Vaie

Saatja: Margus Kähri <[email protected]> Saadetud: 16.11.2022 14:52 Adressaat: Ravimiamet <[email protected]> Teema: vaie Ravimiameti 17.10.2022 otsuse nr SVJ-14/4 peale Manused: Micotrade vaie Ravimiameti otsusele_16112022.asice Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Lgp Ravimiamet, OÜ Micotrade esitab vaide Ravimiameti 17.10.2022 otsusele nr SVJ-14/4 (manuses). Lugupidamisega, Margus Kähri Juhatuse liige OÜ Micotrade Ravimiamet Veski 32, 50409 Tartu [email protected] 16.11.2022. a Vaie Haldusorgan, kellele vaie on esitatud: Ravimamet Vaidlustatud otsus: Ravimiameti 17.10.2022 otsus nr SVJ-14/4 „OTSUS Müügiloaga ravimi Ozempic 1 mg annuses süstelahuse pen- süstlis väljaveo keelamiseks“ (edaspidi nimetatud otsus) Vaidlustatud otsuse sisu: Ravimi Ozempic 1 mg annuses süstelahuse pen-süstlis 4 annust N 1 (müügiloa nr EU/1/17/1251) (edaspidi ´ravim´) väljaveo keeld Eestist kuni 31.12.2022. Vaide esitaja: OÜ Micotrade Registrikood 1069073 Aadress: Aardla tn 13, 50112, Tartu linn e-post: [email protected] Vaide esitaja nõue: a) Tunnistada vaidlustatud otsus kehtetuks b) Alternatiivse nõudena teha ettekirjutus asja uueks otsustamiseks. Vaide esitaja kinnitab, et vaieldavas asjas ei ole jõustunud kohtuotsust ega toimu kohtumenetlust. Põhjused, miks vaide esitaja leiab, et vaidlustatud otsus rikub tema õigusi ja piirab tema vabadusi: 1. Vaide esitaja on ravimite sisse-väljaveoõigusega Eesti ravimihulgimüüja (tegevusluba nr 441). Vaide esitaja on turustanud / turustab ka ravimit, mille suhtes kehtestati vaidlustatud otsusega väljaveo keeld. Seega riivab ja kitsendab vaidlustatud otsus vahetult vaide esitaja tegevust ja õiguseid ravimihulgimüüjana ning vaide esitaja põhiõiguseid. 2. Vaidlustatud otsus ei ole õiguspärane, on sisuliselt põhjendamata, otsuse andmise aluseks olevad asjaolud on tõendamata, otsus on kaalutlusvigadega ning antud olulisi menetlusnõudeid rikkudes, mis võisid mõjutada asja otsustamist ning mida ei ole võimalik tagantjärele kõrvaldada. - Vaidlustatud otsuse andmiseni viinud haldusmenetlus algas vaidlustatud otsuse kohaselt müügiloa hoidja teavitusega Ravimiametile ravimi tarneraskusest „enamikus Euroopa riikides“, mille põhjuseks olevat ravimi nõudluse märkimisväärne suurenemine ning tootmisprobleemid. Teate esitaja prognoosis tarneraskuse jätkumist ka 2023. aastal. Samuti kinnitati, et tootja pingutab tootmisvõimsuse suurendamise ja ravimite kättesaadavuse tagamise nimel. Ühtlasi selgitati, et praegu on kõik ravimi Eestis turustatavad annused kättesaadavad, tarned toimuvad regulaarselt ning laovaru on piisav Eesti patsientide ravivajaduse katmiseks. Samas leiti, et kuna ravimit on Eestist korduvalt välja veetud, siis „juhul, kui ravimi väljavedu jätkub, tekib müügiloa hoidja kinnitusel probleem Ozempic 1 mg annuse kättesaadavuse tagamisega ja Eesti patsientide ravivajadus jääb katmata“. Ravimiamet kordas vaidlustatud otsuse põhjendustes müügiloa hoidja selgitusi ning tegi üksnes nende alusel otsuse ravimi väljaveo keelamiseks. Otsuse ühelauselise põhjenduse kohaselt: „Võttes arvesse Ozempic süstelahuse pen-süstlis tarneraskuseid paljudes Euroopa riikides ning ravimi seniseid väljavedusid Eestist, mille jätkumisel ei ole kindlustatud ravimi katkematu varustatuse tagamine, on põhjendatud Ozempic 1 mg süstelahuse väljaveo keelamine“. Otsuse põhjendustest ei selgu, kas ja kuidas on Ravimiamet otsust tehes uurinud, tõendanud ja kontrollinud otsuse faktiliseks aluseks üle võetud müügiloa hoidja faktilisi ja hinnangulisi väited ravimi kättesaadavuse kohta Euroopas, sh missugustes Euroopa riikides ja missuguses ulatuses esinevad ravimi väidetavad tarneraskused; mil määral on neis teistes riikides suurenenud ravimi nõudlus ning kas, kuidas ja mil määral see võiks mõjutada ravimi kättesaadavust Eestis; kas reaalselt ja milles väljenduvad ravimi tootmisprobleemid ning mis ajal võiks prognoosida nende lahenemist; kui suur ja mis hinnangute alusel tuletatud on Eesti patsientide ravivajadus nimetatud ravimi järele ning kuidas on välistatud, et vaidlustatud otsusega tehtud käitlemispiirang ei mõjutaks tulevikus negatiivselt ravimi Eestisse toomist, mille üheks aluseks on eeldatavasti samuti just hinnang nõudlusele; mis on Eestisse prognoositud nn regulaarsete tarnete suurused ja ajad ning laovaru; kuidas on ravimi väljaveo täielik keeld eelnimetatud asjaolude valguses proportsionaalne ja põhjendatud meede Eesti patsientide ravimivajaduse tagamiseks. - Vaidlustatud otsuse tegemisel on Ravimiamet jätnud välja selgitamata ka väidetavate Eesti- väliste ravimi tarneraskuste võimalikud muud põhjused lisaks nendele, mille on taotluses esitanud müügiloa hoidja – eelkõige, kuid mitte ainult: millest / kellest on põhjustatud väidetav suurenenud raviminõudlus teistes riikides ning mis rolli võivad selles ja väidetavas raviminappuses kanda müügiloa hoidja muud otsused peale tootmisprobleemide. Kuigi rahvatervise kaitse eesmärgil võib ravimi väljaveo piiramine olla konkreetse kaasuse raames ajutiselt põhjendatud, siis seda enam on oluline, et riive jääks minimaalseks, kõik asjassepuutuvad faktilised asjaolud on välja selgitatud ja tõendatud ning neid on piirangu seadmise kaalutlusotsuses arvesse võetud ja vastavad põhjendused otsuses esitatud. - Samuti ei ole Ravimiamet otsust tehes pööranud tähelepanu asjaolule, et meie partneritelt kuuldud informatsiooni kohaselt võib ravimi nõudluse üks põhjustest vähemalt Eestis olla asjaolu, et seda käivad Eesti jaevõrgust välisriigi retseptide alusel hankimas välisriigi (Soome) kodanikud, kes ei ole kaitset vajavateks „Eesti patsientideks“ vaidlustatud otsuse põhjenduste mõttes. Vaide esitajal endal puudub võimalus seda asjaolu kontrollida ja tõendada, kuid keeluotsuse tegemisel võib see omada määravat tähendust, sest vaidlustatud otsusega kehtestatud väljaveo keeld ei laiene isiklikuks tarbimiseks Eestist välja viidavatele ravimitele. Kui aga ravim peaks praktikas liikuma märkimisväärsetes kogustes Eestist välja just isikliku tarbimise alusel, siis ei aita professionaalsetele turustajatele mõeldud käitlemispiirang tagada Eesti patsientide ravivajaduse katmist ning kohane meede võib seisneda hoopis muus. Otsuse andmise menetluses oleks Ravimiamet seega saanud ja pidanud kontrollima ka ravimi käivet Eestis, sh eeldatavasti retseptikeskuse kaudu võrdlema ravimi väljastamist kohalike ja välisriigi retseptide alusel. - Otsuse andmise menetluses jättis Ravimiamet kaasamata ja ära kuulamata otsusest vahetult mõjutatud ravimikäitlejad, sh vaide esitaja. Ärakuulamisõiguse teostamata jätmine võis oluliselt mõjutada kaalutlusotsuse tegemist, samuti otsuse võimalikku sisu, väljaveokeelu sisulist ja ajalist kestust jm olulisi asjaolusid. - Otsuse tegemisel on ilmselt kaalutud üksnes rahvatervise kaitse aspekti, kuid jäetud kaalumata piiranguga intensiivselt kahjustuv ettevõtlusvabadus; neid aspekte, sh piirangu intensiivsust ja proportsionaalsust kaaludes, oleks olnud võimalik jõuda teistsugusele järeldusele, mis oleks võinud mõjutada otsuse sisu. Samuti on jäetud avamata ja kaalumata võimalikud alternatiivsed lahendused, mis võiks proportsionaalsemalt tagada nii rahvatervise kaitse kui (vähem) piirata ravimikäitlejate tegevusvabadust. Seejuures tuleb arvestada, et ka ravimi väljaveo korral on see mõeldud (EL) patsientidele. - Lähtuvalt eeltoodust on otsus oluliste kaalutlus- ja menetlusvigadega, piisavalt põhjendamata ja seega õigusvastane. Neid otsuse puuduseid ei ole võimalik ka vaidemenetluses kõrvaldada. 3. Samuti vajab eeltoodud põhjustel eraldi kontrollist ja vaidemenetluse korras lahendamist ka küsimus otsuse otstarbekusest. 4. Tuginedes HMS § 71 lg-le 1 ja kooskõlas § 72 lg 1 p-ga 1 ja 3 palun: - tunnistada vaidlustatud otsus kehtetuks - või alternatiivselt teha ettekirjutus asja uueks otsustamiseks. /allkirjastatud digitaalselt/ Margus Kähri juhatuse liige