Pöördumine

Rahandusministeerium Meie 02.10.2024 nr 1.2-2/96-1 Justiitsministeerium Eelnõu kooskõlastamine Esitame eelnõude infosüsteemi kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks terviseministri määrused koos seletuskirjadega, mis jõustuvad koos tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse ja sellega seonduvate seaduste muudatustega, sealhulgas tervishoiuteenuste korraldamise seaduse patsiendiohutuse ja kvaliteediga seotud muudatustega. Esitatavateks määrusteks on „Patsiendiohutusjuhtumite asutusesisene dokumenteerimine ja andmete esitamine patsiendiohutuse andmekogusse“ eelnõu koos seletuskirjaga, „Patsiendiohutuse andmekogu põhimäärus“ eelnõu koos seletuskirjaga, “Tervishoiuteenuse kvaliteedi ja patsiendiohutuse tagamise nõuded” eelnõu koos seletuskirjaga. Palume kooskõlastust või arvamust hiljemalt 10.oktoobriks 2024.a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisad: 1. EN_Kvaliteedi_patsiendiohutuse_nõuded 2. SK_Kvaliteedi_patsiendiohutuse_nõuded 3. EN_POHAK_põhimäärus 4. SK_POHAK_põhimäärus 5. EN_POJU dokumenteerimine ja andmete esitamine 6. SK_POJU_dokumenteerimine_andmete esitamine Lisaadressaadid: Eesti Haiglate Liit Eesti Arstide Liit Eesti Perearstide Selts Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Eesti Hambaarstide Liit Eesti Õdede Liit Eesti Ämmaemandate Ühing Eesti Eratervishoiuasutuste Liit Eesti Kiirabi Liit Tartu Ülikooli meditsiiniteaduste valdkond Tervisekassa Terviseamet Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Eesti Puuetega Inimeste Koda Eesti Kindlustusseltside Liit Andmekaitse Inspektsioon [email protected]  EELNÕU 19.09.2024 [Kirjuta siia eelnõu versiooni kuupäev] MINISTRI MÄÄRUS Nr Tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendiohutuse tagamise nõuded Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 32 lõike 9 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse nõuded tervishoiuteenuse osutajale tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendiohutuse tagamisel. § 2. Mõisted Käesolevas määruses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses: 1) kvaliteedijuhtimise süsteem – kvaliteedi parendamisele suunatud süstemaatiline tegevuste raamistik osana organisatsiooni juhtimissüsteemist. Selle eesmärk on tagada, et pakutavad tervishoiuteenused vastavad õigusaktides kehtestatud nõuetele, tänapäeva teadmistele, olemasolevatele ressurssidele, kutse- ja erialastele nõuetele ning patsiendi terviseseisundist tulenevatele vajadustele ja patsiendi rahulolule. Organisatsiooni kvaliteedijuhtimise süsteem peab arvestama tervishoiuteenuste kvaliteedi dimensioone, sealhulgas tõenduspõhisust, efektiivsust ja ohutust, patsiendi vajadust, tahet ja väärtushinnanguid ning pidama silmas abi õigeaegsust, teenuste integreeritust, isikute võrdset kohtlemist ja olemasolevatest ressurssidest saadava kasu maksimeerimise põhimõtteid, järgides seejuures turvalise andmetöötluse põhimõtteid; 2) kliiniline audit – tervishoiuteenuste kvaliteedi parendamise protsess organisatsioonis, mille eesmärk on parendada patsientide ravi ja ravitulemusi, hinnates neid süstemaatiliselt kindlate kriteeriumitega ning rakendades vajalikke muudatusi kas üksikisiku, struktuurüksuse või kogu organisatsiooni tasemel; 3) inimkesksus – tervishoiuteenuse osutamise viis, kus tervishoiuteenuseid kasutavat inimest nähakse tervikuna ja võrdse partnerina, kellega tehakse koostööd sobivate lahenduste leidmiseks nii tervise säilitamisel ja parandamisel kui haigustega toimetulekul, ühtlasi arvestades inimese vajadusi, tahet, väärtushinnanguid, sotsiaalset ja kultuurilist tausta; 4) terviseharitus – hõlmab inimeste teadmisi, motivatsiooni ja oskusi leida tervisealast teavet ning seda mõista, hinnata ja kasutada tervise edendamise, hoidmise, haiguste ennetamisega ja tervishoiuteenuste kasutamisega seotud otsuste tegemisel, eesmärgiga säilitada või parandada elukvaliteeti eluaja jooksul; 5) tervishoiuteenuste integreeritus – tervishoiuteenuste osutamine koordineeritult nii tervishoiuteenuse osutajate vahel kui ka sotsiaalsüsteemi ja muude vajalike osapooltega, arvestades inimese vajadusi kogu elukaare vältel.  2 6) patsiendi kogemuspõhine tagasiside – tervishoiu kvaliteedi ja patsientide rahulolu hindamise tegevus, mille keskmes on patsientide kogemused ja arvamused tervishoiuteenuste kohta. Tagasiside võib hõlmata tervishoiutöötajate suhtlemisoskust, ravikeskkonda, teenuse kättesaadavust, üldist rahulolu pakutava teenusega ja muid asjakohaseid teenuse osutamise aspekte; 7) koolitusplaan – tervishoiuteenuse osutaja koostatud töötajate ettevaatav kutse- või erialase tööga seotud täiendõppe plaani kalendriaastas. § 3. Üldnõuded tervishoiuteenuse osutaja tegevusele tervishoiuteenuste kvaliteedi tagamisel ja parendamisel (1) Tervishoiuteenuse osutaja vastutab patsiendile osutatava tervishoiuteenuse kvaliteedi eest oma organisatsioonis ning on kohustatud tagama käesolevas paragrahvis kirjeldatud meetmetega teenuse vastavuse vähemalt arstiteaduse üldisele tasemele ja reeglitele teenuse osutamise ajal. (2) Tervishoiuteenuse osutaja on kohustatud viima oma organisatsioonis ellu tõenduspõhiseid tegevusi tervishoiuteenuse kvaliteedi, sealhulgas patsiendiohutuse parendamiseks ja tervishoiuteenuse osutamisega seotud riskide vähendamiseks ning koostama ja avalikustama selleks kvaliteedi parendamisele suunatud tegevuste raamistiku (edaspidi kvaliteedijuhtimise süsteem). (3) Tervishoiuteenuse osutaja poolt organisatsioonis rakendatud kvaliteedijuhtimise süsteemis peab olema kirjeldatud vähemalt: 1) patsiendi ja tema lähedastega suhtlemise ja kaasamise hea tava organisatsioonis; 2) organisatsiooni töö planeerimine ja juhtimine, kvaliteediga ja sealhulgas patsiendiohutusega seotud eesmärgid, tegevusplaan; 3) osutatava tervishoiuteenuse kvaliteedi, sealhulgas patsiendiohutuse tagamise põhiprotsesside kirjeldused organisatsioonis, järgitavad ravi- ja tegevusjuhendid ning standardid või viited neile, erialakonsiiliumite moodustamise ja läbiviimise põhimõtted eriarstiabi osutamise korral; 4) töötajate erialase ja patsiendiohutuse alase pädevuse tagamise korraldus organisatsioonis, kokkuvõte tervishoiutöötajate pädevuse hindamisest; 5) teenuste kvaliteedi seire ja kontrolli rakendamise põhimõtted, sealhulgas kvaliteedi indikaatorite kasutamine, regulaarse organisatsioonisisese aruandluse ja ravidokumentide kontrolli kord, kvaliteedijuhtumite üldistatud ja laiendatud arutelu või kliiniliste auditite läbiviimise põhimõtted; 6) tegevused avatud patsiendiohutuskultuuri arendamiseks organisatsioonis; 7) kvaliteedi parendustegevuste elluviimise kord organisatsioonis, sealhulgas töötajate kaasamise põhimõtted. (4) Tervishoiuteenuse osutaja viib vähemalt kord viie aasta tagant läbi enesehindamise käeoleva määruse nõuete täitmise kohta, avaldab selle oma veebilehel või muul kättesaadaval viisil ning esitab Terviseametile viimase nõudmisel. (5) Tervishoiuteenuse osutaja kvaliteedijuhtimise süsteemi nõue, mis on sätestatud käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3, loetakse täidetuks, kui organisatsioonis on rakendatud asjakohase eriala või kutseühenduse või teenuseosutajate ühenduse poolt koostatud ning Tervisekassa ja Terviseameti heakskiidetud või üldtunnustatud kvaliteedijuhtimise süsteemi, mille põhimõtted sobivad tervishoiuteenust osutava organisatsiooni eesmärkidega ning millele viidatakse asutuse veebilehel. (6) Käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 sätestatud nõuded loetakse täidetuks perearstiabi osutaja poolt, kes on rakendanud erialaühenduse ja Tervisekassa heakskiidetud kvaliteedisüsteemi põhimõtteid, osalenud ravikindlustuse seaduse § 30 lõike 1 ja § 33 1 lõike  3 1 alusel kehtestatud perearstikeskuste kvaliteedi hindamisel regulaarselt ja on avaldanud hindamise tulemused veebilehel või muul kättesaadaval viisil. (7) Tervishoiuteenuse kvaliteedi parendamise eesmärgil on tervishoiuteenuse osutaja kohustatud osalema Tervisekassa läbiviidavates regulaarsetes süsteemiülestes kliinilistes auditites ravikindlustuse eelarvest rahastatavate tervishoiuteenuste kvaliteedi hindamiseks ning viima ellu auditite tulemusena vajalikuks osutanud parendustegevused. (8) Tervishoiuteenuste kvaliteedi parendamise eesmärgil on tervishoiuteenuse osutaja kohustatud osalema Terviseameti läbiviidavates kliinilistes auditites patsiendi omaosalusena rahastatavate teenuste kvaliteedi hindamiseks ning kavandama ja viima ellu auditite tulemusena vajalikuks osutatud parendustegevused. (9) Kvaliteedi, sealhulgas patsiendiohutuse tagamise ja parendamise eesmärgil võib tervishoiuteenuse osutaja tellida tervishoiuteenuse osutamise tulemusel vaidlust tekitanud juhtumile välise eksperthinnangu, järgides andmetöötluspõhimõtteid. § 4. Nõuded tervishoiuteenuse osutaja tegevusele töötajate pädevuse tagamisel (1) Tervishoiuteenuse osutaja on kohustatud rakendama oma organisatsioonis personalipoliitikat, mis toetab asjakohaste meetmetega head tava töötajate elukestvaks enesetäiendamiseks (edaspidi täiendkoolitamine) ja regulaarseks pädevuse hindamiseks. (2) Tervishoiuteenuse osutaja tagab tervishoiutöötajate, tervishoiutöötajaga võrdsustatud töötajate, tervishoius töötavate spetsialistide, hooldustöötajate ja tehnikute arendamiseks ning pädevuse tõstmiseks nende iga-aastase täiendkoolitamise ja koostab selleks koolitusplaani hiljemalt iga kalendriaasta veebruariks. (3) Tervishoiuteenuse osutaja tagab igale täistööajaga töötavale tervishoiutöötajale ja tervishoiutöötajaga võrdsustatud töötajale tööga seotud ja erialase täiendkoolitamise vähemalt 60 akadeemilise tunni ulatuses ühes kalendriaastas, välja arvatud käesolevas paragrahvis sätestatud erijuhtudel. Osalise tööajaga töötajale tagab tööandja koolitustunde proportsionaalselt tööajaga. (4) Tervishoiuteenuse osutaja tagab kutseta hooldustöötajale täiendkoolitamise mahus, mis võimaldab töötajal kutset taotleda ning kutsega hooldustöötajate arendamiseks ja pädevuse tõstmiseks nende iga-aastase kutsealase täiendkoolituse vähemalt 16 akadeemilise tunni ulatuses. (5) Hambaraviteenuse osutaja tagab hambaarstide arendamiseks ja pädevuse tõstmiseks nende iga-aastase täiendkoolitamise vähemalt 40 akadeemilise tunni ulatuses ja aastas vähemalt 20 akadeemilise tunni ulatuses teisi erialast pädevust tõstvaid tegevusi, mis on välja töötatud hambaarstide erialaühenduse poolt. Hambaraviteenuse osutaja tagab hambaravis töötavate õdede ja hambaravi assistentide arendamiseks nende iga-aastase täiendkoolitamise vähemalt 20 akadeemilise tunni ulatuses. (6) Kiirabibrigaadi pidaja tagab erakorralise meditsiini tehniku, tervishoiuteenuse osutamisele kaasatud kiirabitehniku arendamiseks ning pädevuse tõstmiseks nende iga-aastase täiendkoolitamise vähemalt 40 akadeemilise tunni ulatuses. (7) Koolitustundide mahu hulka võib arvata ka töötajat arendavaid aktiivseid tegevusi, kuid mitte rohkem kui 25 protsenti koolituseks ettenähtud tundidest. (8) Lõikes 7 nimetatud töötajat arendavateks aktiivseteks tegevusteks loetakse eelkõige järgimisi tegevusi: 1) eksperdina täiendkoolitustel või konverentsidel ettekande tegemine;  4 2) töötoa, sessiooni või töörühma juhtimine; 3) juhendmaterjalide väljatöötamisel ja nende rakendamisel osalemine; 4) valdkonna õigusaktide või strateegiliste dokumentide väljatöötamisel osalemine; 5) eelretsenseeritavates ajakirjades artiklite publitseerimine; 6) elanikkonna terviseharitusele suunatud artikli publitseerimine elanikkonna tervisedendamise ja haiguste ennetamise eesmärgiga; 7) praktikandi juhendamine; 8) töönõustamises osalemine. (9) Lõikes 8 nimetatud tegevused peavad olema tõendatavad kirjalikku taasesitatavas vormis. (10) Tervishoiutöötajate ja tervishoiutöötajaga võrdsustatud isikute kutsealase ja erialase pädevuse nõuded töötatakse välja kutse- ja erialaühenduste või tervishoiuteenuse osutajate ühenduste poolt ja pädevust hinnatakse üldjuhul iga viie aasta tagant. (11) Tervishoiutöötajate ja tervishoiutöötajaga võrdsustatud isikute pädevust hindavad kutse- ja erialaühenduste või teenuseosutajate ühenduste moodustatud pädevuskomisjonid. Andmed pädevuse hindamise registreerimiseks esitab pädevushindamise läbinud töötaja Terviseametile, mis tehakse nähtavaks tervishoiukorralduse infosüsteemis. (12) Kui kutse- ja erialaühendus või teenuseosutajate ühendus puudub või ei ole pädevusehindamist välja töötanud, võivad käesoleva paragrahvi lõikes 11 nimetatud pädevuskomisjonidega samaväärselt hinnata tervishoiutöötajate pädevust ka residentuuri või praktika baasasutusteks olevates haiglates moodustatud kutse- või erialapõhised pädevushindamiseks moodustatavad komisjonid või muud asjakohased mehhanismid, kui tervishoiutöötaja saab hindamise tulemuse kirjalikult esitamiseks tervishoiukorralduse infosüsteemile ja tööandjale. (13) Terviseamet võib oma ülesannete täitmiseks taotleda tervishoiuteenuse osutajalt tervishoiutöötaja suunamist pädevuse hindamisele käesoleva paragrahvi lõigetes 11 ja 12 nimetatud pädevuskomisjoni või ülikooli või rakenduskõrgkooli, kui tekib põhjendatud kahtlus tervishoiutöötaja pädevuses. § 5. Nõuded tervishoiuteenuse osutaja tegevusele tervishoiuteenuse inimkesksuse tagamisel (1) Tervishoiuteenuse osutaja peab üldjuhul vähemalt kord kahe aasta jooksul, perearstiabi, koduõenduse ja hambaravi osutaja kord viie aasta jooksul, koostama patsientide kogemuspõhise tagasiside analüüsi, hinnates näitajate trende aastate lõikes. Analüüsi tulemused avalikustatakse tervishoiuteenuse osutaja tegevuskohas või muul üldsusele kättesaadaval viisil.. Tagasiside kokkvõte peab olema anonüümne ega tohi viidata konkreetsele isikule ega töötajale. (2) Patsiendi kogemuspõhise tagasiside hindamiseks kasutab tervishoiuteenuse osutaja riiklikult tunnustatud või erialaühenduse või teenuseosutajate ühenduse poolt välja töötatud metoodikat või töötab selle välja lähtuvalt teenuse eripärast. (3) Tervishoiuteenuse osutaja teeb tegevuskohas või veebilehel kättesaadavaks patsiendi õigused ja kohustused oma organisatsiooni tegevusest lähtuvalt kooskõlas võlaõigusseadusega, sealhulgas vähemalt: 1) õigus saada tervishoiuteenuseid vaid teadva nõusoleku korral, välja arvatud võlaõigusseaduses sätestatud erijuhul; 2) õigus saada teavet ja selgitusi osutatava tervishoiuteenuse kohta; 3) õigus pöörduda tervishoiuteenuse osutamise suhtes tekkinud ettepaneku või kaebusega või kahtlusega patsiendiohutusjuhtumi kohta tervishoiuteenuse osutaja kvaliteedi  5 eest vastutava isiku poole koos kontaktandmetega ja teabega, kuidas organisatsioonis ettepanekuid, kaebuseid ja patsiendiohutusjuhtumeid käsitletakse; 4) õigus pöörduda tervishoiuteenuse osutamise käigus tekkinud kahjujuhtumi korral nõudega organisatsioonile vastutuskindlustust osutava kindlustusandja poole koos kontaktandmetega; 5) organisatsiooni sisekorra eeskirja, sealhulgas lähedaste teavitamise ja patsientide külastamise reeglid. (4) Tervishoiuteenuse osutaja rakendab meetmeid patsientide terviseharituse parendamiseks ja raviprotsessi kaasamiseks organisatsiooni tegevusest lähtuvalt, sealhulgas töötab välja või teeb patsientidele kättesaadavaks asjakohased tegevusvaldkonnaga seotud patsiendijuhendid. § 6. Nõuded tervishoiuteenuse osutaja tegevustele patsiendiohutuse tagamisel (1) Tervishoiuteenuse osutaja töötab välja ja rakendab organisatsioonis patsiendiohutuse süsteemi, kooskõlas mittesüüdistava ja mittekaristava kultuuri põhimõtetega. (2) Patsiendiohutuse süsteem organisatsioonis peab lähtuma tegevusvaldkonnast ja organisatsiooni suurusest ning sisaldama vähemalt: 1) patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise ja neist teavitamise korda organisatsioonis; 2) patsiendiohutusjuhtumite andmete edastamise korda patsiendiohutuse andmekogusse; 3) patsiendiohutusjuhtumite analüüsi läbiviimise, ennetavate abinõude plaani koostamise ja rakendamise korda; 4) aruandeid, mis annavad ülevaate organisatsioonis igas kalendriaastas registreeritud juhtumite analüüsi üldistatud tulemuste ja rakendatud ennetusmeetmete kohta ja hindavad muutuste trende. (3) Patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimisel lähtub tervishoiuteenuse osutaja õigusaktides kehtestatud nõuetest, sealhulgas Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse poolt avaldatud patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsioonist. (4) Tervishoiuteenuse osutaja, kus töötab rohkem kui kaheksa tervishoiutöötajat, viib läbi oma organisatsioonis patsiendiohutuse kultuuri uuringuid teadlikkuse ja koolitusvajaduse hindamiseks vähemalt kord kolme aasta jooksul, analüüsib neid, planeerib ja rakendab parendustegevused. (5) Tervishoiuteenuse osutaja koostab patsiendiohutusjuhtumitest patsiendi ja lähedaste teavitamise hea tava. (6) Tervishoiuteenuse osutaja rakendab vastavalt oma tegevusvaldkonnale patsiendiohutuse tagamiseks ja riskide vähendamiseks eelkõige järgmisi juhendeid: 1) patsientide identifitseerimiseks patsiendi raviteekonna vältel organisatsioonis; 2) patsiendi teadva nõusoleku küsimiseks; 3) haiglanakkuse ennetamiseks ja leviku tõkestamiseks tervishoiuteenuse osutamisel kooskõlas nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadusega kehtestatud nõuetega; 4) kätehügieeni soostumuse parendamiseks; 5) ravimite, sealhulgas antibakteriaalse ravi ohutuks määramiseks, ravimite ohutuks jaotamiseks ja manustamiseks kooskõlas ravimiseadusega kehtestatud nõuetega; 6) patsiendi kukkumisriskide ennetamiseks ja hindamiseks patsiendi raviteekonna vältel organisatsioonis; 7) lamatiste ennetamiseks, sealhulgas lamatise tekkeriski hindamiseks ja nende raviks; 8) kirurgilise ohutuse tagamiseks. (7) Perearstiabi, kiirabi ning iseseisva ämmaemandusabi osutamisel kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõike 6 punkte 1–6.  6 (8) Iseseisva ambulatoorse õendusabi ja koduõendusteenuse osutamisel kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõike 6 punkte 1–7. § 7. Tervishoiuteenuse kvaliteedi hindamise andmetöötluspõhimõtted (1) Tervishoiuteenuse kvaliteedi hindamise tagamiseks andmete töötlemise, sealhulgas andmete kogumise ja säilitamise korral, järgib tervishoiuteenuse osutaja kehtivaid infoturbe nõudeid ning hindab järjepidevalt võimalikke andmete töötlemise riske. (2) Kvaliteedi hindamisel järgitakse andmete töötlemise eesmärgipärasuse ja minimaalsuse põhimõtet ning rakendatakse võimaluse korral selliseid andmetöötlusviise, kus patsient ei ole otseselt tuvastatav. Isikustatud andmetele tagatakse juurdepääs vaid isikutele, kelle tööga seoses on see vältimatult vajalik. (3) Tervishoiuteenuse osutaja määrab kvaliteedijuhtimissüsteemi raames või eraldi korra: 1) kvaliteedi ja patsiendiohutuse hindamiseks vajalike terviseandmete töötlemise protsessid kooskõlas kehtivate turvalise andmetöötluse nõuetega; 2) millisel juhul ja kellel on lubatud teha kvaliteedi ja patsiendiohutuse hindamiseks isikustatud päringuid tervishoiuteenuse osutaja infosüsteemis ja tervise infosüsteemis. (4) Lõikes 3 toodud isikuandmete töötlemisega tuleb tagada vähemalt: 1) töötlemise jälgitavus ning andmete töötluse põhjuse ja eesmärgi kajastamine, et tuvastada töötluse eesmärk ja põhjendatus; 2) isikuandmete töötlemiseks õigustatud isikute ringi määramine, kelle pädevusse kuulub patsiendiohutusjuhtumite ja teenuse kvaliteedi hindamine. (5) Kui tervishoiuteenuse osutaja kasutab tervishoiuteenuste kvaliteedi või patsiendiohutuse tagamisel kaamerat või kaameraid, määratakse sisekorraga kaamera kasutamise tingimused ja kord. Kasutustingimused tehakse kättesaadavaks nii patsientidele kui ka patsientide külastajatele. § 8. Määruse jõustumine (1) Määrus jõustub 1. novembril 2024. a. (2) Määruse § 3 lõiked 3, 4, 5 ja 8 ning § 6 lõiked 2, 5-8 jõustuvad 1.jaanuaril 2026. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Terviseministri määruse “Tervishoiuteenuse kvaliteedi ja patsiendiohutuse tagamise nõuded” eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Käesoleva määrusega kaasajastatakse tervishoiuteenuse kvaliteedi tagamise nõudeid ning täpsustatakse patsiendiohutuse tagamise nõudeid. Nii on nõuded edaspidi ühetaolised ja selged patsiendiohutuse tagamiseks ning toetavad üleminekut mittesüüdistavale ja mittekaristavale patsiendiohutuse kultuurile. Patsiendiohutuse all mõistetakse tervishoiuteenuse osutamisega kaasneva välditava tervisekahju riski eesmärgipärast vähendamist. Patsiendiohutuse süsteem hõlmab tegevusi, mis on seotud patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise, patsiendiohutuse andmekogu pidajale teabe edastamise ning dokumenteeritud ja edastatud teabe alusel patsiendiohutusjuhtumite analüüsi, ennetamise ning juhtumitest õppimisega ning see on lahutamatuks osaks kvaliteedisüsteemist. Määrus reguleerib senisest selgemalt nõudeid tervishoiuteenuse osutajatele tervishoiuteenuse kvaliteedi ja sealhulgas patsiendiohutuse tagamisel ning annab selgema raamistiku kvaliteetsete teenuste osutamiseks, rõhutades tervishoiuteenuse osutaja vastutust seoses kvaliteedi ja patsiendiohutusega, võttes senisest enam arvesse tervishoiuteenuse osutajate erinevusi, säilitades kutse- ja erialaühenduste rolli tervishoiutöötajate pädevuse ja elukestva arenguga, tuues sisse inimkesksuse mõiste ning kehtestades peamised nõuded patsiendiohutusega seotud tegevustele. Muuhulgas on ajakohastatud valdkonna terminoloogiat. Määruses on sätestatud tervishoiuteenuse osutajate kohustused ja tegevused kvaliteedi tagamisel nelja peamise tegevussuuna kaudu, mis mõjutavad kvaliteeti tervishoiuteenuse osutamise tasandil: üldnõuded tervishoiuteenuste kvaliteedi tagamisel ja parendamisel, nõuded tegevusteks personali pädevuse, inimkesksuse ja patsiendiohutuse tagamisel. Määrus arvestab varasemast enam erinevate teenuseosutajate profiili ja organisatsioonide suurust, näiteks kas tegemist on hambaarsti, perearstipraksise või haiglaga. Täiendavalt täpsustatakse määruses minimaalseid andmetöötluse põhimõtteid, mis kaasnevad kvaliteedi ja patsiendiohutuse hindamisega. Enamus määruses sätestatud nõudeid ei ole tervishoiuteenuse osutajate jaoks uued ja kehtivad ka praegu. Võrreldes kehtiva määrusega on tehtud regulatsioonis täpsustusi ja kasutatud ajakohast terminoloogiat. Muudatus jõustub tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse (TOKVS) raames 1. novembril 2024. a. Sama seadusega võeti vastu tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (TTKS) mitmed muudatused, mis puudutavad tervishoiuteenuse kvaliteedi ja patsiendiohutuse kaasajastamist. Senised nõuded kehtiva volitusnormi alusel (TTKS § 56 lõike 1 punkti 7) on liialt üldsõnalised ja kogu terminoloogia ja lähenemine vajas ajakohastamist. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi tervisesüsteemi arendamise osakonna nõunik Ulla Raid ([email protected]), tervishoiuvõrgu juht Heli  2 Paluste ([email protected]) koostöös tervishoiuteenuse kvaliteedi ja ohutuse töörühmaga, kus olid esindatud sihtrühmade esindajad. Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna terviseõiguse juht Ebe Sarapuu ([email protected]) ja andmekaitse nõuded kooskõlastanud andmekaitseõiguse juhi, õigusnõuniku Nele Nisuga ([email protected]). Eelnõu ettevalmistamises osalesid ja andsid oma suure panuse kvaliteedi ja patsiendiohutuse töörühma liikmed, kuhu kuulusid tervishoiu osapoolte esindajad Eesti Haiglate Liidust, Eesti Arstide Liidust, Eesti Perearstide Seltsist, Eesti Hambaarstide Liidust, Eesti Õdede Liidust, Eesti Ämmaemandate Ühingust, Eesti Eratervishoiuasutuste Liidust, Eesti Kiirabi Liidust ja Tartu Ülikoolist, lisaks riigi esindajatele Sotsiaalministeeriumist, Terviseametist, Tervisekassas. Lisaks töörühmas arutatule kohtuti suuremate sihtrühmadega ükshaaval nende tagasiside ja ettepanekute kaardistamiseks ning eripäradega arvestamiseks. Tänuväärse panuse määruse koostamisse andsid haiglate kvaliteedijuhid. Eelnõu ja seletuskirja toimetab keeleliselt Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]) peale avalikku kooskõlastusringi eelnõude infosüsteemis, et võtta arvesse ka selle tulemusena sisse viidavad võimalikud täpsustused. 1.3. Märkused Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs käesoleva seletuskirja 4. punktis. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb kaheksast paragrahvist. Paragrahv 1 sätestab määruse reguleerimisala, milleks on nõuded tervishoiuteenuse osutajale tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendiohutuse tagamiseks. Antud määruse eesmärk on kehtestada selged ja ühtsed miinimumnõuded tervishoiuteenuse osutajatele tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendiohutuse tagamiseks. Tervishoiuteenuste kvaliteet sõltub mitmetest teguritest, sealhulgas asutuse üldisest töökorraldusest, personali kutse- ja erialasest pädevusest ning kvaliteedi- ja patsiendiohutusjuhtumite süsteemist, hõlmates ka tervishoiuteenuste kvaliteedi, sealhulgas patsiendiohutuse hindamiseks andmetöötluspõhimõtteid. Oluline on ka analüüsi- ja õppimisprotsesside olemasolu, mis toetavad töötajate õppimist, parendustegevuste läbiviimist ja teenuste kvaliteedi pidevat arendamist. Kokkuvõtlikult on määruse eesmärgiks, et tervishoiuteenuse osutajad järgivad struktureeritud ja süsteemset lähenemist, pakkudes patsientidele kvaliteetset ja ohutut ravi. Kvaliteedi dimensioonideks kaasaegses tähenduses loetakse tõenduspõhisust, efektiivsust ja ohutust, patsiendi vajaduste, tahte ja väärtushinnangute arvestamist ning abi õigeaegsust, teenuste integreeritust, isikute võrdset kohtlemist ja olemasolevatest ressurssidest saadava kasu maksimeerimise põhimõtetele vastavust, järgides turvalise andmetöötluse põhimõtteid. Kvaliteedi kõiki aspekte ei reguleerita käesoleva määruse kaudu - eesmärgiks on sätestada nõuded tervishoiuteenuse osutajatele nende poolt osutatavate teenuste kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks. Mitmed muud seadused ja nende rakendusaktid reguleerivad erinevaid kvaliteedi aspekte laiemalt.  3 Ka patsiendi teavitamine teenuse sisust ja korraldusest suurendab teenuse efektiivsust ja seeläbi kvaliteeti. Infotehnoloogilised lahendused toetavad samuti erinevaid protsesse organisatsioonides, sealhulgas ka kvaliteeti ja patsiendiohutust. Kuivõrd määruses eristatakse vajadust tagada tervishoiuteenuste vastavus tänapäeva teadmistele ning kutse- ja erialastele nõuetele, on oluliseks tervishoiuteenuste kvaliteedi osaks ravikvaliteet ja tervishoius töötavate spetsialistide pädevuse hindamine ja erialane täiendkoolitus. Olulisi tervishoiuteenuste kvaliteedi aspekte reguleeritakse:  tervishoiuteenuste korraldamise seaduses ja selle rakendusaktides (tegevuslubade süsteem kvaliteetse teenuse eelduseks vajalike ruumide, sisseseade ja pädeva personali tagamiseks, tervishoiutöötajate registreerimise nõuded kontrollitud pädevusega personali tagamiseks, kättesaadavuse nõuded abi õigeaegsuse tagamiseks jpm);  võlaõigusseaduses (patsiendi teavitamise, informeeritud nõusoleku, dokumenteerimise kohustused, kohustus osutada abi arstiteaduse reeglite järgi ja tavaliselt oodatava hoolega, reeglid üldtunnustamata ravimeetodite kasutamiseks jpm);  nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadus (nakkushaiguste, sh haiglanakkuste ennetamise reeglite kaudu jpm);  ravikindlustuse seaduses ja selle rakendusaktides (tervishoiuteenuste rahastamise ja ravimite hüvitamise kaudu, mis vastavad seaduses sätestatud meditsiinilise tõenduspõhisuse ja efektiivsuse jm kriteeriumitele, ravi rahastamise lepingute sõlmimise kaudu lepingupartneritega, tagamaks tervishoiuteenuste jm hüvitiste kättesaadavus ja kvaliteedi mõttes abi õigeaegsus elanikkonnale jpm);  vereseadus (vere ja veretoodete kasutamise ohutuse tagamiseks jpm);  ravimiseadus (ravimite ohutuse ja kättesaadavuse tagamiseks jpm);  isikuandme kaitse üldmäärus, isikuandmete kaitse seadus, küberturvalisuse seadus (terviseandmete käitlemise õigsuse, turvalisuse ja laiemalt usaldusväärsuse tagamiseks jpm);  kiirgusseadus (meditsiinikiirituse ohutuse tagamiseks). Toodud loetelu ei ole ammendav, välja on toodud peamised kvaliteeti ja selle dimensioone oma regulatsioonides mõjutavad seadused või rakendusaktid. Lisaks annavad riiklikud klassifikaatorid ja koodiloendid, mis on avaldatud Tervise- ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse publitseerimiskeskuses, olulise sisendi kvaliteedi seiresse ja statistikasse ning erinevate registrite andmeid kasutatakse nende põhimääruses toodud eesmärgil teenuste analüüsimiseks, tervishoiuteenuse korraldamiseks, tervisepoliitika väljatöötamiseks, diagnostika ja ravi käsitluse hindamiseks ning statistika ja teadusliku uurimistöö, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute tegemiseks. Riiklikud klassifikaatorid ja koodiloendid toetavad seega kvaliteeti, andes aluse parendustegevuste planeerimiseks nii organisatsiooni kui riiklikul tasemel. Paragrahv § 2 selgitab lahti määruse tekstis kasutatud peamisi mõisteid, mida on ajakohastatud. Päris uutena on kirjeldatud järgmisi mõisteid: inimkesksus, terviseharitus, tervishoiuteenuste integreeritus, patsiendi kogemuspõhine tagasiside ja koolitusplaan. Kvaliteedijuhtimise süsteemi mõiste selgitust on kaasajastatud, võttes arvesse, et kvaliteedijuhtimise süsteemid, organisatsioonid on orgaaniliseks osaks kogu juhtimissüsteemist ning toodud sisse ka rahvusvaheliselt tunnustatud kvaliteedi dimensioonide arvestamine. Neid aspekte võtab organisatsioon arvesse kvaliteedi  4 parendamisele suunatud tegevustes ja teenuseosutamise korralduses, et tagada nende täitmine ja rakendamine oma organisatsioonis. Kliiniline audit on toodud selgituse kohaselt kvaliteedi parendamise protsess, mille eesmärk on parendada patsientide ravi ja ravitulemusi. See saavutatakse teenuste hindamise kaudu kindlate kriteeriumide alusel ning muudatuste rakendamisega, mida saab teha individuaalsel, struktuuriüksuse või organisatsiooni tasemel. Mõiste on kasutusel kliinilise auditi käsiraamatus. Inimkesksus defineeritakse kui tervishoiuteenuse osutamise viis, kus patsienti käsitletakse tervikliku ja võrdse partnerina, kellega koostöös leitakse sobivad lahendused tervise säilitamiseks ja haigustega toimetulekuks. See lähenemine arvestab ja tähtsustab inimese individuaalseid vajadusi, soove, väärtushinnanguid ning sotsiaalset ja kultuurilist tausta. Tegemist on rahvastiku tervise arengukavas 2020-2030 (edaspidi RTA) toodud definitsiooniga, mis omakorda tugineb WHO 2015 sõnastusele. Terviseharitus hõlmab inimese teadmisi, motivatsiooni ja oskuseid leida, mõista ja kasutada tervisealast teavet, et teha teadlikke otsuseid, mis puudutavad tervise edendamist, haiguste ennetamist ja tervishoiuteenuste kasutamisega seotud otsuste tegemist. Terviseharituse eesmärk on säilitada või parandada inimese elukvaliteeti kogu elu jooksul. Ka terviseharitus on seotud RTA-ga, kus seda seostatakse arengukava eesmärkide täitmisega. Tervishoiuteenuste integreerituse all mõeldakse antud määruses, ja ka laiemalt, teenuste pakkumist koordineeritult tervishoiuteenuse osutajate vahel, koostöös sotsiaalsüsteemi ja teiste asjakohaste osapooltega. See tagab, et inimese tervisega seotud vajadusi käsitletakse kogu elukaare vältel integreeritult ja järjepidevalt. Patsiendi kogemuspõhine tagasiside on tervishoiu kvaliteedi ja patsiendi rahulolu hindamise vahend, kus keskendutakse patsientide vahetutele kogemustele ja arvamustele. Tagasiside võib hõlmata näiteks tervishoiutöötajate suhtlemisoskust, teenuse kättesaadavust, ooteaegu ja üldist rahulolu, mida kogutakse erinevate meetodite, nagu küsitluste, intervjuude, tagasisidevormide vms abil. Koolitusplaani all mõistetakse tervishoiuteenuse osutaja koostatud plaani, mis kajastab organisatsiooni töötajate erialase täiendõppe vajadusi ja ettevaatavat läbiviimise kava kalendriaasta jooksul. Paragrahv § 3 lõike 1 kohaselt vastutab tervishoiuteenuse osutaja patsiendile osutatud tervishoiuteenuste kvaliteedi eest ning tagab teenuste vastavuse arstiteaduse üldisele tasemele ja reeglitele, mis laieneb ka õendusabi-, ämmaemandusabi, hambaarstiabi, aga ka tervishoiutöötajaga võrdsustatud spetsialistide ehk laiemalt kõigi tervishoius töötavate spetsialistide pakutavatele teenustele tervishoiuteenuse raames, mitte vaid arstide tegevusele. Antud väljend „arstiteaduse üldine tase“ on kasutusel ka võlaõigusseaduses ning viitab üldisele standardile, mida tervishoiutöötajad ja -asutused peavad oma tegevuses järgima. See tähendab, et kõik tervishoiuteenuse osutajad peavad järgima üldiselt aktsepteeritud ja ajakohaseid teaduslikke tõenduspõhiseid põhimõtteid ning meetodeid. Arstiteaduse üldise taseme nõue tervishoiuteenuse osutamisel on sätestatud võlaõigusseaduses ja käesolevas määruses seostatud seda ka kvaliteediga, mis annab Terviseametile selgema aluse ja võimaluse teostada riiklikku järelevalvet  5 tervishoiuteenuste kvaliteedi üle käesolevas määruses sätestatud nõuete alusel ning kasutada nõuete tõsisel eiramisel vajadusel ka sunni meetmeid, teha ettekirjutusi ning kasutada nende täitmata jätmisel seadustega antud võimalusi sellise tervishoiuteenuse osutaja või tervishoiutöötaja tegevuse peatamiseks (nt nn ebaravi rakendamise korral). TTKS § 321 sätestab, et Terviseamet võib peatada tervishoiutöötaja registreeringu tervishoiukorralduse infosüsteemis kuni üheks aastaks, kui tervishoiutöötaja on jätnud ettekirjutuse täitmata. Korrakaitseseadus reguleerib ohu tõrjumist ja korra rikkumise kõrvaldamist korrakaitseorgani poolt, mille alusel võib korrakaitseorgan kohaldada meetmeid ohu tõrjumiseks või korrarikkumise kõrvaldamiseks. Viidatud regulatsiooni on võimalik rakendada, kui tervishoiuteenuse osutaja tegevus kujutab endast lausa ohtu või rikub tõsiselt õigusaktis kehtestatud nõudeid. Terviseamet on korrakaitseorgan korrakaitseseaduse tähenduses kui seaduse või määrusega riikliku järelevalve ülesannet täitma volitatud asutus. Korrarikkumine on nimetatud seaduse tähenduses avaliku korra kaitsealas oleva õigusnormi või isiku subjektiivse õiguse rikkumine või õigushüve kahjustamine, oht aga on olukord, kus ilmnenud asjaoludele antava objektiivse hinnangu põhjal võib pidada piisavalt tõenäoliseks, et lähitulevikus leiab aset korrarikkumine. Riikliku järelevalve teostaja saab kontrollida, kas tervishoiutöötajad ja -asutused järgivad oma tegevuses käesoleva määrusega kehtestatud nõudeid tellides haldusorganina vajadusel sõltumatu eksperthinnangu nt asjaomaselt erialaühenduselt, ministri moodustatud erialakomisjoni liikmetelt, ülikoolilt, rakenduskõrgkoolilt või täiendavalt Terviseameti juurde selleks moodustatud nõuandvalt ekspertide kogult, et analüüsida vaidlust tekitanud tervishoiuteenuse osutamisel tekkinud kvaliteedijuhtumit ja hinnata tervishoiuteenuste kvaliteeti, sealhulgas käesolevas määruses ja lõikes nimetatud nõude täitmist. Põhimääruse kohaselt võib peadirektor moodustada ameti tegevusalas ka nõuandva õigusega alalisi ja ajutisi komisjone, nõukogusid ning töörühmi. Ka majandustegevuse üldosa seadustiku regulatsioone saab rakendada, sh tegevusloa muutmiseks § 32 alusel või kuni majandustegevuse keelamiseni tegevusloa kontrolliesemesse mittekuuluvate majandustegevuse nõuete või tegevusloa kõrvaltingimustest mittetulenevate kohustuste rikkumise korral § 36 alusel. Käesoleva määruse nõudeid saab lugeda tegevusloa kontrolliesemesse mittekuuluvateks majandustegevuse nõueteks ja tegevusloa kõrvaltingimustest mittetulenevateks kohustusteks. Seega koosmõjus eeltoodud regulatsioonidega aitab antud sätte kehtestamine vastata ühiskonna ootustele ja sekkuda tõhusamalt, kui tervishoiuteenuse osutaja osutatav teenus ei vasta vähemalt arstiteaduse üldisele tasemele ja reeglitele teenuse osutamise ajal. Tervishoiuteenuse osutaja on TTKS § 4 kohaselt tervishoiutöötaja või tervishoiuteenuseid osutav juriidiline isik. Paragrahvi 3 lõige 2 käsitleb tervishoiuteenuse osutaja kohustust rakendada oma organisatsioonis tõenduspõhiseid meetmeid, mis on suunatud tervishoiuteenuse kvaliteedi ja patsiendiohutuse parendamisele ning teenustega seotud riskide vähendamisele. Tõenduspõhised tegevused viitavad praktikale, mis põhinevad teaduslikult kinnitatud andmetel ja uuringutel ning tervishoiuteenuse osutaja peab oma tegevuses lähtuma parimatest kättesaadavatest teaduslikest tõenditest, et tagada teenuse kvaliteet ja ohutus. Nende meetmete rakendamine aitab vähendada tervishoiuteenustega seotud riske, näiteks meditsiinilisi eksimusi, mis võivad kahjustada patsiente. Informatsioon on oluline kogu ühiskonnale, andes ülevaate antud organisatsiooni kvaliteediga seotud süsteemse tegevuse osas ja suurendades usaldust, seetõttu on määruses sätestatud ka kvaliteedijuhtimise süsteemi üldistatud vormis avalikustamine. Organisatsioonides on süsteem olemas, kuid oluline on, et see oleks kättesaadav ja leitav nii patsientidele kui ka oma asutuse töötajatele. Kui info on avalik ja kergesti leitav, näiteks kodulehel või asutuse infomaterjalina, tagab see vajaliku läbipaistvuse ja ligipääsetavuse kõigile osapooltele ja  6 tõstab ka üldist usaldust. Oluline on ka see, et see võimaldab nii patsientidel kui ka teistel sidusrühmadel olla teadlikud organisatsiooni pingutustest kvaliteedi ja ohutuse tagamisel. Kvaliteedi parendamisele suunatud tegevuste kirjelduse kohta kasutab määrus terminit kvaliteedijuhtimise süsteem. Kvaliteedijuhtimise süsteem võib olla osaks organisatsiooni muudest strateegilistest dokumentidest, st nõutav ei ole tingimata eraldi dokumendi koostamine vaid oluline on sisuliste põhimõtete järgimine. Paragrahvi 3 lõige 3 sätestab, millised kvaliteedijuhtimise süsteemi osad peavad tervishoiuteenuse osutaja poolt organisatsioonis rakendamiseks olema kirjeldatud. Ühtsed miinimumnõuded kvaliteedisüsteemile on kehtestatud ka praegu, kuid nende täpsustamine ja terminoloogia kaasajastamine on olulised nii organisatsioonidele oma kvaliteedijuhtimise regulaarsel ajakohastamisel kui ka järelevalve läbiviimiseks. Täpsemad nõuded aitavad ühtlustada kvaliteedisüsteeme ja kvaliteeti laiemalt. Kvaliteedijuhtimise süsteem võimaldab tervishoiuteenuse osutajal jälgida ja hinnata oma tegevust ning tulemusi. See aitab tuvastada tugevaid külgi ja parendamist vajavaid valdkondi, mis võimaldavad teha informeeritud otsuseid teenuse kvaliteedi ja tõhususe parandamiseks. Kvaliteedijuhtimise süsteem on osa organisatsiooni juhtimissüsteemist laiemalt, mis hõlmab kogu organisatsiooni juhtimist ja tegevuste koordineerimist kvaliteedi saavutamiseks ja hoidmiseks. Kvaliteedijuhtimise süsteem hõlmab mitte ainult konkreetseid kvaliteediprotsesse, vaid ka strateegiat, planeerimist, ressursside juhtimist, pidevaid parendamisele suunatud tegevusi. Tuntud näide kvaliteedijuhtimise süsteemist on ISO 9001. Jurani triloogia on saanud tunnustust, kui oluline lähenemine kvaliteedijuhtimise protsesside tõhustamiseks, mistõttu on tervishoiuteenuste kvaliteeditegevuste parendamisel asjakohane lähtuda sellest põhimõttest ka Eestis. Jurani triloogia koosneb kvaliteedi planeerimisest, kvaliteedi juhtimisest ja kvaliteedi parendamisest. Selle lähenemise abil saavad organisatsioonid paremini mõista kvaliteedijuhtimise põhimõtteid ja rakendada neid paremate tulemuste saavutamiseks. Kvaliteedijuhtimissüsteem sisaldab muu hulgas patsientide ja nende lähedastega suhtlemis- ja kaasamisnorme, teenuste planeerimise ja juhtimise kirjeldust, raviprotsesside ja juhendite ning personali pädevuse tagamise poliitikat. Lisaks tuleb tervishoiuteenuse osutajal viia läbi regulaarset seiret ning viia ellu kvaliteedi parendustegevusi vastavalt kehtestatud standarditele ja/või protseduuridele. Tervishoiuteenuse osutaja koolitab oma organisatsiooni töötajaid ühtsete kvaliteedi põhimõtete juurutamiseks ning kaasab neid ka kvaliteedi parendustegevustesse. Paragrahv 3 lõige 4 selgitab, et tervishoiuteenuse osutaja teeb regulaarselt enesehindamist ja esitab kokkuvõtted Terviseametile viimase nõudmisel. Lisaks sõltub teenuseosutaja kvaliteedinõuete täitmine asjakohase kvaliteedijuhtimise süsteemi rakendamisest ning vastava välise hindamise ja/või enesehindamise läbiviimisest. Tegemist on uue nõudega määruse tähenduses, kuid rahvusvaheliselt levinud ja tunnustatud praktikaga tervishoius. Enesehindamise läbiviimise lihtsustamiseks saab Terviseamet või teenuseosutajate ühendus koostada abistavaid küsimustikke. Tulemuste avalikustamine on suunatud usalduse suurendamisele nii organisatsiooni kui laiemalt tervishoiu vastu. Paragrahv 3 lõige 5 sätestab, millistel tingimustel loetakse tervishoiuteenuse osutaja kvaliteedijuhtimise süsteemi nõuded täidetuks. Esimeseks võimaluseks on, et tervishoiuteenuse osutaja rakendab sellist kvaliteedijuhtimise süsteemi või põhimõtteid, mis on koostatud asjakohase eriala või  7 kutseühenduse või teenuseosutajate ühenduse poolt tingimusel, et need on saanud Tervisekassa ja Terviseameti heakskiidu. Heaks näiteks on perearstipraksiste kvaliteedisüsteem. Sellisel juhul ei ole vajadust tervishoiuteenuse osutajal hakata koostama ise kvaliteedijuhtimise süsteemi, mis oleks ebamõistlik nõue väikeste tervishoiuteenuse osutajate puhul. Mõistlik on koostada sellised kvaliteedijuhtimise süsteemid ka nt iseseisva õendusabi osutajate, hambaravi, ämmaemandusabi vm valdkonnas, kus tegutseb palju üksikpraksiseid ja väikeseid teenuseosutajaid. Teenuseosutajate ühenduste puhul valdkondades, kus on palju erinevaid teenuseosutajaid, aitab ühtne kvaliteedijuhtimissüsteem tagada tervishoiuteenuse ühetaolist kvaliteeti (nt kiirabi valdkonnas, haiglates). Teise võimalusena võib tervishoiuteenuse osutaja kasutada juba olemasolevaid ja üldtunnustatud rahvusvahelisi või Eestis koostatud kvaliteedisüsteeme, mis sobib tervishoiuteenust osutava organisatsiooni eesmärkidega. See aitab tagada, et kvaliteedijuhtimise süsteem vastab parimatele praktikale ja standarditele, mis on välja töötatud vastava valdkonna ekspertide poolt. Selline lähenemine vähendab organisatsioonide koormust, võimaldades neil rakendada juba tõestatud ja toimivaid süsteeme. Ka sellisel juhul ei ole vajadust tervishoiuteenuse osutajal hakata koostama ise kvaliteedijuhtimise süsteemi. Eesti tervishoiuasutused on seni kasutatud erinevaid kvaliteedijuhtimise süsteeme ja standardeid. Iga süsteemil on omadused ja eeliseid ning neist valitakse tavaliselt see, mis sobitub kõige paremini organisatsioonide vajadustega ja eesmärkidega teenuste kvaliteedi parandamisel. Neil süsteemidel on tavaliselt nii enesehindamise kui ka välishindamise osa. Allpool on mõned näited Eesti tervishoius kasutatud rahvusvahelistest kvaliteedijuhtimise süsteemidest: - ISO 9000 standardid on rahvusvaheliselt tunnustatud kvaliteedijuhtimise standardid, mis kehtestavad üldised põhimõtted kvaliteedijuhtimise süsteemi loomiseks ja rakendamiseks ning aitavad tagada, et organisatsioonidespakutavad teenused vastavad klientide nõuetele ja aitavad tegevusi suunata parendamisele. - EVS-EN 15224:2021 on Euroopa tervishoiuteenuste kvaliteedijuhtimise standard, mis keskendub tervishoiuteenuse osutajatel tagada teenuste kvaliteeti, ohutust ja tõhusust. - TQM (Total Quality Management) on lähenemisviis kvaliteedijuhtimisele, mis hõlmab kogu organisatsiooni tegevust ja kõiki töötajaid, mis rõhutab pidevat parendamist, klientide vajadustele vastamist, protsesside tõhusust ja efektiivsust. - EFQM (European Foundation for Quality Management) on raamistik organisatsioonide terviklikuks kvaliteedijuhtimiseks, mis hindab organisatsiooni tulemuslikkust erinevate kriteeriumide alusel, sh juhtimine, strateegia, partnerlussuhted ja tulemused. - EQUASS (European Quality in Social Services) on Euroopa sotsiaalteenuste valdkonnale loodud standard, mis keskendub teenuste kvaliteedi parandamisele ja klientide rahulolule. - Magnethaiga (Magnet Recognition Program) on ühendriikides väljatöötatud programm, mis keskendub õendusteenuste kvaliteedile ja innovatsioonile ning tunnustab organisatsioone, kes vastavad kvaliteedistandarditele ja parimatele praktikatele. Paragrahv 3 lõige 6 kirjeldab nõuete kohaldamise erisust perearstiabis. Eestis põhinetakse Eesti perearstipraksiste kvaliteedijuhises 2009. a. kirjeldatud ja 2018. aastal uuendatud kvaliteediindikaatoritele. 2022. a. valmis Eesti Perearstide Seltsi (EPS), Tervisekassa ja Sotsiaalministeeriumi toetusel kvaliteedijuhisel põhinev kvaliteedijuhise  8 rakendusjuhis, mis on mõeldud igapäevaseks praktiliseks kasutamiseks kõikidele perearstikeskustele. Kasutatud on erinevate perearstikeskuste näidisdokumente, mille alusel on võimalik luua enda keskusele vajalikud dokumendid hõlpsasti, mugandades olemasolevaid endale vastavaks. Lisaks on esmakordselt välja toodud, kuidas võiks toimuda vigade analüüs. Alates 2016. a. on praksiste kvaliteedisüsteem liidetud Tervisekassa poolt eraldi tasustatava perearsti kvaliteeditasusüsteemiga. Vt lisaks ka juhiseid (Tervisekassa ja EPS kvaliteedisüsteemi https://www.perearstiselts.ee/perearstile/kvaliteet). Seega on tegemist perearstide kvaliteeti toetava meetme pikima ajalooga Eestis. Tulemuste avalikustamine on suunatud usalduse suurendamisele nii organisatsiooni kui laiemalt tervishoiu vastu. Paragrahv 3 lõiked 7 ja 8 käsitlevad kvaliteedi hindamise ja parendamise eesmärgil kliinilistes auditeis osalemist. Tervisekassa viib regulaarselt läbi kliinilisi auditeid tervishoiuteenuste kvaliteedi hindamiseks kaasates eksperte sõltuvalt hinnatavast erialast. Kuna Tervisekassa saab tellida ja läbi viia kliinilisi auditeid vaid ravikindlustuse eelarvest rahastatavate tervishoiuteenuste osas ning jälgida oma lepingupartnerite parendustegevusi, jääb katmata suur hulk patsiendi enda rahastatavaid teenuseid (näiteks iluteenused, suur osa hambaravist, tasuline eriarstiabi jm). Lõike 8 eesmärk on võimaldada hinnata nende teenuseosutajate sisulist kvaliteeti, kes osutavad tervishoiuteenuseid väljaspool ravikindlustuse rahastust. Vastutus kvaliteedi kontrollimise eest neil juhtudel on Terviseametil ning selliseid auditeid saab kasutada järelevalvet toetava meetmena Terviseameti ressursside ja võimaluste piires. Selle lähenemisega ei looda otseselt uut õigusraamistikku, kuid säte loob õigusselgust ning selgitab rollide ja vastutuse jaotust kvaliteedi tagamisega seoses ning tagades, et tervishoiuteenuste kvaliteeti saab kontrollida sisuliselt ka juhul, kui neid osutatakse rahastatuna patsiendi omaosalusena. See vastab inimeste ootustele ohutuse ja kvaliteedi osas, andes kindlustunde, et kõik tervishoiuteenused – sõltumata rahastamise allikast – alluvad riiklikule järelevalvele ja sisulisele kontrollile. Lõige 8 vajab rakendamiseks ülemineku tähtaega, et töötada välja asjakohane kliiniliste auditite metoodika ja planeerida nende läbiviimiseks ressursid, sh Terviseameti eelarvelisi vahendeid. Kliiniliste auditite käsiraamat, mida rakendatakse Tervisekassas (aastast 2020) on leitav siit: Kliinilised auditid | Tervisekassa. Käsiraamatu eesmärk on toetada tervishoiusüsteemi kliiniliste auditite korraldamisel, pakkudes metoodilist juhendit kliinilise auditi teema valikuks, eesmärkide ja hindamiskriteeriumite koostamiseks, tulemuste analüüsimiseks ja esitamiseks ning parendustegevuste planeerimiseks. Antud lähenemist saab kasutada ja kohandada Terviseameti jaoks. Paragrahv 3 lõikes 9 selgitatakse, et tervishoiuteenuse osutaja võib kvaliteedi ja patsiendiohutuse tagamise ning parendamise eesmärgil kasutada välise eksperdi hinnangut, kui teenuse osutamise käigus on tekkinud vaidlus või probleemne olukord. Välise eksperthinnangu tellimine tähendab, et tervishoiuteenuse osutaja kaasab konkreetse juhtumi analüüsimiseks sõltumatu, erapooletu ja kvalifitseeritud eksperdi, eelistatult väljaspool organisatsiooni. Ekspert vaatab läbi juhtumi asjaolud, hindab, kas osutatud tervishoiuteenus vastas kehtestatud standarditele ja professionaalsetele nõuetele, ning annab objektiivse hinnangu. Selline hinnang võib olla eriti kasulik keerukates või vaidlust tekitavates olukordades, kus on oluline saada väline ja sõltumatu vaade. Andmetöötluspõhimõtete järgimine tähendab, et eksperthinnangu koostamisel ja selleks vajalike andmete töötlemisel tuleb järgida kehtivaid andmekaitsenõudeid. See hõlmab patsiendiandmete konfidentsiaalsuse ja turvalisuse tagamist, luues usalduse, et isikuandmeid käsitletakse vastavalt seadusele ja organisatsiooni sisemistele reeglitele. Kehtivas määruses viitab sarnane säte tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni pöördumisele vaidlust tekitanud juhtumi korral, mis aga seoses kohustusliku vastutuskindlustuse jõustumisega lõpetab tegevuse.  9 Paragrahv § 4 lõige 1 reguleerib tervishoiuteenuse osutaja kohustusi töötajate professionaalse arengu ja pädevuse säilitamiseks regulaarse täiendkoolitamisega ning pädevuse hindamisega, mis on olulised sammud tervishoiuteenuse kvaliteedi ja patsiendiohutuse tagamiseks. Säte kohustab tervishoiuteenuse osutajat rakendama oma organisatsioonis personalipoliitikat, mis toetab asjakohaste meetmetega head tava töötajate elukestvaks enesetäiendamiseks ja regulaarseks pädevuse hindamiseks. Asjakohasteks meetmeteks võivad olla erinevad, sh asutuse poolt täiendkoolituste ja pädevushindamise läbimise rahaline toetamine, tööaja korraldamine viisil, mis võimaldab täiendkoolitusi, aga ka sisemine karjääri-, palga- või premeerimispoliitika või muud samalaadsed meetmed. Pädevuse hindamine on oluline meede tervishoiutöötajate kutsealaste oskuste, teadmiste taseme säilitamiseks ja parendamiseks, mille üldiseks eesmärgiks on tagada asjakohane ja parim kvaliteet ja patsiendiohutus ning patsientides suurema kindlustunde ja täiendava usalduse tekitamine. Hindamisprotsess peab olema läbipaistev, objektiivne, usaldusväärne, tagades tulemused peegeldaksid õiglaselt tervishoiutöötajate tegelikke teadmisi ja oskusi. Sama oluline on organisatsioonikultuur, mis väärtustab tervishoiustöötavate spetsialistide elukestvat õpet ja oskuste arendamist ning võimestab oma töötajaid pädevuse hindamises osalema. Lühiülevaade ajaloost antud teemaga seoses selgitab, millistel põhjustel tänane olukord on kujunenud. 2002. a 1. jaanuaril jõustus tervishoiuteenuste korraldamise seadus, mis kaotas ära seni kehtinud kohustusliku atesteerimise. Alustati diskussiooni, kuidas edaspidi pädevust hinnata. Korduvatel koosolekutel ja aruteludel erialaühenduste esindajatega lepiti kokku üldised pädevuse hindamise reeglid. Pädevushindamise organiseerimine ja läbiviimine on seaduse jõustumisest alates kutse- või erialaühenduste ülesanne. Nendes kutse- või erialaühendustes, kus pädevushindamise protsess oli juba käivitunud, oli see sisult ja vormilt väga mitmekesine. Seetõttu moodustati sel ajal Tervishoiuameti juurde pädevusnõukogu. Viimane koostas soovitusliku iseloomuga tegevusjuhise, mis oli abimaterjaliks pädevuse hindamisprotsessi alustamisel ja läbiviimisel. Tegevusjuhis andis kriteeriumid, mida eriala pädevuskomisjon peaks järgima. Tegevusjuhise koostamise aluseks oli Sotsiaalministeeriumi 15. detsembri 2004.a määrus nr 128 “Tervishoiuteenuste kvaliteedi tagamise nõuded”, kriteeriumid personali sertifitseerimisega tegelevatele sertifitseerimisorganeile, samuti Sotsiaalministeeriumi 2002. a pädevustöörühma soovitused ning tegeliku olukorra analüüs. Kvaliteedimäärus sätestas toona, et pädevuse nõuded töötatakse välja kutse- ja erialaühenduste poolt ning pädevust hindavad kutse-ja erialaühenduste moodustatud pädevuskomisjonid. Seda vana kokkulepet ja põhimõtet on mõistlik toetada ka praegu, sest mitmetes erialaühingutes on aktiivselt toimivad pädevuskomisjonid. Kindlasti vajavad toetust pädevuse hindamise korraldamisel väiksemaarvulised erialad, et hindamist objektiivselt läbi viia. Lisaks pädevushindamise protsessi ühtlustamise vajadusele, kehtestati nõue tervishoiutöötajate 60 tunni täienduskoolituse mahule, mida käesolev määrus jätkab ja säilitab, luues selle tagamiseks tervikpildi (vastutused ja rollid) ning toetava raami järelevalveks. Pädevushindamisi viiakse läbi 23 eriarstiabi põhierialal, 4 hambaarsti erialal, õdedel ja ämmaemandatel. Pädevuse hindamise tulemusi saab rakendada suuremates süsteemides. Headeks näideteks on perearstiabis toimuv protsess, kus EPS koostöös Tervisekassaga, on välja töötanud perearstipraksise kvaliteedihindamise juhised, milles töötajate pädevus on üks osa. Samuti arvestatakse üksi töötavate tervishoiutöötajate  10 pädevuse hindamist näiteks Tervisekassa lepingupartnerite valikul, kus kehtiva pädevusega töötaja saab lisapunkte. Tervishoiutöötajate pädevuse hindamine on vabatahtlik. Ka käesoleva määruse sättega see tervishoiutöötajatele kohustuslikuks ei muutu, küll aga sätestab see nõude tervishoiuteenuse osutajale organisatsioonis seda arendada ja toetada, kuna see on väga oluline tervishoiuteenuse kvaliteedi tagamisel. Pädevuse hindamise kohustuslikuks muutmist on arutatud korduvalt juba aastaid, osapooled on vastakatel seisukohtadel. Riigikontrolli küsitlusele vastanud ühendustest 73% näevad vajadust kohustusliku hindamise järele tingimusel, et riik pakuks ühendustele selle korraldamiseks ja vaidluste lahendamiseks riiklikku tuge. Teisalt eelistab ligikaudu veerand ühendustest vabatahtliku süsteemi jätkumist. Pädevuse hindamise ühtlustamiseks saab riiklikult kokku leppida raamistiku ja koostada juhendmaterjal pädevuse hindamise ettevalmistamiseks ning täpsustada, kuidas pädevushindamisi kajastada riiklikus registris ning leida hoovad, lisapädevusi saanud tervishoiutöötajate tunnustamiseks. Riigikontrolli auditis on tõstatatud vajadus, kuidas lahendatakse riiklikult pädevust tõsta sooviva tervishoiutöötaja ja pädevuskomisjoni erimeelsused. Need teemad vajavad edaspidist arutelu lähitulevikus ja on 2025. a Sotsiaalministeeriumi tööplaanis. Paragrahv 4 lõige 2 käsitleb tervishoiuteenuse kohustust tagada, et tervishoiutöötajate, nendega võrdsustatud töötajate, tervishoius töötavate spetsialistide, hooldustöötajate ja tehnikute arendamiseks ning nende pädevuse tõstmiseks ja iga-aastase koolitamise läbiviimiseks koostatakse koolitusplaan, seda hiljemalt kalendriaasta veebruariks. Koolitusplaani nõue ei ole uus, see kehtib ka praegu, täpsustatud on töötajate loetelu ja muid detaile. Paragrahvi 4 lõige 3 täpsustab, et tervishoiuteenuse osutaja tagab igale täistööajaga töötavale tervishoiutöötajale ja tervishoiutöötajaga võrdsustatud töötaja tööga seotud erialase koolituse vähemalt 60 akadeemilise tunni ulatuses ühes kalendriaastas, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõigetes 5 ja 6 ja toodud juhtudel. Osalise tööajaga töötajale tagab tööandja koolitustunde proportsionaalselt tööajaga. Viidatud tundide arv on kehtestatud ka praegu kehtivas määruses. Täpsustatud on töötajate loetelu, keda see puudutab ning lisatud täpsustus täis- ja osalise tööajaga töötamise korral, samuti põhimõtte, et koolitustundide hulka saab arvestada ka aktiivseid tegevusi. Tööandjal on kohustus jälgida, et tema töötajad on täitnud nõutud koolitusmahu. Kui töötaja on vahetanud töökohta, töötab mitme tööandja juures või on läbinud koolitusi teise tööandja juures, siis peab ta esitama tõendi nende tundide läbimise kohta tööandjale. Tööandja saab aktsepteerida tõendeid koolituste kohta, mis on saadud teise tööandja juures. Paragrahv 4 lõiked 4 kuni 6 kirjeldavad erisusi täiendkoolitustundide mahus hooldustöötajate, hambaravi ja kiirabi tervishoiuteenuse osutamisel. Erisused koolitustundide mahus on välja toodud kutsega ja kutseta hooldustöötajate koolitamisel, hambaraviteenuse osutajatel (hambaarstide, hambaravis töötavatele õdede ja assistentide) ja kiirabibrigaadi pidajatel (erakorralise meditsiini tehniku, tervishoiuteenuste osutamisele kaasatud kiirabitehniku), reguleerides ka erisused minimaalse koolitustundide arvus.  11 Paragrahv 4 lõikes 7, 8 ja 9 on sätestatud põhimõte, et koolitustundide mahu hulka võib tööandja arvata ka arendavaid aktiivseid tegevusi kuni 25% ning toodud loetelu täiendavaid arendavaid tegevusi, mida tervishoiuteenuse osutaja võib arvestada töötaja koolitustundide hulka. Loetletud on enim kasutatud näited arendavatest tegevustest, mida ühendused on pädevuse hindamisel arvestanud ja mis on osaks tervishoiutöötajate pideva arengu tagamisel. Täiendavaid aktiivsed meetmed tervishoiuteenuste kvaliteedi tagamiseks ja töötajate teadmiste ühtlustamiseks on näiteks osalemine riiklike juhendite jm juhendmaterjalide koostamisel. Juhendite koostamine nõuab põhjalikku tõendusmaterjali läbitöötamist ja tulemusena soovituste koostamist, kus omakorda on vajalik arvestada erinevate aspektidega nagu näiteks tõendusmaterjali tugevus, patsiendi eelistus(ed), rahaline mõju, teenuse kättesaadavus geograafiliselt jms. Juhendite koostamise tulemusena selguvad kokkulepped (soovitused), mille rakendamisel omakorda ühtlustub teenuse kvaliteet. Samal ajal saab juhendi koostamisel osalenud tervishoiutöötaja ülevaate viimastest uuringutest. Ka täiendkoolitustel ja konverentsidel eksperdina ettekannete tegemine nõuab põhjalikku eeltööd ja materjalide läbi töötamist. Sama võib öelda muude loetelus toodud tegevuste kohta. Kokkuvõttena, võib öelda, et nende tegevustega paraneb töötaja enda pädevus ja ta omandab nende tegevuste käigus uusi teadmisi. Praktikandi juhendamine on oluline osa tööprotsessist ja väärtuslik kogemus, sest juhendamine keskendub olemasolevate teadmiste ja oskuste edasiandmisele ja toetab töötaja enda professionaalset arengut. Need tegevused peavad olema tõendatavad kirjalikult taasesitatavas vormis. Paragrahv 4 lõiked 10 - 12 annavad ülevaate tervishoiutöötajate ja tervishoiutöötajaga võrdsustatud isikute kutsealase ja erialase pädevuse hindamise süsteemist ning selle eesmärkidest. Lõigetes selgitatakse, et eelnimetatud töötajate kutsealase ja erialase pädevuse nõuded töötatakse välja vastavate kutse- ja erialaühenduste või tervishoiuteenuse osutajate ühenduste poolt. Need nõuded määravad, milliseid oskusi, teadmisi ja kogemusi tervishoiutöötajad peavad omama, et täita oma tööülesandeid väga heal tasemel. Pädevust hinnatakse üldjuhul iga viie aasta tagant, mis tagab, et töötajad säilitavad ja arendavad oma erialaseid teadmisi ja oskusi vastavalt valdkonna arengutele. Senises määruses on viidatud erialaühendustele, samas laiendatud termin katab ka kutseühendused (nt Õdede Liit) ja võimaldab sama tegevust arendada ka teenuseosutajate ühendustel, mida juriidiliselt erialaühenduseks pidada ei saa (nt Kiirabi Liit, Haiglate Liit, Eratervishoiuasutuste Liit), kus on teenuseosutajate koostöös võimalik jõud ühendada ja töötajate pädevusega koos tegeleda. Kuna mitmetel erialadel ja kutsetel vastavad ühendused pädevuse hindamisega ei tegele, saavad selle rolli võtta just teenuseosutajate ühendused. Pädevuse hindamine sisulise pädevusega organisatsioonide kaudu tagab paremini sisulise, mitte puhtalt formaalse lähenemise. Pädevuse hindamine toimub sätte kohaselt analoogselt seni kehtinud määrusele spetsiaalsete pädevuskomisjonide poolt, mis moodustatakse kutse- ja erialaühenduste või ka teenuseosutajate ühenduste poolt. Nende komisjonide ülesanne on hinnata, kas tervishoiutöötajad vastavad kehtestatud pädevusnõuetele. Hindamissüsteem peab olema läbipaistev, õiglane ja toetav, mis tähendab, et kõik hindamisprotsessid on selgelt määratletud ja töötajad saavad vajalikku tuge oma oskuste ja teadmiste arendamiseks. Pärast hindamist peab pädevuse läbinud töötaja esitama vastavad andmed Terviseametile, kes teeb need nähtavaks tervishoiukorralduse infosüsteemis. Pädevuse andmed liigituvad töötajate kvalifikatsiooniandmete alla ja sellekohane volitus tuleb tervishoiuteenuste korraldamise seadusest (paragrahv 264, lõige 3 punkt 2). See tagab, et  12 kõik huvitatud osapooled, sealhulgas patsiendid ja tööandjad, saavad vajadusel kontrollida töötajate pädevust. Tervishoiutöötajad on arst, õde, ämmaemand ja hambaarst, kui nad on registreeritud Terviseametis. Tervishoiutöötajaga on võrdsustatud füsioterapeudid, logopeedid ja kliinilised psühholoogid. Terviseamet töötab hetkel välja tervishoiukorralduse infosüsteemi ärianalüüsi võimekuse suurendamise osas ja otsib ressursse, et hinnata järgmisi aspekte: õigusruumi muudatused, TEHIKu juurdepääsuõiguste analüüs, dokumenteerimisloogika analüüs, riigikontrolli aruande soovituste rakendamine. Eesmärk on välja selgitada, kas ja kuidas (millises ajaraamis ja ressurssidega) on võimalik arendada pädevushindamise kuvamist ja sisestamist, mis hõlmaks Terviseameti sisemist kasutust järelevalve ja tegevuslubade jaoks, dokumentide edastamist seltsidele/liitudele, informatsiooni kuvamist avalikul veebilehel. Samuti on vaja analüüsida, millistel põhimõtetel see on mõistlik ning kuidas lisapädevuste andmise ja kuvamise ühtlustamine aitaks kaasa kvaliteedi tõhusamale järelevalvele. Kui erialaühendus puudub või ei ole pädevusehindamist välja töötanud, võivad pädevuskomisjonidega samaväärselt hinnata tervishoiutöötajate pädevust ka residentuuri või praktika baasasutusteks olevates haiglates moodustatud kutse- või erialapõhised pädevushindamiseks moodustatavad komisjonid muud asjakohased mehhanismid. Residentuuri ja praktika baasasutusteks on kompetentsed piisava suurusega haiglavõrgu haiglad, kus sellised tegevused on jõukohased ja praktikas ka tegeletakse (nt koolituste pakkumisele ühtlasi oma haigla välistele tervishoiutöötajatele mujalt süsteemist) ning pole põhjust sellisel puhul eeldada, et eriala või kutseühenduse pädevuskomisjonis peaks sellisel puhul läbima veel dubleerivaid hindamisi. See on uus säte, mis annab võimaluse lahendada pädevushindamist nende erialade jaoks, kus erialaühendus puudub või ei ole pädevushindamist välja töötanud. Oluline on, et töötajale saab hindamise tulemuse kirjalikult esitamiseks tervishoiukorralduse infosüsteemile. Sel juhul kajastab viidatud infosüsteem edaspidi lisaks tervishoiutöötajate registreerimisele kajastada senisest paremini ka pädevuse regulaarse hindamise läbimist. Paragrahv 4 lõige 13 selgitab, et Terviseametil on õigus taotleda tervishoiuteenuse osutajalt tervishoiutöötaja suunamist pädevuse hindamisele pädevuskomisjoni, kui tekib tõsine põhjendatud kahtlus tervishoiutöötaja pädevuses kvaliteediga seotud ja vaidlusi tekitanud juhtumi tõttu. Hindamist võib taotleda ka ülikoolilt või rakenduskõrgkool, kui kutse või erialaühenduse pädevuskomisjoni ei ole. Kahtlused võivad tekkida näiteks seoses patsientide ohutusega, teenuste kvaliteediga või ka juhtumitega, kus on tekkinud kahtlus, kas osutatav tervishoiuteenus vastab arstiteaduse üldisele tasemele ja reeglitele teenuse osutamise ajal. Hindamine toimub pädevuskomisjoni, ülikooli või rakenduskõrgkooli poolt, kes omavad vajalikku ekspertiisi ja pädevust hindamiseks. Hindamise tulemused aitavad Terviseametil ja ka tervishoiuteenuse osutajal täita oma õigusaktidest tulenevaid kohustusi. Kui hindamine näitab, et tervishoiutöötaja ei vasta pädevusnõuetele, on võimalik tervishoiuteenuse osutajal planeerida meetmed, mis on suunatud pädevuse parandamisele. Kui taotluse kohast pädevushindamist ei viida läbi tervishoiuteenuse osutaja või tervishoiutöötaja passiivsuse tõttu, on Terviseametil järelevalve asutusena õigus teha vastav ettekirjutus tervishoiuteenuse osutajale ning kaaluda seadustest tulenevaid muid vajalikke ja asjakohaseid sekkumisi, mida on kirjeldatud paragrahv § 3 lõike 1 selgitustes. Paragrahv § 5 keskendub tervishoiuteenuse osutaja kohustustele tagada tervishoiuteenuse inimkesksus, andes suunised milliste tegevuste kaudu seda tagada ja hinnata kehtestades senisest enam täpsustatud nõuded patsientide kogemuspõhise tagasiside hindamisele ja patsientide õiguste ja kohustuste teadvustamisele.  13 Paragrahv § 5 lõiked 1 ja 2 käsitlevad tervishoiuteenuste osutajate kohustusi patsientide kogemuspõhise tagasiside kogumisel ja analüüsimisel. Tervishoiuteenuse osutaja peab üldjuhul vähemalt iga kahe aasta tagant (perearstiabi ja hambaravi teenuste puhul kord viie aasta jooksul) koostama analüüsi, mis põhineb patsientide tagasisidel. See analüüs peab hindama patsientide kogemusi ja näitajate trende aja jooksul. Tervishoiuteenuse osutaja peab regulaarselt koguma ja analüüsima patsientide tagasisidet, et hinnata, kuidas patsiendid teenuseid tajuvad ja millised on nende kogemused ja ka ootused. Analüüs aitab tuvastada teenuste tugevusi ja nõrkusi ning pakub aluse teenuste parendamiseks. Analüüsi tulemused peavad olema avalikustatud tervishoiuteenuse osutaja tegevuskohas ja veebilehel või muul üldsusele kättesaadaval viisil. See tagab läbipaistvuse ja võimaldab patsientidel, teistele huvirühmadel ja avalikkusel tutvuda teenuste kvaliteedi ja patsiendikogemustega. Tagasiside peab olema anonüümne, mis tähendab, et üksikasjad ei tohi viidata konkreetsetele isikutele või töötajatele. Anonüümsus on oluline, et säilitada tagasiside usaldusväärsus ja ausus, vältides samas isiklikku süüdistamist või märkimist. Tervishoiuteenuse osutaja peab kasutama metoodikat, mis on tunnustatud riiklikul tasandil või spetsialiseeritud erialaühenduste poolt. See tagab, et tagasiside kogumise ja analüüsimise protsess vastab kehtestatud kvaliteedi- ja teadusstandarditele. Kindlaksmääratud metoodika kasutamine aitab luua usaldusväärset ja võrreldavat teavet, mis on kasulik teenuste parendamiseks ja kvaliteedi hindamiseks Eestis. Samas jääb teenuseosutajale õigus koostada metoodika ise lähtuvalt teenuse eripärast. Seda on soovitatav teha koostöös nt eriala- või teenuseosutajate ühenduse raames. Haiglatel on näiteks hea tava koostada sellised küsimustikud ja metoodika välja koostöös. Paragrahv 5 lõige 3 käsitleb tervishoiuteenuse osutaja kohustusi teavitada patsiente nende õigustest ja kohustustest inimkeskse teenuse tagamiseks ning annab suuniseid, et patsiendid saaks tervishoiuteenuste osutamise käigus vajalikku teavet ja toetust oma õiguste kaitsmiseks ning probleemide lahendamiseks. Võlaõigusseaduses on tervishoiuteenuse osutaja ja patsiendi vaheline suhe ja kohustused küll reguleeritud, kuid käesolevad sätted tagavad paremini selle tegeliku jõudmise patsiendini ning aitab parandada terviseharitust. Patsientidel on õigus saada tervishoiuteenuseid ainult siis, kui nad on andnud teadliku nõusoleku. Erandiks on vältimatu abi olukorrad, kus viivitamatu sekkumine on hädavajalik patsiendi elu või tervise päästmiseks. Teatud erandid on ka piiratud teovõimetega isikute puhul, kus peab arvestama võlaõigusseaduse regulatsiooni. See punkt tagab, et patsiendid on paremini teadlikud ja teadvustavad oma õiguseid seoses nõusolekuga tervishoiuteenuste osutamiseks. Patsientidel on õigus saada selget ja arusaadavat teavet tervishoiuteenuste kohta, mida neile osutatakse. See hõlmab teavet teenuse olemuse, eesmärkide, võimalikud riskide ja kasude kohta. Informeeritud nõusoleku tagamine on oluline, et patsiendid saaksid teha teadlikke otsuseid oma ravi kohta või küsida vajadusel ka teisest arvamust. Teenuse saajatel on õigus pöörduda tervishoiuteenuse osutaja kvaliteedi eest vastutava isiku poole ettepanekute, kaebuste või kahtluste korral patsiendiohutusjuhtumite osas. Kvaliteedi eest vastutav isik võib olla juhatuse liige, arst, õde või muu vastutavaks määratud isik. Tegemist on olulise inimkesksust tagava asjaoluga, mistõttu tuleb kvaliteedijuhtimissüsteemis need isikud ja nende kontaktid selgelt välja tuua. Oluline on kuulata tekkinud probleem ära ning selgitada ka patsiendile kvaliteedi ja patsiendiohutusega tegelemise korda asutuses. Kuna probleemid on seotud konkreetsete juhtumitega, siis patsiendid ei soovi tihtipeale uuesti pöörduda sama inimese poole, kellega probleem tekkis ega tea, kuhu pöörduda. Tervishoiuteenuse osutaja peab andma  14 patsiendile kontaktandmed ja teabe selle kohta, kuidas organisatsioon käsitleb ettepanekuid, kaebuseid ja patsiendiohutusjuhtumeid, et patsiendid saaksid oma muresid edastada ja lahendada. Kui tervishoiuteenuse osutamise käigus tekib kahjujuhtum, on patsiendil õigus pöörduda organisatsiooni vastutuskindlustust pakkuva kindlustusandja poole nõude esitamiseks. Kindlustusandja kontaktandmed peavad olema patsiendile kergesti kättesaadavad. Samas on oluline rõhutada, et patsiendiohutusjuhtum ei võrdu enamasti kahjujuhtumiga TOKVS tähenduses. Ühtlasi on oluline, kuidas suheldakse ja selgitatakse patsiendile, kui patsiendiohutusjuhtum on aset leidnud. Uuringud on näidanud, et see, mida patsiendid soovivad pärast viga, on vabandus ja kindlus, et see, mis nendega juhtus, ei juhtu kellegi teisega („Communication gaffes: a root cause of malpractice claims“ Beth Huntington, BSN, MSN, JDcorresponding author and Nettie Kuhn, RN, BSPA, CPHRM, PMC PubMed Central. Tervishoiuteenuse osutaja peab välja töötama ja tutvustama ka oma organisatsiooni sisekorra eeskirju, mis hõlmavad patsientide külastamise reegleid ja lähedaste teavitamise protseduure. Need reeglid tagavad, et külastamised ja suhtlemine lähedastega toimuvad korrektselt ja kooskõlas organisatsiooni poliitikaga, et säilitada patsiendi turvalisus ja privaatsus. Paragrahv 5 lõige 4 käsitleb tervishoiuteenuse osutaja kohustust rakendada meetmeid inimeste terviseharituse parendamiseks ja raviprotsessi kaasamiseks, mis on suunatud inimeste terviseharituse, ehk tervisealase teadlikkuse ja teadmiste parendamisele. Terviseharitus viitab sellele, kuidas inimesed mõistavad oma tervise vajadusi, oskavad õigesti tõlgendada teavet ning teha teadlikke otsuseid oma tervise ja ravi kohta. Efektiivne raviprotsess eeldab, et patsiendid on aktiivselt kaasatud oma raviotsuste tegemisse. Kui patsiendid mõistavad oma ravi eesmärke, võimalikke kõrvaltoimeid ja alternatiive, on nad tõenäolisemalt motiveeritud järgima raviplaane ja osalema aktiivselt oma tervise parandamises. Terviseharituse parendamine aitab patsientidel teha teadlikke otsuseid ja suurendab nende kaasatust raviprotsessi, mis omakorda võib parandada ravi efektiivsust ja tulemusi. Tervishoiuteenuse osutaja peab kasutama riiklikult välja töötatud, vajadusel välja töötama ja oma tegevuskohas kättesaadavaks tegema patsiendijuhendid, mis sisaldavad selget ja arusaadavat teavet erinevate terviseprobleemide ja ravivõimaluste kohta. Need juhendid aitavad patsientidel mõista, kuidas nad saavad oma tervisega paremini toime tulla ja millised sammud on vajalikud raviprotsessis osalemiseks ja ka ravisoostumuse parandamiseks. Näiteks võivad juhendid käsitleda, kuidas valmistuda meditsiinilisteks protseduurideks, kuidas jälgida sümptomite muutusi või millal pöörduda arsti poole. Terviseharituse parendamistegevused ja patsiendijuhendite kättesaadavus aitavad luua selgemat suhtlust ja ühtlasemat teabe jagamist tervishoiutöötajate ja patsientide vahel, mis omakorda toetab teenuse efektiivsust. Kui patsiendid on hästi informeeritud ja kaasatud, järgivad nad tõenäolisemalt soovitusi, mis viib terviseprobleemide kiirema lahendamiseni, terviseseisundi stabiliseerumiseni ja väldib komplikatsioonide tekkimist. See võib kaasa tuua mitte ainult patsientide tervise paranemise, vaid ka tervishoiuteenuse osutaja tööprotsesside efektiivistumise, sealhulgas vähendades vajadust täiendavate raviteenuste järele. Paragrahv § 6 käsitleb tervishoiuteenuse osutaja kohustust töötada välja ja rakendada organisatsioonis patsiendiohutuse süsteemi kooskõlas mittesüüdistava ja mittekaristava kultuuri põhimõtetega ning vastavalt toodud nõuetele. Paragrahv 6 lõige 1 käsitleb tervishoiuteenuse osutaja kohustust luua ja kasutusele võtta terviklik patsiendiohutuse süsteem, mis võimaldab mittesüüdistava kultuuri põhimõtete  15 järgmise ja vigadest õppimise. Mittesüüdistava kultuuri põhimõtted tähendavad, et süsteem ei keskendu patsiendiohutusjuhtumite puhul süüdlaste või süü otsimisele. Samuti ei peaks seda tõlgendama kui „pealekaebamise“ süsteemi. Selle asemel keskendub mittesüüdistav kultuur põhjuste analüüsile, ennetamisele ja juhtumitest õppimisele, luues turvalise keskkonna, kus töötajad saavad avameelselt tegeleda probleemide ja vigadega, kartmata karistusi, halvakspanu või muid negatiivseid tagajärgi. Mittekaristav kultuur tähendab, et organisatsioon ei karista töötajaid vigade või probleemide ja nendest teada andmise eest, vaid käsitleb neid kui võimalusi süsteemide parandamiseks ja õppimiseks. See lähenemine aitab vältida töötajate hirme või kõhklusi, mis võivad takistada eksimuste, vigade ja probleemide avamist ja lahendamist. Selline kultuur soosib avatud suhtlemist ja koostööd juhtumite analüüsimisel ja lahenduste leidmisel. Mittesüüdistav ja mittekaristav kultuur toetab tõhusalt patsiendiohutuse süsteemi rakendamist, kuna see loob tingimused, kus töötajad tunnevad end mugavalt patsiendiohutusjuhtumitest teavet jagama ja ettepanekuid tegema. See avatud lähenemine võimaldab kiiremat reageerimist ka kergematele probleemidele, ennetades tõsiste vigade ja ohtude tekkimist, mille tagajärjel saab patsient kahjustada. Ühtlasi vähendab see ka tervishoiutöötajate jaoks enesesüüdistamise ja nn „teisese ohvri“ emotsiooni ning selle kahjulikku mõju kui patsient saab tervisekahju patsiendiohutusjuhtumi tulemusena. Paragrahv 6 lõige 2 kirjeldab patsiendiohutuse süsteemi sisu, mis sõltub tegevusvaldkonnast ja organisatsiooni suurusest. Tervishoiuteenuse osutaja peab kehtestama selged juhised ja protseduurid, kuidas patsiendiohutusjuhtumeid dokumenteerida ja nendest teavitada. See hõlmab süsteemi, mille kaudu dokumenteeritakse patsiendiohutusjuhtumid ja teavitatakse nendest vastutavaid isikuid organisatsioonis. Dokumenteerimine peab olema piisava täpsuse ja põhjalikkusega, kuid lihtne, et tagada juhtumite õigeaegne käsitlemine ja edasiste meetmete võtmine. Organisatsioon peab kehtestama ja rakendama ka korra, kuidas edastatakse dokumenteeritud patsiendiohutusjuhtumite andmed riiklikusse patsiendiohutuse andmekogusse. See tagab, et juhtumite andmed jõuavad kesksesse andmebaasi, kus neid saab analüüsida ja kasutada laiemalt ohutuse jälgimiseks ja parendamiseks ning on eelduseks, et registreeritud patsiendiohutusjuhtumid saavad süsteemselt käsitletud ja analüüsitud ka riiklikul tasandil. Edastamise kord peab olema kooskõlas andmekaitse- ja privaatsusnõuetega. Väiksemad organisatsioonid või üksikpraksised võivad kasutada ka lahendus, mille korral seadusest tulenev patsiendiohutusjuhtumi dokumenteerimise kohustus loetakse täidetuks ka juhul, kui andmed edastatakse patsiendiohutuse andmekogusse ja organisatsiooni siseselt on dokumentides võimalik seostada edastatud juhtum konkreetse patsiendiga. Vastav regulatsioon on kehtestatud patsiendiohutusjuhtumi dokumenteerimise nõuetes vastavas määruses. Patsiendiohutuse süsteem peab sisaldama korda patsiendiohutusjuhtumite analüüsimiseks. Analüüs hõlmab juhtumite uurimist, et mõista, kuidas ja miks need juhtusid, ning selle põhjal peab olema koostatud abinõude plaan ja rakendamise kord, mis kirjeldab meetmeid, mida rakendatakse probleemide vältimiseks tulevikus. Rakendamise korras tuuakse välja, kes ja kuidas ennetavad abinõud ellu viib, et need annaks soovitud tulemusi.  16 Tervishoiuteenuse osutaja peab koostama ja avaldama aruandeid, mis pakuvad üldistatud ülevaadet kõigist kalendriaasta jooksul registreeritud patsiendiohutusjuhtumite analüüsist ja rakendatud ennetusmeetmetest. Need aruanded peavad sisaldama statistikat, kokkuvõtet analüüsi üldistatud tulemustest, mis aitavad hinnata patsiendiohutuse süsteemi tõhusust ja muutuste trende ohutuse parendamisel. Paragrahv 6 lõige 3 selgitab, et kasutada tuleb riigi poolt kehtestatud nõudeid, vorme ja klassifikaatoreid, sh Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse (TEHIK) poolt avaldatud patsiendiohutuse klassifikatsiooni. TEHIK ülesanne on tagada tervishoiu infosüsteemide ja -praktikate ühtsus ja kvaliteet ning hallata kehtivaid klassifikatoreid ja koodiloendid tervise valdkonnas. Praegusel hetkel on TEHIKu koordineerida ka klassifikaatorite ja koodiloendite koordinatsioonikogu töö, kus kehtestatakse, muudetakse või tühistatakse ning avaldatakse klassifikaatorid ja koodiloendid. Patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsioon ja uus määrus patsiendiohutusjuhtumite asutusesisene dokumenteerimine ja andmete esitamine patsiendiohutuse andmekogusse, määravad patsiendiohutusjuhtumite kohta dokumenteeritavad ja edastatavad andmed. Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimisel on kohustuslik järgida dokumenteerimise nõudeid, kasutada riigi infosüsteemis kehtestatud klassifikaatoreid, loendeid, aadressiandmeid ja tervise infosüsteemi standardeid, kasutades viimast kehtivat versiooni. Klassifikatsiooni rakendamine tagab, et kõik tervishoiuteenuse osutajad järgivad ühtseid standardeid patsiendiohutusjuhtumite registreerimisel. Standardiseerimine aitab saavutada ühtse ja võimalikult täpse andmete kogumise ja hindamise, mis omakorda aitab parandada patsiendiohutuse jälgitavust. See tagab, et kõik juhtumid on ühtlaselt hinnatavad, võimaldades tõhusamat analüüsi ja ennetusmeetmete rakendamist nii organisatsioonides kui laiemalt sh vajadusel riigi tasemel. Kui tervishoiuteenuse osutaja järgib TEHIK poolt kehtestatud klassifikatsiooni, siis on andmed võrreldavad ja analüüsitavad. See hõlbustab ka tervishoiuasutuste vahelist koostööd, teadusuuringute läbiviimist ja poliitikakujundamist, tuginedes usaldusväärsetele ja standardiseeritud andmetele. Patsiendiohutussüsteemi käivitamise esimestel aastatel on kõige olulisem jälgida ja õpetada patsiendiohutuse klassifikaatori rakendamist, tuvastada selle võimalikud parenduskohad ja viia regulaarselt sisse täiendavad arendused, et andmete dokumenteerimine vastaks tervishoiuasutuste ja riigi vajadustele. Edaspidi andmete kogunemisel on võimalik neid analüüsida, et tuvastada muudatuste vajadused poliitikates, õppes, täiendkoolitustes, ravijuhendites vms. Riikides, kus on rakendatud patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise ja keskse kogumise kohustust, on see käivitunud samm-sammult ja jõudnud enam-vähem stabiilsemale tasemele ~10 aasta jooksul (nt Taani süsteemis). Paragrahv 6 lõige 4 sätestab nõuet, kui tervishoiuteenuse osutajas töötab rohkem kui kaheksa tervishoiutöötajat, viia regulaarselt läbi patsiendiohutuse kultuuri uuringuid oma organisatsioonis teadlikkuse ja koolitusvajaduse hindamiseks. Uuringute eesmärk on hinnata, kuidas organisatsiooni töötajad suhtuvad patsiendiohutusse, milline on nende teadlikkus ja kuidas nad järgivad patsiendiohutuse praktikaid. Uuringud võivad hõlmata töötajate küsitlusi, intervjuusid ja muudatusi analüüsivaid meetodeid. Analüüs võib tuua esile tugevused ja nõrkused, samuti probleemseid valdkondi, kus on vajalik parendamine ja koolitamine. Koos parendustegevuste plaaniga töötab tervishoiuteenuse osutaja välja ka rakendustegevuste plaani, mis määratleb, kuidas ja millal plaanis sisalduvad tegevused ellu viiakse. Rakendustegevused võivad hõlmata töötajate koolitust, uuemate dokumentide kasutuselevõttu, protseduuride muutmist või muid organisatsioonilisi muudatusi. Regulaarsed uuringud ja parendustegevuste plaan aitavad luua ja hoida  17 positiivset kultuuri, kus töötajad tunnevad end toetatuna ja on motiveeritud järgima ohutuse praktikaid. Planeerimist ja rakendamist võib kajastada osana vastavates kvaliteedijuhtimissüsteemi, koolitusplaani jm asjakohastes juhtimisdokumentides. Paragrahv 6 lõige 5 kehtestab, et tervishoiuteenuse osutaja koostab patsiendiohutusjuhtumitest patsiendi ja lähedaste teavitamise hea tava. Patsiendiohutusjuhtumitest teavitamine on väljakutse ja need olukorrad on keerulised nii patsiendi kui töötaja seisukohalt. Seetõttu on oluline koostada patsiendi vaatest tema õiguste kaitseks ja teisest küljest töötajatele toeks ning teisese ohvri stressi vähendamiseks tervishoiuteenuse osutaja poolt patsiendiohutusjuhtumitest patsiendi ja lähedaste teavitamise hea tava. See peab andma lihtsad põhimõtted tegutsemiseks ja väldib suhtlemistasandil tehtavaid vigu. Patsiendiohutusjuhtumist ei kujune oskuslikul kommunikatsioonil enamasti kindlustusjuhtumit. Eksisteerivad lihtsad põhimõtted, kuidas seda teha töötajat säästvalt ja patsiendile arusaadaval ning vastuvõetaval viisil. Patsiendiohutuse alases kirjanduses on neid põhimõtteid võimalik leida ja kasutada hea tava koostamiseks. Üks lihtne näide on leitav nt artiklis „Communication gaffes: a root cause of malpractice claims“ (Beth Huntington, BSN, MSN, JD corresponding author and Nettie Kuhn, RN, BSPA, CPHRM PMC PubMed Central), mis toob 6 lihtsat baaspõhimõtet kommunikatsiooniks, et teadvustada ja tunnistada nii patsiendi frustratsiooni ja hirmu kui tervishoiutöötaja ärevust ja muret, soovitab hoiduda paanikast ja suhelda avatult, kuid vältida süü otsimist ja süüdistamist, selgitada lühidalt juhtunut lihtsate terminitega ja rääkida edasisest plaanist (kui see on vajalik). Asjakohane on ka vabandada ning kinnitada, et asutuses on kvaliteedisüsteem ja reeglid, mis väldivad selliste juhtumite kordumist ja panevad paika analüüsimise, kui midagi siiski juhtub. Näiteid praktikatest on rohkem, see on vaid üks neist. Paragrahv 6 lõikes 6 käsitletakse juhendid, mida tervishoiuteenuse osutaja peab rakendama, mis on suunatud patsiendiohutuse tagamisele ja võimalike riskide vähendamisele. Määruses on toodud peamised juhendid, mis aitavad organisatsioonil hallata ja ennetada tervishoiuteenuste osutamisel esinevaid riske, mis võivad mõjutada patsiendi ohutust ja ravikvaliteeti. Oluline on rõhutada, et tervishoiuteenuse osutaja võib vajada erinevaid juhendeid või juhiseid vastavalt oma tegevusvaldkonnale ja spetsiifikale. Erinevate tervishoiuteenuste olemus ja riskid võivad olla oluliselt erinevad, mistõttu peavad juhendid ja protseduurid olema kohandatud konkreetse teenuse osutamise vajadustele. See tähendab, et teenuseosutajal tuleb, kas kohaldada olemasolevaid juhiseid või vajadusel välja töötada uued juhendid, et tagada teenuse vastavus nii kvaliteedi- kui ka ohutusnõuetele, järgides tõenduspõhisust, õigusaktides ja parimais praktikais sätestatud põhimõtteid. Patsientide identifitseerimise juhend tagab, et patsiendid oleksid korrektselt tunnistatud kogu raviteekonna jooksul. See aitab vältida segadust ja tagab, et igale patsiendile teostatakse õiged ravitoimingud ja -protseduurid. Teadva nõusoleku küsimise juhend määratleb, kuidas küsida patsiendi teadvat nõusolekut kõikide meditsiiniliste protseduuride ja ravimeetodite osas. See tagab, et patsiendid on teadlikud nende ravist ja saavad teha informeeritud otsuseid. Haiglanakkuse ennetamise juhend keskendub haiglanakkuste ennetamisele ja leviku tõkestamisele, järgides nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse nõudeid. See hõlmab protseduure ja praktikaid, mis aitavad vältida nakkuste levikut tervishoiuasutustes. Kätehügieeni soostumuse parendamine edendab kätehügieeni praktikaid, et vähendada maksimaalselt infektsioonide ülekandumist käte vahendusel. Siinkohal on oluline  18 arendada ja hinnata organisatsioonis käte pesemise ja desinfitseerimise reeglite järgimist. Kätehügieeni meede on oluline ja ka kuluefektiivne, kuna asjakohase järgmisega saab ennetada enamuse (kuni 80%) nakkuste edasikandumist patsiendile. Ravimite määramise ja manustamise juhend aitab ravimite, sealhulgas antibakteriaalsete ravimite, ohutut määramist ja manustamist vastavalt ravimiseaduse nõuetele. Näiteks antibiootikumide laialdane ja põhjendamatu kasutamine soodustab haigustekitavate bakterite ravim-resistentsuse kujunemist. Juhend aitab tagada ravimite õige kasutamise. Kukkumisriskide ennetamise juhend aitab hinnata ja ennetada patsiendi kukkumisriske kogu raviteekonna vältel. See hõlmab riskihindamist ja ennetusmeetmete rakendamist, et vähendada kukkumiste tõenäosust. Lamatiste ennetamisele keskenduv juhend, sealhulgas lamatiste tekkeriski hindamisele ja ravile, aitab tagada, et kasutatakse lamatise tekkimise ennetamiseks vajalikke meetmeid. Kirurgilise ohutuse tagamise juhend määratleb praktika, mis lisab kirurgiliste protseduuride ohutust. Juhend hõlmab kõiki samme enne operatsiooni kuni lõikuse lõpetamiseni ja ärkamispalatisse viimiseni ning kirjeldab meeskonna rolle selles. Ohutu transfusioonravi korraldamise juhend hõlmab veretoodete ohutut käsitlemist ja jälgimist, et vältida transfusiooniga seotud riske, sealhulgas ohutu vereülekande. Kõik juhendid peavad olema kooskõlas kehtivate õigusaktidega ja parimate praktikatega (näiteks ravijuhendid) patsiendiohutuse tagamiseks. Nende juhendite rakendamine aitab luua ja säilitada ohutu keskkonna patsientide raviks, vähendades komplikatsioonide ja vigade tekkimise tõenäosust. Paragrahvi 6 lõigetes 7 - 8 täpsustatakse erinevaid tervishoiuteenuste osutamisel rakendatavaid juhendeid vastavalt teenuseosutaja tegevusvaldkonnale ja spetsiifikale. Juhendid võivad olla riiklikud ja või avalikult kättesaadavad või organisatsiooni poolt välja töötatud. Paragrahv § 7 kirjeldab andmetöötluspõhimõtteid kvaliteedi hindamisel. Sama oluline, nagu on seaduse alusel tervishoiuteenuse dokumenteerimine, on ka dokumenteeritu haldamine (kogumine, hoidmine, säilitamine, selle õigsuse ja tervikluse tagamine jms). Euroopa Liidu Küberturvalisuse Amet (ENISA) avalikustas oma tervishoiusektori küberohumaastiku aruandes, et lunavara moodustab 54% sektori 1 küberjulgeolekuohtudest. Riigi Infosüsteemi Ameti 2023. a aruandes rõhutatakse, et ohutase tõuseb veelgi ning ründajate ja sihtmärkide ring vaid laieneb. Viimaste seas on aina enam ühiskonna jaoks kriitilisi teenuseid pakkuvaid ettevõtteid.2 Tarkvararike ei pruugi olla üksnes eraelu riivet ohustav, vaid selle tulemuseks võib olla oht inimeste elule ja tervisele (valeandmed tervisedokumentides).3 Seetõttu on olulisel kohal just inimeste teadlikkus ning protsessid, et võimalikke negatiivseid järelmeid ennetada – seega on riskide kaardistus ja meetmete võtmine igapäevaosaks. Tervishoiusektori andmekaitse ja küberturvalisuse tase on üha määravama tähtsusega, mistõttu on oluline tervishoiuteenuse osutajatel need teemad läbi mõelda ka kvaliteediprotsessides. Mõjutab ju eksitav andmestik ka osutatava teenuse kvaliteeti. Andmetöötluspõhimõtted on hädavajalikud kvaliteedi hindamise protsessi 1 ENISA, 05.07.2023, https://www.enisa.europa.eu/news/checking-up-on-health-ransomware-accounts-for-54-of-cybersecurity- threats 2 Riigi Infosüsteemi Ameti küberturvalisuse aastaraamat. https://www.ria.ee/media/2653/download 3 Tarkvaraline viga, mõjutades enim perearstikeskusi, 14.09.2023, https://www.tehik.ee/uudis/ulevaade-viga-perearst3-tarkvaras  19 usaldusväärsuse, patsientide privaatsuse kaitsmiseks ja tõhusa koostöö tagamiseks osapoolte vahel. Need aitavad luua aluse objektiivse hindamise ja usaldusväärsuse tagamiseks, võimaldades paremat tervishoiuteenuste kvaliteeti ja mittesüüdistavat patsiendiohutuse kultuuri juurutamist Eestis. Andmetöötluspõhimõtete reguleerimine aitab tagada andmekaitset tervikuna, sest kvaliteedi hindamisel kogutakse tihti väga tundlikke isikuandmeid, mis vajavad kaitset ja konfidentsiaalset käsitlemist. Seega käivad andmekaitsepõhimõtted dokumenteerimise ja teabehaldusega käsikäes, kus protsesse hinnatakse tervikuna, tagades seeläbi eesmärgipärase andmetöötluse. Andmetöötluspõhimõtted peaksid selgelt määratlema – kes, kuidas ja milliseid andmeid kogub, säilitab ja kasutab ning kuidas tagatakse teenuseid kasutanud isikute privaatsus, järgides kehtivaid andmekaitsestandardeid. Kvaliteedi hindamisel kogutud andmed peavad olema usaldusväärsed, täpsed ja võrreldavad, et teha adekvaatseid järeldusi tervishoiuteenuse kvaliteedi kohta erinevates asutustes või erinevatel aegadel (näiteks insuldiravi teekond). Ühtsete põhimõtete kasutamine tagab turvalise ja ühtse kogumise, sealhulgas ka põhjendatuse, vältides ebatäpsusi, et saavutada tervishoiuteenuste kvaliteedi sisuline hindamine. Kvaliteedi hindamisel kaasneb paratamatult isikuandmete töötlemine, kuid hindamist tuleks viia läbi kõige otstarbekamal viisil, mis võib olla lähtuvalt juhtumist, organisatsioonist või teenuse sisust, väga erinev. Eesmärk ei peaks olema olukord, kus igaüks asub sama juhtumiga seotud infopäringuid tegema, et juhtumi üksikasjadega tutvuda, vaid see peaks olema mõttestatud ja teadlik protsess. Selle all tuleb mõista eelkõige juhtumikäsitlust, kus töötlus on kooskõlas minimaalsuse põhimõttega ja seda käsitleb isikustatud kujul õigustatud töötaja, kuid laiemale ringile tutvustatakse juhtumit siiski juba isikustamata andmete pinnalt. See tähendab, et järeldused tehakse ja neist õpitakse ilma, et igakordselt tuleks töötlust detailandmetes korrata. Oluline on, et andmetöötlus toimub tervishoiuteenuse kvaliteedi tagamise eesmärgil, sest eesmärgiks on juhtumite ärahoidmine või eksimuste vältimine, mida ootaks teenuse osutajalt ilmselt iga patsient. Patsiendiohutusjuhtumite vältimiseks või ärahoidmiseks tuleb kavandada asjakohaseid ennetavaid meetmeid. Meetmeid saab kavandada või neid täiendada vaid siis, kui on teada, mis konkreetse patsiendiohutusjuhtumga seoses juhtus ning hinnata, mida oleks võinud teha teisiti. See eeldab igal juhul vähemalt teatud osas ka isikuandmete töötlemist. Paragrahv 7 lõiked 1-2 kirjeldavad nõudeid tervishoiuteenuse osutajale tervishoiuteenuse kvaliteedi hindamisel, mis reguleerivad andmete kogumist ja säilitamist. Näiteks peab andmete kogumine olema õigustatud ja andmed peavad olema korrektsed ning ajakohased. Infoturbe nõuded hõlmavad meetmeid, mis on ette nähtud andmete kaitsmiseks volitamata juurdepääsu, kasutamise, avaldamise, muutmise või hävimise eest. Tervishoiuteenuse osutaja peab rakendama tehnilisi ja organisatsioonilisi meetmeid (IKÜM art 32) nagu turvalised andmehoidlad, krüpteerimine, juurdepääsukontroll ja regulaarsed turvakontrollid, et tagada andmete kaitse vastavalt nõuetele. Tervishoiuteenuse osutaja peab regulaarselt hindama andmete töötlemisega seotud riske. See hõlmab olukordade ja protsesside analüüsimist, kus andmeid võidakse väärkasutada, kaotada või kahjustada. Riskihindamise käigus tuvastatud probleemide lahendamiseks rakendatakse riskide maandamise meetmeid, mis võivad hõlmata andmetöötluse protsesside parandamist, täiendavaid turvameetmeid ja töötajate teadlikkuse parandamist koolitustega. Ükskõik, kui head on kehtestatud korrad ja juhendid, ei ole neist kasu, kui töötajad ei ole neist teadlikudeg. Selleks, et tagada teenuse kvaliteet ja usaldus valdkonna vastu tervikuna, ei saa jätta tähelepanuta nii andmekaitse kui ka küberturbe reegleid. Kvaliteedi hindamisel järgitakse andmete töötlemise eesmärgipärasuse ja minimaalsuse põhimõtet ning rakendatakse võimaluse korral selliseid andmetöötlusviise, kus patsient ei  20 ole otseselt tuvastatav. Isikustatud andmetele tohib juurdepääsu tagada vaid isikutele, kelle tööga seoses on see vältimatult vajalik. Paragrahv 7 lõige 3 selgitab, et tervishoiuteenuse osutaja peab määrama kvaliteedijuhtimissüsteemi raames või eraldi sisemise korra, mis tagab, et terviseandmete töötlemine vastab kehtivatele turvalise andmetöötluse nõuetele. See hõlmab andmete turvalist käsitlemist, mis on hädavajalik, et vältida andmete lekkimist, väärkasutust või muud kahju, mis võiks mõjutada patsiendi ohutust ja teenuse kvaliteeti sisuliselt. Tervishoiuteenuse osutaja peab määrama, kes on volitatud tegema kvaliteedihindamisi, sealhulgas isikustatud päringute tegemist oma süsteemis või ka tervise infosüsteemi. See tagab, et ainult vastava kvalifikatsiooniga ja volitatud isikud saavad ligipääsu tundlikule teabele, et viia läbi vajalikke hindamisi ja analüüse. Samuti peab teenuse osutaja täpsustama oma sisereeglites, millistel juhtudel ja kellel on lubatud teha isikustatud päringuid,. See hõlmab isikute ja olukordade määratlemist, mil hindamised ja andmete päringud on õigustatud ja vajalikud patsiendiohutuse ja teenuse kvaliteedi tagamiseks. See ei saa jääda pelgalt töötaja (arsti või õe või muu spetsialisti) otsustada, vaid töötajaskonnale peab olema selge, mis juhul on midagi lubatud ja mis juhul mitte. Paragrahv 7 lõige 4 kirjeldab tervishoiuteenuse osutaja vastutuse isikuandmete töötlemisel, et kõik tegevused oleksid dokumenteeritud ja jälgitavad. See hõlmab ka näiteks andmetöötlusregistri pidamist, mis näitab, milliseid andmeid töödeldakse, millal ja millise eesmärgiga. Jälgitavus on hädavajalik, et tagada andmete töötlemise läbipaistvus, et kõik tegevused oleksid kooskõlas kehtivate õigusaktidega. Oluline on, et töötlus ei oleks juhuslik. Tervishoiuteenuse osutajal kui vastutaval töötlejal lasub kohustus tõendada, et töötlus vastab andmekaitse üldpõhimõtetele (IKÜM art 5 lg 2). Tervishoiuteenuse osutaja peab selgitama, miks andmeid töödeldakse ja kas töötlus vastas tervishoiuteenuse kvaliteedi ja patsiendiohutuse tagamise eesmärgile. See aitab vältida andmete kogumist või töötlemist ilma selge põhjenduse või seadusliku aluseta. Selgete juhistega välistatakse huvipäringud. Õigustatud isikute määratlemine aitab tagada, et andmeid töödeldakse turvaliselt ja vastutustundlikult. Isikustatud andmete töötlemise tulemuste põhjal koostatakse parendustegevuste plaan, mis näitab, et töötlus ei ole olnud juhuslik vaid eesmärgistatud. Pärast andmete töötlemist ja analüüsi peab tervishoiuteenuse osutaja välja töötama konkreetsed sammud ja tegevused tervishoiuteenuse, sealhulgas patsiendiohutuse parendamiseks, mis on kirjeldatud seletuskirjas eespool seoses kvaliteedi ja patsiendiohutuse nõuetega. Paragrahv 7 lõige 5 toob samuti kohustuse sätestada sisekorraga täpsemad juhised kaamerate kasutamiseks. Kui tervishoiuteenuse osutaja kasutab kaameraid tervishoiuteenuste või patsiendiohutuse tagamisel, on oluline määrata sisemise korraga kaamera kasutamise täpsed tingimused ja kord. See hõlmab kaamera asukohti, kasutamise eesmärki, andmete salvestamise ja säilitamise korda ning andmetele juurdepääsu reegleid. Kaamera kasutamise põhimõtted peavad olema läbipaistvad ja kergesti arusaadavad, seega tuleb tagada, et kasutustingimused oleksid kättesaadavad nii külastajatele kui ka patsientidele. See aitab tagada teadlikkuse. Andmekaitsenõukogu juhis4 toob välja, et see, kas kaamera töötlus võib põhineda õigustatud huvi (art 6) või eriliigiliste andmete töötlemise sätetele (art 9), tuleneb sellest, milleks salvestist ennast kasutatakse. See tähendab, et teenuse osutaja kui vastutav 4 Suunised 3/2019 isikuandmete töötlemise kohta videoseadmetes, edpb_guidelines_201903_video_devices_et.pdf (europa.eu)  21 töötleja peaks määratlema, kas kaamerat kasutatakse vaid näiteks vara kaitseks (salvestist vaadatakse vaid siis, kui midagi on kadunud) või kasutatakse seda tervishoiuteenuste osutamisel (nt unehäirete jäädvustamine). Õigustud huvi lähtub otsekohaldatavast üldmäärusest ega eelda siseriiklikus õiguses eraldi reguleerimist. Vastupidi, Euroopa Kohus on oma varasemates tõlgendustest viidanud, et vastuolus oleks see kui liikmesriik välistab kategooriliselt ja üldiselt teatud isikuandmete kategooriate töötlemise ilma, et oleks lubatud kaaluda konkreetsel juhtumil vastanduvaid õigusi ja huve. Liikmesriik ei saa seega nende kategooriate puhul lõplikult ette näha vastanduvate õiguste ja huvide kaalumise tulemust ilma, et oleks lubatud konkreetse juhtumi erilistest asjaoludest lähtuv erinev tulemus.5 Silmas tuleb pidada, et tehakse ka mõjuhinnang. Tervishoiuteenuse osutamisel tuginetakse siseriiklikule õigusele (TTKS). Seega on oluline, et teenuse osutaja kui vastutav töötleja oleks läbi mõelnud ning kaardistanud, kas ja millisel eesmärgil ta kaameraid kasutab. Paragrahv § 8 reguleerib määruse jõustumist. Paragrahv 8 lõige 1 näeb ette määruse jõustumise 1.novembril 2024 (samal ajal TOKVS jõustumisega). Paragrahv 8 lõige 2 sätestab erijuhud jõustumisel üleminekuaja andmiseks. Määruse § 3 lõiked 3, 4, 5 ja § 6 lõikes 2, 5-8 jõustuvad 1.jaanuaril 2026. a. ning annab piisava üleminekuaja kvaliteedijuhtimissüsteemi vastavusse viimiseks uuendatud nõuetega ning enesehindamise läbi viimise ettevalmistamiseks. See annab piisava üleminekuaja patsiendiohutuse süsteemi kõigi vajalike protsesside üle vaatamiseks ja vajalike dokumentide välja töötamiseks, protsesside testimiseks ja kinnitamiseks organisatsioonides. Senise patsiendiohutuse süsteemi üle vaatamist saavad organisatsioonid alustada peale määruse jõustumist. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu ei ole otseselt seotud Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Määrusega kaasnevad mõjud on laiemalt käsitletud TOKVS eelnõu seletuskirjas. Tervishoid on kõrge riskitasemega valdkond ja ka hästi korraldatud tervishoiusüsteemis esineb eksimusi ehk patsiendiohutusjuhtumeid, mistõttu ei ole võimalik täielikult välistada patsiendile välditava kahju tekitamist. Maailma Terviseorganisatsiooni andmetel saab hinnanguliselt iga kümnes hospitaliseeritud patsient haiglas välditavat kahju. OECD 2017. aastal valminud analüüsi „The economics of patient safety“ andmetel moodustavad kõige suurema osa sellest kahjust haiglanakkused, sageduselt järgnevad venoosne trombemboolia, lamatised, ravimitega seotud eksimused ja vale või hilinenud diagnoos. Määrus reguleerib senisest selgemalt nõudeid tervishoiuteenuse osutajatele tervishoiuteenuse kvaliteedi ja sealhulgas patsiendiohutuse tagamisel ning annab selgema raamistiku kvaliteetsete teenuste tagamiseks. Määrus rõhutab tervishoiuteenuse osutaja vastutust seoses kvaliteedi ja patsiendiohutuse tagamisega, võttes senisest rohkem arvesse tervishoiuteenuse osutajate erinevusi. säilitades kutse- ja erialaühenduste rolli tervishoiutöötajate pädevuse ja elukestva arenguga seoses, tuues 5 Tõlgendus on antud õigustatud huvi kohta varasema direktiivi alusel, mille sisu ei ole muutunud. Vt otsust kohtuasjas C-708/18, 11. detsember 2019.  22 sisse inimkeskuse mõiste ja sisu ning kehtestades peamised nõuded patsiendiohutusega seotud tegevustele. Muuhulgas on ajakohastatud valdkonna terminoloogiat seaduse ja rakendusaktide koostamise hetkel. Määruse mõju on oluline nii tervishoiuteenuse osutajate kui ka patsientide jaoks. Kvaliteedijuhtimissüsteem tagab süsteemse lähenemise kvaliteedi tagamise kõikidele aspektidele ja aitab tagada kvaliteetsemat tervishoiuteenust. Kvaliteetsed ja ohutud tervishoiuteenused aitavad parandada tervisetulemit ja patsientide rahulolu, vähendada nn teisese ohvri stressi tervishoiutöötajatel patsiendiohutusjuhtumite korral ning muuhulgas ohjata kulu tervisesüsteemile vähendades kulusid välditavatele tervisekahjudele ja nende ravile. Uuendatud nõuded kvaliteedisüsteemide kohta asutustes suurendavad tervishoiuteenuste usaldusväärsust, kuna kvaliteedijuhtimise süsteemide kirjeldused ja parendustegevuste tulemused peavad olema avalikud. See aitab patsientidel ja laiemal üldsusel saada selgemat ülevaadet tervishoiuteenuste kvaliteedist. Kohustuslik enesehindamine ja kvaliteedi hindamise protseduurid tagavad, et tervishoiuteenuse osutajad järgivad rahvusvaheliselt levinud tava ja toetavad motivatsiooni järjepidevalt parandada tervishoiuteenuse kvaliteeti kõikides aspektides. Senisest selgemalt on sõnastatud nõuded tervishoiuasutustes personalipoliitika kujundamisele personali pädevuse ja elukestva täiendõppe toetamise teel, tähtsustades tervishoiutöötajate professionaalsuse olulisust. Suurendatakse erialaühenduste rolli, tuuakse nende kõrval ka kutseühendused ja teenuseosutajate ühendused, mis võimaldab lahendada pädevushindamine edaspidi nende erialade ja kutsete jaoks, kelle puhul see täna võimalik ei ole. Regulaarsed täiendkoolitused ja pädevuse hindamised aitavad kaasa kvaliteedi ja patsiendiohutuse tõstmisele. Määruse rakendamine mõjutab tervishoiuteenuse osutajate töökorraldust ja toob kaasa mõningaid uusi kohustus, samas uute nõuete kehtestamise korral antakse üleminekuaeg nende täitmiseks ja rahaliste vahendite planeerimiseks. Patsiendiohutuse süsteemi korraldamine ongi seni olnud tervishoiuasutuste pädevus ja kohustus ning õigusaktides on patsiendiohutust puudutav reguleeritud väga üldiselt. Eestis puudub kõikehõlmav patsiendiohutusjuhtumite ja patsientidele hüvitatud juhtumite riiklik statistika ainus ametlik allikas on tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni statistika. Tervishoiuasutustes on asutusesisesed patsiendiohutuse süsteemid ning ülevaade antud asutuse patsiendiohutuse olukorrast. Patsiendiohutusjuhtum on tervishoiuteenuse osutamisega seotud juhtum, mis oleks võinud põhjustada või põhjustas patsiendile välditavat tervisekahju. Patsiendiohutusjuhtumiga võib kaasneda patsiendi tervise tahtmatu kahjustus, mis on seotud tervishoiutöötaja tegevuse, sealhulgas ebaõige teostamise või planeerimisega või tegevusetusega. Uuendatud nõuetega tervishoiuteenusele, patsiendiohutussüsteemile ja kvaliteedijuhtimissüsteemile, enesehindamise läbi viimisele, kohustus osutada tervishoiuteenust arstiteaduse üldisel tasemel luuakse selgemad aluse järelevalve läbi viimiseks seoses kvaliteediga. Kvaliteediprotsessidega seotud andmekaitse reeglid lahendavad mitmeid seni kerkinud küsimusi ja täpsustavad reeglid andmete töötlemisel seoses kvaliteedi hindamisega. Terviseamet töötab hetkel välja tervishoiukorralduse infosüsteemi ärianalüüsi, mille eesmärk on välja selgitada, kas ja kuidas (millises ajaraamis ja ressurssidega) on võimalik arendada pädevushindamise kuvamist ja sisestamist, mis hõlmaks terviseameti sisemist  23 kasutust järelevalve ja tegevuslubade jaoks, dokumentide edastamist seltsidele, informatsiooni kuvamist avalikul veebilehel. Vabariigi Valitsuse tegevusprogramm 2023–2027 näeb ette analüüsi ja ettepanekud tervishoiuteenuste kvaliteedi ja hindamisinstrumentide süsteemi loomise kohta. Selleks on Sotsiaalministeeriumis koostamisel dokument: „Tervishoiuteenuste kvaliteedi ja järelevalve korraldamine Eestis – analüüs ja ettepanekud“, mis täpsustab erinevate asutuste rolle ja vastutust kvaliteedi tagamisel ning aitab rakendada ka käesolevat määrust. Andmekaitsealane mõjuhinnang Andmekaitse mõjuanalüüs TOKVS kohta ja sellega koos vastu võetud seaduste muudatuste kohta kogu ulatuses on esitatud TOKVS seletuskirjas laiema mõjuanalüüsi osana. Määrus käsitleb tervishoiuteenuse osutajate kohustusi, et tagada tervishoiuteenuste kvaliteet ja patsiendiohutus. Hinnang keskendub eelkõige tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendiohutuse süsteemide raames terviseandmete töötlemise protsessidele, võimalikele riskidele ning vajalikele turvameetmetele. Terviseandmed, mis on isikuandmed, hõlmavad ravi ajal kogutud meditsiinilist teavet, patsiendiohutusjuhtumitega seotud andmeid ning kvaliteedi hindamiseks vajalikke andmeid. Isikuandmete töötlemisel tuleb järgida kehtestatud nõudeid ning tagada, et andmed ei muutuks kättesaadavaks isikutele, kellel ei ole õigust neid töödelda. Isikuandmete töötlemine tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendiohutuse tagamiseks on otseselt seotud patsientidega. Andmete töötlemine on vajalik, et hinnata tervishoiuteenuste osutamise taset ja rakendada vajalikke parendustegevusi. Samas peavad tervishoiuteenuse osutajad kasutama erinevaid meetmeid isikuandmete töötlemise läbipaistvuse ja turvalisuse tagamiseks. Patsientidel on õigus teada, kuidas nende andmeid töödeldakse, ning omada teavet, kus nende andmeid võidakse kasutada. Tervishoiuteenuse osutaja on kohustatud läbi viima perioodilisi auditeid ja enesehindamisi, mille käigus hinnatakse määruse nõuete täitmist. Need võivad sisaldada ka isikuandmete töötlust, mis peab olema kooskõlas andmekaitse nõuetega. Auditeerimise käigus saadud tulemuste põhjal kavandatakse ja rakendatakse parendustegevusi, tagades patsiendiohutuse ja teenuse kvaliteedi pidev areng. Oluline on tagada, et andmete eesmärgipärane kasutamine eeldab seda, et kõigil osapooltel ei ole vajadust näha kõiki andmeid isikustatud kujul. Isikuandmete kaitse ja privaatsuse nõuded peavad olema tagatud igas etapis, mistõttu andmete jagamine ja avalikustamine viiakse läbi kooskõlas kehtivate nõuetega, nagu isikuandmete kaitse üldmäärus ja muud juhised nõuavad. Kui järeldusi on võimalik teha otseselt mittetuvastatavate andmete pinnalt, tuleks selliseid võimalusi eelistada. Üldistatud andmete jagamine organisatsioonis aitab tagada eesmärgipärast infovahetust ja parendada kvaliteeti, samal ajal kaitstes tundlikku teavet ning järgides andmekaitse- ja privaatsuspõhimõtteid. Loomulikult ei pruugi see olla alati võimalik, kuid isikustatud andmetöötluse puhul tuleb rakendada teisi nõudeid nagu piiratud juurdepääsud, logid jms. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamiseks kaasnevad kulud tervishoiuteenuse osutajatele seoses kvaliteedi ja patsiendiohutuse süsteemide arendamisega. Tervisekassa lepingupartnerite kulud seoses kvaliteedi ja patsiendiohutusega ning infotehnoloogiliste arendustega on rahastatud läbi tervishoiuteenuste hinna. Täiendavate kulude lisandumisel taotlevad teenuseosutajate ühendused Tervisekassalt teenuse hinna muutmist, esitades vastavad kalkulatsioonid. Täiendavat kulu riigieelarvele ei teki. 6. Määruse jõustumine Paragrahvi 8 lõige 1 sätestab, et määrus jõustub 1.novembril 2024. a. Paragrahvi 8 lõige 2 sätestab, et määruse § 3 lõiked 3, 4, 5 ja 2, 5-8 jõustuvad 1.jaanuaril 2026. a. ning annab sellega piisava üleminekuaja kvaliteedijuhtimissüsteemi vastavusse viimiseks uuendatud nõuetega ning enesehindamise läbi viimise ettevalmistamiseks. See annab piisava üleminekuaja patsiendiohutuse süsteemi kõigi vajalike protsesside üle vaatamiseks ja vajalike dokumentide välja töötamiseks, protsesside testimiseks ja kinnitamiseks organisatsioonides. Senise patsiendiohutuse süsteemi üle vaatamist saavad organisatsioonid alustada peale määruse jõustumist. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi EIS kaudu Rahandusministeeriumile ja Justiitsministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Eesti Haiglate Liidule, Eesti Arstide Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Hambaarstide Liidule, Eesti Õdede Liidule, Eesti Ämmaemandate Ühingule, Eesti Eratervishoiuasutuste Liidule, Eesti Kiirabi Liidule, Tartu Ülikoolile, Tervisekassale, Terviseametile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Andmekaitse Inspektsioonile ja Eesti Kindlustusseltside Liidule.  EELNÕU …2024 MINISTRI MÄÄRUS nr Patsiendiohutuse andmekogu põhimäärus Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse 575 lõike 5 alusel. 1. peatükk Üldsätted § 1. Andmekogu asutamine, pidamise eesmärk ja nimetus (1) Patsiendiohutuse andmekogu (edaspidi andmekogu) peetakse patsiendiohutusjuhtumite kohta, mis leidsid aset tervishoiuteenuse osutamise käigus kui see tuleneb andmekogu aluseks oleva Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse poolt avaldatud patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsioonis (edaspidi patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsioon) toodud loetelust. (2) Andmekogu ingliskeelne nimetus on Patient Safety Database. (3) Andmekogu eesmärgiks on koguda andmeid patsiendiohutusjuhtumite kohta patsiendiohutuse korraldamiseks, patsiendiohutusjuhtumite ennetamiseks ja analüüsimiseks ning juhtumitest õppimiseks, ennetusmeetmete hindamiseks, tervisepoliitika väljatöötamiseks ning statistika ja teadusliku uurimistöö tegemiseks. § 2. Andmekogu vastutav ja volitatud töötleja (1) Andmekogu vastutav töötleja on Terviseamet. (2) Terviseamet vastutava töötlejana: 1) juhib andmekogu pidamist; 2) vastutab andmekogu haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest; 3) kehtestab andmekogu andmetele juurdepääsu ja andmekogu andmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele; 4) vastutab andmete töötlemise nõuete täitmise ja andmekogusse kantud andmete õigsuse eest; 5) tagab andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise; 6) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses; 7) vastutab andmekogu toimingute õiguspärasuse eest; 8) tagab andmeandjatele vajaliku sisulise kasutajatoe; 9) koostab andmekogu andmete alusel üldistatud kujul ülevaateid vastutava töötleja eesmärkide paremaks täitmiseks vastavalt vastutava töötleja seadusega sätestatud ülesannetele; 10) tagab andmekoguga seotud pöördumistele vastamise; 11) tagab andmekogu aluseks oleva patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsiooni jooksva ajakohastamise koostöös volitatud töötlejaga ja valdkonna ekspertidega; 12) täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses. (3) Andmekogu volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (edaspidi TEHIK). (4) TEHIK volitatud töötlejana: 1) teeb või hangib andmekogu pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning korraldab tööde testimise; 2) tagab andmekogu tehnilise pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt; 3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks andmekogu turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat andmekogu pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest; 5) kõrvaldab andmekogu kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab andmekogu töö; 6) tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise ja tehnilise kasutajatoe; 7) korraldab elektroonset andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega; 8) tagab patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsiooni tehnilise arendamise koostöös vastutava töötlejaga ja avaldab ajakohase klassifikatsiooni oma veebilehel; 9) täidab muid volitatud töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses. 2. peatükk Andmekogu ülesehitus ja andmete koosseis § 3. Andmekogu ülesehitus Andmekogu alusandmed esitatakse elektroonselt lähtudes tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 32 lõike 5 alusel kehtestatud patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise ja patsiendiohutuse andmekogusse andmete esitamise tingimustest ja korrast. § 4. Andmekogu andmete kaitse (1) Andmekogu turvameetmed peavad tagama järgmised turvaklassid: 1) konfidentsiaalsus –S2; 2) terviklus – T1; 3) käideldavus – K1. (2) Andmekogu turbeaste on keskmine (M). (3) Andmekogu kasutaja, kes liitub andmekoguga oma infosüsteemi kaudu, peab tegema oma infosüsteemi infoturbealaste riskide seire ja analüüsi. (4) Käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud isik teavitab viivitamata volitatud töötlejat kõikidest asjaoludest, mis võivad ohtu seada andmekogu turvalisuse. § 5. Andmekogusse kantavad andmed Andmekogus töödeldakse järgmiseid andmeid iga patsiendiohutusjuhtumi, juhtumiga seotud analüüsi ja ennetusmeetmetega seoses: 1) patsiendiohutusjuhtumiga seotud patsiendi vanus ja sugu; 2) patsiendiohutusjuhtumiga seotud kuupäevad, sealhulgas toimumise aeg kui see on teada, avastamise aeg ning registreerimise aeg; 3) patsiendiohutusjuhtumi nimetus: 4) patsiendiohutusjuhtumi raskusaste (kui see on asjakohane); 5) patsiendiohutusjuhtumi olemus (kas kahju- või kahjuta või ohujuhtum); 6) patsiendiohutusjuhtumi kategooria; 7) patsiendiohutusjuhtumi välditavus (kas potentsiaalselt välditav või mittevälditav); 8) patsiendiohutusjuhtumi tagajärg; 9) patsiendiohutusjuhtumi kordumise ennetamiseks rakendatavad või muudetavad abinõud asutuses (kui see on vajalik ja asjakohane); 10) patsiendiohutusjuhtumi riskiaste; 11) muu asjakohane teave patsiendiohutusjuhtumi kohta. § 6. Andmete kasutuse piirang (1) Andmekogu peetakse kujul, mis ei võimalda andmekogusse edastatud patsiendiohutusjuhtumiga seotud patsiendi ega tervishoiutöötaja isikut otseselt tuvastada. (2) Andmekogusse kantud andmed on ette nähtud patsiendiohutuse korraldamiseks sealhulgas: 1) patsiendiohutusjuhtumite analüüsimiseks ja juhtumitest õppimiseks tervishoiuteenuse osutaja tasemel; 2) ennetusmeetmete planeerimiseks, täpsustamiseks ja mõju hindamiseks tervishoiuteenuse osutaja ning riigi tasemel kui see on juhtumite iseloomu ja esinemise sageduse muutuseid arvestades vajalik ja asjakohane; 3) patsiendiohutusega seotud tervisepoliitika väljatöötamiseks ja ümberkujundamiseks kui see on asjakohane; 4) statistika ja teadusliku uurimistöö tegemiseks. 3. peatükk Andmeandjad, andmete muutmine ja logimine § 7. Andmekogu andmeandjad (1) Andmekogu andmeandjad on Eestis tervishoiuteenuse tegevusloa alusel tegutsevad tervishoiuteenuse osutajad. (2) Patsiendiohutusjuhtumi andmete edastamisel on kohustuslik kasutada riigi infosüsteemis ettenähtud andmevahetuse nõudeid, klassifikaatoreid, loendeid ja andmekogu kohta kehtivaid standardeid, mille on andmekogu volitatud töötleja avaldanud oma veebilehel. § 8. Andmete õigsuse tagamine, andmete muutmine ja ebaõigete andmete parandamine (1) Andmekogusse esitatakse andmed patsiendiohutusjuhtumi kohta lähtudes tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 32 lõike 5 alusel kehtestatud valdkonna eest vastutava ministri määruse tingimustest ja korrast. (2) Tervishoiuteenuse osutaja tagab andmekogusse edastatavate andmete õigsuse riigi infosüsteemis ettenähtud andmevahetuse nõuetele, klassifikaatoritele, loenditele ja andmekogu standarditele vastavuse tähenduses. Andmekogusse edastatud andmete muutmiseks nende ebakorrektsuse korral esitab andmeandja andmekogusse viivitamata uued andmed või teavitab vastutavat töötlejat vajadusest esitatud andmeid muuta viivitamata peale vea ilmnemist. (3) Andmekogu volitatud töötlejal on andmekvaliteedi tagamiseks õigus kontrollida andmekogusse edastatud andmete vastavust riigi infosüsteemis ettenähtud andmevahetuse nõuetele, klassifikaatoritele, loenditele ja andmekogu kohta kehtivatele standarditele. Vastutav töötleja ja volitatud töötleja ei hinda patsiendiohutusjuhtumi kohta esitatud andmeid meditsiiniliselt. (4) Kui andmekogu vastutav töötleja avastab andmekogus ebakorrektsed andmed või teda teavitatakse andmete ebaõigsusest või ebakorrektsusest, peab vastutav töötleja andmete õigsust kontrollima ning ebaõiged või ebakorrektsed andmed parandama. (5) Andmekogu vastutaval töötlejal on õigus teha andmeandjale järelepärimine, kui on tekkinud kahtlus andmete tõepärasuses. § 9. Andmete logimine Andmekogu logisid andmete töötlemise kohta, sealhulgas andmete väljastamise, muutmise, lisamise ja kustutamise aja, andmete koosseisu, andmesaajate ja väljastamise viisi kohta, säilitatakse viis aastat alates kirje tekkimisest. 4. peatükk Juurdepääs andmetele, andmete väljastamine ja säilitamine § 10. Juurdepääs andmetele ja andmete väljastamine (1) Tervishoiuteenuse osutajal on andmekogus olevatele andmetele juurdepääs tervishoiuteenuse osutamise kvaliteedi ja patsiendiohutuse hindamiseks ja arendamiseks tervishoiuteenuste korraldamise seaduse §-s 32 sätestatud ulatuses ja eesmärgil. (2) Juurdepääsuõiguse teostamisel tagab vastutav töötleja tervishoiuteenuse osutaja tegevusloa kehtivuse kontrollimise. Kui päringu algatab tervishoiutöötaja või tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 593 lõikes 21 nimetatud isik, kontrollitakse ka vastava isiku registreeringu kehtivust. (3) Andmekogu andmetele tagatakse otsejuurdepääs vastutava töötleja määratud kasutajaõiguste alusel ja viisil. (4) Andmete väljastamine andmekogust tagatakse: 1) ühekordse andmepäringuna taotluse alusel; 2) poolte vahel sõlmitud lepingu alusel. (5) Andmekogust andmete väljastamise aja, väljastatud andmete koosseisu, andmesaajate ja andmete väljastamise viisi üle peab arvestust andmekogu vastutav töötleja. (6) Andmekogu vastutaval ja volitatud töötlejal on õigus andmetele ligipääsu piirata või keelata, kui andmevahetuse tõttu võib tekkida või on tekkinud risk andmekogu konfidentsiaalsusele, käideldavusele või terviklusele. (7) Arhiiviseaduse alusel arhiiviväärtuslikuks hinnatud andmed või vormistatud dokumendid antakse üle Rahvusarhiivile. Üleandmise üksikasjad lepitakse kokku koostöös Rahvusarhiivi ja andmekogu vastutava töötlejaga. Volitatud töötleja tagab kokkuleppekohase andmete üleandmise Rahvusarhiivile. (8) Andmekogusse kantud andmeid ei kasutata korrakaitseorgani poolt järelevalvemenetluse algatamiseks või teostamiseks, välja arvatud tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõikes 7 sätestatud juhul. § 11. Andmete säilitamine (1) Andmekogus säilitatakse andmeid 30 aastat patsiendiohutusjuhtumi esitamisest. (2) Andmed, mida ei anta üle Rahvusarhiivile, kustutatakse peale 30 aasta möödumist. 5. peatükk Andmekogu järelevalve, rahastamine ja lõpetamine § 12. Andmekogu järelevalve Järelevalvet andmekogu pidamise üle tehakse õigusaktides sätestatud korras. § 13. Andmekogu rahastamine Andmekogu pidamist ning hooldus-ja arendustöid rahastatakse riigieelarvest Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse ning Terviseameti eelarve kaudu. § 14. Andmekogu lõpetamine Andmekogu lõpetatakse avaliku teabe seaduses sätestatud tingimustel ja korras. 6. peatükk Rakendussätted § 15 . Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. novembril 2024. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister /* (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Terviseministri määruse „Patsiendiohutuse andmekogu põhimäärus“ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus Eelnõu eesmärk on kehtestada TTTKS 575 lõike 5 alusel patsiendiohutuse andmekogu põhimäärus. Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seadusega (TOKVS) koos võeti vastu ning jõustuvad samaaegselt tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (TTKS) tervishoiuteenuse kvaliteedi ja patsiendiohutuse kaasajastamisega seotud muudatused. Luuakse uus andmekogu - patsiendiohutuse andmekogu, millesse kogutakse ja peetakse edasise analüüsimise ja ohutuse parandamise eesmärgil andmeid patsientidega tervishoiuteenuse osutamise käigus aset leidnud teatud patsiendiohutusjuhtumite kohta. Patsiendiohutusjuhtum on tervishoiuteenuse osutamisega seotud juhtum, mis oleks võinud põhjustada või põhjustas patsiendile välditavat tervisekahju. Patsiendiohutusjuhtumiga võib kaasneda patsiendi tervise tahtmatu kahjustus, mis on seotud tervishoiutöötaja tegevuse, sealhulgas ebaõige tegemise või planeerimisega või tegevusetusega. Loodava andmekogu ja kogu patsiendiohutuse süsteemi eesmärk on patsiendiohutusjuhtumite ennetamine ja neist õppimine ning ohutum tervishoiusüsteem. Eelnõu koostamisse oli kaasatud tervishoiuteenuse osutajate ühenduste ja tervishoiutöötajate kutseorganisatsioonide esindajatest koosnev kvaliteedi ja patsiendiohutuse töörühm. Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse avaldatud patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsiooni (edaspidi patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsioon) koostamiseks loodi eraldi ekspertide töörühm, kuhu lisaks riigi ja TEHIK esindajatele kuulusid tervishoiuteenuse osutajate esindajad. Patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsiooni välja töötamiseks kaardistati dr Teele Orgse poolt Eesti raviasutustes ja erialaühenduste poolt kasutusel olevad patsiendiohutuse klassifikaatorid, ühtlustati terminoloogiat ning lepiti töörühmas kokku detailides sh kuidas klassifitseerida juhtumite nimetusi, raskusastet, olemust, kategooriat, põhjuseid, välditavust, tagajärgi, riskiastet jm ning vormistati sellest ekspertide hinnangul meie oludesse sobiv unikaalne klassifikatsioon. Rahvusvahelise võrreldavuse huvides on koostamisel arvesse võetud andmete vastavusse viimist Snomed CT terminoloogia ja ConSys standardi põhimõtetega ning seda suunda jätkatakse ka edasisel arendamisel. SNOMED CT terminoloogia on rahvusvaheline ühine keel, mis võimaldab ühtlast ja järjepidevat kliiniliste andmete registreerimist, hoiustamist, pärimist ja agregeerimist erinevate erialade ning tervishoiuüksuste vahel ning mida kasutatakse ka tervise infosüsteemis. ConSys näol on tegemist rahvusvahelise standardiga EN ISO 13940:2015, mis oma sisult on ravi järjepidevust toetavate kontseptsioonide süsteem (a system of concepts for the continuity of care). ConSys mudelit kasutatakse rahvusvaheliselt tervishoiu infosüsteemide loogiliste mudelite ja seotud platvormide kujundamiseks. Kogutavate andmete koosseis lähtub WHO patsiendiohutuse mudelist MIM PS (Minimum Information Model for Patient Safety). Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervisesüsteemi arendamise osakonna tervishoiuvõrgu juht Heli Paluste ([email protected]) ja terviseõiguse juht Ebe Sarapuu ([email protected]), kes on teinud ka eelnõu juriidilise ekspertiisi. Eelnõu ja seletuskirja toimetab keeleliselt Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]) peale avalikku kooskõlastusringi eelnõude infosüsteemis, et arvesse võtta ka selle tulemusena sisse viidavad võimalikud täpsustused. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb viieteistkümnest paragrahvist. 1 Paragrahv 1 sätestab andmekogu asutamise, pidamise eesmärgi ja nimetuse. Paragrahvi 1 lõike 1 kohaselt peetakse patsiendiohutuse andmekogu (edaspidi andmekogu) patsiendiohutusjuhtumite kohta, mis leidsid aset tervishoiuteenuse osutamise käigus. Andmekogusse ei edastata siiski andmeid kõikide patsiendiohutusjuhtumite kohta, vaid ainult siis, kui see tuleneb andmekogu aluseks oleva Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse poolt avaldatud patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsioonis (edaspidi patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsioon) toodud loetelust. Seega tervishoiuteenuse osutaja (TTO) võib asutusesiseselt dokumenteerida oluliselt rohkem juhtumeid, neid ka analüüsida ja kasutada seda teavet juhtumite kordumise ennetamiseks ja neist õppimiseks. Paragrahvi 1 lõikes 2 tuuakse andmekogu ingliskeelne nimetus, milleks on Patient Safety Database. Paragrahvi 1 lõikes 3 sätestatakse andmekogu pidamise eesmärk. Andmekogu eesmärgiks on koguda andmeid patsiendiohutusjuhtumite kohta patsiendiohutuse korraldamiseks, sealhulgas patsiendiohutusjuhtumite analüüsimiseks, ennetamiseks ja juhtumitest õppimiseks, aga ka juba rakendatud ennetusmeetmete hindamiseks. Siinjuures ei ole mõeldud üksikjuhtumite vaid süsteemset andmehulga analüüsimist kaasates vajadusel patsiendiohutuse asjatundjaid ja erialade eksperte. Süsteemi käivitumise esimestel aastatel on esmatähtis jälgida, kuidas võetakse omaks kultuuri muutus ja uus kohustus patsiendiohutusjuhtumite kohta andmeid dokumenteerida ja kesksesse süsteemi edastada erinevates tervishoiu valdkondades ja erinevate TTO poolt. Kindlasti on esimestel aastatel vajalik kasutada saadavat teavet ka koolitamiseks, et patsiendiohutusjuhtumeid üldse ära tunda ja saada selgeks andmete õige sisestamine ja klassifikaatori kasutamine. Riikides, kus tsentraalsed patsiendiohutusjuhtumite raporteerimise süsteemid on loodud, on olnud tavaline, et esimestel aastatel jõuab kesksesse andmekogusse andmeid veel vähe ning see suureneb aasta-aastalt. Raporteerimise trendide jälgimine ja selle ellu rakendamisele kaasa aitamine on käivitamise aastatel ilmselt kõige tähtsam. Analüüsima saab andmeid hakata siis, kui andmehulk on juba piisav ja on võimalik hinnata trende. Riigi tasemel on võimalik andmekogu andmete analüüsi tulemusi kasutada teatud juhtumite puhul ka tervishoiupoliitika muutmiseks või uute poliitikasekkumiste väljatöötamiseks, olgu selleks siis õigusaktides nõuete kehtestamine või muutmine, koolituste või heade praktikate jagamise korraldamine, ravijuhendite koostamine või muutmine vms. Andmekogus olevaid andmeid on võimalik andmehulga kogunedes kasutada seadusest lähtudes ka statistika ja teadusliku uurimistöö tegemiseks. Paragrahv 2 reguleerib andmekogu vastutava ja volitatud töötleja. Paragrahvi 2 lõike 1 kohaselt on andmekogu vastutav töötleja Terviseamet. Paragrahvi 2 lõige 2 sätestab Terviseameti tegevuste loetelu vastutava töötlejana. Terviseamet vastutava töötlejana 1) juhib andmekogu pidamist; 2) vastutab andmekogu haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest; 3) kehtestab andmekogu andmetele juurdepääsu ja andmekogu andmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele; 4) vastutab andmete töötlemise nõuete täitmise ja andmekogusse kantud andmete õigsuse eest; 5) tagab andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise; 6) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses; 7) vastutab andmekogu toimingute õiguspärasuse eest; 2 8) tagab andmeandjatele vajaliku sisulise kasutajatoe; 9) koostab andmekogu andmete alusel üldistatud kujul ülevaateid vastutava töötleja eesmärkide paremaks täitmiseks vastavalt vastutava töötleja vajadustele; 10) tagab andmekoguga seotud pöördumistele vastamise; 11) tagab andmekogu aluseks oleva patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsiooni jooksva ajakohastamise koostöös volitatud töötlejaga ja valdkonna ekspertidega; 12) täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses. Seega on vastutava töötleja tegevused eelkõige seotud andmekogu haldamise õigusaktidele vastavuse tagamise ja sisulise arendamise, aga andmete kogumiise, säilitamise ja hävitamise korraldamisega jms tegevustega. Ühtlasi on vastutava töötleja üheks oluliseks ülesandeks tagada andmekogu aluseks oleva ja valdkonna asjatundjatega koostöös seni Eesti tervishoiusüsteemis kasutusel olnud loendite ja klassifikatsioonide põhjal välja töötatud unikaalse patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsiooni jooksva ajakohastamine koostöös volitatud töötlejaga ja valdkonna ekspertidega. Kuna tegemist on uue lahendusega, vajab see kasutamise käigus tekkiva tagasiside põhjal kindlasti jooksvat kohandamist ja arendamist. Paragrahvi 2 lõike 3 kohaselt on andmekogu volitatud töötleja tervise ja heaolu infosüsteemide keskus (edaspidi TEHIK). Paragrahvi 2 lõige 4 sätestab TEHIK tegevused volitatud töötlejana. TEHIK volitatud töötlejana 1) teeb või hangib andmekogu pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning korraldab tööde testimise; 2) tagab andmekogu tehnilise pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt; 3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks andmekogu turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat andmekogu pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest; 5) kõrvaldab andmekogu kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab andmekogu töö; 6) tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise ja tehnilise kasutajatoe; 7) korraldab elektroonset andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega; 8) tagab patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsiooni tehnilise arendamise koostöös vastutava töötlejaga ja avaldab ajakohase klassifikatsiooni oma veebilehel; 9) täidab muid volitatud töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses. Seega on volitatud töötleja tegevused eelkõige tehnilist laadi ning seotud andmete turvalisuse tagamise, arendamise, tehnilise kasutajatoe jms tegevustega. Paragrahv 3 reguleerib andmekogu ülesehitust ning sätestab, et alusandmed esitatakse andmekogusse elektroonselt lähtudes tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 32 lõike 5 alusel valdkonna eest vastutava ministri määrusega kehtestatud patsiendiohutusjuhtumite andmete patsiendiohutuse andmekogusse esitamise tingimustest ja korrast. Nimetatud määrus kehtestab patsiendiohutuse andmekogusse andmete esitamise, millise aja jooksul andmeid täiendatakse, täpsustab andmete esitajate ringi jm. Paragrahv 4 reguleerib andmekogu andmete kaitset. Paragrahvi 4 lõige 1 sätestab, millised peavad olema andmekogu turvameetmed konfidentsiaalsuse, tervikluse ja käideldavuse osas. Turvaklassid on vastavalt S2, T1 ja K1. Turvaklasside määramisel on võetud arvesse andmekogusse edastatavate ja peetavate andmete iseloomu, mis otseseid isiku tuvastamist võimaldavaid andmeid ei sisalda patsiendiohutusjuhtumiga seotud patsientide ega ka TTO töötajate kohta. 3 Paragrahvi 4 lõige 2 reguleerib andmekogu turbeastme, mis on andmekogus peetavate andmete iseloomu arvesse võttes keskmine (M). Paragrahvi 4 lõige 3 sätestab, et andmekogu kasutaja, kes liitub andmekoguga oma infosüsteemi kaudu, peab tegema oma infosüsteemi infoturbealaste riskide seire ja analüüsi. Andmekogusse saab iga TTO sisestada andmeid patsiendiohutusjuhtumi kohta ka läbi iseteenindusvärava, kuid antud säte puudutab neid TTO, kes otsustavad liituda andmekoguga oma infosüsteemi kaudu. Liitumine võimaldab edastada andmeid otse TTO infosüsteemist ning infoturbealaste riskide seire ja analüüsi tegemine on vajalik andmevahetuse turvalisuse tagamiseks. Paragrahv 5 kehtestab andmekogusse kantavad andmed. Andmekogus töödeldakse iga patsiendiohutusjuhtumi, juhtumiga seotud analüüsi ja ennetusmeetmetega seoses järgmiseid andmeid: 1) patsiendiohutusjuhtumiga seotud patsiendi vanus ja sugu, näiteks 40 aastane ja mees vms; 2) patsiendiohutusjuhtumiga seotud kuupäevad, sealhulgas täpsustatakse toimumise aeg kui see on teada, avastamise aeg kui see erineb toimumise ajast või toimumise aeg ei ole teada ning registreerimise aeg tervishoiuteenuse osutaja poolt; 3) patsiendiohutusjuhtumi nimetus lähtudes TEHIK kinnitatud ja avaldatud patsiendiohutuse klassifikatsioonis toodud nimetustest: 4) patsiendiohutusjuhtumi raskusaste kui see on asjakohane juhtumi iseloomu arvestades; 5) patsiendiohutusjuhtumi olemus, mille puhul märgitakse, kas tegu oli kahjujuhtumiga ehk patsient sai patsiendiohutusjuhtumi tõttu reaalset tervisekahju või oli tegu kahjuta patsiendiohutusjuhtumiga patsiendi jaoks või ohujuhtumiga, mille puhul reaalne patsiendiohutusjuhtum patsiendi jaoks suudeti ära hoida. Kahjujuhtumite puhul tuleb silmas pidada, et kahju patsiendiohutuse tähenduses ei ole sama, mis kahju vastutuskindlustuse kindlustusjuhtumi tähenduses, sealjuures võib kahju olla ning enamasti õnneks ongi selline, mida patsient ise kahjuna praktiliselt ei taju (nt kõrvalekalle verejooksu näol operatsiooni ajal, mis saadakse täiendavate tegevustega kontrolli alla; põletik süstekohas või operatsiooni haavas, mis ravivõtetega paraneb vms). Kahjuta juhtumite puhul ei saa patsient reaalset tervisekahju, aga asutusesiseselt vajavad need juhtumid samasugust tähelepanu (nt vale ravimi manustamine, mis haigele mingit kahju ei tee; radioloogilise uuringu teostamine valel kehaosal; juhtumid laboris vms olukorrad. Ka ohuolukorrad, kus patsiendiohutusjuhtum viimasel hetkel suudeti ära hoida, vajavad analüüsi ja teinekord ka ennetavaid tegevusi (nt satub vale patsient valele operatsioonilauale või protseduurile, aga see avastatakse enne operatsiooni või protseduuri algust) ja neid käsitletakse patsiendiohutusjuhtumitena; 6) patsiendiohutusjuhtumi kategooria lähtudes TEHIK kinnitatud ja avaldatud patsiendiohutuse klassifikatsioonis toodud kategooriatest; 7) patsiendiohutusjuhtumi välditavus (kas potentsiaalselt välditav või mittevälditav lähtudes dokumenteerimise ja andmete edastamisel hetke teadmisest ja hinnangust); 8) patsiendiohutusjuhtumi tagajärg lähtudes TEHIK kinnitatud ja avaldatud patsiendiohutuse klassifikatsioonis toodud kategooriatest (näiteks…); 9) patsiendiohutusjuhtumi kordumise ennetamiseks rakendatavad või muudetavad abinõud asutuses (kui see on vajalik ja asjakohane). Kui näiteks tegu oli vereülekandega seotud patsiendiohutusjuhtumiga, kuid asutuses on olemas kõik nõuetele vastavad protseduurireeglid, siis ei pruugi olla vajalik nende koostamine või muutmine, vaid sõltuvalt analüüsi tulemustest personali koolitamine vms tegevused; 10) patsiendiohutusjuhtumi riskiaste lähtudes TEHIK avaldatud patsiendiohutuse klassifikatsioonis toodud riskiastmetest; 11) muu asjakohane teave patsiendiohutusjuhtumi kohta. Tegemist on vabatekstina edastatavasse täiendavasse teabesse, mida selle esitaja peab lüliseks lisada. 4 Paragrahvis 6 reguleeritakse andmete kasutuse piirang. Paragrahvi 6 lõige 1 sätestab, et andmekogu peetakse kujul, mis ei võimalda andmekogusse edastatud patsiendiohutusjuhtumiga seotud isikute ehk patsiendi ja seotud tervishoiutöötajate andmeid otseselt tuvastada. Patsiendiohutusjuhtumite kohta andmete kogumise eesmärk ei ole kedagi juhtumite eest mingigi karistamise või hukkamõistu objektiks seada. Kuigi patsienti ja juhtumiga seotud tervishoiutöötajaid otseselt tuvastada võimaldavaid andmeid andmekogusse ei koguta, siis ilmselgelt on olemas minimaalne võimalus, et andmekogusse kantud juhtumiga seotud isik on siiski kaudselt tuvastatav. Selle riski maandamiseks on TTKS- s sätestatud andmete kogumise eesmärk ja piirangud ligipääsuks. Andmekogusse kantud andmed on ette nähtud asutusesiseseks kasutamiseks. Andmeid väljastatakse üksnes seadusega või seaduse alusel antud õigusaktiga ettenähtud ülesannete täitmiseks ning selleks vajalikus mahus andmekogu põhimääruses nimetatud isikutele või andmekogudele. Ühtlasi on Terviseametil kui vastutaval töötlejal kohustus andmeid analüüsida ja esitada vähemalt üks kord aastas üldistatud statistikat patsiendiohutusjuhtumite kohta. Seega ei esitata seda ka kujul, mis võimaldab statistikat siduda kindla TTO-ga. Andmete anonüümsus on patsiendiohutusjuhtumite käsitlemisel riikides tavapärane ning sellel on oluline roll kultuuri muutuses, et saavutada kõige olulisem – valmisolek juhtumeid tunnistada ja dokumenteerida, analüüsida ja ennetada. Paragrahvi 6 lõige 2 sätestab, et andmekogusse kantud andmed on ette nähtud ainult patsiendiohutuse korraldamiseks sealhulgas: 1) patsiendiohutusjuhtumite sisuliseks analüüsimiseks ja juhtumitest õppimiseks tervishoiuteenuse osutaja tasemel, 2) ennetusmeetmete planeerimiseks, täpsustamiseks ja mõju hindamiseks tervishoiuteenuse osutaja ning riigi tasemel kui see on juhtumite iseloomu ja trende arvestades vajalik ja asjakohane, 3) patsiendiohutusega seotud tervisepoliitika väljatöötamiseks ja ümberkujundamiseks kui see on asjakohane, 4) statistika ja teadusliku uurimistöö tegemiseks. Andmekogu vastutaval töötlejal Terviseametil on kohustus andmeid analüüsida, esitada vähemalt üks kord aastas üldistatud statistikat patsiendiohutusjuhtumite kohta ja teha patsiendiohutuse olukorra parandamiseks tervishoiuteenuse osutajatele, erialaühendustele, õppeasutustele, Sotsiaalministeeriumile ning muudele isikutele ja asutustele ettepanekuid, moodustades selleks vajaduse korral asjatundjate nõukojad, kuhu kaasatakse nii patsiendiohutuse asjatundjaid ja erialaeksperte vastavalt vajadusele. Paragrahv 7 reguleerib andmekogu andmeandjad. Paragrahvi 7 lõige 1 kehtestab, et andmekogu andmeandjad on kõik Eestis tervishoiuteenuse tegevusloa alusel tegutsevad tervishoiuteenuse osutajad. Seega sõltumata osutatavast teenusest (eriarstiabi, perearstiabi, hambaravi, laborimeditsiin, plastika ja rekonstruktiivkirurgia ehk nn ilukirurgia jm tervishoiuteenused vm) on see kohustus kõigil. Arvestades rahvusvahelist praktikat ja teadusuuringute andmeid toimub patsiendiohutusjuhtumeid kõikides raviasutustes. Seega kui asutus aasta jooksul ühegi juhtumi kohta andmeid ei edasta, on tõenäoliselt vajalik selle põhjused välja selgitada, töötajaid koolitada vms. Paragrahvi 7 lõige 2 sätestab, et patsiendiohutusjuhtumi andmete edastamisel on kohustuslik kasutada riigi infosüsteemis ettenähtud andmevahetuse nõudeid, klassifikaatoreid, loendeid ja andmekogu kohta kehtivaid standardeid, mille on andmekogu volitatud töötleja avaldanud oma veebilehel. Tegemist on tavapärase nõudega riigi infosüsteemi andmevahetusele ning see tagab andmete kogumise ühetaoliselt ja võrreldavalt. 5 Paragrahv 8 reguleerib andmete õigsuse tagamist, andmete muutmist ja ebaõigete andmete parandamist. Paragrahvi 8 lõige 1 sätestab kohustuse esitatakse andmed andmekogusse patsiendiohutusjuhtumi kohta lähtudes tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 32 lõike 5 alusel kehtestatudvaldkonna eest vastutava ministri määruse tingimustest ja korrast. Nimetatud määrus kehtestab patsiendiohutuse andmekogusse andmete kvaliteedi ja korrektsuse ning esitamise ühetaolise korra alusel. Paragrahvi 8 lõige 2 kehtestab tervishoiuteenuse osutaja kohustuse tagada andmekogusse edastatavate andmete õigsuse. Andmete õigus antud sätte tähenduses on vastavus riigi infosüsteemis ettenähtud andmevahetuse nõuetele, klassifikaatoritele, loenditele ja andmekogu kohta kehtivatele standarditele. Andmete muutmiseks nende ebakorrektsuse korral esitab andmeandja andmekogusse viivitamata uued andmed või teavitab vastutavat töötlejat vajadusest esitatud andmeid muuta viivitamata peale vea ilmnemist. Paragrahvi 8 lõige 3 annab andmekogu volitatud töötlejale andmekvaliteedi tagamiseks õiguse kontrollida andmekogusse edastatud andmete vastavust riigi infosüsteemis ettenähtud andmevahetuse nõuetele, klassifikaatoritele, loenditele ja andmekogu kohta kehtivatele standarditele. Vastutav töötleja ja volitatud töötleja ei hinda patsiendiohutusjuhtumi kohta esitatud andmeid meditsiiniliselt. Meditsiinilise hinnangu andmiseks juhtumile analüüsib seda tervishoiuteenuse osutaja vastavalt asutuse patsiendiohutuse korraldusele. Kui patsiendiohutusjuhtum on seotud ka hüvitamise nõudega kindlustusele patsiendi poolt, tegeleb kahjunõude menetlemisega kindlustusandja kaasates vajadusel meditsiinieksperte. Patsiendiandmekogusse kogutavad andmeid ei kasutata ega väljastata selleks otstarbeks ning seda ei ole ka võimalik teha andmete anonüümsust arvestades. Paragrahvi 8 lõige 4 kohustab andmekogu vastutavat töötlejat andmete õigsust kontrollima ning ebaõiged või ebakorrektsed andmed parandama, kui avastatakse andmekogus ebakorrektsed andmed või teda teavitatakse andmete ebaõigsusest või ebakorrektsusest. Paragrahvi 8 lõige 5 annab andmekogu vastutavale töötlejale õiguse teha andmeandjale järelepärimine, kui on tekkinud kahtlus andmete tõepärasuses. Nimetatud õigus on vajalik eelnevas lõikes sätestatud kohustuse täitmiseks. Paragrahvis 9 reguleeritakse andmete logimine. Andmekogu logisid andmete töötlemise kohta, sealhulgas andmete väljastamise, muutmise, lisamise ja kustutamise aja, andmete koosseisu, andmesaajate ja väljastamise viisi kohta, säilitatakse viis aastat alates kirje tekkimisest. Tegemist on optimaalse ajaperioodiga arvestades andmete sisu ja ajaperioodi, mille jooksul andmed võivad veel muutuda ja täieneda patsiendiohutusjuhtumi analüüsi käigus ilmneva täiendava teabega (2 aastat). Paragrahvis 10 reguleeritakse juurdepääs andmetele ja andmete väljastamine. Paragrahvi 10 lõikes 1 sätestatakse, et tervishoiuteenuse osutajal on andmekogus olevatele andmetele juurdepääs tervishoiuteenuse osutamise kvaliteedi ja patsiendiohutuse hindamiseks ja arendamiseks tervishoiuteenuste korraldamise seaduse §-s 32 sätestatud ulatuses ja eesmärgil. Nimetatud säte toob seaduses kvaliteedi ja patsiendiohutuse sh patsiendiohutusjuhtumi ja patsiendiohutuse süsteemi definitsioonid. Patsiendiohutus on tervishoiuteenuse osutamisega kaasneva välditava tervisekahju riski eesmärgipärane vähendamine. Patsiendiohutuse süsteem hõlmab tegevusi, mis on seotud patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise, patsiendiohutuse andmekogu pidajale teabe edastamise ning dokumenteeritud ja edastatud teabe alusel patsiendiohutusjuhtumite analüüsi, ennetamise ning juhtumitest õppimisega. Et toetada tervishoiuteenuse osutajate 6 jaoks patsiendiohutusjuhtumite analüüsi tegemist ja juhtumitest õppimist, ongi juurdepääs patsiendiandmekogusse edastatud teabele vajalik. See on eriti oluline väiksemate teenuseosutajate jaoks, kes sisestavad andmeid iseteeninduse kaudu ja asutusesiseseid patsiendiohutuse infosüsteemi ei kasuta. Paragrahvi 10 lõikes 2 sätestab, et juurdepääsuõiguse teostamisel kontrollitakse tervishoiuteenuse osutaja tegevusloa kehtivust. Kui päringu algatab tervishoiutöötaja või tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 593 lõikes 21 nimetatud isik, kontrollitakse ka vastava isiku registreeringu kehtivust. Kontrollimine on vajalik, et tagada patsiendiohutuse andmete asutusesisene kasutamine. Andmete kasutamine muuks kui kvaliteedi ja ohutuse parandamiseks vähendab usaldust süsteemi vastu ega toeta positiivset patsiendiohutuse kultuuri, mille ainus eesmärk on patsiendiohutusjuhtumite ennetamine ehk ohutum tervishoid. Paragrahvi 10 lõikega 3 kohustatakse vastutavat töötlejat tagada otsejuurdepääs andmekogu andmetele tema määratud kasutajaõiguste alusel ja viisil. Paragrahvi 10 lõikes 4 täpsustatakse, kuidas andmeid väljastatakse. Andmete väljastamine andmekogust tagatakse ühekordse andmepäringuna taotluse alusel või poolte vahel sõlmitud lepingu alusel. Paragrahvi 10 lõikes 5 sätestatakse vastutava töötleja kohustus pidada andmekogust andmete väljastamise aja, väljastatud andmete koosseisu, andmesaajate ja andmete väljastamise viisi üle arvestust. Paragrahvi 10 lõige 6 annab andmekogu vastutavale ja volitatud töötlejale õiguse andmetele ligipääsu piirata või keelata, kui andmevahetuse tõttu võib tekkida või on tekkinud risk andmekogu konfidentsiaalsusele, käideldavusele või terviklusele. Säte annab vastutavale ja volitatud töötlejale teatava kaalutlusõiguse hinnata riske ja keelata põhjendatud juhtudel ligipääsu täiendavalt, kui see on vajalik andmekogu konfidentsiaalsuse, käideldavuse või tervikluse huvides. Paragrahvi 10 lõikes 7 reguleeritakse andmete arhiveerimist. Arhiiviseaduse alusel arhiiviväärtuslikuks hinnatud andmed või vormistatud dokumendid antakse üle Rahvusarhiivile. Üleandmise üksikasjad lepitakse kokku koostöös Rahvusarhiivi ja andmekogu vastutava töötlejaga. Volitatud töötleja tagab kokkuleppekohase andmete üleandmise Rahvusarhiivile. Antud säte tagab arhiiviväärtuslikuks hinnatud andmete säilimise. Paragrahvi 10 lõige 8 sätestab, et andmekogusse kantud andmeid ei kasutata korrakaitseorgani poolt järelevalvemenetluse algatamiseks või teostamiseks, välja arvatud tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõikes 7 sätestatud juhul. Säte on vajalik mittekaristava kultuuri loomiseks ning patsiendiohutusjuhtumite kohta andmete esitamise toetamiseks. Paragrahvis 11 reguleeritakse andmete säilitamine. Paragrahvi 11 lõikes 1 kehtestatakse andmekogus andmete säilitamise ajaks 30 aastat patsiendiohutusjuhtumi esitamisest. Tegemist on tavapärase tähtajaga tervishoiuteenuste puhul. Paragrahvi 11 lõikes 2 sätestatakse, et andmed, mida ei anta üle Rahvusarhiivile, kustutatakse peale 30 aasta möödumist. Kui andmeid ei ole vajalik säilitada, tuleb need korrektselt hävitata. 7 Paragrahvis 12 reguleeritakse andmekogu järelevalve. Järelevalvet andmekogu pidamise üle tehakse õigusaktides sätestatud korras sarnaselt muudele riiklikele andmekogudele. Paragrahv 13 sätestab andmekogu rahastamise. Andmekogu pidamist ning hooldus-ja arendustöid rahastatakse riigieelarvest Tervise ja Heaolu Infosüsteemide keskuse kui volitatud töötleja ning Terviseameti kui vastutava töötleja eelarve kaudu. Vastavad summad planeeritakse riigieelarvestrateegias ja iga-aastaselt riigieelarves. Paragrahvis 14 sätestatakse andmekogu lõpetamine. Paragrahvi 14 sätestab, et andmekogu lõpetatakse avaliku teabe seaduses sätestatud tingimustel ja korras. Sättes järgitakse riiklike andmekogude lõpetamise põhimõtteid (RIHA menetlus jms). Paragrahv 15 sätestab määruse jõustumise aja, milleks on TOKVS jõustumine ehk 1. november 2024. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õigusega. 4. Eelnõu mõju Määrusega ei kaasne muid mõjusid, kui on TOKVS-i eelnõu seletuskirjas välja toodud. Tervishoid on kõrge riskitasemega valdkond ja ka hästi korraldatud tervishoiusüsteemis esineb eksimusi ehk patsiendiohutusjuhtumeid, mistõttu ei ole võimalik täielikult välistada patsiendile välditava kahju tekitamist. Maailma Terviseorganisatsiooni andmetel saab hinnanguliselt iga kümnes hospitaliseeritud patsient haiglas välditavat kahju. TOKVS-i koostamisel kasutatud OECD 2017. aastal valminud analüüsi „The economics of patient safety“ andmetel moodustavad kõige suurema osa sellest kahjust haiglanakkused, sageduselt järgnevad venoosne trombemboolia, lamatised, ravimitega seotud eksimused ja vale või hilinenud diagnoos. Patsiendiohutusjuhtum on tervishoiuteenuse osutamisega seotud juhtum, mis oleks võinud põhjustada või põhjustas patsiendile välditavat tervisekahju. Patsiendiohutusjuhtumiga võib kaasneda patsiendi tervise tahtmatu kahjustus, mis on seotud tervishoiutöötaja tegevuse, sealhulgas ebaõige tegemise või planeerimisega või tegevusetusega. Eestis kõikehõlmav patsiendiohutusjuhtumite ja patsientidele hüvitatud juhtumite riiklik statistika praegu puudub ning lähtuda saab tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni statistikast. Tervishoiuasutustes on asutusesisesed patsiendiohutuse süsteemid ning ülevaade antud asutuse patsiendiohutuse olukorrast. Patsiendiohutuse süsteemi korraldamine ongi seni olnud TTO pädevus ja kohustus ning õigusaktides on patsiendiohutust puudutav reguleeritud väga üldiselt. Loodav uus andmekogu - patsiendiohutuse andmekogu, millesse kogutakse ja peetakse edasise analüüsimise ja ohutuse parandamise eesmärgil andmeid patsientidega tervishoiuteenuse osutamise käigus aset leidnud teatud patsiendiohutusjuhtumite kohta aitab kaasa patsiendiohutusjuhtumite analüüsimisele, ennetamisele ja neist õppimisele ning ohutumale tervishoiusüsteemile. Nii WHO kui OECD andmetele tuginedes aitab patsiendiohutusjuhtumite ennetamine kaasa pikas perspektiivis lisaks patsiendi kannatust vältimisele ka tervishoiu kulude kokkuhoiule. Andmekaitse mõjuanalüüsi andmekogu loomine ei vaja, kuna kogutavad andmed on anonüümsed. 8 TTO kohustusliku vastutuskindlustuse süsteemi loomine paralleelselt aitab kaasa patsiendi seisukohast senisest õiglasema ja lihtsama välditava kahju hüvitamisele, kui tervishoiuteenuse osutamise käigus on tekkinud kahjujuhtum. Õiglast ja tervishoiutöötaja süüdimõistmist mitte eeldavat hüvitamise süsteemi omakorda peetakse oluliseks osaks patsiendiohutuse olukorra parandamisel riigi tervishoiusüsteemis. 5. Eelnõu rakendamiseks vajalikud kulutused Andmekogu arendamiseks on planeeriti vahendid riigieelarvest TEHIK eelarve kaudu. Andmekogu pidamist ning hooldus-ja arendustöid rahastatakse riigieelarvest Tervise ja Heaolu Infosüsteemide keskuse kui volitatud töötleja ning Terviseameti kui vastutava töötleja iga-aastase eelarve kaudu. 2024.aasta eelarves on selleks TEHIK eelarves kavandatud 50 000 eurot. Vastavad summad planeeritakse riigieelarvestrateegias ja iga-aastaselt riigieelarves. 6. Eelnõu rakendamine ja jõustumine Eelnõu jõustub 1.novembril 2024. a. 7. Eelnõu kooskõlastamine ja huvirühmade kaasamine Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi EIS kaudu Rahandusministeeriumile ja Justiitsministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Eesti Haiglate Liidule, Eesti Arstide Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Hambaarstide Liidule, Eesti Õdede Liidule, Eesti Ämmaemandate Ühingule, Eesti Eratervishoiuasutuste Liidule, Eesti Kiirabi Liidule, Tartu Ülikoolile, Tervisekassale, Terviseametile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Andmekaitse Inspektsioonile ja Eesti Kindlustusseltside Liidule. 9  EELNÕU …2024 MINISTRI MÄÄRUS nr Patsiendiohutusjuhtumite asutusesisene dokumenteerimine ja andmete esitamine patsiendiohutuse andmekogusse Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 32 lõike 5 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse patsiendiohutusjuhtumite asutusesisese dokumenteerimise ja patsiendiohutuse andmekogusse andmete esitamise tingimused ja kord. § 2. Patsiendiohutusjuhtumite asutusesisese dokumenteerimise tingimused ja kord (1) Tervishoiuteenuse osutajal on kohustus dokumenteerida patsiendiohutusjuhtumid lähtudes asutusesisesest patsiendiohutuse korraldusest. (2) Patsiendiohutusjuhtumi dokumenteerib sellega seotud või selle avastanud töötaja või tervishoiuteenuse osutaja volitatud kvaliteedi ja ohutuse eest vastutav isik lähtudes tervishoiuteenuse osutaja patsiendiohutusjuhtumite asutusesisesest dokumenteerimise korrast. (3) Patsiendiohutusjuhtumi kohta dokumenteeritakse asutuse siseselt järgmised patsiendiohutusjuhtumi ja järgnenud menetlusega seotud andmed: 1) patsiendi ees- ja perekonnanimi, vanus ja sugu; 2) patsiendiohutusjuhtumiga seotud kuupäevad (toimumise aeg kui see on teada, avastamise aeg ning registreerimise aeg); 3) patsiendiohutusjuhtumi toimumise koht (sama tervishoiuteenuse osutaja või muu tervishoiuteenuse osutaja); 4) patsiendiohutusjuhtumi nimetus; 5) raskusaste (kui see on juhtumi tüübist lähtuvalt asjakohane); 6) juhtumi olemus (kas kahju- või kahjuta või ohujuhtum); 7) patsiendiohutusjuhtumi kategooria; 8) patsiendiohutusjuhtumi põhjus (sündmus, mille käigus patsiendiohutusjuhtum toimus); 9) patsiendiohutusjuhtumi välditavus (kas potentsiaalselt välditav või mittevälditav); 10) patsiendiohutusjuhtumi tagajärg; 11) patsiendiohutusjuhtumi kordumise ennetamiseks rakendatavad või muudetavad abinõud asutuses kui see on vajalik ja asjakohane; 12) patsiendiohutusjuhtumi riskiaste; 13) muu asjakohane teave patsiendiohutusjuhtumi kohta; 14) patsiendiohutusjuhtumiga seotud tervishoiutöötajate ja tervishoiuteenuse osutamisele otseselt kaasatud töötajate andmed, kui otsene seos on tuvastatav; 15) dokumenteerija nimi ja vajadusel roll. (4) Tervishoiuteenuse osutaja kohustus dokumenteerida patsiendiohutusjuhtumid loetakse täidetuks ka patsiendiohutusjuhtumi andmete edastamisega patsiendiohutuse andmekogusse põhimäärusega kehtestatud andmekoosseisus kui asutusesiseselt on tagatud ka käesoleva paragrahvi lõike 3 punktides 1 ja 14 toodud andmete seostamine konkreetse juhtumiga ning kui see tuleneb asutusesisesest patsiendiohutuse korraldusest. (5) Käesoleva paragrahvi lõikes 3 loetletud andmete dokumenteerimisel lähtutakse Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse poolt avaldatud patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsioonist (edaspidi patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsioon). § 3. Patsiendiohutuse andmekogusse patsiendiohutusjuhtumite kohta andmete esitamise tingimused ja kord (1) Patsiendiohutuse andmekogusse edastatakse andmed nende patsiendiohutusjuhtumite kohta, mis on nimetatud patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsioonis. (2) Patsiendiohutuse andmekogusse edastatakse andmed patsiendiohutusjuhtumi toimumise või avastamise järgselt viivitamatult, kuid mitte hiljem kui raviepisoodi või haigusjuhu lõppedes või juhtumi avastamise järgselt kliinilise või muu asutusesisese kvaliteediauditi käigus. (3) Patsiendiohutuse andmekogusse edastatakse patsiendiohutusjuhtumi kohta dokumenteerimise ja järgnenud menetlusega seotud andmed lähtuvalt andmekogu põhimääruses toodud andmekoosseisust. (4) Kui patsiendiohutusjuhtumi menetlemise ja analüüsimise käigus ilmneb täiendavat teavet, täiendab ja täpsustab tervishoiuteenuse osutaja andmeid patsiendiohutusjuhtumi kohta andmekogus kuni kahe aasta jooksul. § 4 . Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. novembril 2024. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister /* (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Terviseministri määruse „Patsiendiohutusjuhtumite asutusesisene dokumenteerimine ja andmete esitamine patsiendiohutuse andmekogusse“ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus Eelnõu eesmärk on kehtestada patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise ja patsiendiohutuse andmekogusse andmete esitamise tingimused ja kord. Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seadusega (TOKVS) koos võeti vastu ning jõustuvad samaaegselt tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (TTKS) tervishoiuteenuse kvaliteedi ja patsiendiohutuse kaasajastamisega seotud muudatused. Tervishoiutöötaja on TTKS lõike § 32 kohaselt kohustatud dokumenteerima tervishoiuteenuse osutamisega kaasnenud patsiendiohutusjuhtumid, mis oleks võinud põhjustada või põhjustasid patsiendile välditavat tervisekahju nende analüüsimiseks, ennetamiseks ja juhtumitest õppimiseks. Luuakse ühtlasi uus andmekogu - patsiendiohutuse andmekogu, millesse kogutakse ja peetakse edasise patsiendiohutuse parandamise eesmärgil andmeid patsientidega tervishoiuteenuse osutamise käigus aset leidnud teatud patsiendiohutusjuhtumite kohta. Patsiendiohutusjuhtum on tervishoiuteenuse osutamisega seotud juhtum, mis oleks võinud põhjustada või põhjustas patsiendile välditavat tervisekahju. Patsiendiohutusjuhtumiga võib kaasneda patsiendi tervise tahtmatu kahjustus, mis on seotud tervishoiutöötaja tegevuse, sealhulgas ebaõige tegemise või planeerimisega või tegevusetusega. Kogu patsiendiohutuse süsteemi eesmärk on patsiendiohutusjuhtumite ennetamine ja neist õppimine ning ohutum tervishoiusüsteem. Eelnõu koostamise oli kaasatud tervishoiuteenuse osutajate ning tervishoiutöötajate kutseorganisatsioonide esindajatest koosnev töörühm. Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse avaldatud patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsiooni (edaspidi patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsioon) koostamiseks loodi eraldi ekspertide töörühm, kuhu lisaks riigi ja TEHIK esindajatele kuulusid tervishoiuteenuse osutajate esindajad. Patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsiooni välja töötamiseks kaardistati dr Teele Orgse poolt Eesti raviasutustes ja erialaühenduste poolt kasutusel olevad patsiendiohutuse klassifikaatorid, ühtlustati terminoloogiat ning lepiti töörühmas kokku detailides sh kuidas klassifitseerida juhtumite nimetusi, raskusastet, olemust, kategooriat, põhjuseid, välditavust, tagajärgi, riskiastet jm ning vormistati sellest ekspertide hinnangul meie oludesse sobiv unikaalne klassifikatsioon. Rahvusvahelise võrreldavuse huvides on koostamisel arvesse võetud andmete vastavusse viimist Snomed CT terminoloogia ja ConSys standardi põhimõtetega ning seda suunda jätkatakse ka edasisel arendamisel. SNOMED CT terminoloogia on rahvusvaheline ühine keel, mis võimaldab ühtlast ja järjepidevat kliiniliste andmete registreerimist, hoiustamist, pärimist ja agregeerimist erinevate erialade ning tervishoiuüksuste vahel ning mida kasutatakse ka tervise infosüsteemis. ConSys näol on tegemist rahvusvahelise standardiga EN ISO 13940:2015, mis oma sisult on ravi järjepidevust toetavate kontseptsioonide süsteem (a system of concepts for the continuity of care). ConSys mudelit kasutatakse rahvusvaheliselt tervishoiu infosüsteemide loogiliste mudelite ja seotud platvormide kujundamiseks. Kogutavate andmete koosseis lähtub WHO patsiendiohutuse mudelist MIM PS (Minimum Information Model for Patient Safety). Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervisesüsteemi arendamise osakonna tervishoiuvõrgu juht Heli Paluste ([email protected]) ja terviseõiguse juht Ebe Sarapuu ([email protected]), kes on teinud ka eelnõu juriidilise ekspertiisi. Eelnõu ja seletuskirja toimetab keeleliselt Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]) peale avalikku kooskõlastusringi eelnõude infosüsteemis, et arvesse võtta ka selle tulemusena sisse viidavad võimalikud täpsustused. 1 . 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb neljast paragrahvist. Paragrahv 1 sätestab määruse reguleerimisala, milleks on patsiendiohutusjuhtumite asutusesisese dokumenteerimise ja patsiendiohutuse andmekogusse andmete esitamise tingimused ja kord. Patsiendiohutuse andmekogusse ei edastata siiski andmeid kõikide patsiendiohutusjuhtumite kohta, vaid ainult siis, kui see tuleneb Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse poolt avaldatud patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsioonis toodud loetelust. Tervishoiuteenuse osutaja (TTO) võib asutusesiseselt dokumenteerida oluliselt rohkem juhtumeid, neid ka analüüsida ja kasutada seda teavet juhtumite kordumise ennetamiseks ja neist õppimiseks. Patsiendiohutuse andmekogu eesmärgiks on koguda andmeid patsiendiohutusjuhtumite kohta patsiendiohutuse korraldamiseks, sealhulgas patsiendiohutusjuhtumite analüüsimiseks, ennetamiseks ja juhtumitest õppimiseks, aga ka juba rakendatud ennetusmeetmete hindamiseks. Siinjuures ei ole mõeldud üksikjuhtumite vaid süsteemset andmehulga analüüsimist kaasates vajadusel patsiendiohutuse asjatundjaid ja erialade eksperte. Süsteemi käivitumise esimestel aastatel on esmatähtis jälgida, kuidas võetakse omaks kultuuri muutus ja uus kohustus patsiendiohutusjuhtumite kohta andmeid dokumenteerida ja kesksesse süsteemi edastada erinevates tervishoiu valdkondades ja erinevate TTO poolt. Kindlasti on esimestel aastatel vajalik kasutada saadavat teavet ka eelkõige koolitamiseks ja heade praktikate jagamiseks, et patsiendiohutusjuhtumeid üldse ära tunda ja saada selgeks andmete õige sisestamine ja klassifikatsiooni kasutamine. Riikides, kus tsentraalsed patsiendiohutusjuhtumite nn raporteerimise süsteemid on loodud, on olnud tavaline, et esimestel aastatel jõuab kesksesse andmekogusse andmeid veel vähe ning see hulk suureneb aasta-aastalt. Raporteerimise trendide jälgimine ja selle ellu rakendamisele kaasa aitamine on käivitamise aastatel ilmselt kõige tähtsam. Analüüsima saab andmeid hakata siis, kui andmehulk on juba piisav ja on võimalik hinnata juhtumite arvu muutuseid ajas ehk trende. Riigi tasemel on võimalik andmekogu andmete analüüsi tulemusi kasutada teatud juhtumite puhul ka tervisepoliitika muutmiseks või uute poliitikasekkumiste väljatöötamiseks, olgu selleks siis õigusaktides nõuete kehtestamine või muutmine, koolituste või heade praktikate jagamise korraldamine, ravijuhendite koostamine või muutmine vms. Andmekogus olevaid andmeid on võimalik andmehulga kogunedes kasutada ka statistika ja teadusliku uurimistöö tegemiseks. Paragrahv 2 reguleerib patsiendiohutusjuhtumite asutusesisese dokumenteerimise tingimusi ja korda. Paragrahvi 2 lõike 1 kohaselt on tervishoiuteenuse osutajal on kohustus dokumenteerida patsiendiohutusjuhtumid lähtudes asutusesisesest patsiendiohutuse korraldusest. Sellega täpsustatakse seadusega kehtestatud patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise kohustust ning viidatakse, et asutusesiseses patsiendiohutuse korraldus võib olla erinev tulenevalt tervishoiuteenuse osutaja tüübist ja teenuste sisust ning selle osaks on ka patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimisega seonduv. Suuremates asutustes on olemas kvaliteediteenistused ja digitaalsed patsiendiohutuse infosüsteemid, kõigis aga mitte ning seadus ja käesolev määrus seda ka ei kohusta. Patsiendiohutuse ja asutusesisene dokumenteerimise korraldus või olla asutustes erinev eeldusel, et see vastab tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 32 alusel kehtestatud patsiendi ohutuse süsteemi miinimumnõuetele. 2 Paragrahvi 2 lõige 2 sätestab, et patsiendiohutusjuhtumi dokumenteerib sellega seotud või selle avastanud töötaja või tervishoiuteenuse osutaja volitatud kvaliteedi ja ohutuse eest vastutav isik lähtudes tervishoiuteenuse osutaja patsiendiohutusjuhtumite asutusesisese dokumenteerimise korrast. Seega võib asutuse siseses patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise korras näha ette, et juhtumi dokumenteerivad sellega otseselt seotud töötajad või et dokumenteerib kvaliteediteenistuse töötaja, keda juhtumist informeeritakse. TTKS § 32 lõike 4 kohaselt dokumenteeritud patsiendiohutusjuhtumitele ja nende analüüsimisega seotud dokumentatsioonile on lubatud juurdepääs üksnes tervishoiuteenuse osutajale ning uurimist teostavale organile kriminaalmenetluses tõe väljaselgitamise huvides. Teistele isikutele dokumenteeritud patsiendiohutusjuhtumite isikustatud andmetele juurdepääsu ei ole. Paragrahvi 2 lõige 3 sätestab, millised andmed dokumenteeritakse patsiendiohutusjuhtumi kohta ja järgnenud menetlusega seoses asutusesiseselt. Nendeks andmeteks on: 1) patsiendi ees- ja perekonnanimi, vanus ja sugu; 2) patsiendiohutusjuhtumiga seotud kuupäevad, sealhulgas täpsustatakse toimumise aeg kui see on teada, avastamise aeg kui see erineb toimumise ajast või toimumise aeg ei ole teada ning registreerimise aeg tervishoiuteenuse osutaja poolt; 3) patsiendiohutusjuhtumi toimumise koht ehk kas sama tervishoiuteenuse osutaja või muu tervishoiuteenuse osutaja; 4) patsiendiohutusjuhtumi nimetus lähtudes TEHIK kinnitatud ja avaldatud patsiendiohutuse klassifikatsioonis toodud nimetustest; 5) raskusaste, kui see on juhtumi tüübist lähtuvalt asjakohane; 6) juhtumi olemus, mille puhul märgitakse, kas tegu oli kahjujuhtumiga ehk patsient sai patsiendiohutusjuhtumi tõttu reaalset tervisekahju või oli tegu kahjuta patsiendiohutusjuhtumiga patsiendi jaoks või ohujuhtumiga, mille puhul reaalne patsiendiohutusjuhtum patsiendi jaoks suudeti ära hoida. Kahjujuhtumite puhul tuleb silmas pidada, et kahju patsiendiohutuse tähenduses ei ole sama, mis kahju vastutuskindlustuse kindlustusjuhtumi tähenduses, sealjuures võib kahju olla ning enamasti õnneks ongi selline, mida patsient ise kahjuna praktiliselt ei taju (nt kõrvalekalle verejooksu näol operatsiooni ajal, mis saadakse täiendavate tegevustega kontrolli alla; põletik süstekohas või operatsiooni haavas, mis ravivõtetega paraneb vms). Kahjuta juhtumite puhul ei saa patsient reaalset tervisekahju, aga asutusesiseselt vajavad need juhtumid samasugust tähelepanu (nt vale ravimi manustamine, mis haigele mingit kahju ei tee; radioloogilise uuringu teostamine valel kehaosal; juhtumid laboris vms olukorrad. Ka ohuolukorrad, kus patsiendiohutusjuhtum viimasel hetkel suudeti ära hoida, vajavad analüüsi ja teinekord ka ennetavaid tegevusi (nt satub vale patsient valele operatsioonilauale või protseduurile, aga see avastatakse enne operatsiooni või protseduuri algust) ja neid käsitletakse patsiendiohutusjuhtumitena; 7) patsiendiohutusjuhtumi kategooria lähtudes TEHIK kinnitatud ja avaldatud patsiendiohutuse klassifikatsioonis toodud kategooriatest; 8) patsiendiohutusjuhtumi põhjus nimetades sündmuse, mille käigus patsiendiohutusjuhtum toimus; 9) patsiendiohutusjuhtumi välditavus, kas potentsiaalselt välditav või mittevälditav lähtudes dokumenteerimise hetke teadmisest ja hinnangust; 10) patsiendiohutusjuhtumi tagajärg lähtudes TEHIK kinnitatud ja avaldatud patsiendiohutuse klassifikatsioonis toodud kategooriatest; 11) patsiendiohutusjuhtumi kordumise ennetamiseks rakendatavad või muudetavad abinõud asutuses kui see on vajalik ja asjakohane. Kui näiteks tegu oli vereülekandega seotud patsiendiohutusjuhtumiga, kuid asutuses on olemas kõik nõuetele vastavad protseduurireeglid, siis ei pruugi olla vajalik nende koostamine või muutmine, vaid sõltuvalt analüüsi tulemustest personali koolitamine vms tegevused; 3 12) patsiendiohutusjuhtumi riskiaste lähtudes TEHIK kinnitatud ja avaldatud patsiendiohutuse klassifikatsioonis toodud riskiastmetest; 13) muu asjakohane teave patsiendiohutusjuhtumi kohta; 14) patsiendiohutusjuhtumiga seotud tervishoiutöötajate ja tervishoiuteenuse osutamisele otseselt kaasatud töötajate andmed, kui otsene seos on tuvastatav; 15) dokumenteerija nimi ja vajadusel roll. Kogutavate andmete koosseis lähtub WHO patsiendiohutuse mudelist MIM PS Paragrahvi 2 lõige 4 sätestab, et teatud tingimuste täitmisel korral võib tervishoiuteenuse osutaja kohustus dokumenteerida patsiendiohutusjuhtumid lugeda täidetuks ka juhul kui andmed patsiendiohutusjuhtumi kohta edastatakse vaid patsiendiohutuse andmekogusse põhimäärusega kehtestatud andmekoosseisus. Asutusesisest patsiendiohutusejuhtumite n.ö oma andmekogu ei ole sel juhul vaja luua. Sellisel juhul peab aga tervishoiuteenuse osutaja tagama, et asutusesiseselt on võimalik ka käesoleva paragrahvi lõike 3 punktides 1 ja 14 toodud andmete seostamine konkreetse patsiendiohutusjuhtumiga (nt selle juhtumi unikaalne ID patsiendiohutuse andmekogus dokumenteeritakse patsiendi haigusloos, tervisekaardis, õendusloos vm dokumendis). Ühtlasi peaks selline dokumenteerimise kord tulenema ka selle tervishoiuteenuse osutaja patsiendiohutuse asutusesisesest korraldusest. Antud säte on suunatud eelkõige väikestele tervishoiuteenuse osutajatele (nt perearstid, hambaarstid või koduõed vm, kus paljud teenuseosutajad on üksikpraksised), kus oma andmebaasi loomine ei ole mõistlik ja proportsionaalne nõue. Hilisemaks patsiendiohutusjuhtumite analüüsiks saab taoline tervishoiuteenuse osutaja kasutada enda poolt patsiendiohutuse andmekogusse sisestatud andmeid, millele ta omab ligipääsu. Haiglate ja suuremate haiglaväliste tervishoiuteenuse osutajate puhul on eelistatud lahenduseks, et asutuse siseselt on dokumenteeritakse patsiendiohutusjuhtumeid. Paragrahvi 2 lõige 5 sätestab, et käesoleva paragrahvi lõikes 3 loetletud andmete dokumenteerimisel lähtutakse eelpool viidatud töörühma koostatud ja Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse poolt kinnitatud ja avaldatud patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsioonist. Paragrahv 3 reguleerib Terviseameti peetavasse patsiendiohutuse andmekogusse patsiendiohutusjuhtumite kohta andmete esitamise tingimusi ja korda. Paragrahvi 3 lõige 1 sätestab, et patsiendiohutuse andmekogusse edastatakse andmed ainult nende patsiendiohutusjuhtumite kohta, mis on nimetatud patsiendiohutusjuhtumite klassifikaatoris ja mille raskusaste on raske. Valiku, milliste juhtumite kohta kogutakse andmeid tsentraalselt, tegi töörühm konsensuslikult. Samas on vajalik ja võimalik seda loetelu praktika käigus paindlikult muuta ning seetõttu ei kehtestata patsiendiohutusjuhtumite loetelu määruses vaid TEHIK avaldatavas patsiendiohutuse klassifikaatoris. Paragrahvi 3 lõige 2 sätestab, et patsiendiohutuse andmekogusse edastatakse andmed patsiendiohutusjuhtumi toimumise või avastamise järgselt viivitamatult, kuid mitte hiljem kui raviepisoodi või haigusjuhu lõppedes või juhtumi avastamise järgselt kliinilise või muu asutusesisese kvaliteediauditi käigus. Teatud juhtumid võidaksegi avastada või hinnata patsiendiohutusjuhtumiks alles hilisemate kliiniliste arutelude või auditite käigus ning seetõttu selline säte on vajalik. Paragrahvi 3 lõige 3 sätestab, et patsiendiohutuse andmekogusse edastatakse patsiendiohutusjuhtumi kohta raporteerimise ja järgnenud menetlusega seotud andmed lähtuvalt andmekogu põhimääruses toodud andmekoosseisust. Põhimääruses toodud 4 andmekoosseis ei erine sisult käesoleva paragrahvi lõikes 3 toodust, kuid andmekogusse ei esitata andmeid, mis võimaldaksid otseselt tuvastada juhtumiga seotud patsiendi või tervishoiutöötajate isikuid. Anonüümsus on oluline vältimaks süüdistavat suhtumist ning julgustamaks andmeid riiklikku andmekogusse edastama. Riigile annab andmete tsentraalne kogumine võimaluse saada ülevaadet patsiendiohutuse olukorrast sh kindluse, et tervishoiuasutustes sellega sisuliselt tegeletakse. Andmete pikemaajalisel kogunemisel saab jälgida ka trende, teha vajadusel otsuseid õigusaktide, õppe või ravijuhendite muutmiseks vms. Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse avaldatud patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsiooni koostamiseks loodi eraldi ekspertide töörühm, kuhu lisaks riigi ja TEHIK esindajatele kuulusid tervishoiuteenuse osutajate esindajad. Patsiendiohutusjuhtumite klassifikatsiooni välja töötamiseks kaardistati dr Teele Orgse poolt Eesti raviasutustes ja erialaühenduste poolt kasutusel olevad patsiendiohutuse klassifikaatorid, ühtlustati terminoloogiat ning lepiti töörühmas kokku detailides sh kuidas klassifitseerida juhtumite nimetusi, raskusastet, olemust, kategooriat, põhjuseid, välditavust, tagajärgi, riskiastet jm ning vormistati sellest ekspertide hinnangul meie oludesse sobiv unikaalne klassifikatsioon. Rahvusvahelise võrreldavuse huvides on koostamisel arvesse võetud andmete vastavusse viimist Snomed CT terminoloogia ja ConSys standardi põhimõtetega ning seda suunda jätkatakse ka edasisel arendamisel. SNOMED CT terminoloogia on rahvusvaheline ühine keel, mis võimaldab ühtlast ja järjepidevat kliiniliste andmete registreerimist, hoiustamist, pärimist ja agregeerimist erinevate erialade ning tervishoiuüksuste vahel ning mida kasutatakse ka tervise infosüsteemis. ConSys näol on tegemist rahvusvahelise standardiga EN ISO 13940:2015, mis oma sisult on ravi järjepidevust toetavate kontseptsioonide süsteem (a system of concepts for the continuity of care). ConSys mudelit kasutatakse rahvusvaheliselt tervishoiu infosüsteemide loogiliste mudelite ja seotud platvormide kujundamiseks. Kogutavate andmete koosseis lähtub WHO patsiendiohutuse mudelist MIM PS. Paragrahvi 3 lõige 4 kehtestab võimaluse täpsustada tervishoiuteenuse osutaja andmeid patsiendiohutusjuhtumi kohta andmekogus kuni 2 aasta jooksul kui patsiendiohutusjuhtumi menetlemise ja analüüsimise käigus ilmneb täiendavat teavet. Juhtumi menetluse ja analüüsimise käigus võivad teatud esialgsed hinnangud muutuda ning sellega seoses võib muutuda ja vajadus ennetavate meetmete välja töötamiseks, muutmiseks või rakendamiseks. 2 aasta piir on läbi arutatud töörühmas ning tuleneb ka senisest patsiendiohutuse praktikast. Paragrahv 4 sätestab määruse jõustumise aja, milleks on TOKVS jõustumine ehk 1. november 2024. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õigusega. 4. Eelnõu mõju Määrusega ei kaasne muid mõjusid, kui on TOKVS-i eelnõu seletuskirjas välja toodud. Tervishoid on kõrge riskitasemega valdkond ja ka hästi korraldatud tervishoiusüsteemis esineb eksimusi ehk patsiendiohutusjuhtumeid, mistõttu ei ole võimalik täielikult välistada patsiendile välditava kahju tekitamist. Maailma Terviseorganisatsiooni andmetel saab hinnanguliselt iga kümnes hospitaliseeritud patsient haiglas välditavat kahju. TOKVS-i koostamisel kasutatud OECD 2017. aastal valminud analüüsi „The economics of patient safety“ andmetel moodustavad kõige suurema osa sellest kahjust haiglanakkused, sageduselt järgnevad venoosne trombemboolia, lamatised, ravimitega seotud eksimused ja vale või hilinenud diagnoos. Patsiendiohutusjuhtum on tervishoiuteenuse osutamisega seotud juhtum, mis oleks võinud põhjustada või põhjustas patsiendile välditavat tervisekahju. Patsiendiohutusjuhtumiga 5 võib kaasneda patsiendi tervise tahtmatu kahjustus, mis on seotud tervishoiutöötaja tegevuse, sealhulgas ebaõige tegemise või planeerimisega või tegevusetusega. Eestis kõikehõlmav patsiendiohutusjuhtumite ja patsientidele hüvitatud juhtumite riiklik statistika praegu puudub ning lähtuda saab tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni statistikast. Tervishoiuasutustes on asutusesisesed patsiendiohutuse süsteemid ning ülevaade antud asutuse patsiendiohutuse olukorrast. Patsiendiohutuse süsteemi korraldamine ongi seni olnud TTO pädevus ja kohustus ning õigusaktides on patsiendiohutust puudutav reguleeritud väga üldiselt. Loodav uus andmekogu - patsiendiohutuse andmekogu, millesse kogutakse ja peetakse edasise analüüsimise ja ohutuse parandamise eesmärgil andmeid patsientidega tervishoiuteenuse osutamise käigus aset leidnud teatud patsiendiohutusjuhtumite kohta aitab kaasa patsiendiohutusjuhtumite analüüsimisele, ennetamisele ja neist õppimisele ning ohutumale tervishoiusüsteemile. Nii WHO kui OECD andmetele tuginedes aitab patsiendiohutusjuhtumite ennetamine kaasa pikas perspektiivis lisaks patsiendi kannatust vältimisele ka tervishoiu kulude kokkuhoiule. TTO kohustusliku vastutuskindlustuse süsteemi loomine paralleelselt aitab kaasa patsiendi seisukohast senisest õiglasema ja lihtsama välditava kahju hüvitamisele, kui tervishoiuteenuse osutamise käigus on tekkinud kahjujuhtum. Õiglast ja tervishoiutöötaja süüdimõistmist mitte eeldavat hüvitamise süsteemi omakorda peetakse oluliseks osaks patsiendiohutuse olukorra parandamisel riigi tervishoiusüsteemis. Andmekaitse mõjuanalüüs esitati ka TOKVS seletuskirjas laiema mõjuanalüüsi osana. Paralleelselt käesoleva määrusega jõustuvate muudatuse raames luuakse patsiendiohutuse andmekogu, mille vastutav töötleja on Terviseamet ja volitatud töötleja TEHIK.. Patsiendiohutusjuhtumite loetelu, mida tuleb nimetatud andmekogusse esitada, esitatakse andmekogu põhimääruse ja käesoleva määruse kohaselt patsiendiohutuse klassifikatsioonis, mis avaldatakse TEHIK veebilehel. Andmekogusse esitatavate andmete loetelu on kehtestatud andmekogu põhimääruses. Patsiendiohutusejuhtumitega seotud andmed liiguvad tsentraalsesse Terviseameti poolt peetavasse patsiendiohutuse andmekogusse ja neid hoitakse seal kujul, mis ei võimalda patsiendi ega ka puutumuses olevate tervishoiutöötajate isikut otseselt tuvastada ehk anonüümselt. Terviseamet analüüsib ja töötleb neid andmeid ülevaate saamiseks patsiendiohutuse olukorrast riigis. Andmete kogumise eesmärk on juhtumite analüüs, olukorra hindamine ja analüüsi tulemuste kasutamine süsteemis vajalike parenduste planeerimiseks. Andmetele, dokumenteeritakse TTO tasemel asutusesiseselt ja mis sisaldavad isikuandmeid, omab ligipääsu vaid antud TTO ise. Juriidilises mõttes on tegemist TTO infosüsteemi osaga ning sellele kohalduvad kõik samad õigusaktidest tulenevad isikuandmete kaitse nõuded, mida kohaldatakse kõikidele isikandmetele, mida TTO tervishoiuteenuse osutamisega seoses on kohustatud järgima.. Juhul, kui TTO kasutab antud määruses sätestatud võimalust, kus andmed patsiendiohutusjuhtumi kohta edastatakse patsiendiohutuse ja asutusesiseselt dokumenteeritakse isiku tervisekaart, haiguslukku või õenduslukku vm analoogsesse dokumenti, et tagada käesoleva paragrahvi lõike 3 punktides 1 ja 14 toodud andmete (patsiendi ja seotud töötajate isikute) seostamine konkreetse juhtumiga juhuks, kui seda see peaks asjakohaseks osutuma kriminaalmenetluse seadustiku § 2053 rakendamiseks ja kriminaalmenetluse lõpetamiseks. TTO töötleb neid andmeid vaid patsiendiohutuse parandamise eesmärgil ja antud asutuse siseselt. Isikuandmete töötlemise toimingud patsiendiohutuse andmekogus on eeltoodud eesmärgist tulenevalt seega vajalikud ja proportsionaalsed. 6 5. Eelnõu rakendamiseks vajalikud kulutused Määruse rakendamiseks kaasnevad kulud tervishoiuteenuse osutajatele seoses kvaliteedi ja patsiendiohutuse süsteemide arendamisega, kui asutuses veel ei ole ja otsustatakse luua nt digitaalne patsiendiohutuse infosüsteem vm toetav arendus. Nõuded tervishoiuteenuste kvaliteedile sh patsiendiohutusele kehtivad ka praegu, uueks nõudeks käesoleva määruse kontekstis on nõue patsiendiohutusjuhtumid dokumenteerida ja teatud juhtumite kohta saata andmed patsiendiohutuse kesksesse andmekogusse. Tervisekassa lepingupartnerite kulud seoses kvaliteedi ja patsiendiohutusega ning IT arendustega on rahastatud läbi tervishoiuteenuste hinna. Patsiendiohutuse andmekogu pidamist ning hooldus-ja arendustöid rahastatakse riigieelarvest Tervise ja Heaolu Infosüsteemide keskuse kui volitatud töötleja ning Terviseameti kui vastutava töötleja eelarve kaudu. Vastavad summad planeeritakse riigieelarvestrateegias ja iga-aastaselt riigieelarves. Täiendavat kulu riigieelarvele ei teki. 6. Eelnõu rakendamine ja jõustumine Eelnõu jõustub 1.novembril 2024. a. 7. Eelnõu kooskõlastamine ja huvirühmade kaasamine Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi EIS kaudu Rahandusministeeriumile ja Justiitsministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Eesti Haiglate Liidule, Eesti Arstide Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Hambaarstide Liidule, Eesti Õdede Liidule, Eesti Ämmaemandate Ühingule, Eesti Eratervishoiuasutuste Liidule, Eesti Kiirabi Liidule, Tartu Ülikoolile, Tervisekassale, Terviseametile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Andmekaitse Inspektsioonile ja Eesti Kindlustusseltside Liidule. 7