Vastuskiri

Saatja: Natali Promet </o=Sotsiaalministeerium/ou=First Administrative Group/cn=Recipients/cn=Natali.Promet> Saaja: 'BirchLagoon OÜ' Teema: Vs: Küsimuse kasemahlabaasil kreemide tootmise kohta Tere Kosmeetikatoode on aine või segu, mis on ette nähtud kokkupuuteks inimese keha välispinna osadega (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammaste ja suuõõne limaskestadega ainult või peamiselt nende puhastamiseks, lõhnastamiseks, nende välimuse muutmiseks, nende kaitsmiseks, heas seisundis hoidmiseks või ihulõhnade parandamiseks; Kosmeetikatoodete kohta leiate informatsiooni Terviseameti koduleheküljel kemikaali ja tooteohutuse rubriigist aadressil https://www.terviseamet.ee/et/kemikaali-ja-tooteohutus ja selle alarubriikidest „Inimesele – Kosmeetikatooted“ ja „Toodete käitlejatele – Kosmeetikatooted“ Kosmeetikatooteid reguleerib rahvatervise seadus, Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse nr 1223/2009/EÜ kosmeetikatoodete kohta ja Komisjoni määrus nr 655/2013/EL kosmeetikatoodetel esitatavate väidete ühtsete nõuete kohta. Seadusandlusega ja kosmeetikamääruse muudatustega saate tutvuda aadressil https://www.terviseamet.ee/et/kemikaali-ja-tooteohutus/toodete-kaitlejale/kosmeetika/kosmeetikatoodete-seadusandlus Nõuded kosmeetikatoodete tootmisele (sh ruumidele) on toodud standardis EVS-EN ISO 22716:2008 „Kosmeetikatooted. Head tootmistavad. Juhised heade tootmistavade osas“, mille saate endale soetada Eesti standardikeskuse e-poes aadressil https://www.evs.ee/tooted/evs-en-iso-22716-2008 . See on harmoneeritud standard. Standardis on toodud kõik nõuded ruumidele, tootmisele, personalile, dokumentatsioonile jne. Kosmeetikatoodetel peab olema kindel retseptuur ja tootmisel peab olema juurutatud hea tootmistavale vastav kvaliteedisüsteem. Siin tuleb silmas pidada et koduköögis kosmeetikatoodete valmistamine ei ole aktsepteeritav. Kosmeetikatoodete ohutus peab olema kindlaks tehtud. Kosmeetikatoodete tootmiseks Terviseametilt kooskõlastust ega luba ei ole vaja. Mingit eelevat dokumentide esitamist Terviseametile seadusandlusega ei ole ette nähtud. Kui Te kavatsete tootma hakata kosmeetikatooteid olete te kosmeetikamääruse mõistes tootja, ehk vastutav isik. Vastutava isiku kohustused on toodud kosmeetikamääruse artiklis 5 p.1: Vastutav isik tagab vastavuse artiklitega 3 (Ohutus), 8 (Hea tootmistava), 10 (Ohutushinnang), 11 (Toote andmik), 12 (Proovide võtmine ja analüüs), 13 (Teavitamine), 14 (Lisades loetletud ainete piirangud), 15 (Kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseeritud ained), 16 (Nanomaterjalid), 17 (Keelatud ainete jäljed), 18 (Loomkatsed), artikli 19 (Märgistamine) lõigetega 1, 2 ja 5, artiklitega 20 (Väited tootel), 21 (Üldsuse juurdepääs teabele), 23 (Tõsisest soovimatust mõjust teatamine) ja 24 (Andmed ainete kohta). Vastutaval isikul iga toodetud/imporditud kosmeetikatoote kohta peab olema koostatud toote andmik koos kosmeetikatoote ohutusearuandega, kus on kosmeetikatoote ohutus hinnatud vastava ohutusehindaja poolt ja iga kosmeetikatoote kohta peab vastutav isik teavitama CPNP teavitamise portaalis. Teavitamise protseduur on tasuta. Teavitamise protseduur on reguleeritud kosmeetikamääruse artikliga 13. Põhjaliku infoga ja juhisega kuidas veebipõhiselt teavitamisprotseduuri täita saate tutvuda Terviseameti koduleheküljel https://www.terviseamet.ee/et/kemikaali-ja-tooteohutus/toodete-kaitlejale/kosmeetika/kosmeetikatoodete-cpnp Samal aadressil artiklis leiate ka juhised CPNP teavitamise kohta. CPNP - kosmeetikatoodete teavitamise portaal koos piltliku õpetusega asub aadressil https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/public/tutorial.cfm Teil, kui tootjal peab olema toote andmik, mida säilitatakse kümme aastat pärast kuupäeva, mil kosmeetikatoote viimane partii turule lasti ning see peab olema kergesti kättesaadav liikmesriigi pädevale asutusele. Toote andmik sisaldab järgmist teavet ja andmeid, mida vajaduse korral ajakohastatakse: a) kosmeetikatoote selline kirjeldus, mis selgesti näitab, et toote andmik kuulub selle toote juurde; b) artikli 10 lõikes 1 osutatud kosmeetikatoote ohutusaruanne (ohutusaruande koostamise üksikasjad on toodud kosmeetikamääruse lisas I ja Komisjoni rakendusotsus 2013/674/EL, 25. november 2013, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) I lisa käsitlevate suuniste kohta); c) tootmismeetodi kirjeldus ja kinnitus selle kohta, et tootmisel on järgitud artiklis 8 osutatud head tootmistava; d) tõendid kosmeetikatoote väidetava mõju kohta, kui see on kosmeetikatoote laadi või mõju tõttu põhjendatud; e) andmed tootja, tema esindajate või tarnijate poolt läbiviidud loomkatsete kohta seoses kosmeetikatoote või selle koostisainete väljatöötamise või ohutushinnanguga, sealhulgas loomkatsed, mis on läbi viidud kolmandate riikide õigusnormide täitmiseks. Nii et peab olema koostatud kosmeetikatoodete ohutuse aruanne vastavalt artiklile 10.1 ja lisale 1 milles kirjeldatakse kõik kosmeetikatoote kohta vajalikud andmed arvestades juurde lisatud juhist ja järgides komisjoni otsusega 2013/674/EU kinnitatud juhist ohutuse aruande koostamiseks. Määruse Artikkel 10 lg 2 kohaselt: I lisa B osas sätestatud kosmeetikatoote ohutushinnangu koostab isik, kellel on diplom või muu ülikooli lõpetamisel antav kvalifikatsiooni tõendav dokument selle kohta, et ta on läbinud teoreetilise ja praktilise koolituse farmaatsia, toksikoloogia, meditsiini või samalaadsel erialal või liikmesriigi poolt võrdväärseks tunnustatud kursuse. Kosmeetikatoodete ohutusehindaja teenust osutavaid ettevõtteid leiate internetist. Eestis kosmeetikatoodete ohutusehindamisega tegelevad: 1. Meelika Köitjärv; Safety Assessment OÜ; www.safetyassessment.ee <http://www.safetyassessment.ee> ; [email protected] <mailto:[email protected]> ; telefon: +372 5038878 2. Nadežda Vitkovski: [email protected] <mailto:[email protected]> ; tel. +37256260118 3. Triin Truu; [email protected] <mailto:[email protected]> ; Skin Safe OÜ, www.skinsafe.eu <http://www.skinsafe.eu> , tel +372 5082697 4. Dmitri Vorobjov: NewChem OÜ, [email protected] <mailto:[email protected]> ; [email protected] <mailto:[email protected]> ; +372 5514378. Kosmeetikatoodete laboriuuringuid teeb Rahvatervise labori Tallinna labor https://www.terviseamet.ee/et/laborid/laborid/rahvatervise-labori-tallinna-labor-ja-nakkushaiguste-labor Samal lehel leiate ka labori kontakte. Laboriuuringute tellimislehe leiate aadressil https://www.terviseamet.ee/et/tallinna-labor/muud-analuusid Hinnakirjaga saate tutvuda aadressil https://www.riigiteataja.ee/akt/127102017007 Dokumendis http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf leiate kosmeetika mikrobioloogilised piirnormid Katsetada tuleb enne kosmeetikatoote turule laskmist ja katsete tulemustest oleneb ka ohutushinnang. Kosmeetika märgistuse nõuded on toodud kosmeetika määruse art.19. Koostis märgistusel peab olema ühtses nomenklatuuris - selleks on Teil kasulik kasutada CosIng andmebaasi http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple ning samuti taimede nimed leiduvad Tartu ülikooli taimenimede andmebaasis http://taimenimed.ut.ee/kirjandus.html Kosmeetikal ei ole lubatud kasutada meditsiinilisi (sh ravivaid, leevendavaid omadusi, diagnoose as jne) või biotsiidseid (sh desinfitseerimise kohta) väiteid. Ohutusehindaja arvatavasti saab Teid aidata nii märgistusega ja sellel asuvate sümbolitega kui ka vajalike laboriuuringute teostamise konsulteerimisega. Kosmeetikatoodete tootmisest ja esitatavatest nõuetest lühidalt: tootmisel tuleb järgida hea tootmistava ja täitma kosmeetikamääruses sätestatud koostisele esitatud nõuded, iga kosmeetikatoote kohta peab olema koostatud tooteandmik ja tehtud ohutusaruanne ja ohutusehinnang, kosmeetikatooted peavad olema märgistatud vastavalt art.19 ning teavitatud kosmeetikatoodete CPNP portaalis ning tuleb täita muud asjakohased art. 5 loetletud nõuded. Lugupidamisega Natali Promet peaspetsialist Kemikaaliohutuse osakond +372 794 3533 [email protected] <mailto:[email protected]> Terviseamet +372 794 3500 [email protected] <mailto:[email protected]> www.terviseamet.ee <http://www.terviseamet.ee> Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega. Saatja: BirchLagoon OÜ <[email protected]> Saatmisaeg: neljapäev, 26. jaanuar 2023 14:21 Adressaat: Natali Promet <[email protected]> Teema: Küsimuse kasemahlabaasil kreemide tootmise kohta Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere Natali Vestlesime põgusalt telefonis ja sooviste, et saadan Teile kirja. Oleme mahetunnustatud kasemahlajookide tootjad. Nüüd otsustasime teha sammukese edasi tootearenduses ja hakata tootma erinevaid kreeme. Soovime hakata tootma fermenteeritud kasemahlabaasil erinevaid kreeme (näole, kogu kehale jne.) Tootmis soovime alustada niisutavast kreemist, mille koostis on kookosrasv, frementeeritud kasemahl ning emulgaator. Sellele tootele, siis hiljem hakkame lisama erinevaid lõhnasid eeterlike õlide näol. Soovime kindlasti lasta oma tooteid dermatoloogiliselt testida, et kuidas see protsess välja näeb ja kes selle osaga tegeleb? Kasemahl ise sisaldab häid komponente nagu betuliin, flavonoidid, tanniin ja C-vitamiin. Meie frementeeritud mahlas on ka ohtralt piimhappebaktereid. Kust peaksime alustama ja millised analüüse on meil vaja teha, et turule pääseda? Lugupidamisega Birgit Lõhmus-Komleva BirchLagoon OÜ 0372 5816 2880