-864235 -144145 0 0 EELNÕU 02 . 0 2 .2025 MINISTRI MÄÄRUS N r Eesti geenivaramu põhimäärus Määrus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 7 lõike 1 alusel. 1. peatükk Üldsätted § 1. Andmekogu nimetus Andmekogu ametlik nimetus on Eesti geenivaramu (edaspidi geenivaramu ) ja ingliskeelne nimetus on Estonian Biobank . § 2. Geenivaramu pidamise eesmärk (1) G eenivaramu on inimgeeniuuringute seaduse alusel loodud geenidoonorite koeproovide ja andmete, sealhulgas sugupuude, geneetiliste andmete ja terviseandmete riiklik andmekogu, mis kuulub riigi infosüsteemi ja mille pidamise eesmärk on: 1) koguda andmeid Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse kohta; 2) teha kogutud andmete alusel statistikat ; 3) teha ja edendada kogutud andmete alusel teadusuuringu id, sealhulgas inimgeeniuuringuid ; 4) rakendada geenivaramuga seotud teadusuuringute tulemusi rahva tervise parandamiseks ning teha geenidoonoritele geenivaramus olev teave ja teave teadusuuringute tulemuste kohta kättesaadavaks. (2) Geenivaramu koeproovidel ja andmetel põhinevad teadusuuringud, sealhulgas inimgeeniuuringud , on lubatud inimeste geenide, elukeskkonna ja eluviisi vaheliste seoste uurimiseks ja kirjeldamiseks, ravimite või ravimeetodite leidmiseks, individuaalsete terviseriskide hindamiseks ja haiguste ennetamiseks. § 3. Geenivaramu vastutav töötleja Geenivaramu vastutav töötleja on Tartu Ülikool. § 4. Geenivaramu ülesehitus (1) Geenivaramu koosneb järgmistest infosüsteemidest: 1) kodeerimiskeskkonna infosüsteem (edaspidi kodeerimiskeskkond ), kus pseudonüümi takse , depseudonüümi takse ja säilita takse geenidoonori isikuandmeid vastavalt inimgeeniuuringute seaduse s sätestatud nõuetele; 2) geneetiliste andmete infosüsteem, milles töödeldakse pseudonüümitud geneetilis i andme id ; 3) geeniuuringu andmete haldamise infosüsteem , milles peetakse arvet teadusuuringuteks väljastatud andmete üle ja töödeldakse teadusuuringutega seotud dokument e ; 4) andmetöötluse infosüsteem , milles töödeldakse pseudonüümitud fenotüübiandme id; 5) biopanga labori infosüsteem , millega tagatakse arvepidamine pseudonüümitud koeproovide töötlemise ja füüsilise säilitamise üle ning nende kasutuse järelevalve; 6) teadusarvutuse keskkond ( edaspidi turvaline töötlemiskeskkond ), kus töödeldakse geenidoonori pseudonüümitud isikuandmeid teadusuuringute, sealhulgas inimgeeniuuringute tege miseks ; 7) geenidoonori portaal, kus töödeldakse geenidoonorite tahteavaldus i , kogutakse geenidoonorite isikuandme id teadusuuringuteks , suh eldakse geenidoonoriga ja avaldatakse teadusuuringutel põhineva t tagasiside t. (2) Geenivaramu koosseisu kuuluvad lisaks lõikes 1 nimetatud infosüsteemidele ka geenidoonorite koeproovid. Koeproove hoitakse geenivaramu biohoidla ruumis vastavalt andmekogu põhimääruses sätestatud nõuetele. § 5. Geenivaramu turvameetmed ja turbeaste (1) Käesoleva määruse § 4 lõi ke 1 punktis 1 nimetatud infosüsteemi turvameetmed peavad tagama järgmised turvaklassid: 1) konfidentsiaalsus – S3; 2) terviklus – T2; 3) käideldavus – K1. (2) Käesoleva määruse § 4 lõi ke 1 punktides 2–7 nimetatud infosüsteemide turvameetmed peavad tagama järgmised turvaklassid: 1) konfidentsiaalsus – S2; 2) terviklus – T2; 3) käideldavus – K1. (3) Geenivaramu kaitsetarve on väga suur ( VS ). 2. peatükk Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded ja tema ülesanded ning nõuded vastutava ja volitatud töötleja vahel sõlmitavale lepingule § 6. Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded (1) Geenivaramu v olitatud töötleja l pea vad olema geenivaramu s andmete töötlemiseks vajalik ud teadmis ed ja rahalis ed vahendid. (2) Geenivaramu volitatud töötlejal peavad olema geenivaramu s andmete töötlemiseks: 1) enesekontrollisüsteem, mis tagab töötlemistoimingute nõuete jälgitavuse, vastavuse ja auditeeri tavuse ; 2) vajalikud korralduslikud ja tehnilised meetmed isikuandmete kaitse ja turbenõuete järgimise tagamiseks; 3) geenivaramu vastutava töötleja poolt heakskiidetud protseduurireeglid ja tööeeskirjad. § 7. Geenivaramu volitatud töötleja ülesanded (1) Geenivaramu v astutav töötleja võib geenivaramu pidamise l anda osa ülesandeid lepinguga volitatud töötlej ale lähtuvalt käesolevas määruses ja inimgeeniuuringute seaduses sätestatud tingimustest. (2) Juurdepääsu andmisel p seudonüümitud koeproovide le ja pseudonüümitud isikuandmetele peab volitatud töötleja määrama konkreetsed isikud. ( 3 ) Volitatud töötleja peab lähtuvalt talle antud ülesannetest järgima määruses täpsust a tud nõudeid ohutusplaanile ja säilit usruumile ning muid lepinguga ettenähtud nõudeid . (4) Geenivaramu volitatud töötleja, tema täpsed ülesanded ja vastutus määratakse kindlaks geenivaramu vastutava töötleja ja volitatud töötleja vahel sõlmit a vas lepingus, lähtudes seaduses ja käesolevas määruses sätestatud tingimustest. § 8. Geenivaramu volitatud töötlejaga sõlmitav leping (1) Geenivaramu vastutav töötleja võib sõlmida volitatud töötlejaga inimgeeniuuringute seaduse ja käesoleva määruse nõuetele vastava andmetöötl u slepingu. (2) Lepingus lepitakse kokku tingimused, mis on vajalikud geenivaramu vastutava töötleja poolt volitatud töötlejale antud ülesannete täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktides sätestatud nõuete ja kohustuste järgimiseks. (3) Lepingus tuleb arvesta da andmete töötlemise volitamisel ka kehtestatud nõuetega , mis tulenevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus ) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88). Lisaks eeltoodule lepivad geenivaramu vastutav töötleja ja volitatud töötleja kokku vähemalt järg mistes tingimustes: 1) volitatud töötleja õiguste ja kohustuste ulatus; 2) volitatud töötleja rakendatavad turva- ja ohutusmeetmed, sealhulgas andmete ja materjali hävitamise võimekus; 3) muud volitatud töötleja töökorraldusele esitatavad nõuded; 4) volitatud töötleja ja tema töötajate koolitamise kord; 5) volitatud töötleja tasustamise kord; 6) lepingu kestus, sealhulgas geenivaramu andmete töötlemise tähtaeg; 7) poolte vastutus ja vaidluste lahendamise kord; 8) koeproovi võtmise korral volitatud töötleja vastutus andmesubjekti ohutuse tagamisel; 9) andmete ja materjali säilitamise võimekus, juhul kui volitatud töötleja ülesanne on säilitada andmeid ja materjale. 3. peatükk Geenivaramusse andmete edastamine § 9. Geenidoonor andmeandjana Geenidoonor edastab geenivaramusse isikuandmeid paberil, elektroonselt e-kirja teel või geeni doonori portaali kaudu. Geenidoonori edasta ta vate andmete koos s eis kehtestatakse käesoleva määruse lisas. § 10. Tervishoiuteenuse osutaja andmeandjana (1) Tervishoiuteenuse osutaja, kellega geenivaramu vastutav töötleja on sõlminud andmevahetuslepingu, edastab geenivaramu sse geenidoonori kohta andmed tervishoiuteenuse osutaja poolt geenidoonorile osutatud tervishoiuteenuste kohta käesoleva määruse lisas sätestatud andmekoosseisus. (2) Edastatavate andmete täpse koosseisu ja edastamise tingimused lepivad tervisehoiuteenuse osutaja ja geenivaramu vastutav töötleja kokku andmevahetuslepingus. Andmete väljastamisel koostavad ja allkirjastavad tervishoiuteenuse osutaja ja geenivaramu vastutav töötleja iga kord andmete üleandmise ja vastuvõtmise akti. § 11. Andmekogud andmeandjana Inimgeeniuuringute seaduse § 9 lõike s 1 nimetatud andmekogudest edastatakse geenivaramu sse geenidoonori andmed käesoleva määruse lisas sätestatud andmekooseisus. § 12. Muud isikud andmeandjana Teadusuuringu vastutav töötleja edastab geenivaramusse andmed vastavalt inimgeeniuuringute seaduse § 9 lõigetes 3 ja 4 sätestatud tingimustele ning teadusuuringu teg ijaga sõlmitud lepingus kokku lepitud viisile ja andmekoosseisule. Andmekooseisud lähtuvad määruse lisas nimetatud andmetest. 4. peatükk Geenidoonori tahteavaldused ja nende menetlemise kord § 13. Geenidoonori isikusamasuse tuvastamine Enne geenidoonori tahteavalduse menetlemist tuvastatakse iga kord geenidoonori isikusamasus vastavalt tahteavalduse esitamise viisile: 1) geenidoonori portaali kaudu edastatud digitaalse allkirjastatud tahteavaldus e alusel; 2) e-posti teel edastatud digitaalse allkirjastatud tahteavaldus e alusel; 3) geenivaramu vastutava töötleja või volitatud töötleja asukohas esitatud kirjalik u tahteavaldus e alusel, kontrollides geenidoonori või geenidoonori esindaja isiku samastust isiku t tõendava dokumendi alusel. Kirjaliku tahteavalduse allkirjastavad geenidoonor või tema esindaja ja tahteavaldust vastuvõtva vastutava töötleja või volitatud töötleja määratud esindaja. § 14. Geenidoonori tahteavaldus andmete edastamisel tervise infosüsteemi (1) Tervise infosüsteem kogub inimgeeniuuringute seaduses nimetatud andmesubjektide tahteavaldusi andmete ülekandmiseks tervise infosüsteemi. Tahteavaldused edastatakse tervise infosüsteemist geenivaramu sse. (2) Geenidoonori esitatud tahteavalduse alusel depseudonüümib geenivaramu vastutav töötleja geenidoonori andmed, et tuvastada geenidoonori isikusamasus ja kontrollida andmete vastavust tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise nõuetele . (3) Kui a ndme d vastav ad tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise nõuetele , edastab geenivaramu vastutav töötleja need tervise infosüsteemi. Kui andmed ei vasta nõuetele, edastatakse sellekohane teave tervise infosüsteemi. (4) Kui tervise infosüsteemist edastatud tahteavalduse esitaja ei ole geenidoonor, edastab geenivaramu vastavasisulise teabe tervise infosüsteemi ja kustutab andmesubjekti tahteavalduse viivitamat a. (5) Käesolevas paragrahvis nimetatud tahteavald use menetl us loetakse lõpetatuks, kui geenivaramu vastutav töötleja on edastanud andmed või asjakohase teabe tervise infosüsteemi ning säilitanud geenidoonori tahteavalduse andmete ülekandmiseks geenivaramus se . 5. peatükk Juurdepääs geenivaramu koeproovidele ja andmetele ning nende väljastamine § 15 . Juurdepääs geenidoonori depseudonüümitud isikuandmetele ja töötluse dokumenteerimine (1) Depseudonüümitud isikuandmetele juurdepääsu andmise või nende väljastamise õigus on ainult geenivaramu vastutaval töötlejal. (2) Õigus tutvuda geenidoonori depseudonüümitud isikuandmetega on geenidoonoril või geenidoonori tahteavalduses määratud kolmandal isikul inimgeeniuuringute seaduses sätestatud juhtudel. (3) Geenivaramu vastutav töötleja võimaldab geenidoonorile juurdepääsu geenidoonori esitatud tahteavaldustele, küsitlusvormide andmetele ja teadusel põhinevale teabele geeni doonori portaali kaudu. Ülejäänud isikuandmega tutvumiseks, sealhulgas isikuandmetest koopia saamiseks peab geenidoonor esitama geenivaramu vastutavale töötlejale sellekohase tahteavalduse. (4) Enne depseudonüümitud isikuandmete väljastamise tahteavalduse menetlemist kontrollib geenivaramu vastutav töötleja geenidoonori või kolmanda isiku isikusamasust vastavalt määruse §-s 14 sätestatule ning õigust tutvuda geenivaramus geenidoonori kohta hoitavate andmetega. (5) Geenidoonor märgib depseudonüümitud isikuandmete väljastamise tahteavalduses kellele ja milliste andmete väljastamist ta soovib. (6) Isikua ndmete väljastamisel taga b vastutav töötleja väljastatavate isiku andmete konfidentsiaalsus e neid krüpteerides või teisi asjakohaseid kaitsemeetmeid kasutades. ( 7 ) Geenivaramu v astutav töötleja dokumenteerib depseudonüümitud isikuandmete väljastamise kuupäeva ja isiku, kellele andmed väljastati. § 16. Juurdepääs geenidoonori pseudonüümitud koeproovidele ja isikuandmetele (1) Pseudonüümitud koeproovide le ja isikuandmetele juurdepääsu andmise või väljastamise õigus on geenivaramu vastutaval töötlejal või vastutava töötleja määratud volitatud töötlejal. (2) Geenivaramu geenidoonorite pseudonüümitud koeproovide ja pseudonüümitud isikuandmete teadusuuringu tegijale kasutada andmiseks või väljastamiseks peavad olema täidetud järg mised tingimused: 1) teadusuuringu teg ija on esitanud vastutavale töötlejale uuringutaotluse, milles on üksikasjalikult kirjeldatud teadusuuringu ja geenidoonorite pseudonüümitud koeproovide või pseudonüümitud isikuandmete kasutamise eesmärki; 2) vastutav töötleja on hinnanud taotlust vastavalt käesoleva le määruse le ja teinud positiivse otsuse; 3) teadusuuringu teg ija on esitanud inimgeeniuuringute seaduse §-s 27 nimetatud teaduseetika komiteele uuringu eetilise hindamise taotluse ja teaduseetika komitee on esitatud taotluse, sealhulgas geenivaramu geenidoonorite pseudonüümitud koeproovide või pseudonüümitud isikuandmete väljastamise heaks kiitnud; 4) teadusuuringu teg ija on esitanud vastutavale töötlejale väljastustaotluse geenidoonorite pseudonüümitud koeproovide ja pseudonüümitud isikuandmete kasutamiseks või väljastamiseks; 5) juhul kui teadusuuringu teg ija soovib geenivaramu geenidoonorite pseudonüümitud koeproove säilitada või uurida väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi, on ta esitanud inimgeeniuuringute seaduse §-s 25 nimetatud loa saamiseks taotluse Tartu Ülikooli senatile ning Tartu Ülikooli senat on taotluse heaks kiitnud; 6) vastutav töötleja ja teadusuuringu teg ija on sõlminud väljastuslepingu, milles on kokku lepitud tingimused geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks või vastutav töötleja on teinud korralduse pseudonüümitud isikuandmete või koeproovide väljastamiseks. Vastutav töötleja keeldub väljastamislepingu sõlmimisest või selle täitmisest, kui koeproovide või andmete väljastamine on vastuolus inimgeeniuuringute seadusega või käesoleva määrusega või kui geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaits e ei ole tagatud ; 7) vastutav töötleja on koostanud väljastamisprotokolli. ( 3 ) Geenivaramu vastutav töötleja võimaldab inimgeeniuuringute seaduse ja lõikes 2 sätestatud nõuetele vastavale teadusuuringu teg ijale juurdepääsu geenivaramu andmetele geenivaramu turvalise töötlemiskeskkonna vahendusel. Pseudonüümitud koeproovide kasutada andmise ja väljastamise viisi lepivad vastutav töötleja ja teadusuuringu teg ija kokku väljastuslepingus. ( 4 ) Kui teadusuuringu tege mine geenivaramu turvalises töötlemiskeskkonnas ei ole tehniliselt võimalik või otstarbekas, võivad vastutav töötleja ja teadusuuringu teg ija väljastuslepingus kokku leppida pseudonüümitud isikuandmete väljastamises samaväärset turvalisust tagaval viisil. ( 5 ) Selleks, et võimaldada tõhusalt kontrollida koeproovide kasutamist väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi, on vastutav töötleja kohustatud teatama iga kalendriaasta jaanuarikuus Sotsiaalministeeriumile eelmise kalendriaasta kohta järgmise teabe: 1) vastutavale töötlejale teatavaks saanud juhtumid, kui väljaspool Eestit säilitatud pseudonüümitud koeproove on kasutatud Eesti seaduses keelatud viisil, ning juhtumitega seotud rikkumiste korral vastutava töötleja ette võetud ja kavandatav tegevus; 2) väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused; 3) sõlmitud kokkulepped pseudonüümitud koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit. § 17. Väljastamisprotokoll (1) Geenidoonori pseudonüümitud koeproovi le ja pseudonüümitud isikuandmetele juurdepääsu andmisel või nende väljastamisel koostab geenivaramu vastutav või volitatud töötleja väljastamisprotokolli. (2) Pseudonüümitud koeproovide ja pseudonüümitud isikuandmete väljastamisprotokolli kantakse järgmised andmed: 1) protokolli koostamise kuupäev ja koht; 2) koeproovide ja isikuandmete väljastajat ja vastuvõtjat ning nende esindajaid identifitseerivad andmed; 3) väljastatavate koeproovide ja isikuandmete koosseis, kogus ja muud iseloomustavad andmed; 4) väljastamise viisi iseloomustavad andmed; 5) väljastatavate koeproovide ja isikuandmete edaspidise kasutamise ja säilitamise tingimused; 6) väljastaja ja vastuvõtja märkused. (3) Vastutava töötleja poolt koeproovile ja isikuandmetele antud pseudonüümi on keelatud muuta või kustutada. (4) Väljastamisprotokoll peab olema koostatud ja täidetud viisil, mis tagab protokolli kantud andmete hilisema muutmise tuvastatavuse . (5) Väljastusprotokoll allkirjastatakse ja edastatakse osapooltele väljastuslepingus kokkulepitud viisil. 6. peatükk Koeproovide ja isiku andmete kogumine ja säilitamine § 18. K oeproovide ja isikuandmete kogumine , säilitamine ja pseudonüümi m ine (1) Geenidoonori koeproove ja isikuandmeid kogub vastutav töötleja või tema määratud volitatud töötleja, kellel on selleks vajalikud ruumid, vahendid ja tingimused. (2) Lähtuvalt koeproovi või isikuandmete töötlemise etapist koeproov ja isikuandmed pseudonüümitakse ja kantakse geenivaramusse . (3) Koeproov i säilitatakse pseudonüümituna ja selgelt märgistatuna. Enne koeproovi ja isikuandmete säilitamiseks vastuvõtmist peab volitatud töötleja veenduma, et: 1) kogutud koeproov ja isikuandmed on pseudonüümitud; 2) pseudonüümitud koeproovi transpordi või ajutise säilitamise tingimused ei ole kahjustanud koeproovi kvaliteeti. (4) Isikuandme i d säilitatakse pseudon üümit una . § 19. Geenivaramu vastutava ja volitatud töötleja ohutusplaan (1) Pseudonüümitud koeproovi ja isikuandmete säilitamisel peab vastutav või volitatud töötleja kehtestama säilitatavate koeproovide ja isikuandmete kahjustumise ja hävimise ärahoidmiseks ohutusplaani. (2) Ohutusplaanis nähakse ette koeproovide ja isikuandmete kaitse ja päästmise meetmed. (3) Geenivaramu volitatud töötleja kooskõlastab oma ohutusplaani geenivaramu vastutava töötlejaga enne lepingu sõlmimist ja lepingu kehtivuse ajal iga kord, kui ohutusplaani muudetakse. § 20. Nõuded geenivaramu kodeerimiskeskkonna säilitusruumile (1) Geenidoonori isikustatud andmeid, s eal h ulgas pseudonüümimise ja depseudonüümimise andmeid säilitatakse käesoleva määruse § 4 lõi ke 1 punktis 1 nimetatud infosüsteemis, mis paikneb eraldi ehitatud või kohandatud ruum is (edaspidi säilitusruum ) ning mille konstruktsioon ja asukoht hoones välistab juurdepääsu kõrvalistele isikutele ja tagab koeproovide ja isikuandmete säilimise. (2) Säilit u sruum peab tagama tulepüsivuse vähemalt 90 minutit. Säilit u sruumis on keelatud suitsetada ja kasutada lahtist tuld või kergestisüttivaid aineid. Sisustamisel tuleb kasutada minimaalselt puit-, tekstiil- ja sünteetilisi materjale. Säilit u sruumis peab olema asjakohane tuletõrjesignalisatsioon ja piisaval arvul sobivaid käsitulekustuteid. (3) Säilit u sruum peab olema kaitstud veeavariide ja üleujutuste eest. (4) Säilit u sruumis peab olema tagatud isikuandmete säilimine üldise elektrivõrgu rikke korral. (5) Säilit u sruumi kütte- ja ventilatsioonisüsteem peab tagama säilit u sruumis nõuetekohase temperatuuri ja niiskustaseme. (6) Säilit u sruumis ei tohi esineda keemiliselt aktiivseid aineid, kiirgust ega magnet- või elektrivälju, mis võivad kahjustada salvestusseadmeid. (7) Säilitusruum peab olema ilma aknata ruum, mis on varustatud turvaukse ja -seintega, et tagada sissemurdmiskindlus. (8) Säilit u sruum peab olema varustatud videovalvega ning automaatse valve- ja alarmsüsteemiga, mis annavad teada käesolevas paragrahvis loetletud tingimustest kõrvalekalletest. 7. peatükk Koeproovide ja andmete hävitamine § 21. Geenivaramu vastutava töötleja õigus nõuda koeproovide ja isikuandmete hävitamist (1) Isik , kellel e on geenivaramu poolt lepingu alusel väljastatud koeproov või kes töötle b geenidoonori isikuandmeid, on geenivaramu vastutava töötleja korraldusel kohustatud omal kulul viivitamat a hävitama konkreetse koeproovi või isikuandmed . (2) Geenivaramu vastutav töötleja võib anda isikutele, kellele on lepingu alusel antud geenivaramu koeproov või isikuandmed, andmete hävitamisega seotud lisa korraldusi, mille järgimine on koeproovide või isikuandmete hävitamisel kohustuslik. § 22. Koeproovide hävitamine (1) Koeproovid hävitatakse vastutava töötleja poolt heaks kiidetud meetodit kasutades. (2) Geenivaramu volitatud töötleja, kelle valduses on geenidoonori koeproov , peab omama koeproovi ja selle töötlemisel tekkivate bioloogiliste jäätmete hävitamise võim ekust vastutava töötleja poolt heaks kiidetud meetodil. § 23. Isikuandmete hävitamine (1) Isikuandmed hävitatakse andmete infosüsteemist kustutamise teel . (2) Juhul kui kustutatavatest andmetest on tehtud väljatrükke, hävitatakse need viisil, mille järel ei ole andmete taasesitamine kaasaja tehnika taseme kohaselt võimalik. Samuti on lubatud paberkandja tuhastamine või lahustamine kasutades keemilisi ühendeid. § 24. Depseudonüümimist võimaldavate andmete hävitamine Depseudonüümimist võimaldavad andmed hävitatakse viisil, mis välistab geenidoonori taasisikustamise geenivaramus hoitavate andmete alusel. § 25. Hävitamisprotokolli koostamine, edastamine ja säilitamine (1) Hävitamisprotokoll i koosta b koeproovi või isikuandmete hävita ja. Hävitamisprotokoll jääb koeproovi või isikuandmete hävita jale. (2) Hävitamisprotokoll kirjutatakse alla pärast hävitamis t. (3) Hävitamisprotokolli kantakse järgmised andmed: 1) protokolli allkirjastamise kuupäev ja koht; 2) koeproovi, isikuandmete ja depseudonüümimist võimaldavate andmete hävitamis e viisi ja tehnoloogiat kirjeldavad andmed , andmete hävitaja ärinimi, registrikood ja aadress ning andmeid hävitama volitatud isiku ees- ja perekonnanimi; 3) hävitatavaid koeproove, isikuandmeid ja depseudonüümimist võimaldavaid andmeid identifitseerivad ja iseloomustavad andmed; 4) hävitamisprotseduuri iseloomustavad andmed; 5) hävitamise aeg ja koht; 6) hävitaja märkused; 7) märge selle kohta, et protokolli ei tohi paljundada ilma geenivaramu vastutava töötleja kirjaliku loata. (4) Kui hävitajaks ei ole geenivaramu vastutav töötleja, edastatakse allkirjastatud hävitamisprotokoll viivitama ta geenivaramu vastutavale töötlejale tema määratud viisil. 8. peatükk Rakendussätted § 26. Üleminekusäte Andmed, mis on kogutud geenivaramusse enne 1. aprilli 2026. a , kuuluvad geenivaramu andmekoosseisu ning moodustavad geenivaramu andmestiku, mida töödeldakse kooskõlas inimgeeniuuringute seaduses ja geenivaramu andmekogu põhimääruses sätestatuga. § 2 7 . Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. aprillil 2026. a. (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller s otsiaal minister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler Lisa . Eesti geenivaramus töödeldavate andmete koosseis Eesti geenivaramu põhimäärus Lisa Eesti geenivaramus töödeldavate andmete koosseis Geenivaramus töödeldakse geenidoonori kohta järg misi andmeid: Üldandmed Geenidoonori avaldatavad andmed: isikukood; eesnimi või eesnimed; perekonnanimi või perekonnanimed; t ahteavaldused lähtuvalt liigist ( sealhulgas doonoriks hakkamine, koodivõtme või andmete kustutamine, andmete ülekandmine , kolmandatele isikutele andmeväljastuse võimaldamine ) ; elukoha aadress ; telefoninumber ; e- posti aadress ; rahvus ; emakeel ; hariduse tase. Rahvastikuregistrist saadavad andmed: isikukood; eesnimi või eesnimed; perekonnanimi või perekonnanimed; sünnikoha andmed; elukoha andmed ja viimane elukoha registreerimise aeg; viibimiskoha andmed; elukoha muutmisel välisriigist Eestisse saabumise ja Eestist välisriiki lahkumise andmed koos kuupäevadega; kontaktandmed (telefon ja e-posti aadress); perekonnaseis; rahvus; emakeel; surnud isiku puhul surma aeg ja koht; andmed isiku teadmata kadumise kohta; kõrgeim omandatud haridus. Geenidoonori avaldatavad andmed sugulaste ja oma tervise kohta Geenidoonori avaldatud andmed isiku võimalike sugulaste tervise ja tervisekäitumise kohta: suguvõsas esinenud haigused; suguvõsas esinenud harjumused. Geenidoonori avaldatavad terviseandmed: naiste tervis ( terviseküsimustiku andmed ); isiku enda üldine tunnetuslik terviseseisund; mõõtmistulemused ; diagnoositud haigused ja ravi (RHK koodid); sündimise andmed; kirurgilised operatsioonid. 3. Muudest allikatest saadavad terviseandmed 3.1. Vähiregistrist saadavad andmed: diagnoos (üksikasjalik paige ); morfoloogiline diagnoos, pahaloomulisuse aste, kasvajamarkerid ja riskigrupp; kasvaja levik , TNM kood ja staadium ; diagnoosimise kuupäev ; kõik diagnoosi kinnitanud uurimismeetodid ; kasvajaspetsiifiline ravi ja selle olemus , ravi alustanud tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi ja ravi alustamise kuupäev . 3.2. Vähi sõeluuringute registrist saadavad andmed: sõeluuringus uuritud vähitüüp (nt rinna-, emakakaela-, jämesoolevähk); episoodi aasta; vähipaige; sõeluuringusse kutsumise info; sõeluuringus osalemine (osales / ei osalenud); sõeluuringu episoodi tulemus; sõeluuringus tehtud uuringu/proovi kuupäev; uuringu/proovi tegemise aeg sõeluuringus (esmane uuring / lisauuring); uuringu/proovi kood ja nimetus (tervisekassa teenuse kood või uuringu LOINC); uuringu tei nud tervishoiuteenuse osutaja nimi. 3.3. Surma põhjuste registrist saadavad andmed: surma aeg; surma algpõhjus; vahetu surmapõhjuse diagnoosid; varasema surmapõhjuse diagnoosid; surma algpõhjuse diagnoosid; surma välispõhjuse diagnoosid; muud surma soodustanud seisundite diagnoosid; suremispaik; surma tinginud asjaolu; surma põhjuse määramise alus. 3.4. Raseduse infosüsteemi meditsiinilisest sünniregistrist saadavad andmed: iga sünnituse andmed (sünnituse kuupäev, sündinud laste arv, sünnijärjekord, sünnituse lõpe); iga sünnituse seisuga eelnevate sünnituste arv kokku, sündinud laste arv, elussünniga ja surnultsünniga lõppenud sünnituste arv; iga sünnituse seisuga eelnevate raseduste katkemised/katkestamised (arv kokku, sh iseeneslikud katkemised, omal soovil katkestamised, meditsiinilistel näidustustel katkestamised, emakavälised rasedused ja muud raseduse katkemised/katkestamised). 3.5. Tervisekassa andmekogust saadavad andmed: raviarve number, tüüp, raviasutus; raviarve algus- ja lõppkuupäev; ravile saatnud arsti eriala või saabumise viis; raviarve lõpetamise põhjus (edasisaatmine raviks); raviarvega seotud diagnoosid (RHK kood, tüüp ja liik); raviarvega seotud teenused (teenuse kood, nimi, teenuse osutamise kuupäev, kordade arv); raviarvega seotud kirurgilised protseduurid (Põhjamaade Meditsiinistatistika Komitee (NOMESCO) kirurgiliste protseduuride klassifikatsiooni (NCSP) kood, protseduuri kuupäev, kordade arv); pere- või asendusarsti andmed päringu teostamise hetkel. 3.6. Retseptikeskusest saadavad andmed: retsepti number; retsepti väljakirjutamise kuupäev, staatus, annulleerimise põhjus; välja kirjutatud ravimi toimeained, ATC koodid ja koostoime hoiatuse andmed; ravimi väljakirjutamise aluseks olev diagnoos ( RHK kood ) ; arsti juhised ravimi kasutamiseks; väljaostetud ravimi ostmise kuupäev, pakendi kood, kogus, ravimi toimeained ja ATC koodid. 3.7. Tervise infosüsteemist saadavad andmed : a mbulatoorse, statsionaarse ja päevaravi epikriisid ja nendest saadavad andmed; s aatekirjad ja nende vastused ning nendest saadavad andmed; i mmuniseerimise teatised ja nendest saadavad andmed. 3.8. Tuberkuloosiregistrist saadavad andmed: 3.8.1. t uberkuloosihaige riskitegurite andmed; 3.8.2. t uberkuloosihaige haigestumise, ravi ja surma andmed; 3.8.3. t uberkuloosihaigele tehtud uuringute andmed . 3.9. Müokardiinfarktiregistrist saadavad andmed: registrikande üldandmed (dokumendi number, visiidi number ja aeg, asutus); varasemate südame-veresoonkonnahaiguse diagnooside ja protseduuride andmed; haigestumise riskitegurid; müokardiinfarktihaige andmed haiglasse saabumisel; haiglas oleku ajal osutatud raviteenuse ja manustatud ravimite andmed; haiglas oleku ajal tekkinud tüsistused; diagnoosi andmed; haiglast lahkumisel antud ravisoovituse andmed; haiglast lahkumise ja surma andmed; tervishoiuteenuse osutaja ja andmete esitamise andmed . 3.10. Tervishoiuteenuse osutajalt saadavad andmed osutatud tervishoiuteenusega: haigusjuhu üldandmed (geenidoonorit tuvastavad andmed, haigusjuhu number, algus- ja lõppkuupäev, tüüp, raviarsti eriala, raviosakond); haigusjuhuga seotud diagnoosid (RHK kood, tüüp); analüüside tulemused (analüüsi kuupäev, koodid (sh LOINC), mõõtmistulemus, ühik, referentsi väärtused, koeproov, millest analüüs on tehtud, uuringu valdkond, nt hematoloogia, immunoloogia jne); haigusjuhuga seotud uuringute andmed (uuringu kuupäev, koodid, tulemus); haigusjuhuga seotud protseduuride andmed (protseduuri kuupäev, koodid). Geenidoonori tervisekäitumise ja isikuomaduste ning teadusuuringu val i mi jaoks vajalikud andmed 4.1. Geenidoonori teadusuuringus avaldatavad andmed vastavalt uuringu taotlusele . 4.2. Teadusuuringutest saadavad andmed vastavalt uuringu loodud andmetele . 4.3. Teadusuuringu valimi jaoks uuringus kasutatavad meditsiinilised ülesvõtted . Koeproovi analüüsi tulemused G eenidoonori biomaterjali andmed: DNA; plasma; valged verelibled (WBC); muu biomaterjal; B iomaterjali töötlemise andmed: proovi kood; töötlemise aeg; töötleja; B iomaterjali töötlemise tulemused: geeniandmed; metaboloomika andmed; proteoomika andmed; töötlemise lisatulemused. Geenivaramu andmete töötlemise logid G eenidoonorite pseudonüümimise ja depseudonüümimise logid P seudonüümitud fenotüübiandmete väljastamise logid . P seudonüümitud geeniandmete väljastamise logid . A ndmetöötlustoimingute tehnilised logid (teostaja, tegevus ja aeg). 7. Teavituste , kutsete , pöördumiste andmed ning protokolli andmed 7.1. G eenivaramu ja geenidoonori kirjavahetuse andmed lähtuvalt sisust . 7.2. G eenidoonorite ja teadusprojektide kirjavahetuse andmed , sh projektis osalemise kutsed lähtuvalt sisust ; 7.3. T eavituste andmed ( portaalis antava nõusoleku alusel ) . 7.4. P rotokollide andmed lähtuvalt sisust .
Sotsiaalministri määruse „ Eesti geenivaramu põhimäärus “ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Eelnõuga kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 7 lõike 1 alusel Eesti geenivaramu põhimäärus. Põhimäärus reguleerib Eesti geenivaramu eesmärki, ülesehitust, andmete ja koeproovide kogumist, töötlemist, säilitamist, väljastamist ja hävitamist ning vastutava ja volitatud töötleja õigusi ja kohustusi. Määruse eesmärk on tagada geenidoonorite isikuandmete ja koeproovide kõrgetasemeline kaitse, õigusselgus ning teadusuuringute tege mise võimalikkus kooskõlas inimgeeniuuringute seaduse ja isikuandmete kaitse üldmäärusega . 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi arendusosakonna nõunik Raili Sillart (
[email protected] ) ning Eesti geenivaramu (EGV) juht Lili Milani (
[email protected] ), EGV IT arendusjuht Priit Kleemann (
[email protected] ), EGV andmeanalüütik Sirje Lind (
[email protected] ) , EGV biopanga labori juhataja Steven Smit (
[email protected] ) ning Tartu Ülikooli meditsiinivaldkonna andmekaitsespetsialist Priit Piir (
[email protected]) . Eelnõu juriidilise ekspertiisi on tein ud ja eelnõu koostamises on osalenud andmekaitse õiguse eksperdina Nele Nisu. Eelnõu ja seletuskirja ettevalmistamisse on olnud kaasatud Tartu Ülikool (Eesti g eenivaramu), Tervisekassa ja Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus. Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (
[email protected] ). 1.3. Märkused Määrusega asendatakse senised inimgeeniuuringute seaduse alusel kehtestatud määrused, mis reguleerisid geenivaramu töötlemist killustatult. Geenivaramu põhimäärus koondab varasemad regulatsioonid ühtseks tervikuks ning viib need kooskõlla inimgeeniuuringute seaduse uue redaktsiooni ja andmekogude reguleerimise parima praktika ga . Eelnõuga kehtestab valdkonna eest vastutava ministrina sotsiaalminister geenivaramu põhimääruse . Kehtiva inimgeeniuuringute seaduse ja selles sisalduvate volitusnormide kehtetuks muutmise tulemuse na muutuvad kehtetuks järgmised määrused: tervise- ja tööministri 8. märtsi 2019. a määrus nr 22 „Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded“ ( RT I, 12.03.2019, 27) ; tervise- ja tööministri 11. aprilli 2019. a määrus nr 39 „Geenidoonoriks saamise nõusoleku vorm“ ( RT I, 17.04.2019, 16) ; sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrus nr 127 „Geenidoonori pseudonüümitud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused” (RT I, 12.03.2019, 43) ; sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrus nr 128 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse, terviseseisundi kirjelduse ja depseudonüümimist võimaldavate andmete hävitamise kord” ( RT I, 12.03.2019, 44) ; sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrus nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord” (RT I, 12.03.2019, 45) ; sotsiaalministri 24. septembri 2019. a määrus nr 60 „Uuringueetika komitee moodustamine, selle töökord, liikmete arv ja määramise kord ning uuringu taotluse läbivaatamise tasumäärad (RT I, 03.09.2025, 3) . Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse ül d määr u se ( Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2016/679) tähenduses ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs seletuskirja punktis 4. Määrus mõjutab halduskoormust. Täpsem kirjeldus halduskoormuse muutustest on esitatud seletuskirja punktis 4.2. 2 . Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõuga kehtestatakse Eesti geenivaramu põhimäärus terviktekstina. Määrus koosneb kaheksast peatükist ja 2 7 paragrahvist ning ühest lisast, mis sätestab geenivaramus töödeldavate andmete koosseisu. Põhiseaduse järgi peab isikuandmete töötlemine olema reguleeritud seadusega. Määrusega saab seadust täpsustada ainult siis, kui selleks on seaduses selge ja konkreetne volitus. Ainuüksi avaliku ülesande olemasolu ei anna asutusele õigust piirata isikute õigusi – selleks on vaja seadusest tulenevat pädevust ja volitust. Seetõttu kehtestab valdkonna eest vastutav minist er määrusega geenivaramu pidamise tingimused ja kor ra, milles sätestatakse : 1) vastutava ja volitatud töötleja ülesanded ning nõuded vastutava ja volitatud töötleja vahel sõlmitavale lepingule; 2) geenivaramusse kogutavate andmete täpsem koosseis, sealhulgas andmeandjatelt saadavate andmete koosseis ja edastamise kord, ning Eestist koeproovide väljaviimisest teavitamise kord; 3) andmete õigsuse tagamise kord; 4) tahteavalduste kogumise ja menetlemise nõuded ; 5) andmevahetuse, sealhulgas andmetele juurdepääsu võimaldamise ja andmete väljastamise täpsem kord ning nõuded väljastusprotokollile; 6) koeproovide kogumise nõuded ; 7) geenidoonori koeproovi ja isikuandmete säilitamise nõuded , sealhulgas nõuded infosüsteemile ja koeproovide säilitamise ruumile; 8) geenidoonori koeproovi ja isikuandmete hävitamise nõuded , sealhulgas nõuded hävitusprotokollile; 9) muud korraldusküsimused. Sellega tagatakse geenivaramu töötlustoimingute puhul õigusselgus ja läbipaistvus. Selliselt on see kehtestatud mitme teise andmekogu regulatsioon is (nagu mitme teise avalik-õigusliku juriidilise isiku puhul, nt Tervisekassa andmekogu või t öötukassa andmekogu ). G eenivaramu vastutavale töötlejale on seadusega antud õigus kehtestada geenidoonori tahteavalduse täpsem andmekoosseisu kirjeldus ja tahteavalduse täitmise juhend ning avaldada need oma veebilehel. Seni selline selgus seaduse tasandil puudus. Tahteavalduste andmekoosseisu ja juhendmaterjalide kehtestamine on vajalik, et tagada geenidoonorite isiku andmete kaitse isikusamasuse, esindusõiguse ja muude tahteavalduse eelduste kontrolli misega ning samal ajal lihtsustada ja kiirendada tahteavalduste esitamist ja menetlemist geenivaramu poolt kogu vajaliku teabe kogumise ga , rakendades tahteavalduse vormi. Andmekogu pidaja avaldab tahteavalduste vormid oma veebilehel, mis omakorda hõlbustab nende laiemat kasutuselevõttu ning suurendab geenidoonori teadlikkust oma õigustest ja võimalustest üldisemalt. Eelnõu § - s 1 sätes ta takse andmekogu ametlik nimetus eesti ja inglise keeles. Nimetus on vajalik andmekogu üheseks identifitseerimiseks riigi infosüsteemide koosseisus ning võimaldab selle kasutamist rahvusvahelises teaduskoostöös. Eelnõu § -s 2 sätestatakse geenivaramu pidamise eesmärgid. Eesmärgid tulenevad otseselt inimgeeniuuringute seadusest ning hõlmavad andmete kogumist, teadusuuringute tege mist ja teadustulemuste rakendamist rahva tervise parandamiseks . Paragrahv sätestab geenivaramu pidamise eesmärgid, mis tulenevad inimgeeniuuringute seadusest. Eesmärgid hõlmavad andmete kogumist rahvastiku tervise ja pärilikkuse kohta , teadusuuringute ja statistika tegemist ning teadus uuringute tulemuste rakendamist rahva tervise parandamiseks. Lisaks rõhutatakse geenidoonoritele teaduspõhise tagasiside andmist. Lõige 1 sätestab geenivaramu eesmär gid ja kasutusotstarbe. Lõikes sisalduvad punktid täpsustavad kohustusi ja protsesse üksikasjalikumalt. Sisuliselt on andmekogu eesmärgid esitatud ka seaduses, kuid suurema läbipaistvuse tagamiseks esitatakse need ka rakendusaktis, et luua andmesubjektidele suurem selgus ühtse regulatsiooni näol . Punkt 1 sätestab õiguse koguda andmeid Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse kohta. Tegemist on geenivaramu keskse ja esmase eesmärgiga. Punkt 2 sätes tab õiguse teha kogutud andmete alusel statistikat. See on vajalik näiteks rahvatervis hoiu suundumuste ja riskitegurite hindamiseks. Punkt 3 võimaldab teha ja edendada kogutud andmete alusel teadusuuringu id , sealhulgas inimgeeniuuringuid . Punkt 4 võimaldab rakendada geenivaramuga seotud teadusuuringute tulemusi rahva tervise parandamiseks ning teha geenidoonoritele geenivaramus olev teave ja teave teadusuuringute tulemuste kohta kättesaadavaks. Punkt 4 näeb ette geenivaramuga seotud teadusuuringute tulemuste rakendamise rahva tervise parandamiseks ning teaduspõhise tagasiside andmise geenidoonoritele, mis suurendab geenidoonorite teadlikkust ja kaasatust. Kehtivas regulatsioonis ei olnud sõnaselgelt sätestatud kohustust teha geenivaramus olev teave ja teave teadusuuringute tulemuste kohta geenidoonoritele kättesaadavaks . Muudatus tuleneb inimgeeniuuringute seaduse (IGUS) eelnõu st ( 749 SE ) , mille seletuskirjas on rõhutatud põhimõt et , et geenidoonoril peab olema suurem kontroll oma andmete kasutamise üle ja teadlikkus nende kasutamise st . Lõi k e s 2 täpsustatakse, millistel eesmärkidel on geenivaramu koeproovidel ja andmetel põhinevad teadusuuringud lubatud. Lõige seob teadusuuringud otseselt haiguste ennetamise, ravivõimaluste arendamise ja individuaalsete terviseriskide hindamisega, lähtudes inimgeeniuuringute seaduse eesmärkidest. Eelnõu § - s 3 nimetat akse geenivaramu vastutav töötlej a, Tartu Ülikool, kes vastutab andmete töötlemise õiguspärasuse , andmesubjektide õiguste tagamise ja andmetöötluse turvalisuse eest . Vastutava töötleja määramine on vajalik isikuandmete kaitse üldmääruse kohaldamiseks ja vastutuse selgeks määratl emi seks. Sisuliselt on vastutav töötleja nime tatud ka seaduse s , kuid taaskord , arvestades andmesubjektide huvi ja soovi läbipaistva andmetöötluse vastu, esitatakse kõige olulisem ka andmekogu terviktekstis. Eelnõu §- s 4 sätestatakse geenivaramu ülesehitus ning loetle takse infosüsteemid ja füüsilised koeproovid, millest geenivaramu koosneb. Säte tagab läbipaistvuse andmete töötlemise ja andmekogu arhitektuuri osas . Lõikes 1 nimetatud infosüsteemid e puhul rõhutatakse punktis 1 pseudonüümimise ja depseudonüümimise korda ning isikustatud andmete eraldamist ülejäänud andmestikust . Samas lõikes avatakse ka muid struktuuri osi ja funktsioone. Iga punkt kirjeldab konkreetse infosüsteemi funktsiooni geenivaramu andmetöötlusahelas, s e a l h ulgas pseudonüümimist , andmete töötlemist, väljastamist ja teadusuuringute tege mist turvalises keskkonnas. Selline loetelu tagab andmetöötluse läbipaistvuse ja eesmärgipär a suse . Varasemates määrustes ei olnud geenivaramu infosüsteemide arhitektuuri tervikuna kirjeldatud . Eelnõu koondab andmekogu osad ja nende funktsioonid alljärgnevalt: kodeerimiskeskkonna infosüsteem (edaspidi kodeerimiskeskkond ) . Kodeerimiskeskkond on tugevdatud turvameetmetega infosüst eem, kus töödeldakse geenidoonorite pseudonüümimise ja depseudonüümimise andmeid. Muudes geeni varamu infosüsteemides töödeldakse geenidoonori andmeid ja koeproove üksnes pseudonüümitud kujul vastavalt võimalikult väheste andmete töötlemise põhimõttele ja rakendades seeläbi sobivaid kaitsemeetmeid, et töötlusriske vähendada. Kodeerimiskeskkonale on juurdepääs ainult selleks volitatud geenivaramu töötajatel ; geneetiliste andmete infosüsteem, milles toimub pseudonüümitud geneetiliste andmete töötlemine, sealhulgas väljastamine; geeniuuringu andmete haldamise infosüsteem , milles toimub teadusuuringuteks väljastatud andmete arvepidamine ja teadusuuringutega seotud paberdokumentide töötlemine; andmetöötluse infosüsteem, milles toimub pseudonüümitud fenotüübiandmete töötlemine, s eal h ulgas väljastamine; biopanga labori infosüsteem, millega tagatakse pseudonüümitud koeproovide töötlemise ja füüsilise säilitamise arvepidamine ning kasutuse järelevalve; teadusarvutuse keskkond (edaspidi turvaline töötlemiskeskkond ), kus töödeldakse geenidoonori pseudonüümitud isikuandmeid teadusuuringute tegemisek s . Tartu Ülikooli teadusarvutuste keskuses luuakse t urvalisse keskkonda teadusuuringupõhised serverid , mille turva meetmete vastavus on sertifitseeritud ISO/IEC 27001 infoturbestandardile. geenidoonori portaal, kus toimub geenidoonorite tahteavalduste töötlemine ning geenidoonorite isikuandmete kogumine teadusuuringute tegemise ks ja teadusuuringutel põhineva tagasiside avaldamiseks . Selline täiendus toetab IGUS eelnõu (749 SE ) seletuskirjas välja toodud riskipõhise andmekaitse käsitlust. Lõikes 2 täpsustakse , et lisaks lõikes 1 nimetatud infosüsteemidele ja geen i doonori andmetele kuuluvad geenivaramu koosseisu geenidoonori te koeproovid ja biohoidla taristu. Lõige 2 rõhutab, et koeproovide säilitamine on osa andmekogu pidamisest ning peab vastama põhimääruses kehtestatud nõuetele. Eelnõu § -ga 5 kehtestatakse geenivaramu infosüsteemide turvaklassid ja määratakse kaitsetarve. Tegemist on geenidoonorite koeproovide ja isikuandmete kaitse seisukohalt olulise regulatsiooniga , mille määramise kohustus tuleneb geenivaram u kui rii gi infosüsteemi kuuluva andmekog u vastutavale töötlejale küberturvalisuse seaduses t ja selle alusel kehtestatud v õrgu- ja infosüsteemide küberturvalisuse nõu etest (§ 10 lg 7 ja § 11 lg 2) . Lõigetega 1 ja 2 kehtestatakse geenivaramu infosüsteemide turvaklassid vastavalt küberturvalisuse seaduse nõuetele ja rahvusvaheliselt tunnustatud ISO/IEC 27001 infoturbestandardile . Tartu Ülikool (sh teadusarvutuste keskus ja teised geenivaramu infosüsteemid) on sertifitseeritud ja auditeeritud vastavalt ISO/IEC 27001 infoturbestandardile . Erinevatele infosüsteemidele on ette nähtud erinevad turvaklassid, lähtudes isiku andmete t öötlemise ohtudes t . Lõi ge 1 sätestab kodeerimiskeskkonna konfidentsiaalsuse turvaklassiks „ väga suur “ , kuna kodeerimiskeskkonnas töödeldakse geenidoonorite pseudonüümimise ja depseduonüümimise andmeid, mis võimaldavad geenidoonor ite otsest tuvastamist. Teistes geenivaramu infosüsteemides töödeldakse geenidoonorite andmeid kodeeritud kujul ja selle pseudonüümimise kui kaitsemeetme rakendamise tõttu on ülejäänud geenivaramu konfidentsiaalsuse kaitsetarve „ suur “ . Kuna geenivaramu näol on tegemist teaduskasutuse eesmärgil töödeldava andmekoguga, peab andmete terviklus ehk õigsus vastama teadusandmete kvaliteedistandarditele ja tervikluse kaitsetarve on seetõttu „ suur “ . Geenivaramu töötlemise eesmärgid ei ole ajaliselt kriitilise iseloomuga ning võimalikud käideldavuse intsidendid on piiratud ja ohjatava mõjuga. Seetõttu on geenivaramu käideldavuse kaitsetarve „ normaalne “ . Lõikega 3 määratakse geenivaramu kaitsetarbeks tervikuna „väga suur“, arvestades et andmekogus töödeldakse ulatuslikult geneetilisi andmeid ja terviseandmeid. Geneetilised andmed on oma olemuselt püsivad ja muutumatud, võimaldades andmesubjekti ja tema bioloogiliste sugulaste kaudset tuvastamist ka pika aja möödudes. Seetõttu võib just andmete konfidentsiaalsuse rikkumine, loata juurdepääs või väärkasutus põhjustada olulist ja pöördumatut kahju andmesubjektide eraelule, enesemääramisõigusele ja sotsiaalsele toimetulekule. Erinevalt muud liiki isikuandmetest ei ole geneetiliste andmete puhul võimalik riske maandada andmete hilisema muutmise või asendamisega. Kaitsetarbe väga suureks määramist põhjendab ka andmetöötluse ulatus ja kestus. Geenivaramu andmete töötlemine on tähtajatu ning hõlmab suurt hulka geenidoonoreid, kusjuures andmeid täiendatakse ja seostatakse korduvalt erinevatest allikatest. Selline andmete koondumine ja ristkasutus suurendab riski, et ühe turbeintsidendi korral võivad mõjutatud olla paljude isikute andmed korraga. Seetõttu tuleb riskide maandamiseks rakendada parima t praktika t . Lisaks konfidentsiaalsusele on tervikuna väga suur kaitsetase vajalik ka andmete tervikluse ja käideldavuse tagamiseks. Geenivaramu andmete tervikluse rikkumine (nt andmete tahtlik või tahtmatu muutmine) võib viia eksitavate teadustulemuste või ebaõigete riskihinnangute ni . Andmete käideldavuse katkemine võib omakorda mõjutada teadusuuringute järjepidevust ja avaliku huvi seisukohalt oluliste rahvatervis hoiu eesmärkide täitmist. Kaitsetarbe „väga suur“ määramine on kooskõlas ka inimgeeniuuringute seaduse eelnõu seletuskirjas (749 SE ) väljendatud põhimõttega, mille kohaselt peab geenivaramu andmetöötlus toimuma kõrgeima võimaliku turbetaseme juures ning olema üles ehitatud riskipõhiselt. Kaitsetarve „ väga suur “ vastab ka seni kehtinud inimgeeniuuringute seaduse põhimõttele, et geenivaramu andmete töötlemine peab vastama andmekaitse ran geimale standardile. Seaduse eelnõu seletuskirjas rõhutatakse, et geenivaramu puhul ei ole tegemist tavapärase andmekoguga, vaid riikliku teadustaristuga, mille turvalisus on otseselt seotud isikute põhiõiguste kaitsega. Eeltoodust tulenevalt on põhjendatud ja vältimatu, et geenivaramu infosüsteemidele ja füüsilistele säilitustingimustele kehtestatakse kokkuvõttes väga suur kaitsetarve, mis eeldab kõrgendatud organisatsiooniliste, tehniliste ja füüsiliste turvameetmete rakendamist ning vastutava töötleja pidevat järelevalvet. Eelnõu 2. peatükis käsitletakse g eenivaramu volitatud töötlejale esitatava i d nõudeid ja ülesandeid ning nõudeid vastutava ja volitatud töötleja vahel sõlmitavale lepingule . Eelnõu §- s 6 sätestatakse g eenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded . Paragrahv sätestab volitatud töötlejale esitatavad üld - ja erinõuded, sealhulgas pädevuse, rahalise võimekuse ja turvameetmete rakendamise kohustuse. Lõige 1 sätestab üldnõuded volitatud töötlejale, s eal h ulgas teadmiste ja rahaliste vahendite olemasolu . Sätte eesmärk on tagada, et geenivaramu töötlemisega seotud ülesandeid täidavad üksnes sellised isikud või asutused, kes on pädevad, usaldusväärsed ja võimelised täitma neile pandud kohustusi kogu lepingu kehtivuse vältel. Nõue vajalike teadmiste olemasolu kohta hõlmab eelkõige: erialaseid teadmisi geneetiliste ja terviseandmete töötlemise eripäradest; teadmisi isikuandmete kaitse üldmäärusest ja inimgeeniuuringute seadusest tulenevatest kohustustest; suutlikkust rakendada ja järgida geenivaramu vastutava töötleja kehtestatud turva-, kvaliteedi- ja protseduurireegleid. Rahaliste vahendite olemasolu nõue on vajalik selleks, et volitatud töötleja oleks suuteline: rakendama nõutavaid tehnilisi ja organisatsioonilisi turvameetmeid; tagama infosüsteemide, seadmete ja ruumide nõuetekohase toimimise ja hoolduse; kandma vastutust võimalike rikkumiste kõrvaldamise ning andmete või koeproovide hävitamisega seotud kulude eest. Säte täpsustab ja konkretiseerib lähtuvalt geneetiliste andmete tundlikkusest isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 28 lõikest 1 tulenevat põhimõtet, mille kohaselt võib vastutav töötleja kasutada üksnes selliseid volitatud töötlejaid, kes annavad piisavad tagatised asjakohaste tehniliste ja organisatsiooniliste meetmete rakendamiseks. Samuti on säte kooskõlas inimgeeniuuringute seaduse eelnõu seletuskirjas rõhutatud seisukohaga, et geenivaramu andmetöötlusahel peab olema tervikuna kontrollitav ning tuginema pädevatele töötlejatele . Võrreldes kehtiva õigusega ei ole tegemist sisuliselt uue kohustusega, vaid senise praktika ja varasemates määrustes sisalduvate nõuete koondamise ja üldnormina kehtestamisega, mis suurendab õigusselgust ning loob selgema aluse volitatud töötlejate valikuks ja järelevalveks. Lõige 2 loetleb konkreetsed nõuded, sealhulgas enesekontrollisüsteemi olemasolu, turvameetmete rakendamise ning vastutava töötleja poolt kinnitatud protseduurireeglite järgimise. Varasem regulatsioon ei nõudnud volitatud töötlejalt sõnaselgelt enesekontrollisüsteemi olemasolu. Uue nõude eesmärk on tagada volitatud töötleja töötlemistoimingute auditeeritavus ja jälgitavus. Selleks kehtestatakse volitatud töötlejale konkreetsed ja kumulatiivsed nõuded, mille eesmärk on tagada geenivaramu andmete ja koeproovide töötlemise seaduslikkus, turvalisus ja seire . Lõikes 2 nimetatud nõuded täiendavad lõikes 1 sätestatud üldnõudeid ning loovad aluse vastutava töötleja tõhusaks kontrolliks kogu andmetöötlusahela üle. Punktiga 1 nähakse ette kohustus omada enesekontrollisüsteemi, mis tagab töötlemistoimingute nõuete jälgitavuse, vastavuse ja auditeeritavuse . Enesekontrollisüsteemi olemasolu on vajalik selleks, et volitatud töötleja suudaks: kaardistada j a hinnata kõik i geenivaramu töötlemisega seotud toimingud; tuvastada , ennetada ja lahendada võimalikke rikkumisi või nende kahtlus t ; võimaldada vastutaval töötlejal ning järelevalveasutustel seirata ja hinnata geenivaramu töötlemise nõuete täitmist. Tegemist on olulise täpsustusega võrreldes kehtiva õigusega, kus auditeeritavus tulenes pigem kaudselt lepingulistest kokkulepetest või üldistest andmekaitsenõuetest. Nõue on kooskõlas isikuandmete kaitse üldmääruse vastutuse põhimõttega ( accountability ) ning inimgeeniuuringute seaduse eelnõu seletuskirjas (749 SE ) rõhutatud vajadusega tagada geenivaramu andmetöötluse täielik jälgitavus. Punkti s 2 sätestatakse kohustus rakendada vajalikke korralduslikke ja tehnilisi meetmeid isikuandmete kaitse ja turbenõuete järgimiseks. See hõlmab muu hulgas: ligipääsupiirangute ja rollipõhise juurdepääsu kehtestamist; andmete pseudonüümimist ja krüpteerimist; töötajate koolitamist ja teadlikkuse suurenda mist; intsidentide käsitlemise ja teavitamise korda. Säte konkretiseerib isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 32 nõudeid geenivaramu kui väga suure kaitsetarbe ga andmekogu kontekstis ning rõhutab, et pelgalt formaalne vastavus ei ole piisav – meetmed peavad olema sisuliselt toimivad ja proportsionaalsed. Punktiga 3 nähakse ette, et volitatud töötleja peab tegutsema vastutava töötleja poolt heakskiidetud protseduurireeglite ja tööeeskirjade alusel. Selle nõude eesmärk on tagada, et kõik geenivaramu töötlemisega seotud tegevused toimuvad ühtsete standardite ja juhiste kohaselt ning vastutav töötleja säilitab sisulise kontrolli andmetöötluse üle. Nõue tugevdab vastutava töötleja rolli ja vastutust ning välistab olukorra, kus volitatud töötlejad rakendaksid omavahel erineva t või vastuolulis t praktika t . See on kooskõlas inimgeeniuuringute seaduse eelnõu seletuskirjas rõhutatud keskse juhtimise ja ühtse andmekaitsetaseme tagamise põhimõttega. Võrreldes kehtiva õigusega täpsustab § 6 lõige 2 volitatud töötlejatele esitatavaid nõudeid ning viib need selgesõnaliselt määruse tasandile. Tegemist ei ole uute kohustuste sisulise lisamisega, vaid senise praktika ja hajutatud regulatsiooni koondamisega, mis suurendab õigusselgust ja lihtsustab järelevalvet. Määrus võimaldab aga tagada piisava paindlikkuse, et reageerida ühiskonnas või tehnoloogias toimuvatele muutustele ja sätestada vajaduse korra l täiendavaid nõudeid. Eelnõu §- s 7 sätestatakse g eenivaramu volitatud töötleja ülesanded . V olitatud töötleja ülesanded ja vastutus määratakse vastutava ja volitatud töötleja vahel sõlmitavas lepingus. Selline lähenemine võimaldab paindlikkust, säilitades samas seadusest ja määrusest tulenevad piirangud , vastutava töötleja keskse rolli ja vastutuse ning tagades järelevalve. Lepingulise regulatsiooni kasutamine võimaldab vastutaval töötlejal ja volitatud töötleja l täpsustada konkreetseid ülesandeid geenivaramu töötlemise l , arvestades muu hulgas: töödeldavate andmete ja/või koeproovide liiki ja ulatust; kasutatavaid infosüsteeme ja tehnilisi lahendusi; volitatud töötleja tegevuse kestust ja iseloomu . Samas ei anna säte vastutavale töötlejale ega volitatud töötlejale võimalust kõrvale kalduda seaduses või põhi määruses sätestatud nõuetest. Lepingulised kokkulepped saavad üksnes konkretiseerida, mitte muuta või piirata õigusaktidest tulenevaid kohustusi. Paragrahv 7 konkretiseerib isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 28 lõigetes 1 ja 3 sätestatud põhimõtet, mille kohaselt peab volitatud töötleja töötlema isikuandmeid üksnes vastutava töötleja dokumenteeritud juhiste alusel ning leping peab reguleerima töötlemise eset, kestust, laadi ja eesmärki, samuti volitatud töötleja kohustusi ja vastutust. Säte on kooskõlas ka inimgeeniuuringute seaduse eelnõu seletuskirjas väljendatud seisukohaga, mille kohaselt peab geenivaramu andmetöötlusahel olema tervikuna juhitav ja kontrollitav ning vastutav töötleja ei tohi loovutada oma otsustus- ega järelevalverolli volitatud töötlejatele. Võrreldes kehtiva õigusega ei ole tegemist sisuliselt uue regulatsiooniga, vaid senise praktika ja üldiste andmekaitsenõuete selgesõnalise kinnistamisega määruse tasandil, mis suurendab õigusselgust ning lihtsustab järelevalve tege mist. Paragrahvi 7 lõiked 1 – 3 täpsustavad, et lähtudes volituse sisust peab volitatud töötleja järgima määruses sätestatud nõudeid. Lõige 4 keh testab geenivaramu pidajale kohustuse lähtuda lepingu täpsustavates punktides nii seaduses kui ka määruses sätestatud tingimustest ja kohu stustest. Määrusega ei otsusta ta ära, kes või millises osas on avalik-õigusliku isiku volitatud töötlejaks, sest see võib olla ajas ka muutuv. Küll tuleks geenivaramul sellekohane info volitatud töötlejate kohta esitada veebilehel andmekaitsetingimustes . Eelnõu §-ga 8 reguleeritakse andmetöötluslepingu sõlmimist ja lepingus kohustuslikult sätestatavaid tingimusi. L oetletud tingimused tagavad, et volitatud töötleja tegevus vastab nii isikuandmete kaitse üldmäärusele kui ka inimgeeniuuringute seadusele. Kehtivas õiguses oli volitatud töötlemise lepingu kohustuslik sisu osaliselt reguleeritud. Eelnõu toob lepingulised nõuded detailselt määruse tasandile, tagades vastutava töötleja kontrolli kogu andmetöötlusahela üle. Lõike s 1 sätestatakse, et geenivaramu vastutav töötleja võib sõlmida andmetööt lu slepingu üksnes sellise volitatud töötlejaga, kes vastab inimgeeniuuringute seaduses ja käesolevas määruses sätestatud nõuetele. Sätte eesmärk on tagada, et geenivaramu andmete töötlemisse kaasatakse ainult eelnevalt hinnatud ja nõuetele vastavad partnerid ning välistada geenivaramu andmete töötlemise volitamine isikutele, kellel puudub selleks õiguslik või sisuline pädevus. Säte rõhutab, et volitatud töötleja kasutamine ei ole vastutava töötleja kohustus, vaid võimalus, mida rakendatakse juhul, kui see on geenivaramu eesmärkide saavutamiseks vajalik ja põhjendatud. Lõike s 2 sätestatakse andmetöötl u slepingu üldine eesmärk ja sisu . Sätte eesmärk on kinnistada põhimõte, et andmetöötl u sleping ei ole üksnes tehnil i ne kokkulepe, vaid keskne instrument geenivaramu andmetöötluse õiguspärasuse ja turvalisuse tagamisel. Lõikega 3 nähakse ette, et andmetöötl u slepingu sõlmimisel tuleb arvestada isikuandmete kaitse üldmäärusest tulenevaid nõudeid. Sellega tagatakse kooskõla Euroopa Liidu andmekaitseõigusega ning täpsustatakse, et käesolev määrus ei asenda ega kitsenda üldmäärusest tulenevaid kohustusi, vaid täiendab neid geenivaramu eripärasid arvestades vastavalt isikuandmete kaitse üldmääruse artik li 9 lõikele 4, mille kohaselt võivad liikmesriigid säilitada või kehtestada täiendavad tingimused, sealhulgas piirangud seoses geneetiliste, biomeetriliste või terviseandmete töötlemisega. Lisaks sätestatakse lõikes 3 minimaalne loetelu muudest tingimustest, milles pooled peavad lepingus kokku leppima, tagades lepingu sisulise piisavuse ja võrreldava taseme kõigi volitatud töötlejate puhul. Punktiga 1 nähakse ette, et lepingus tuleb selgelt määratleda volitatud töötleja õiguste ja kohustuste ulatus. Selle eesmärk on vältida rollide ebaselgust ning tagada, et volitatud töötleja tegutseb üksnes vastutava töötleja juhiste piires. Punkti s 2 sätestatakse kohustus leppida kokku volitatud töötleja rakendatavad turva- ja ohutusmeetmed, sealhulgas andmete ja materjali hävitamise võimekus. See on vajalik , arvestades geenivaramu väga suurt kaitsetarvet ning geneetiliste ja terviseandmete töötlemisega seotud kõrget risk itaset . Punktiga 3 nähakse ette keh testada lepingus töökorralduslik ke lisa nõude i d, mis arvestavad konkreetse volitatud töötleja rolli ja ülesandeid. See võimaldab paindlikkust, säilitades samas ühtse kvaliteedi- ja turbetaseme. Punkti s 4 sätestatakse kohustus reguleerida volitatud töötleja ja tema töötajate koolitamise kord a . Sätte eesmärk on tagada, et kõik geenivaramu andmetega töötavad isikud on teadlikud nii andmekaitse- kui ka eriregulatsiooni nõuetest. Punktiga 5 nähakse ette tasustamise korra kokkuleppimine. Selge tasustamismudel aitab vältida huvide konflikti ning tagab läbipaistvuse avaliku huvi ülesande täitmisel. Punktiga 6 reguleeritakse lepingu kestust ja geenivaramu töötlemise tähtaega. See võimaldab siduda andmetöötluse ajaliselt konkreetse eesmärgi või projektiga ning vältida põhjendamatult pikka töötlemist. Punktiga 7 nähakse ette poolte vastutuse ja vaidluste lahendamise korra keh testamine, mis on vajalik õiguskindluse ja võimalike rikkumiste tõhusa käsitlemise tagamiseks. Punkti s 8 sätestatakse volitatud töötleja vastutus andmesubjekti ohutuse tagamisel koeproovi võtmise korral. Sätte eesmärk on rõhutada, et geenivaramu andmetöötlus hõlmab ka füüsilist sekkumist ning eeldab tervishoiuohutuse nõuete ranget järgimist. Punktiga 9 nähakse ette, et juhul kui volitatud töötleja ülesannete hulka kuulub andmete või koeproovide säilitamine, tuleb lepingus reguleerida ka se llekohase võimekuse olemasolu. See tagab, et säilitamine toimub nõuetekohastes tingimustes ja kooskõlas geenivaramu kaitsetarbest tulenevate nõuetega. Võrreldes kehtiva õigusega täpsustab § 8 andmetöötl us lepingu sisu ja nõudeid ning viib need selgesõnaliselt määruse tasandile. Tegemist on senise praktika ja üldiste andmekaitsenõuete süstematiseerimise ja koondamisega, mis suurendab õigusselgust . 3. peatükk reguleer i b andmete edastamist geenivaramusse, määrates andmeandjad ja andmete edastamise õiguslikud alused . Eelnõu § 9 sätestab geenidoonori kui andmeandja rolli, andmete edastamise allikad, viisi ja tingimused. Sätte eesmärk on tagada geenidoonorile paindlikud ja ligipääsetavad võimalused oma andmete edastamiseks, arvestades erinevate isikute digipädevust ja tehnilisi võimalusi. Sätte kohaselt võib geenidoonor edastada andmeid: paberil, mis võimaldab andme id esita da ka isikutel, kellel puudub ligipääs elektroonilistele kanalitele; elektrooniliselt e-kirja teel, mis võimaldab andmete edastamist ilma eraldi infosüsteemi kasutam a ta; elektrooniliselt geeni doonori portaali kaudu, mis on eelistatud ja turvalisim kanal andmete edastamiseks, võimaldades geenidoonori autentimist ja edastatavate andmete paremat kaitset. Mitme edastusviisi võimaldamine toetab inimgeeniuuringute seaduse põhimõtet, mille kohaselt peab geenidoonori osalemine olema vabatahtlik, teadlik ja praktiliselt teostatav, ilma põhjendamatu halduskoormuseta. Paragrahvi 9 teises lauses sätestatakse, et geenidoonori edastatavate andmete koosseis kehtestatakse käesoleva määruse lisas. Selline lahendus võimaldab: piiritleda selgelt andmete liigid ja ulatus e ; tagada andmete töötlemise vastavus e eesmärgipärasuse ja minimaalsuse põhimõttele; saada terviklik u ülevaa te andmete koosseisu st . Säte on kooskõlas isikuandmete kaitse üldmääruse artiklis 5 sätestatud andmete minimaalsuse ja läbipaistvuse põhimõtetega ning toetab õigusselgust nii geenidoonorite kui ka vastutava töötleja jaoks. Võrreldes kehtiva õigusega ei muuda eelnõu § 9 geenidoonori rolli sisuliselt, kuid täpsustab ja formaliseerib andmete edastamise viisid ning andmete koosseisu kehtestamise aluse. See vähendab praktikas tekkinud ebamäärasust ning loob selgema õigusliku raamistiku geenidoonori ja geenivaramu vaheliseks andmevahetuseks. Eelnõu § 10 sätestab tervishoiuteenuse osutaja andmeandjana. Sättega r eguleeritakse tervishoiuteenuse osutajate andmete edastamist geenivaramule , kui tervishoiuteenuse osutaja on andmete edastamisega nõus , leppides selles eraldi kokku . Edastatavate andmete täpse koosseisu ja edastamise tingimused lepivad tervisehoiuteenuse osutaja ja geenivaramu vastutav töötleja kokku andmevahetuslepingus määruse lisas sätestatud andmekoosseisu s . Andmete väljastamisel koostavad ja allkirjastavad tervishoiuteenuse osutaja ja geenivaramu vastutav töötleja iga kord andmete üleandmise ja vastuvõtmise akti . See tagab, et andmete edastamine ei toimu juhuslikult ega eelneva õigusliku aluseta . Edastatavad andmed puudutavad geenidoonorile osutatud tervishoiuteenuseid ning nende koosseis on määratletud käesoleva määruse lisas. Selline lahendus: tagab andmete edastamise vastavuse eesmärgipärasuse ja minimaalsuse põhimõttele; võimaldab üheselt kindlaks määrata, milliseid terviseandmeid on lubatud geenivaramule edastada; vähendab tervishoiuteenuse osutaja õigusselgusetusest tulenevat riski. Säte tagab kooskõla põhimõttega, mille kohaselt peab geenivaramusse edastatavate terviseandmete töötlemine põhinema selgel seaduslikul alusel ja olema piiratud inimgeeniuuringute seaduses sätestatud eesmärkidega. Lõike s 2 täpsustatakse, et edastatavate andmete täpne koosseis ja edastamise tingimused lepitakse kokku andmevahetuslepingus. See võimaldab arvestada tervishoiuteenuse osutajate erinevat tehnilist võimekust ning tagada andmevahetuse turvalisus e ja töökindlus e . Lisaks nähakse ette kohustus koostada ja allkirjastada andmete edastamisel andmete üleandmise ja vastuvõtmise akt. Selle nõude eesmärk on: tagada andmete edastamise dokumenteeritus ja jälgitavus; võimaldada hilisemat kontrolli ja auditeerimist; vähendada vaidluste riski seoses andmete ulatuse või edastamise ajaga. Säte toetab isikuandmete kaitse üldmääruse vastutuse põhimõtet ( accountability ) ning tugevdab vastutava töötleja järelevalverolli tervishoiuteenuse osutajate edastatavate andmete üle. Võrreldes kehtiva õigusega ei loo da uut andmete edastamise kohustust, vaid täpsusta takse tervishoiuteenuse osutaja ja geenivaramu vahelist andmevahetust . Seda eelkõige just läbipaistvuse suurenda miseks. Eelnõu §-ga 11 nähakse ette teiste andmea n djate andmeedastus, lähtudes seaduses nimetatud andmekogudest . Ka siin lähtub edastatav andmekoosseis määruse lisas sätestatu st , tagades läbipaistvuse ja eesmärgipiirangu põhimõtte rakendamise. Kehtivas õiguses ei olnud andmeandjate loetelu seaduse tasandil ammendavalt sätestatud. Eelnõu § 11 lähtub kontseptsiooni st , mille kohaselt peab eriti tundlike andmete püsiv andmevahetus põhinema seaduses nimetatud andmekogudel ja andmeandjatel , arvestades andmete sisu ja säilitamise tähtaega. Säte on kooskõlas isikuandmete kaitse üldmääruse artiklis 5 sätestatud põhimõtetega ning toetab inimgeeniuuringute seaduse seletuskirjas väljendatud seisukohta, mille kohaselt peab andmekogudevaheline andmevahetus olema läbipaistev, kontrollitav ja õiguspärane . S ellega viiakse senine praktika ja üldised viited seaduse tasandile, suurendades õigusselgust ning vähendades õigusliku tõlgendamise vajadust , suurendades seeläbi geenivaramu usaldusväärsust. Eelnõu §-ga 12 reguleeri takse teadusuuringute raames andmete edastami ne geenivaramusse, lähtudes inimgeeniuuringute seaduses sätestatud tingimustest ning teadusuuringu teg ijaga sõlmitud lepingus kokku lepitud viisi st ja andmestikust. Seega reguleeritakse olukordi, kus geenivaramusse edastavad andmeid muud isikud kui geenidoonor, tervishoiuteenuse osutaja või seaduses nimetatud andmekogud, seda eelkõige teadusuuringute raames. Sätte eesmärk on luua selge ja piiratud õiguslik alus geenivaramu täiendamiseks teadusuuringute käigus kogutud andmetega, mis võimaldab geenivaramu eesmärkidele vastavate andmete kogumist , säilitamist ja taaskasutamist . Paragrahvi 12 kohaselt edastab teadusuuringu vastutav töötleja andmed geenivaramusse inimgeeniuuringute seaduse § 9 lõigetes 3 ja 4 sätestatud tingimustel. Viide seaduse vastavatele sätetele tagab, et andmete edastamine on lubatud üksnes juhul, kui: teadusuuring vastab seaduses sätestatud eesmärkidele; on täidetud eetilised ja andmekaitselised nõuded; geenidoonori õigused ja tahteavaldused on arvesse võetud. Lisaks nähakse ette, et andmete edastamise viis ja andmekoosseis lepitakse kokku teadusuuringu teg ijaga sõlmitud lepingus. Selline lahendus võimaldab: arvestada konkreetse teadusuuringu eripära ja metoodikaga; piiritleda selgelt edastatavate andmete ulatus; tagada, et geenivaramusse ei edastata andmeid, mis ei ole geenivaram u eesmärkide seisukohalt vajalikud. Säte rõhutab vastutava töötleja rolli ka teadusuuringutest pärinevate andmete puhul, tagades, et geenivaramu täiendamine toimub kontrollitult, dokumenteeritult ja vastavalt seaduses sätestatud piiridele , kuid kooskõlas põhimõttega, mille kohaselt on geenivaramu avatud teadusuuringutest tekkivale teadmuslikule lisandväärtusele. Sellest võidab ka geenidoonor. Võrreldes kehtiva õigusega täpsustab eelnõu § 12 teadusuuringute raames geenivaramusse andmete edastamise aluseid ning seob need selgesõnaliselt inimgeeniuuringute seaduse tingimustega. 4. peatükk käsitleb geenidoonori tahteavalduste esitamist, isikusamasuse tuvastamist ja tahteavalduste menetlemist. Eelnõu §-ga 13 reguleeritakse isikusamasuse tuvastamise viise sõltuvalt tahteavalduse esitamise kanalist, et vältida väärkasutust ja tagada tahteavalduse autentsus. Sätte eesmärk on tagada, et geenidoonori tahteavaldusi menetletakse üksnes juhul, kui esmalt on tuvastatud tahteavalduse esitaja isik, vältides eksitusi ja pettus i ning geenidoonori õiguste rikkumist. Tegemist on olulise menetlusliku garantiiga, mis kaitseb nii geenidoonorit kui ka võimaldab tagada geenivaramu vastutava l töötleja l asjakohaseid kaitsemeetmeid . Isikusamasuse tuvastamine toimub iga kord vastavalt tahteavalduse esitamise viisile, võimalda des ühildada usaldusväärsuse nõude ja praktilise teostatavuse. Punktiga 1 nähakse ette, et geenidoonori portaali kaudu esitatud tahteavaldus tuvastatakse digitaalse allkirja ga . Digitaalse allkirja kasutamine tagab kindluse tahteavalduse esitaja isikusamasuse s ning võimaldab tahteavalduse menetlemist täiselektroonilisel kujul. Selline lahendus toetab digitaalse riigi põhimõtteid ning vastab rangetele andmekaitse ja turvalisuse nõuetele. Punkti s 2 sätestatakse, et e-posti teel edastatud tahteavaldus peab olema samuti digitaalselt allkirjastatud. Nõue välistab võimaluse esitada tahteavaldusi tavapärase e-kirja teel ilma isikut tuvastamata ning vähendab väärkasutuse ja eksituste riski. Sellega tagatakse, et ka e-posti teel esitatud tahteavalduste puhul on isikusamasuse tuvastamise tase võrreldav portaali kaudu esitatutega. Punktiga 3 reguleeritakse olukorda, kus tahteavaldus esitatakse kirjalikult geenivaramu vastutava töötleja või volitatud töötleja asukohas. Sellisel juhul tuvastatakse geenidoonori või tema esindaja isikusamasus isikut tõendava dokumendi alusel. Lisaks nähakse ette, et kirjaliku tahteavalduse allkirjastavad nii geenidoonor või tema esindaja kui ka tahteavaldust vastuvõtva vastutava või volitatud töötleja määratud esindaja. Se lline kahekordne allkirjastamine: kinnitab tahteavalduse vastuvõtmise fakti; vähendab vaidluste riski tahteavalduse sisu või esitamise aja osas; loob kontrollitava ja dokumenteeritud menetluse. S äte tagab, et geenidoonori osalemine oma andmete töötlemises ja tema õiguste teostamine on teadlik, vabatahtlik ja kontrollitav. Isikusamasuse usaldusväärne tuvastamine on eeltingimus, et geenidoonori tahteavaldusi saaks lugeda kehtivaks ning neid saaks kasutada andmete edasisel töötlemisel. Säte toetab ka isikuandmete kaitse üldmääruse vastutuse ja läbipaistvuse põhimõtteid, tagades, et geenidoonori õiguste teostamine toimub turvalisel ja usaldusväärsel viisil. Võrreldes kehtiva õigusega täpsustab eelnõu § 13 isikusamasuse tuvastamise korda ning viib senise praktika selgesõnaliselt määruse tasandile. Tegemist on menetlusliku täpsustusega , mis suurendab õigusselgust ja vähendab väärkasutuse riski. Eelnõu §-ga 14 nähakse ette geenidoonori tahteavaldus geenivaramust tervise infosüsteemi andmete edastamiseks . Täpsemalt sätestatakse tahteavalduste menetlemise kord, depseudonüümimise tingimused ja menetluse lõpetamise hetk, tagades kontrolli edastat a vate andmete üle ja andmete õigsuse. Kuna andmete ülekandmine tervise infosüsteemi on inimgeeniuuringute seadusega loodud uus võimalus, täpsustab geenivaramu põhimääruse eelnõu menetlus likke samme, suurendades läbipaistvust ja vähendades õiguslikku ebakindlust. Sätte eesmärk on tagada kontrollitud, turvaline ja õiguspärane andmevoog geenivaramu ja tervise infosüsteemi vahel, kaitstes samal ajal andmesubjekti õigusi. Paragrahv 14 loob selge menetlusliku ahela, milles on eristatud tahteavalduse kogumine ja kontrollimine ning geenidoonori andmete depseudonüümimine ja edastamine tervise infosüsteemi või edastamisest keeldumine. Lõike s 1 sätestatakse, et inimgeeniuuringute seaduses nimetatud andmesubjektide tahteavaldusi andmete ülekandmiseks kogub tervise infosüsteem, kes edastab need tahteavaldused geenivaramule. Selline lahendus võimaldab geenidoonoril esitada tahteavalduse talle harjumuspärase ja keskse riikliku tervise infosüsteemi kasutajaliidese kaudu, vähendades halduskoormust ning dubleerimist. Kuna andmed kantakse üle tervise infosüsteemi , on ka õige, kui tahtevaldus i säilitatakse samas kohas. Lõikega 2 nähakse ette, et geenidoonori tahteavalduse alusel depseudonüümib geenivaramu vastutav töötleja andmed, et tuvastada geenidoonori isikusamasus ja kontrollida geenidoonori andmete vastavust konkreetse päringu nõuetele . Depseudonüümimine on selles menetluses piiratud ja eesmärgipõhine, toimudes üksnes: isikusamasuse kontrollimiseks; andmete kvaliteedi ja vastavuse hindamiseks. Säte rõhutab, et depseudonüümimine ei ole lubatud üldisel või püsival eesmärgil, vaid üksnes konkreetse tahteavalduse menetlemiseks, mis on kooskõlas andmete minimaalsuse ja proportsionaalsuse põhimõtetega . Lõikega 3 reguleeritakse menetluse tulemus ega toimuvat . Kui andmed vastavad päringu nõuetele (esinevad soovitud andmed) , edastab geenivaramu vastutav töötleja need tervise infosüsteemi. Kui andmed nõuetele ei vasta, edastatakse tervise infosüsteemi vastavasisuline teave. Selline lahendus: tagab tervise infosüsteemi andmete kvaliteedi; välistab puudulike või sobimatute andmete edastamise; võimaldab tervise infosüsteemil kajastada menetluse tulemust läbipaistvalt. Lõikega 4 nähakse ette menetlus juhuks, kui tervise infosüsteemist edastatud tahteavalduse esitaja ei ole geenidoonor (andmed puuduvad) . Sellisel juhul edastab geenivaramu sellekohase teabe tervise infosüsteemi ning kustutab tahteavalduse viivitamat a . Sätte eesmärk on: vältida isikuandmete põhjendamatut või ülemäärast töötlemist; välistada eksituste või väärkasutuse mõju; tagada, et geenivaramu töötleb üksnes nende isikute andmeid, kellel on seadusest tulenev seos geenivaramuga. Lõikega 5 määratakse kindlaks, millal loetakse tahteavalduse menetlemine lõpetatuks. Menetlus lõpeb hetkel, kui: geenivaramu vastutav töötleja on edastanud andmed või asjakohase teabe tervise infosüsteemi ning geenidoonori tahteavaldus andmete ülekandmiseks on säilitatud geenivaramus. Säte tagab menetluse selge lõppemise ning loob aluse edasisele järelevalvele ja auditeeritavusele ning kooskõla isikuandmete kaitse üldmääruse vastutuse, eesmärgipärasuse ja minimaalsuse põhimõtetega: geenidoonori tahteavalduse alusel toimuv andmete edastamine peab olema rangelt kontrollitud; depseudonüümimine on lubatud üksnes piiratud ja selgelt põhjendatud juhtudel; tervise infosüsteemi andmete kvaliteet ja usaldusväärsus on keskse tähtsusega , mida aitab tagada eelnev kontroll . Eelnõu 5. peatükis reguleeritakse juurdepääs u geenidoonori andmetele ja koeproovidele ning nende väljastamise kord a , s eal h ulgas protokollimi st . Eelnõu § 15 piiritleb selgelt, kellel ja millistel juhtudel on depseudonüümitud isikuandmetele juurdepääs u õigus , rõhutades seejuures vastutava töötleja keskset rolli ning sätesta des geenidoonori õigused oma andmetega tutvumise ks . Kuna depseudonüümitud isikuandme d kujutavad endast geenivaramu kõige tundlikumat andmekihti , on s ätte eesmärk tagada, et depseudonüümimine ja sellele järgnev andmetele juurdepääs või edastamine toimuks üksnes rangelt inimgeeniuuringute seaduses ja põhimääruses piiritletud juhtudel , s eal h ulgas geenidoonori tahte alusel. Lõike s 1 sätestatakse, et depseudonüümitud isikuandmetele juurdepääsu andmise või nende väljastamise õigus on üksnes geenivaramu vastutaval töötlejal. Selle eesmärk on välistada olukorrad, kus depseudonüümitud andmetele pääseks ligi volitatud töötlejad või muud kolmandad isikud. See tagab, et depseudonüümimine on rangelt kontrollitud töötlustoiming, mida saab teha ainult geenivaramu kodeerimiskeskkonnas vastavalt depseudonüümimise protseduuridele . Tegemist on olulise kaitsemeetmega, arvestades geneetiliste andmete ja terviseandmete töötlemisega kaasnevaid ohte . Lõike s 2 sätestatakse geenidoonori või geenidoonori tahteavalduses määratud kolmanda isiku õigus tutvuda depseudonüümitud isikuandmetega inimgeeniuuringute seaduses sätestatud juhtudel. Säte rõhutab, et: juurdepääs depseudonüümitud andmetele ei ole automaatne ega piiramatu; see on lubatud üksnes seaduses ette nähtud juhtudel ja geenidoonori tahte avalduse alusel. See lahendus tasakaalustab andmesubjekti õiguse tutvuda enda andmetega ja vajaduse kaitsta geneetilisi andmeid edasise töötlemise eest, mis ei vasta inimgeeniuuringute seaduse nõuetele või geenidoonori tahtele. Lõikega 3 nähakse ette, et geenivaramu vastutav töötleja võimaldab geenidoonorile portaali kaudu juurdepääsu: geenidoonori esitatud tahteavaldustele; küsitlusvormide andmetele; t eadus uuringute tulemuste ga seotud teabele . Geenidoonori portaali eesmärk on teha geenivaramus olev teave ja teadusuuringute tulemuste teave geenidoonoritele võimalikult turvalisel ja mugaval viisil kättesaadavaks. Portaali täiendatakse vastavalt prioriteetidele ja arendusres s urssidele. Geenidoonoril on muude isikuandmetega tutvumiseks võimalik esitada eraldi seisev tahteavaldus. Selline eristus: võimaldab lihtsa t ja kiiret juurdepääsu asj a - ja ajakohastele andmetele , s eal h ulgas uutel teadusuuringutel põhinevale tagasis i dele ; tagab täiendava kontrolli tundlikumate andmete , s eal h ulgas depseudonüümitud isikuandmete osalise või täieliku koopia väljastamisel. Säte järgib andmete minimaalsuse ja turvalisuse põhimõt et . Lõike s 4 sätestatakse, et enne depseudonüümitud isikuandmete väljastamise tahteavalduse menetlemist kontrollib vastutav töötleja: geenidoonori või kolmanda st isiku st tahteavalduse esitaja isikusamasust; õigust tutvuda geenidoonori kohta geenivaramus hoitavate andmetega. Isikusamasuse kontroll toimub vastavalt määruse §-s 1 3 sätestatule. Säte on oluline menetluslik garantii, mis välistab andmete väljastamise õigustamata isikutele. Lõikega 5 nähakse ette, et geenidoonor märgib tahteavalduses kellele ja milliste andmete väljastamist ta soovi b võimaldada . Nii saab vastutav töötleja ka hiljem hinnata taotluse ulatust ja õiguspärasust. Vastutav töötleja rakendab selleks selgeid vorme, et tagada tahteavalduste selgus ja praktiline rakendatavus. Lõikega 6 kehtestatakse vastutavale töötlejale nõue rakendada andmete edastamisel konfidentsiaalsust tagavaid kaitsemeetmeid, eelkõige krüpteerimine vastuvõtja isikukoodile. Lõikega 7 kehtestatakse kohustus dokumenteerida depseudonüümitud isikuandmete väljastamine, sealhulgas väljastamise kuupäev ja isik, kellele andmed väljastati. Dokumenteerimiskohustus: tagab väljastamistoimingute jälgitavuse ja auditeeritavuse ; võimaldab järelevalvet ja hilisemat kontrolli; toetab isikuandmete kaitse üldmääruse vastutuse põhimõtet ( accountability ). Juurdepääs d epseudonüümitud andmetele peab olema erandlik, põhjendatud ja dokumenteeritud. Säte on kooskõlas ka isikuandmete kaitse üldmääruse artiklitega 5, 9 ja 32. Võrreldes kehtiva õigusega täpsustab eelnõu § 15 depseudonüümitud isikuandmetele juurdepääsu ja nende väljastamise korda ning viib senise praktika selgesõnaliselt määruse tasandile. Tegemist on olulise täpsustuse ja turvameetme tugevdamisega, mis suurendab õigusselgust ja vähendab andmekaitseriske. Eelnõu §-ga 16 piiritletakse juurdepääs geenidoonori pseudonüümitud koeproovidele ja isikuandmetele. Kehtestatakse tingimused, mille täitmisel võib pseudonüümitud andmeid ja koeproove kasutada või väljastada teadusuuringuteks , sealhulgas uuringu eetiline hindamine , ja täpsustatakse geenivaramu andmete töötlemise lepinguli st raamistik ku, mis seostub uuringu vastutava töötlejaga . Koeproovide säilitamiseks või uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi on vajalik Tartu Ülikooli senati luba . Sätte eesmärk on luua selge, mitmeastmeline ja kontrollitav menetlus, mis võimaldab teadusuuringute tege mist, tagades samal ajal geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kõrgetasemelise kaitse vastavalt geenivaramu ja rahvusvahelisele parimale praktikale . Selleks määratletakse: juurdepääsu andmise pädevus, tingimus ed , mille täitmisel võib andmeid või koeproove kasutada või väljastada, turvalis ed kasutusviis id , järelevalvemehhanism koeproovide välisriiki viimise korral. Lõike s 1 sätestatakse, et pseudonüümitud koeproovide ja isikuandmete juurdepääsu andmise või väljastamise õigus on geenivaramu vastutaval töötlejal või vastutava töötleja määratud volitatud töötlejal. Sätte eesmärk on: koondada otsustusõigus tsentraalselt vastutava töötleja kätte; võimaldada volitatud töötleja kaasamist üksnes vastutava töötleja kontrolli all; välistada olukorrad, kus teadusuuringu teg ijad või kolmandad isikud otsustaksid iseseisvalt andmete või koeproovide kasutamise üle. See lahendus on kooskõlas põhimõttega, mille kohaselt peab geenivaramu andmetöötlus olema keskse vastutusega ja keskselt juhitav. Lõikega 2 kehtestatakse ammendav loetelu tingimustest, mis peavad olema täidetud , enne kui pseudonüümitud koeproove või isikuandmeid võib teadusuuringu teg ijale kasutada anda või väljastada. Tegemist on mitmeastmelise kaitsemehhanismiga. Punktiga 1 nähakse ette, et teadusuuringu teg ija peab esitama vastutavale töötlejale uuringutaotluse, milles on üksikasjalikult kirjeldatud uuringu eesmärki ja pseudonüümitud koeproovide või isikuandmete kasutamise vajadust. See võimaldab vastutaval töötlejal hinnata andmete kasutamise põhjendatust ja vastavust inimgeeniuuringute seaduse eesmär kidele . Punkti s 2 sätestatakse, et geenivaramu vastutav töötleja peab tegema määrusekohase taotluse hindamise ja positiivse otsuse geenivaramu andmete kasutamise või väljastamise kohta . Punktiga 3 nähakse ette kohustus läbida teaduseetika komitee eetiline hindamine inimgeeniuuringute seaduse § 27 alusel. Eeti kakomitee kooskõlastus on tugev kaitsemeede , mis tagab, et uuring vastab teaduseetika ja isikuandmet e kaitse nõuetele. Punkti s 4 sätestatakse eraldi väljastustaotluse esitamise kohustus. See eristab uuringu sisulise hindamise ja konkreetse (d) andmete või koeproovide väljastamise otsuse (d) . Punktiga 5 kehtestatakse lisa tingimus juhuks, kui koeproove soovitakse säilitada või uurida väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Sellisel juhul on vajalik Tartu Ülikooli senati luba inimgeeniuuringute seaduse § 25 alusel. Tegemist on olulise riikliku kontrollimehhanismiga, mis arvestab geneetilise materjali piiriülese kasutamise kõrgendatud riske. Punktiga 6 nähakse ette väljastuslepingu sõlmimine või vastutava töötleja korraldus andmete või koeproovide väljastamiseks. Lepingus lepitakse kokku tingimused geenidoonorite andme te ja õiguste kaitse ning inimgeeniuuringute seaduse j a t eiste õigusaktide järgimise nõuete tagamiseks. Samas sätestatakse vastutava töötleja kohustus keelduda väljastamisest, kui see oleks vastuolus seaduse või määrusega või kui geenidoonorite õiguste kaitse ei ole piisavalt tagatud. Punktiga 7 kehtestatakse kohustus koostada väljastamisprotokoll, mis tagab väljastamistoimingute dokumenteerituse , jälgitavuse ja auditeeritavuse . Lõike s 3 sätestatakse, et reeglina võimaldab vastutav töötleja nõuetele vastavale teadusuuringu teg ijale juurdepääsu geenivaramu andmetele geenivaramu turvalise töötlemiskeskkonna vahendusel. Tegemist on lahendusega, mis piirab andmete töötlemise turvalisse andmetöötluskeskkonda ja minimeerib seeläbi andmete volitamata kopeerimise ja väärkasutuse riski. Samuti nähakse ette, et pseudonüümitud koeproovide kasutamise ja väljastamise viis lepitakse kokku väljastuslepingus. Lõikega 4 nähakse ette erandjuht, kus teadusuuringu tege mine turvalises töötlemiskeskkonnas ei ole tehniliselt võimalik või otstarbekas , näiteks kui geenivaramu turvalise töötlemiskeskkonna arvutusvõimsus ei ole uuringu tege miseks piisav. Sellisel juhul võivad pooled kokku leppida pseudonüümitud isikuandmete väljastamises muul viisil , kui on tagatud samaväärne turvalisus . Säte võimaldab teadusuuringute paindlikku tege mist, säilitades samas ranged andmekaitsenõuded , mis tagatakse eelkõige andmekaitsealase mõjuhinnangu tege misega ja selles tuvastatud kaitsem e etmete rakendamisega. Lõikega 5 kehtestatakse vastutavale töötlejale iga-aastane teavitamiskohustus Sotsiaalministeeriumi ees, et tagada läbipaistev erisuste rakendamine. Punktides 1–3 loetletud teave võimaldab: tuvastada võimalikke rikkumisi ja nendele reageerimist; saada ülevaade välisriiki viidud koeproovide mahust ja põhjustest; hinnata sõlmitud kokkuleppeid ja nendest tulenevaid riske. See säte tugevdab läbipaistvust ja suurendab kontrolli geneetilise materjali piiriülese kasutamise üle. Võrreldes kehtiva õigusega koondab § 16 senised hajutatud nõuded ja praktika ühtseks, selgelt struktureeritud menetluseks. Regulatsioon täpsustab teadusuuringuteks pseudonüümitud andmete ja koeproovide kasutamise tingimusi ning tugevdab vastutava töötleja rolli, suurendades õigusselgust ja andmekaitse alast turvalisust. Eelnõu §- s 17 sätestatakse väljastamisprotokolli koostamise kohustus ja selle sisu , tagades väljastamistoimingute jälgitavus e . Eelnõu täpsustab võrreldes senisega väljastamisprotokolli kohustuslikku sisu ja muutmise tuvastatavust. Varasem regulatsioon nägi ette protokollimise kohustuse, kuid ei reguleerinud detailselt selle sisu. See on keskne menetluslik meede geenidoonori pseudonüümitud koeproovide ja isikuandmete kasutamise ning väljastamise dokumenteerimiseks. Sätte eesmärk on tagada väljastamistoimingute jälgitavus, läbipaistvus ja auditeeritavus , arvestades geenivaramu andmete väga suurt kaitsetarvet. Lõikega 1 nähakse ette, et geenidoonori pseudonüümitud koeproovidele ja isikuandmetele juurdepääsu andmisel või nende väljastamisel koostab geenivaramu vastutav töötleja või tema volitatud töötleja väljastamisprotokolli . Sätte eesmärk on: tagada, et iga juurdepääsu- või väljastamistoiming on dokumenteeritud; võimaldada vastutaval töötlejal ja järelevalveasutustel hiljem kontrollida toimingute õiguspärasust; luua ühtne ja standardiseeritud dokumenteerimispraktika. Lõikega 2 kehtestatakse kohustuslik ud andme d , mis tuleb väljastamisprotokolli kanda. Tegemist on ammendava te miinimumnõuetega, mis tagavad protokolli piisava detailsuse. Punktiga 1 nähakse ette protokolli koostamise kuupäeva ja koha märkimine, mis võimaldab siduda väljastamise konkreetse ajamomendi ja menetlusega. Punkti s 2 sätestatakse väljastajat ja vastuvõtjat ning nende esindajaid identifitseerivad andmed. See tagab, et väljastamisega seotud isikud on üheselt tuvastatavad ning vastutus on selgelt määratletav. Punktiga 3 nähakse ette väljastatavate koeproovide ja isikuandmete koosseisu, koguse ja muude iseloomustavate andmete märkimine. See võimaldab täpselt kindlaks teha, millised andmed ja millises mahus on väljastatud. Samuti saab selle alusel hiljem doonoritele tagasisidet anda selle kohta , millistes uuringutes on nende andmeid kasutatud. Punktiga 4 reguleeritakse väljastamise viisi iseloomustavate andmete märkimis e kohustus t , mis on oluline andmete turvalise edastamise hindamiseks ja hilisemaks kontrolliks. Punktiga 5 nähakse ette väljastatavate koeproovide ja isikuandmete edaspidise kasutamise ja säilitamise tingimuste kajastamine. See võimaldab sätestada , et andme id kasutatakse ainult sel eesmärgil ja viisil, milleks need geenivaramust väljastati. Punktiga 6 nähakse ette väljastaja ja vastuvõtja märkuste kajastamine, mis võimaldab dokumenteerida eritingimusi või tähelepanekuid, mis ei pruugi olla kaetud muude punktidega. Lõikega 3 kehtestatakse keeld muuta või kustutada vastutava töötleja antud pseudonüümi. Selle eesmärk on: säilitada pseudonüümide järjepidevus ja usaldusväärsus; vältida andmete tahtlikku või tahtmatut moonutamist; tagada andmete seostatavus ja jälgitavus kogu töötlemistsükli vältel. Lõike s 4 sätestatakse nõue, et väljastamisprotokoll peab olema koostatud ja täidetud viisil, mis tagab hilisema muutmise tuvastatavuse . See tähendab, et protokolli koostamisel ja säilitamisel tuleb kasutada lahendusi, mis võimaldavad tuvastada muudatusi ja nende tegijaid. Säte toetab isikuandmete kaitse üldmääruse vastutuse ja tervikluse põhimõtteid. Lõikega 5 nähakse ette, et väljastamisprotokoll allkirjastatakse ja edastatakse osapooltele väljastuslepingus kokkulepitud viisil. See võimaldab paindlikult kokku leppida elektrooniliste või muude allkirjastamisviiside kasutamises, säilitades samas dokumentide õigusliku kehtivuse ja tõendatavuse . Võrreldes kehtiva õigusega täpsustab § 17 väljastamisprotokolli sisu ja koostamise korda ning viib senised praktikas kujunenud nõuded selgesõnaliselt määruse tasandile. Regulatsioon suurendab õigusselgust, tugevdab andmete kasutamise kontrolli ja toetab tõhusat järelevalvet. Eelnõu 6. peatükk käsitleb koeproovide ja andmete kogumist ja säilitamist , s eal h ulgas ohutus- ja ruuminõudeid. Eelnõu §-ga 18 reguleeritakse koeproovide ja isikuandmete kogumise ja säilitamise tingimusi ning vastutust, tagades andmete ja koeproovide kvaliteedi säilimise. Sel l e k s m ääratakse kindlaks vastutavad isikud ja miinimumnõuded säilitamistingimustele. Sätte eesmärk on tagada koeproovide ja nendega seotud andmete turvaline, kvaliteeti säilitav ja jälgitav käitlemine kogu säilitamisperioodi vältel. Lõike s 1 sätestatakse, et koeproove ja isikuandmeid kogub geenivaramu vastutav töötleja või tema määratud volitatud töötleja. Sätte eesmärk on koondada vastutus selgelt määratud isikute kätte ning välistada andmete ja koeproovide kogumine või säilitamine isikute poolt, kellel puudub selleks õigus või pädevus. Lisaks nähakse ette, et kogumiseks ja säilitamiseks peavad olema vajalikud ruumid, vahendid ja tingimused. See tähendab muu hulgas: sobivaid füüsilisi säilitustingimusi (nt temperatuur, niiskus, ligipääsukontroll); tehnilisi vahendeid pseudonüümide haldamiseks ja andmete turvaliseks säilitamiseks; organisatsioonilisi meetmeid, mis tagavad nõuete järjepideva täitmise. Säte on kooskõlas geenivaramu väga suure st kaitsetarbest tulenevate nõuetega ning toetab vastutava töötleja keskset rolli. Lõikega 2 nähakse ette, et lähtuvalt koeproovi või isikuandmete töötlemise etapist koeproov ja isikuandmed pseudonüümitakse ning kantakse geenivaramusse. Erinevad tingimused tulenevad juba seadusest (nt teatud keeld anda teatud protsessid üle volitatud töötlejale või kohustus väljastada teatud j uhtudel vaid pseudonüümitud andmeid). Seega tuleb sõltuvalt etapist arvestada erinevate poolte kohustusi. Lõikega 3 nähakse ette, et koeproov i säilitatakse pseudonüümituna ja selgelt märgistatuna. Märgistamine võimaldab koeproovi üheselt seostada pseudonüümiga ilma isikusamasust avaldamata ning on eeltingimus koeproovide korrektseks kasutamiseks teadusuuringutes. Lõikes sätestatakse ka volitatud töötleja kohustus enne koeproovi ja isikuandmete säilitamiseks vastuvõtmist veenduda kahes olulises asjaolus , mis on punktides nimetatud . Punktiga 1 nõutakse, et kogutud koeproov ja isikuandmed pea vad olema pseudonüümitud. Selle eesmärk on välistada otseselt isikut tuvastavate andmete sattumine säilitamise faasi ning tagada, et depseudonüümimist kasutatakse üksnes seaduses ja määruses sätestatud juhtudel. Punktiga 2 nähakse ette kohustus kontrollida, et koeproovi transpordi või ajutise säilitamise tingimused ei ole kahjustanud koeproovi kvaliteeti. See nõue on oluline nii teadusliku väärtuse säilitamiseks kui ka selleks, et välistada sobimatute või kvaliteedinõuetele mittevastavate koeproovide pikaajaline säilitamine. Geenivaramu toimimine põhineb ran getel kvaliteedi- ja turvastandarditel. Pseudonüümitud andmete kogumine ja säilitamine on keskne riskimaandamise meede geneetiliste ja terviseandmete töötlemisel. Võrreldes kehtiva õigusega täpsustab eelnõu § 18 vastutust pseudonüümitud koeproovide ja isikuandmete kogumise ja säilitamise eest ning viib senised praktikas kujunenud nõuded selgesõnaliselt määruse tasandile. Lõikega 4 nähakse ette nõue, et isikuandmed pseudonüümitakse ja kantakse geenivaramusse. Eesmärk i on selgitatud lõike 3 punkti 1 juures. Eelnõu § 19 kohustab vastutavat ja volitatud töötlejat kehtestama ohutusplaani, et vältida andmete ja koeproovide kahjustumist või hävimist. Volitatud töötleja ohutusplaani kohustuslik kooskõlastamine vastutava töötlejaga on uus nõue, mille eesmärk on tugevdada vastutava töötleja poolset ja tsentraalset järelevalvet ning tagada oh u tusplaani läbimõtlemine kõikidel tasanditel . S ätte eesmärk on ennetada ja maandada riske, mis võivad tuleneda koeproovide või andmete kahjustumisest, hävimisest või kadumisest, arvestades geenivaramu väga suurt kaitsetarvet ning geneetiliste ja terviseandmete unikaalset iseloomu. Lõikega 1 nähakse ette, et pseudonüümitud koeproovide ja isikuandmete säilitamisel peab vastutav või volitatud töötleja kehtestama ohutusplaani. Ohutusplaani eesmärk on ennetada koeproovide ja isikuandmete kahjustumist ja hävimist ning tagada nende säilimine kogu säilitamisperioodi vältel. Säte rõhutab, et ohutusplaan ei ole üksnes tehniline dokument, vaid osa töötleja kohustuslikust riskijuhtimisest, mis hõlmab nii tavapäraseid kui ka erakorralisi olukordi (nt tehnilised rikked, loodusõnnetused, inimlikud eksimused). Lõikega 2 täpsustatakse ohutusplaani sisu, nähes ette, et selles tuleb kirjeldada koeproovide ja isikuandmete kaitse ja päästmise meetme i d. See hõlmab muu hulgas: füüsilisi turvameetmeid (nt juurdepääsukontroll, valve); tehnilisi meetmeid (nt varusüsteemid, temperatuuri jälgimine); organisatsioonilisi meetmeid (nt vastutuse jaotus, hädaolukorra protseduurid). Sätte eesmärk on tagada, et ohutusplaan oleks sisuline ja rakendatav ning võimaldaks reageerida ka ootamatutele olukordadele. Lõike s 3 sätestatakse volitatud töötlejale kohustus kooskõlastada oma ohutusplaan vastutava töötlejaga enne lepingu sõlmimist ning iga kord, kui ohutusplaani lepingu kehtivuse ajal muudetakse . Sätte eesmärk on: tagada ühtne ohutustase kogu geenivaramu töötlemisahelas; säilitada vastutava töötleja tegelik kontroll volitatud töötleja tegevuse üle; vältida olukordi, kus volitatud töötleja rakendab ohutusmeetmeid, mis ei vasta geenivaramu kaitsetarbest tulenevatele nõuetele. Võrreldes kehtiva õigusega täpsustab eelnõu § 19 ohutusplaani kehtestamise ja kooskõlastamise kohustust . Eelnõu § 20 sätestab detailsed füüsilised ja tehnilised nõuded säilitusruumile, lähtudes ra n gest turbenõudest. Paragrahv 20 sätestab ka kodeerimiskeskkonna säilitusruumi füüsilised ja tehnilised nõuded. Sätte eesmärk on tagada, et kõige tundlikum andmekiht – isikustatud andmed ja nende seosed – on kaitstud nii loata juurdepääsu, keskkonnariskide kui ka tehniliste rikete eest. Nõuded lähtuvad geenivaramu väga suurest kaitsetarbest ning toetavad andmete konfidentsiaalsuse, tervikluse ja käideldavuse põhimõtteid. Lõike s 1 sätestatakse, et geenidoonori isikustatud andmeid säilitatakse määruse § 4 lõike 1 punktis 1 nimetatud infosüsteemis, mis asub eraldi ehitatud või kohandatud ruumis (säilitusruum). Nõue, et ruumi konstruktsioon ja paiknemine välistaks kõrvaliste isikute juurdepääsu, rõhutab füüsilise turbe olulisust infosüsteemide turvalisuse lahutamatu osana. Sätte eesmärk on: eraldada isikustatud andmete säilitamine muudest töö- ja tehnilistest ruumidest; minimeerida loata juurdepääsu ja sissemurdmise riski; tagada koeproovide ja isikuandmete pikaajaline säilimine kontrollitud tingimustes. Lõikega 2 kehtestatakse tuleohutuse nõuded säilitusruumile. Tulepüsivuse nõue vähemalt 90 minuti ulatuses ning suitsetamise ja lahtise tule keeld vähendavad tulekahjust tulenevat hävimisriski. Lisaks piiratakse kergestisüttivate materjalide kasutamist sisustamisel ning nähakse ette asjakohase tuletõrjesignalisatsiooni ja piisava arvu käsitulekustutite olemasolu. Sätte eesmärk on tagada, et tulekahju korral oleks piisav aeg reageerimiseks ja kahjude minimeerimiseks. Lõike s 3 sätestatakse nõue kaitsta säilitusruumi veeavariide ja üleujutuste eest. See hõlmab nii hoone konstruktsioonilisi lahendusi kui ka ruumi paiknemist, vältimaks vee sattumist seadmetele või säilitatavatele andmekandjatele. Säte maandab riske, mis võivad tekkida torustike riketest, sademetest või muudest veega seotud õnnetustest. Lõikega 4 nähakse ette, et säilitusruumis peab olema tagatud isikuandmete säilimine üldise elektrivõrgu rikke korral. See tähendab varutoite lahenduste olemasolu (nt UPS, generaator), mis võimaldavad säilitada andmete terviklust ja vältida ootamatut andmekadu. Säte toetab andmete käideldavuse põhimõtet ning on eriti oluline pikaajalise säilitamise korral. Lõikega 5 kehtestatakse nõue, et säilitusruumi kütte- ja ventilatsioonisüsteem peab tagama nõuetekohase temperatuuri ja niiskustaseme. See on oluline nii andmekandjate töökindluse kui ka koeproovide ja seadmete säilivuse seisukohalt. Säte aitab vältida keskkonnatingimustest tulenevaid kahjustusi, mis võivad ilmneda pika aja jooksul. Lõikega 6 keelatakse säilitusruumis keemiliselt aktiivsete ainete ja kiirguse ning magnet- või elektriväljade esinemine, mis võivad kahjustada salvestusseadmeid. Nõue vähendab andmete rikkumise või hävimise riski ning toetab infosüsteemide töökindlust. Lõike s 7 sätestatakse, et säilitusruum peab olema ak end eta ruum, mis on varustatud turvaukse ja -seintega. Selle eesmärk on suurendada sissemurdmiskindlust ning välistada visuaalne või füüsiline ligipääs väljastpoolt. Säte tugevdab ruumi füüsilist kaitset ja vähendab sihitud rünnete riski. Lõikega 8 nähakse ette, et säilitusruum peab olema varustatud videovalve ning automaatse valve- ja alarmsüsteemiga, mis annavad teada §-s 20 loetletud tingimuste kõrvalekalletest. See võimaldab: reaalajas avastada turvaintsidente; reageerida kiiresti keskkonnatingimuste muutustele; tagada pidev järelevalve säilitusruumi üle. Sellega tagatakse geenivaramu kõige tundlikumate andmete kaitse nii tehnilis te kui ka füüsilis te turvameetme tega . Nõuded on kooskõlas isikuandmete kaitse üldmääruse turvalisuse ja vastutuse põhimõtetega. Võrreldes kehtiva õigusega täpsustab § 20 säilitusruumile esitatavaid nõudeid ning koondab senise hea praktika ja turbenõuded üht selt kokku . See suurendab õigusselgust, ühtlustab turbetaset ja toetab tõhusat järelevalvet. Eelnõu 7. peatükk käsitleb koeproovide ja isikuandmete hävitamise korda, tagades vajaduse korra l andmete pöördumatu hävitamise ja jälgitavuse . Eelnõu § 21 annab vastutavale töötlejale õiguse nõuda andmete ja koeproovide hävitamist, kui see on vajalik seaduses sätestatud nõuete täitmiseks . Sätte eesmärk on tagada, et geenivaramu andmete ja koeproovide töötlemine ei kestaks kauem ega ulatuslikumalt, kui see on seaduse, lepingu või konkreetse teadusuuringu eesmärgi seisukohalt põhjendatud. Lõikega 1 nähakse ette, et isik, kellele on geenivaramu poolt lepingu alusel väljastatud koeproov , ja isik, kes töötleb geenidoonori isikuandmeid, on vastutava töötleja korraldusel kohustatud omal kulul viivitamat a hävitama konkreetse koeproovi või isikuandmed. Sätte eesmärk on: säilitada vastutava töötleja tegelik kontroll geenivaramu andmete ja koeproovide üle ka pärast nende väljastamist; tagada, et andmete või koeproovide kasutamine lõpeb kohe, kui selleks puudub õiguslik või sisuline alus (nt on rikutud lepingus või õigusaktides sätestatud nõudeid) ; välistada olukorrad, kus andmeid või koeproove säilitatakse edaspidi põhjendamatult või vastuolus õigusaktidega. Kohustus hävitada andmed või koeproovid omal kulul rõhutab, et vastutus nõuete täitmise eest lasub isikul, kes neid andmeid või koeproove kasutas, ning välistab täiendava koormuse panemise geenivaramu vastutavale töötlejale. Lõike s 2 sätestatakse, et geenivaramu vastutav töötleja võib anda andmete hävitamisega seotud lisa korraldusi, mille järgimine on kohustuslik. Sellised korraldused võivad hõlmata muu hulgas: hävitamise tähtaega ja viisi; hävitamise dokumenteerimise nõudeid; tõendite esitamist hävitamise toimumise kohta. Sätte eesmärk on tagada, et hävitamine toimub kontrollitult, üheselt mõistetavalt ja auditeeritavalt, arvestades geneetiliste ja terviseandmete suurt tundlikkust ning geenivaramu väga suurt kaitsetarvet. Samuti on säte kooskõlas vajadusega, et geenivaramu vastutav töötleja säilitab kontrolli andmete ja koeproovide kasutamise üle kogu nende elutsükli vältel. Eelnõu § 22 sätestab koeproovide hävitamise nõuded ja meetodid, tagades ohutuse ja pöördumatuse. Reguleeritakse geenidoonori koeproovide hävitamise korda ja nõudeid eesmärgiga tagada, et koeproovide hävitamine toimub turvaliselt, kontrollitult ja keskkonnahoidlikult, arvestades geneetilise materjali eripära ning sellega seotud bio loogilisi ohte ja andmekaitseriske. Lõike s 1 sätestatakse, et koeproovid hävitatakse vastutava töötleja poolt heaks kiidetud meetodit kasutades. Sätte eesmärk on koondada hävitamismeetod eid puudutav otsustusõigus vastutava töötleja kätte ning tagada, et kasutatavad meetodid: vastavad bioloogilise ohutuse nõuetele; vastavad keskkonnakaitse ja jäätmekäitluse regulatsiooni de le; tagavad geenidoonorite geneetilise või muu koeproovist tuletatava info leviku vältimise . Selline lahendus välistab olukorra, kus koeproove hävitatakse erinevate või ebapiisavate meetoditega, ning tagab hävitamise ühtse kvaliteeditaseme kogu geenivaramu töötlemisahelas. Lõikega 2 kehtestatakse volitatud töötlejale kohustus omada koeproovide ja nende töötlemisel tekkivate bioloogiliste jäätmete hävitamise võimekust vastutava töötleja poolt heaks kiidetud meetodil. Sätte eesmärk on tagada, et volitatud töötleja on võimeline täitma hävitamiskohustust viivitamata ja nõuetekohaselt, ilma et tekiks vajadus koeproovide põhjendamatuks edasiseks säilitamiseks või kolmandatele isikutele üleandmiseks. Nõue hõlmab ka koeproovide töötlemisel tekkivate bioloogiliste jäätmete hävitamist, mis on oluline: bio loogili se ohutuse tagamiseks; keskkonnariskide vältimiseks; ge enidoonorit e geneetilise või muu koeproovi st tuletatava info leviku ennetamiseks . Eelnõu § 22 toetab isikuandmete kaitse üldmääruse säilitamise piiramise põhimõtet ja vajadust käsitleda geneetilist materjali kogu selle elutsükli vältel kontrollitult, sealhulgas hävitamise etapis. Eelnõu § 23 reguleerib isikuandmete hävitamist infosüsteemidest ja paber il . R eguleeritakse geenivaramus töödeldavate isikuandmete hävitamise korda eesmärgiga tagada, et isikuandmete töötlemine lõpeb pöördumatult ning andmeid ei ole võimalik pärast hävitamist taastada ega uuesti kasutusele võtta. Säte on oluline andmete elutsükli lõppfaasi reguleerimiseks ning toetab andmekaitse põhimõtet, mille kohaselt ei tohi isikuandmeid säilitada kauem, kui see on vajalik. Lõike s 1 sätestatakse, et isikuandmed hävitatakse infosüsteemist kustutamise teel viisil, mis ei võimalda andmete vahetut taastamist. Sätte eesmärk on rõhutada, et isikuandmete hävitamine ei tähenda pelgalt andmete nähtavuse eemaldamist, vaid nende pöördumatut kõrvaldamist infosüsteemist. See tähendab, et kustutamisel tuleb rakendada tehnilisi meetmeid, mis vastavad kaasaja tehnika tasemele ning välistavad andmete kohese taastamise . V arukoopiatest ja logidest kustutatakse isikuandmed vastava lt varukoopiate ja logide kustutamise tsüklile. Logide puhul on se lleks üks aasta ja varukoopiate puhul reeglina mõned kuud . Varukoopiad on kõikide infosüsteemide ohutusplaani paratamatu osa ja seda ei muudeta tervikluse tagamiseks. Varukoopiast andmete taastamine on vajalik ainult siis, kui infosüsteem on hävinenud või andmed kustutati ekslikult. Seega on andmete lühiajaline säilimine varukoopiates paratamatu ja madala riski taseme ga. Tegemist on üsna tavapärase tegevusega andmete tervikluse tagamisel. Nõue toetab isikuandmete kaitse üldmääruse tervikluse ja konfidentsiaalsuse põhimõtteid ning vähendab andmekaitseriske. Lõikega 2 reguleeritakse olukordi, kus hävitatavatest isikuandmetest on tehtud paber il väljatrükke. Sellisel juhul tuleb väljatrükid hävitada viisil, mis ei võimalda andmete taasesitamist kaasaja tehnika taseme kohaselt. Sättes on selguse huvides nimetatud ka lubatud hävitamisviisid, sealhulgas paberkandja: tuhastamine; lahustamine keemilisi ühendeid kasutades. Selline loetelu annab praktilise juhise hävitamismeetodite valikuks ning välistab ebapiisavad või formaalsed hävitamisviisid, mis võiksid kaasa tuua andmete taastamise riski. Eelnõu § 23 toetab isikuandmete kaitse üldmääruse säilitamise piiramise ja turvalisuse põhimõtteid andmetöötluse kogu elutsükli vältel, sealhulgas hävitamise etapis , ning viib senise hea praktika selgesõnaliselt määruse tasandile. Eelnõu § 24 tagab, et depseudonüümimist võimaldavad andmed hävitatakse viisil, mis välistab isiku taasisikustamise . Selline nõue oli varem kaudselt tuletatav, kuid ei olnud eraldi normina sätestatud. Eelnõu muudab selle kohustuse selgesõnaliseks, tugevdades seeläbi isikuandmete kaitset , andes selge tagatise ka andmesubjektile . Reguleeritakse depseudonüümimist võimaldavate andmete hävitamist, st selliste andmete kõrvaldamist, mille abil oleks võimalik pseudonüümitud isikuandmeid või koeproove uuesti konkreetse geenidoonoriga seostada. Sätte eesmärk on tagada, et pärast depseudonüümimist võimaldavate andmete hävitamist ei ole geenidoonori taasisikustamine enam võimalik geenivaramus hoitavate andmete alusel. Säte on keskse tähtsusega geenivaramu andmekaitselises arhitektuuris, kuna depseudonüümimist võimaldavad andmed kujutavad endast suur imat isikutuvastamisriski . Nende andmete hävitamine tähendab sisuliselt, et pseudonüümitud andmed muutuvad lõplikult anonüümseteks geenivaramu vaates. Depseudonüümimist võimaldavate andmete hävitamine peab toimuma viisil, mis: välistab tehnilise ja organisatsioonilise võimaluse taastada seos geenidoonori isikusamasuse ja pseudonüümitud andmete vahel; arvestab infosüsteemide ülesehitust, s eal h ulgas varukoopiaid, logisid ja muid tuletatud andmeid; vastab kaasaja tehnika tasemele ja geenivaramu väga suurest kaitsetarbest tulenevatele nõuetele. Säte toetab isikuandmete kaitse üldmääruse põhimõtteid, eelkõige: andmete säilitamise piiramise põhimõtet; tervikluse ja konfidentsiaalsuse põhimõtet; vastutuse põhimõtet ( accountability ) . Depseudonüümimine peab olema eesmärgipõhine ja ajaliselt piiratud. Regulatsioon suurendab õigusselgust, vähendab püsiva taasisikustamise riski ja tugevdab geenidoonorite põhiõiguste kaitset. Eelnõu § 25 sätestab hävitamisprotokolli koostamise ja säilitamise nõuded, tagades hävitamistoimingute kontrollitavuse . Reguleeritakse hävitamisprotokolli koostamise, allkirjastamise, edastamise ja säilitamise korda koeproovide, isikuandmete ja depseudonüümimist võimaldavate andmete hävitamisel. Sätte eesmärk on tagada hävitamistoimingute täielik dokumenteeritus, jälgitavus ja auditeeritavus , arvestades geenivaramu andmete väga suurt kaitsetarvet ning hävitamise pöördumatut iseloomu. Lõike s 1 sätestatakse, et hävitamisprotokolli koostab hävitamise eest vastutav isik ning protokoll jääb tema valdusse. See tagab, et hävitamise eest vastutav isik dokumenteerib toimingu vahetult ja vahetu teadmise alusel. Samas ei vähenda see vastutava töötleja järelevalverolli, kuna allkirjastatud protokoll tuleb igal juhul edast ada ka geenivaramu vastutavale töötlejale (vt lg 4). Lõige loob selge vastutusjaotuse tegeliku hävita ja ja vastutava töötleja vahel. Lõikega 2 nähakse ette, et hävitamisprotokoll kirjutatakse alla pärast hävitamis t . Selle eesmärk on tagada, et protokoll kinnitab tegelikult toimunud hävitamist, mitte kavatsust või ettevalmistust. Allkirjastamine pärast hävitamist tugevdab protokolli tõendusväärtust ning välistab olukorra, kus hävitamist tõendav dokument koostatakse enne toimingu tegelikku toimumist. Lõikega 3 kehtestatakse kohustuslik ud andme d , mis tuleb hävitamisprotokolli kanda, et taga da selle piisav detailsus ja kontrollitavus . p unk t 1 – allkirjastamise kuupäev ja koht võimaldavad siduda protokolli konkreetse ajamomendi ja menetlusega; p unkt 2 – hävitamisviisi ja -tehnoloogia ning hävitaja andmete kirjeldamine võimaldab hinnata hävitamise vastavust nõuetele ja kasutatud meetodite piisavust ning hilisemat kontrolli ; p unkt 3 – hävitatavaid koeproove, isikuandmeid ja depseudonüümimist võimaldavaid andmeid identifitseerivad andmed tagavad selguse selles , mida täpselt hävitati; p unkt 4 – hävitamisprotseduuri iseloomustavad andmed toetavad hävitamise nõuetekohasuse kontrolli; p unkt 5 – hävitamise aeg ja koht võimaldavad toimingut ajaliselt ja ruumiliselt tuvastada; p unkt 6 – hävitaja märkused annavad võimaluse dokumenteerida eritingimusi või tähelepanekuid; p unkt 7 – märge protokolli paljundamise piirangu kohta kaitseb dokumenti põhjendamatu leviku eest ja tugevdab andmekaitse põhimõtete järgimist. Lõike s 4 sätestatakse, et juhul kui hävitajaks ei ole geenivaramu vastutav töötleja, tuleb allkirjastatud hävitamisprotokoll viivitamat a edastada vastutavale töötlejale tema määratud viisil. Sätte eesmärk on: tagada vastutava töötleja täielik ülevaade kõikidest hävitamistoimingutest; võimaldada järelevalvet ja vajaduse korra l sekkumist; koondada hävitamisega seotud tõendusmaterjal vastutava töötleja juurde. Selline regulatsioon toetab isikuandmete kaitse üldmääruse vastutuse põhimõtet ning geenivaramu andmete ja koeproovide hävitamise tõendatavust ja kontrollitavust ( accountability ). Võrreldes kehtiva õigusega täpsustab eelnõu § 25 hävitamisprotokolli sisu ja menetlust ning viib senised praktikas kujunenud dokumenteerimisnõuded selgesõnaliselt määruse tasandile. Regulatsioon suurendab õigusselgust, tugevdab järelevalvet ja vähendab andmekaitseriske hävitamise etapis. Selline läbipaistev kohustuste normistik suurendab ka geenivaramu usaldusväärsust. 8. peatükis nähakse ette määruse rakendussätted ja jõustumine . Eelnõu § 26 küll kordab juba seaduses esitatud üleminekusätet , kuid läbipaistva andmetöötluse tagamiseks taasesitatakse andmete jär j epidevuse tagamiseks säte ka geenivaramu põhimääruses (vt eelnõu 749 SE , IGUS § 35). Selle kohaselt säilitatakse e nne määruse jõustumist registrisse juba kogutud andmeid tähtajatult . See tagab andmete säilitamise järjepidevuse. Eelnõu §-ga 27 nähakse ette määruse jõustumine 1. aprillil 2026. a. Arvestades seda, et huvitatud osapooli on eelnõu koostamisse varakult kaasatud ning eelnõu võimaldab käivitada oodatud personaalmeditsiini teenuseid ja kõik ettevalmistused on selleks tehtud, ei ole vajalik jätta pik emat tähtaega ning eelnõus kavandatud muudatused on rakendatavad selle jõustumisest alates. Nii geenivaramu kui tervise infosüsteemi vastutavad töötlejad on valmis tahteavaldustepõhiseks andmevahetuseks, samuti ootavad teenuste käivitamist Tervisekassa ja Tervise Arengu Instituut (nt vähisõeluuringute ra ames). Eelnõu lisas nähakse ette detailne andmeko o s s eis, mis lähtub inimgeeniuuringute seaduse § - des t 8– 10. Seaduses on reguleeritud andmestike üldine raam. Ka seaduse eelnõu (479 SE) seletuskirjas on selgitatud andmete vajalikkust ja nende kasutuseesmärki. Seaduse kohaselt töödeldakse geenivaramus järgmisi andmeid : 1) geenidoonori üldandmed, rahvus, haridus, sünnikoht, Eestis viibitud aeg, perekonnaseis, surmaaeg ja -koht või andmed isiku teadmata kadumise kohta ning tahteavaldused; 2) esindaja olemasolu korral geenidoonori esindaja üldandmed ja tema vahendusel esindatava nimel tehtud tahteavaldused; 3) geenidoonori terviseandmed ja muud tervishoiuteenuse andmed, tervisekäitumise ja isikuomaduste andmed, koeproovide andmed ja geenidoonori koeproovide analüüsi tulemusena saadud andmed, sealhulgas geneetilised andmed; 4) geenidoonori avaldatu alusel andmed tema enda kohta või tema bioloogiliste sugulaste tervise ja tervisekäitumise kohta; 5) geenidoonoriks olemise faktiga seotud andmed, sealhulgas kutsete, teavituste ja pöördumiste andmed; 6) andmetöötluse protokollid e andmed ; 7) pseudonüümimise ja depseudonüümimise andmed; 8) logiandmed. Lisaks geenivaramus töödeldavatele isikuandmetele võidakse geenivaramus töödelda sugupuu si d ehk teavet geenidoonorite omavahelise suguluse kohta. Sugupuud moodustu vad üksnes geenidoonorite ütluste ja geeniuuringute tulemuste põhjal, mis eeldab, et kõik sugupuusse kuuluvad isikud on ka geeni doonorid . Seega ei teki sugupuud muude andmete või täiendavate päringute alusel. Lisaks võib geenidoonori lt küsida andmeid vaid üldistatult suguvõsas esinenud haiguste ja terviseseisundite kohta , kuid need andmed ei või olla seostatavad konk reetsete isikute või sugulastega. S amuti ei koostata sugupuud lisapäringute alusel (nt rahvastikuregister vms). Kuna sugupuu kirjeldab seoseid erinevate geenidoonorite üldandmete vahel, on sugupuu inimgeeniuuringute seaduses välja toodud eraldi mõistena ja seda ei liigitata andmekooseisu eraldi kategooriaks. Sugupuu sid koostatakse eelkõige lähtuvalt teadusuuringu te , s eal h ulgas inimgeeniuuringu te vajadus t est, n äi t eks teadusuuringu valimi koostamisel uuritavate vaheliste geneetiliste sugulusseoste arvesse võtmiseks või nende välistamiseks . Koostatud sugupuid võib töödelda ainult inimgeeniuuringute seaduse § -s 14 sätestatud piirangutel, m uu h ulgas võib teadusuuringus sugupuud kasutada ainult pseudonüümitud kujul ja geenidoonoril ei ole lubatud tutvu da oma sugupuu andmetega kolmandate isikute kaitseks. Andmete grupeerimisel on andmete paigutumisel lähtutud infosüsteemi alajaotustes t ja praegu kehtiva st vastutava töötleja kehtestatud isikuandmete klassifikatsiooni st . Neid isikuandmeid töödeldakse geenivaramus ka praegu . Isiku üldandmete all mõistetakse tavapäraselt isiku nime, sünniaega, isikukoodi, kontaktandmeid jms. Eraldi on kategoorias selguse huvides välja toodud andmed, mida üldjuhul üldandmete alla ei pruugita paigutada , nagu rahvus, sünnikoht vms. Isikute tahteavaldused on näiteks nii geenidoonoriks saamise tahtea valdused kui ka tahteavaldused, ku s geenidoonor on tervise infosüsteemi terviseportaalis avaldanud tahet saada geneetilistel andmetel tuginevat personaalmeditsiini teenust. Seetõttu on eraldi välja toodud kõik need andmed, mida tavapäraselt üldandmete alla ei loeta. Lisa punkti 1 kohaselt tuuakse isiku üldandmed mida geenivaramus käsitletakse isiku üldandmete blokis. Punkti 1. 1 kohaselt avaldab geenidoonor enda kohta järgmised andmed : isikukood; eesnimi või eesnimed; perekonnanimi või perekonnanimed; t ahteavaldused lähtuvalt liigist (doonoriks hakkamine, koodivõtme või andmete kustutamine, andmete ülekandmine , kolmandatele isikutele andmeväljastuse võimaldamine ); elukoha aadress ; telefoninumber ; e- posti aadress ; rahvus ; emakeel ; haridustase . Nimi ja isikukood on vajalikud, et tuvastada doonoriks sooviv isik, seostada andmeid doonoriga, lähtudes seaduses lubatud juhtudest. Geenivaramul peab olema võimalik seostada isiku tahteavaldusi ja andmeid, et tagada isiku kui andmesubjekti õiguste teostamine ning andmete täiendamine ja kontroll. Siiski toimu b igapäevane andmetöötlus geenivaramus pseudonüümitult, mitte isikustatult . Ometi peab taasisikustamine olema võimal ik , kui geenivaramul tuleb seaduses sätestatud kohustusi täita. Samuti on vaja üldandmeid ( sh keel, elukoht ja kontaktandmed ) , et pakkuda ja kutsuda doonoreid täiendavate le uuringute le . Kontaktandmed on vajalikud k a doonoritele info saatmiseks. Geenidoonor iks olemise fakt on samuti seotud geenivaramu kohustustega, sealhulgas tagada andmevahetus, kaasata doonoreid teadusuuringutesse jne. Geenidoonoritele saadetakse kutseid teadusuuringutes osalemise võimaluste kohta või teavitatakse neid uutest teenustest. Rahvus, emakeel ja haridustase on vajalikud – ühelt poolt statistika tegemisel ja isiku ga suhtl emisel (nt keel) , kuid teisalt k a seoste loomisel (nt haridus, rahvus). Kirjalike pöördumiste puhul ja geenidoonorile edastatava mistahes info parima arusaadavuse huvides on osutunud vajalikuks geenidoonorile sobivaima keele valik sõltuvalt tema rahvusest ja emakeelest. See on veel üks põhjus, miks geenivaramu kogub geenidoonorite rahvuse ja emakeele andmeid. Geenivaramu kogub andmeid ka isikute välisriiki elama asumise ja sealt naasmise ning teadmata kadumise kohta. Need andmed on vajalikud, et jälgimisuuringute puhul saaks kindlaks määrata uuringust väljalülitamise aega ja põhjust. Need andmed võimaldavad teha ka statistikat – millises piirkonnas elavad geenidoonorile kõige sarnasemate geenidega inimesed, kas esineb geneetilisi riske olenevalt elupiirkonnast (nt suure radoonisisaldusega piirkonnad) jne. Tahteavaldused on oluline andmestik, mis võimaldab järgida geenivaramu kui vastutava töötleja töötlustoimingute õiguspärasust (kas või millal on keegi geenidoonoriks hakanud, milliseid toiminguid on geenidoonor soovinud, võimaldanud jne). Tahteavaldus doonoriks hakkamisel näitab isiku vaba tahet hakata geenivaramu geenidoonoriks ning nõustudes seaduses ja määruses sätestatud tingimustega. Punkti 1.2 alusel saadakse lisa andmeid rahvastikuregistrist. Surnud geenidoonoritele kutsete saatmise vältimiseks ja kontaktandmete kontrollimiseks kasutatakse rahvastikuregistri linkimise andmeid. Kuna geenidoonorite liitumine on toimunud pika perioodi jooksul ning geenidoonorite arv on oluliselt kasvanud, on oluline täiendada geenidoonorite sideaadresse, telefoninumbreid ja e-posti aadresse . Osalt on need vajalikud e-teenuste raames, sest isiku nimi võib näiteks ajas muutuda (abielu, lahutus, nime muutmine), samuti on rahvastikuregistr i andmestik oluline, et tuvastada teatud fakte (nt isiku surm). Kuna avaliku teabe seadus ( AvTS ) sätestab kohustuse, et riigi infosüsteemis peab võtma aluseks teise andmekogu andmed, kui keegi neid juba kogub , lähtutaksegi rahvastikureg i stri andmetest , kui need võimaldavad kontrollida esitatud andmeid ja tagada sujuva teenuste toimimise, ilma et selleks peaks omakorda küsima andmete korrastamist geenidoonorilt endalt. Rahvus on geeniuuringute tegemisel oluline, kuna geenivariantide sagedus on eri rahvustel erinev ning teatud juhtudel suurendab rahvuse arvestamine tulemuste tõlgendamisel märgatavalt hinnangute täpsust. Seetõttu kogub geenivaramu ka geenidoonorite rahvuse andmeid. Rahvastikuregister võimaldab saada järgmisi andmeid: i sikukood; eesnimi või eesnimed; perekonnanimi või perekonnanimed; sünnikoha andmed; elukoha andmed ja viimane elukoha registreerimise aeg; viibimiskoha andmed; elukoha muutmisel välisriigist Eestisse saabumise ja Eestist välisriiki lahkumise andmed koos kuupäevadega; kontaktandmed (telefon ja e-posti aadress); perekonnaseis; rahvus; emakeel; surnud isiku puhul surma aeg ja koht; andmed isiku teadmata kadumise kohta; kõrgeim omandatud haridus tase . Nagu eelnevalt selgitatud, toimub mitmete andmete puhul doonori esitatud andmete kontroll, et tagada riigi infosüsteemide vahel kontrollitud ja õig u spärane andmevahetus (isikukood, nimi jms). Lisak s võimaldab register uuendada andmeid automaatselt, kui doonor on hakanud geenidoonoriks aastaid tagasi, kuid muudab oma elukohta, kontakt andmeid vms. Sünnikoha andmeid vajab geenivaramu olemasolevate andmete täiendamiseks, kuna teatud uuringute valimi koostamise aluseks on sünni-, mitte elukoht. Eestist lahkumise või siia saabumise andmed on vajalikud, et teada, kas teatud valimitesse või uuringutesse saaks isiku täiendavalt kaasata. See mängib olulist rolli teatud teadustuuringute valimite moodustamisel. Rahvus ja emakeel e andmestik rahvastikuregistrist on vajalikud juhul, kui isik neid doonoriks hakkamisel ei avaldanud , aga määratleb need hiljem rahvastikuregistris või kui ta neid seal muudab. Andmete tervikluse huvides on sellekohased parandused teadustöö ja statistika vaatest olulised. Lisaks kogub geenivaramu ka geenidoonorite perekonnaseisu andmeid. See on vajalik andmebaasi täiendamiseks demograafiliste ja epidemioloogiliste näitajatega. Need andmed on olulised tervisenäitajate hindamiseks, samuti laiendab see tunduvalt võimalusi kasutada geenivaramu andmeid statistiliseks tööks nii Eesti kontekstis kui ka rahvusvahelistes teadusuuringutes. Ka surma aeg ja koht on vajalik info . Surma fakt võimaldab määratleda muutunud õiguslikke erinevusi, mis tulenevad seadusest (nt andmeväljastuste õiguspärasust ). Surma koht on oluline , kuna teadustöödes võetakse muu hulgas arvesse ka keskkonna mõju inimese tervisele. Seega on oluline teada, kus geenidoonor enne surma elas. Surmakoha andmed on olulised ka dokumenteeritud surma põhjustava haiguse usaldusväärsuse valideerimiseks. Näiteks, kui inimene sureb kodus, on tema surma põhjuse kindlakstegemine vähem täpne kui nende inimeste puhul, kes surevad haiglas. Isiku teadmata kadunuks tunnistamise andmestik on vajalik , et lõpetada isiku andmete täiendamine geenivaramus ning vajaduse korra l välistada tema andmete väljastamine uuringutesse. Geenivaramu s käsitletakse neid andmeid samaväärselt surnud geenidoonori andmetega. Isiku haridustaseme andmed on taaskord olulised, et täiendada isiku varasemat andmestikku (nt on isik omandanud kõrgema haridustaseme või teise hariduse juurde). Haridus taseme andmeid kasutatakse küsimustike ja üldise andmekvaliteedi hindamisel. Tegemist on lihtsasti mõõdetava ja standardiseeritud tunnusega. Haridustase on tugevalt seotud oodatava eluea, vaimse tervise, südame-veresoonkonnahaiguste, elustiili ja ravi juhiste järgimisega. Haridus taseme andmete vajalikkus sõltub uuringu eesmärgist ja metoodikast. Enamasti kasutatakse haridustaset erinevate geneetiliste seoste uurimisel , et eristada geneetilisi ja sotsiaalseid mõjusid ning vältida sellest tulenevaid eksitavaid järeldusi . . E sindaja üldandmed ja tahteavaldused on vajalikud lisaks doonori üldandmetele ning võimaldavad piiratud teovõimega isikute puhul täita seaduses sätestatud nõudeid (n t sätestab eelnõu § 16 mitu kohustust, mis on seaduslikul esindajal). Kuna esindaja saab ka tahteavaldusi esitada, on ka need andmed vajalikud. Võrreldes geenidoonoriga on siin asjakohased vaid üldandmed ja mitte muud lisaandmed (nagu näiteks sünnikoht või haridus , mida esindaja puhul ei eeldata). Lisa punktis 2 eristatakse ka doonori avaldatud andmeid suguvõsas esinenud haiguste ja harjumuste kohta ning tema enda avaldatud terviseandmeid. Andmeid sugulaste kohta kogutakse niivõrd, kuivõrd need on seotud suguvõsas esinenud tervise ja tervisekäitumise ga ( nt teadaoleva d haigus ed või harjumus ed). See teave on oluline pärilikkuse teel edasi kanduvate haiguste või tunnuste uurimiseks ja avaldumis mehhanismide välja selgitamiseks teadusuuringutes. Nimetatud andmed on olemas ka kehtivas seaduses (IGUS § 6 1 lg 1 p 2). Geenidoonori avaldatavad terviseandmed käsitlevad olulist infot , mida registrites ei pruugi olla (nt ravi välismaal, arsti poole murega pöördumata jätmine jne). Paljud geenidoonorid hakkasid geenivaramu doonoriteks ka ajal, mil selliseid andmeid või sellisel kujul eristatuna riiklikesse andmekogudesse ei kogutudki. Eriti oluline on naiste terviseküsimustik, mis koosneb umbes 30 küsimusest ja lähtub just naiste tervisest (p 2.2.2.1). Lisa punktis 3 loetletakse tervisealased registrid ja tervishoiuteenuse osutajad. Andmete kogumiseks, täiendamiseks ja kontrollimiseks kasutatakse järgmiste andmekogude andmeid: 1) tervise infosüsteem; 2) rahvastikuregister; 3) retseptikeskus; 4) müokardiinfarktiregister; 5) Tervisekassa andmekogu; 6) vähiregister; 7) raseduse infosüsteem; 8) vähi sõeluuringute register; 9) surma põhjuste register; 10) tuberkuloosiregister. Rahvastikuregistri andmevajadusi on selgitatud eespo o l. Tervisealaste registrite andmestike andmevajadust on selgitatud lähemalt seaduse eelnõu (479 SE) seletuskirjas. Tegemist on suuresti terviseandmestike ga , mis on vajalikud terviseandmete kontrollimiseks ja täiendamiseks, kusjuures inimorganism on pidevas muutumises ja ajalised muutused mõjutavad ka järeldusi. Seetõttu on väga oluline, et geenidoonorile antud järeldused või teadustöödest saadav tagasiside põhineks kõige värskematel andmetel. Vastasel juhul oleksid järeldused eksitavad või aegunud. Geenivaramu eesmärkide täitmiseks on vaja geenidoonori terviseajaloo kohta kokku panna võimalikult terviklik ja detailne pilt, mille pinnalt saaks leida geenidoonori ning lõppastmes ka rahva tervise perspektiivist vajalikke seoseid geenide ja välise maailma vahel. Nende seoste ja saadavate teadmiste abil on võimalik arendada nii personaalmeditsiini kui ka edendada rahvatervishoidu üldiselt. Võimalikult paljudest allikatest andmete kogumine on eelduseks sellele, et geenivaramu saaks täita talle seadusega pandud eesmärke. Indiviidi õiguste ja huvide perspektiivist saab geenivaramu väljastada juba lingitud andmed pseudonüümitult. Kui geeniuurija peaks andmeid ise eraldi andmekogudest küsima, on ainus viis ühe isiku kohta andmete kokkuviimiseks isikukood ning andmete linkimine eri registritest toimuks isikukoodi alusel ja teadlase enda poolt. Kuivõrd isikukood ja selle seos kindla füüsilise isikuga on võrdlemisi lihtsasti tuvastatav (nt juriidiliste isikutega seotud füüsiliste isikute puhul väga kergesti äriregistrist leitav), tähendaks sel kujul andmete küsimine ja linkimine palju suuremat privaatsusõiguse riivet indiviidile. Seetõttu töötleb geenivaramu vastutav töötleja andmeid oma andmekogus, saab neid vajaduse korra l depseodunüümida , kontrollida ja siis taas pseudonüümida. Kokkuvõttes on terviseregistritest andmeid vaja järgmiselt: Müokardiinfarktiregister. Südamelihase infarkt ehk müokardiinfarkt on südame isheemiatõve raskeim avaldumisvorm, mille tagajärjeks on pöördumatu südamelihase kahjustus verevarustuse häirete tõttu. Tegemist on ühe diagnoosiga, millesse suremus on Eestis endiselt suur, mistõttu võimaldab müokardiinfarktiregistrist andmete lisamine geenivaramusse uurida geneetiliste riskitegurite rolli mürokardiinfarkti haigestumisel. Ka registri enda eesmärgi kohaselt on selles olevate andmete töötlemine lubatud statistika ja teadusliku uurimistöö, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute tegemiseks. Tervisekassa andmekogu. Tervisekassa andmekogu sisaldab detailset teavet raviarvete j ms kohta. Kehtib taas reegel võtta aluseks AvTS § 43 6 lõikes 2 sätestatud andmed, mis on juba mõnda andmekogusse kogutud. Neid andmeid on vaja selleks, et näha välja ostetud ja välja ostmata meditsiiniseadmeid . Välja kirjutatud seadmed annavad lisa infot geenidoonori terviseseisundi ja võimalike diagnooside kohta . Raviarved koos epikriiside andmetega moodustavad teadusuuringuteks kõige kvaliteetsema tervikliku andmekoosseisu. Raviarvetelt on võimalik saada teavet selliste diagnooside ja tervishoiuteenuse osutamise kohta, mis ei pruugi tervise infosüsteemi jõuda. Vähiregister. Vähiregistri põhiülesanne on tagada võimalikult täielik ja usaldusväärne vähijuhtude registreerimine. Andmed võimaldavad analüüsida vähi esinemist ja vähihaigete elumust ning teha epidemioloogilisi jm teadusuuringuid. Vähiregistrisse kogutakse muu hulgas diagnoos ehk üksikasjalik paige , diagnoosimise aeg, diagnoosi kinnitanud uurimismeetodid, morfoloogiline diagnoos, pahaloomulisuse aste ja kasvaja levik. Geenivaramu seisukohast on oluline teada doonoril esinenud vähki, et oleks võimalik teha teadusuuringuid, hindamaks, kas mõni geenivariatsioon annab aimu inimese suuremast riskist haigestuda konkreetsesse vähki. Samuti saab vähiregistrist infot patsiendile määratud ravi kohta ja see on oluline farmakogeneetikaalaste uuringute juures. Vähiregistris on tavaliselt olemas ka histoloogilise uuringu andmed, mis võimaldavad diagnoosi täpselt määrata. See on ülioluline – ka sama liiki vähid on tihti lugu tegelikult erinevad, neil on erinev geneetiline kontekst ja ravi. See teave on oluline nii personaalmeditsiini kui ka farmakogeneetilisest aspektist iga konkreetse vähi alatüübi geneetiliste riskifaktorite selgitamisel, teadusuuringute tegemisel ja uute lahenduste väljatöötamisel. Siin pakuvad kõige rohkem huvi just haigused, mille mõju rahva tervisele on suur – sagedased kroonilised haigused. Nende hulka kuuluvad ka vähkkasvajad. Ka selle registri eesmärk toetab teaduskasutust. Raseduse infosüsteem. Raseduse infosüsteem kogub isikustatud andmeid kõigi Eestis toimunud sündide ning raseduste katkemiste ja katkestamiste kohta. Uuringutest on selgunud, et paljudel raseduskomplikatsioonidel on geneetiline taust. Selle uurimine eeldab nii ema kui isa geneetilise materjali analüüsi. Raseduse tekkel kombineeritakse kahe vanema geneetilist materjali kandvad sugurakud, et moodustuks sügoot, kes kannab mõlema vanema geneetilist potentsiaali. Geenivaramu andmete täiendamine meditsiinilise sünniregistri andmetega loob väga hea võimaluse rasedusega seotud diagnooside emapoolse geneetilise komponendi koosmõju uurimiseks. Sünniregistri sünnikaardile on koondatud raseduse jälgimise, sünnituse ja vastsündinu andmed. Andmekaart annab ülevaate naise eelmistest rasedustest ja sünnitustest, rasedusaegsetest riskiteguritest, diagnoosidest, kunstlikust viljastamisest, raseduse ja sünnituse kulust, sündinud lapsest, ema ja lapse diagnoosidest ning lapsega tehtud toimingutest esimesel elunädalal. Raseduskatkemiste (geneetiliste) põhjuste uurimisel on väga oluline teada ka seda, kas tegu on katkemisega raseduse varases või hilises staadiumis, kuna katkemise põhjused võivad raseduse erinevates etappides olla erinevad. Sellist infot ei ole võimalik saada mujalt kui ainult meditsiinilisest sünniregistrist, mis kogub infot ka raseduste katkestamise ja katkemise kohta. Ka selle andmekogu enda eesmärk toetab andmete kasutust teadustöös. Vähi sõeluuringute register. Vähi sõeluuringute register osaleb sõeluuringute korraldamises. Register kogub ja analüüsib isikustatud andmeid rinna-, emakakaela- ja jämesoolevähi sõeluuringute sihtrühma kuuluvate isikute kohta. Vähi sõeluuringute registri andmed on olulised riskiskooride arvutamisel, kuna need andmed aitavad eristada isikuid, kes on kontrollitult terved (on võimalik valida täpsem kontrollrühm). Vähi sõeluuringud kui riiklikult organiseeritud tervetel inimestel elluviidavad ennetusprogrammid vajavad tulemuste hindamiseks ning jätkamise (ja vajaduse korral muutmise) otsustamiseks eelnevalt kalkuleeritud andmeid, et tehtud otsused oleksid tõenduspõhised. Vastavad aruanded tehakse eelnevalt defineeritud indikaatorite analüüsimise teel, mida võimaldavad eelnevalt valideeritud registriandmed. Epidemioloogiliste uuringute ja teadustöö andmepäringuid on otstarbekas teha eeldefineeritud ja kvaliteedikontrolli läbinud andmetele toetudes, mille olemasolu eeldab vastavalt disainitud registrit. Ka siin on registri eesmärgis lubatud teaduskasutus. Surma põhjuste register. Surma põhjuste register kogub andmeid kõikide Eestis surnud ja väljaspool Eestit surnud Eesti elanike surmajuhtude kohta. Registri eesmärk on surma põhjuste andmete kogumine ja töötlemine riikliku sotsiaalpoliitika väljatöötamiseks, rahvastiku koostise ja terviseseisundi hindamiseks ning sotsiaal- ja tervisevaldkonna ennetustegevuste planeerimiseks. Teave geenidoonorite surma põhjuste kohta on geneetikaalaste uuringute jaoks väga oluline. Surma põhjused on geenivaramu andmebaasis olevate isikute tervise ajajoone lõpp-punktiks. Uuritavate kaasamiseks geneetikaalastesse uuringutesse omab info surmaga seotud asjaolude kohta suurt tähendust ning võimaldab paigutada geenidoonoreid analüüside tegemiseks eri rühmadesse sõltuvalt nende terviseandmetest. Surma põhjuste andmed võivad olla määravad geenivariantide sidumisel erinevate fenotüüpidega. Nagu ka teiste tervisealaste registrite puhul , on siingi lubatud teaduskasutus. Tuberkuloosiregister. Nagu teisedki haigus-spetsiifilised andmekogud, annavad tuberkuloosiregistri andmed täpsema ülevaate tuberkuloosihaigestumisest ja tuberkuloosihaigete elumusest . Raviregistrites on täpsustatud diagnoosid, perearstide ja haiglate epikriisides aga sageli mitte. Lisaks saab tuberkuloosiregister andmeid ka surma põhjuste registrist (pärast surma diagnoositud tuberkuloos) ja mükobakterioloogia laboritest (tuberkuloosi bakter näha mikroskoobis või kasvab külvis) ehk kas bakterioloogiliselt diagnoos kinnitub või mitte. Sageli asendub tuberkuloosi diagnoos mükobakterioosi diagnoosiga või vastupidi, näiteks kui rögas kasvab atüüpiline mükobakter , pole tegu inimeselt inimesele nakkava tuberkuloosiga, kuigi esialgne diagnoos võis viidata tuberkuloosile. Inimesel võivad ka mõlemad diagnoosid esineda koos või järgnevalt: enne tuberkuloos, siis mükobakterioos . Tuberkuloosi puhul võivad diagnoosid samuti pärast surma täpsustuda, kui laekub histoloogilise uuringu vastus (kopsupõletik vs. vähk vs. tuberkuloos). Sellegi registri eesmärgid toetavad teaduskasutust. Retseptikeskus. Siia on koondatud elanikkonnale välja kirjutatud retseptide info ja ravimite väljaostmise info (sh toimeained, ostetud ravimi pakendi andmed). Selline info on ainult retseptikeskuse andmekogus, seega tuleb AvTS § 43 6 l õike 2 alusel siingi võtta aluseks need andmed. Tervise infosüsteemi jõuavad andmed vaid apteegist väljastatud ravimite kohta, mitte välja kirjutatud ravimite koha. Seega ei kata need geenivaramu vajadusi, mistõttu vajatakse lisa andmeid retseptikeskusest. Samas võimaldab kahest andmekogust saadud andmete kontroll kinnitada andmete valiidsust. Lisa punktis 4 on nimetatud g eenidoonori tervisekäitumise ja isikuomaduste ning teadusuuringu valimi jaoks vajalikud andmed: 4.1. Geenidoonori teadusuuringus avaldatavad andmed vastavalt uuringu taotlusele. 4.2. Teadusuuringutest saadavad andmed vastavalt uuringu loodud andmetele. 4.3. Teadusuuringu valimi jaoks uuringus kasutatavad meditsiinilised ülesvõtted. Geenidoonori teadusuuringus avaldatavateks andmeteks on enamasti uuringutest saadud uued küsimustike või mõõtmiste tulemused , seda enamasti isiku enda nõusolekul ja teadusuuringus vahetult osaled es . Teadusuuringutes saadavad andmed, mis on olulised ka geenivaramu eesmärkide täitmiseks , on näiteks uuringus kinnitust leidnud riskiskooride arvutused või koeproovide mõõtmistel saadud uued ainevahetuse saadused (metaboliidid) jne . Nende andmete väärtus seisnebki geeniteaduste edasiarendamisel ja loodud andmete taaskasutamise võimaldamises. Näiteks riskiskoorid võimaldavad koostada täpsemaid uuringu kohorte. Metaboliidid võimaldavad jõuda selgusele selles , millised geenid ja kuidas ainevahetuses osalevad . Teadusuuringus kasutatud meditsiinilised ülesvõtted on olulised uute uurimismeetodite väljatöötamiseks ja valideerimiseks. Näiteks elektro kardiogrammi (EKG) kasutatakse südamehaiguste ja geneetiliste seoste leidmiseks. Kuna need andmed on väärtuslikud ka järgnevates uuringutes, lisatakse EKG geenivaramu koos s eisu, et teadusformaati viidud a ndmeid oleks võimalik taaskasutada nii juba loodud uuringute valideerimiseks kui ka meetodite edasi arendamiseks. Lisa punktis 5 on esitatud koeprooviga seotud andmed. Need on vajalikud selleks, et hallata koeproov e kogu nende elutsükli jooksul , seda nii kogumise, väljastamise kui ka uuringute vaates. Uute uuringute kavandamisel on oluline võtta arvesse seda, mida proovidega tehtud on , ja vältida dubleeritud tegevus . Näiteks ei sekveneeri ta sama tehnoloogiaga sama proovi mitu korda või ei määrata uuesti juba mõõdetud metaboliite jne. Lisa punktis 6 on esitatud geenivaramu logide andmestik. Tegemist on tavapärase andmekoosseisuga, mis digitaalselt peetavates infosüsteemides tekib ja mida tuleb pidada andmetöötluse kontrollimiseks. Selle punkti lisamisega järgitakse andmekogude pidamise parima t praktika t . Lisa punktis 7 on esitatud teavituste, kutsete, pöördumiste ja protokolli de andmed järgmiselt: 7.1. g eenivaramu ja geenidoonori kirjavahetuse andmed lähtuvalt sisust , 7.2. g eenidoonorite ja teadusprojektide kirjavahetuse andmed, sh projektis osalemise kutsed lähtuvalt sisus t, 7.3. te avituste andmed (portaalis antava nõusoleku alusel) , 7. 4. p rotokollide andmed lähtuvalt sisust. Lisas ei kirjeldata täpsemalt kirjavahetuse või kutsetes esitatud andmeid, mis võivad olla väga erinevad, lähtudes sihtrühmast, uuringu eesmärgist jms. Üldjoontes kattub isikuandmete osa neis eeltoodud andmeväljadega , kus geenidoonori pöördumised võivad sisaldada isiku üldandmeid (nimi jms) . Protokolli sisu on esitatud määruse asjakohastes sätetes. Protokollidesse kantakse andmed teadusuuringutesse väljastatud andmekoosseisudest ehk milliste geenidoonorite ja millised konkreetsed isikuandmed andmekogust teadusuuringusse väljastati. Geenidoonorite kohta on protokollis konkreetse teadustöö jaoks väljastatud pseudonüüm ehk doonor ei ole protokollist vahetult tuvastatav. Selle pseudonüümi alusel saab geenidoonoritele teada anda, millistes teadusuuringutes on tema andmeid töödeldud. Selle punkti lisamisega järgitakse andmekogude pidamise parima t praktika t. P rotokolle säilitatakse tähtajatult. 3 . Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu ei ole otseselt seotud Euroopa Liidu õiguse ülevõtmisega, kuid arvestab täielikult Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2016/679 nõudeid isikuandmete töötlemisel, tagades seaduslikkuse, minimaalsuse ja turvalisuse põhimõtete järgimise . Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 kohaselt tuleb tagada rahva tervise kõrgetasemeline kaitse kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ning rakendamisel. Eelnõu toetab Euroopa Liidu toimimise lepingu viidatud artiklis sätestatud ülesande täitmist liikmesriigi tasandil. Eelnõu on kooskõlas ka terviseandmeruumi määruse – EHDS-i põhimõtetega. EHDS - i rakendamiseks muus osas, mida eelnõus ei käsitleta, koostatakse eraldiseisev eelnõu. 4 . Määruse mõjud Eesti g eenivaramusse teistest andmekogudest seaduses sätestatud alusel edastamine senise loamenetlusega edastamise asemel ning edastatavate andmete selgem seostamine konkreetsete andmekoosseisudega tagab digitaalse andmevahetuse kooskõla õigusaktidega, suurendades õigusselgust. Selle tulemusena muutub andmete haldamine lihtsamaks, kiiremaks ja usaldusväärsemaks. Positiivne mõju avaldub nii teadusuuringute kvaliteedis kui ka geenidoonorite teadlikkuses oma andmete kasutamise kohta . Sisulisem mõjude hinnang on esitatu s seaduseelnõu ( 749 SE) seletuskirjas. Käesolevas määruses esitatakse need üldisemal kujul. Sotsiaalne mõju Eelnõul on oluline positiivne sotsiaalne mõju geenidoonoritele ja ühiskonnale tervikuna. Määrusega tugevdatakse geenidoonorite isikuandmete ja koeproovide kaitset ning suurendatakse õigusselgust ja läbipaistvust geenivaramu toimimises. Selge ja detailne regulatsioon suurendab usaldust geenivaramu vastu ning toetab geenidoonorite valmisolekut osaleda geenidoonorina ja panustada teadusuuringutesse. Pikemas perspektiivis toetab see rahva tervise arengut, haiguste ennetamist ja personaalmeditsiini rakendamist. Eelnõuga luuakse õiguslikud alused andmevahetuseks. Kokkuvõttes on mõju keskmine ja positiivne. Majanduslik mõju Määrus koondab varasema killustunud regulatsiooni ega loo uusi püsikohustusi. Vastutava töötleja ja volitatud töötlejate jaoks võivad kaasneda ühekordsed kulud protseduuride ja infosüsteemide ajakohastamiseks, kuid need on vajalikud ja proportsionaalsed andmekaitse ja turvalisuse tagamiseks. Pikaajaliselt toetab regulatsioon teadus- ja arendustegevust ning tervishoiusüsteemi tõhusust. Kokkuvõttes on mõju vähene , kuid positiivne. Keskkonnamõju Eelnõul puudub oluline otsene keskkonnamõju. Bioloogiliste jäätmete ja koeproovide hävitamine toimub kontrollitud ja heakskiidetud meetoditega, mis välistavad keskkonnariskid ja toetavad keskkonnahoidlikku jäätmekäitlust. Kokkuvõttes otsene mõju puudub. Mõju muudele valdkondadele või ebasoovitavaid mõjusid ei kaasne. 4.1. Andmekaitsealane mõjuhinnang Muudatus tagab seaduslik u ja läbipaistv a andmetöötluse kõikidele osapooltele. Eelnõu sätete kujundamisel on lähtutud inimgeeniuuringute seaduse eelnõu (749 SE) seletuskirjas esitatud põhimõtetest, eelkõige geenidoonorite põhiõiguste kaitsest, isikuandmete töötlemise läbipaistvusest, teadusuuringute avalikust huvist ja pseudonüümimise keskse rolli rõhutamisest. Kõikide kavandatud muudatuste juures on kaalutud ja lähtutud isikuandmete kaitse üld määruse (IKÜM) põhimõt etest – andmetöötluse minimaalsuse (IKÜM art 5 lg 1 p c ) , eesmärgipärasuse (IKÜM art 5 lg 1 p b), õigsuse (IKÜM art 5 lg 1 p d ) , usaldusväärsuse ja konfidentsiaalsuse (IKÜM art 5 lg 1 p f) ja säilitamise (IKÜM art 5 lg 1 p e ) piirangu st . E elnõu kohaselt töödeldakse eesmärgi saavutamiseks ainult selliseid isikuandmeid, mis on vajalikud konkreetse eesmärgi täitmiseks (IKÜM art 5 lg 1 p c). Isikuandmeid ei koguta ega säilitata isikustatud kujul, kui see pole eesmärgi saavutamiseks vältimatult vajalik. Andmetöötlusega seotud mõju ei puuduta geenivaramu üldist pidamist, sest tegemist on senise regulatsiooni täpsustamisega , mitte uue andmetöötlusega . Samuti toimus seni andmete täiendamine riigi infosüsteemi kuuluvatest registritest ja tervishoiuteenuse osutajatelt. Edaspidi on see läbipaistvamalt reguleeritud, kuid olemuslikult ei ole tegem ist uue töötlusega. Täien d a v andmetöötlus on seotud andmete ülekandmisega geenivaramu ja tervise infosüsteemi vahel ning edaspidi tehakse seda seaduse alusel. Samas on igal andmesubjektil jätkuvalt õigus otsustada, kas ta soovib geenidoonoriks hakata ja kui soovib, saab ta eraldi otsustada, kas ta soovib saada ka personaalmeditsiini teenuseid. Seega , inimese kaasatus ja tema soovi arvestamine ei muu tu. Isikuandmete töötlemine lähtub juba praegu rakendatud ja toimivatest lahendustest, kus järgitakse eriliigiliste isikuandmete rangeid konfidentsiaalsuse ja võimalike riskide hajutamise nõudeid. Isikuandmete töötlemisel geenivaramus või andmevahetusel geenivaramu ja tervise infosüsteemi vahendusel rakendavad mõlema riigi infosüsteemi kuuluva andmekogu vastutavad töötlejad kõiki asjakohaseid meetmeid teabe konfidentsiaalsena hoidmiseks. Nii geenivaramu kui terv i se infosüsteemi kaasvastutavad töötlejad on asutuses määranud andmekaitsespetsialisti, lähtudes sellest, et see on nõutav avaliku sektori asutuse või organi puhul ( IKÜM art 37 lg 1 p a ) . Andmekaitsespetsialisti vajadust on hinnatud kui lisakaitsemeedet, hinnates ja abistades vastutava t töötleja t õiguspärase töötlu se tagamisel. Vastutav töötleja tagab andmekaitsespetsialisti nõuetekohase ja õigeaegse kaasamise kõikidesse isikuandmete kaitsega seotud küsimustesse (IKÜM art 38 lg 1) , andmekaitsespetsialist nõustab vastutavaid töötle j aid (IKÜM art 39 lg 1 p a). Samuti rakendavad vastutavate andmekogude pidajad küberturvalisuse seadusest ( KüTS ) tulen e vaid nõudeid. Kooskõlas IKÜM art ikli 5 põhimõtetega tuleb vastutavatel töötlejatel tagada ja teha asjakohased arendustööd , s eal h ulgas tagad a KüTS § 3 lõike 4 punkti 1 alusel ka võrgu- ja infosüsteemide küberturvalisuse nõu ded (nt E-ITS - i alammoodul CON2 – isikuandmete kaitse või või sellega võrdsustatud ISO standard). Riskide hindamisel lähtutakse riski realiseerumise tõenäosusest ja realiseerumise mõjust. Kuna tegemist on kontrollitud keskkonnaga ning töötlus toimub juba loodud riigi infosüsteemile kuuluvas andmekogus, ei kaasne praegusel juhul eelnõus käsitletud andmete lisandumisel lisariske. Konkreetselt on käesoleva eelnõu raames oluline välja tuua, et n äiteks Tartu Ülikool on turvalis t töötluskeskkon da majutava teadusarvutuste keskuse puhul teinud rahvusvaheli se turvastandardi ISO/IEC 27001 sertifitseerimisaudi ja käesoleva seletuskirja seisuga on läbitud edukalt ka muude geenivaramu infosüsteemide sertifitseerimisaudit. Tartu Ülikool on määranud geenivaramu tegevust nõustava ja kontrolliva andmekaitsespetsialisti ning infoturbe eest vastutava isiku. Tartu Ülikool on teinud andmekaitsealase mõjuhinnangu ja küberturvalisuse riskihinnangu geenivaramu andmete töötlemise kohta ning rakendab tuvastatud asjakohaseid kaitsemeeteid. Tartu Ülikool ajakohastab vastutava töötleja andmekaitsealast mõjuhinnangu t esimesel võimalusel pärast inimgeeniuuringute seaduse ja geenivaramu põhimääruse jõustumist, et tagada geenivaramu andmete töötlemise vastavus kehtivatele nõuetele. Kuna uue andmevahetusega on hõlmatud eriliiki isikuandme te töö tlus ja seda ulatuslikult nii ajaliselt kui ka andmesubjekt ide arvu mõttes , on vajalik teha andmekaitseala ne mõjuhinnang vastavalt isikuandmete kaitse üldmääruse artik li 35 lõike 3 punkti le b . Kokkuvõttes võib öelda, et isikuandmete töötlemine vastab isikuandmete kaitse üldmääruse artiklis 5 sätestatud põhimõtetele. Geenivaramus töödeldakse peamiselt järg misi geenidoonorite eriliiki isikuandme id: geneetilised andmed; terviseandmed; elustiili ja tervisekäitumise andmed; teadusuuringute käigus tekkivad uued andmekihid, s eal h ulgas muud inimese molekulaarsed andmed (nn oomi andmed ehk omic data ). Määruse eelnõu järgib seaduslikkus e , õiglus e ja läbipaistvuse põhimõtet ning tu gineb inimgeeniuuringute seaduse eelnõu seletuskirjas esitatud seisukohtadele, mille kohaselt toimub geenivaramu andmete töötlemine olulise avaliku huvi alusel teadusuuringute tege miseks (isikuandmete kaitse üldmääruse art 6 lg 1 p e ja art 9 lg 2 p j ning eeldab täiendavate kaitsemeetmete kehtestamist riigisiseses õiguses (isikuandmete kaitse üldmääruse art 9 lg 4 ). Määruse eelnõu tagab andmesubjektide õiguste tõhusa kaitse, sätestades: isiku õiguse otsustada, kas hakata geenidoonoriks, geenidoonori õiguse tutvuda oma andmetega; õiguse esitada ja muuta tahteavaldusi; õiguse saada teaduspõhist tagasisidet; selge menetluse depseudonüümitud andmetele juurdepääsuks. Need mehhanismid on kooskõlas nii isikuandmete kaitse üldmääruse kui ka inimgeeniuuringute seaduse eelnõu seletuskirjas rõhutatud isikuautonoomia põhimõttega. Määruse eelnõu järgib eesmärgi piirangu põhimõtet. Andmete töötlemise eesmärgid on selgelt määratletud ning piiritletud inimgeeniuuringute seaduses ja käesolevas määruses, hõlmates eelkõige teadusuuringuid, rahva tervise parandamist ja personaalmeditsiini arendamist. Määruse eelnõu järgib võimalikult väheste andmete kogumise ja õigsuse põhimõt teid , kuna: andmeandjad ja andmete edastamise protseduurid on sätestatud seaduses ja määruses; andmete koosseis on detailselt sätestatud määruse lisas; a ndmeid töödeldakse üldiselt ainult pseudonüümitud kujul; depseudonüümimine on lubatud üksnes seaduses ja määruses täpselt määratletud juhtudel . Määruse eelnõu järgib usaldusväärsuse ja konfidentsiaalsuse põhimõtet. Määruses nähakse ette ulatuslikud organisatsioonilised, tehnilised ja õiguslikud meetmed, mis maandavad tuvastatud riske , s eal h ulgas : andmete pseudonüümimine ja depseudonüümimise range piiramine; erinevate infosüsteemide funktsionaalne ja füüsiline eraldamine; kõrge turbeastme (väga suur) kehtestamine; juurdepääsude logimine ja regulaarne kontroll; volitatud töötlejatele esitatavad täpsed nõuded ja lepingulised kohustused; Määruse eelnõu järgib vastutuse põhimõtet geenivaramu töötlustoimingute logimise ja protokollimise näol , mis tag avad geenivaramu andmetöötlus e maksimaalse kontrollitav use ja läbipaist vuse . Tehtud andmekaitse alase mõjuhinnangu põhjal võib järeldada, et kuigi geenivaramu põhimääruse eelnõu reguleerib kõrge riski taseme ga isikuandmete töötlemist, on riskid asjakohaste meetmetega piisavalt maandatud. Määruse eelnõu loob selge, läbipaistva ja proportsionaalse õigusraamistiku, mis tagab nii andmesubjektide põhiõiguste kaitse kui ka geenivaramu toimimise avalikes huvides. Tervise infosüsteemi vastutav töötleja läbi s samuti hiljuti infoturbeauditi. Ka tervise infosüsteemi on otsejuurdepääsud reguleeritud seaduses ning andmekoosseise täiendatakse ka tervise infosüsteemis (vt seaduse elnõu 749 SE rakendusaktide kavandeid). S eetõttu tagatakse turvaline andmeliiklus nii geenivaramu kui ka tervise infosüsteemi poole pealt. Kokkuvõttes eelneva, siis reguleeritakse andmetöötlust edaspidi nii seaduses kui põhimääruses läbipaistvalt, luues selgema raami kogu andmetöötlus est. Tulenevalt eelnevast on mõju andmesubjektidele positiivne. 4.2. Mõju halduskoormusele Määruse eelnõul on nii halduskoormust vähendav kui ka mõõdukalt suurendav mõju, sõltuvalt adressaadist ja menetlusetapist. Üldhinnanguna on mõju tasakaalustav ja pikaajaliselt halduskoormust vähendav. 4.2.1. Mõju geenivaramu vastutavale töötlejale (Tartu Ülikool) Määrus täpsustab ja koondab senistes eri määrustes hajutatult reguleeritud kohustused ühtsesse põhimäärusesse. See: vähendab õigusselguse puudumisest tulenevat halduskoormust, lihtsustab sise -eeskirjade ja töökorralduse kehtestamist, vähendab vajadust anda õiguslikke tõlgendusi üksikjuhtumite kaupa . Samas kaasneb määrusega praegu praktikas toimiv halduskoormus, mis tuleneb: väljastamis- ja hävitamisprotokollide detailsemast dokumenteerimisest, volitatud töötlejate ohutusplaanide kooskõlastamisest, iga-aasta se st teavitamiskohustus es t seoses koeproovide säilitamisega . Need tegevused formaliseerivad senise praktika ega too kaasa sisuliselt uusi ülesandeid, vaid muudavad olemasolevad menetlused läbipaistvamaks ja paremini jälgitavaks. Halduskoormus väheneb tänu selgematele menetlustele ja digitaalsele andmevahetusele. Andmete edastamine muutub standardiseeritumaks ning vähendab käsitsi töötlemise vajadust. 4.2.2. Mõju volitatud töötlejatele Volitatud töötlejate halduskoormus jääb samaks , kuna määrus: seab selgemad nõuded dokumentatsioonile, enesekontrollisüsteemidele ja ohutusplaanidele, täpsustab lepingulisi kohustusi vastutava töötleja ees. Samas vähendab määrus: ebamäärasusest tulenevat õiguslikku riski, vajadust lisa juhiste ja erandlike kokkulepete järele. Seetõttu on mõju hinnatav ühekordse kohandumiskoormusena, mis pikaajaliselt halduskoormust ei suurenda ning on põhjendatud geenivaramu väga suure kaitsetarbega . 4.2.3. Mõju teadusuuringute teg ijatele Teadusuuringute teg ijate jaoks halduskoormus oluliselt ei muutu, kuna: uuringutaotluse, eetilise hindamise ja väljastuslepingu nõuded tulenevad juba inimgeeniuuringute seadusest, määrus täpsustab menetlusi, kuid ei lisa uusi loamenetlusi. Küll aga muutub menetlus: selgemaks, prognoositavamaks, ajaliselt paremini planeeritavaks. See võib kaudselt vähendada halduskoormust, kuna väheneb taotluste täiendamise ja ümbertegemise vajadus. 4.2.4. Mõju tervishoiuteenuse osutajatele ja andmekogude pidajatele Määrus ei suurenda oluliselt halduskoormust tervishoiuteenuse osutajatele ega andmekogude pidajatele, kuna: andmete edastamine toimub seaduse ja andmevahetuslepingute alusel, edastatavate andmete koosseis on selgelt määratletud määruse lisas. Võrreldes senise loapõhise või juhtumipõhise edastamisega väheneb halduskoormus, kuna: andmevahetus muutub standardiseeritumaks, väheneb individuaalsete kooskõlastuste vajadus. 4.2.5. Mõju geenidoonoritele Geenidoonorite halduskoormus ei suurene. Vastupidi: tahteavalduste esitamine muutub digitaalselt selgemaks, geenidoonoril on parem ülevaade oma õigustest ja andmete kasutamisest. See vähendab vajadust täiendavate pöördumiste ja selgitustaotluste järele. Selgemad protsessid lihtsustavad tahteavalduste esitamist ja oma andmetega tutvumist. Määruse eelnõu: võib kaasa tuua mõningase piiratud ja ühekordse töö- ja halduskoormuse kasvu vastutavale ja volitatud töötlejale, ei suurenda halduskoormust teistele adressaatidele, vähendab pikaajaliselt halduskoormust, suurendades õigusselgust, menetluste ühtlustatust ja digitaalse andmevahetuse osakaalu. 4.3. Mõju põhiõigustele ja proportsionaalsuse analüüs Geenivaramus töödeldakse geneetilisi ja terviseandmeid, mis kuuluvad eriliigiliste isikuandmete hulka. Tegemist on suure tundlikkusega andmetega, mistõttu kaasneb nende töötlemisega kõrgendatud põhiõiguste riive risk. Riive eesmärk on legitiimne, kuna eelnõu võimaldab inimgeeniuuringute tege mist, rahva tervise edendamist ning teaduspõhise ja personaalmeditsiini arengut. Need eesmärgid on põhiseaduslikult lubatavad ning teenivad olulist avalikku huvi. Eelnõus sätestatud meetmed on sobivad eesmärgi saavutamiseks, kuna andmete kogumine ja kasutamine on selgelt eesmärgipõhine ning allutatud mitmeastmelisele kontrollile, sealhulgas vastutava töötleja hindamisele ja teaduseetika komitee heakskiidule. Meetmed on vajalikud, kuna geenivaramu eesmärke ei ole võimalik saavutada vähem riivavate vahenditega, arvestades geneetiliste andmete eripära ja teadusuuringute vajadusi. Andmetöötluse ulatus on piiratud ning depseudonüümimine on lubatud üksnes seaduses selgelt sätestatud juhtudel. Eelnõus ette nähtud regulatsioon on mõõdukas, kuna põhiõiguste riivet leevendavad ulatuslikud kaitsemeetmed, sealhulgas pseudonüümimine , juurdepääsuõiguste täpne reguleerimine, dokumenteerimis- ja järelevalvekohustused ning andmete ja koeproovide hävitamise ranged nõuded. Kokkuvõttes on eelnõus sätestatud põhiõiguste riive sobiv, vajalik ja mõõdukas, kuna see on selgelt seotud avaliku huviga, allutatud mitmekihilistele kaitse- ja järelevalvemehhanismidele ning piiratud nii ulatuselt kui ka ajaliselt. Põhiõiguste riive ei ületa vajalikku ulatust ning regulatsioon on kooskõlas põhiseaduse ja isikuandmete kaitse üldmääruse nõuetega ning tagab tasakaalu geenidoonorite põhiõiguste ja ühiskondliku huvi vahel. Täiendav põhiõiguste analüüs on esitatud ka IGUS -i seletuskirjas. 5 . Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisega seotud e eldatav kulu esimese geneetilistel andmetel põhineva teenuse jaoks kaetakse S otsiaalministeeriumi valitsemisalas teenuse osutamisega seotud siht rühma puhul Tervisekassa teenuse eelarvest. Tervisekassa poolt geenivaramuga sõlmitava lepingu kohaselt on ühekordsed arenduskulud 112 000 eurot. Alates 2026. aastast on püsikulud ca 50 000 eurot aastas. Teenuseks vajalik taristu on loodud ja töötab vastavalt spetsifikatsioonile. 6 . Määruse jõustumine Määrus on kavandatud jõustuma 2026. aasta 1. aprill il, samaaegselt inimgeeniuuringute seaduse jõustumisega . Vt täpsemaid selgitusi eelnõu sätete juurest. 7 . Eelnõu kooskõlastamine , huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu saadetakse kooskõlastamiseks ministeeriumitele ning arvamuse avaldamiseks Andmekaitse Inspektsioonile, Riigi Infosüsteemi Ametile, Tartu Ülikoolile (geenivaramu), Tervisekassale , Tervise ja Heaolu Infosüsteemide K eskusele , Tervise Arengu Instituudile ja erialaorganisatsioonidele . Andmekoosseis esitatakse vastutava töötleja poolt kooskõlastamiseks samaaegselt ka RIHAsse .
EELNÕU 02.02.2026 VABARIIGI VALITSUS MÄÄRUS Vabariigi Valitsuse määruse „Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „ Tervise infosüsteemi põhimäärus “ muutmine“ Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 59 1 lõike 3 alusel . § 1. Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruses nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 1 lõiget 2 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses: „5) geneetiline andmestik koos selle hald amise süsteemiga. “ ; 2) paragrahvi 2 1 lõi kes 5 asendatakse tekstiosa „ Paragrahvis 13 1 “ tekstiosaga „Paragrahvides 13 1 ja 13 2 “ ; 3) paragrahvi 4 lõike 4 punkt 9 sõnastatakse järgmiselt: „ 9) tagab tehnilise halduse, sealhulgas tervise infosüsteemi klassifikaatorite, spetsifikatsioonide, loendite ja standardite pidamise ning standardite ja klassifikatsioonide avaldamise ; “ ; 4 ) paragrahvi 5 lõiget 1 täiendatakse punkti de ga 7 ja 8 järgmises sõnastuses: „7) geneetilis ed andme d spetsifikatsiooni järgses andmekoosseisu s ja saatekirja vastuse andmed viivitamata pärast uuringutulemuse kinnitamist ; 8) patsiendi üldandmed viivitamata nende muut u misel. “; 5 ) paragrahvi 6 täiendatakse lõikega 8 6 järgmises sõnastuses: „(8 6 ) Eesti g eenivaramu vastutav töötleja edastab infosüsteemi: 1) teenuse saaja üldandmed, seal hulgas isikukood ; 2) teabe geenidoonoriks olemise ja geneetiliste andmete olemasolu või puudumise kohta; 3) proovi andmed, seal hulgas proovi unikaal ne kood , proovimaterjali tüü p , kasutatud analüüsi vahend ja tulemus ; 4) proovi andmete edastamisega seotud tehnilised andmed, sealhulgas edastatavate andmete unikaal ne identifikaator , koostaja andmed ja andmestiku edastamise aeg ; 5) lisatea b e proovi võtnud laborilt . “ ; 6 ) paragrahvi 6 täiendatakse lõikega 10 järgmises sõnastuses: „(10) Andmeandja peab andmete edastamisel tagama andmete õigsuse ning järgima infosüsteemi kohta kehtivaid standardeid ja infosüsteemi volitatud töötleja avaldatud nõudeid.“; 7 ) paragrahvi 9 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „ ( 2) Infosüsteemi volitatud töötlejal on andmekvaliteedi tagamiseks õigus kontrollida infosüsteemi edastatud andmete ja dokumen tide vastavust standardile. Vastutav töötleja ja volitatud töötleja ei hinda osutatud teenuse kohta esitatud andmeid ega andmeandja esitatud andmeid sisuliselt.“; 8 ) m äärust täiendatakse §-ga 13 2 järgmises sõnastuses: „ § 13 2 . Andmesubjekti õigus kasutada i nfosüsteemi tarkvaralahendus t (1) A ndmesubjektil on õigus edastada infosüsteemi või selle tarkvaralahenduse kaudu terviseseisundi, tervisekäitumise, elustiili ja muid tervisega seotud andmeid ja tervishoiuteenusega seotud tagasiside küsimustikke ning saada tarkvaralahenduselt teavet oma terviseseisundi kohta. (2) Lõikes 1 nimetatud teabe kasutamis e vajadust edasisel tervishoiuteenuse osutamisel hindab tervishoiuteenuse osutaja . “ ; 9 ) määruse 4 1 . peatüki pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „ 4 1 . peatükk K utse, vastavustõend, soovitus ja teavitus “ ; 10 ) paragrahvi 14 1 lõike 2 punktist 1 jäetakse välja tekstiosa „ , sünniaeg“; 1 1 ) määrust täiendatakse §-ga 14 3 järgmises sõnastuses: „ § 14 3 . Soovitus ja teavitus Infosüsteem koostab §-s 6 nimetatud andmeandjate edastatud andmete ja infosüsteemi andmete alusel soovitusi ja teavitusi patsiendile ja arstile . “ ; 1 2 ) paragrahvi 17 lõike 1 punkti 4 täiendatakse pärast sõna „terviseandmetele“ sõnadega „ja geneetilistele andmetele“; 1 3 ) paragrahvi 17 lõiget 1 täiendatakse punkti de ga 7 1 ja 7 2 järgmises sõnastuses: „7 1 ) lubada kontrollida Eesti g eenivaramust geenidoonoriks olemist ja geneetiliste andmete olemasolu ning kanda geneetilised andmed üle infosüsteemi ; 7 2 ) keelata teenused, mis põhinevad geneetilistel andmetel ; “ ; 1 4 ) paragrahvi 17 lõiget 1 täiendatakse punktidega 14 1 ja 14 2 järgmises sõnastuses: „ 14 1 ) saa da teavitusi , sealhulgas infosüsteemi poolt määruse § 14 1 lõike 1 alusel koostatud kutsete kohta ; 14 2 ) täita terviseseisundi, tervisekäitumise, elustiili ja tervishoiuteenusega seotud tagasiside küsimustikke ning esitada muid tervisega seotud andmeid ; “ ; 15) paragrahvi 19 lõige 1sõnastatakse järgmiselt: „(1) Patsiendil on õigus keelata: 1) tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 59 3 lõigetes 2 ja 2 1 nimetatud isikute juurdepääs tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele; 2) geneetiliste alusandmete edasine töötlemine teenuste osutamiseks. “ ; 1 6 ) paragrahvi 19 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „ (3) Patsiendi väljendatud tahte alusel on tervishoiuteenuse osutaja kohust atud viivitamata keela ma juurdepääs u tervise infosüsteemis olevatele patsiendi isikuandmetele, välja arvatud geneetilistele alusandmetel e. Geneetiliste alusandmete kasut amist teenuse osutamiseks saab piirata tervise infosüsteemi volitatud töötleja . “ ; 17) paragrahvi 19 täiendatakse lõikega 3 1 järgmises sõnastuses: „ (3 1 ) Patsiendi väljendatud tahte alusel on infosüsteemi volitatud töötleja kohustatud viivitamata keelama geneetiliste alusandmete töötlemise teenuste osutamiseks. “ ; 1 8 ) määrust täiendatakse §-ga 20 1 järgmises sõnastuses: „ § 20 1 . Andmesubjektile Eesti teabevärava kaudu kuvatavad andmed (1) Andmesubjekt suunatakse infosüsteemist Eesti t eabevärava veebikeskkonda , kus kuvatakse seal kättesaadavaks teht ud andmed . (2) Lõikes 1 nimetatud edasisuunamine Eesti t eabevärava veebikeskkonda ei laiene andmesubjekti poolt volitatud isikule, kellele ei ole Eesti teabevärava s antud muudele eesti.ee kaudu kuvatavatele andmesubjekti andmetele juurdepääsu õigust . “ ; 1 9 ) paragrahvi 21 lõike 5 punkti 11 täiendatakse pärast sõna „logid“ sõnadega „ja süsteemi teated“; 20 ) paragrahvi 21 lõiget 5 täiendatakse punktidega 1 9 ja 20 järgmises sõnastuses: „1 9 ) tervisega seonduva riski andmed; 20 ) soovitused ja teavitused.“ . 2 1 ) paragrahvi 23 1 tä iendatakse lõikega 14 järgmises sõnastuses: „ (14) Käesoleva määruse § 5 lõike 1 punkt i 8 , mille kohaselt edastatakse patsiendi üldandmed tervise infosüsteemi viivitamata nende muutumisel, rakendatakse tehnilise lahenduse valmimisel, kuid hiljem alt 1. veebruarist 2027. a. “ . § 2 . Määruse j õustumine Määrus jõustub 1. aprilli l 2026. a. Kristen Michal p eaminister Karmen Joller sotsiaalminister Keit Kasemets r iigisekretär
Vabariigi Valitsuse määruse „ Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „ Tervise infosüsteemi põhimäärus “ muutmine “ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Eelnõuga muudetakse Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määrust nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“, mis on kehtestatud tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 59 1 lõike 3 alusel . Arvestades, et inimkeskne lähenemine ja individuaalse vastutuse suurenemine muutuvad ülemaailmselt järjest enam kaasaegse tervishoiusüsteemi osaks, omab personaalmeditsiini s pakutavate teenuste arendamine läbivalt kogu tervishoiu süsteemis protsesside muutmi sel olulist tähtsust . Eelnõu kohaste muudatuste ga : 1. Ajakohastatakse tervise infosüsteemi ülesehitust ning luua kse selgem õiguslik raamistik personaalmeditsiinis kasutatavate geneetiliste andmete ja sündmuspõhiste digiteenuste kasutuselevõtuks. Eelnõu toetab terviseandmete turvalist ja standardiseeritud kasutamist, parandab andmete kvaliteeti ning suurendab inimeste võimalusi otsustada oma andmete kasutamise üle . 2. Täiendatakse tervise infosüsteemi koosseisu geneetilise andmestiku ja selle hald amise süsteemiga. Sellega luuakse selge õiguslik alus geneetiliste andmete süstemaatiliseks kogumiseks, säilitamiseks ja haldamiseks tervise infosüsteemi osana, arvestades geneetiliste andmete tundlikkust ja kõrgendatud andmekaitsevajadust. Muudatus ei m õjuta geneetiliste andmete töötlemise eesmärke ega laienda juurdepääsuõigusi, vaid täpsustab tervise infosüsteemi struktuuri ning suurendab õigusselgust. 3. Ajakohastatakse volitatud töötleja (TEHIK) ülesandeid, sealhulgas täpsustatakse volitust avaldada veebilehel lisaks standarditele ka asjakohaseid spetsifikatsioone. Sellega tagatakse ühtsed tehnilised alused, parandatakse infosüsteemide koostalitlusvõimet ning välditakse tõlgenduslikke ebaselgusi, sealhulgas seoses uue regulatsiooniga, mis puudutab andmesubjekti esitatud andmeid ja infosüsteemi toiminguid. 4. Kehtestatakse tervishoiuteenuse osutajale kohustus edastada tervise infosüsteemi geneetilised andmed ja nendega seotud saatekirja vastuse andmed viivitamata pärast uuringutulemuste kinnitamist, lähtudes TEHIKu avaldatud spetsifikatsioonidest ja tehnilistest tingimustest. Lisaks nähakse ette kohustus edastada patsiendi üldandmed, sealhulgas kontaktandmed, viivitamata nende muut u misel. Muudatuste eesmärk on parandada andmete ajakohasust, kvaliteeti ja terviklikkust ning vähendada olukordi, kus kasutatakse aegunud või ebatäpseid andmeid. 5. Luuakse õiguslik alus Eesti g eenivaramu andmevahetuseks tervise infosüsteemiga personaalmeditsiini s pakutavate teenuste osutamiseks vajalike andmete edastamisel. Määruses sätestatakse ammendavalt edastatavate andmete liigid (sh isikukood, info geenidoonoriks olemise ja geneetiliste andmete olemasolu kohta, proovi ja tulemuse andmed ning edastamisega seotud tehnilised andmed), et tagada andmete üheselt mõistetav ulatus, jälgitavus ja auditeeritavus. 6. Täpsustatakse andmeandja kohustust tagada tervise infosüsteemi edastatavate andmete õigsus ning järgida kehtivaid standardeid ja volitatud töötleja avaldatud nõudeid. Samuti antakse volitatud töötlejale õigus kontrollida lisaks dokumentidele ka andmete standardile vastavust, rõhutades, et andmete sisulise õigsuse eest vastutab andmeandja. Muudatused toetavad andmekvaliteeti ning suunavad paranduste tegemise andmete edastaja juurde. 7. Sätestatakse andmesubjekti õigus kasutada tervise infosüsteemi tarkvaralahendusi oma terviseandmete edastamiseks ja saada selle kaudu teavet oma terviseseisundi kohta. Andmete esitamine on vabatahtlik ning kuvatav teave on informatiivne ega asenda tervishoiutöötaja hinnangut. Lisaks luuakse selgemad alused tervise infosüsteemi soovituste ja teavituste koostamiseks ning nende edastamiseks patsiendile ja arstile, toetades ennetust, ravijärgset jälgimist ja teadlikumaid terviseotsuseid. 8. Täpsustatakse patsiendi õigusi geneetiliste andmete kasutamise ja juurdepääsu piiramisel. Sõnaselgelt nähakse ette võimalus sulgeda ligipääs nii terviseandmetele kui ka geneetilistele andmetele, lubada g eenivaramust geenidoonoriks olemise ja geneetiliste andmete olemasolu kontrollimist ning geneetiliste andmete ülekandmist geenivaramust tervise infosüsteemi. Samuti antakse õigus keelata geneetilistel andmetel põhinevate teenuste osutamine ning täpsustatakse tervishoiuteenuse osutaja ja volitatud töötleja kohustus i piirangute rakendamisel. 9. Toetatakse isikupärastatud teavitamist terviseprogrammides (nt sõeluuringud ja personaalmeditsiiniteenused), mis aitab suurendada inimeste osalust ja parandada teabe kättesaadavust olukordades, kus tulemuste teadasaamiseks ei pruugi olla ette nähtud eraldi visiiti. Seeläbi täiendatakse seniseid teavitamisviise, mis on peamiselt tuginenud avalikele kampaaniatele. Eelnõu sisaldab rakendussätet, mis annab andmeandjatele üleminekuaja vajalike tehniliste arenduste ja infosüsteemide kohandamiseks, et tagada andmete õigeaegne ja standarditele vastav edastamine. Määruse muudatused jõustuvad 1. aprill il 2026 . a. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi arendusosakonna nõunik Raili Sillart ( raili
[email protected]) , Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse jurist Laine Mokrik (
[email protected] ), Tervisekassa õigusteenuse juristid Aigi Veber (
[email protected] ) ja Engli Smitt (
[email protected] ) ja Tervisekassa ennetusteenuse spetsialist Heilike Toming (
[email protected] ). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud õigusosakonna nõunik Kristella Kukk (
[email protected] ) . Eelnõu koostamisse on olnud õigus ja andmekaitse eksperdina kaasatud Nele Nisu. Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (
[email protected] ). 1.3. Märkused Eelnõuga muudetakse Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 redaktsiooni RT I, 10.12.2025 , 3 ning see on seotud Riigikogu menetluses oleva inimgeeniuuringute seadusega  Määrus on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs käesoleva eelnõu seletuskirja 4.1. punktis. Määrus mõjutab halduskoormust. Täpsem kirjeldus halduskoormuse muutustest on esitatud seletuskirja punktis 4.2. 2 . Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu §-ga 1 muudetakse Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määrust nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ (edaspidi määrus ). Eelnõu § 1 punktiga 1 täiendatakse määruse § 2 1 lõiget 2 punktiga 5 , lisades tervise infosüsteemi (edaspidi TIS) koosseisu geneetilise andmestiku koos selle hald amise süsteemiga. I nfosüsteemi ülesehitust täiendatakse seoses personaalmeditsiinis pakutavate geneetilistel andmetel põhinevate teenuste ning sellega seonduva andmetöötlusega . Muudatuse eesmärk on luua selge õiguslik alus geneetiliste andmete süstemaatiliseks kogumiseks, säilitamiseks ja haldamiseks TIS- i osana. Geneetilise andmestiku ja selle hald amise süsteemi eraldi nimetamine võimaldab täpsemalt reguleerida geneetiliste andmete töötlemist, arvestades nende eripära, tundlikkust ja kõrgendatud andmekaitsevajadust. Täiendusega tagatakse, et geneetiliste andmete haldamine toimub läbipaistvalt ja ühtsete põhimõtete alusel, toetades nende turvalist kasutamist tervishoiuteenuse osutamisel, ennetustegevustes ja muudel seadusega ettenähtud eesmärkidel. Samas ei muuda säte geneetiliste andmete töötlemise aluseid ega ulatust, vaid täpsustab TIS- i struktuuri. Muudatus aitab suurendada õigusselgust TIS- i ülesehituses, toetab infosüsteemide koostoimet ning on kooskõlas isikuandmete kaitse ja andmete turvalisuse põhimõtetega. Eelnõu § 1 punktiga 2 tehtava täienduse eesmärk on viia sätte viitesüsteem kooskõlla määruses tehtavate muudatustega ning määra tl eda, millised osad infosüsteemis võivad olla käsitatavad meditsiiniseadmena ning see peab olema registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus, kui sellekohane kohustus tuleneb õigusaktist. Sellega välditakse tõlgenduslikke ebaselgusi . Täiendusel on tehniline ja täpsustav iseloom ning see ei muuda andmete kasutamise eesmärke ega laienda juurdepääsuõigusi . Eelnõu § 1 punktiga 3 muudetakse määruse § 4 lõike 4 punkti 9 sõnastust , laiendades ja ajakohastades TEHIKu volitust avaldada oma veebilehel lisaks senistele standarditele ka asjakohased ja tema poolt mitte hallatavad spetsifikatsioonid. Muudatuse eesmärk on selgemalt määratleda, et volitatud töötleja vastutab TIS-i tehnilise halduse eest tervikuna, hõlmates muu hulgas klassifikaatorite, spetsifikatsioonide, loendite ja standardite pidamist ning standardite ja klassifikatsioonide avaldamist. See loob selge vastutusjaotuse ning toetab TIS-i ühtset ja järjepidevat toimimist. Klassifikaatorite, spetsifikatsioonide, loendite ja standardite pidamine ning nende avaldamine on vajalik TIS-i arenduste koordineerimiseks, andmevahetuse ühtlustamiseks ning erinevate infosüsteemide ja andmeandjate vahelise koostalitlusvõime tagamiseks. Avalikustamise nõue suurendab läbipaistvust ning võimaldab tervishoiuteenuse osutajatel ja teistel osapooltel kasutada kehtivaid ja ajakohaseid tehnilisi aluseid. Muudatus on täpsustava iseloomuga ega muuda volitatud töötleja rolli sisuliselt, vaid aitab vältida tõlgenduslikke ebaselgusi ning tugevdab TIS-i tehnilise halduse õiguslikku raamistikku. Eelnõu § 1 punktiga 4 täiendatakse määruse § 5 lõiget 1 punkti de ga 7 ja 8 . Punkti s 7 sätestatakse tervishoiuteenuse osutaja kohustus edastada geneetilis ed andme d spetsifikatsiooni järgses andmekoosseis us ja saatekirja vastuse andmed viivitamata pärast uuringutulemuse kinnitamist. Sätte eesmärk on tagada geneetiliste uuringute tulemuste ja nendega seotud teabe õigeaegne ja standardiseeritud edastamine TIS-i , mis on vajalik andmete usaldusväärseks kasutamiseks edasisel tervishoiuteenuse osutamisel. Punktiga 8 nähakse ette tervishoiuteenuse osutaja kohustus edastada patsiendi üldandmed , seahulgas kontaktandmed, viivitamata nende muut u misel. See aitab tagada TIS-is olevate kesksete andmete ajakohasuse ning vähendab riski, et tervishoiuteenuse osutamisel või muude teenuste pakkumisel kasutatakse aegunud või ebaõigeid isikuandmeid. See on esimene samm kitsendatud andmekoosseisu ja andmete õigsuse tagamisel (sündmuspõhisus). Muudatuste eesmärk on parandada TIS-i s olevate andmete kvaliteeti, ajakohasust ja terviklikkust ning tugevdada TIS-i rolli usaldusväärse keskse andmekoguna, järgides seejuures kehtivaid andmekaitse ja andmetöötluse põhimõtteid. Eelnõu § 1 punktiga 5 täiendatakse määruse § 6 lõikega 8 6 , millega luuakse võimalus edastada andme id Eesti g eenivaramust (edaspidi geenivaramu ) TIS-i. Muudatusega on g eenivaramu vastutaval töötlejal andmeandjana kohustus edastada TIS- i järgmised andmed: 1) teenuse saaja üldandmed, seal hulgas isikukood ; 2) teave geenidoonoriks olemise ja geneetiliste andmete olemasolu või puudumise kohta; 3) proovi andmed, seal hulgas proovi unikaalse koodi, proovimaterjali tüübi, kasutatud analüüsi vahendi ja tulemuse andmed; 4) proovi andmete edastamisega seotud tehnilised andmed, sealhulgas edastatavate andmete unikaalse identifikaatori ja koostaja andmed ning andmed andmestiku edastamise aja kohta; 5) lisateave proovi võtnud laborilt. Geenivaramu e dastab TIS- i personaalmeditsiini s pakutavate teenuste jaoks vajalike geneetiliste andmete komplekte vastavalt kokku lepitud ja TEHIK u veebilehel avaldatud spetsifikatsioonidele ja tehnilistele tingimustele. Muudatuse eesmärk on luua selge ja ammendav õiguslik alus andmevahetuseks g eenivaramu ja TIS- i vahel , tagades geneetiliste andmete ja nendega seotud teabe korrektse, turvalise ja ühtlustatud edastamise. Säte täpsustab, milliseid andmeid g eenivaramu vastutav töötleja TIS- i edastab, vältides ebaselgust andmete sisu ja ulatus t puudutavas. P unktis 1 nähakse ette teenuse saaja üldandmete, sealhulgas isikukoodi edastamine, mis on vajalik andmete üheseks seostamiseks konkreetse andmesubjektiga. Punktis 2 sätestatakse teabe edastamine geenidoonoriks olemise ja geneetiliste andmete olemasolu või puudumise kohta, võimaldades kajastada TIS-i s geneetilise teabe kättesaadavust. Punktides 3 ja 5 sätestatakse proovi ja prooviga seotud lisateabe edastamine, sealhulgas proovi unikaalne kood, proovimaterjali tüüp, kasutatud analüüsi vahend ja tulemus ning lisateave proovi võtnud laborilt. Need andmed on vajalikud geneetiliste andmete päritolu, kvaliteedi ja tõlgendatavuse tagamiseks. Punktis 4 nähakse ette proovi andmete edastamisega seotud tehniliste andmete edastamine, sealhulgas edastatavate andmete unikaalne identifikaator, koostaja andmed ja andmestiku edastamise aeg. Tehniliste andmete sätestamine toetab andmete jälgitavust, terviklust ja auditeeritavust. See ei muuda geneetiliste andmete töötlemise eesmärke ega laienda juurdepääsuõigusi, vaid täpsustab andmete liike ning loob selge õigusliku raamistiku g eenivaramu andmete integreerimiseks TIS-i , järgides andmekaitse, turvalisuse ja minimaalsuse põhimõtteid. Eelnõu § 1 punktiga 6 täiendatakse määruse § 6 lõikega 10 , mille kohaselt peab andmeandja andmete edastamisel tagama andmete õigsuse ning järgima infosüsteemi kohta kehtivaid standardeid ja TIS- i põhimääruse § 4 lõikes 6 nimetatud nõudeid, mille TIS -i volitatud töötleja on avaldanud oma veebilehel. Mu udatusega sätestatakse andmeandja kohustus tagada andmete edastamisel edastatavate andmete õigsus ning järgida TIS- i kohta kehtivaid standardeid ja infosüsteemi volitatud töötleja avaldatud nõudeid. Muudatuse eesmärk on tugevdada TIS-is andmete kvaliteedi ja usaldusväärsuse tagamist . Selge kohustuse sätestamine aitab vältida ebaõigete, puudulike või nõuetele mittevastavate andmete edastamist ning toetab TIS- i andmete korrektset kasutamist tervishoiuteenuse osutamisel, analüüsi misel ja järelevalves. Säte rõhutab andmeandja vastutust edastatavate andmete sisu ja kvaliteedi eest ning seob andmete edastamise kohustuse infosüsteemi tehniliste ja sisuliste nõuetega. TIS-i volitatud töötleja poolt avaldatud nõuete järgimine tagab ühtse andmestruktuuri ja koostalitlusvõime ning erinevate andmeandjate ja infosüsteemide tehnilise turvalisuse . Muudatus on täpsustava ja ennetava iseloomuga ning ei too kaasa lisa õigusi ega - kohustusi andmesubjektidele, vaid aitab tagada TIS- i toimimise kvaliteedi ja usaldusväärsuse. Eelnõu § 1 punktiga 7 muudetakse määruse § 9 lõige t 2 , andes volitatud töötlejale õiguse kontrollida infosüsteemi edasta tud andmete ja dokumentide vastavust standardile. Muudatus on seotud kontseptsiooni muudatusega, kus edaspidi ei esitata üksnes dokumnte vaid ka andmeid. Seetõttu vajas säte ka täiendamist. Eelnõu § 1 punktiga 8 tehtava muudatusega täiendatakse määrust §-ga 13 2 , mille s sätestatakse andmesubjekti õigus kasutada TIS-i ja selle tarkvaralahendusi oma terviseandmete edastamiseks ning saada nende kaudu teavet oma terviseseisundi kohta. Muudatuse eesmärk on suurendada andmesubjekti rolli ning aktiivset osalust oma terviseandmete haldamisel ja tervise jälgimisel, võimaldades tal vabatahtlikult edastada TIS- i kaudu terviseseisundi, tervisekäitumise, elustiili ja muid tervisega seotud andmeid, samuti täita ja edastada tervishoiuteenusega seotud tagasiside küsimustikke. See loob eeldused kaasaegsete digilahenduste kasutamiseks enesejälgimisel ning toetab isikukeskse ja ennetava tervishoiu arengut. Paragrahvi 13 2 lõikes 1 sätestatud regulatsioon ei kohusta andmesubjekti andmeid edastama, vaid annab talle sellekohase õiguse ning võimaluse kasutada TIS- i tarkvaralahendusi oma tervisega seotud teabe edastamiseks ja analüüsimiseks. Tarkvaralahenduse kaudu andmesubjektile esitatav teave on informatiivse iseloomuga ega asenda tervishoiutöötaja antavat professionaalset hinnangut ega diagnoosi. Samuti luuakse õiguslik alus isikule osutatud tervishoiuteenuste kohta tagasiside esitamiseks TIS- i või selle tarkvaralahenduse kaudu . Tagasiside võimaldab paremini hinnata osutatud tervishoiuteenuste kvaliteeti , mida omakorda saab arvestada teenuste arendamisel ja hindamisel. Paragrahvi 13 2 lõikes 2 täpsustatakse, et andmesubjekti edastatud tervise andmete kasutamis e vajadust edasisel tervishoiuteenuse osutamisel hindab tervishoiuteenuse osutaja. Sellega tagatakse, et tervishoiuteenuse osutamisel arvestatakse üksnes sellise teabega, mis on konkreetse raviprotsessi seisukohast asjakohane, usaldusväärne ja meditsiiniliselt põhjendatud. Säte aitab vältida olukorda, kus andmesubjekti edastatud andmeid käsit ataks tervishoiuteenuse osutamisel automaatselt siduvana. Muudatus aitab selgemalt piiritleda andmesubjekti ja tervishoiuteenuse osutaja vastutust ning rolli terviseandmete kasutamisel, toetab digilahenduste arendamist ning on kooskõlas andmekaitse ja tervishoiu kvaliteedi tagamise põhimõtetega. Eelnõu § 1 punktiga 9 sõnastatakse määruse 4 1 . peatüki pealkiri järgmiselt: „ Kutse, vastavustõend, soovitus ja teavitus “ . Muudatusega laiendatakse 4 1 . p e atüki sisu soovituste ja teavitustega. Eelnõu § 1 punktiga 10 j äetakse määruse § 14 1 lõike 2 punktist 1 välja tekstiosa „ , sünniaeg“ . Muudatu sega jäetakse sünniaeg välja , sest isikukoodis see juba sisaldub. Eelnõu § 1 punktiga 11 täiendatakse määrust §-ga 14 3 , mille pealkiri sõnastatakse järgmiselt : „ § 14 3 . Soovitus ja teavitus “ , ning teks t järgmiselt: „ Infosüsteem koostab §-s 6 nimetatud andmeandjate edastatud andmete ja infosüsteemi andmete alusel soovitusi ja teavitusi patsiendile ja arstile. “ Muudatusega täiendatakse määrust §-ga 14 3 , millega nähakse ette võimalus koostada süsteemi kogutud andmete alusel soovitusi ja teavitusi patsiendile ning arstile. Sätte eesmärk on võimaldada TIS- i senisest tõhusamat kasutamist terviseandmete koondamisel ja analüüsimisel, et toetada nii patsienti kui ka arsti informeeritud otsuste tegemisel. Soovitused ja teavitused koostatakse andmeandjate edastatud andmete ja TIS-is juba olemas olevate andmete alusel. Paragrahviga 14 3 antakse TIS- ile funktsionaalne alus automatiseeritud või poolautomatiseeritud soovituste ja teavituste koostamiseks ja edastamiseks, näiteks terviseseisundile, ravijärgsele jälgimisele, ennetustegevustele või tähelepanu vajavatele näitajatele osutamiseks. Sellised soovitused ja teavitused on toetava ja informatiivse või meeldetuletava iseloomuga ning ei asenda arsti professionaalset otsust ega kliinilist hinnangut. Patsiendile edastatavad teavitused aitavad suurendada teadlikkust oma terviseseisundist ning soodustavad aktiivsemat osalemist tervise hoidmisel ja raviprotsessis. Arstile edastatavad soovitused ja teavitused aitavad juhtida tähelepanu patsiendi terviseandmetes sisalduvale olulisele teabele ning võivad toetada raviprotsessi planeerimist ja jälgimist. Muudatus on kooskõlas TIS- i eesmärgiga parandada tervishoiuteenuste kvaliteeti, järjepidevust ja tõhusust ning toetab digilahenduste kasutamist tervishoius, järgides sealjuures andmekaitse ja patsiendi õiguste põhimõtteid. Eelnõu § 1 punktiga 1 2 täiendatakse määruse § 17 lõike 1 punkti 4 pärast sõna „terviseandmetele“ sõnadega „ja geneetilistele andmetele“. Muudatusega on andmesubjektil õigus terviseandmetele ja geneetilistele andmetele juurdepääsu sulgeda. Sättega soovitakse luua selgus andmesubjektile seoses lisa võimaluse osas sulgeda geneetilised andmed järgnevate ks personaalmeditsiini teenusteks ning sulgeda riskiarvutuse tulem . Muudatuse eesmärk on selgelt väljendada, et TIS- i s sätestatud juurdepääsu- ja töötlemispõhimõtted laienevad lisaks terviseandmetele ka geneetilistele andmetele. Geneetilised andmed on oma olemuselt eriti tundlikud isikuandmed, mille töötlemine nõuab selget õiguslikku alust ja kõrgendatud kaitset aset . Täiendusega tagatakse, et geneetiliste andmete töötlemine TIS- is toimub samadel alustel ja samade piirangute kohaselt nagu muud e terviseandme te puhul , vältides andmete kasutamis t ja juurdepääsu puudutavaid õiguslikke ebaselgusi . Selge viide geneetilistele andmetele aitab ühtlustada regulatsiooni ning viia see kooskõlla isikuandmete kaitse üldmääruses sätestatud andmeliikide eristamisega. Muudatus ei laienda muid õigusi ega isikute senist juurdepääsuulatust. ega muuda andmete kasutamise eesmärke, vaid täpsustab kehtivat regulatsiooni ning tugevdab õigusselgust TIS-i toimimisel. Eelnõu § 1 punktiga 1 3 täiendatakse määruse § 17 lõiget 1 punkti de ga 7 1 ja 7 2 , andes inimesele võimaluse saada teenust kasutades olemasolevaid andmeid, sealhulgas lubada kontrollida g eenivaramust geenidoonoriks olemist ja geneetiliste andmete olemasolu ning kanda geneetilised andmed TIS-i. Geenidoonoriks olemise kontroll on otseselt seotud geenivaramu andmete kasutamisega personaalmeditsiini teenuse jaoks . P unktiga 7 ¹ antakse andmesubjektile õigus lubada kontrollida geenivaramust tema geenidoonoriks olemist ja geneetiliste andmete olemasolu ning kanda geneetilised andmed TIS -i . Muudatuse eesmärk on luua selge õiguslik alus geneetiliste andmete sidumiseks TIS- iga andmesubjekti teadliku ja vabatahtliku nõusoleku alusel. Säte võimaldab andmesubjektil otsustada, kas ja millises ulatuses võib tema kohta g eenivaramus olevat teavet kontrollida ning geneetilisi andmeid TIS- i üle kanda. Paragrahvi 17 täiendamine toetab personaalsema tervishoiuteenuse osutamist, võimaldades arstil vajaduse korral arvestada geneetiliste andmetega patsiendi diagnoosimisel, ravi planeerimisel ja ennetustegevuste kavandamisel. Samas rõhutab säte andmesubjekti otsustusõigust ning kontrolli oma geneetiliste andmete kasutamise üle. Geneetiliste andmete töötlemisel kohaldatakse kehtivaid andmekaitse- ja turvanõudeid ning tagatakse geneetiliste andmete kõrgendatud kaitse vastavalt nende tundlikule iseloomule. Täiendusega suurendatakse õigusselgust ning luuakse õiguslik raamistik TIS- i ja g eenivaramu vaheliseks koostalitluseks, järgides patsiendi õigusi ja andmekaitse põhimõtteid. Personaalmeditsiin võimaldab tuvastada kõrge riski taseme ga inimesi enne sümptomite ilmnemist ja pakkuda neile sihipärast ennetust nagu näiteks rinnavähi polügeense riskiskoori arvutamine. Lisaks aitab see tuua fookuse ravilt ennetusele ja vähendada krooniliste haiguste koormust ühiskonnas. Farmakogeneetika aitab valida ravimeid vastavalt inimese DNA-le, mis vähendab kõrvatoimeid ja parandab ravitulemusi. Personaalmeditsiini rakendamine suurendab inimeste teadlikkust oma terviseriskidest ja motiveerib tegema tervislik u maid valikuid. P unktiga 7 2 antakse inimesele võimalus keelata teenused, mis põhinevad geneetilistel andmetel. Muudatuse eesmärk on tugevdada andmesubjekti kontrolli oma geneetiliste andmete kasutamise üle ning tagada, et geneetiliste andmete alusel pakutavad teenused toimivad isiku tahte kohaselt. Arvestades geneetiliste andmete eriti tundlikku iseloomu, on oluline anda andmesubjektile võimalus piirata nende andmete kasutamist teenuste osutamisel. Säte võimaldab andmesubjektil keelata sellised teenused, mis tuginevad geneetiliste andmete analüüsile või kasutamisele, sõltumata sellest, kas geneetilised andmed on TIS-i üle kantud või need on TIS-is juba olemas. Keeld ei mõjuta geneetiliste andmete töötlemist ulatuses, mis on vältimatult vajalik seadusest tulenevate kohustuste täitmiseks või tervishoiuteenuse osutamiseks muul õiguslikul alusel. Keeld on suunatud osutatavate le tervishoiuteenustele. Täiendusega tagatakse parem vastavus andmekaitse põhimõtetele, eelkõige eesmärgipärasuse ja minimaalsuse nõuetele, ning suurendatakse andmesubjekti usaldust TIS- i ja geneetiliste andmete kasutamise vastu. Muudatus aitab vältida geneetiliste andmete kasutamist viisil, mida andmesubjekt ei soovi või ei pea endale sobivaks. Eelnõu § 1 punktiga 1 4 täiendatakse määruse § 17 lõiget 1 punktidega 14 1 ja 14 2 , millega antakse inimesele võimalus saa d a TIS-ilt teavitusi määruse § 14 1 lõike 1 alusel koostatud kutsete kohta ning täita terviseseisundi, tervisekäitumise, elustiili ja tervishoiuteenusega seotud tagasiside küsimustikke ning esitada tervisega seotud andmeid . M uudatusega laiendatakse andmesubjekti õigusi seoses TIS- i kaudu toimuva suhtluse ja andmete esitamisega. Punkti s 14 1 sätestatakse andmesubjekti õigus saada teavitusi, sealhulgas TIS- i poolt määruse § 14 1 lõike 1 alusel koostatud kutse te kohta . Sätte eesmärk on tagada, et andmesubjekt oleks temale mõeldud olulistest tervisega seotud teadetest, kutsetest ja meeldetuletustest õigeaegselt ja vahetult teavitatud. See toetab tervishoiuteenuste kättesaadavust, ennetustegevustes osalemist ja raviprotsessi järjepidevust. Punktiga 14 2 nähakse ette andmesubjekti õigus täita TIS-i kaudu terviseseisundi, tervisekäitumise, elustiili ja tervishoiuteenusega seotud tagasiside küsimustikke ning esitada muid tervisega seotud andmeid. Sätte eesmärk on võimaldada andmesubjekti aktiivsemat osalemist oma terviseandmete kogumisel ja edastamisel ning toetada tervishoiuteenuse osutamist andmesubjekti enda poolt esitatud lisa teabe abil. Mõlemad sätted rõhutavad andmesubjekti vabatahtlikku osalust ning ei kehtesta kohustust teavitusi vastu võtta ega andmeid esitada. Andmete esitamine ja teavituste saamine toimub kooskõlas andmekaitse nõuetega ning üksnes ulatuses, mis on vajalik TIS- i eesmärkide täitmiseks. Muudatused aitavad parandada suhtlust TIS- i ja andmesubjekti vahel, suurendada süsteemi kasutajasõbralikkust ning toetada isikukeskse ja digitaalse tervishoiu arengut. Eelnõu § 1 punktiga 1 5 muudetakse täpsustatakse määruse § 19 lõ iget 1. Lisaks juba seaduses täpsustatud isikutele, saab patsient edaspidi keelata ka geneetilistel andmetel põhinevate teenustte osutamise Esiteks on patsiendil õigus keelata § 19 lõigetes 2 ja 2 1 nimetatud isikute juurdepääs TIS-is olevatele isikuandmetele. Teiseks on patsiendil õigus keelata geneetiliste alusandmete edasine töötlemine teenuste osutamiseks. Sellega rõhutatakse patsiendi otsustusõigust nii juurdepääsu kui ka geneetiliste andmete kasutamise puhul. Näiteks, kui geenidoonor keelab andmeedastuse geenivaramust, siis täiendavaid andmekomplekte sealt enam ei pärita, TIS-i edastatud andmeid säilitatakse tähtajatult. Eelnõu § 1 punktiga 16 muudetakse tervishoiuteenuse osutaja kohustusi andmete sulgemisel. Muudatusega sätestatakse, et patsiendi väljendatud tahte alusel on tervishoiuteenuse osutajal kohustus kohe keelata juurdepääs TIS-is olevatele patsiendi isikuandmetele, välja arvatud geneetilistele alusandmetele. Seda seetõttu, et selline võimalus teenuse osutajal puudub ning kui patsient ei tee seda ise (sätte lõike 1 alusel) saab geneetiliste alusandmete töötluse keelata volitatud töötleja. Eelnõu § 1 punktiga 17 täiendatakse eeadust volitatud töötleja kohustusega, piirata teenus patsiendi soovil. Geneetiliste alusandmete puhul nähakse eraldi ette, et nende töötlemise teenuste osutamiseks on TIS-i volitatud töötleja kohustatud viivitamata keelama . Muudatuse eesmärk on selgelt eristada vastutust ja pädevust andmete töötlemise piiramisel, arvestades geneetiliste andmete eripära ja nende töötlemise tsentraliseeritumat iseloomu. Säte tagab, et patsiendi tahe rakendub kiiresti ja tõhusalt ning et piirangud kehtestatakse õigel tasandil. Muudatused tugevdavad patsiendi andmekaitseõigusi, suurendavad õigusselgust ning tagavad TIS- i toimimise kooskõlas isikuandmete kaitse ja patsiendi autonoomia põhimõtetega. Eelnõu § 1 punktiga 1 8 tehtava muudatusega täiendatakse määrust §-ga 20 1 , millega reguleeritakse andmesubjektile TIS-i s kuvatavate andmete edastamist Eesti teabevärava veebikeskkonna kaudu. Paragrahvi 20 1 lõikes 1 sätestatakse, et andmesubjekt suunatakse TIS- ist Eesti teabevärava veebikeskkonda, kus kuvatakse talle kättesaadavaks tehtud andmed. Sätte eesmärk on tagada ühtne ja kasutajasõbralik ligipääs andmesubjekti andmetele riiklikes infosüsteemides, kasutades keskset ja turvalist ligipääsukanalit. Andmete kuvamine Eesti teabevärava kaudu aitab vähendada dubleerimist ning toetab riigi digiteenuste koostoimimist. Paragrahvi 20 1 lõikes 2 täpsustatakse, et lõikes 1 nimetatud edasisuunamine Eesti teabevärava veebikeskkonda ei laiene andmesubjekti poolt Terviseportaalis volitatud isikule, kellele ei ole Eesti teabevärava s antud kõigile teistele eesti.ee kaudu kuvatavatele andmesubjekti andmetele juurdepääsu õigust . Sätte eesmärk on tagada, et volitatud isiku ligipääs andmetele vastaks talle antud volituse ulatusele ega laieneks andmetele, millele tal puudub õiguslik alus. Muudatus aitab selgemalt piiritleda andmesubjekti ja volitatud isiku õigusi ja ligipääsuvõimalusi, suurendab andmete turvalisust ning tagab, et andmete kuvamine toimub kooskõlas andmekaitse ja minimaalsuse põhimõtetega. Eelnõu § 1 punktiga 1 9 täiendatakse määruse § 21 lõike 5 punkti 11 , lisades võimaluse kuvada veebikeskkonna kaudu ka süsteemi teateid. Muudatuse eesmärk on täpsustada TIS-is säilitatavate ja töödeldavate andmete liike, hõlmates logiandmete kõrval ka süsteemi teated. Süsteemi teadete all peetakse silmas TIS-i tööga seotud automaatseid või poolautomaatseid teavitusi, mis kajastavad süsteemi toimimist, sündmusi või kasutajale edastatud info t. Täiendusega tagatakse, et ka süsteemi teated on selgelt hõlmatud andmete säilitamise ja töötlemise regulatsiooniga, mis aitab suurendada läbipaistvust, tagada infosüsteemi töö jälgitavus e ning toetada turvalisuse ja kvaliteedi tagamist. Süsteemi teadete säilitamine koos logiandmetega võimaldab vajaduse korral hinnata süsteemi toimimist, tuvastada võimalikke tõrkeid ja lahendada vaidlusi. Muudatus ei laienda nende isikute ringi, kellel on juurdepääs nimetatud andmetele, ega muuda andmete kasutamise eesmärke, vaid täpsustab kehtivat regulatsiooni ning suurendab õigusselgust TIS- i haldamisel ja järelevalve tege misel . Eelnõu § 1 punktiga 20 täiendatakse määruse § 21 lõiget 5 punktidega 1 9 ja 20 , nähes ette, et veebikeskkonna kaudu võib kuvada ka tervisega seonduva riski andmeid ning soovitusi ja teavitusi. Tegemist on muudatusega, mis on tegelikkuses juba rakendunud (näited tuuakse allpool) ning aitab inimesel suurendada terviseteadlikkust ja juhtida teda terviseteadlikumale käitumisele. Punktiga 1 9 lisatakse töödeldavate andmete hulka tervisega seonduva riski andmed . Ne nde andmete töötlemise eesmärk on toetada ennetustegevusi, terviseriskide varajast tuvastamist ja tervishoiuteenuse osutamise planeerimist. Tervisega seonduva riski andmed võivad kujuneda TIS- is juba olemas olevate andmete, sealhulgas terviseandmete ja muude asjakohaste näitajate analüüsi tulemusena ning on toetava iseloomuga. Punktiga 20 lisatakse töödeldavate andmete hulka soovitused ja teavitused . Te gemist on TIS- i poolt koostatud või edastatud infoga , mis on suunatud patsiendile või tervishoiuteenuse osutajale ning mille eesmärk on suurendada teadlikkust ning toetada tervise hoidmist, ennetustegevustes osalemist ja raviprotsessi jälgimist. Mõlema andmeliigi lisamine loob selge õigusliku aluse nende andmete töötlemiseks TIS- is ning tagab kooskõla TIS- i funktsioonide ja tegeliku andmetöötluse vahel. Muudatused ei muuda andmete kasutamise eesmärke ega laiendada juurdepääsuõigusi, vaid täpsustavad andmete liike ning suurendavad õigusselgust TIS- i toimimisel. Tervisekassa rahastab mitmeid haiguste ennetamise eesmärgil osu tatud keskselt koordineeritud tervishoiuteenuseid (nt tervisekontrollid, sõeluuringud ja vaktsineerimise d ), mille puhul on Tervisekassa -poolseks peamiseks teavitamise meetmeks seni olnud avalikud kampaaniad, millega teavitatakse inimesi sõeluuringu sihtrühmadest. Samas on mitmed teadusuuringud näidanud, et isikupärastatud teated, nagu SMS-id ja e-kirjad, suurendavad oluliselt inimeste osalust tervisekontrollides ja sõeluuringutes. Personaliseeritud teavituste saatmine informeerib inimesi nende kuulumisest riiklikult korraldatud programmide sihtrühmadesse ja tervisega seotud dokumentide laekumisest TIS-i . See tagab, et inimesed saavad just neile sobivaid ja asjakohaseid teateid, mis suurendab tõenäosust, et nad neile suunatud teenuste saamises osalevad. Seetõttu on personaalne teavitamine oluliseks täienduseks avalikele kampaaniatele, mis ei pruugi alati kõigi sihtrühma liikmeteni jõuda. Sõeluuringutel osalemisel ja personaalmeditsiinis ei ole inimestele otseselt tulemustest teada saamiseks visiiti ette nähtud. Inimestel on aga õigus saada teada uuringu tulemustest, mistõttu hakkab Tervisekassa edastama teavitusi selle kohta, et asjakohane dokument on nüüd TIS- is leitav. Samuti aitab teavitamine juhtida tähelepanu sellele , et sõeluuringu tulemused on inimesele t erviseportaali vahendusel tutvumiseks nähtavad, eriti uudsete teenus e mudelite puhul nagu rinnavähi polügeense riski põhine sõeluuring, kus tulemused esitatakse inimestele põhjaliku raportina ja inimene saab ise valida , kas ta soovib lisa konsultatsiooni (st see ei ole inimese teekonna kohustuslik osa). Ka personaalmeditsiinis pakutavate teenuste puhul on ette nähtud teavitused. Rinnavähi polügeense riskiskoori arvutuse teenuses on esialgu kavandatud saata inimesele järgmised teavitused: t eavitus teenuse sihtrühma kuulumisest ; t eavituse korduvteavitus ; t eavitus verevõtmise/genotüpiseerimise protseduurist ; t eavituse korduvteavitus. Eelnõu § 1 punktiga 21 antakse rakendamissättega üleminekuaeg kuni 1. veebruarini 2027 . a , et tagada andmeandjatele piisav aeg vajalike tehniliste arenduste ja infosüsteemide kohanduste tegemiseks, võimaldamaks patsiendi üldandmete õigeaegset ja standarditele vastavat edastamist TIS-i . Säte tagab muudatuse järkjärgulise ja sujuva jõustumise, vältides ebamõistlikku halduskoormust ning tagades samal ajal andmete kvaliteedi ja ajakohasuse. Üleminekuperioodi võib pidada piisavaks. Rakendussäte on kooskõlas õigusselguse ja proportsionaalsuse põhimõtetega ning toetab TIS- i toimimise järjepidevust ja usaldusväärsust . Eelnõu §- ga 2 nähakse ette määruse muudatuste jõustumine 202 6 . aasta 1. aprillil . 3 . Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 kohaselt tuleb tagada rahva tervise kõrgetasemeline kaitse kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ning rakendamisel. Eelnõu toetab Euroopa Liidu toimimise lepingu viidatud artiklis sätestatud ülesande täitmist liikmesriigi tasandil. Eelnõu on kooskõlas IKÜM -i ja terviseandmeruumi määruse ehk EHDS-i põhimõtetega. EHDS - i rakendamiseks muus osas, mida eelnõus ei käsitleta, koostatakse eraldiseisev eelnõu. 4 . Määruse mõjud Muudatus ed avalda vad inimesele positiivset mõju inim keskse tervishoiu laialdasemal rakendamisel. Personaalmeditsiin aitab varakult tuvastada kõrge riski taseme ga inimesi ja pakkuda neile sihitud ennetust, näiteks rinnavähi polügeense riskiskoori abil. See nihutab rõhu ravilt ennetusele, vähendab krooniliste haiguste koormust ning võimaldab geneetikal põhinevat ravimivalikut, mis parandab ravitulemusi ja vähendab kõrvaltoimeid. Samuti suurendab see inimeste teadlikkust terviseriskidest ja toetab tervislikumaid valikuid. Üldised mõjud ja andmekaitse line mõju 4.1 .1. Sotsiaalne mõju Käesoleval määrusel on ulatuslik ja mitmetasandiline positiivne sotsiaalne mõju, mis avaldub eelkõige patsiendi rolli tugevdamises, terviseteadlikkuse suurenemises ning personaalmeditsiinil põhinevate ennetus- ja raviteenuste paremas kättesaadavuses. Määruse muudatused toetavad inimkeskset tervishoiukorraldust, kus inimene ei ole üksnes passiivne andmesubjekt, vaid aktiivne osaline oma terviseandmete kasutamisel ja terviseotsuste tegemisel. Geneetiliste andmete kasutamise võimaldamine koos selgete keeldude ja nõusolekupõhiste mehhanismidega vähendab ebavõrdsust ligipääsus kaasaegsetele tervishoiuteenustele ning aitab suunata ennetustegevusi just nendele isikutele, kelle puhul on risk suurem. Isikupärastatud teavituste ja soovituste kasutuselevõtt suurendab tõendatult inimeste osalemist sõeluuringutes ja tervisekontrollides. Inimgeeniuuringute seaduse (IGUS) eelnõu seletuskirjas on rõhutatud, et personaalsed kutsed ja geneetilisel riskil põhinev teavitus aitavad vähendada olukordi, kus haigus avastatakse hilises staadiumis. See omakorda parandab elukvaliteeti, pikendab tervena elatud eluiga ning vähendab perekondade ja lähedaste sotsiaalset koormust. Erilist sotsiaalset väärtust omab määrus riskirühmade, sealhulgas naiste, eakate ja krooniliste haiguste riskiga inimeste jaoks. Näiteks rinnavähi polügeense riski põhine sõeluuring võimaldab suunata ressursse nendele naistele, kelle geneetiline risk on suur em. 4. 1. 2. Majanduslik mõju Määruse majanduslik mõju avaldub eeskätt tervishoiusüsteemi pikaajalises kulutõhususes ja ressursside tõhusamas kasutamises. Geneetiliste andmete ja terviseriski hinnangute kasutamine võimaldab liikuda reaktiivselt ravilt ennetavale tervishoiule, mis on rahvusvaheliste ja Eesti-siseste analüüside kohaselt oluliselt kulutõhusam. IGUS -i seletuskirjas on viidatud, et personaalmeditsiini teenused, s eal h ulgas farmakogeneetika ja polügeense riski põhised sekkumised, vähendavad ebaefektiivsete raviskeemide kasutamist ning kõrvaltoimete esinemist. Lühikeses vaates kaasnevad määruse rakendamisega arendus- ja halduskulud, mi da on kirjeldatud seletuskirja punktis 5. Pikas perspektiivis on aga oodata kulude vähenemist seoses välditavate hospitaliseerimiste, tüsistuste ja töövõimetuse vähenemisega. Lisaks aita vad infosüsteemide parem koostalitlus ja andmete taaskasutus vähendada dubleerivat andmekogumist ning halduskoormust nii tervishoiuteenuse osutajatele kui ka riigile. Majanduslik kasu avaldub kaudselt ka tööealise elanikkonna paremas tervises, mis toetab töövõimet ja tootlikkust ning vähendab sotsiaalkaitsesüsteemi koormust. 4. 1. 3. Keskkonnamõju Määrusel puudub otsene negatiivne keskkonnamõju. Kaudselt avaldub positiivne keskkonnamõju tervishoiuteenuste ja teavituste digit eerimises , mis vähendab paber dokumentide kasutamist, posti- ja transpordivajadust ning füüsiliste visiitide hulka juhtudel, kus teenuse osutamine või teavitamine on võimalik elektrooniliselt. Selline digiteerimine on kooskõlas riigi laiemate kestliku arengu ja rohepöörde eesmärkidega. 4. 1. 4. Mõju tervishoiusüsteemi toimeloogikale ja teenusemudelitele Määruse muudatustel on süsteemne mõju Eesti tervishoiusüsteemi toimeloogikale, nihutades rõhuasetust episo o diliselt ja reaktiivselt ravilt järjepidevale, ennetavale ja andmepõhisele tervisejuhtimisele. TIS-i roll muutub pelgalt andmete talletajast aktiivseks tervishoiu korraldamist toetavaks taristuks, mis võimaldab riskipõhiste teenuste kavandamist, automatiseeritud teavitusi ja tervishoiuteenuste paremat ajastamist. Geneetiliste andmete integreerimine TIS- i loob eelduse uute teenusemudelite tekkeks, kus otsused ei põhine üksnes varasematel haigusjuhtudel, vaid ka progno stilisel riskihinnangul. See on kooskõlas IGUS- i seletuskirjas kirjeldatu ga , mille kohaselt võimaldavad geneetilised andmed liikuda rahva tervise keskmistel näitajatel põhinevalt lähenemiselt indiviidikesksele riskijuhtimisele. Tervishoiuteenuse osutajate vaates tähendab see paremat otsustustuge, s eal h ulgas võimalust kasutada geneetilisi ja muid riskinäitajaid ravi- ja ennetusotsuste tegemisel, ilma et andmete kasutamine muutuks automaatseks või kontrollimatuks. Määruses sätestatud patsiendi õigused piirata või keelata geneetilistel andmetel põhinevad teenused tagavad, et süsteemi areng ei toimu patsiendi autonoomia arvelt. Süsteemi toimeloogika muutus avaldab mõju ka tervishoiu juhtimisele ja planeerimisele. Koondatud ja struktureeritud riskiteave võimaldab Tervisekassal ja teistel tervishoiu korraldajatel paremini hinnata teenuste vajadust, planeerida ressursse ning kujundada tõenduspõhiseid ennetusprogramme. Selline andmepõhine juhtimine on kooskõlas Euroopa Liidu terviseandmeruumi (EHDS) eesmärkidega, mille kohaselt tuleb terviseandmeid kasutada nii individuaalse ravi kui ka süsteemse tervishoiupoliitika toetamiseks . 4.1. 5. Andmekaitsealane mõjuhinnang Muudatus tagab seaduslikkuse, õigluse ja läbipaistvuse põhimõtte ( artik li 5 lõi ke 1 punkt a) parema täitmise, andmetöötlus on selgem kõikidele osapooltele, sealhulgas andmesubjektidele. Eelnõu tugineb: tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (TTKS) § 59 1 lõikele 3 (TIS-i pidamise alus), IKÜM artikli 9 lõike 2 punktidele h ja i (tervishoid ja rahva tervis), riigisisesele eriregulatsioonile, mis on kooskõlas IKÜM artikli 9 lõikega 4. Geneetiliste andmete töötlemine on: eesmärgipäraselt piiritletud (ennetusteenused, personaalmeditsiin), andmeliigiti täpsustatud (geneetiline andmestik, geneetilised alusandmed), funktsionaalselt eristatud (andmete hoidmine ≠ teenuste osutamine). Eelnõus on selgelt välistatud geneetiliste andmete üldine või piiramatu kasutus . Andmete töötlemisele kohalduvad kõik infosüsteemile sätestatud turvanõuded, mistõttu on ohud olemasolevate meetmetega maandatud. Ohtude analüüsi mise l lähtutakse olukorrast, kus TEHIKu hallatav TIS on turvatud analoogselt teiste meditsiinis kasutusel olevate andmekogudega. Selleks, et isikule oleks andmetöötlus ettenähtav , luuakse või täpsustatakse andmete edastamise õiguslikud alused. Tagamaks isiku kontrolli taolise andmetöötluse üle ja isiku tahte arvestamise saada ennetusteenuseid, sätestatakse lisatingimusena, et andmetöötlus toimub ainult juhul, kui inimene on seda soovi n ud . TIS-i edastatakse geenivaramust andmed üksnes juhul, kui inimene on sellekohase andmete edastamise taotluse esitanud. Geenivaramus olevatest andmetest kantakse TIS-i need andmed, mis on töös olevate tarkvaraliste meditsiiniseadmete jaoks vajalikud, ehk need, mis vastavad tarkvaralise meditsiiniseadme poolt ette antud kvaliteedinõuetele. Täpsemad nõuded andmeedastuseks avaldatakse m uu h ulgas ka TEHIKu veebilehel t eabekeskuse spetsifikatsioonides. TTKS-i muudatusega antakse inimesele õigus keelata TIS-is enda geneetiliste algandmete töötlemine geneetilistel andmetel põhinevate teenuste pakkumiseks. Tulevikus on võimalik, et TIS-iga on liidestatud erinevate teenuste pakkumiseks erinevaid tarkvaralisi meditsiiniseadmeid, mis saavad taaskasutada TIS-is juba olemas olevaid geneetilisi andmeid. Taolise andmete sulgemise õiguse sätestamine tagab inimesele kontrolli enda geneetiliste algandmete kasutamise üle teenuste kavandamisel ja pakkumisel. IT-taristu on loodud turvalise keskkonnana, mis võimaldab teha suuremahulisi arvutusi ilma geneetilisi algandmeid välistele rakendustele/osapooltele välja andmata. Neid andmeid saavad kasutada erinevad TIS-i komponendiks olevad (TIS i -sisesed) tarkvaralised meditsiiniseadmed. Lisaks on andmesubjektil endal võimalik taotleda geneetiliste algandmete väljastamist (IKÜM art 15 p 3 – andmesubjekti õigus saada töödeldavatest andmetest koopia). IKÜM ei kehtesta täiendavaid erinõudeid geneetiliste andmete ega terviseandmete kui selliste töötlemisele, vaid annab liikmesriikidele võimaluse kehtestada vastavad erireeglid IKÜM artikli 9 lõike 4 alusel. IKÜM artikli 9 lõige 4 näeb ette, et liikmesriigid võivad säilitada või kehtestada täiendavaid tingimusi, sealhulgas piiranguid seoses geneetiliste, biomeetriliste või terviseandmete töötlemisega. Samas, nii nagu muude isikuandmete töötlemise puhul, peab ka geeniandmete töötlemisel rakendama IKÜM-i kohaselt nn riskipõhist lähenemist. See tähendab, et mida suuremad ohud võivad töötlemisega kaasneda füüsiliste isikute õigustele ja vabadustele, seda tugevamaid meetmeid tuleb kohaldada nende kaitseks ja ohule vastava turvalisuse taseme tagamiseks nii töötlemisvahendite kindlaksmääramisel kui ka töötlemise käigus. 01.09.2007 jõustus Oviedo konventsiooni lisaprotokoll biomeditsiinilise uurimistegevuse kohta . 01.07.2018 jõustus Oviedo konventsiooni lisaprotokoll tervise-eesmärgil tehtava geenitestimise kohta . 10.10.2018 võeti seoses IKÜM-i jõustumisega vastu isikuandmete automatiseeritud töötlemisel isiku kaitse konventsiooni muutmise protokoll, milles sätestati: „Kui töödeldakse geeniandmeid [...], siis see on lubatud ainult olukorras, kus seadus näeb ette sobivad kaitsemeetmed, mis täiendavad konventsioonis ette nähtud meetmeid. Sellised meetmed peavad kaitsma riskide vastu, mida eriliiki andmete töötlemine võib kaasa tuua seoses andmesubjekti huvide, õiguste ja põhivabadustega, eriti diskrimineerimisriski vastu.“ Töötlemise aluseks on eelkõige IKÜM artikli 9 lõike 2 punktid h ja i: h) töötlemine on vajalik ennetava meditsiini või töömeditsiiniga seotud põhjustel, töötaja töövõime hindamiseks, meditsiinilise diagnoosi panemiseks, tervishoiuteenuste või sotsiaalhoolekande või ravi võimaldamiseks või tervishoiu- või sotsiaalhoolekandesüsteemi ja -teenuste korraldamiseks, tuginedes liidu või liikmesriigi õigusele või tervishoiutöötajaga sõlmitud lepingule ja eeldusel, et lõikes 3 osutatud tingimused on täidetud ja kaitsemeetmed kehtestatud; i) töötlemine on vajalik rahvatervishoiu valdkonna avalikes huvides, nagu kaitse suure piiriülese terviseohu korral või rangete kvaliteedi- ja ohutusnõuete tagamine ravimite või meditsiiniseadmete puhul, tuginedes liidu või liikmesriigi õigusele, millega nähakse ette sobivad ja konkreetsed meetmed andmesubjekti õiguste ja vabaduste kaitseks, eelkõige ametisaladuse hoidmine. Eelneva kõrval võivad teatud tegevused seostuda TIS-is ka teiste alustega (nt vastutava või volitatud töötleja kohustused , mis tulenevad turbenõuetest KüTS-is , või isiku nõusolek, mille alusel pakutakse samuti erin e vaid teenuseid , nt andmete edastamine vms). Riigisiseseks seaduseks, mis näeb ette isikuandmete töötlemise, sealhulgas personaalmeditsiinis pakutavate teenuse osutamisel, on TTKS. TTKS § 4 1 lõike 1 kohaselt on tervishoiuteenuse osutajal, kellel on seadusest tulenev saladuse hoidmise kohustus, õigus andmesubjekti nõusolekuta töödelda tervishoiuteenuse osutamiseks vajalikke isikuandmeid, sealhulgas eriliiki isikuandmeid. Õiguslikuks andmevahetuse aluseks IGUS-i ja tervishoiuteenuse osutaja vahel on täiendavalt ka TIS-i pidamise eesmärk, mis on sätestatud TTKS § 59 1 lõikes 1, mille kohaselt töödeldakse TIS-is tervishoiuvaldkonnaga seotud andmeid tervishoiuteenuse osutamise lepingu sõlmimiseks ja täitmiseks, tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendi õiguste tagamiseks ning rahva tervise kaitseks, sealhulgas terviseseisundit kajastavate registrite pidamiseks, tervisestatistika tegemiseks ja tervishoiu juhtimiseks. Tulevikus hakatakse geenidoonorite geneetilisi algandmeid töötlema personaalmeditsiinis uuringutele kutsete edastamiseks ja teenuste osutamiseks. Isikul on õigus valida, kas ta neid teenuseid soovib. Isikul on õigus saada teda puudutavaid isikuandmeid. Kõiki neid andmeid on geenidoonoril õigus saada ka IKÜM artikli 15 lõike 3 alusel. Infosüsteemile on määratud turvaklass. Sellega tagatakse süsteemile vajalik käideldavuse tase ja nõuded. Samuti on määruses sätestatud volitatud töötlejale ehk TEHIKule mitmeid nõude i d (määrus e § 4 lg 4) , nagu turbealase info pidev analüüsimine ja turvariskide väljaselgitamine, kogutud ja väljastatud andmete üle arvestuse pidamine, intsidentide käsitlemine, arendus- ja hooldustööde tegemine, olles hinnanud isikuandmete töötlemise eesmärke, vajadust ja riske . Seaduse alusel isikuandmete töötlemine on parim isikule antud tagatis. Õigusnormiga on selgelt määratletud isikuandmete töötlemise eesmärgid ja tingimused. Lisaks sellele ei saa eriliiki isikuandmete töötlemise puhul aluseks olla õigustatud huvi, mis omakorda piirab andmetöötleja võimaliku omavoli ja nn loomingulist lähenemist isikuandmete töötlemise nõuetele. Süsteemisiseselt rakenduvad geneetilise riski andmete arvutuseks olevatele alusandmetele täiendavad tehnilised juurdepääsupiirangud ning vastavad turvastandardid ja nõuded, mis tagavad süsteemi turvalisuse (sh nõuded logimisele ja monitooringule, võrguturvalisusele, süsteemi uuendustele, muudatuste haldusele, arendustele, intsidendi käsitlusele, kasutajate haldusele, andmete käitlusele ja edastamisele, turvatestide tegemise ja süsteemide auditeerimise kohustus jt), mis tagavad analüüsis ja auditis tõhusaks hinnatud kaitse TIS-i andmekogule/süsteemile. Kokkuvõttes võib tõdeda, et muudatustega ei kaasne olulist mõju, mis võiks kuidagi eriti negatiivselt andmesubjekti õigusi kahjustada. Täpsem analüüs on esitatud IGUS-i eelnõu seletuskirja vastavas peatükis. 4.1.5.1. Andmekaitseline mõju sihtrühmade kaupa Andmekaitselist mõju on täiendavalt hinnatud ka eraldi sihtrühmade kaupa , arvestades geneetiliste andmete eriti tundlikku iseloomu. Patsiendid ja geenidoonorid Määrus tugevdab andmesubjektide kontrolli oma andmete üle, andes selged õigused geneetiliste andmete kasutamise lubamiseks, piiramiseks ja teenuste keelamiseks. See lähenemine on kooskõlas IKÜM artiklitega 5 ja 9 ning IGUS- i seletuskirjas rõhutatud autonoomia ja diskrimineerimisriski vältimise põhimõtetega. Tervishoiuteenuse osutajad Teenuseosutajatele luuakse selge ja läbipaistev õiguslik raamistik, mis vähendab õiguslikku ebakindlust ning toetab vastutustundlikku andmetöötlust. Samuti välistatakse geneetiliste andmete automaatne või kontrollimatu kasutamine. Riik ja infosüsteemi haldajad Täpsustatud on vastutus e jaotust vastutava ja volitatud töötleja vahel, rakendatakse riskipõhist lähenemist ning kasutatakse olemasolevaid kõrgetasemelisi turvameetmeid. See on kooskõlas IGUS- i seletuskirjas kirjeldatud põhimõttega, mille kohaselt peab geneetiliste andmete töötlemine toimuma suletud ja kontrollitud keskkonnas. 4.2. Mõju haldus - ja töö koormusele 4.2.1. Mõju riigiasutuste korraldusele Loodavate teenustega seotud protsessid on TIS-is automatiseeritud ning täiendavat töökoormust nende rakendamiseks kutsete loomisega ei kaasne. Avaliku sektori töökoormus oluliselt ei muutu . 4.2.2. Patsiendid ja andmesubjektid Määruse muudatustega ei kaasne patsientidele kohustuslikku täiendavat halduskoormust. Andmesubjekti õigused geneetiliste andmete kasutamise lubamiseks või keelamiseks, teavituste saamiseks ja küsimustike täitmiseks on vabatahtlikud ning realiseeritavad elektrooniliste kanalite kaudu. Digitaalsete lahenduste kasutamine vähendab vajadust paber il avalduste, füüsiliste külastuste või eraldi taotluste esitamiseks. Kokkuvõtvalt võib halduskoormus patsientidele pigem väheneda või jääda samale tasemele, samal ajal kui suureneb kontroll oma andmete üle. 4.2.3. Tervishoiuteenuse osutajad Tervishoiuteenuse osutajatele kaasneb mõõdukas ühekordne haldus- ja töökorralduslik koormus seoses infosüsteemide kohandamise ja töötajate teavitamisega uute st andmeedastusnõuete st , eelkõige geneetiliste andmete spetsifikatsioonipõhise edastamise ja patsiendi üldandmete ajastatud uuendamisega. Tegemist on valdavalt tehnilise iseloomuga muudatustega, mis ei too kaasa püsivat lisatööjõuvajadust. Pikaajaliselt aitab andmete parem kvaliteet ja kättesaadavus vähendada käsitsi andmete parandamist ja täiendavat suhtlust. 4.2.4. Geenivaramu ja laborid Geenivaramu vastutavale töötlejale ja proovivõtuga seotud laboritele kaasneb selgepiiriline, kuid piiratud ulatusega koormus, mis on seotud andmete struktureeritud ja standardiseeritud edastamisega TIS-i . Andmeedastus toimub automatiseeritult kokkulepitud liideste kaudu ning ei eelda käsitsi menetlusi. Muudatused aitavad vähendada hilisemaid päringuid ja täpsustusi ning parandavad andmete taaskasutatavust. 4.2. 5. Riigiasutused ja infosüsteemide haldajad Sotsiaalministeeriumile, TEHIKule ja Tervisekassale ei kaasne olulist püsivat koormuse kasvu. TEHIKu roll klassifikaatorite ja spetsifikatsioonide avaldamisel on juba kehtiva praktika osa ning täpsust usi tehakse üksnes õiguslikul tasandil. Infosüsteemide suurem automatiseeritus ja andmete taaskasutus aitavad vähendada käsitsi koordineerimist ja eraldiseisvaid arendusi. 4.2.6. Kohalikud omavalitsused ja ettevõtjad Määruse rakendamine ei too kaasa täiendavat koormust kohalikele omavalitsustele ega ettevõtjatele väljaspool tervishoiu- ja laboriteenuste valdkonda. Ettevõtjatele, kes arendavad tarkvaralisi meditsiiniseadmeid või tervishoiulahendusi, loob määrus selgema ja prognoositavama õigusraamistiku, mis võib vähendada õiguslikku ja halduslikku ebakindlust. Kokkuvõttes h aldus - ja töö koormus kodanikele ja ettevõtjatele oluliselt ei muutu. 4.3. Mõju, s eal h ulgas haldus - ja töö koormusele (muudatuste kaupa) Allpool on kirjeldatud eelnõu muudatuste mõju ja halduskoormuse muutus t . Üldiselt on eelnõu mõju suunatud andmete paremaks korrastamiseks ja automaatsemaks liikumiseks , mis vähendab käsitööd ja teeb tegevused selgemaks. Mõnes kohas lisandub tehniline kohustus (nt andmete edastamine ühtses vormis), kuid see tasakaalustub olemasoleva koormuse vähenemisega („üks sisse, üks välja“ põhimõte). § 1 p 1 – geneetilise andmestiku lisamine TIS-i koosseisu Mõju: loob selgema raamistiku, et geneetilisi andmeid saaks TIS- is hallata ühtsetel põhimõtetel. Halduskoormus: ei muutu (muudatus on struktuuriline ja täpsustav; uusi kohustusi otseselt ei lisa). § 1 p 2 – TEHIKu veebilehel avaldatavate nõuete/spe ts ifikatsioonide täpsustus Mõju: tehnilised alused on ühes kohas ja ajakohased, lihtsustab osapooltel nõuete leidmist ja järgimist. Halduskoormus: väheneb (vähem selgitamist ja eraldi kokkuleppeid; vähem ebaselgust). § 1 p 4 – tervishoiuteenuse osutaja kohustus edastada geneetilised andmed ja uuendada patsiendi üldandmeid Mõju: paraneb andmete õigeaegsus ja kvaliteet; väheneb olukord, kus kasutatakse vanu kontaktandmeid või puuduvad uuringu tulemused. Halduskoormus: mõõdukalt suureneb nendele teenuseosutajatele, kes peavad tegema süsteemiarendusi või muutma töökorraldust (nt automaatne edastus pärast tulemuse kinnitamist). „Üks sisse, üks välja“ kompensatsioon: koormus väheneb muudes kohtades, sest: väheneb käsitsi dokumentide saatmine ja korduv andmete sisestamine; väheneb vajadus hiljem andmeid täpsustada või parandada (vähem järelepärimisi ja parandusringe); kontaktandmete ajakohasus vähendab ebaõnnestunud teavitusi ja korduvat suhtlust. § 1 p 5 – andmevahetus g eenivaramust TIS-i Mõju: loob selge aluse, et vajalikud andmed jõuaksid TIS- i turvaliselt ja ühtsel kujul. Halduskoormus: mõõdukalt suureneb alguses (vajalik tehniline liidestus ja andmete edastamise korraldamine). „Üks sisse, üks välja“ kompensatsioon: koormus väheneb pikas plaanis, sest: kaob vajadus andmeid küsida ja edastada üksikjuhtumite kaupa; väheneb käsitöö ja risk, et vajalik info jääb saamata. § 1 p 6 – andmeandja kohustus tagada edastatavate andmete õigsus ja järgida nõudeid Mõju: rõhutab vastutust andmete kvaliteedi eest ning vähendab ebaõigete andmete levikut. Halduskoormus: ei muutu või väheneb – kohustus sisuliselt juba kehtib, kuid selgem sõnastus vähendab vaidlusi ja korduvparandusi. § 1 p 7 – volitatud töötleja õigus kontrollida standardile vastavust (mitte sisu) Mõju: parandab andmete tehnilist kvaliteeti; probleemid tuvastatakse varakult. Halduskoormus: väheneb süsteemi tasandil (vähem vigaste andmete käsitlemist hiljem). Teenuseosutajal võib esineda üksikuid parandusi rohkem alguses, kuid see vähendab hilisemat koormust. § 1 p 8 – andmesubjekti õigus edastada oma terviseandmeid ja saada teavet Mõju: inimene saab soovi korral lisada infot ja jälgida oma andmeid. Halduskoormus: ei suurene (vabatahtlik; ei pane kohustust inimesele ega teenuseosutajale). Võib vähendada teenuseosutaja koormust, kui osa küsitlusi/taustainfot saab inimene esitada ette. § 1 p 11 ja § 21 täiendused – soovitused, teavitused, riskiteave ja süsteemi teated Mõju: inimest teavitatakse isikupärasemalt (nt sõeluuringu kutse, dokumentide laekumine), mis võib suurendada osalust ja vähendada olukorda, kus inimene ei tea tulemustest. Halduskoormus: väheneb (vähem telefoni- ja e-kirjavahetust, vähem korduvküsimusi „kas tulemus on saabunud“). Lisandub süsteemne teavitamine, kuid see toimub automatiseeritult. § 1 p -d 12–16 – täpsustused geneetiliste andmete sulgemise, ülekandmise ja teenuste keelamise kohta Mõju: inimese kontroll oma andmete üle on selgem; rollid (teenuseosutaja vs . volitatud töötleja) on täpsemalt jaotatud. Halduskoormus: ei muutu või väheneb (selgem kord vähendab vaidlusi ja käsitsi selgitamist; piirangute rakendamine on protsessina ühesem). § 1 p 17 – andmete kuvamine Eesti teabevärava kaudu Mõju: ühtne ligipääs inimesele, vähem paralleelseid vaateid. Halduskoormus: väheneb (vähem dubleerimist ja kasutajatoe koormust), samas võib alguses olla vaja tehnilist kohandust. § 2 – üleminekuaeg Mõju: annab osapooltele aja arendusteks ja kohandusteks. Halduskoormus: vähendab rakendusriskiga seotud koormust (vähem kiirustamisest tingitud vigu ja parandustöid). § 3 – jõustumine 1. aprill i l 2026 Mõju: tagab selge ajakava. K oormus: mõju puudub. Koondhinnang haldus -, töö koormusele Lühiajaliselt võib koormus mõõdukalt suureneda nendele asutustele, kes peavad tegema tehnilisi arendusi (andmete automaatne edastus, liidestused). Pikas plaanis koormus väheneb , sest: andmed liiguvad rohkem automaatselt ja ühtses vormis; väheneb käsitsi töö, korduv sisestamine, päringud ja parandused; teavitused vähendavad inimeste pöördumisi ja selgitusvajadust. „Üks sisse, üks välja“ põhimõtte järgimine Eelnõu ei lisa sisulisi uusi kohustusi inimestele. Tehniliste kohustuste lisandumine (andmete edastamine ühtses vormis ja õigeaegselt) tasakaalustub sellega, et väheneb senine käsitsi töö ja korduv andmete vahetamine (e-post, eraldi päringud, täpsustused ja hilisem parandamine). Seega on koormus üldiselt vähenev , eriti pärast üleminekuperioodi. 4.4. Põhiõiguste mõju ja proportsionaalsuse analüüs Käesoleva määruse muudatused puudutavad eeskätt järgmisi põhiseadusega kaitstud õigusi: õigus eraelu puutumatusele (PS § 26), sealhulgas isiku tervise- ja geneetiliste andmete kaitse; õigus isikuandmete kaitsele (PS § 26 koosmõjus PS § 44 lõikega 1); enesemääramisõigus ja kontroll oma isikuandmete üle, sealhulgas otsustusõigus geneetiliste andmete kasutamise osas; kaudselt õigus tervise kaitsele (PS § 28), kuivõrd regulatsioon mõjutab tervishoiuteenuste korraldust ja kättesaadavust. Geneetilised andmed kujutavad endast eriti tundlikke isikuandmeid, mille töötlemine võib mõjutada isiku eraelu laiemalt, sealhulgas tema perekondlikke ja sotsiaalseid suhteid ning potentsiaalselt kaasa tuua diskrimineerimisriske. Seetõttu eeldab selline regulatsioon selget õiguslikku alust ja ranget proportsionaalsuse järgimist. Määruse muudatuste eesmärk on: parandada tervishoiuteenuste kvaliteeti ja tõhusust ; toetada ennetavat ja personaalmeditsiinil põhinevat tervishoidu ; võimaldada TIS- i kasutamist rahva tervise kaitseks ; tagada andmesubjekti suurem kontroll oma tervise- ja geneetiliste andmete üle. Need eesmärgid on kooskõlas põhiseaduslikult kaitstud väärtustega, eeskätt PS § -s 28 sätestatud rahva tervise kaitsega, ning vastavad Euroopa Liidu õiguses ja rahvusvahelistes inimõiguste instrumentides tunnustatud legitiimsetele huvidele. Regulatsioon on eesmärgi saavutamiseks sobiv, kuna: TIS- i täiendamine geneetilise andmestikuga võimaldab kasutada terviseandmeid süstemaatiliselt ja turvaliselt; isikupärastatud teavitused ja soovitused suurendavad ennetusteenuste kasutamist ; geneetiliste andmete kasutamine võimaldab riskipõhist tervishoiu korraldamist. Ilma TIS-i asjakohase arenduseta ei oleks võimalik saavutada personaalmeditsiini ja ennetuse arenguks vajalikke eesmärke samas ulatuses ega sama tõhusalt. Eelnõuga kavandatud meetmed on vajalikud, kuna sama eesmärki ei ole võimalik saavutada vähem intensiivsete põhiõiguste riivetega: alternatiiv, kus geneetilisi andmeid ei kasutata või neid hoitakse eraldiseisvates süsteemides, ei võimaldaks pakkuda terviklikke ja õigeaegseid tervishoiuteenuseid; pelgalt anonü ümit ud või agregeeritud andmete kasutamine ei ole piisav individuaalsete ennetus- ja raviteenuste osutamiseks; vabatahtlik, kuid õigusliku raamistikuta andmete jagamine suurendaks andmekaitseriske ja õigusselgusetust. Seetõttu on TIS- i kaudu toimuv andmetöötlus kõige leebem meede, mis võimaldab eesmärki saavutada kontrollitud ja läbipaistval viisil. Põhiõiguste riive on mõõduka s , kuna: geneetiliste andmete töötlemine toimub seaduslikul alusel , mitte üksnes nõusoleku alusel; andmesubjektil on reaalne ja viivitamatu õigus keelata geneetilistel andmetel põhinevad teenused; TIS ei tee isiku suhtes automatiseeritud otsuseid ; andmete kasutamise vajalikkust hindab alati tervishoiuteenuse osutaja; andmetöötlusele kohaldatakse kõrgetasemelisi turva- ja juurdepääsupiiranguid. Regulatsioonis on selgelt eelistatud andmesubjekti autonoomiat ning välditud olukordi, kus geneetiliste andmete töötlemine toimuks isiku tahte vastaselt või läbipaistmatult. Kokkuvõttes on määruse muudatustega kaasnev põhiõiguste riive: õiguslikult põhjendatud , legitiimse eesmärgiga , vajalik ja sobiv ning proportsionaalne kitsamas tähenduses . Regulatsioon loob tasakaalu isiku eraelu ja andmekaitse ning rahva tervise ja tervishoiu arendamise vahel, tagades, et põhiõiguste riive ei ületa seda, mis on vajalik avaliku huvi saavutamiseks. 5 . Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Kuigi eelnõu omab ulatuslikku positiivset mõju inimeste ja rahvastiku tervisele tervikuna, on nende mõjude kvantifitseerimine keeruline ning pole võimalik detailse täpsusega välja tuua, kui palju tervena elatud eluaastaid ja raha eelnõu jõustumise tõttu säästetakse. Personaalmeditsiini ja personaliseeritud ennetusteenuste rahastamisele eelneb kulutõhususe analüüside tegemine . K avandatavate personaalmeditsiini teenuste puhul tehakse planeerimise etapis iga kord ka kulutõhususe analüüs . Kulutõhususe analüüsi eesmärk on hinnata personaalmeditsiini teenusemudeli kulutõhusust võrreldes tervishoiuteenuste osutamise tavapraktika kulutõhususega Eestis. Näiteks on kulutõhususe analüüs varem tehtud rinnavähi ja südame-veresoonkonnahaiguste personaalmeditsiini ennetuse teenusemudeli kulutõhususe hindamiseks. Tervisetehnoloogiate hindamine on oluline etapp personaalmeditsiini lahenduste arenduses ja turule lubamises. Personaalmeditsiini valdkonnas on tehtud kaks tervisetehnoloogia hindamist. Lisaks farmakogeneetika , teenustele on hinnatud ka rinnavähi polügeense riski põhise sõeluuringu kulutõhusust kahe kliinilise juhtprojekti raames. Kõigil juhtudel saab pidada viidatud dokumentides kirjeldatud tingimustel personaalmeditsiini teenuseid kulutõhusaks sekkumiseks. Soomes on farmakogeneetika teenuse kulutõhusust laiemalt uuritud ning leitud, et tõenduspõhine sihtrühmadele rakendatav testimine ja ennetus on tõhus. Geneetiliste andmete kliinilisse kasutusse võtmise ja ka riigi poolt personaalmeditsiinis täiendavate teenuste pakkumise kulud kaetakse Tervisekassa eelarvest. Tervisekassa rakendatava rinnavähi polügeense riskiskoori teenusega seotud kulud kaetakse 2026. aastal rakendatava teenusega seonduvalt Tervisekassa olemasolevast eelarvest (kõikide kulude aluseks on mahuprognoos, et teenust saab umbes 5000 naist aastas, kellest umbes 30% on geenidoonorid ) . Personaalmeditsiinis esimese pakutava teenuse rakendamine toob kaasa kulud, mis kaetakse Tervisekassa eelarvest: Ühekordsed TIS-i taristu arenduskulud 150 000 eurot . TEHIKu teenusetaseme (SLA) tagamise kulud ca 280 000 eurot aastas. Tervisekassa poolt geenivaramuga sõlmitava lepingu kohaselt on ühekordsed arenduskulud 112 000 eurot. Alates 2026. aastast on püsikulud ca 50 000 eurot aastas. Tervishoiuteenuste loetelu alusel rinnavähi polügeenset riskiskoori sisaldava tervishoiuteenuse osutamise eest tasub Tervisekassa ca 780 000 eurot aastas. Need teenused hõlmavad polügeense riskiskoori arvutamist koos genotüpiseerimisega või olemasolevatelt geeniandmetelt ja ämmaemanda 60-minutilist geneetilise testi järgset nõustamist, mida pakutakse inimestele vajaduspõhiselt (st kui naine ei soovi nõustamist, siis seda talle ei pakuta). 6 . Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. aprillil 2026. a , samaaegselt inimgeeniuuringute seaduse eelnõuga.  7 . Eelnõu kooskõlastamine , huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu saadetakse kooskõlastamiseks ministeeriumitele ning arvamuse avaldamiseks Andmekaitse Inspektsioonile, Riigi Infosüsteem i Ametile, Tervisekassale , Tervise ja Heaolu Infosüsteemide K eskusele , Eesti Arstide Liidule, Eesti Personaalmeditsiini Seltsile ja Eesti Meditsiinigeneetika Seltsile. Andmekoosseis u muudatus esitatakse kooskõlastamiseks samaaegselt ka RIHAsse.
Sotsiaalministri määruse „ Tervisevaldkonna seaduste muutmisega seotud valdkonna eest vastutava ministri määruste muutmine “ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrus kehtestatakse rahvatervishoiu seaduse § 25 lõike 6, tervisekassa seaduse § 46 5 lõike 1 ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 4 3 lõike 5, § 6 1 lõike 3, § 59 2 lõike 2 ja § 59 3 lõike 2 2 alusel. Eelnõuga automatiseeritakse Tervisekassa tagasinõuete esitamiseks vajalike andmete edastamine, et vähendada käsitsi menetlemist, parandada andmete täielikkust ja kiirendada menetlusprotsesse, tagades jõustunud kohtulahendite ühtse laekumise X-tee kaudu. Samuti täpsustatakse kehtivat regulatsiooni, et suurendada õigusselgust vähi sõeluuringutega seotud tervishoiuteenuste rahastamisel ja laiendada tervise infosüsteemi le juurdepääsu geeninõustajatele geneetilise nõustamise kvaliteetseks osutamiseks, piiritledes samal ajal nende andmetöötluspädevuse. Lisaks tehakse valdkonna eest vastutava ministri määrustes tehnilisi ja täpsustavaid muudatusi ning luuakse õiguslik alus rinnavähi polügeense riski põhise sõeluuringu rakendamiseks ja vähi sõeluuringute registri andmekogumise täpsustamiseks. 1. Eelnõu §-ga 1 täpsustatakse sotsiaalministri 9. juuli 2025. a määruse nr 27 „Ravikindlustusega hõlmamata isikule osutatavate tervishoiuteenuste loetelu“ § 2 punkti 10 sõnastust, lisades enne sõna „sõeluuringus“ sõna „vähi“. Muudatuse eesmärk on selgitada, et ravikindlustusega hõlmamata isikute eest tasutakse Tervisekassa eelarvest üksnes vähi sõeluuringutega seotud tervishoiuteenuste eest. 2. Eelnõu §-ga 2 tehakse muudatused sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määruses nr 53 „Tervise infosüsteemi andmekoosseisud ja nende esitamise tingimused“, mille eesmärk on määruse regulatsiooni täpsustamine ja selgem struktureerimine. Muudatused on tehnilist ja täpsustavat laadi ega too kaasa sisulisi muudatusi andmete esitamise või töötlemise korras. 3. Eelnõu §-ga 3 muudetakse tervise- ja tööministri 6. märtsi 2019. a määrust nr 14 „Tervisekassa andmekogu pidamise põhimäärus“ eesmärgiga automatiseerida tagasinõuete esitamiseks vajaminevate andmete andmepäringud. Ka praegu on Tervisekassal muudatuse keskmeks olevatele andmetele üksikpäringute või -edastuste kaudu ligipääs, kuna kohtud ja prokuratuur edastavad jõustunud lahendeid elektrooniliselt (e-posti teel või DVK kaudu) Tervisekassale ning Tervisekassa töötaja otsib käsitsi tervisekahjustusi saanud kannatanud isiku raviarvete, töövõimetuslehtede ja retseptide olemasolu. Nagu juba eespool viidatud, ei esita mitte kõik kohtud ja prokuratuurid andmeid, mistõttu on Tervisekassal ainult osalised andmed. Automatiseeritud andmetöötluse eesmärk on vähendada menetlusprotsessis inimfaktorit ja kiirendada seeläbi menetlusi. Automatiseerimise tulemusena jõuavad tervisekahjuga seotud jõustunud lahendid X-tee kaudu Tervisekassasse. Automatiseeritud menetluse kaudu kasvab eeldatavalt saadetavate lahendite ja esitatavate tagasinõuete hulk, sest Tervisekassa saab kõikide asjasse puutuvate lahendite andmed ning tagasinõudmisele kuuluvate ravikindlustushüvitiste kulude summade kindlaks tegemine lihtsustub. Muudatus tagab Tervisekassa eelarve efektiivse ja otstarbeka kasutamise ning pikemas perspektiivis ravikindlustusraha kokkuhoiu, mille abil on võimalik suurendada teiste teenuste mahtu ja parandada kvaliteeti. 4. Eelnõu §-ga 4 muudetakse tervise- ja tööministri 15. märtsi 2019. a määrust nr 27 „Tervishoiuteenuse osutamisel osalevad isikud ja tervise infosüsteemile juurdepääsu ulatus“, laiendades tervise infosüsteemile juurdepääsu õigusega isikute ringi geeninõustajaga. Muudatuste eesmärk on võimaldada geeninõustajatele ligipääs tervise infosüsteemis olevatele patsiendi isiku- ja eriliiki isikuandmetele, et toetada geneetilise nõustamise teenuse osutamist ja visiidieelset ettevalmistust. Samas täpsustatakse, et geeninõustajal ei ole õigust töödelda tervise infosüsteemi edastatavaid dokumente, mis on loetletud määruse § 3 lõikes 2. Muudatused loovad selge õigusliku aluse geeninõustajate rollile tervishoius, tagades ühtlasi andmetöötluse piiritlemise ja isikuandmete kaitse. 5. Eelnõu §-ga 5 muudetakse sotsiaalministri 21. augusti 2025. a määrust nr 34 „Vähi sõeluuringute registri põhimäärus“, et luua õiguslik alus rinnavähi polügeense riski põhise sõeluuringu rakendamiseks ning täpsustada vähi sõeluuringute registri (VSR) andmekogumist ja sihtrühma määratlemist. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi arendusosakonna nõunik Raili Sillart (
[email protected]) , Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse jurist Laine Mokrik (
[email protected] ) , Tervisekassa e-t ervise portfelli järelevalve teenusejuht Jelena Kont (
[email protected] ) ja partnersuhtluse portfelli jurist Aigi Veber (
[email protected] ) . Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud ja eelnõu koostamises õigus eksperdina osalenud Nele Nisu ning Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna nõunik Kristella Kukk (
[email protected] ). Eelnõu ja seletuskirja ettevalmistamisse on olnud kaasatud Tervise Arengu Instituut, Tervisekassa ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus. Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (
[email protected] ). 1.3. Märkused Eelnõuga muudetakse järgmisi määrusi: sotsiaalministri 9. juuli 2025. a määrus nr 27 „Ravikindlustusega hõlmamata isikule osutatavate tervishoiuteenuste loetelu“ ; sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 „Tervise infosüsteemi andmekoosseisud ja nende esitamise tingimused“ ; t ervise- ja tööministri 6. märtsi 2019. a määrus nr 14 „Tervisekassa andmekogu pidamise põhimäärus “ ; tervise- ja tööministri 15. märtsi 2019. a määrus nr 27 „Tervishoiuteenuse osutamisel osalevad isikud ja tervise infosüsteemile juurdepääsu ulatus“ ; sotsiaalministri 21. augusti 2025. a määrus nr 34 „Vähi sõeluuringute registri põhimäärus “. Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses, eelkõige tagasinõuete esitamisega seotud uue tehnoloogilise lahenduse kasutuselevõtu ga , selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs, mille sisu lühikokkuvõt e on esitatud seletuskirja punktis 4.1. Määrus mõjutab halduskoormust. Täpsem kirjeldus halduskoormuse muutustest on esitatud seletuskirja punktis 4.2. 2 . Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kuue st paragrahvist. Eelnõu §- ga 1 täiendatakse sotsiaalministri 9. juuli 2025. a määruse nr 27 „Ravikindlustusega hõlmamata isikule osutatavate tervishoiuteenuste loetelu“ § 2 punkti 10 täpsustusega, et sõeluuringute puhul peetakse silmas vähi sõeluuringuid. Muudatusega täpsustatakse sõeluuringuid, mille puhul ravikindlustusega hõlmamata isiku eest tasutakse tervishoiuteenuse osutajale Tervisekassa eelarvest. Muudatuse eesmärk on selgitada, et ravikindlustusega hõlmamata isikute eest tasutakse Tervisekassa eelarvest üksnes vähi sõeluuringutega seotud tervishoiuteenuste eest. Muudatusel on täpsustav iseloom, teenuste rahastamise senist korraldust ega ulatust ei muudeta. Eelnõu §-ga 2 tehakse muudatused sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määruses nr 53 „Tervise infosüsteemi andmekoosseisud ja nende esitamise tingimused“ . Eelnõu § 2 punktiga 1 täiendatakse määrust selliselt, et lisaks dokumentidele võivad andmeesitajad esitada ka andmestikke. Muudatusega luuakse eeldus sündmuspõhisele koosvõimelisele andmevahetusele üleminekuks. Muudatused rakendusaktide tasandil ja teenustes tehakse järk-järgult ja paindlikult. Praktikas on esimeste teenuste andmestikepõhisele dokumenteerimisele üleviimisega juba alustatud. Sellisteks näideteks on patsiendi üldandmete teenus ning ka peatselt käivituv geneetilisel andmestikul pakutav polügeense riski arvutus. Muudatus loob parema selguse ja läbipaistvuse tervise infosüsteemi andmetöötluse ja kasutatavate andmevahetusstandardite puhul. Tegemist on pigem sõnastusliku täpsustusega, et tagada ühtne tõlgendus ja praktika – andmevahetus võib tähendada nii andmeid kui tervikdokumente ja olgugi, et neid võiks tõlgendada ka ühe mõiste all, otsustati õigusselguse tagamiseks sätestada seaduses selgelt mõlemad juhud, rõhutades andmepõhisuse suunda. Muudatus on kooskõlas seadusemuudatusega (Riigikogu menetluses, 749 SE) . Eelnõu § 2 punktiga 2 muudetakse määruse § 2 pealkirja, et see võimaldaks reguleerida nii dokumente kui andmestikke. Seega ei eristata siin enam dokumente kui selliseid, vaid sätestatakse andmekoosseisud, olgu siis dokumendina või andmestikuna. Muudatuse eesmärk on määruse regulatsiooni täpsustamine ja selgem struktureerimine. Muudatused on täpsustavat laadi ega too kaasa sisulisi muudatusi andmete esitamise või töötlemise korras. Eelnõu §-ga 3 muudetakse t ervise- ja tööministri 6. märtsi 2019. a määrus es nr 14 „Tervisekassa andmekogu pidamise põhimäärus “ säte s tatud andmekoosseise, et võimaldada automatiseeritud töötlust ning suurendada selgete normidega andmetöötluse läbipaistvust ja õigusselgust. Andmekogu koosseisu lisatakse Tervisekassa tagasinõuete esitamiseks vajaminev isiku tervisekahjuga seotud andmestik ning reguleeritakse andmete edastamist. Muudatused vähendavad Tervisekassa , kohtute ja prokuratuuride koormust – andmeid on võimalik edastada turvaliselt X-tee kaudu ja Tervisekassa töötajad ei pea käsitsi jõustunud lahendeid otsima ning kohtud ja prokuratuurid ei pea lahendeid e-kirjade või dokumendivahetuskeskuse (DVK) kaudu edastama. Muudatused aitavad Tervisekassal täita talle seadusega pandud kohustusi, et tagada eelarve efektiivne ja otstarbekas kasutamine. Tervisekassa on enda andmekogus välja arendamas uusi võimekusi seoses ravikindlustuse seaduse (RaKS) § 26 lõikes 1 nimetatud tagasinõude õiguse rakendamisega. Nimeta tud sätte kohaselt on Tervisekassal tagasinõudeõigus isiku suhtes, kes vastutab kindlustusjuhtumi toimumise eest, mille tõttu sai kindlustatud isik ravikindlustushüvitisi. Seega on Tervisekassal tagasinõudeõigus olukorras, kus isikule on tekitatud kehavigastusi vm juhtumite korral, kus tervisekahju tekitamise eest vastutab kolmas isik. See omakorda tähendab, et Tervisekassa eelarvest kaetakse kulud, mille puhul on Tervisekassal tagasinõudeõigus tervisekahju põhjustajale. Tagasinõude summa arvutamisel lähtutakse kannatanule võimaldatud tervishoiuteenuste hüvitiste, väljastatud töövõimetuslehtede alusel makstud ajutise töövõimetuse hüvitis e ja soodusretseptide alusel võimaldatud ravimihüvitiste summadest. Praegu esitavad kohtud ja prokuratuurid Tervisekassale andmeid jõustunud lahendite kohta erinevaid kanaleid pidi ning see eeldab nii andmete edastamisel kui ka saamisel mõlema osapoole käsitööd . Lisaks ei ole teabe esitamine tagatud kõigi poolt ( kohtud ja prokuratuur ) , mistõttu on Tervisekassa andmed puudulikud. Lisaks otsivad ka Tervisekassa töötajad käsitsi kohtuotsuste infot Riigi Teatajast, mille alusel küsitakse teabenõudega kohtutelt kohtumenetluse kohta teavet. Hinnanguliselt on Tervisekassal puudulike andmete tõttu aastatel 2018 – 2022 tagasinõuded esitamata ligikaudu 1 miljoni euro eest. Seetõttu tuleks andmevahetus standardiseerida ja digiteerida, vähendades käsitööd ja teabe otsimist. Seda toetab ka avaliku teabe seadus (AvTS), mis eeldab, et kui andmed on riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus olemas, tuleks aluseks võtta need (AvTS § 43 6 lg 2). Eelnõu § 3 punktiga 1 täiendatakse määruse § 7 lõikega 8 4 isiku tervisekahjuga seotud andmetega , sest k ahju tekitanud isikult teenuste ja hüvitiste eest tasumiseks kulunud summad nõuab Tervisekassa sisse RaKS § 26 ja TerKS § 4 lõigete 1–3 1 kohaselt. Õigusselguse tagamiseks täiendatakse muudatusega Tervisekassa andmekogu koosseisu tagasinõudeõiguse realiseerimiseks vajalike andmetega. Muudatus on kooskõlas tervisekassa seaduse muudatusega (Riigikogu menetluses, 749 SE) . Punktides 1 –4 nimetatud andmed on olulised menetluse liigitamise ja seeläbi tagasinõude alusandmestiku vaatest. Lahendi liigina võib olla nii kohtuotsus kui ka -määrus või prokuratuuri määrus. Liiki on vaja tagasinõude asjaolude hindamiseks ja põhjendamiseks. Lahendi teinud asutus e ja lahendi tegija andmed on samuti olulised ja vajalikud tagasinõude koostamisel ja vajaduse korra l ka asjaolude täpsustamiseks, kui lahendist endast kõik vajaminevad asjaolud ei selgu. See vähendab ka eksimusi, võimaldades kahtluse korral alusandmeid kontrollida. Samuti erineb jõustumiskuupäev lahendi kuupäevast, ent tagasinõude menetlemiseks on olulised mõlemad. Lahendi kuupäev on kriminaalmenetluses tehtud lahendi (kohtuotsus, -määrus või prokuratuuri määrus) kuupäev, mis on oluline tõend tagasinõuete esitamisel. Jõustumise kuupäev erineb lahendi kuupäevast ning mõjutab Tervisekassa tagasinõude esitamist (nt võib olla põhjuseks, miks tagasinõue esitatakse mitu aastat hiljem peale teo toimepanemist ja lahendi kuupäeva) ja võib mõjutada aegumise kohaldamist. Punktis 5 loetletud andme te ( süüdistuspunkt ja süüteosündmuste kvalifikatsioon ning toimumise algus - ja lõppkuupäev ) põhjal on võimalik hinnata, milles isikut süüdistatakse ning kas sellest tuleneb põhjuslik seos kahju kannatanud isiku tervisekahjudega või tervisekahju on tekkinud muul põhjusel, mis tõttu ei saa menetluses se lles osas tagasinõuet esitada (puudub põhjuslik seos). Tervisekassa raviarvete ja retseptide kontrollimine algab sündmuse alguskuupäevast, kuid iga arve/teenuse puhul on vaja teada, millal miski toimus. Seetõttu on vajalikud sündmuste toimumise alguse- ja lõppkuupäevad. Punktis 6 on nimetatud i siku osalus või roll menetluses ( kannatanu või süüdistatav ), mis on vajalik kannatanu ravikulude hindamiseks ja süüdistatavale tagasinõude esitamiseks, et oleks teada, kellele tagasinõue esitada. Pu nktide s 7 ja 8 on nimetatud k aristus ja lahendi tekst . Nende abil on võimalik asjaolusid kontrollida ja vajaduse korra l täpsustada. Eelnõus esitatud andmeväljad on vajalikud, et automatiseerida andmete saamist ja vähendada menetleja käsitsi tehtavat tööd. Andmestike säilitamise kohta vt § 1 punkti 3 selgitust. Muudatus on kooskõlas seadusemuudatusega (Riigikogu menetluses, 749 SE) . Eelnõu § 3 punktiga 2 täiendatakse määruse § 8 lõikega 8 5 , milles sätesta takse , et määruse § 7 lõikes 8 4 nimetatud andmed edastab Tervisekassa andmekogule e -toimik u süsteem i kriminaalmenetluse liides . Vabariigi Valitsuse 3. juuli 2008. a määrus nr 111 „ E-toimiku süsteemi asutamine ja e-toimiku süsteemi pidamise põhimäärus “ eristab e-toimiku süstee mil erinevaid liideseid (määruse § 3 lg 3). Käesoleval juhul vajatakse andmeid konkreetse liidese kontekstis. Andmekogudevaheline andmevahetus võimaldab vähendada töökoormust ning täita Tervisekassal oma seadusest tulenevaid ülesandeid tõhusamalt. Kõiki saadud andmeid andmekogus ei säilitata (vt järgmist muudatust). Eelnõu § 3 punktiga 3 muudetakse määruse § 12 lõiget 5 ja sätesta ta ks e , et 7- aastane säilitustähtaeg kehtib ka nimetatud andmestike puhul . Nõudeavaldust kui raamatupidamise tähenduses rahalist algdokumenti säilitatakse ka raamatupidamise seaduse kohaselt seitse aastat. Jääb kehtima põhimõte, et kui Tervisekassa tagasinõuet ei esita, kustutatakse andmed . Muudatus on kooskõlas s eaduse muudatusega (Riigikogu menetluses, 749 SE) . Eelnõu §-ga 4 tehakse muudatused tervise- ja tööministri 15. märtsi 2019. a määruses nr 27 „Tervishoiuteenuse osutamisel osalevad isikud ja tervise infosüsteemile juurdepääsu ulatus“ . Eelnõu § 4 punktiga 1 täiendatakse määruse § 2 lõiget 2 punktiga 10 , andes tervise infosüsteemi le juurdepääsu õiguse ge eninõustaja le. Geeninõustaja lisatakse loetellu tagamaks geeninõustajatele ligipääs tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele, et pakkuda nõustamist või visiidieelset ettevalmistust. Geneetiline nõustamine aitab inimestel mõista, kuidas geneetika mõjutab tervist, geeninõustaja juhendab neid geneetiliste testide ja riskipõhiste valikutega seotud otsustusprotsessides ning pakub emotsionaalset ja psühholoogilist tuge kogu selle teekonna vältel. Muudatused loovad selge õigusliku aluse geeninõustajate rollile tervishoius, tagades ühtlasi andmetöötluse piiritlemise ja isikuandmete kaitse. Eelnõu § 4 punktiga 2 täiendatakse määruse § 3 lõiget 1 pärast tekstiosa „punktides 2–6“ tekstiosaga „ja 10 “. Muudatusega võimaldatakse geeninõustajal juurdepääs tervise infosüsteemis olevatele patsiendi isikuandmetele, sealhulgas eriliiki isikuandmetele. Eelnõu § 4 punktiga 3 täiendatakse määruse § 3 lõiget 2 pärast tekstiosa „ punktides 2–6 “ tekstiosaga „ ja 10 “ . Muudatusega sätestatakse, et geeninõustajal puudub õigus töödelda tervise infosüsteemi edastatavaid dokumente , mis on nimetatud määruse § 3 lõikes 2 . Nii ei ole geeninõustajal õigust töödelda tervise infosüsteemi edastatavaid dokumente, mis on loetletud määruse § 3 lõikes 2. Geeninõustaja paigutub sarnaste tervishoiuteenuse osutamise l osale vate isikute kategooriasse, kelle puhul on oluline töö tervisevaldkonna erialaspetsialisti na. Geeninõustajat käsitatakse tervishoiuteenuse osutamisel osaleva isikuna, kes tegutseb tulenevalt tema kutse- või erialasest pädevusest spetsialisti või tehnikuna . Geeninõustaja teenus on lisatud tervishoiuteenuste loetellu ambulatoorse raviteenusena koos eriarsti vastuvõtuga või iseseisva teenusena ning geneetilise nõustamise teenus lisatakse tervishoiuteenuste loetellu statsionaarsel ravil olevatele patsientidele. Geeninõustamisega seonduvaid aspekte on laiemalt analüüsitud inimg eeniuuringute seaduse eelnõu seletuskirjas (Riigikogu menetluses, 749 SE) . Eelnõu §-ga 5 muudetakse s otsiaalministri 21. augusti 2025. a määrust nr 34 „Vähi sõeluuringute registri põhimäärus “ (edaspidi VSR ) . Eelnõu § 5 punktiga 1 täiendatakse määruse § 7 lõiget 2 punktiga 4 , milles tuuakse välja täiendavad välistused, millisel juhul ei ole mõtet isikut sõeluuringule kutsuda. Nii jäetakse rinnavähi polügeense riski põhisest sõeluuringust välja isikud , kellel on eelneva 60 kuu jooksul diagnoositud vastava paikme pahaloomuline kasvaja või kellel on elu jooksul teostatud kahepoolne mastektoomia , samuti need , kellel on rinnavähi geneetiline risk juba arvutatud. Andmeid elu jooksul teostatud kahepoolse mastektoomia kohta hakkab VSR koguma Tervisekassalt NCSP 1 koodide alusel. Kahepoolse mastektoomia andmete kogumine ja naiste rinnavähi sõeluuringust välistamine on lisatud juba ka rinnavähi tegevusjuhendisse „ Kahekordse mastektoomia välistus rakendub VSR põhimääruse vastava muudatuse jõustumisel“. Teenuse eesmärk on välja sõeluda need 40-aastased naised, kelle kümne aasta risk haigestuda rinnavähki on võrdne keskmise 50-aastase naise vastava riski ga või on sellest suurem. Väljasõelutud naised hõlmatakse riikliku rinnavähi sõeluuringu sihtrühma ja neil on võimalik minna rinnavähi kontrolli juba alates 40. eluaastast. Muudatustega täpsustatakse rinnavähi polügeense riski põhise sõeluuringu sihtrühma, välistades sellest isikud, kellel on hiljuti diagnoositud rinnavähk, kellele on tehtud kahepoolne mastektoomia või kellel on rinnavähi geneetiline risk juba arvutatud. Samuti luuakse alus Tervisekassalt kahepoolse mastektoomia andmete kogumiseks ja vastavaks andmevahetuseks. Eelnõu § 5 punktiga 2 täiendatakse määruse § 7 lõikega 2 1 , et selgitada välja sõeluuringu sihtrühma kuuluv ad isikud Muudatusega kaasatakse väljaselgitatud sõeluuringu sihtrühma kuuluvate isikute täpsustamiseks tervise infosüsteemi esitatud andmete alusel rinnavähi sõeluuringusse isikud, kellel rinnavähi polügeense riski põhise sõeluuringu käigus on tuvastatud mõõdukalt kõrgenenud või kõrge polügeenne riskiskoor. Eelnõuga nähakse ette, et rinnavähi sõeluuringu sihtrühma täpsustamisel kasutatakse tervise infosüsteemi andmeid ning sõeluuringusse kaasatakse isikud, kellel on polügeense riski põhise hindamise tulemuse na tuvastatud mõõdukalt kõrgenenud või kõrge rinnavähi risk. Sellega täiendatakse ka tervise infosüsteemist VSR-ile edastatavate andmete aluseid ja koosseisu, lisades rinnavähi polügeense riskiskoori tulemuse ja selle selgituse. Eelnõu § 5 punktiga 3 täiendatakse määruse § 7 lõiget 3 pärast tekstiosa „lõikes 2“ tekstiosaga „ja 2 1 “. Sellega täiendatakse tervise infosüsteemi poolt VSR - ile edastatavate andmete aluseid , lisades ka sihtrühma kuuluvate isikute täpsustamiseks sama paragrahvi lõikes 2 1 nimetatud aluse. Eelnõu § 5 punktiga 4 täiendatakse määruse § 7 lõiget 3 punktiga 8 , et lisada VSR-i ka rinnavähi polügeense riskiskoori tulemus ja selle tulemuse selgitus. Muudatusega lisatakse tervise infosüsteemi poolt VSR -i le edastatavate andmete hulka rinnavähi polügeense riskiskoori tulemus ja selle tulemuse selgitus. Teenus on üles ehitatud sõeluuringuna, kus riskifaktorite (nt vanus ja eelnevad diagnoosid) alusel moodustatakse sihtrühm, kes kutsutakse teenust saama. Rinnavähi polügeense riskiskoori arvutamise teenus t saama kutsutakse kõik 40-aastased Eestis elavad naised, kellele pakutakse geenitesti tegemise võimalust. See test hõlmab rinnavähi polügeense riskiskoori arvutamiseks tehtavat laborianalüüsi ja inimese vajaduspõhist nõustamist. Rinnavähi polügeenne riskiskoor arvutatakse geenidoonoritel g eenivaramu andmete baasil, teistel tehakse samalaadne analüüs Tartu Ülikooli Kliinikumi geneetika ja personaalmeditsiini kliinikus. Eelnõu § 5 punktiga 5 täiendatakse määruse § 12 lõiget 3 punktiga 4 1 , et lisada VSR-i kutsumise põhjus (mõõdukalt kõrgenenud geneetiline risk) . T ervise infosüsteemi andmete põhjal moodustuvate andmetena lisandub kutsumise põhjusena mõõdukalt kõrgenenud geneetilise risk. Muudatuste eesmärk on võimaldada varasemat ja riskipõhisemat rinnavähi sõeluuringut, hõlmates juba 40-aastased naised, kelle haigestumisrisk on võrreldav keskmisel 50-aastasel naisel avalduva riskiga või on sellest suurem , ning seeläbi parandada rinnavähi varajast avastamist. Eelnõu §-ga 6 nähakse ette määruse jõustumine, mis on kavandatud 1 . aprilli l 2026. a. 3 . Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu ei ole otseselt seotud Euroopa Liidu õigusega. Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 kohaselt tuleb tagada rahva tervise kõrgetasemeline kaitse kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ning rakendamisel. Eelnõu toetab Euroopa Liidu toimimise lepingu viidatud artiklis sätestatud ülesande täitmist liikmesriigi tasandil. Eelnõu on kooskõlas IKÜM [1] -i ja terviseandmeruumi määruse – EHDS-i põhimõtetega. 4 . Määruse mõjud 4.1. Sotsiaalne mõju Eelnõu § 1 m uudatuse raames arendatud X-tee teenused võimaldavad automatiseeritud töötlustoimingute abil tõhusamat järelevalvet Tervisekassa eelarve sihtotstarbelise ja tõhusa kasutamise üle. Automatiseeritud andmete edastus võimaldab senisest oluliselt efektiivsemalt edastada teavet kriminaalmenetlus es teatud andmete kohta, mis omakorda võimaldab seaduses ette nähtud tagasinõude esitamise õiguse tõhusamat rakendamist. Seega tagatakse muudatustega automatiseeritud toimingute kaasabil tõhusam kontroll raviraha kasutamise ja tagasinõuete esitamise üle. Raviraha kasutamise parem kontroll aga võimaldab pikemas perspektiivis ravikindlustusraha kokkuhoiu, mille abil on võimalik suurendada teiste isikutele pakutavate teenuste mahtu ja parandada kvaliteeti. Eelnõul on eelduslikult positiivne majanduslik mõju riigieelarvele ja ravikindlustussüsteemile. Automatiseeritud tagasinõuete menetlemine võimaldab Tervisekassal tõhusamalt sisse nõuda kulud, mis on tekkinud kolmanda isiku süül põhjustatud tervisekahju tõttu. Eelnõul on üldiselt positiivne sotsiaalne mõju. Automatiseeritud andmevahetus ja tagasinõuete tõhusam rakendamine võimaldab Tervisekassal kasutada ravikindlustusraha sihipärasemalt, mis pikemas vaates toetab tervishoiuteenuste kättesaadavust ja kvaliteeti kogu elanikkonnale. Oluline positiivne mõju avaldub ennetuses, eelkõige rinnavähi polügeense riski põhise sõeluuringu rakendamise kaudu. Riskipõhine lähenemine võimaldab kaasata sõeluuringusse nooremaid (alates 40. eluaastast) naisi, kelle haigestumisrisk on keskmisest kõrgem. See toetab haiguse varasemat avastamist, vähendab raskete haigusjuhtude osakaalu ning parandab elukvaliteeti ja elumust. Demograafilises vaates võib pikaajaline mõju avalduda tööealise elanikkonna tervena elatud aastate kasvus ning vähenenud tervisekaos t tingitud sotsiaalsetes kuludes. Eelnõul puudub otsene mõju elu- ja looduskeskkonnale ning riigi julgeolekule ja välissuhetele . Kaudselt toetab eelnõu riigi toimimisvõimekust ja usaldusväärsust, tugevdades avaliku sektori andmevahetuse turvalisust (X-tee kasutamine) ning vähendades sõltuvust e-kirjapõhisest või käsitsi andmevahetusest. See on kooskõlas riigi laiemate digiriigi ja küberturvalisuse eesmärkidega . Eelnõu toetab kaudselt ühtlasemat regionaalset arengut . Digitaalsed ja automatiseeritud lahendused tagavad, et andmete kättesaadavus ja menetluste kvaliteet ei sõltu asutuse asukohast ega piirkondlikest erisustest. Samuti võimaldab riskipõhine sõeluuring jõuda sihtrühmadeni sõltumata elukohast, parandades varajase avastamise võimalusi ka väljaspool suuremaid keskusi. 4.2. Mõju riigivalitsemisele Eelnõu § -ga 1 tehtav muudatus vähendab töökoormust , sest vajaminevate andmete vahetus hakkab toimuma X-tee kaudu ning seega väheneb ühele menetlusele kuluv menetluskoormus ja -aeg, kuna seni on menetluste läbiviimine eeldanud käsitsi andmete otsimist ja edastamist. Edaspidi on Tervisekassa menetlus efektiivsem ja kiirem. Tagasinõuete esitamise kaudu on hinnanguliselt võimalik Tervisekassa eelarvesse aastas tagasi tuua ligikaudu veerand miljonit eurot. Praegu toimub tagasinõuete esitamise aluseks olevate kriminaalmenetluste kontroll käsitsi Riigi Teataja kaudu ning osad kohtud ja prokuratuurid esitavaid neid e-posti teel või DVK kaudu. Automatiseeritud andmetöötluse kasutuselevõtuga suureneks tagasinõuete hulk (tuvastatakse rohkem) ja menetlus kiireneks. Samuti on automatiseeritud andmetöötluse korral kokkuhoid inimtöötundide arvelt, kuivõrd olemasolev lahendus eeldab käsitsi kriminaalmenetluste andmete edastamist ja üksikpäringute tegemist kohtutele ning lisaks otsib Tervisekassa töötaja käsitsi tervisekahjustusi saanud kannatanud isiku raviarvete, töövõimetuslehtede ja retseptide olemasolu. Muudatusega automatiseeritakse kirjeldatud andmetöötlused. 4.1. Andmekaitsealane mõjuhinnang Kõikide kavandatud muudatuste juures on kaalutud IKÜM -i põhimõtteid – nii andmetöötluse minimaalsuse (IKÜM art 5 lg 1 c), eesmärgipärasuse (IKÜM art 5 lg 1 p b), õigsuse (IKÜM art 5 lg 1 p d), usaldusväärsuse ja konfidentsiaalsuse (IKÜM art 5 lg 1 p f) ning säilitamise (IKÜM art 5 lg 1 p e) piiranguid. Eelnõu § -ga 1 tehtav muudatus ei too kaasa uute isikuandmete kogumist ega täiendavat isikuandmete töötlemist, vaid täpsustab nende tervishoiuteenuste liiki, mille eest tasutakse ravikindlustusega hõlmamata isikute puhul Tervisekassa eelarvest. Isikuandmete töötlemine ei muutu, vaid see toimub samadel alustel ja samas mahus nagu seni, üksnes selgema õigusliku piiritlusega. Eelnõu §-ga 2 tehtavad muudatused on tehnilist ja täpsustavat laadi ning ei laienda isikuandmete töötlemise ulatust, lisariske isikuandmete konfidentsiaalsusele, terviklusele ega kättesaadavusele ei kaasne. Andmekaitseriskide tase on madal. Isikuandmete töötlemisel kohaldatakse jätkuvalt kehtivaid tehnilisi ja organisatsioonilisi turvameetmeid, sealhulgas juurdepääsupiiranguid, logimist ja järelevalvet. Täiendavate kaitsemeetmete rakendamine ei ole vajalik. Ka siin võib pidada mõju väheseks. Eelnõu §-ga 3 tehtav muudatus tagab, et andmetöötlus on läbipaistev ja õigusselge, saavutades eesmärgi täitmise minimaalse vajalikuga, standardiseerides ja reguleerides menetlusprotsesside efektiivsemaks muutmisel vajaliku andmevahetuse. Olemasolevate menetluste ja arvutuste tõhustamise eesmärgil luuakse selleks ka tehnilised võimekused Tervisekassa andmekogu juurde. Tehniliselt hakkavad andmed liikuma Tervisekassa andmekogusse, mistõttu tuleb täpsustada Tervisekassa andmekogu andmekoosseisu, tagades seeläbi õigusselguse. Andmekoosseisud on minimaalselt vajalikud ning kui menetlus langeb ära ja tagasinõuet ei ole võimalik esitada, siis neid andmeid ei säilitata. Tagasinõuete esitamisega seotud automatiseeritud andmetöötluse rakendamiseks on valminud uus automatiseeritud tehniline lahendus ning selle rakendamiseks on tehtud analüüs ja koostatud asjakohane mõjuhinnang. Andmesubjekti seisukohalt muutub andmevahetus turvalisemaks, kuna andmevahetuse tehnilise lahendusena võetakse kasutusele X-tee lahendus, mitte ei vahetata andmeid enam üksikpäringute kaudu meili teel. See võimaldab tulevikus kuvada andmetöötlust ka andmejälgijas. Mõlema muudatuse puhul rakenduvad andmetöötlusele kõik seni Tervisekassas kohalduvad tingimused (juurdepääsude haldus, andmekogu auditeerimine vastavalt turvaklassile jms). Tervisekassa rakendab organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid, mis on kooskõlas Eesti infoturbestandardiga (E-ITS). Kuna andmed liiguvad turvaliste andmevahetuskanalite kaudu, võib andmekaitsealast mõju pidada väheseks ning võimalike riskide ohtu väikeseks. Riskide vähendamiseks on Tervisekassa poolt vajaduse korral rakendatud asjakohased turvameetmed. Eelnõu §-ga 4 laiendatakse tervise infosüsteemile juurdepääsu õigusega isikute ringi, andes geeninõustajale õiguse tutvuda tervise infosüsteemis olevate patsiendi andmetega geneetilise nõustamise ja visiidieelse ettevalmistuse eesmärgil. Muudatusega ei looda uut andmekogu ega uut andmevahetuskanalit, vaid määratletakse täpsemalt, millistel tingimustel ja millises ulatuses võib geeninõustaja tervise infosüsteemis olemasolevaid andmeid kasutada. Samas sätestatakse selgesõnaliselt andmete töötlemise piirangud. Tegemist on sarnase olulise spetsialistiga, nagu on määruses ka varem sätestatud. Seetõttu töötlemise põhimõtted ei erine. Muudatus tagab seaduslikkuse, õigluse ja läbipaistvuse põhimõtte (artikli 5 lõike 1 punkt a) parema täitmise, andmetöötlus on selgem kõikidele osapooltele, sealhulgas andmesubjektidele. Eelnõu § 3 muudatus on andmekaitse seisukohast põhjendatud ja proportsionaalne. See ei suurenda põhjendamatult isikuandmete töötlemise mahtu ega ulatust, vaid loob selge ja piiratud õigusliku raamistiku geeninõustajate ligipääsule tervise infosüsteemile. Personaalmeditsiini üha suureneva rakendamisega kaasneb ka geeninõustaja roll. Seetõttu tuleb nimetatud spetsialisti tegevus terviseandmete töötlemisel selgelt sätestada. Geeninõustaja roll on sätestatud juba seaduses. Muudatus on kooskõlas seadusemuudatusega (Riigikogu menetluses, 749 SE) . Riigi infosüsteemi kuuluvate andmekogude puhul tuleb lähtuda küberturvalisuse seaduses sätestatud nõuetest, sealhulgas võrgu- ja infosüsteemide küberturvalisuse nõuetest (E-ITS ja selle alammoodul CON2 – isikuandmete kaitse) . Riskide hindamisel lähtutakse riski realiseerumise tõenäosusest ja realiseerumise mõjust. Kuna tegemist on kontrollitud keskkonnaga ning töötlus toimub juba loodud riigi infosüsteemile kuuluvas andmekogus, ei kaasne praegusel juhul eelnõus käsitletud töötlemise lisandumisel lisariske. Nii tervise infosüsteemi vastutav töötleja kui ka tervishoiuteenuse osutaja kui vastutav töötleja (kasutades tervise infosüsteemi andmeid oma töös) peavad tagama, et nende tegevus on andmekaitse nõudeid sisaldavate õigusaktidega kooskõlas ning tegema enda poolt kõik võimaliku, et rikkumisi ennetada ja nende kordumine ära hoida (nt koolitused, auditid jms). Eelnõu §-ga 5 hõlmatud isikuandmete töötlemise eesmärk on võimaldada riskipõhist rinnavähi sõeluuringut, täpsustada sõeluuringu sihtrühma ning tagada varasem ja tõhusam rinnavähi avastamine. Tegemist on isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses eriliiki isikuandmetega, sealhulgas geneetiliste andmetega . Isikuandmete töötlemise õiguslik alus tuleneb isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 6 lõike 1 punktidest c ja e ning artikli 9 lõike 2 punktidest h ja i. Andmete töötlemine on vajalik tervishoiuteenuste korraldamiseks, ennetustegevuseks ja rahva tervise kaitseks ning toimub seadusest ja määrusest tulenevate ülesannete täitmiseks. Muudatus on kooskõlas seadusemuudatusega (Riigikogu menetluses, 749 SE) . Kuigi m uudatus ed on seotud teatud andmekategooriate lisamisega, on need vajalikud selleks, et teenuseid pakkuda. Ennetus ja tervisealaste riskide vähendamine on ülioluline just varajase avastamise puhul . Just geneetilise riski hindamise tulemuse na saadud info kasutamine sõeluuringu sihtrühma määramisel on parim tasakaal võimalike riskide ja piiratud avalike vahendite kasutamisel. A ndmete kasutamine on selgelt piiritletud, eesmärgipärane ja seotud otseselt andmesubjekti tervise kaitsega. Andmesubjektide õigused, sealhulgas õigus teabele, juurdepääsule ja andmete kaitsele, jäävad kehtima muutumatul kujul. Nii VSR-i pidaja kui ka tervise infosüsteemi pidaja rakendavad juba praegu turvalisi kanaleid info vahetamiseks. Samuti on mõlemad infosüsteemid allutatud küberturvalisuse seaduse alusel auditeerimisele. Seetõttu rakendavad andmekogude pidajad va jalikke turvameetmeid, et tagada tõrgeteta andmevahetus ja hoida andmed konfidentsiaalsena (KüTS § 3 lg 4 p 1). Geneetiliste ja muude terviseandmete töötlemise tõttu on andmekaitserisk oma olemuselt mõõdukas. Peamised riskid on seotud andmete võimaliku väärkasutuse või loata juurdepääsuga. Riskide esinemise tõenäosus on siiski väike , kuna andmete töötlemine toimub kontrollitud riiklikes infosüsteemides ja üksnes määratletud eesmärgil. Isikuandmete kaitseks rakendatakse kehtivaid tehnilisi ja organisatsioonilisi meetmeid, sealhulgas: rollipõhised juurdepääsuõigus ed ; andmete logimi ne ja järelevalve; turvalis ed andmevahetuskanal id (nt X-tee); andmete töötlemi ne minimaalsuse põhimõttel. Täiendavaid erakorralisi kaitsemeetmeid ei ole vaja rakendada. M uudatused on andmekaitse seisukohast põhjendatud ja proportsionaalsed, arvestades nende eesmärki parandada rinnavähi varajast avastamist ja rahva tervise kaitset. Kuigi töödeldakse eriliiki ja geneetilisi isikuandmeid, on riskid kontrollitud ning olemasolevate turvameetmetega maandatud . Andmete töötlemisele kohalduvad kõik infosüsteemile sätestatud turvanõuded, mistõttu on ohud olemasolevate meetmetega maandatud. Ohtude analüüsi mise l lähtutakse olukorrast, kus infosüsteem on turvatud analoogselt teiste meditsiinis kasutusel olevate andmekogudega. Kokkuvõttes reguleeritakse andmetöötlust selgelt ja läbipaistvalt, et isikule oleks andmetöötlus ettenähtav ja andmete edastamise õiguslikud alused olemas. 4.2. Mõju töö- või halduskoormusele Määruse muudatustega lahendatakse mitu praktilist vajadust tervishoiu ja ravikindlustuse korraldamisel, parandades andmete kättesaadavust, täpsustades õiguslikke aluseid ning võimaldades senisest tõhusamaid ja õiglasemaid menetlusi. Muudatuste koondmõju on halduskoormuse vähenemine . Kavandatav muudatus 1 . Vähi sõeluuringute täpsustamine ravikindlustuseta isikute puhul Selgitatakse, et Tervisekassa tasub ravikindlustuseta isikute eest üksnes vähi sõeluuringutega seotud teenuste eest. Mõju töökoormusele: koormus ei muutu, kuna tegemist on täpsustava muudatusega, mis aitab vältida tõlgendusvaidlusi ja ekslikke väljamakseid. Kavandatav muudatus 2 . Tervise infosüsteemi põhimääruse tehnilised täpsustused Määruse sõnastust ja struktuuri täpsustatakse, et see oleks selgem ja üheselt mõistetav. Mõju töö- või halduskoormusele: otsene mõju puudub, kuna muudatused on tehnilist laadi ega muuda andmete esitamise korda. Kavandatav muudatus 3 . Automatiseeritud andmetöötlus ja tagasinõuded Kohtute ja prokuratuuri jõustunud lahendite edastamine Tervisekassale automatiseeritakse X-tee kaudu. See asendab senise käsitsi andmete kogumise ja töötlemise, vähendab inimlikke eksimusi ning kiirendab menetlusi. Tervisekassa saab edaspidi täielikumad ja ühtlasemad andmed, mis lihtsustab ravikulude tagasinõuete esitamise otsustamist ja suurendab põhjendatud tagasinõuete hulka. Mõju töökoormusele: koormus väheneb, kuna kaob vajadus üksikpäringute ja käsitsi kontrolli järele. Uusi kohustusi ei lisandu. Kavandatav muudatus 4 . Geeninõustajate ligipääs tervise infosüsteemile Geeninõustajatele antakse piiratud ligipääs tervise infosüsteemis olevatele andmetele, et nad saaksid paremini nõustamist ette valmistada ja nõustada. Samal ajal sätestatakse selged piirangud dokumentidele, millele neil ligipääs puudub. Mõju halduskoormusele: koormus ei kasva. Vastupidi, väheneb vajadus edastada andmeid muude kanalite kaudu ning paraneb töökorraldus tervishoius. Kavandatav muudatus 5 . Rinnavähi polügeense riski põhine sõeluuring ja VSR-i muudatused Luuakse õiguslik alus riskipõhiseks rinnavähi sõeluuringuks, mis võimaldab kaasata sõeluuringusse varem need 40-aastased naised, kelle haigestumisrisk on kõrgem. Täpsustatakse sihtrühma välistusi ning VSR-i ja tervise infosüsteemi vahetatavate andmete hulka lisatakse vajalikud riskiskoori andmed ja kutsumise põhjused. Mõju töö- või halduskoormusele: koormus tervishoiuteenuse osutajatele ja riigile oluliselt ei kasva, kuna kasutatakse olemasolevaid andmeid ja infosüsteeme. Mõned manuaalsed valikud ja topeltkontrollid kaovad, mis vähendab koormust. Eelnõuga tehtavad muudatused suurendavad menetluste kiirust ja parandavad kvaliteeti, vähendavad halduskoormust ning toetavad Tervisekassa eelarve tõhusamat kasutamist, võimaldades suunata säästetud vahendeid tervishoiuteenuste arendamisse. 5 . Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Kuigi eelnõu omab ulatuslikku positiivset mõju inimeste ja rahvastiku tervisele tervikuna, on nende mõjude kvantifitseerimine keeruline ning pole võimalik detailse täpsusega välja tuua, kui palju tervena elatud eluaastaid ja raha eelnõu jõustumise tõttu säästetakse. Tervisekassa põhimääruses tehtavate muudatuste rakendamiseks on vaja IT-arendusi. Tagasinõuete esitamise realiseerimiseks peavad IT-arendusi tegema nii Tervisekassa kui ka Registrite ja Infosüsteemide Keskus (RIK). RIK on arenduskuludeks hinnanud ligikaudu 15 000 eurot, Tervisekassa kuluks on teenuse väljaarendamise kulu, mis on ligikaudu 4000 eurot. Asjaosalised katavad tekkivad kulud ise. Riigieelarvele täiendavat kulu ei teki. Määruse rakendamisega on seotud IT arenduskulu seoses rinnavähi polügeense riskiskoori arvutusteenuseks tehtud vajalike arendustöödega. Eeldatav kulu selleks o li planeeritud Tervisekassa eelarvest . Geneetiliste andmete kliinilisse kasutusse võtmise ja ka riigi poolt personaalmeditsiinis täiendavate teenuste pakkumise kulud kaetakse Tervisekassa eelarvest. Tervisekassa rakendatava rinnavähi polügeense riskiskoori teenusega seotud kulud kaetakse 2026. aastal rakendatava teenusega seonduvalt Tervisekassa olemasolevast eelarvest (kõikide kulude aluseks on mahuprognoos, et teenust saab umbes 5000 naist aastas, kellest umbes 30% on geenidoonorid ) . Personaalmeditsiinis esimese pakutava teenuse rakendamine toob kaasa kulud, mis kaetakse Tervisekassa eelarvest: Ühekordsed TIS-i taristu arenduskulud 150 000 eurot . TEHIKu teenusetaseme (SLA) tagamise kulud ca 280 000 eurot aastas. Tervisekassa poolt geenivaramuga sõlmitava lepingu kohaselt on ühekordsed arenduskulud 112 000 eurot. Alates 2026. aastast on püsikulud ca 50 000 eurot aastas. Tervishoiuteenuste loetelu alusel rinnavähi polügeenset riskiskoori sisaldava tervishoiuteenuse osutamise eest tasub Tervisekassa ca 780 000 eurot aastas. Need teenused hõlmavad polügeense riskiskoori arvutamist koos genotüpiseerimisega või olemasolevatelt geeniandmetelt ja ämmaemanda 60-minutilist geneetilise testi järgset nõustamist, mida pakutakse inimestele vajaduspõhiselt (st kui naine ei soovi nõustamist, siis seda talle ei pakuta 6 . Määruse jõustumine Määruse jõustumine on ette nähtud 1. aprillil 2026. a samaaegselt inimgeeniuuringute  . 7 . Eelnõu kooskõlastamine , huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu saadetakse kooskõlastamiseks ministeeriumitele ning arvamuse avaldamiseks Andmekaitse Inspektsioonile, Riigi Infosüsteemi Ametile, Tervise Arengu Instituudile, Tervisekassale , Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele , Eesti Arstide Liidule ja kohtutele .
-864235 -144145 0 0 EELNÕU 2 9 . 0 1.202 6 MINISTRI MÄÄRUS N r Tervisevaldkonna seaduste muutmisega seotud valdkonna eest vastutava ministri määruste muutmine Määrus kehtestatakse rahvatervishoiu seaduse § 25 lõike 6, tervisekassa seaduse § 46 5 lõike 1 ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 4 3 lõike 5, § 6 1 lõike 3 , § 59 2 lõike 2 ja § 59 3 lõike 2 2 alusel . § 1. Sotsiaalministri 9. juuli 2025. a määruse nr 27 „Ravikindlustusega hõlmamata isikule osutatavate tervishoiuteenuste loetelu“ muutmine Sotsiaalministri 9. juuli 2025. a määruse nr 27 „Ravikindlustusega hõlmamata isikule osutatavate tervishoiuteenuste loetelu“ § 2 punkt 10 sõnastatakse järgmiselt: „ vähi sõeluuringus osalemisega seotud tervishoiuteenused ja vähi sõeluuringu tulemusena vajalikuks hinnatud tervishoiuteenused;“. § 2. Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määruse nr 53 „Tervise infosüsteemi andmekoosseisud ja nende esitamise tingimused“ muutmine Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määruses nr 53 „Tervise infosüsteemi andmekoosseisud ja nende esitamise tingimused“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 teksti täiendatakse pärast sõna „dokumentide“ sõnadega „ja andmestike“; 2) paragrahvi 2 pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „ Tervise infosüsteemi andmekoosseisud “. § 3. Tervise- ja tööministri 6. märtsi 2019. a määruse nr 14 „Tervisekassa andmekogu pidamise põhimäärus” muutmine Tervise- ja tööministri 6. märtsi 2019. a määruses nr 14 „Tervisekassa andmekogu pidamise põhimäärus “ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 8 4 järgmises sõnastuses: „(8 4 ) Andmekogusse kantakse järgmised isiku tervisekahjuga seotud kohtu menetluse ja kohtuvälise kriminaalmenetluse andmed tagasinõuete esitamiseks: 1) kriminaalmenetluse number; 2) lahendi liik (kohtuotsus, kohtu määrus või prokuratuuri määrus) ja jõustumise kuupäev; 3) lahendi teinud asutus ja kuupäev; 4) lahendi tegija ja ametinimetus; 5) süüdistuspunkt ja süüteosündmuste kvalifikatsioon ning toimumise algus - ja lõppkuupäev; 6) isiku osalus menetluses (kannatanu või süüdistatav) ; 7) karistus; 8) lahendi tekst . “ ; 2) paragrahvi 8 täiendatakse lõikega 8 5 järgmises sõnastuses: „(8 5 ) E-toimiku süsteemi kriminaalmenetluse liides edastab andmekogule määruse § 7 lõikes 8 4 nimetatud andmed.“; 3) paragrahvi 12 lõi k e s 5 asendatakse tekstiosa „lõikes 8 2 “ tekstiosaga „lõigetes 8 2 ja 8 4 “ . § 4. Tervise- ja tööministri 15. märtsi 2019. a määruse nr 27 „Tervishoiuteenuse osutamisel osalevad isikud ja tervise infosüsteemile juurdepääsu ulatus“ muutmine Tervise- ja tööministri 15. märtsi 2019. a määruses nr 27 „Tervishoiuteenuse osutamisel osalevad isikud ja tervise infosüsteemile juurdepääsu ulatus“ tehakse järg mised muudatused: 1) paragrahvi 2 lõiget 2 täiendatakse punktiga 10 järgmises sõnastuses: „10) geeninõustaja.“; 2) paragrahvi 3 lõiget 1 täiendatakse pärast tekstiosa „punktides 2–6“ tekstiosaga „ja 10“; 3) paragrahvi 3 lõiget 2 täiendatakse pärast tekstiosa „ punktides 2–6 “ tekstiosaga „ ja 10 “ . § 5 . HYPERLINK "https://www.riigiteataja.ee/akt/122082025008" Sotsiaalministri 21 . augusti 20 25 . a määruse nr 34 „Vähi sõeluuringute registri põhimäärus “ muutmine Sotsiaalministri 21. augusti 2025. a määruses nr 34 „Vähi sõeluuringute registri põhimäärus “ tehakse järg mised muudatused: 1) paragrahvi 7 lõiget 2 täiendatakse punktiga 4 järgmises sõnastuses: „4) rinnavähi polügeense riski põhisest sõeluuringust isikud , kellel on eelneva 60 kuu jooksul diagnoositud vastava paikme pahaloomuline kasvaja, kellel on elu jooksul teostatud kahepoolne mastektoomia või kellel on rinnavähi geneetiline risk juba arvutatud.“; 2) paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 2 1 järgmises sõnastuses: „(2 1 ) Käesoleva paragrahvi lõike 1 alusel väljaselgitatud rinnavähi sõeluuringu sihtrühma kuuluvate isikute täpsustamiseks kaasatakse tervise infosüsteemi esitatud andmete alusel rinnavähi sõeluuringusse isikud, kellel rinnavähi polügeense riski põhise sõeluuringu käigus on tuvastatud mõõdukalt kõrgenenud või kõrge polügeenne riskiskoor . “ ; 3) paragrahvi 7 lõi ke 3 sissejuhatavas lauseosas asendatakse tekstiosa „Lõikes 2 “ tekstiosaga „ Lõigetes 2 ja 2 1 “; 4) paragrahvi 7 lõiget 3 täiendatakse punktiga 8 järgmises sõnastuses: „8) rinnavähi polügeense riskiskoori tulemus ja selle tulemuse selgitus.“; 5) paragrahvi 12 lõiget 3 täiendatakse punktiga 4 1 järgmises sõnastuses: „4 1 ) kutsumise põhjus (mõõdukalt kõrgenenud geneetiline risk);“. § 6 . Määruse j õustumine Määrus jõustub 1. aprillil 2026. a. (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller s otsiaal minister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler
left -431800 0 0 EELNÕU 11.02.2026 MINISTRI MÄÄRUS Riikliku vereteenistuse infosüsteemi põhimäärus M äärus kehtestatakse vereseaduse § 15 lõike 1 alusel. 1. peatükk Üldsätted § 1. Infosüsteemi pidamise eesmär k j a nimetus (1) Riiklik u vereteenistuse infosüsteem i (edaspidi infosüsteem ) pidamise eesmärk on tagada vere kvaliteet ne käitlemi ne ja ravi kvalitee t. (2) I nfosüsteemi i ngliskeelne nimetus on National Blood Service Informat i on System. § 2 . Infosüsteemi kaas v astutav a te töötleja te ülesanded (1) Sotsiaalministeerium ja Tervisekassa kaasvastutavate töötlejatena korraldavad koostöös volitatud töötlejaga e-teenuste loomist, arenduste väljatöötamist ja infosüsteemi elektroonilist andmevahetust teiste andmekogudega ning täidavad muid vastutavale töötlejale antud ülesandeid. Kaasvastutavad töötlejad võivad anda täpsemaid juhiseid ja korraldusi volitatud töötlejale. (2) Sotsiaalministeerium vastutava töötlejana : 1) otsustab infosüsteemi volitatud töötleja ; 2 ) määrab ja korraldab infosüsteemi juurdepääse ning andmete edastamist ja väljastamist; 3 ) tagab andmesubjekti isikuandmetega seotud rikkumisest teavitamise. (3) Andmesubjekti jaoks on kaasvastutavate töötlejate kontaktpunktiks Sotsiaalministeerium, kes tagab ja korraldab vastuste andmise ja suhtluse andmekaitse t puud utavates küsimustes. (4) Tervisekassa teeb igakülgset koostööd andmesubjekti pöördumiste lahendamisel ja tagab infosüsteemi jätkusuutlikkuse . § 3 . Infosüsteemi v olitatud töötleja ja tema ül es ande d (1) Infosüsteemi volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus, kes peab, haldab ja arendab infosüsteemi, töötleb andmeid ning täidab muid vastutava le töötleja le pandud kohustusi õigusaktide ja nende alusel sätestatud nõuete kohaselt. (2) V olitatud töötleja tagab andmekogu pidamise ja haldamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt, sealhulgas: 1) tagab tekkivate dokumentide ja andmete kogumise, haldamise ja säilitamise, sealhulgas andmete kustutamise ja hävitamise ning arhiveeritavate andmete üleandmise; 2) vastutab andmetöötlustoimingute õiguspärasuse eest, sealhulgas turbealase info pideva analüüsimise ja turvariskide väljaselgitamise eest; 3) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise eest ning menetleb isikute avaldusi infosüsteemist andmete ühekordseks väljastamiseks; 4) tagab andmete kasutamise, andmelao ja sellega seotud te gevused; 5) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses; 6) peab arvestust kogutud ja väljastatud andmete ja infosüsteemi vahendusel osutatud teenuste üle ning koostab selle arvestuse juhtimiseks ülevaatlikke analüüse; 7) tagab teenuse intsidentide käsitlemise ja kasutajatoe; 8) tagab infosüsteemi haldamise ja rakendustarkvara toimimise; 9) tagab tehnilise halduse, sealhulgas klassifikaatorite, loendite ja standardite pidamise ning standardite ja klassifikatsioonide publitseerimise; 10) teavitab infosüsteemi andmete töötlemisel avastatud rikkumistest kohe vastutavat töötlejat ning võtab viivitamata tarvitusele kõik vajalikud abinõud rikkumise lõpetamiseks; 11) tagab andmete ja infosüsteemi säilimise vastavalt kehtestatud nõuetele; 12) teeb andmekogu vastutavale töötlejale ettepanekuid andmekogu arendamiseks; 13) kaasab vajaduse korral arendus- ja hooldustööde tegemisse teise volitatud töötleja ja sõlmib temaga lepingu, olles hinnanud isikuandmete töötlemise eesmärke, vajadust ja riske, ning teavitab sellest mõistliku aja jooksul enne andmetöötlemise võimaldamist vastutavat töötlejat. ( 3 ) Volitatud töötleja määrab infosüsteemiga liitumise eelduseks olevad tehnilised tingimused ja avaldab need oma veebilehel. (4) Kaasvastutavate töötlejate ja volitatud töötleja ülesanded ja vastutus määratakse kindlaks poolte vahelises koostöökokkuleppes, lähtudes seaduses ja käesolevas määruses sätestatud tingimustes t. 2. peatükk Infosüsteemi ülesehitus ja andmekoosseis § 4 . Infosüsteem i ülesehitus (1) Infosüsteem koosneb andmelaost ja keskandmekogust , mille koosseisus on järgmised andme stikud : 1) doonorluse andmestik – d oonori portaali andmestik , d oonori te registri andmestik ja vereloovutuste andme sti k ; 2) v erekomponentide andme stik ; 3) r etsip ientide ja vereülekannete andme stik ; 4) r eferentlabori andme stik . (2) Andmeladu koosneb keskandmekogu ja andmeandjate edastatavatest pseudonüümitud and metest, mis ei võimalda isikut otseselt tuvastada. (3) Täiendavaid rakendusi, mis on infosüsteemi osa , käsit atakse meditsiiniseadmena , juhul kui sellekohane kohustus tuleb õigusaktist. § 5. Infosüsteemis töödeldavad andmed (1) D oonor iportaali s töödeldakse d oonori kohta järgmisi andmeid : 1) üld andmed ; 2) t erviseandmed ; 3) terviseküsimustiku andmed ; 4 ) mu u d doonorlusega seotud andmed . ( 2 ) Vereloovutuste andme stiku hulka kuuluvad ka meditsiinilise läbivaatuse andmed ja verevõtuandmed. ( 3 ) Verekomponentide andme stikku kuulub ka koondatud teave verekomponentide varude kohta. ( 4 ) Retsip ientide ja vereülekannete andme stik koosne b retsipien di isiku- ja terviseandmetest ning teenuseosutaja andm e t est. ( 5 ) Referentlabori andm estik koosne b retsipien di isiku- ja terviseandmetest ning te llija andmetest . ( 6 ) Infosüsteemi täpsem andmekoosseis on esitatud määruse l isas. § 6 . Infosüsteemi turvameetmed ja turbeaste (1) Infosüsteemi turvameetmed peavad tagama järgmised turvaklassid: 1) konfidentsiaalsus – S2 ; 2) terviklus – T3 ; 3) käideldavus – K 2 ; (2) Infosüsteemi turbeaste on kõrge (H). ( 3 ) Infosüsteemi kasutaja, kes liitub infosüsteemiga oma infosüsteemi kaudu, peab tegema oma infosüsteemi infoturbealaste riskide seire ja analüüsi. ( 4 ) I nfosüsteemiga liidestunud verekeskus, verekabinet ja referentlabor teavitab viivitamata volitatud töötlejat kõikidest asjaoludest, mis võivad ohtu seada infosüsteemi turvalisuse. 3. p eatükk Andmete esitamine infosüsteemi, andmevahetus , andmete muutmine ja säilitamine § 7 . Põhilised andmeandja d ja a ndmete esitamine infosüsteemi (1) Doonor esitab infosüsteemi § 5 lõikes 1 nimetatud andmed . (2) V erekeskus esita b infosüsteemi § 5 lõi g etes 1 – 3 nimetatud andmed . ( 3 ) V erekabinet esita b infosüsteemi § 5 lõikes 4 nimetatud andmed . ( 4 ) Referentlabori teenust os utav verekeskus esitab infosüsteemi § 5 lõikes 5 nimetatud andmed. § 8 . Teised a ndmeandjad ja a ndmevahetus andmekogudega ( 1 ) Rahvastikuregist er edastab infosüsteemi : 1) doonori ja retsipien di isikut ide n tifitseerivad andmed; 2) doonori isiku esindusõiguse ja teovõime andmed; 3 ) doonori surma registreerimise kande numbri . ( 2 ) R etseptikeskus edastab infosüsteem i : 1) apteegist väljastatud ravimi ja selle väljastamise aluseks oleva retsepti andmed; 2) apteegist väljastatud või meditsiiniseadme väljastanud muu isiku väljastatud meditsiiniseadme ja selle väljastamise aluseks oleva meditsiiniseadme kaardi andmed. ( 3 ) Andmevahetus andmeandjatega toimub riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu . § 9 . Andmete muutmine (1) Infosüsteemi edastatud andmete muutmiseks esitab andmeandja andmekogusse viivitamata uued andmed või teavitab volitatud töötlejat vajadusest esitatud andmeid muuta viivitamata peale vea ilmnemist. (2) Infosüsteemi volitatud töötlejal on andmekvaliteedi tagamiseks õigus kontrollida infosüsteemi edastatud dokumendi vastavust standardile. Vastutav töötleja ja volitatud töötleja ei hinda osutatud teenuse kohta esitatud andmeid sisuliselt. (3) Kui infosüsteemi volitatud töötleja avastab infosüsteemis ebakorrektsed andmed või teda teavitatakse andmete ebaõigsusest või ebakorrektsusest, peab ta andmete õigsust kontrollima ning ebaõiged või ebakorrektsed andmed parandama. (4) Infosüsteemi volitatud töötlejal on õigus teha andmeandjale järelepärimine, kui on tekkinud kahtlus andmete tõepärasuses. (5) Käesoleva määruse tähenduses loetakse ebakorrektseteks andmeteks need infosüsteemi edastatud andmed, mis ei vasta nõutud standardile ning sellest tulenevalt ei ole võimalik edastatud andmeid infosüsteemi teenustes kasutada või need takistavad teenuste tööd. § 10. Andmete säilitamine infosüste e mis (1 ) Infosüsteemi esitatud andme i d säilitatakse vastavalt vereseaduse § -s 15 1 sätestatule. (2) Infosüsteemi töötlemistoimingute logiandmeid säilitatakse 30 aastat . 4. peatükk Juurdepääs infosüsteemi andmetele ja andmete väljastamine ning tarkvaralahenduse ja andmelao kasutamine § 1 1 . Juurdepääs andmetele ja andmete väljastamine (1) Doonoril on ligipääs doonoriportaali andmestikule. (2) Verekes k use s tööta vale spetsialistile tagatakse juurdepääs kõikidele doonori ja vereloovutuse andmetele ning enda sisestatud v erekomponentide andmetele. (3) Verekabine t i ja referentlabori spetsialistile tagatakse juurdepääs kõikidele varasematele retsipien di vereanalüüside ja vereülekannete andmetele teenuse osutamise eesmärg il. (4) Juurdepääsu otsatarbekus e ja sihipärase kasutuse eest vastut avad verekeskus , verekabinet ja referentlabor . (5) Infosüsteemi andmetele tagatakse otsejuurdepääs: 1) infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu; 2) volitatud töötleja määratud kasutajaõiguste alusel ja viisil ; 3) v erekeskusel e, verekabinetile, referentlaborile , Ravimiametile ja Tervisekassale seadusest tulenevate õiguste, kohustuste ja ülesannete täitmiseks . ( 6 ) Andmete väljastamine infosüsteemist tagatakse: 1) ühekordse andmepäringuna taotluse alusel; 2) poolte vahel sõlmitud lepingu alusel. ( 7 ) Infosüsteemist andmete väljastamise aja ja viisi ning väljastatud andmete saajate ja koosseisu üle peab arvestust infosüsteemi volitatud töötleja. § 1 2 . Doonori isikusamasuse tuvastamine Doonori isikusamasus loetakse tuvastatuks, kui: 1) doonori isikusamasuse on tuvastanud selleks pädev isik õigusaktis sätestatud korras; 2) doonor on ennast autentinud autentimisvahendi ( ID-kaart , mobiil-ID, smart -ID ) , isikut tõe nda v a dokumenti või muu samaväär s e vahend i abil. § 1 3 . Doonori õigus nõuda ebaõigete isikuandmete parandamist (1) Doonoril on õigus muuta infosüsteemis ainult neid andmeid, mille ta on ise infosüsteemi esitanud. (2) Doonoril on õigus nõuda infosüsteemi ebaõigeid isikuandmeid edastanud isikult õigete isikuandmete edastamist. Kui doonor teavitab infosüsteemi vastutavat või volitatud töötlejat nimetatud nõude esitamisest, algatab infosüsteemi volitatud töötleja menetluse andmete parandamiseks. (3) Kui ebaõiged isikuandmed esitanud doonor teavitab andmeandjat isikuandmete ebaõigsusest, edastab andmeandja viivitamata parandatud isikuandmed infosüsteemi. (4) Isikuandmetega, mille ebaõigsus on tuvastatud, või vad tutvuda doonor ja ebaõigete isikuandmete esitaja. § 1 4 . Infosüsteemi tarkvaralahenduse kasutamine (1) Doonori seisundi hindamise ja tervisesoovituste kasutamiseks võib infosüsteemi andmekoosseisu ulatuses ning lähtuvalt seaduses sätestatud eesmärkidest kasutada tarkvaralahendust. (2) Juhul kui lõikes 1 nimetatud infosüsteemis kasutatavat tarkvaralahendust käsitatakse meditsiiniseadmena , peab see o lema registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus, kui sellekohane kohustus tuleneb õigusaktist. § 1 5 . Andmelao kasutamine (1) Andmelaos töödeldakse pseudonüümitud isikuandmeid äriprotsesside toetamiseks, poliitika kujundamiseks, mõjude hindamiseks , teabenõuetele vastamiseks ja statistika tegemiseks. (2) Andmelaos tagatakse juurdepääs: 1) andmeandjale tema enda edastatud andmetele; 2) vastutavale ja volitatud töö t lejale, haldusorganile ja statistika tegijale nendele andmetele, mis on vajalikud tema ülesannete täitmiseks. (3) Andmelao avaandmed avalikustatakse volitatud töötleja veebilehel masinloetaval kujul. 5. peatükk Infosüsteemi j ärelevalve , rahastamine ja lõpetamine § 1 6 . Järelevalve (1) Järelevalvet infosüsteemi pidamise üle teevad kaasvastutavad töötlejad ja Andmekaitse Inspektsioon vastavalt õigusa ktides sätestatud pädevusele . (2) Infosüsteemi kaasvastutaval ja volitatud töötlejal on õigus kontrollida põhimääruses kehtestatud tingimuste täitmist ja nõuete järgimist. § 1 7 . Rahastamine Infosüsteemi rahastatakse riigieelarvest Sotsiaalministeeriumi ja Tervisekassa eelarve kaudu. § 1 8 . Infosüsteemi lõpetamine Infosüsteemi lõpetamine otsustatakse valdkonna eest vastutava ministri määrusega vastavalt avaliku teabe seaduses sätestatule. 6. peatükk Rakendussätted § 19 . Üleminekusätted (1) Verekeskus, verekabinet ja referentlabor on kohustatud infosüsteemi andmeid esitama hiljemalt 1. juuli st 2027. a. (2) Paragrahvi 11 lõike 5 punktis 3 ja § 1 5 lõikes 2 nimetatud juurdepääsu rakendatakse tehnilise lahenduse valmimisel, kuid hiljemalt 1. juulist 2027. a. (3) Paragrahvi 8 lõiget es 1 ja 2 sätestatut rakendatakse andmevahetuse tehnilise lahenduse valmimisel, kuid hiljemalt 1. juulist 2027. a. § 2 0 . Jõustumine Määrus jõustub 1 . aprillil 2026. a . (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller s otsiaal minister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler Sotsiaalministri ……. määrus nr …… Lisa „ Riikliku vereteenistuse infosüsteemi andmekoosseis“ Riikliku vereteenistuse infosüsteemi andmekoosseis Riiklik vereteenistuse infosüsteem sisaldab järgmisi andmeid: Doonorluse andmestik Doonoriportaali andmestik Doonori üldandmed Nimi Isikukood Suhtluskeel Kontaktandmed Elukoht Doonori terviseandmed Doonori veregrupp Doonori surm Doonorluse staatus Terviseküsimustiku andmed Doonori terviseseisundi andmed Kehakaal Südame-veresoonkonnahaigused Närvisüsteemi haigused Siseorganite haigused Ainevahetuse haigused Allergiad ja nahahaigused Nakkus- ja suguhaigused Verehaigused ja hüübimishäired Rasedus ja menstruatsioon Doonori varasemat ravi puudutavad andmed Välisriigis saadud ravi Hambaravi andmed Vaktsineerimise andmed Haiglaravil viibimine Operatsioonid Haigestumine Meditsiinilised uuringud ja protseduurid Tarvita ta vad ravimid Doonori elustiili ja riskikäitumise andmed Seksuaalkäitumine Narkootikumide ja psühhotroopsete ainete tarvitamine T ä toveerimise ja kehaaugustamise andmed Kinnipidamisasutuses viibimine Doonori reisimisajalugu puudutavad andmed Doonori töökeskkonda puudutavad andmed Doonori nõusolek vereloovutuse ks Muud doonorlusega seotud andmed Doonori kood Eelistatud vereloovutuskoht Eelistatud vereloovutuse liik Kutsumise eelistused Vereloovutuste broneeringud Doonorite registri andmestik Veregrupp Vereloovutusele lubatud doonorid Vereloovutuste andmestik Meditsiiniline läbivaatus Analüüside tulemused Meditsiinilised märkused Läbivaatuse aeg Läbivaatuse teostaja Ravimid (trombotsüütide kõrvalejätmiseks tootmises) Doonori piiramise põhjus (vajadusel) Verevõtuandmed Külastuse aeg Vereloovutuskoht Vereloovutuse liik Verekogumise aeg Verekogumise kestus Verenumber Kogutud maht Verekott Verekoti LOT Lahused Ilmnenud kõrvalekalle või doonorreaktsioon Verevõtja Doonori vereanalüüsid Verekomponentide andmestik Verekomponendi andmed Komponendi kood Komponendi nimi Verenumber Tootekood Veregrupp Fenotüüp Komponendi hind Kvaliteedi kontrollanalüüsid Tootmisaeg Säilivusaeg Staatus Tootmisprotsessid Verekomponentide varud Laoseis Laoliikumised Fraktsioneerimisplasma Retsipientide ja vereülekannete andmestik Retsipiendi isiku- ja terviseandmed Isikukood Retsipiendi vereanalüüsid Tellimuste andmed ja ajalugu Verekomponent Verenumber Reaktsioonid Teenuseosutaja andmed Tervishoiuteenuse osutaja Teostaja nimi Vereülekande a eg Referentlabori andmestik Retsipiendi isiku- ja terviseandmed Isikukood Retsipien di vereanalüüsid Verekomponent Verenumber Tellija andmed Tervishoiuteenuse osutaja Teostaja nimi Uuringute a eg
Sotsiaalministri määruse „ R iikliku vere teenistuse infosüsteemi põhimäärus “ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Tulenevalt vajadusest parandada andmevahetus t ja suurendada valmisolekut tervishoiu kriisidek s on haiglad ja verekeskused koostöös Tervisekassa, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse ja Sotsiaalministeeriumiga välja töötanud riikliku vereteenistuse infosüsteemi , mille põhimäärus kehtestatakse vereseaduse § 15 lõike 1 alusel . Inimgeeniuuringute seaduse eelnõuga muudeti muu hulgas vereseaduses sisalduvat volitusnormi ning i nfosüsteemi kaasvastutavad töötlejad on Sotsiaalministeerium ja Tervisekassa . P õhimääruse kehtestamine on vajalik andmetöötluse läbipaistvuse tagamiseks , kuna avaliku teabe seaduse § 43 1 lõike 1 kohaselt võib andmekogu asutada seadusest tulenevate ülesannete täimiseks. Rahva tervise kaitse ja arstiabi korraldamine on Vabariigi Valitsuse seaduse § 67 lõike 1 kohaselt Sotsiaalministeeriumi valitsemisalas, s eal h ulgas on rahastus ja kvaliteet Tervisekassa ülesanded. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiuteenuste osakonna nõunik Jelizaveta Ter-Minasjan ( jelizaveta.ter -minasjan @sm.ee) ja innovatsioonivaldkonna arendusosakonna nõunik Raili Sillart (
[email protected] ), Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse jurist Laine Mokrik (
[email protected] ), Tervisekassa õigusteenuse jurist Aigi Veber (
[email protected] ) ja Tervisekassa arendusjuht Monika Prits (
[email protected]) . Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna nõunik Rebeka Pintson (
[email protected] ) . Eelnõu koostamis se olid kaasatud Ravimiamet, Terviseamet, Tervise Arengu Instituut, Põhja -Eesti Regionaalhaigla v erekeskus, Tartu Ülikooli Kliinikumi v erekeskus ja Pärnu Haigla v erekeskus . Eelnõu terminoloogia suhtes on konsulteeritud eriala ekspertide ja valdkonna esindajatega . Eelnõu j a seletuskir ja on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (
[email protected] ). 1.3. Märkused Eelnõu ei ole sisuliselt seotud teiste menetluses olevate eelnõudega . Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs seletuskirja punktis 4 . R iikliku vereteenistuse i nfosüsteemi (edaspidi infosüsteem ) põhimäärus põhineb uuel rahastussüsteemil ning vähendab verekeskuste ja -kabinettide halduskoormust. Üksikasjalikum alt on mõju halduskoormusele kirjeldatud seletuskirja punkti s 4.2 . 2 . Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb 2 0 paragrahvist. Paragrahvis 1 sätes tatakse infosüsteemi ametlik nimetus ja eesmär k . Infosüsteemi pidamise eesmärk on taga da vere kvaliteetne käitlemine ja ravi kvalitee t vastavalt v ereseaduse § -s 15 sätestatule. Infosüsteemi loomise tulemusena tekib senisest parem võimalus kaitsta retsipien tide ja doonorite tervis t. I nfosüsteemi pidamise eesmärk on arenda da välja üht ne üleriigili ne ja kaasaeg ne süsteem ning tagada infotehnoloogili ne tugi kogu vere käitlemis e protsessi s. Infosüsteemi ingliskeelne nimet us on National Blood Service Informat i on System. Paragrahvi s 2 nimetatakse infosüsteemi kaasvastutavad tööt leja d ja sätestatakse nende ülesanded . Lõikes 1 sätestatakse , et Sotsiaalministeerium ja Tervisekassa infosüsteemi kaasvastutava te töötleja te na korraldavad koostöös volitatud töötlejaga e-teenus t e loomis t , arenduste vä ljatöötamis t ja infosüsteemi elektroon ilist andmevahetus t teiste andmekogudega. L õike s 2 antakse Sotsiaalmin i steeri u m i le õigus vastutava töötlejana otsustad a , kes on infosüsteemi volitatud töötleja . L õike s 3 määratakse Sotsiaalministeerium kontaktpunktiks andmekai tset puudutavates küsim ustes . L õike s 4 m ääratakse Tervisekassale kohustus tagada infosüsteemi jätkusuutlikus ja teha koostööd teiste osapooltega . Paragrahvis 3 s ätestatakse infosüsteemi volitatud töötleja ja tema ülesanded. Lõike 1 kohaselt on infosüsteemi volitatud töötleja ks Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (edaspidi TEHIK ). L õike s 2 sätestatakse TEHIK-u ülesanded . Volita t ud töötleja ülesannete ks on dokumentide ja andmete haldamine ja säilitamine ning andmevahetuse ja tehnilise toe tag amine . L õike ga 3 antakse vo litatud töötlejale õigus määrata infosüsteemiga liitumiseks vajalikud tehnilised tingimused . Need tingimused peavad olema avaldatud volitatud töötleja veebilehel, et infosüsteemiga liituda sooviv osapool saaks tagada ne nde tingimus te t äitmis e. L õike 4 kohaselt tulenevad k aasvastutavate töötlejate ja volitatud töötleja ülesanded ja vastutus eelkõige seadustest ja käesoleva st määrusest , kuid neid võib osapoolte kokkuleppel täpsustada . Paragrahvis 4 kirjelda takse infosüsteemi ülesehitust ning sätestatakse , millistest andmestikest infosüsteem koosneb. Paragrahv is 5 sätesta takse infosüsteemi s töödeldavad andmed. L õike s 1 sätesta takse vere doonori kohta töödeldavad andmed , mida kogutakse doonori portaali kaudu ning verekeskustes enne vereloovutuse protsessi ja vereloovutuse käigu s. Doonori kohta töödeldakse tema üldandmeid, terviseandmeid, terviseküsimustiku andmeid ja muid doonorlusega seotud andmeid. Verekeskustel on kasutusel terviseküsimustiku ja vereloovutuse nõusoleku ühine vorm. Terviseküsimustiku eesmärk on koguda doonori kohta esmast infot ning identifitseerida doonorlust välistavad tegurid vastavalt s otsiaalministri 29. aprilli 2005. a määruse s nr 65 „ Isiku doonoriks sobivuse kriteeriumid, hindamise tingimused ja kord “ sätetatule . Doonoril on võimalus täita terviseküsimustik ning anda vereloovutuseks nõusolek digitaalselt doonoriportaali kaudu või elektroonselt (vajaduse korra l paber il) verekeskuses kohapeal. Paber il saadud info kan nab verekeskuse töötaja hiljem infosüsteemi . Doonor kinnitab enda esitatud andmed ja nõusoleku andmise allkirjaga (e-allkirjaga infosüsteemis ja kirjaliku allkirjaga paber il). Doonor võib vere loovutamisest loobuda protsessi igal etapil ning ei pea sellest kirjalikult teada andma, piisab protseduuri katkestamisest või verd loovutam a ilmum a t a jätmisest. Doonorlus on vabatahtlik ega tohi olla ühelgi viisil survestatud. Andmete kogumise eesmärk on tagada vere ohutus ja retsipiendi kaitse. Lõikes 2 sätestatakse vereloovutuste andme stiku koosseis, kuhu kuuluvad ka verekeskus es tehtava meditsiinilise läbivaatuse andmed ja verevõtuandmed, mida kogutakse vereloovutuse protsessis . Lõike 3 sätestatakse , et verekomponentide andmestikku kuulub verekompone n tide varu sid puudutav koo n datud teave, mis võimaldab hinnata verevarude seisu verekeskuste kaupa ja kogu riigis . L õike s 4 sätesta takse , et retsipient id e ja vereülekannete andmestik k u kuuluvad andmed , millel on oluline roll vereülekan de reaktsioonide registreerimisel . L õike s 5 sätesta takse referentlabori andmete koosseis, mis on vajalik referentlabori teenuse osutamiseks . L õike 6 kohaselt on infosüsteemi täpsem andmekoosseis esitatud määruse l isa s , kus on välja toodud detailne andmekoosseis eri andmestike kaupa . Paragrahv is 6 s ätest atakse infosüsteemi turvameetmed ja turbeaste, mis on nõutav infosüsteemi ohutu ks kasutamise ks . Lõike s 1 määratakse i nfosüsteemile teine käideldavustase, k una vereseaduse § 4 lõi ke 1 kohaselt peavad verekomponen did olema kättesaadav ad ööpäev läbi üle Eesti. Tervikluse tase on kõrgem, et tagada verevalvsus ja asjakohaselt kaitstud andmete jälgitavus vastavalt Euroopa Parlamendi ja n õukogu määruse (EL) 2024/1938 artikli 42 lõikele 6. Konfidentsiaalsuse tase on S2 sarnaselt teiste s terviseinfosüsteemi de s töödelda vate isiku- ja terviseandmetega . Lõikes 2 sätestatakse infosüsteemi turbeastmeks „ kõrge “ , mi da on hinnatud ja kirjeldatud turvaklassi protokolli järgi vastavalt Vabariigi Valitsuse 9. detsembri 2022. a määrusele nr 121 „ Võrgu- ja infosüsteemide küberturvalisuse nõuded “ . Lõikes 3 kohustatakse infosüsteemiga oma infosüsteemi kaudu liituv at osapool t tegema oma infosüsteemi infoturbealaste riskide seire ja analüüsi . Lõike s 4 sätestatakse , et inf osüsteemiga liides tunud osapool, ke lleks on verekeskus, verekabinet ja referentlabor, peab volitatud töö tleja t viivitamata teavitama kõigist riketest ja asjaoludest, mis võivad potentsiaalselt ohustada infosüsteemi turvalisust . Paragrahvis 7 nime tatakse infosüsteemi põhilised andmeandjad, ke lleks on doonor, verek es kus , verekabinet ja referentlabor, ning sätestatakse nende esita ta va andme koosseisu ulatus . Lõikes 1 sätestatakse veredoonori andmete esitamise viis ja ulatus. Doonor esitab doonoriportaali kaudu enda tervise- ja üld andmed, täidab terviseküsimustiku ning annab nõusoleku vereloovutuseks , samuti kinnitab andmete korrektsust ja õigsust . Minimaalselt peab doonor kinnitama, et tema veri on retsipien dile ohutu ja ta on võimalikest kõrvaltoimetest teadlik . Samuti kohustub doonor verekeskust teavita m a , kui avastab endal hiljem nakkushaigus e. Lõikes 2 sätestatakse verekeskuse edastatava andmekoosseisu ulatus. Verekeskus kontrolli b doonoriportaali kaudu doonori sisesta tud info t ning vajaduse korra l edastab infosüsteemi puuduvad andmed doonori kohta. V ereke sk us edastab ka me ditsiinilise läbivaatuse andmed ja verevõtuandmed, millest koosneb vereloovutuste andmestik , ning verekomponentide andmestiku. Lõikes 3 sätestatakse verekabineti poolt infosüsteemi edastata v a teabe ulatus. Verekabinet esitab infosüsteemi retsipien di isiku- ja terviseandmed ning teenuseosutaja andmed. Lõikes 4 sätestatakse referentlabori poolt infosüsteemi edastatava tea b e ul atus. Referentlabor esitab infosüsteemi tellija andme d ning retsipien d i isiku- ja terviseandme d. Paragrahvis 8 nime tatakse infosüsteemi teised andmeandjad ja sätesta takse andmevahetus teiste andmekogudega . L õike 1 kohaselt jõuavad doonori t identifitseerivad andmed infosüsteemi rahvastikuregistrist , see aitab doonori kiirelt tuvastada . Samuti kontrollitakse rahvastikuregistri kaudu doonori teovõimet, kuna vastavalt vereseaduse § 7 lõikele 1 peab doonor olema teovõimeline isik. Rahvastikuregistrist jõuab verekes k usesse ka teave d oonor i sur ma kohta , et välistada vereloovutuse ks kutse saatmi ne. L õike s 2 s ätestatakse retseptikeskuse poolt infosüsteemi edastata vad andme d. Asjakohane teave doonorile määratud ravimite või meditsiiniseadmete kohta aitab verekeskuse arsti l vajaduse korra l doonor i ajutiselt või alaliselt doonorlusest kõrvaldada . L õike s 3 sätestatakse, et andmete esitamine toimub riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu. Paragrahvis 9 m ääratakse kindlaks andmete muutmise tingimused ja kord ning sätestatakse volitatud töötleja õigus kontrollida andme te vastavus t standardile ja kohustus vea ilmnemise korra l andmed parandada . Samuti sätestatakse päringu t e tegemise õigus , kui on tekkinud kahtlus andmete õiguses. Paragrahvis 10 sätestatakse andmete säilitami se ajavahemikud. Vere käitlemise andmete säilitamise tingimused on kooskõlas vereseaduse § -ga 15 1 . Töötlemistoimingute logiandmete säilita mine on sama pikk nagu teiste l tervise valdkonna infosüsteemide l. Paragrahvi s 1 1 sätestatakse andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamisega seonduvad nõuded . L õi getes 1–4 sätesta takse juurdepääsud erinevatele andme stikele . D oonori ligipääs piirdub tema kohta doonoriportaalis esitatud andmete ga . Doonor pääseb t erviseportaali ning identifitseerib ennast r iigi a utentimisteenuse TARA vahendusel . Verekeskus saab vajaduse korra l doonori esitatud andme i d täiendada ja parandada. V erekeskus saa b juurdepääsu kõikides verekeskustes saadud doonori ja vereloovutuste andmetele. See meede aitab välistada vere liiga tihedat loovutamist erinevates verekeskustes ning tagada sellega doonor i ohutus ja heaolu . Verekabinet ja referentlabor te eva d või tellivad retsipientide vereanalüü si d, tel livad verekeskustest sobiliku d verepreparaa d id ja väljastavad ne e d vereloovutust eks . Referent labori ja verekabineti spetsialistidele tagatakse juurdepääs konkreetse retsipien d i kõikidele vereanalüüsi tulemustele ja vereülekande andmetele. Juurdepääs tagatakse üksnes teenuse osutamise eesmärgil. Juurdepääsu võimaldamine verekeskuse, verekabineti ja referentlabori spetsialistidele tagatakse töökohaga seonduvalt ja eesmärgipõhiselt . Infosüsteemiga liituvad osapooled (verekeskus, verekabinet ja referentlabor) peavad taotlema volitatud töötlejalt juurdepääsude haldja õigus ed ning määrama asutuse s vastutav a isik u , kes hakkab juurdepääsu õigusi enda asutuse teenuste osutamise otstarbeks haldama, piirama, eemaldama kehtetud kontod jne. L õike s 5 sätesta takse juurdepääsu omava d juriidilised isiku d. Peale verekeskus e , verekabi neti ja referentlabor i on otsejuurdepääs infosüsteemi le tagatud Ravimiametile talle vereseaduse § 12 lõikes 4 ning § 20 lõi getes 1 ja 2 määratud kohustuste täitmiseks. Tervisekassa otsejuurdepääsu õigus tuleneb vereseaduse § -st 15 . L õike s 6 sätesta takse andmete väljastamise tingimuse d ja kor d. L õike ga 7 kohustatakse volitatud tööt lejat pida m a arve stust andmete väljastamise aja ja viisi ning väljastatud andmete saajate ja koosseisu üle . Paragrahvis 1 2 sätestatakse, et doonori isikusamasuse tuvastamine toimub r iigi a utentimistarkvara TARA abil või seda teeb verekeskuse pädev , spetsiaalse väljaõppe saanud töötaja . Paragrahvis 1 3 sätestatakse a ndmesubjekt õigus teha toiminguid, esitada ja muuta andmei d ning nõuda ebaõigete isikuandmete parandamis t . Paragrahvi s 1 4 sätestatakse infosüsteemi tarkvaralahenduse kasutamine , juhul kui se llest peaks saa ma infosüsteemi tööriist . Paragrahvi s 1 5 sätestatakse andmelao kasutamise tingimused ja kor d. Paragrahvi s 1 6 sätestatakse infosüsteemi jär e levalve , rahasta mise ja lõpetami sega seonduv. L õike 1 kohaselt teevad järelevalvet infosüsteemi pidamise üle kaasvastutavad töötlejad ja Andmekaitse Inspektsioon vastavalt õigusaktides sätestatud pädevusele. L õike 2 kohaselt on i nfosüsteemi kaasvastutaval ja volitatud töötlejal õigus kontrollida põhimääruses kehtestatud tingimuste täitmist ja nõuete järgimist. Paragrahvi 1 7 kohaselt rahastatakse infosüsteemi riigieelarvest Sotsiaalm i nisteeriumi ja Tervisekassa eelarve kaudu. Paragrahvi s 1 8 sätestatakse, et i nfosüsteemi lõpetamise otsustab minister , järgides avaliku teabe seaduses sätestatud nõudeid. Paragrahvi s 19 sätestatakse määruse rakendamisega seonduv. L õike 1 kohaselt peavad verekeskus, verekabinet ja referentlabor infosüsteemi andmeid esitama hiljemalt alates 1. juulist 2027. a. L õikes 2 sätestatakse, et otsejuurdepääs verekeskusele, verekabinetile, referentlaborile, Ravimiametile ja Tervisekassale võimaldatakse hiljemalt 1. juulist 202 7. a. Lõike 3 kohaselt rakendatakse §-s 8 sätestatud andmevahetus t hiljemalt 1. juulist 2027. a. Paragrahvi 2 0 kohaselt jõustub määrus 1. aprillil 2026. a. 3 . Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu väljatöötamisel on arvestatud Euroopa Parlamendi ja n õukogu määrusega (EL) 2024/1938 , milles käsitletakse inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusstandardeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2002/98/EÜ ja direktiiv 2004/23/EÜ . 4 . Määruse mõjud Sotsiaalne mõju Infosüsteem parandab vere hankimist, käitlemist ja ülekandmist puudutavat andmevahetust nii doonori, patsiendi kui ka verekeskuste ja tervishoiuasutuste jaoks. Sihtrühm 1 : vere doonori d Doonoritel on parem ülevaade oma vereloovutustest, sest andmed ei ole eri verekeskuste vahel enam killustunud , vaid on koondatud ühtsesse infosüsteemi. See suurendab doonorite rahulolu ja parandab motivatsiooni. Ühine verekeskuste andmestik võimaldab tervishoiutöötajatel näha doonori kõiki vereloovutusi sõltumata sellest, millises verekeskuses need on tehtud. Praegu ei ole verekeskustel võimalust kontrollida, millal doonor on viimati mõnes teises keskuses verd loovutanud, mistõttu toetutakse doonori enda ütlustele. Ühtne infosüsteem tagab, et vereloovutuste vahel järgitakse kehtestatud ajavahemikke, mis on oluline doonori tervise ja ohutuse tagamiseks. Sihtrühm 2 : retsipiendid Kogutav info hõlmab retsipiendile tehtud analüüside, sobivate verekomponentide, mittesobivate verekomponentide, ülekantud verekomponentide ja tekkinud reaktsioonide kohta käivaid andmeid. Näiteks on var em erinevates raviasutustes tehtud vereülekannete ja analüüside andmed olulised , et leida retsipiendile sobiv verepreparaa t. Infosüsteem pakub verekomponentide ööpäevaringset (24/7) e-tellimise võimalust. See funktsioon tagab tellimuste parema jälgitavuse ja operatiivsema täitmise, parandades verekomponentide kättesaadavust abivajajatele. Tänu spetsiaalsele integratsioonimoodulile on infosüsteemil võimekus liidestada meditsiiniseadmeid. Andmete, s eal h ulgas analüüsitulemuste automaatne ülekanne süsteemi tagab suurema andmeturvalisuse ja vähendab inimfaktorist tingitud vea riski. Tulemuseks on turvalisem vereülekande protsess retsipientidele. Sihtrühm 3 : verekeskused ja verekabinetid Infosüsteem katab kogu vereteenistuse protsessi terviklikult , järgides nn ve e n ist veeni ( vein-to-vein ) põhimõtet 100% ulatuses. Süsteem hõlmab vereteenistuse tegevusi doonorist (verekeskuse moodulid, sh labori moodul) kuni retsipiendini (haigla verekabineti/vereülekande moodul). See tagab maksimaalse ohutuse vereülekande protsessis ning parandab seeläbi ravikvaliteeti patsientide jaoks. Infosüsteem toetab vereteenistuse aruandlust ja andmete liikumist oma moodulite vahel ning teiste infosüsteemidega. Andmevahetus toimub e-teenustena, mis võimaldab paberivaba tööprotsessi. See vähendab oluliselt dokumentide printimise vajadust, mille tulemuse na kahaneb paberdokumentide hulk ning väheneb vajadus arhiveerimispinna järele. Vastavalt v ereseadusele tuleb tagada doonor vere ja sellest valmistatud komponentide jälgitavus kõikides etappides, alates doonorist kuni retsipiendini ning vastupidi. Selleks vajalikke andmeid tuleb säilitada vähemalt 30 aastat ning neid kasutatakse näiteks verevalvsuse juhtumite korral. Praegu on jälgitavuseks vajalik info hajutatud erinevate verekeskuste ja tervishoiuteenuse osutajate juures ning erineva kvaliteedi andmekandjatel, mi s tõttu ei ole võimalik neid jälgitavuse eesmärgil kiirelt kätte saada. Infosüsteem koondab kogu vajaliku info ühtsesse süsteemi, võimaldades teha aruandeid, päringuid jmt. Koondm õju vere kvaliteedile ja ohutusele Infosüsteem standardiseerib ärireeglid, andmestruktuurid ja klassifikaatorid kogu riigi vereteenistuses. Ühtsete standardite rakendamine konsolideerib varasema d eraldiseisvad lahendused ( neli lahendust) ühtseks tervikuks ( üks süsteem), tagades teenuse kvaliteedi ja järjepidevuse riiklikul tasandil. Infosüsteemi kaudu kogutav või teistest infosüsteemidest kättesaadav info aitab hinnata, kas isik sobib doonoriks. Doonorite terviseandmed ja laboriuuringute tulemused on olulised nii doonorite endi tervise kaitsmiseks kui ka retsipientide ohutuse tagamiseks. Ühtne infosüsteem, mis koondab kogu vajalik u tea be, parandab selle info kättesaadavust tervishoiutöötajatele. See aitab vältida olukordi, kus doonorilt võetakse veri ja tehakse uuringud ainult selleks, et alles hiljem avastada tema sobimatus, kuigi samad andmed olid juba var em saadaval teises verekeskuses. Lisaks võimaldab süsteem jälgida, et vere loovutamise sagedus jääks kehtestatud piiridesse. Praegu puudub verekeskustel võimalus kontrollida, millal doonor on viimati mõnes teises keskuses verd loovutanud, mistõttu on raske tagada optimaalset ajavahemikku loovutuste vahel. Ühtne infosüsteem aitab seda riski vähendada, toetades nii doonori taastumist kui ka vere kvaliteedi ja ohutuse tagamist. Tulevikus on plaanis anda otsejuurdepääs infosüsteemile ka Terviseametile, kes veretarnete kriisi ja/või sõjalise konflikti korral võtab enda kanda verekriisi koordineeriva rolli ja peab seetõttu omama juurdepääsu verekeskuste laoseisu koondteabele nii verekeskus t e kaupa kui kogu riigis. Samuti antakse tulevikus otsejuurdepääs Tervise Arengu Instituudile, kes saab andmelao pseudonüümitud andmete põhjal koostada riiklikku statistikat ning verekäitlejad vabanevad kohustusest ise vastavaid andmeid edastada . Veel vajab arendamist verekeskuse arstide juurdepääs digiregistratuuri le , samuti see, et doonori nakkushaiguse tekitajate suhtes positiivsete analüüsitulemuste korral peab verekeskuse arst suunama doonori eriarsti vastuvõtule paber saatekirja vahendusel. Ee spool nimetatud arendused ja õiguslikud alused on plaanis kehtestada järgmises etapis ning need pole käesoleva määruse esemeks , kuid parandavad tulevikus veelgi vere hankimist, käitlemist ja ülekandmist puudutavat andmevahetus t. Mõju j ulgeolek ule Infosüsteem parandab verevalmidust kriisideks, tagades asjakohas e tea be verevarudest verekeskuste kaupa ja kogu riigis . Mõju elu- ja looduskeskkonnale Ülemine k andme te elektroonsele kogumisele vähendab paberkandja kasutamist verekeskustes ja verekabi nettides . Riikliku infosüsteemi loom in e vähendab ka serveri koguste vajadust. Mõju riigile ja kohalikule omavalitsuse korraldusele puudub . 4.1. Andmekaitsealane mõjuhinnang Doonorite ja retsipientide i sikuandmeid kogutakse, töödeldakse, salvestatakse ja vajaduse korra l muudet a kse verekeskuses , v erekabinetis ja referentlaboris . Isikuandmetele saavad juurdepääsu vaid verekeskuste , verekabinettide ja referentlabori volitatud töötajad (spetsialistid, kel lel on töösuhe verekeskusega , v erekabinetiga või referentlaboriga ning sõlmitud konfidentsiaalsus leping). Juurdepääs isikuandmetele tagatakse üksnes eesmärgipõhiselt ehk terviseteenuse osutamiseks või verekeskuse tööülesannete täitmiseks. Doonori juurdepääs piirdub tema enda doonoriportaali esitatud andmetega. Väheneb paber il olevate andmete liikumine ja säilitamine, mis parandab andmekaitse tõhusust. Doonori isikuandmeid töödeldakse doonori isiku tuvastamiseks ja doonorvere testide tellimiseks , samuti doonorite kutsumiseks vereloovutustele . Retsipi entide andmeid töödeldakse retsip ien d i isiku tuvastamiseks, uuringute tellimiseks, vereülekan d e tege miseks ja protseduurijärgse jälgimise dokumenteerimiseks. Doonori anonüümsuse tagab doonorile omistatud unikaalne kuuekohaline doonorikood. Iga kogutud veredoos saab ISBT128 standardi alusel unikaalse verenumbri, mis tagab vere jälgitavuse doonorist retsipiendini ja vastupidi. Seetõttu saab verekeskuse volitatud töötaja r etsipiendi vereülekande reaktsiooni puhul verenumbri alusel doonorini tagasi jõuda. Alates v ereloovutuse hetkest liiguvad veri ja verekomponendid edasi selle numbr iga . Verekeskuste spetsialistid, kes tegelevad veretöötlemisega, puutu vad kokku verepreparaadile või komponendile omistatud unikaalse vere numbriga , mitte doonori isikuandmetega . Doonori verekeskuses se vastuvõtmisel kontrollitakse tema andmeid (kontaktandmed, elukoht linna/valla tasemel; vajaduse korra l eelistused kutsumise, vereloovutuse liigi ja vereloovu tuskoha kohta ). Meditsiinilise läbivaatuse käigus vaadatakse koos doonoriga üle tema täidetud terviseküsimustik ning vajaduse korra l kohandatakse vastuseid ja lisatakse märkuse d. Pärast verekogumist ja analüüside tege mist sisestatakse tulemused . V erekeskuses kogutakse ja analüüsitakse isikustamata v ere ja verekomponentide käitlemise andme i d. Verekabinettides kogutakse r etsipien di andme i d ( isikukood ja nimi ) . Samuti kogutakse ja analüüsitakse r etsipiendi vereanalüüside tellimus te ja analüüside tulemus t e andme i d. Re gistreeritakse vereülekannete andmed ( vereülekande tellija, vere ja verekomponendi verenumber, ülekande tegi ja, aeg , võimalikud vereülekande reaktsioonid ) . D oonorite andme id töö deldakse verekeskustes v ereseaduse § 4 alusel . Retsipientide andme id töö deldakse v erekabinettide s v ereseaduse § 5 alusel . Retsipientide andme id töö deldakse referentlaboris v ereseaduse § -de 16 ja 17 alusel . 4.2. Mõju halduskoormusele Kavandatav muudatus Infosüsteem lubab verekeskustel ja verekabinettidel loobuda mahukate aruannete manuaalsest koostamisest statistika, raamatupidamise või R avimiameti jaoks . Infosüsteemi kogutakse struktureeritud andmed vastavalt aruandluse nõuetele . R aportid j a aruanded genereeritakse automaatselt. Halduskoormus verekes k ustele, verekabinettidele ja seal töötavatele spetsialistidele väheneb. Plaanis on hoida kokku liigseid tööjõutunde aastas , maandades sealjuures riski, et doonor tuleb verd loovutama liiga vara , ning digit eerida med itsiinilise läbivaatuse protsess , hoides kokku ca 52 000 A4 paberilehte ja nende arhiveerimis e vajadust. 5 . Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisega seotud infosüsteemi arenduse ja halduse tegevus i rahastatakse Tervisekassa eelarvest . Riikliku vereteenistuse infosüsteemi eeldatavad halduskulud on 2026 . aastal ligikaudu 80 000 eurot ning need kaetakse Tervisekassa eelarvest . 6 . Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. aprillil 2026 . Peami ne eesmär k on vajadus volitatud töötleja ülesanded TEHIK-ule üle anda. Teiste infosüsteemidega liidest amise , juurdepääsude võimaldami se ja andmete edastamise kohustuse täitmise ajaks on kehtestatud 1 . juuli 2027 , et tagada piisav ajavaru tehniliste lahenduste tagamiseks. 7 . Eelnõu kooskõlastamine , huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Andmekaitse Inspektsioonile, Riigi I nfosüsteemi Ametile, Tervisekassale, Terviseametile, Ravimiametile, Tervi se ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Tervise Arengu Instituudile, v erekeskustele , Eesti Laborimeditsiini Ühing ule , Eesti Arstide Lii dule , Eesti Haiglate Liidule ja Eesti Tran s fusioonmeditsiini Selts ile .
Haridus- ja Teadusministeerium Meie 19.02.2026 nr 1.2-2/16-1
Eelnõu kooskõlastamine
Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks Riigikogu menetluses oleva ja 1. aprillil
jõustuma kavandatud inimgeeniuuringute seaduse eelnõuga1 seotud rakendusaktide
muudatused:
1) sotsiaalministri määruse „Tervisevaldkonna seaduste muutmisega seotud valdkonna eest
vastutava ministri määruste muutmine“ eelnõu;
2) sotsiaalministri määruse „Eesti geenivaramu põhimäärus“ eelnõu;
3) Vabariigi Valitsuse määruse „Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138
„Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmine“ eelnõu;
4) sotsiaalministri määruse „Riikliku vereteenistuse infosüsteemi põhimäärus“ eelnõu.
Palume teie tagasisidet hiljemalt 27. veebruariks 2026.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Karmen Joller
sotsiaalminister
Lisad:
1. Sotsiaalministri määruse „Tervisevaldkonna seaduste muutmisega seotud valdkonna eest
vastutava ministri määruste muutmine“ eelnõu ja seletuskiri
2. Sotsiaalministri määruse „Eesti geenivaramu põhimäärus“ eelnõu ja seletuskiri
3. Vabariigi Valitsuse määruse „Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138
„Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmine“ eelnõu ja seletuskiri
4. Sotsiaalministri määruse „Riikliku vereteenistuse infosüsteemi põhimäärus“ määruse
eelnõu ja seletuskiri
Lisaadressaadid:
Tervisekassa
Eesti Arstide Liit
1 Praegu Riigikogu menetluses. Inimgeeniuuringute seaduse eelnõu - Riigikogu SE 749
Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 /
[email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952
2
Tartu Ülikool
Andmekaitse Inspektsioon
Tervise Arengu Instituut
Riigi Infosüsteemi Amet
Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus
MTÜ Eesti Personaalmeditsiini Selts
Eesti Meditsiinigeneetika Selts
Terviseamet
Ravimiamet
Eesti Haiglate Liit
Eesti Laborimeditsiini Ühing
Eesti Transfusioonmeditsiini Seltsi
Põhja Eesti Regionaalhaigla Verekeskus
Tartu Ülikooli Kliinikumi Verekeskus
Ida-Viru Keskhaigla Verekeskus
Pärnu Haigla Verekeskus
Raili Sillart
[email protected]
EISi teade
Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine.
Eelnõu toimik: SOM/26-0235 - Vabariigi Valitsuse maaruse ja ministri määruste muutmine
Rahandusministeeriumile kooskõlastamiseks (Riikliku vereteenistuse infosüsteemi põhimäärus)
Kohustuslikud kooskõlastajad: Rahandusministeerium
Kooskõlastajad:
Arvamuse andjad:
Kooskõlastamise tähtaeg: 27.02.2026 23:59
Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/8aac34d2-51da-4921-a07d-4b0116340f52
Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/8aac34d2-51da-4921-a07d-4b0116340f52?activity=2
Eelnõude infosüsteem (EIS)
https://eelnoud.valitsus.ee/main