Kiri

DirectMarketing OÜ [email protected] 08.11.2022 /12.9/22/3434-1 PÄRING Terviseamet (edaspidi amet) teostab vastavalt meditsiiniseadme seaduses (edaspidi MSS), toote nõuetele vastavuse seaduses (edaspidi TNVS) ning reklaamiseaduses (edaspidi RekS) sätestatule meditsiiniseadme levitajatele kehtestatud nõuete täitmise üle riiklikku järelevalvet. Vastavalt nimetatud eriseadustes sätestatule on amet korrakaitseseaduse § 6 lg 1 mõistes korrakaitseorgan, kes on riiklikku järelevalve ülesannet täitma volitatud asutus. Ametile esitati teave, et DirectMarketing OÜ (edaspidi ettevõtja) pakkus telefoni müügiga UAB SelfTestLab seedesüsteemi diagnostilist toodet Poly SelfTest (edaspidi toode). Amet palub asjaolude väljaselgitamise eesmärgil esitada vastavalt haldusmenetluse seaduse § 38 lg 1 toote kohta järgnev teave:  vastavusdeklaratsioon;  EC-vastavussertifikaat;  originaalne- ja eestikeelne kasutusjuhend;  pildid pakendist, mis edastatakse klientidele, kõigist külgedest eraldi;  ettevõtte nimi, kellelt ettevõtja on tooted edasimüümiseks ostnud. Amet selgitab, et ettevõtja vastusest saadava informatsiooni põhjal teeb amet otsuse riikliku järelevalvemenetluse algatamise vajalikkuse osas. Vastust ootab amet aadressil [email protected] hiljemalt 15.11.2022. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Kairi Saar inspektor Põhja regionaalosakond Kairi Saar +372 5568 2745 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn telefon +372 794 3500 registrikood 70008799 Põllu 1a, 50303 Tartu e-post: [email protected] KMKN EE101339803 Uus 3a, 80010 Pärnu www.terviseamet.ee EE891010220034796011 Kalevi 10, 30322 Kohtla-Järve viitenumber 2800048574