taotluse rahuldamise otsuse muutmine

Projekt "UneMati-Unekvaliteedi ja biomarkerite seoseid hindava integreeritud süsteemi arendamine" vajab algus- ja lõppkuupäeva muutmist põhjustel, mis on seotud regulatiivsete nõuete täitmise ja teadusliku usaldusväärsuse tagamisega. Soovime uueks projekti algus kuupäevaks 01.03.2026 ja lõppkuupäevaks 28.02.2027 - see tagab projekti 12-kuulise kestvuse. Põhilised põhjendused 1. CBD regulatiivne keskkond ja õiguslik raamistik Kannabidiooli (CBD) kasutamine teadusuuringutes Eestis on osutunud õiguslikult ja regulatiivselt oluliselt keerukamaks kui projekti ettevalmistamise faasis prognoositi. Kuigi CBD ei ole psühhoaktiivsete omadustega aine, nõuab selle kasutamine kliinilistes uuringutes täiendavat õiguslikku selgust ning Ravimiameti eriluba vastavalt ravimiseadusele. 2. Ravimiameti loa taotlemise protsess Ravimiameti eriloa taotlemine CBD sisaldavate toidulisandite kliiniliseks testimiseks nõuab põhjalikku dokumentatsiooni, sealhulgas:  Tootja sertifikaadid CBD ohutuse ja kvaliteedi kohta  Toksikoloogilised andmed ja ohutusprofiili kinnitavad dokumendid  GMP (Good Manufacturing Practice) sertifikaadid  Analüütilised sertifikaadid iga partii kohta  Uuringuprotokolli ettekirjutuste täitmise kinnitused Nende dokumentide kogumine rahvusvahelistelt partneritelt ning Ravimiameti poolt läbivaatamise ja otsustamise protsess võtab 4-5 kuud. 3. Teaduseetilised kaalutlused Projekti teaduslik usaldusväärsus ja tulemuste tõlgendatavus sõltuvad kriitiliselt sellest, et kõik regulatiivsed nõuded oleksid enne uuringu alustamist täidetud. Ilma vajalike lubadeta alustamine kompromiteeriks mitte ainult projekti õiguslikku staatust, vaid ka tulemuste publitseerimise võimalusi teadusajakirjades, mis nõuavad range eetiliste ja regulatiivsete standardite järgimist. 4. Partnerite rahvusvaheline kooskõlastus Koostöö SOMNOmedics AG, Pell Bio ja teiste rahvusvaheliste partneritega nõuab täiendavat aega uuringuprotokollide harmoniseerimiseks vastavalt AASM (American Academy of Sleep Medicine) standarditele ning erinevate riikide regulatiivsete nõuete täitmiseks. Kokkuvõte Projekti alguse edasilükkamine 6 kuu võrra tagab, et kõik õiguslikud, regulatiivsed ja teaduseetilised eeltingimused on täidetud enne uuringu tegelikku alustamist, mis omakorda garanteerib projekti tulemuste kvaliteedi, õigusliku kehtivuse ja rahvusvahelise tunnustuse. /allkirjastatud digitaalselt/ Nimi Aija Sakova Ametikoht Ettevõtluskoostöö ja teadmussiirde juht, teadusprorektori ülesannetes  OTSUS 17.11.2025 nr 11.3-1/25/5246 taotluse rahuldamise otsuse muutmine Haridus- ja teadusministri 21.08.2024 määruse nr 24 „Teadusuuringute mõju suurendamine ning teadusasutuste ja kõrgkoolide institutsionaalse teadmussiirde suutlikkuse toetamine (Astra+)“ (edaspidi Astra+ määrus) § 22 lõike 1 ning Vabariigi Valitsuse 12.05.2022 määruse nr 55 „Perioodi 2021-2027 Euroopa Liidu ühtekuuluvus- ja siseturvalisuspoliitika fondide rakenduskavade vahendite andmise ja kasutamise üldised tingimused“ (edaspidi ühendmäärus) § 12 lõigete 1 ja 6 ning lg 2 p 4 alusel, Riigi Tugiteenuste Keskus (edaspidi rakendusüksus) otsustab: 1. Rahuldada toetuse saaja 10.11.2025 avaldus ning muuta projekti nr 2021-2027.1.01.25- 1146 „UneMati-Unekvaliteedi ja biomarkerite seoseid hindava integreeritud süsteemi arendamine“ 03.08.2025 taotluse rahuldamise otsuse nr 11.3-1/25/3730 resolutsiooni punkti 3 järgmiselt: 1.1 „3. Projekti abikõlblikkuse periood on 01.03.2026 – 28.02.2027.“. 2. Muudetud taotlus on kättesaadav e-toetuse süsteemis. Otsuse asjaolud ja põhjendused Rakendusüksuse 03.08.2025 taotluse rahuldamise otsusega anti projektile toetust sekkumise „Teadusuuringute mõju suurendamine ning teadusasutuste ja kõrgkoolide institutsionaalse teadmussiirde suutlikkuse toetamine (Astra+)“ ” raames. Toetuse saaja esitas 10.11.2025 avalduse taotluse rahuldamise otsuse muutmiseks soovides muuta projekti abikõlblikkuse perioodi lõppkuupäeva. Muudatuse põhjendused on toodud 10.11.2025 avalduses (lisa 1). Rakendusüksus leiab, et avaldus on põhjendatud ja rahuldab selle otsuse resolutsioonis märgitud ulatuses. Otsuse peale võib esitada vaide rakendusüksusele meetme määruse §-s 29, ÜSS-is ja haldusmenetluse seaduses sätestatud korras 30 päeva jooksul, arvates päevast, mil vaide esitaja sai või pidi otsusest teada saama. (allkirjastatud digitaalselt) Urve Vool hariduse, teaduse ja Interregi talituse juhataja Koostaja: Kristel Meesak-Seesmaa 5917 7417 [email protected]