Vastus teabenõudele

Pr Riina Kütt Teie: 21.11.2022 e-kiri MTÜ Ikkagi Inimesed Meie: 29.11.2022 nr JUH-9/20-2 [email protected] Vastus teabenõudele Austatud proua Riina Kütt Ravimiamet esmalt selgitab vaktsiinikindlustuse süsteemi olemust, mis võib aidata mõista teabenõudes püstitatud väite irrelevantsust. Eestis kehtestatud vaktsiinikindlustuse süsteem toimib põhimõttel, mis võimaldab teatud juhtudel hüvitist saada vaktsiinist tingitud tervisekahju tõttu. Samas on taotlust võimalik esitada kõigil vaktsineeritutel, olenemata tervisekahju potentsiaalselt võimalikust seosest vaktsineerimisega, sh varasemalt esinenud tervisekahju või ajaliselt mitteseotud tervisekahju (nt aasta hiljem tekkinud kaebused) eest hüvitise saamiseks, samuti lühiajaliste ja kergete reaktsioonide eest hüvitise saamiseks ning dokumenteerimata kaebuste eest hüvitise saamiseks. Tulenevalt seadusest lükkab esimeses etapis Eesti Haigekassa tagasi kahte viimasesse kategooriasse kuuluvad taotlused (kerge / lühiajaline ja dokumenteerimata tervisekahju). Tänase seisuga on Eesti Haigekassale esitatud 1225 taotlust, neist 405 on töös, 5 taotlust on Eesti Haigekassas menetluses negatiivse otsuse tegemiseks. Seega järgnev statistika on 815 lõpetatud taotluse kohta, millest: - 388 ei vastanud minimaalsetele kriteeriumitele (Eesti Haigekassa lükkas taotluse tagasi), - 3 taotlust ei võetud hindamisse, sest taotleja ei andnud luba terviseinfosüsteemis andmeid vaadata ega esitanud ise andmeid, - 378 taotluse puhul Ravimiameti hinnangul põhjuslik seos tõenäoliselt puudub – Eesti Haigekassalt negatiivne otsus, - 12 taotluse puhul Ravimiameti hinnangul põhjuslik seos tõenäoline, kuid tervisekahju ei vastanud vaktsiinikindlustuse kriteeriumitele, mistõttu Eesti Haigekassalt negatiivne otsus, - 34 taotluse puhul Ravimiameti hinnang positiivne, Eesti Haigekassa otsus positiivne. Seega on Ravimiamet andnud positiivse hinnangu (põhjuslik seos tõenäoline) 10,8% (34+12/424) läbivaadatud taotlustest (mitte 1,6% nagu teabenõudes toodud). Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Teiste riikidega võrdlus ei ole asjakohane, sest erinevates riikides on vaktsiinikahjude hüvitamise süsteem erinev. Näiteks USAs ja Austraalias hüvitatakse vaid teatud / täpselt ülesloetletud reaktsioonid. Lätis hüvitatakse vaid ravimiteabes loetletud ehk vaktsiiniga põhjuslikult seostatavad tõsised reaktsioonid, mis põhjustasid tervisekahju ja mille puhul esineb ajaline seos ning muud võimalused on välistatud (st iga teadaolevat reaktsiooni ei hüvitata). 2022. aasta oktoobri alguse seisuga on Lätis esitatud 100 taotlust teadaolevatest kõrvaltoimetest, neist 10 saadetud Ravimiametile põhjusliku seose hindamiseks, millest omakorda 2 on saanud positiivse hinnangu. Samuti ei saa võrrelda Eesti süsteemi Soomega, sest seal hüvitatakse ka mittetõsised immuniseerimisjärgsed reaktsioonid (mis ongi kõige sagedasemad) juhul, kui need kestavad kauem kui 14 päeva ja nende raviks on kulunud enam kui 85 € (Covid-19 vaccines - Suomen Keskinäinen Lääkevahinkovakuutusyhtiö (laakevahinko.fi). Kõige sagedamini on Soomes välja makstud hüvitisi immuniseerimisjärgsete sümptomite tõttu (palavik, peavalu, süstekoha valu, lihasvalu, iiveldus ja minestamine, nahanähud, lümfisõlmede valu ja turse jne). Kui tänaseks on esitatud seal 2257 taotlust, siis hüvitatud on 631 (ehk umbes 30% taotlustest). Arvestades erinevates riikides rakendatud põhimõttelisi erinevusi, ei saa adekvaatselt eri riikide süsteeme võrrelda, mistõttu ei ole ka võimalik seda metoodikat kasutades väita, et Eestis saab positiivse hinnangu liiga vähe taotlusi. Ravimiohutuse järelevalve raames ehk kõrvaltoime teatistena on Ravimiametile teavitatud enamasti teadaolevatest kergetest ja lühiajalistest reaktsioonidest ning tõsiste reaktsioonide osakaal on väike. COVID-19 vaktsiinidega seoses esitatud kõrvaltoime teatiste suur arv (peamiselt 2021. a. ) oli tingitud erinevatest faktoritest, sh inimeste hirm uudsete ja väidetavalt kiiresti valminud vaktsiinide ees, tõrksus vaktsineerimise ees (Khouri et al., 2022), kõrgendatud meediahuvi, kõrvaltoimetest teatamise lihtsus ja suur teavituskampaania. Teatiste suur arv ei peegelda seega adekvaatselt vaktsiinide ohutusprofiili, sest peamiselt teatati immuniseerimise järgselt väga sageli esinevatest reaktsioonidest ning suure osa tõsist reaktsiooni kirjeldanud teatiste hindamisel selgus, et tervisekahju oli tingitud teistest faktoritest. Näitena 2021. ja 2022. a. teatatud võimalikest kõrvaltoimetest (2021. a. kokkuvõte on leitav Ravimiameti veebilehelt (Ravimite kõrvaltoime teatiste kokkuvõtted | Ravimiamet): perioodil 1.01.2021 kuni 31.12.2021 COVID-19 vaktsiinidega seoses 6396 teatist, neist 5695 teatist võimalike kõrvaltoimete (viies teatises kirjeldati reaktsioone, mis tekkisid COVID-19 vaktsiini ja gripivaktsiini kooskasutamise järgselt) ja 701 teatist vaktsiini ebaefektiivsuse kohta. 287 teatises kirjeldati vähemalt 1 tõsist võimalikku kõrvaltoimet (tõsiseks kõrvaltoimeks on liigitatud järgmised reaktsioonid: surmajuhtumid, eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel, püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus), haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele, samuti loote/vastsündinu terviserike, kui naist on vaktsineeritud raseduse ajal). Neist 131 teatist (45,6%) on saatnud meditsiinitöötajad (peamiselt arstid), 156 teatist (54,4%) patsiendid. Patsientide/lähedaste edastatud teatiste puhul on Ravimiamet hinnanud seose võimalikuks, tõenäoliseks või kindlaks 29 juhul, seost ei saa välistada 59 juhul – ehk 56% juhtudest on Ravimiametilt hinnang seosele ei saa välistada seost või tugevam seos. Arstide saadetud teatistest on Ravimiamet hinnanud seose võimalikuks, tõenäoliseks või kindlaks 42 juhul ja seost ei saa välistada 63 juhul – ehk 80% juhtudest on Ravimiametilt hinnang seosele ei saa välistada seost või tugevam seos. Suurim arv teatisi saadeti 2021.a. märtsis mittemeedikutest isikute poolt. Ei ole eluliselt usutav, et mittemeedikute organism reageeriks vaktsiinidele erinevalt meedikute organismist. Pigem mängivad siin rolli eelloetletud faktorid, nagu hirm (mh tingitult meditsiiniteadmiste 2 (4) puudumisest) ja vastumeelsus vaktsineerimise suhtes („sundvaktsineerimine“) (Khouri et al., 2022). 2022. a (27.11.2022 seisuga) on COVID-19 vaktsiinidele 771 teatist, neist Ebaefektiivsuse kohta 247 teatist, Kõrvaltoimete kohta 524 teatist, neist 470 patsientidelt /patsiendi lähedastelt, 54 arstidelt. - Tõsiseid reaktsioone kirjeldatakse 93 teatises, neist o 4 juhul Ravimiameti hinnangul seos võimalik või tõenäoline (1 patsiendilt, 2 arstilt) o 20 juhul Ravimiameti hinnangul ei saa seost välistada (kõrvaltoime teatisega esitatud andmete põhjal) (10 patsiendilt, 10 arstilt). Antud näidete alusel on oluline mõista, et kõrvaltoime teatise esitamise ja hindamise menetlus ei ole samastatav vaktsiinikahju hindamise menetlusega. Kõrvaltoime teatise hindamise menetlus Ravimiametis on piiratud ravimi väljakirjutamise õigust omava isiku või patsiendi poolt kõrvaltoime teatises esitatud terviseandmetega ning isegi juhul, kui kõrvaltoime teatise esitab patsient või tema lähedane, puudub neil kohustus esitada Ravimiametile kõik patsiendi terviseseisundit puudutavad andmed ehk et andmeid esitatakse valikuliselt. Ravimiametil puudub ligipääsu õigus patsiendi andmetele tervise infosüsteemis. Senine kogemus on näidanud, et mitme patsiendi /patsiendi lähedase edastatud kõrvaltoime teatise puhul, kus kõrvaltoime teatise põhjal ei saanud Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada, siis vaktsiinikahju taotluste hindamisel on tervise infosüsteemis olevate andmete alusel hinnatud põhjuslik seos tõenäoliselt puuduvaks. Ravimiameti poolt hinnatud vaktsiinikahju taotluste senine kogemus näitab, et enamusel juhtudest - on haigus esinenud varasemalt, - esinevad mitmed riskifaktorid haiguse tekkeks, - kaebused on tingitud kaasuvalt tarvitatavatest ravimitest või - puudub ajaline seos. Lisaks on väike arv taotlusi, kus taotleja on tahtlikult esitanud taotlusel valeandmeid, sest tervise infosüsteemis olevate andmetega võrreldes esinevad suured ajalised ja sisulised vasturääkivused. Tervisekahju teke pärast vaktsineerimist ei tähenda automaatselt selle seost vaktsineerimisega, ajaline seos ei ole ainuke argument põhjusliku seose olemasolule. Seose hindamisel tuleb võtta arvesse kõiki aspekte, mis on mh kirjeldatud vastuse lisadena toodud tööjuhendites. Hinnangu andmisel lähtub Ravimiamet tõenduspõhise meditsiini põhimõtetest ning tugineb kõigile (lisadena toodud) juhenditele. Erinevatest allikatest leitavad püstitatud, kuid kinnitamata hüpoteesid COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimetest ja patsientidel ajalises seoses vaktsineerimise järgselt tekkinud haigusseisundi üksikute juhtumite kirjeldused võivad jätta mulje põhjuslikust seosest ja mõjuda eluliselt usutavana. Nendes andmetes orienteerumine eeldab kriitilist suhtumist, analüüsivõimet ja vastavate teadmiste olemasolu (meditsiin, immunoloogia, infektsioonhaigused). Eriti oluline on nende oskuste ja teadmiste rakendamine juhtudel, kus tervisekahju ei ole teadaolev kõrvaltoime vaktsiinile ja puuduvad kliinilised või epidemioloogilised uuringud põhjusliku seose kinnitamiseks või ümberlükkamiseks. Ravimiametis hindavad vaktsiinikahju taotlusi ainult arstiharidusega spetsialistid, mh infektsioonhaiguste arst (MD), üldarsti eriala arst (MD), kellel on lisaks doktorikraad immunoloogias (Ph.D), magistrikraad biomeditsiinis (M.Sc), bakalaureuse kraad 3 (4) geenitehnoloogias (molekulaardiagnostika) (B.Sc), sünnitusabi ja günekoloogia eriala arst (MD) (kaasatud väline ekspert), sünnitusabi ja günekoloogia eriala resident (MD) (kaasatud väline ekspert), psühhiaatria eriala resident (MD) (kaasatud väline ekspert). Mitte ühtegi koostatud hinnangut ei edastata Eesti Haigekassale enne, kui selle on üle vaadanud (ja vajadusel muutnud või täiendanud) spetsialistina kas infektsioonhaiguste arst või immunoloogia doktorikraadiga arst (neil mõlemal on ravimiohutusalaste andmete hindamise kogemus). Arvamuse erisuse või vastamata küsimuste korral vaatab hinnangut veel kolmas spetsialist. Vajadusel kaasab Ravimiamet väliseksperdina vastava eriala arsti. Ravimiameti spetsialistid, kelle ülesanne (vt peamisi tööülesandeid Lisa 4) on ravimite (sh vaktsiinide) põhjusliku seose hindamine teatatud kõrvaltoimete, ohutusandmete ja uute ohusignaalidega seoses, on läbinud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) ravimite ja immuniseerimisega seotud kõrvalnähtude põhjusliku seose hindamise koolituse, Drug Safety Resaerch Unit (DSRU) põhjusliku seose hindamise (causality assessment) baaskoolituse ja osalevad Euroopa Ravimiameti korraldatavatel hindajate koolitustel. Teabenõude vastusest edastame eraldi Ravimiameti tööprotsesside juhendid. Juhendid on mõeldud asutusesiseks kasutamiseks järelevalve tegevuste läbiviimisel ning ei ole mõeldud vabalt avaldamiseks. Juhendmaterjalide avaldamiseks muudele isikutele on vajalik eelnevalt saada Ravimiameti nõusolek. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Maia Uusküla Ravimiohutuse osakonna juhataja Khouri, C., Larabi, A., Verger, P., Gauna, F., Cracowski, J. L., & Ward, J. (2022). Impact of Vaccine Hesitancy on Onset, Severity and Type of Self-reported Adverse Events: A French Cross-Sectional Survey. Drug Safety, 45(10), 1049–1056. https://doi.org/10.1007/S40264-022-01220-0 Lisad: 1. TJ RO-139-2 Vaktsineerimise ja tervisekahjustuse või surma vahel põhjusliku seose tuvastamine ja hinnangu andmine seoses vaktsiinikahju hüvitamise taotlusega. 2. TJ RO-126-4 Eestis humaanravimi kasutamisel ilmnenud kõrvaltoime teatise menetlemine, ohusignaali hindamine, infovahetus. 3. TJ RO-131-1 Ohusignaalide tuvastamine, hindamine ja dokumenteerimine 4. Ravimiohutuse kvaliteedi käsiraamat 4 (4)