Arvamus eelnõu kohta

Saatja: "Riho Tapfer" <[email protected]> Saaja: "Info - SOM" <[email protected]> Teema: Ravimi ja meditsiiniseadmeuuringute eetikakomitee eelnõu Kuupäev: 2025-09-11 06:04 Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere! Paar mõtet Ravimitootjate Liidult ravimite- ja meditsiiniseadmete eetikakomitee eelnõu kohta. Eelnõu ütleb: Samuti sätestatakse lõikes 1, et iga uuringu taotluse hindamises peavad osalema vähemalt üks vastava ravimi, meditsiiniseadme või in vitro diagnostikameditsiiniseadme tavakasutaja ja vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik. Mida tähendab vastava ravimi/seadme tavakasutaja? Võiks nt olla "potentsiaalne" vms hüpoteetiline mõiste, kui aga eeldatakse päriselt vastava ravimi (veel vähem in vitro diagnostikumi) kasutamist, siis see on praktikas keeruline või võimatu. Ravimiuuringus uuritakse sageli uusi ravimeid, millel tavakasutajaid veel ei ole. Praeguse sõnastuse juhul on komiteele pandud kohustus sisuliselt tühine. Huvide konflikti eeldatakse eelkõige järgmiste asjaolude esinemisel: 1) sugulus või hõimlus sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse; 2) majanduslik huvi taotluse hindamise lõpptulemuste suhtes; 3) seotus sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse; 4) seotus uuringut tegeva üksusega; - liikmeid peab olema 6, aga nt kui 2 TÜK liiget ennast taandab, siis kas 4 EK liiget on otsustuspädevad? SK alusel on "seos" sõnastatud üsna üldiselt ja pigem üldisemana asutusepõhiselt, võib-olla vajaks kas "seos" või "üksus" selgemat määratlust, et tagada sisuline sõltumatus. 5) mistahes muu asjaolu, mille tulemusena võib tekkida põhjendatud kahtlus objektiivsuses. Lugupidamisega Riho Tapfer Ravimitootjate Liit +372 5021674