Vastus teabenõudele

Katrin Paulus Teie: 23.03.2022 e-post Advokaadibüroo EMERALDLEGAL OÜ Parda 8 Meie: 28.03.2022 nr JUH-9/7-2 10151 TALLINN [email protected] Vastus teabenõudele Austatud Katrin Paulus Esitasite Ravimiametile 23.03.2022 AvTS § 4 lõike 1 alusel teabenõude, mille kohaselt viitate, et seoses COVID-19 levikuga anti farmaatsiafirmadele Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Jonson erakorraline või ajutine luba siseriiklikul ravimiturul turustada COVID-19 vaktsiine. Esitatud väite alusel palute väljastada dokumendid, mis tõendavad COVID-19 DNA/mRNA vaktsiinide ohutust ja tõhusust. Samuti palute väljastada dokumendid, mille alusel on eelviidatud vaktsiinidele antud müügiluba (sh dokumendid, mis on iga eelviidatud vaktsiini kohta esitatud koos müügiloa taotlusega). Esmalt selgitab amet teabenõude esitaja eksimust, kuna Ravimiamet ei ole väljastanud nimetatud ettevõtetele erakorralist ega ajutist luba COVID-19 vaktsiinide siseriiklikul ravimiturul turustamiseks, sest COVID-19 vaktsiinide müügiload väljastab Komisjon kehtivusega kogu Euroopa Liidus. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, artikli 3 lõigete 1 ja 2 kohaselt ei tohi liidus turule tuua ühtegi uut toimeainet sisaldavat ravimit, mis on näidustatud viirushaigustele, ilma et sellele oleks liidu poolt väljastatud müügiluba vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 sätetele. Määruse (EÜ) artikli 4 lõike 1 kohaselt esitatakse müügiloa taotlused Euroopa Ravimiametile. Seega tuginedes AvTS § 23 lg 1 punktile 2 ei saa Ravimiamet teabenõuet täita, kuna teabenõudega nõutavad COVID-19 vaktsiinide müügiloa taotlused ja müügiloa taotlust täiendavad dokumendid, mis tõendavad COVID-19 vaktsiinide ohutust ja tõhusust, on esitatud määruse (EÜ) artikli 4 lõike 1 kohaselt Euroopa Ravimiametile ning Eesti Ravimiamet ei ole nõutava teabe valdaja. Tulenevalt Euroopa Liidu Toimimise Lepingu artiklis 15 sätestatud põhimõttest saab soovitud dokumentidele esitada Euroopa Ravimiametile juurdepääsutaotluse samadel alusel kui Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1049/2001, üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele, alustel. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Täpsem teave Euroopa Ravimiameti dokumentidele avalikustamise eeskirjadele ja juhised dokumentidele juurdepääsuõiguse taotluse esitamiseks on leitavad siit: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/access-documents. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Kaili Semm 737 4140 [email protected] 2 (2)