide Liit Eesti Perearstide Selts Eesti Puuetega Inimeste Koda Eesti Apteekrite Liit Eesti Proviisorite Koda Eesti Proviisorapteekide Liit Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Haiglaapteekrite Selts MTÜ MTÜ M-Ring Ravimitootjate Liit Kristiina Aavik [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952 EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/26-0205 - Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 "Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ muutmine Kohustuslikud kooskõlastajad: Rahandusministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 03.03.2026 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/e5dfc80f-e48a-48ff-b041-748b95f4ecd3 Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/e5dfc80f-e48a-48ff-b041-748b95f4ecd3?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main