Katrin Paulus Teie: 02.03.2022
Advokaadibüroo EMERALDLEGAL OÜ
Parda 8 Meie: 03.03.2022 nr JUH-9/5-2
10151 TALLINN
[email protected]
Vastus teabenõudele
Austatud Katrin Paulus
Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole kõikidele ravimitele vaja teha. Selleks on
olemas rahvusvahelised ja üldtunnustatud standardid - tuleb hinnata ravimite (st ka
vaktsiinide) koostisosade genotoksilisuse potentsiaali ja kui koostisosad ei ole teadaolevalt
genotoksilised, siis neid uuringuid ei nõuta. Lisaks arvestatakse ka ravimi kasutust: kas see on
harv (vaktsiinid) või pidev (nt krooniliste haiguste puhul järjepidev kasutus vähemalt 6 kuud).
Näiteks onkoloogiliste ravimite puhul, mis on oma olemuselt potentsiaalselt genotoksilised,
tuleb üldjuhul genotoksilisuse uuringuid teha.
Vaktsiinide puhul ei ole genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringud üldiselt nõutavad
tulenevalt nende omadustest ja harvast manustamisest (kui just koostises ei kasutata mõnd uut
adjuvanti).
mRNA vaktsiinid toimivad eelkõige raku tsütoplasmas, st vaktsiin ei mõjuta raku tuumas
olevat DNA-d ega tekita mutatsioone. Samuti on nende manustamissagedus ühe inimese kohta
harv. Seega ei ole eelnimetatud uuringud vajalikud. Genotoksiliste ja muude uuringute
andmete esitamise vajadust hindab pädev asutus müügiloa taotluse hindamise käigus
konkreetse vaktsiini ja selle tootmiseks kasutatud ainete kontekstis.
Kõikide vaktsiinide efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks on müügiloa hoidja teinud piisava
mahu ja pikkusega uuringud, neid on Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee põhjalikult
hinnanud ja leidnud, et vaktsiinist saadav kasu on suurem kui selle kasutamisega kaasneda
võivad riskid.
Comirnaty algne hindamisraport on avalik:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-
assessment-report_en.pdf
Spikevaxi algne hindamisraport on avalik:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/spikevax-previously-covid-19-
vaccine-moderna-epar-public-assessment-report_en.pdf
Mõlema vaktsiini puhul on pärast müügiloa saamist jätkatud nende efektiivsuse ja ohutuse
monitoorimist ning selle põhjal jooksvalt muudetud näidustust (nt lisatud näidustus lastele) ja
muud teavet.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Keiu Heinla
Müügilubade osakonna
kliinilise hindamise büroo juhataja
2 (2)