Müügiloa otsus

OÜ Medfiles Kastani tn 42 50410 Tartu linn 09.11.2022 nr ML-4/144396 Eesti [email protected] OTSUS Müügiloa väljastamiseks vastastikuse tunnustamise müügiloa menetluses Ravimiamet, võttes aluseks ravimite müügilubade komisjonile 14.10.2022 arvamuse andmiseks esitatud müügilubade osakonna hinnangu ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi kohta, ravimite müügilubade komisjoni 21.10.2022 protokolli ning tuginedes ravimiseaduse § 68 lõigetele 6 ja 7, § 69 lõigetele 1 ja 2, § 70 lõigetele 1 ja 3, § 71, § 72, § 73 lõigetele 1 ja 3, otsustab välja anda ravimi tähtajatu müügiloa: ravimi nimetus SUPRANE tugevus ja ravimvorm inhalatsiooniaur, vedelik toimeaine desfluraan müügiloa number 144396 ravimi klassifikatsioon retseptiravim pakendisuurus 240 ml N1; 240 ml N6 kõlblikkusaeg 36 kuud müügiloa hoidja Baxter Estonia OÜ Põhja Pst 25 Põhja-Tallinna Linnaosa Harju Maakond 10415 Eesti ravimipartii väljastamiseks vabastamise eest vastutav tootja Baxter Boulevard Rene Branquart 80 7860 Lessines Hainaut Belgia Koos müügiloa andmisega kinnitab Ravimiamet ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 infolehe ja pakendi märgistuse ning need on käesoleva otsuse lisad. Perioodilise ohutusaruande esitamise kuupäevad ja sageduse määrab Euroopa Ravimiameti riskihindamise komitee ja need avaldatakse www.ema.europa.eu ning on käesoleva otsuse osa. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ravimiamet Lisad: 1. Ravimi omaduste kokkuvõte; 2. Pakendi infoleht; 3. Pakendi märgistus. Aiki Rümmel [email protected] 2 (2)  RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Suprane 100% inhalatsiooniaur, vedelik 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Desfluraan 100 % (v/v) . Üks pudel sisaldab 240 ml desfluraani . 3. RAVIMVORM I nhalatsiooniaur, vedelik Selge, värvitu vedelik 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Desfluraan on näidustatud inhaleeritava ravimi na üldanesteesia säilitamiseks täiskasvanu tel , noorukitel ning intubeeritud imikutel ja lastel statsionaarses ja ambulatoorse s kirurgias . 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Üldanestee tikumi tuleb manustada individuaalselt olenevalt patsiendi ravivastusest. Desfluraan on näidustatud ainult anesteesia s ä ilitamiseks ja mitte anesteesia indutseerimiseks ( vt lõi gud 4.3 ja 4.4 ) . Annus Desfluraani minimaalne alveolaar ne kontsentratsioon ( MAC – minimum alveolar concentration ) väheneb vanuse kasva des . Desfluraani annust tuleb vastavalt kohandada. MAC väärtused on kindlaks määratud tabeli s 1. Tabel 1 Desfluraani MAC väärtused olenevalt patsiendi vanusest ja inhalatsioonisegust (keskmine ± standardhälve) Vanus 100% hapnik 60% N 2 O / 40% O 2 2 nädalat 9,2 ± 0,0 10 nädalat 9,4 ± 0,4 9 kuud 10,0 ± 0,7 7,5 ± 0,8 2 aastat 9,1 ± 0,6 3 aastat 6,4 ± 0,4 4 aastat 8,6 ± 0,6 7 aastat 8,1 ± 0,6 25 aastat 7,3 ± 0,0 4,0 ± 0,3 45 aastat 6,0 ± 0,3 2,8 ± 0,6 70 aastat 5,2 ± 0,6 1,7 Anesteesia säilitamine täiskasvanutel Kui m anusta takse koos hapnik uga või hapnikuga rikasta tud õh uga, on desfluraani vajalik kontsentratsioon 2,5 ... 8,5%. S amaaegse lämmastikoksiidi manustamisel on t äiskasvanutel või malik kirurgilise operatsiooni jaoks piisavat anesteesiat säilitada väiksema desfluraani kontsentratsiooniga. Kaasuv ravi Desfluraani võib kasutada kombinatsioonis teiste tavaliselt anesteesias kasutatavate ravimitega, sealhulgas rahustite, opioidide , lihasrelaksantide ja teiste gaasidega. Annuse kohandamine vt lõik 4.5. Erirühmad Annus tamine neeru- ja maksakahjustusega patsientidel Kroonilise neeru- või maksakahjustusega patsientidel ja neeru siirdamise operatsiooni ajal on edukalt kasutatud desfluraani kontsentratsioon i 1 ... 4% koos lämmastikoksiidi/hapniku ga . Kuna desfluraan metabolis eerub m inimaalse lt, siis tõenäoliselt ei ole annus e kohandami n e neeru- ja maksakahjustusega patsientidel vaja lik . Lapsed Anesteesia säilitamine lastel ja noorukitel K irurgilis e operatsiooni jaoks vajalikul tase mel a nesteesia t on lastel ja noorukitel või malik säilitada desfluraani kontsentratsioonide l 5,2 kuni 10% koos lämmastikoksiidi samaaegse kasutamisega või ilma selleta . L ühi ajaliselt on manustatud desfluraani kontsentratsioonis kuni 18%, kuid kõrgete kontsentratsioonide kasutamisel koos lämmastikoksiidiga on tähtis tagada , et sissehingatav segu sisaldaks vähemalt 25% hapnik k u. Eakad Anesteesia säilitamine eakatel patsientidel Kui m anusta takse koos hapniku ga või hapnikuga rikasta tud õh uga, on desfluraani vajalik kon t sentratsioon 5,5 ... 7,4%. K irurgilise operatsiooni jaoks vajalikul tasemel anesteesia t on eakatel võimalik säilitada desfluraani madalamatel kontsentratsiooni del , kui samaaegselt kasutatakse lämmastikoksiidi. Manustamisviis Desfluraani manustatakse inhalatsiooni teel. Desfluraani võivad manustada ainult need isikud, kes on saanud vastava väljaõppe anesteesia läbivii miseks , kasutades selleks spetsiaalselt desfluraani jaoks ette nähtud aurustit. Kõiki desfluraaniga esilekutsutud anesteesias olevaid patsiente tuleb pidevalt jälgida, sealhulgas tuleb jälgida nende elektrokardiogrammi (EKG), vererõhku, hapnikuga küllastatust ja süsinikdioksiidi (CO 2 ) sisaldust. Aurustist väljastatava desfluraani kontsentratsioon peab olema täpselt teada. Vahendid hingamisteede vabana hoidmiseks, kunstlikuks ventilatsiooniks, hapnikuga rikastamiseks ja elustamiseks vereringe seiskumise korral peavad olema kohe selt kättesaadavad. 4.3 Vastunäidustused Desfluraan on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või teadaolev ülitundlikkus halogeenitud ainete suhtes. Desfluraani ei tohi kasutada patsientidel, kellele on üldanesteesia vastunäidustatud. Ei tohi kasutada patsientidel, kellel on teadaolev või geneetiline soodumus maliigse hüpertermia tekkimiseks (vt ka lõik 4.4). Desfluraani ei tohi kasutada patsientidel, kellel on pärast halogeenitud inhaleeritavat e anesteetikumi de manustamisest esinenud hepatiit i või seletamatut mõõdukat kuni rasket maksafunktsiooni häiret (nt kollatõbi koos palaviku ja/või eosinofiiliaga ). Desfluraani ei tohi kasutada ainsa ravimina anesteesia induktsiooniks pärgarterite haigusega patsientidel ega patsientidel, kellele on südame löögisageduse kii renemine või vererõhu tõus ebasoovitav. Desfluraani ei tohi kasutada anesteesia sissejuhatamiseks lastel , sest see võib põhjustada neil köha, hingamispeetust, apnoed , larüngospasmi ja sekretsiooni suurenemist. 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel M aliig n e hüpertermia Tundlikel isikutel võivad tugevatoimelised inhaleeritavad anesteetikumid esile kutsuda skeletilihaste hüpermetaboolse seisundi, millega kaasneb suur hapnikuvajadus ja kliiniline sündroom, mida nimetatakse m aliig se ks hüpertermiaks . On teada, et d esfluraan võib olla potentsiaalne maliigse hüpertermia põhjustajaks . Selle kliinilise sündroomi ga kaasneb hüperkapnia ning see võib hõlmata kehatemperatuuri tõusu, lihasjäikust, tahhükardiat, tahhüpnoed , tsüanoosi , arütmiaid ja/või ebastabiilset vererõhku. Mõn ed ne nde st mittespetsiifilistest nähtudest võivad tekkida ka kerge anesteesia ajal: äge hüpoksia, hüperkapnia ja hüpovoleemia. M aliigse hüpertermia ravi korral lõpetatakse seisundi vallandanud aine manustami n e, intravenoosse lt manusta takse dantroleen - naatriumi ja rakendatakse muud toetava t ravi. Hiljem võib tekkida neerupuudulikkus ning tuleb jälgida diureesi ja võimaluse korral seda säilitada . Desfluraani ei tohi kasutada isikutel, kellel on risk m aliig se hüpertermia tekkeks. Desfluraani kasutamisel on esinenud surmaga lõppenud m aliig se hüpertermia juhtumeid. Perioperatiivne hüperkaleemia Inhaleeritavate anesteetikumide, sealhulgas desfluraani kasutamist on seostatud harvaesinevate seerumi kaaliumi taseme tõusuga , mis on operatsioonijärgsel perioodil põhjustanud südame rütmihäireid, mis on mõnel juhul surmaga lõppenud (vt lõik 4.8) . Selle suhtes on kõige tundlikumad latentse ja väljendunud lihasdüstroofiaga, eelkõige Duchenne’i lihasdüstroofiaga patsiendid. Enamikul neist juhtudest, kuid mitte kõigil, on samaaegselt kasutatud suksametooniumkloriidi . Ne nde l patsientidel täheldati seerumi kreatiniin kinaasi taseme oluli st tõusu ja mõne de l juh t u de l muutu s i uriini koostise s koos müoglobinuuriaga . Kuigi need nähud sarnanevad maliigse hüpertermia nähtudele, ei tekkinud ühelgi neist patsientidest lihasjäikus t ega hüpermetaboolse seisundi nähte ega sümptomeid. Soovitatav on varajane ja agressiivne sekkumine hüperkaleemia ja resistentsete arütmiate raviks, samuti seejärel patsiendi hindamine latentse neuromuskulaarse haiguse suhtes. Kasutamine bronhide hüperreaktiivsusega lastel ja noorukitel Desfluraani kasutamisel tuleb olla ettevaatlik laste ja noorukite puhul, kellel on astma või kellel on hiljuti ol nud ülemiste hingamisteede infektsioon, kuna need või vad põhjustada hingamisteede ahe nemi st ja suurenda da hingamisteede resistentsust . Anesteesia säilitamine lastel Andme i d intubeerimata laste kohta on piiratud hulgal , mistõttu desfluraani kasutamine anesteesia säilitamiseks intubeerimata lastel ei ole heaks kiidetud. T uleb olla ettevaatlik , kui d esfluraani kasuta takse anesteesia säilitamiseks larüngeaalse hingamisteede maskiga (LMA), eelkõige 6 aastastel või noorematel lastel, kuna esineb respiratoorsete kõrvaltoimete oht , nt köha ja larüngospasm , eriti maski eemaldamisel sügava anesteesia ajal. Sünnitusabi Uuritud patsientide piiratud arvu tõttu ei ole desfluraani kasutamine sünnitusabi protseduuridel soovitatav. Desfluraani ei tohi kasutada rasedatel patsientidel, sest halogeenitud anesteetikumid on emakat lõõgastava toimega ja vähendavad emaka - platsenta verevoolu (vt lõik 4.6). QT-intervalli pikenemine Esinenud on QT intervalli pikenemist, millega on harva kaasnenud torsade de pointes (vt lõik 4.8). Desfluraani manustamisel tundlikele patsientidele tuleb olla ettevaatlik (nt kaasasündinud pika QT intervalli sündroomiga patsiendid või patsiendid, kes kasutavad ravimeid , mis võivad QT intervalli pikendada). Ettevaatusabinõud : Maksa häired Halogeenitud anesteetikumide kasutamisel on esinenud maksafunktsiooni häiret , kollatõbe ja surmaga lõppenud maksanekroosi: need reaktsioonid näivad viitavat ülitundlikkusele. Nagu teisedki halogeenitud anesteeti kumid , võib ka desfluraan kutsuda esile ülitundlikkusest tingi tud hepatiiti patsientidel, ke llel on eelnevalt esinenud üli tundli k kus t halogeenitud anesteetikumide suhtes, mis võib harva põhjustada maksapuudulikkust ja maksanekroosi. Tsirroosi, viirusliku hepatiidi või teiste maksa h äirete korral tuleks eelistada mõnda muu d anesteetikumi ja mitte kasutada halogeenitud anesteetikum i . Ajuturse suurenemine Nagu teisedki lenduvad anesteetikumid, võib desfluraan suurendada tserebro-spinaalse vedeliku rõhu tõusu , kui seda manustada mah t u nõudvate protsessid ega patsientidele. Neile patsientidele tuleb desfluraani manustada 0,8 MAC või vähem ning manustada koos barbituraa t i de induktsiooni ja samaaegse hüperventilatsiooniga ( hüpokapnia ) kuni aju tserebraalse dekompressioonini. T ähelepan u t uleb pöörata aju perfusiooni rõhu säilitamise le . Vererõhu ja südame löögisageduse jälgimine Südame pärgarterite haigusega patsientidel on tähtis säilitada normaalne hemodünaamika südamelihase isheemia tekkimise vältimiseks. Desfluraani kontsentratsiooni kiire tõusuga kaasneb märgatav pulsi kiirenemine, keskmise arteriaalse rõhu tõus ning adrenaliini ja noradrenaliini sisalduse tõus vereringes. Desfluraani tuleb kasutada koos teiste ravimitega, eelistatavalt intravenoossete opioidide ja uinutitega. Hüpotensiivsed ja hüpovoleemilised patsiendid Anesteesia säilitamise ajal tuleb anesteesia sügavuse hindamiseks hoolikalt jälgida vererõhku ja südame löögisagedust. Südame löögisageduse ja vererõhu tõus pärast desfluraani kontsentratsiooni kiiret tõusu ei pruugi veel näidata anesteesia ebapiisavust. Sümpaatilisest aktivatsioonist tulenevad muutused leevenevad ligikaudu 4 minuti jooksul . Kui s üdame löögisageduse ja vererõhu tõus ilmneb enne desfluraani kontsentratsiooni kiiret tõ stmist või kui desfluraani kontsentratsiooni ei tõstetagi, siis see on ilmselt tingitud liiga kerges t anesteesias t . Anesteesia sügavamaks muutumisel suurenevad hüpotensioon ja respiratoorne depressioon. Desfluraani kasutamist hüpovoleemilistel , hüpotensi ooniga ja nõrge matel patsientidel ei ole piisavalt uuritud. Nagu teistegi tugevatoimeliste inhaleeritavate anesteetikumide puhul, soovitatakse neil patsientidel kasutada väiksemat kontsentratsiooni. Kasutamine koos süsinikdioksiidiga (CO 2 ) Desfluraan võib retsirkulatsiooniga anesteesiasüsteemides reageerida kuiva de süsinikdioksiidi (CO 2 ) absorbentidega, mille tulemusena tekib süsinikmonooksiid, mis võib mõnel patsiendil suurendada karboksüülhemoglobiini sisaldust. Seetõttu tuleb kasutada ainult värskeid (niiskeid) CO 2 absorbente. Juhtumiaruannete kohaselt kuivavad baariumhüdroksiid lubi ja sooda lubi , kui värske id gaase juhitakse läbi CO 2 kanistri suure voolukiirusega mitme tunni või päeva jooksul. Kui arst arvab, et CO 2 absorbent võib olla kuivanud, tuleb see enne desfluraani manustamist välja vahetada. Nagu teistegi kiire toimega anesteetikumide puhul, tuleb ka desfluraani puhul arvesse võtta kiiret anesteesiast väljumist juhtudel, kus peab arvestama anesteesiajärgset valu ga . Tuleb hoolikalt jälgida, et protseduuri lõpus või varakult postoperatiivsel perioodil oleks patsiendile manustat ud sobivat valuvaigistit. Lastel võib anesteesiast väljumisel tekkida lühiajaline agiteeritus, mis võib takistada koostööd. Nagu teistegi lenduvate anesteetikumide puhul, on soovitatav kasutada antiemeetikume , kui patsiendil esineb mõõdukas või suur risk operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise tekkimiseks. Ebapiisavate kogemuste tõttu ei saa anda konkreetseid soovitusi kordus anesteesia teostamiseks . Nagu kõigi halogeenitud anesteetikumide kasutamisel, tuleb kordus anesteesia t lühikese aja perioodi jooksul teostada ettevaat usega . Desfluraani ei tohi manustada patsientidele, kellel on oht bronhide kontraktsiooni deks , kuna see võib põhjustada bronh ospasmi . 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Teiste gaaside kontsentratsioon S amaaegse N 2 O manustami n e vähen dab d esfluraani MAC -i (vt t abel 1 , lõigus 4.2 ). Mitte - depolariseerivad ja depolariseerivad lihasrelaksandid Desfluraan tugev dab tavaliselt kasutatavate lihasrelaksantide toimet. Desfluraani anesteetilised kontsentratsioonid tasakaaluolekus vähendavad suksametooniumkloriidi ED 95 ligikaudu 30% ja atrakuuriumi ligikaudu 50% võrreldes N 2 O/ opioid anesteesiaga. T abelis 2 on esitatud a trakuuriumi , rokurooniumi ja teiste lihasrelaksantide vajalikud annused 95% (ED 95 ) vähenenud neuromuskulaarse ülekande saavutamiseks desfluraani eri kontsentratsioonide korral. Vekurooniumi ED 95 on desfluraani kasutamisel 14% väiksem võrreldes isofluraaniga . Peale selle kestab neuromuskulaarsest blokaadist taastumine desfluraani kasutamisel kauem kui isofluraani kasutamisel. Tabel 2 Neuromuskulaarse ülekande 95% -list vähenemist esilekutsuv lihasrelaksandi annus (mg/kg) Desfluraani kontsentratsioon Atrakuurium Suksametoonium Vekuroonium Rokuroonium Tsisatrakuurium Mivakuurium 0,65 MAC/ 60% N 2 O/O 2 0,133 Ei ole saadaval Ei ole saadaval Ei ole saadaval Ei ole saadaval Ei ole saadaval 1,25 MAC/ 60% N 2 O/O 2 0,119 Ei ole saadaval Ei ole saadaval Ei ole saadaval Ei ole saadaval Ei ole saadaval 1,25 MAC/O 2 100% O 2 0,120 0,360 0,019 Ei ole saadaval Ei ole saadaval Ei ole saadaval 1,3 MAC/ 30% O 2 õhus Ei ole saadaval Ei ole saadaval Ei ole saadaval Ei ole saadaval 0,0238 Ei ole saadaval 1,5 MAC/ 70% N 2 O/O 2 Ei ole saadaval Ei ole saadaval Ei ole saadaval 0,19 0,034 0,058 Anesteesiaeel sed ravimid K liiniliselt olulisi koostoimeid tavaliselt kasutatavate anesteesiaeel sete ravimitega või anesteesia ajal kasutatavate ravimitega ( intravenoossed ained ja paiksed anesteetikumid) ei ole k liinilistes uuringutes täheldatud . Desfluraani mõju teiste ravimite toimele ei ole kindlaks tehtud. Rahustid ja opioidid E rinevates d esfluraani kontsentratsioonide ga anesteseeritud patsientidel, kellele manustati suurenevates annustes intravenoosse l t fentanüüli või midasolaami , vähenes anestee t i kumi vajadus või MAC. Tulemused on esitatud t abelis 3. Sarnane mõju MAC ile on ka teiste opioidide ja rahustite kasutamisel, nagu remifentaniil , deksmedetomidiin ja droperidool . Tabel 3 Fentanüüli või midasolaami mõju desfluraanile Ravim MAC (%) * MAC vähenemi n e % Ilma fentanüülita 6,33 ... 6,35 Fentanüül (3 μg /kg) 3,12 ... 3,46 46 ... 51 Fentanüül (6 μg /kg) 2,25 ... 2,97 53 ... 64 Ilma midasolaamita 5,85 ... 6,86 Midasolaam (25 μg /kg) 4,93 15,7 Midasolaam (50 μg /kg) 4,88 16,6 * Hõlmab väärtusi 18 ... 65 aastaste kohta 4.6 Fertiilsus, r asedus ja imetamine Rasedus Uuritud patsientide piiratud arvu tõttu ei ole desfluraani kasutamise ohutus sünnitusabi protseduuridel tõestatud. Desfluraan lõõgasta b emakat ja vähendab emaka platsenta verevoolu. Desfluraani kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid , seetõttu ei ole desfluraan näidustatud kasutamiseks raseduse ajal (vt lõik 4.4) . Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Imetamine Desfluraan ei ole näidustatud kasutamiseks naistel rinnaga toitmise ajal. Ei ole teada, kas desfluraan eritub rinnapiima. Fertiilsus Fertiilsuse kohta inimestel andmed puuduvad. 4.7 Toime reaktsioonikiirusele P atsiente tuleb teavitada, et sedatsiooni ja teadvusekao tõttu üldanesteesia ajal võib pärast seda olla halvenenud selliste tegevuste sooritamise võime, nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine, ning et neid tegevusi on soovitatav 24 tunni jooksul vältida. 4.8 Kõrvaltoimed Nagu kõik tugevatoimelised inhaleeritavad anesteetikumid, võib desfluraan põhjustada annusest sõltuvat kardiorespiratoorset depressiooni. Enamik teisi kõrvaltoimeid on raskusastmelt kerged ja mööduvad. Operatsioonijärgsel perioodil on täheldatud iiveldust ja oksendamist, mis on operatsiooni ja üldnarkoosi tavalised järel mõjud. Seda või b põhjustada inhaleeritav anesteetikum, muud operatsiooni ajal või selle järgselt manustatud ravimid või patsiendi reaktsioon operatsioonile. Kõrvaltoimete esinemissagedus ed on määratletud järgmisel t : Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass MedDRA eelistatav termin Esinemissagedus Uuringud Kreatiniini fosfokinaasi sisalduse tõus Ebanormaalne EKG Elektrokardiogrammil ST T muutus Elektrokardiogrammil T saki inversioon Transaminaaside (alaniini ja aspartaadi aminotransferaasi ) aktiivsuse tõus Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus Ebanormaalne h üübimis test Ammoniaagisisalduse tõus Vere bilirubiinisisalduse tõus Sage Sage Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Südame häired Nodaalne arütmia Bradükardia Tahhükardia Hüpertensioon Müokardiinfarkt Müokardi isheemia Arütmia Südame seiskumine Tors ade de pointes Ventrikulaarne puudulikkus Ventrikulaarne hüpokineesia Kodade virvendus Sage Sage Sage Sage Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Vere ja lümfisüsteemi häired Koagulopaatia Teadmata Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus Krambid Sage Aeg-ajalt Teadmata Silma kahjustused Konjunktiviit Silmamunade kollasus Sage Teadmata Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Apnoe + Köha + Larüngospasm ° Hüpoksia + Hingamise seiskumine Hingamispuudulikkus Respiratoorne distress Bronhospasm Hemoptüüs Sage Sage Sage Aeg-ajalt Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Seedetrakti häired Oksendamine + Iiveldus + Ülemäärane süljeeritus + Äge pankreatiit Kõhuvalu Väga sage Väga sage Sage Teadmata Teadmata Naha ja nahaaluskoe kahjustused Nõgestõbi Erüteem Teadmata Teadmata Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Müalgia Rabdomüolüüs Aeg-ajalt Teadmata Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperkaleemia Hüpokaleemia Metaboolne atsidoos Teadmata Teadmata Teadmata Infektsioonid ja infestatsioonid Farüngiit Sage Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused * Pearinglus * Migreen * Tahhüarütmia * Südamepekslemine * Silma de kipitus * Ajutine nägemise kaotus * Entsefalopaatia * Haavandiline keratiit * Silmade hüpereemia * Nägemisteravuse vähenemine * Silmaärritus * Silmavalu * Väsimus * Põletustunne nahal * Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Vaskulaarsed häired Vasodilatatsioon Mali i gn e hüpertensioon Hemorraagia Hüpotensioon Šokk Aeg-ajalt Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Maliigne hüpertermia Asteenia Halb enesetunne Teadmata Teadmata Teadmata Maksa ja sapiteede häired Maksa puudulikkus Maksanekroos Hepatiit Tsütolüütiline hepatiit Kolestaas Kollatõbi Ebanormaalne m aksafunktsioon Maksahäire Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Psühhiaatrilised häired Hingamisp a us + Agit atsioon Operatsioonijärgne agit atsioon Sage Aeg-ajalt Teadmata ° esinenud anesteesia induktsioonil desfluraaniga + esinenud anesteesia induktsioonil kui ka säilit amisel desfluraaniga * reaktsioon tekkis juhuslikul kokkupuutel mitte - patsiendil Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu. 4.9 Üleannustamine Desfluraani üleannustamise sümptomid on eeldatavalt sarnased teiste lenduvate ainete kasutamisel tekkivate sümptomitega, nagu anesteesia süvenemine, kardiaalne ja/või respiratoorne depressioon spontaanselt hingavatel patsientidel ning kardiaalne depressioon ventileeritavatel patsientidel, kellel või vad tekkida hüperkarbia ja hüpoksia alles hilisema s staadiumis . Üleannustamise või üleannustamise kahtluse korral tuleb toimida järgmiselt: 1. k atkestada desfluraani manustamine või vähendada see minim umini ; 2. v abastada hingamisteed ja alustada abistavat või juhitavat ventilatsiooni 100% hapnikuga ; 3. t oetada ja tagada adekvaatne hemodünaamika . 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: üldanesteetikumid , halogeenitud süsivesinikud ; ATC-kood: N01AB07. Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Desfluraan kuulub halogeenitud metüületüüleetrite rühma, mida manustatakse inhalatsiooni teel . Inhalatsiooni tagajärjel tekib annuse st sõltuv pöörduv teadvuse kaotus ja valutunde kadumi n e , tahtlike motoorsete liigutuste supressioon, autonoomsete reflekside vähenemi n e , respiratoorse süsteemi ja südame-veresoonkonna sedatsioon . Desfluraani struktuuri kohaselt on desfluraani vere/gaasi jaotuskoefitsient (0,42) väiksem kui teistel tugevatoimelistel inhaleeritavatel anesteetikumidel nagu isofluraan (1,4) ja veel väiksem kui lämmastikoksiidil (0,46). Desfluraani kliinilise toime muutused järgnevad kiiresti sissehingatava kontsentratsiooni muutustele. Anesteesia kestus ja va stavat taastumisnäitajad desfluraani kasutamisel kliinilistes uuringutes on esitatud järgmistes tabelites . Kliiniline efektiivsus ja ohutus täiskasvanute ja laste hulgas 178 ambulatoorsel naispatsiendil , kellele tehti laparoskoopia ja kellele manustati eelravimina fentanüüli (1,5 ... 2,0 µg/kg), alustati anesteesiat propofooliga 2,5 mg/kg, desfluraani /N 2 O ga 60% O 2 s või ainult desfluraani /O 2 ga. Anesteesiat säilitati kas propofooliga 1,5 ... 9,0 mg/kg/h, desfluraaniga 2,6 ... 8,4% N 2 O s 60% O 2 s või desfluraaniga 3,1 ... 8,9% O 2 s. Anesteesiast väljumine ja taastumine pärast ambulatoorset laparoskoopiat 178 naist, vanus 20 ... 47 Aeg minutites: keskmine ± standardhälve (vahemik) Induktsioon Propofool Propofool Desfluraan /N 2 O Desfluraan /O 2 Säilitamine Propofool /N 2 O Desfluraan /N 2 O Desfluraan /N 2 O Desfluraan /O 2 Patsientide arv N = 48 N = 44 N = 43 N = 43 Mediaanne vanus 30 (20 ... 43) 26 (21 ... 47) 29 (21 ... 42) 30 (20 ... 40) Anesteesia kestus 49 ± 53 (8 ... 336) 45 ± 35 (11 ... 178) 44 ± 29 (14 ... 149) 41 ± 26 (19 ... 126) Aeg silmade avanemiseni 7 ± 3 (2 ... 19) 5 ± 2* (2 ... 10) 5 ± 2* (2 ... 12) 4 ± 2* (1 ... 11) Aeg nime ütlemiseni 9 ± 4 (4 ... 22) 8 ± 3 (3 ... 18) 7 ± 3* (3 ... 16) 7 ± 3* (2 ... 15) Aeg püstitõusmiseni 80 ± 34 (40 ... 200) 86 ± 55 (30 ... 320) 81 ± 38 (35 ... 190) 77 ± 38 (35 ... 200) Aeg kõndima hakkamiseni 110 ± 6 (47 ... 285) 122 ± 85 (37 ... 375) 108 ± 59 (48 ... 220) 108 ± 66 (49 ... 250) Aeg väljakirjutamiseks sobiva seisundini 152 ± 75 (66 ... 375) 157 ± 80 (73 ... 385) 150 ± 66 (68 ... 310) 155 ± 73 (69 ... 325) *Erinevused olid statistiliselt olulised (p < 0,05) Dunnett ’ i testi kohaselt, millega võrreldi kõiki raviviise propofool propofool /N 2 O (induktsioon ja säilitamine) rühmaga. Rohkem kui üks tund pärast anesteesiat tehtud võrdluste tulemused ei näita rühmadevahelisi erinevusi ega märgatavat varieeruvust rühmade vahel. 88 eelravi mit mittesaanud ambulatoorsel patsiendil alustati anesteesiat tiopentaaliga 3 ... 9 mg/kg või desfluraaniga O 2 s. Anesteesiat säilitati isofluraaniga 0,7 ... 1,4% N 2 O s 60%, desfluraaniga 1,8 ... 7,7% N 2 O s 60% või desfluraaniga 4,4 ... 11,9% O 2 s. Anesteesiast väljumise ja taastumise ajad ambulatoorsel operatsioonil 46 meest, 42 naist, vanus 19 ... 70 Aeg minutites: keskmine ± standardhälve (vahemik) Induktsioon Tiopentaal Tiopentaal Tiopentaal Desfluraan /O 2 Säilitamine Isofluraan /N 2 O Desfluraan /N 2 O Desfluraan /O 2 Desfluraan /O 2 Patsientide arv N = 23 N = 21 N = 23 N = 21 Mediaanne vanus 43 (20 ... 70) 40 (22 ... 67) 43 (19 ... 70) 41 (21 ... 64) Anesteesia kestus 49 ± 23 (11 ... 94) 50 ± 19 (16 ... 80) 50 ± 27 (16 ... 113) 51 ± 23 (19 ... 117) Aeg silmade avanemiseni 13 ± 7 (5 ... 33) 9 ± 3* (4 ... 16) 12 ± 8 (4 ... 39) 8 ± 2* (4 ... 13) Aeg nime ütlemiseni 17 ± 10 (6 ... 44) 11 ± 4* (6 ... 19) 15 ± 10 (6 ... 46) 9 ± 3* (5 ... 14) Aeg kõndima hakkamiseni 195 ± 67 (124 ... 365) 176 ± 60 (101 ... 315) 168 ± 34 (119 ... 258) 181 ± 42 (92 ... 252) Aeg väljakirjutamiseks sobiva seisundini 205 ± 53 (153 ... 365) 202 ± 41 (144 ... 315) 197 ± 35 (155 ... 280) 194 ± 37 (134 ... 288) *Erinevused olid statistiliselt olulised (p < 0,05) Dunnett ’ i testi kohaselt, millega võrreldi kõiki raviviise tiopentaal isofluraan /N 2 O (induktsioon ja säilitamine) rühmaga. Rohkem kui üks tund pärast anesteesiat tehtud võrdluste tulemused ei näita rühmadevahelisi erinevusi ega märgatavat varieeruvust rühmade vahel. SUPRANE kasutamist uuriti 12 vabatahtlikul, kes muid ravimeid ei saanud. Hemodünaamilised näitajad juhitava ventilatsiooni ajal (PaCO 2 38 mm Hg ) olid järgmised: Desfluraani hemodünaamilised toimed juhitava ventilatsiooni ajal 12 meessoost vabatahtlikku, vanus 16 ... 26 Keskmine ± standardhälve (vahemik) Kogu MAC ekvivalent Väljahing. faasi lõpus % Des/O 2 Väljahing. faasi lõpus % Des/ N 2 O Südame löögisagedus (lööki/min) Keskmine arteriaalne rõhk (mm Hg ) Südameindeks (l/min/m 2 ) O 2 N 2 O O 2 N 2 O O 2 N 2 O 0 0% / 21% 0% / 0% 69 ± 4 (63 ... 76) 70 ± 6 (62 ... 85) 85 ± 9 (74 ... 102) 85 ± 9 (74 ... 102) 3,7 ± 0,4 (3,0 ... 4,2) 3,7 ± 0,4 (3,0 ... 4,2) 0,8 6% / 94% 3% / 60% 73 ± 5 (67 ... 80) 77 ± 8 (67 ... 97) 61 ± 5* (55 ... 70) 69 ± 5* (62 ... 80) 3,2 ± 0,5 (2,6 ... 4,0) 3,3 ± 0,5 (2,6 ... 4,1) 1,2 9% / 91% 6% / 60% 80 ± 5* (72 ... 84) 77 ± 7 (67 ... 90) 59 ± 8* (44 ... 71) 63 ± 8* (47 ... 74) 3,4 ± 0,5 (2,6 ... 4,1) 3,1 ± 0,4* (2,6 ... 3,8) 1,7 12% / 88% 9% / 60% 94 ± 14* (78 ... 109) 79 ± 9 (61 ... 91) 51 ± 12* (31 ... 66) 59 ± 6* (46 ... 68) 3,5 ± 0,9 (1,7 ... 4,7) 3,0 ± 0,4* (2,4 ... 3,6) *Erinevused olid statistiliselt olulised (p < 0,05) võrreldes ärkveloleku väärtustega, Newman Keuls ’ i mitmese võrdluse meetodil. Desfluraani kontsentratsioonidel üle 1,5 MAC võib tekkida apnoe . 5.2 Farmakokineetilised omadused Imendumine , jaotumine ja biotransformatsioon Desfluraan kutsub esile anesteesia kiire induktsiooni ilma metabolismita maksas või teistes elundites ning minimaalse kogunemise g a rasvkoes. Eritumine Desfluraan eritub eelkõige muutumatul kujul kopsude kaudu. Farmakokineetilised toimed P atsientidel , kellel on o peratsiooni ajal pideval t inhaleeri tud 6% desfluraani voolukiirusel 4 ... 6 l/min , on täheldatud järgmiseid farmakokineeti lisi parameetr e id (keskmine ± standardhälve): C max 207, 2 ± 26,7 μg /ml , T max 25,0 ± 5,5 min, AUC 0 t 6 786,2 ± 926, 5 μg *min/ml ja T ½ 25,7 ± 6, 3 min. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Mutageensust ega teratogeensust ei olnud. R ottidel ja küülikutel ei täheldatud teratogeenset toimet p ärast desfluraani kasutamist ligikaudu 10 ja 13 kumulatiivse MAC tunni jooksul ontogeneesi ajal. Embrüotoksilisust täheldati pärast toksilist kokkupuudet tiinuse ajal, mis võis tuleneda desfluraani farmakoloogilisest toimest emasloomale. Avaldatud loomkatsetes (sh primaatidel) täheldati annuste korral, mille tulemuseks oli kerge kuni mõõdukas anesteesia, et anesteetikumide manustamine aju kiire kasvu või sünaptogeneesi ajal põhjustab rakkude kadu arenevas ajus, mida võib seostada pikaajalise kognitiivse defitsiidiga. Nende mittekliiniliste leidude kliiniline tähtsus ei ole teada. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Puudu b . 6.2 Sobimatus Ei kohaldata . 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat. 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida püsti ses asendis, kork tihkelt suletuna . See ravim preparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu E poksüfenoolvaigust lakiga sisemise kaitsekihiga alumiiniumpudelid , mis sisaldavad 240 ml desfluraani . Pudelid on suletud nende küljes oleva pealepressitud klappsulguriga, preparaadiga kokkupuutuvate terasest, nailonist, etüleen propüleeni kopolümeerist (EPDM) ja polüetüleenist komponentidega. Pakendis on 1 ja 6 pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Pärast kasutamist pange kork peale tagasi. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA OÜ Baxter Estonia Põhja pst 25 Tallinn 10415 Eesti Tel: +372 6515120 8. MÜÜGILOA NUMBER 144396 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.08.1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV november 2022 Pakendi infoleht: teave kasutajale Suprane 100% inhalatsiooniaur , vedel ik desfluraan Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Suprane ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Suprane kasutamist 3. Kuidas Suprane ’ t k a s uta da 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Suprane ’ t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Suprane ja milleks seda kasutatakse Suprane sisaldab desfluraani. Suprane on operatsiooni ajal kasutatav üldanesteetikum (nn anesteesia säilitamiseks) . Seda manustatakse teile auruna sissehingamise teel . Suprane sissehingamine hoiab operatsiooni ajal sügava t , valut u t un d . Seda kasutatakse täiskasvanutel, 12 kuni 17 aastastel noorukitel ning intubeeritud imikutel ja alla 12 aastastel lastel . Intubatsiooniks paigaldatakse hingamisteedesse toru hingamise hõlbus tamiseks . 2. Mida on vaja teada enne Suprane kasutamist Suprane ’ t võib manustada ainult anestesioloogi järelevalve all olev tervishoiutöötaja, kes on saanud üldanestee tikumide manustamiseks vastava väljaõppe. Suprane ’ t ei tohi k a s utada kui olete desfluraani või teiste anesteetikumide suhtes allergiline; kui teil on kinnitust leidnud maliig n e hüpertermia (kiire sti ohtlikult kõrge le tõus ev kehatemperatuur operatsiooni ajal või vahetult pärast seda) või maliig s e hüpertermia eelsoodumuse kahtlus; kui teil on varem tekkinud anesteesia ajal maksahäireid (nt hepatiit, kollatõbi koos palavikuga ja/või vere valgeliblede arvu suurenemisega); üksikravimina anesteetiliseks sedatsiooniks, kui teil on südame pärgarterite haiguse risk; üksikravimina anesteetiliseks sedatsiooniks, kui südame löögisageduse kii renemine või vererõhu tõus on teile ebasoovitav; anesteetiliseks sedatsiooniks imikutel, lastel või nooruk itel . Põhjuseks on köha, respiratoorse distressi, kõrikrampide ja suurenenud lima-/süljeerituse sage tekkimine. Kui m idagi ülal toodust kehtib teie puhul , öelge seda oma anestesioloogile, enne kui teile seda ravimit manustatakse. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teie arst või tervishoiutöötaja on teile Suprane manustamisel eriliselt ettevaatlik: kuna harva ja ette arva matul juhul võib tek k i da maliigne hüpertermia. Sel juhul tõuseb tei e kehatemperatuur operatsiooni ajal või vahetult pärast seda järsku ohtlikult kõrge le . Sümptomiteks võivad olla vere süsinikdioksiidi sisalduse suurenemine, lihasjäikus, südamepekslemine, hingamise kiirenemine, hapnikupuudusest põhjustatud verevalumid nahal, südame rütmihäired ja/või vererõhu muutused. Sel juhul lõpetab teie anestesioloog desfluraani manustamise ning teile manustatakse ravimit (dantroleennaatriumi) maliig s e hüpertermia raviks ja vajadusel muud toetavat ravi. Esinenud on ka surmaga lõppenud maliig s e hüpertermia juhtumeid; kui teie vere kaaliumisisaldus on tõus nud . See võib põhjustada pulsi ebaregulaarsust ja võib pärast operatsiooni lõppeda surmaga. Sel juhul alustab teie arst kohe toetavat ravi. Kui teil on Duchenne’i lihasdüstroofia, peate seda arstile ütlema, sest need patsiendid on selle suhtes kõige tundlikumad; kui olete laps või nooruk: hingamisteedes avalduvate kõrvaltoimete tõttu ei tohi desfluraani kasutada anesteesia säilitamiseks alla 6 aasta vanustel lastel (välja arvatud juhul , kui hing amisteedesse on paigaldat ud plasttoru); desfluraani kasutamisel tuleb olla ettevaatlik laste ja noorukite puhul, kellel on astma või kellel on hiljuti olnud ülemiste hingamisteede infektsioon, sest esineb hingamisteede ahe nemise oht; lastel võib ärkamine anesteesiast vallandada lühiajalise rahutuse ja agiteerituse seisundi, mis võib takistada koostööd; kui olete rase või sünnitate (sünnitusabi anesteesia), vt ka lõiku „Rasedus ja imetamine”; kui teil on maksapõletik, tsirroos või muu maksahaigus või on maksahaigus varem olnud; kui teil on kõrge koljusisene rõhk; kui seda kasutatakse anesteesia esilekutsumiseks ja teil on südame pärgarterite haigus või kui pulsi kiirenemine või vererõhu tõus on teile ebasoovitav. Neil juhtudel tuleb desfluraani kasutada samaaegselt teiste ravimitega (opioidide ja uinutitega); kui teil on väike vere maht , madal vererõhk või olete nõrk; kui teile on eelnevalt manustatud inhaleeritavat anesteetikumi, eriti juhul, kui seda on lühikese ajaperioodi vältel tehtud mitu korda (korduv kasutamine); kui teil on bronhospasmi (astmataolise haigushoo) tekkimise risk; kui teil on tõsised südame rütmihäired koos kiire, ebaregulaarse pulsiga. Operatsioonijärgne valu Te t aast ute desfluraaniga esilekutsu tud anesteesiast kiiresti. Kui on oodata, et teil on pärast operatsiooni valu si d, annab arst teile valuvaigisteid. Ta võib seda teha operatsiooni lõpus või pärast operatsiooni taastumise ajal . Kui m idagi ülal toodust kehtib teie puhul , pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teid võib olla vaja hoolikalt jälg ida ja teie ravi võidakse muuta. Muud ravimid ja Suprane Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te võtate , olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid . Rääkige oma arstile: kui võtate lihasrelaksante (lihaseid lõõgastavaid ravimeid). Nende toime tugevneb; kui kasutate ravimeid, mida nimetatakse opioidideks (valu vaigistamiseks), nt fentanüül. Seda tüüpi ravimi samaaegsel kasutamisel võib desfluraani toime tugevneda; kui kasutate ravimeid, mida nimetatakse bensodiasepiinideks (kasutatakse muu hulgas ärevuse, epilepsia ja unetuse korral), nt midasolaam. Seda tüüpi ravimi samaaegsel kasutamisel võib desfluraani toime tugevneda. Suprane koos toidu ja joogiga Suprane on ravim, mis paneb teid magama ja säilitab und , et teile oleks võimalik teha operatsiooni. Peate küsima oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, millal ja mida te tohite pärast ärkamist süüa või juua. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui olete rase või imetate , siis üldjuhul teile Suprane ’ t ei manustata. Arst hindab iga juhtu individuaalselt. Autojuhtimine ja masinatega töötamine P eate olema teadlik, kuidas ravim võib teid mõjutada. Kui teile on manustatud anesteetikumi, ei tohi te juhtida autot , käsitseda tööriistu ega masinaid 24 tunni jooksul pärast teie operatsiooni. 3. Kuidas Suprane ’ t k a s uta d a Suprane ’ t manustab teile anestesioloog. Anestesioloog otsustab, kui palju ravimit te vajate ja millal seda manustatakse. See sõltub teie vanusest, kehakaalust, vajaliku operatsiooni tüübist ja teistest ravimitest, mida teile operatsiooni ajal manustatakse. Arst võib teile öelda, milline annus teile manustatakse ja kui tihti peate seda saama. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga. Annust võib muuta ainult arst. Suprane m ood us t ub aurust aja s olevast vedelast desfluraanist, mis on spetsiaalselt ette nähtud desfluraani jaoks . Teil võidakse paluda hingata läbi maski desfluraani auru, et jääksite magama. Võite saada ka teise anesteetikumi süsti, mis uinutab teid enne, kui teile manustatakse Suprane ’ t kas maski või teie hingamisteedesse paigaldatava vooliku kaudu. Teie anestesioloog otsustab, millal teie ravi Suprane ’ ga lõpetada. Kasutamine lastel ja noorukitel Suprane ’ t ei tohi lastel kasutada anesteesia esilekutsumiseks, vaid seda võib kasutada ainult nende anesteesia ajal magavana hoidmiseks (ehk anesteesia säilitamiseks). Kui te kasu ta te Suprane ’ t rohkem, kui ette nähtud Suprane ’ t manustavad teile tervishoiutöötajad ning ei ole tõenäoline, et teile manustatakse Suprane ’ t liiga palju. Kui teile on manustatud liiga palju Suprane ’ t, rakendab teie anestesioloog vajalikke ettevaatusabinõusid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, anestesioloogi või meditsiiniõega. 4. Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Olenevalt annusest võib desfluraan põhjustada pulsi ja hingamise aeglustu mist . Enamik kõrvaltoimeid on oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning lühiajalised, kuid esineda võib ka tõsiseid kõrvaltoimeid. Tõsised kõrvaltoimed (võivad olla eluohtlikud) Enamik neist kõrvalto im etest võib teil tekkida anesteesia ajal ja tervishoiutöötaja järelevalve all . Sagedad kõrvaltoimed ( võib e sine da kuni 1 inimese l 10-st) Ebaregulaarne, pausidega hingamine. Kõrikrambid koos respiratoorse distressiga. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed ( võib esine da kuni 1 inimese l 100-st ) Hingeldamine, ärevus, kaela piirkonda või käsivartesse kiirgav rindkerevalu verehüübe tõttu südames. Madal hapniku sisaldus veres. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed ( esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Südame seiskumine. Tõsised südame rütmihäired koos kiire, ebaregulaarse pulsiga (torsaad). Südame elektrilise aktiivsuse blokaad. Südamekodade aeglased kokkutõmbed. Hingamise seiskumine. Astmalaadsed hood koos õhupuudusega. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Kopsudest vere väljaköhimine. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Tugev kõhuvalu ja palavik pankreasepõletiku tõttu. Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Lihasvalu, lihasnõrkus või pruun uriin lihaste lagunemise tõttu. See võib lõppeda neerupuudulikkusega. Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Peavalu, väsimus, iiveldus või oksendamine vere suure happesuse tõttu. Rasketel juhtudel teadvuse kaotus koos sügava ja kiire hingamisega. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Segasus, tugev peavalu, rahutus, teadvuse häired, võimalik teadvuse kaotus, kooma ajuhäirete tõttu. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Valu ja nägemise hägustumine sarvkesta haava/vigastuse/ava tõttu. Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Mali i gn e hüpertensioon (vererõhu tõus). Pidage nõu oma arstiga. Vererõhu tõusu tuleb ravida. Väga kõrge vererõhk on tõsine seisund. Vereringe puudulikkus (šokk). Mali i gn e hüpertermia. Sümptomiteks võivad olla lihasjäikus, südamepekslemine, hingamise kiirenemine, hapnikupuudusest põhjustatud verevalumid nahal ja/või vererõhu muutused. Maksanekroos, hepatiit, kollatõbi, kolestaas (maksa või sapipõie kaudu eritumise häired), letargia, võimalik teadvuse kaotus maksapuudulikkuse tõttu. Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Kui teil tekib Suprane ’ ga ravi ajal ükskõik milline nimetatud sümptom, rakendab teie anestesioloog vajalikke ettevaatusabinõusid. Muu d kõrvaltoimed Väga sagedad ( võib esine da rohkem kui 1 inimese l 10-st) kuni sagedad kõrvaltoimed ( võib esine da ku n i 1 inimese l 10-st) Oksendamine . Iiveldus . Ebaregulaarne pulss. Võib olla tõsine või tõsiseks muutuda. Pidage nõu oma arstiga. Aeglane pulss. Võib muutuda tõsiseks . Kui teil on väga aeglane pulss , tunnete end haigena või tekib minestustunne, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Pulsi kiirenemine. Võib muutuda tõsiseks . Kui teil on väga kiire või ebaregulaarne pulss , tunnete end haigena või tekib minestustunne, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Vererõhu tõus. Pidage nõu oma arstiga. Vererõhu tõusu tuleb ravida. Väga kõrge vererõhk on tõsine seisund. Peavalu . Silmapõletik silmade punetuse ja pisaravooluga . Köha . Süljeerituse suurenemine . K urgu valu/k urgu ärritus . Uuringutel võib esineda järgmisi tulemusi: kreatiniinfosfokinaasi aktiivsuse tõus veres, ebanormaalne EKG . Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed ( võib esine da kuni 1 inimese l 100-st) Pearinglus . Lihasevalu . Veresoonte laienemine . Agiteeritus . Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed ( esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Ver e hüübimise häire vere aeglasema hüübimise tõttu . Krambid . Silmamunade kollasus (kollatõve näht) . Õhupuudus / respiratoorne distress . Kõhuvalu . Punetav lööve . Nõgestõbi . Lihasnõrkus, segasus, kõnehäired vere liiga kõrge kaaliumisisalduse tõttu . Nõrkus ja lihaste nõrgenemine vere liiga madala kaaliumisisalduse tõttu . Migreen . Südamepekslemine . Silmade kipitustunne . Ajutine nägemise kaotus . Silmade punetus . Nägemisteravuse halvenemine . Silmaärritus . Silmavalu . Väsimus . Kõrvetustunne nahal . Pearinglus, võimalik pearinglus vererõhu languse tõttu . Jõuetus ja nõrkus . Haiglane enesetunne, üldine halb enesetunne . Mõju maksafunktsioonile / maksahäired . Uuringutel võib esineda järgmisi tulemusi: alaniini aminotransferaasi sisalduse tõus veres, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse tõus veres, kõrvalekalded hüübimistesti s (näitab vere hüübimisvõimet), vere ammoniaagisisalduse tõus , vere bilirubiinisisalduse tõus (võib põhjustada naha ja silmade kollasust). Ootamatu seisund pärast operatsiooni. Pärast juhuslikku kokkupuudet Suprane ’ ga (mitte anesteesias olles) esinenud kõrvaltoimed: pearinglus, migreen, ebaregulaarne ja kiire südametegevus (tahhüarütmiad), tuntavad südamelöögid (südamepekslemine), silmade turse, ajutine nägemise kaotus, ajukahjustus (entsefalopaatia), sarvkesta põletik, silmade punetus, nägemisteravuse halvenemine, silmaärritus, silmavalu, väsimus, põletustunne nahal. Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed, pidage kohe nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kui teil tekib võimalik kõrvaltoime, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5. Kuidas Suprane ’ t säilitada Hoid ke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida püsti ses asendis, kork tihkel t suletuna . See ravim preparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Suprane sisaldab Toimeaine on: desfluraan 100 % (v/v) . Teised koostisosad : puuduvad. Kuidas Suprane välja näeb ja pakendi sisu Suprane on selge , värvitu vedelik inhalatsiooniauru saamiseks. See on saadaval sisemise kaitse kih iga alumiiniumpudelites. Pudelid sisaldavad 240 ml desfluraani . Pudelid on suletud pudeli küljes oleva pealepressitud klapiga, mille abil saab selle ühendada otse sobiva aurustiga. Pakendis on 1 ja 6 pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja OÜ Baxter Estonia Põhja pst 25 Tallinn 10415 Eesti Tel: +372 6515120 Tootja Baxter S.A. Boulevard Rene Branquart 80 B 7860 Lessines Belgia See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega : Liikmesrii gi nimi Ravimi n im etus Bulga a ria Супран 100 % течност за инхалация с пара Horvaatia Suprane 100 % V/V para inhalata, tekućina Tšehhi S uprane Taani Suprane E esti Suprane Soome Desflurane Baxter 100 % inhalaatiohöyry, neste Ungar i Suprane folyadék inhalációs gőz képzéséhez I sland Desflurane Baxter 100 % innöndunargufa, vökvi L äti Suprane 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums Leedu Suprane 100 % įkvepiamieji garai, skystis Malta Suprane 100% Inhalation vapour, solution Nor ra Desflurane Baxter R u m ee nia Suprane 100% vapori de inhalat, lichid Slovak k ia SUPRANE 100 % kvapalina na paru na inhaláciu Slove e nia Suprane 100 % para za inhaliranje, tekočina Hispaania Desflurano Baxter 10% liquido para la inhalación del vapor Rootsi Desflurane Baxter Infoleht on viimati uuendatud novembris 2022. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Desflura a n i manustatakse ainult sp e tsiaalsete, desfluraanile ette nähtud aurustite kaudu. Suprane ’l , nagu teistelgi haloge e n itu d inhalat s io o nanes te eti kumidel , on esinenud koostoimeid kuiva süsinikdioksiidiga süsinikdioksiidi absorbendis , moodustades sü s inikmonooksiidi . R espirat s io o n isüsteemides võib see põhjustada karboksühemoglobiini sisalduse suurenemist veres . Seetõttu tuleb süsinikdioksiidi absorbendis kasutada värsket (niisket) süsinikdioksiidi . On esinenud juhtumeid, kus baariumhüdroksiidlubi ja naatr ium lubi dehüdreeru sid, kui värske gaas jooksis mitme tunni või päeva jooksul suure voolukiirusega läbi CO 2 kanistri. Täheldatud kõrvaltoimed teistel isikutel peale patsiendi, kes desflura a n iga juhuslikult kokku puutusid, on pearinglus, migreen , ta hhü ar ü tmia, südamepekslemine, silmade kipitus, pöörduv nägemise kadu, entsefalopaatia, haavandiline kerati i t, o k ul a ar ne h ü per e emia, nägemisteravuse langus , silma ärritus , silmavalu, väsimus ja naha kipitus . Peavad olema kohe kättesaadavad vahendid ja seadmed hingamisteede avatuna hoidmiseks, kunstlikuks ventil eerimiseks , hapnikuga rikastamiseks ja vereringe elustamiseks . Täielikku teavet annustamise, hoiatuste ja ettevaatusabinõude, üleannustamise jms kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest . VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Suprane 100% inhal atsiooni aur, vedelik desfluranum 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS desfluraan 100 % (v/v) 3. ABIAINED 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Inhal atsiooni aur, vedelik 1 x 240 ml pudel 6 x 240 ml pudel 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE (D) Inhalatsioon. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida püsti ses asendis, kork tihkelt suletuna . 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS OÜ Baxter Estonia , Põhja pst 25 , Tallinn 10415 , Eesti 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EE 144396 13. PARTII NUMBER L ot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim. 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ei ole vajalik, sest ravim on ette nähtud manustamiseks ainult tervishoiutöötajate poolt. 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC: SN: NN: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli silt 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Suprane 100% inhal atsiooniaur , vedelik desfluranum 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS d esflura a n 100% (v/v) 3. ABIAINED 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Inhal atsiooniaur , vedelik 240 ml 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE (D) Inhalatsioon. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida püsti ses asendis, kork tihkelt suletuna . 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS OÜ Baxter Estonia , Põhja pst 25 , Tallinn 10415 , Eesti 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EE 144396 13. PARTII NUMBER L ot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim. 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ei ole vajalik, sest ravim on ette nähtud manustamiseks ainult tervishoiutöötajate poolt.