EELNÕU 21 .08.2026 Ravikindlustuse seaduse ja teiste seadus t e muutmise seadus (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform) § 1. Ravikindlustuse seaduse muutmine Ravikindlustuse seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 l õiget 1 täiendatakse pärast sõna „ostmise“ sõnadega „ ja üürimise “; 2 ) paragrahvi 41 lõike 2 viimane kolmas lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ Arst-residendil on retsepti väljakirjutamise õigus võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga.“ ; 3 ) paragrahvi 42 lõige 1 3 tunnistatakse kehtetuks ; 4 ) paragrahv i d 48 ja 48 1 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: „ § 48. Kindlustuskaitse ulatus meditsiiniseadmehüvitise puhul (1) Tervisekassa võtab õigusaktides sätestatud ulatuses ja korras üle tasu maksmise kohustuse kindlustatud isikule vajalike ning Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu (edaspidi meditsiiniseadmete loetelu ) kantud meditsiiniseadmete jaemüügi ja üüri mise eest. (2) Meditsiiniseadmete loetellu saab kanda Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 , milles käsitletakse meditsiiniseadmeid , millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus e (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332) , kohaldamisalasse kuuluvaid tavakasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmeid ning ja muid tooteid, mis on näidustatud haiguse ja ning vigastuse jälgimiseks, leevendamiseks või raviks või mis aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisev toimetulek (edaspidi meditsiiniseadmed ) . (3) Tervisekassa ei võta tasu maksmise kohustust üle järgmiste meditsiiniseadmete eest : 1) kirurgiliselt invasiiv n e meditsiinisead e ; 2) siiratav meditsiinisead e ; 3) aktiiv n e diagnosti ka meditsiinisead e ; 4) too de , mille põhitoime on farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik; 5 ) väljaspool kodu osutatava t ööpäevaringse t üldhooldusteenus t ja ööpäevaringse t erihooldusteenus t saava isiku puhul meditsiiniseade , mis on otseselt seotud hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega ; 6 ) riigieelarvest rahastatava t ööpäevaringse t erihooldusteenus t saava isiku puhul inkontinentsito o de ning naha kaitse ja puhastamise vahend . (3 1 ) Käesoleva paragrahvi lõike 3 punkti 5 tähenduses on hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks ka sutatava hoonega otseselt seotud meditsiiniseade, mis: 1) hõlbustab eelkõige hooldaja tööd, mitte inimese individuaalset hakkamasaamist ; 2 ) on seotud teenuse osutamiseks kasutatava hoone turvalisuse või selle ligipääsetavuse tagamisega; 3) on vajalik hooldusteenust saavale isikule hügieenitoimingute tegemise tagamiseks, välja arvatud ühekordseks individuaalseks kasutamiseks mõeldud toode; 4) on ette nähtud rahvatervishoiu seaduse § 21 alusel ohutu ja tervist toetava teenuse osutamiseks, ning meditsiiniseade, mis asendab teenuse osutamiseks ettenähtud toodet või vahendit ja vastab paremini hooldusteenust saava isiku vajadustele; 5) on hoone või mööbli külge kinnitatav ja hõlbustab hoones liikumist. (4) Meditsiiniseadmete loetelu ja meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega Tervisekassa nõukogu ettepanekul. (5) Meditsiin i seadmete loetellu kantakse: 1) meditsiiniseadmete rühma nimetus; 2) meditsiiniseadmete piirhinnarühma nimetus ; 3) meditsiiniseadme kood; 4) meditsiiniseadme nimetus; 5) meditsiiniseadmete kogus pakendis; 6) märge, kas meditsiiniseade on müüdav või üüritav ; 7 ) meditsiiniseadme hinnakokkuleppe hind , milleks on hinnakokkuleppes kokkulepitud maksimaalne jaemüügi - või üüri hind ; 8 ) meditsiiniseadme piirhind, mis on Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks olev hind ; 9 ) kindlustatud isikult üle võetava tasu maksmise kohustuse piirmäär; 1 0 ) kindlustatud isiku omaosaluse määr; 1 1 ) meditsiiniseadme hüvitamis e tingimused ning piirhinna, hinnakokkuleppe hinna, kindlustatud isikult üle võetava tasu maksmise kohustuse piirmäära ja kindlustatud isiku omaosaluse määra kohaldamise tingimused ; 1 2 ) meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja sõltuvalt meditsiiniseadme spetsiifikast; 1 3 ) märge, kas tegemist on meditsiiniseadmega, mis on otseselt seotud hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega. ( 6 ) Meditsiiniseadme piirhind arvutatakse meditsiiniseadmete piirhinnarühmas odavuselt teise võrreldava meditsiiniseadme hinnakokkuleppe hinnast, arvestades meditsiiniseadme pakendis olevat meditsiiniseadmete kogust. Kui meditsiiniseadmete piirhinnarühmas on maksimaalselt kaks meditsiiniseadet või meditsiiniseadmete piirhinnarühma kuuluvad väga eritaolised meditsiiniseadmed, on selliste meditsiiniseadmete piirhind võrdsustatud hinnakokkuleppe hinnaga. ( 7 ) Meditsiiniseadme jaehind käesoleva seaduse tähenduses on selline ühe meditsiiniseadme lõplik müügi- või ja üürihind tarbijale , mis kujuneb juurdehindluste ja käibemaksu rakendamise ning kõigi tarneahelas tehtavate soodustuste ja allahindluste mahaarvamise järel. ( 8 ) Meditsiiniseadme Tervisekassa poolt kindlustatud isikult üle võetava tasu maksmise kohustuse piirmäär on 90 protsenti % või 50 protsenti % meditsiin i seadmete loetellu kantud meditsiiniseadme piirhinnast , välja arvatud juhul , kui meditsiiniseadme jaehind on väiksem kui meditsiiniseadme piirhind. Kui meditsiiniseadme jaehind on väiksem kui meditsiiniseadme piirhind, on Tervisekassa poolt kindlustatud isikult ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär 90 protsenti % või 50 protsenti % jaehinnast . Tervisekassa poolt kindlustatud isikult üle võetava tasu maksmise kohustuse piirmäär on 50 protsenti % , kui meditsiiniseadme kasutamisele on olemas alternatiivne, Eestis kättesaadav odavam meditsiiniseade või muu raviviis võ i meditsiiniseadme kasutamata jätmine ei süvenda funktsioonihäiret või abivajadust või suurema omaosaluse kohaldamine on põhjendatud eelarvevahendite optimaalse kasutamise eesmärgil. Kuni 18-aastaste isikute puhul on T t ervisekassa poolt kindlustatud isiku lt puhul ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär on 90 protsenti % . ( 9 ) Meditsiiniseadmete rühm käesoleva seaduse tähenduses on sama toime ja sihtotstarbega meditsiiniseadmed meditsiiniseadmete loetelus . ( 10 ) Meditsiiniseadmete piirhinnarühm käesoleva seaduse tähenduses on meditsiiniseadmete rühma alam rühm, kuhu kuuluvad sarnaste omaduste ja funktsioonidega meditsiiniseadmed. ( 11 ) Meditsiiniseadmete loetellu võib kanda meditsiiniseadme, mille suhtes Tervisekassa ja tootja või tema esindaja või levitaja või importija on sõlminud hinnakokkuleppe. ( 12 ) Meditsiiniseadme võib meditsiiniseadmete loetellu kanda tingimustega, mille eesmärk on reguleerida meditsiiniseadme väljakirjutamist, arvestades käesoleva seaduse § 48 1 lõikes 1 sätestatud kriteeriume . § 4 8 1 . Meditsiiniseadmete loetelu muutmine (1) Meditsiiniseadme kandmisel meditsiiniseadmete loetellu ja hüvitamis e tingimuste muutmisel arvestatakse järgmisi kriteeriume: 1) meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu; 2) raviks vajalik meditsiiniseadmete optimaalne kogus lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest; 3) vastavus eela rve vahenditele, sealhulgas muu avaliku rahastamisallika olemasolu; 4) meditsiiniseadme kulutõhusus; 5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaldamisalasse kuuluva meditsiiniseadme vastavus meditsiiniseadme seadusele ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele. (2) Meditsiiniseadme hinnakokkuleppe hinna muutmisel arvestatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 2–4 sätestatud kriteeriume. (3) Meditsiiniseadme meditsiiniseadme te loetelust välja arvamisel arvestatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 sätestatud kriteerium i ja meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamise vajalikkust . (4) Meditsiiniseadme kasutamisele alternatiivse , Eestis kättesaadava odavama meditsiiniseadme või muu raviviisi kasutamise võimalust ja meditsiiniseadme kasutamata jätmise mõju funktsioonihäirele või abivajadusele hindab asjaomane erialaühendus. (5) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud kriteeriumide täpsema sisu, kriteeriumidele vastavuse hindajad ja hindamise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. (6) Meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise võib algatada meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja või levitaja või importija või asjaomane erialaühendus , astudes läbirääkimistesse Tervisekassaga. Meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise võib algatada ka Ravimiamet või Tervisekassa, astudes tootja või tema volitatud esindaja või levitajaga või importijaga läbirääkimistesse. Taotluse esitaja peab teatavaks tegema kõik talle teada olevad läbirääkimistel tähtsust omavad asjaolud . “; 5 ) s eadust täiendatakse § -ga 48 2 järgmises sõnastuses: „ § 48 2 . Meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimine , muutmine ja lõpetamine (1) Meditsiiniseadme h innakokkuleppe sõlmimisel ja muutmisel lähtutakse kindlustatud isikute huvist saada vajalikke meditsiiniseadmeid mõistliku hinnaga ning eelarvevahenditest, mis on ette nähtud meditsiiniseadmete müü mise ja üürimise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks. (2) Hinnakokkuleppes lepitakse kokku järgmised tingimused: 1) meditsiiniseadme hinnakokkuleppe hind eurodes; 2) tähtaeg, mille jooksul on hinnakokkuleppe hinna muutmine keelatud; 3) tingimused, mille esinemise korra l on pooltel õigus nõuda hinnakokkuleppe muutmist; 4) tähtpäev, mis ajaks tuleb pooltel hinnakokkuleppe kehtivuse tähtaja automaatse pikenemise vältimiseks esitada hinnakokkuleppe muutmise taotlused; 5) kui pooled hinnamuutuses kokkuleppele ei jõua , siis tähtaeg, mille jooksul meditsiiniseadme tootja, tootja volitatud esindaja või levitaja või importija on kohustatud meditsiinisead me Eesti turul kättesaadavaks tegema ja Tervisekassa kindlustatud isikult meditsiiniseadme eest tasumise kohustuse senistel alustel üle võtma ; 6) muud tingimused ja kohustused, mis on vajalikud eelarvevahendite efektiivse ja otstarbeka kasutamise ning hinnakokkuleppe tingimuste täitmise ja meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks. (3) Hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku teeb Tervisekassale meditsiiniseadme tootja, tootja volitatud esindaja või levitaja või importija . Hinnakokkuleppe sõlmimise menetluse võib algatada ka Tervisekassa. (4) Kui hinnakokkuleppe sõlmimise või muutmise tingimustes mõistliku aja jooksul kokkulepet ei saavutata , võib Tervisekassa algatada meditsiiniseadme väljaarvamise meditsiiniseadmete loetelust ja hinnakokkuleppe lõpetami se .“; 6 ) paragrahv 49 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ § 49. Meditsiiniseadme müü mise ja üüri mise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmine ja sõlmitav leping (1) Meditsiiniseadme müüja ja üüri leandja esita vad Tervisekassale arve meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks käesolevas seaduses sätestatud ulatuses ja tingimustel ravimiseaduse §-s 81 nimetatud retseptikeskuse kaudu . Kohustus loetakse Tervisekassa poolt ülevõetuks, kui Tervisekassa ei ole 45 kalendripäeva jooksul alates arve esitamisest arvel kajastatud meditsiiniseadme müü mise või ja üüri mise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmisest keeldunud . (2) Meditsiiniseadme müüja ja üüri leandja , välja arvatud apteek, sõlmi vad Tervisekassaga lepingu, milles lepitakse kokku järgmised tingimused: 1) lepingu tähtaeg; 2) asjaolud, mille esinemise korra l on pooltel õigus ühepoolselt leping lõpetada; 3) müüdavate ja üüritavate meditsiiniseadmete valdkond; 4) asjaolud, mille esinemise korral on kohustuse ülevõtmise tingimuseks eelnev kirjalik kooskõlastus Tervisekassaga; 5) meditsiiniseadme müüja ja üüri leandja aruandluse kohustuse ja kindlustatud isikute kohta andmete Tervisekassale esitamise kohustuse ulatus ning andmete koosseis; 6) muud tingimused, mis on vajalikud eelarve vahendite efektiivse ja otstarbeka kasutamise ning meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks, sealhulgas vastavalt meditsiiniseadme spetsiifikale täiendava d kvaliteedi - , hooldamis- ja nõustamis tingimused . (2 1 ) Müügilepingu tüüptekst ja valdkonnaspetsiifilised lisa tingimused on kättesaadavad Tervisekassa veebilehel . ( 3 ) Tervisekassa kontrollib enne lepingu sõlmimist maksuvõla puudumist. Kui ilmneb, et müüjal või üüri leandjal on maksuvõlg, võib Tervisekassa lepingu sõ l mimata jätta . (4) Meditsiiniseadme müüja ja üüri leandja , sealhulgas apteek, pea vad meditsiiniseadme müü mise l ja üüri mis e l rakendama jaehinda , mis ei ületa hinnakokkuleppe hinda , kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa . ( 5 ) Meditsiiniseadm e eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmisest keeldumise aluseks võib olla meditsiiniseadme müü mise või ja üüri mise mittevastavus õigusaktide le või Tervisekassaga sõlmitud lepingu le. ( 6 ) Kui piisavad eelarve vahendid puuduvad , on Tervisekassal õigus ettenähtud eelarvevahendeid jaotada meditsiiniseadme rühmade kaupa erinevalt. “; 7 ) paragrahvi 49 1 lõi ge 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ (1) Tervisekassa võtab kindlustatud isikult täiendavalt tasu maksmise kohustuse üle, kui kindlustatud isiku tasutud summa ambulatoorseks raviks vajalike ja ravimite loetellu kantud ravimite ning tavakasutajale meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmete ostmiseks ja üürimiseks ületab kalendriaastas 100 eurot (edaspidi täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitis ). “ ; 8 ) paragrahvi 49 1 lõi get 2 täiendatakse pärast sõna „väljaostmise“ sõnadega „ või üüri mise “; 9 ) paragrahvi 49 1 lõike s 3 asendatakse sõna „ostul“ sõnaga „tehingul“ ; 10 ) paragrahvi 49 1 lõi ge 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ (5) Kui kindlustatud isik ei tee jooksval kalendriaastal järgmist tehingut või ei esita käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud taotlust, kandub isiku viimase tehingu hetkel saamata jäänud täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitis üle järgmisesse kalendriaastasse.“; 1 1 ) seadus e 3. peatüki 4. ja gu täiendatakse §-ga 49 2 järgmises sõnastuses: „ § 49 2 . Meditsiiniseadmete hüvitamise rahastamine riigieelarvest Kui m editsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadme d aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisv at toimetulek ut , rahastatakse nende hüvitamist ja selle korraldamist riigieelarvest Tervisekassa kaudu . “. § 2 . Meditsiiniseadme seaduse muutmine Meditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõi get 1 täiendatakse pärast tekstiosa „ reguleerib meditsiiniseadme “ tekstiosaga „ , meditsiiniseadme abiseadme ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 , milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175) , XVI lisas loetletud seadme “; 2 ) paragrahvi 1 lõikes t 2 jäetakse välja tekstiosa „ , milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175) , “ ” ; 3 ) paragrahvi 11 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja käesoleva seaduse tähenduses on isik, kes kasutab meditsiiniseadet tervishoiuteenuse osutamisel. “; 4 ) paragrahvi 14 1 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmis elt : „ (2) Ravimiametil on õigus määratleda toode meditsiiniseadmena, arvestades Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud kriteeriume. Ravimiamet avaldab toote määratlemise juhendi ja taotluse vormi oma veebilehel . “ ; 5 ) seaduse 1. peatükki täiendatakse §-ga 15 2 järgmises sõnastuses: „ § 15 2 . Ravimiameti ülesanded kriisi olukorras (1) Kriisiolukorras , kui see on vajalik inimeste elu ja tervise kaitseks ning kõigi kehtestatud nõuete täitmine ei võimaldaks tagada elanikkonna ja raviasutuste katkematut varustamist meditsiiniseadmetega, võib Ravimiamet ajutiselt piirata meditsiiniseadmete turustamist ja lubada erandeid käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 meditsiiniseadmetele kehtestatud nõuetest. (2) Ravimiamet võib kriisiolukorras erakorralise meetmena piirata meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist ning keelata väljaveo, kui seadmega katkematu varustatuse tagamine on oluline inimeste tervise seisukohast ja teisi sama sihtotstarbega seadmeid ei tehta Eesti turul kättesaadavaks või tehakse turul kättesaadavaks ebapiisavas koguses.“ ; 6 ) seaduse 2. peatüki pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ 2. peatükk MEDITSIINISEADME TURULE LASKMINE, TURUL KÄTTESAADAVAKS TEGEMINE JA KASUTUSELEVÕTT “ ; 7 ) paragrahv 16 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ § 16. Nõuded meditsiiniseadme turule laskmisele , kättesaadavaks tegemisele ja kasutuselevõtule ( 1 ) Iga ettevõtja, kes teeb tavakasutajale Eesti turul kättesaadavaks meditsiiniseadme, peab tagama selle ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks ning seadme hoolduseks vajalik u eestikeelse tea be olemasolu, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme puhul, mille puhul teave esitatakse konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis . ( 2 ) Tingimusel, et võetakse kasutusele asjakohased meetmed meditsiiniseadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise tagamiseks, võib professionaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadme tootja , levitaja või importija kokkuleppel meditsiinisea dme professionaalse kasutajaga teha meditsiiniseadmega kaasneva ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks ning seadme hoolduseks vajaliku teabe kättesaadavaks inglise keeles. ( 3 ) Eestis levitatava meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon võib olla ka ingliskeelne . ( 4 ) Eestis registreeritud teavitatud asutus väljastab vastavussertifikaadid inglise keeles. (5) Meditsiiniseadmega ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud seadmega teenuse osutamine on lubatud üksnes juhul siis , kui see on nõuetekohaselt Euroopa Liidu turule lastud ja tootja poolt selliseks tegevuseks ette nähtud. “; 8 ) paragr ahv 16 1 tunnistatakse kehtetuks; 9 ) seadust täiendatakse §-ga 16 2 järgmises sõnastuses: „ § 16 2 . Meditsiiniseadme kaugmüük (1) Meditsiiniseadme kaugmüük on meditsiiniseadme müük arvutivõrgu abil infoühiskonna teenuse kaudu. (2) Meditsiiniseadme kaugmüüki pakkuv ettevõtja peab meditsiiniseadme kaugmüügil järgima käesolevas seaduses, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745, (EL) 2017/746 ja (EL) 2023/988, infoühiskonna teenuse seaduses ja võlaõigusseaduses sätestatud nõudeid.“ ; 10 ) paragrahvi 21 1 lõike 4 sissejuhatavas lauseosas asendatakse sõna „ küm me “ arvuga „30 “ ; 1 1 ) paragrahvi 21 1 lõike 4 punkt 1 tunnistatakse kehtetuks ; 1 2 ) paragrahvi 21 1 lõiget 4 täiendatakse punkt iga 3 järgmise s sõnastuses : „ 3 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 82 nimetatud uuringut . “ ; 1 3 ) paragrahvi 22 lõi get 1 täi endatakse pärast sõna „taotluse“ sõnadega „või teavituse“; 1 4 ) paragrahvi 22 täiendatakse lõikega 1 1 järgmises sõnastuses: „ (1 1 ) Sponsor võib uuringuga alustada järg mistel tingimustel: 1) taotlus on esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artik li 62 või määruse (EL) 2017/746 artik li 58 alusel ning Ravimiamet on väljastanud uuringu loa; 2) muudel juhtudel, kui on saadud eetikakomitee positiivne arvamus ja Ravimiam et on hinnanud teavituse sobivaks. “ ; 1 5 ) paragrahv 22 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ § 22 1 . Nõuded muude meditsiiniseadme kliiniliste uuringute tegemisele ja selliste st uuringute st teavitamisele Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 82 nimetatud uuringute puhul kohaldatakse artikli 62 lõigetes 2 ja 3 , artikli 62 lõike 4 punktides b–m ja artikli 62 lõigetes 5 –7 ning artiklites 63–66, 68–72, 75–77 ja 80 sätestatud nõudeid , välja arvatud nendes aspektides, mis puudutavad dokumentide esitamist ja teabevahetust artiklis 73 nimetatud elektroonilise süsteemi kaudu ja nõuet koostada kliinilise hindamise kava. “ ; 1 6 ) paragrahvi 26 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ § 26. T ellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi ja meditsiiniseadme Eestis levitamisest teavitamine ning andmete edastamine “; 1 7 ) paragrahvi 26 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks; 1 8 ) paragrahvi 26 lõi ked 3 – 5 muudetakse ja ning sõnastatakse järgmiselt: „(3) Ettevõtja teavitab 30 päeva enne tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist Ravimiametit. Eelnevalt peab tootja koosta ma dokumentatsiooni ja ning veendu ma tellimusmeditsiiniseadme nõuetele vastavuses. (4) Iga ettevõtja, kes teeb Eesti turu l kättesaadavaks teisest Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või kolmandast riigist hangitud meditsiiniseadme, meditsiiniseadme abiseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud toote , välja arvatud I riskiklassi meditsiiniseadme ja A klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadme , teavitab sellest Ravimiametit meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu kümne päeva jooksul turul kättesaadavaks tegemise või teenuse osutamise alustamisest arvates . (5) Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme Eestis levitamisest teavitamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. “; 1 9 ) paragrahvi 27 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ § 27. Juhtumi ja ohujuhtumi registreerimine ning valdkonna ohutusteatis “ ; 20 ) paragrahvi 27 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ (1) Ravimiamet koondab talle teatatud juhtumi ja ohujuhtumi andmed . “ ; 2 1 ) paragrahvi 29 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu, mida peetakse Eestis turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmete ja levitatavate meditsiiniseadmete , meditsiiniseadmete süsteemid e ja prots eduuri paket tide ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud toodete ja nendega seotud ohutuse andmete, ravikindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise (edaspidi hüvitamine ) andmete ja sotsiaalhoolekande seaduse tähenduses abivahendite ostmise ja üürimise andmete registreerimiseks, kogumiseks, töötlemiseks ja analüüsimiseks, et kaitsta inimese tervist meditsiiniseadmest tuleneda võivate ohtude eest ning tagada hüvitatavate meditsiiniseadmete ja abivahendite kättesaadavus. (2) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse esitavad andmeid: 1) meditsiiniseadme tootja või tootja volitatud esindaja; 2) meditsiiniseadme importija; 3) meditsiiniseadme levitaja; 4 ) abivahendi müüja ja üürileandja; 5 ) Tervisekassa ; 6 ) R a vimiamet. (3) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus töödeldakse järgmisi andmeid: 1) tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi ja protseduuripaketi turul kättesaadavaks tegemise ja meditsiiniseadme Eestis levitamisega seotud andmed ja dokumendid; 2 ) meditsiiniseadme ohutuse ga seotud andmed ja dokumendid; 3 ) abivahendi jae- ja üürihinnad , teenuse osutamise koha kontakt andmed ja toodete kirjeldused; 4 ) meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed ja dokumendid ; 5) f üüsilisest isikust andmete esitaja üldandmed ja esindusõigus t tõendavad andmed . (4) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega , milles sätestatakse: 1) vastutavate ja volitatud töötlejate ülesanded; 2) andmekogu pidamise täpsem kord; 3 ) andmekogu sse kogutavate andmete täpsem koosseis ; 4 ) andmete esitamise, andmekogusse kandmise ja parandamise kor d; 5 ) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kor d . ( 5 ) Meditsiiniseadmete ja abivahendite a ndmekogu s töödeldavate isikuandmete kaas vastutavad töötlejad on Ravimiamet ja Tervisekassa . (6) Meditsiiniseadmete ja abivahendite a ndmekogus säilitatakse: 1) andmekogu kan deid ja menetlustea vet 30 aastat andmekogus se viimase kande tegemisest arvates ; 2) logiandme id kolm aastat . “; 2 2 ) seadus e 2. peatükki täiendatakse §-ga 30 1 järgmises sõnastuses: „ § 30 1 . Erand vastavushindamismenetluses (1) Sead m e, mis ei ole läbinud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 52 või määruse (EL) 2017/746 artiklis 48 sätestatud vastavushindamismenetlust , võib Eesti turule lasta või Eestis kasutusele võtta, kui selle kasutamine on rahva tervise või patsiendi ohutuse või tervise huvides ning Ravimiamet on andnud piiratud ajaks loa seade erandkorras Eesti turule las ta või Eestis kasutusele võt ta . (2) Teave erandi taotlemiseks esitatavate andmete ja dokumentide kohta avaldatakse Ravimiameti veebilehel. Ravimiamet teeb erandi võimaldamise ja tingimuste kohta otsuse 30 päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja andmete esitamisest arvates . “; 2 3 ) paragrahvi 31 lõi k e 2 sissejuhatav lauseosa muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ Meditsiiniseadme p P rofessionaalne k asutaja tagab:“ ; 2 4 ) paragrahvi 32 lõi kest 1 jäetakse välja sõnad „ professionaalse kasutaja “ ; 2 5 ) paragrahvi 32 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 2 6 ) paragrahv 32 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt : „ § 32 1 . Meditsiiniseadme müümine ja üürimine meditsiiniseadme kaardi alusel (1) Meditsiiniseadme müümisel ja üüri mise l meditsiiniseadme kaardi (edaspidi kaart ) alusel tuleb ostjat ja üürijat üüri leandjat teavitada meditsiiniseadme sihtotstarbekohasest ja ohutust kasutamisest, meditsiiniseadme kasutamisega kaasneda võivatest võimalikest jääkriskidest ning soovimatutest kõrvaltoimetest ja kõrvalnähtudest. Asjakohasel juhul tuleb ostja tähelepanu juhtida meditsiiniseadmega kaasnevatele piirangutele, vastunäidustustele, ettevaatusabinõudele , h oiatustele ja hooldamis tingimustele. (2) Kaart on isikule meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja poolt sobiva meditsiiniseadme määramiseks väljakirjutatud dokument . (3) Meditsiiniseadme müü misel ja üürimisel kaardi alusel peab müüja veenduma seadme sobivuses ning ja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale . (4) Meditsiiniseadme müüja ja üüri leandja peavad dokumenteerima seadmete kohta esitatud kaebused, märkides andmed kaebuse esitaja, seadme, kaebuse olemuse ja kaebusega seonduvate asjaolude kohta. K aebuse lahendamise käik tuleb dokumenteerida. “ ; 27 ) paragrahvi 32 2 täiendatakse lõi ke ga 3 1 järgmises sõnastuses: „ ( 3 1 ) Vabamüügi sertifikaadi taotluse vorm ja ning taotlusele lisatavate dokumentide loetelu avaldatakse Ravimiameti veebilehel.“ ; 28 ) paragrahv i 3 2 3 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt : „ (1) Käesoleva paragrahvi tähenduses on asutusesisene valmistaja tervishoiuteenuse osutaja või teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse § 3 lõigete 3–5 tähenduses teadus- ja arendusasutus, ülikool või evalveeritud rakenduskõrgkool , kes valmistab asutusesiseselt meditsiiniseadmeid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 5 lõike 5 või määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 kohaselt. “; 29 ) paragrahv i 32 3 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses: „ ( 4 ) Asutusesisene valmistaja avalikustab meditsiiniseadmete loetelu oma veebilehel kümne 10 tööpäeva jooksul kasutuselevõtmisest . Iga aasta 30. novembriks esitab a sutusesisene valmistaja Ravimiametile loetelu meditsiiniseadmete st , mida ta valmistab asutusesiseselt . Teavitamise vorm avaldatakse Ravimiameti veebilehel. “; 3 0 ) paragrahv i 34 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ Korrakaitseorgan võib käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve tegemiseks kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30 – 32 ja 50–52 sätestatud riikliku järelevalve erimeetmeid korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras. “ ” ; 3 1 ) paragrahv i 34 1 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks ; 3 2 ) paragrahvi 39 pealkirja ja lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „ M m editsiiniseadme “ tekstiosaga „ , meditsiiniseadme abiseadme ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud seadme“ . § 3 . Puuetega inimeste sotsiaaltoetus te seadus e muutmine Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse s tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 2 lõike 3 punkti 1 ning § 2 4 lõikeid 5 ja 5 1 täiendatakse pärast sõna „ abivahendite “ sõna ga „ , meditsiiniseadmete “ ; 2) paragrahvi 2 3 lõi k e 6 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „4 ) kõrvalabi ja juhendamise vajadus, mis esineb inimesel abivahendite ja meditsiiniseadmete, ravi või ravimite kasutamisele vaatamata;“; 3) paragrahvi 25 4 täiendatakse lõikega 5 järgmises sõnastuses : „ (5) Kui lapse l on 2027. aasta 1. veebruaril puude raskusastme tuvastamise otsus , mille kehtivus lõppeb kuni kuus kuud enne lapse 16-aastaseks saamist, pikendab Sotsiaalkindlustusamet otsuse kehtivust ja puudega lapse toetuse maksmise perioodi kuni lapse 18-aastaseks saamiseni. “. § 4 . Ravimiseaduse muutmine Ravimiseaduse § 33 lõige 1 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1 6 ) Arst-residendil on ravimi väljakirjutamise õigus võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga.“. § 5 . Sotsiaalhoolekande seaduse muutmine Sotsiaalhoolekande seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 47 lõikest 3 jäetakse välja tekstiosa „, välja arvatud individuaalse abivahendi korral,“; 2) paragrahvi 47 lõiget 9 täiendatakse pärast sõna „eksperdi“ sõnadega „ja vajaduse korra l Tervisekassa“; 3) paragrahvi 48 lõike 3 punkt 9 tunnistatakse kehtetuks; 4 ) paragrahvi 51 lõiget 3 täiendatakse kolmanda lausega järgmises sõnastuses: „ Kui abivahendi nimetus ei ole kantud abivahendite loetellu, on Sotsiaalkindlustusametil abivahendi hüvitamise üle otsustamisel õigus saada Tervisekassalt andmeid isikule väljastatud meditsiiniseadme kaartide ja hüvitatud meditsiiniseadmete kohta. “ . § 6. Tervisekassa seadus e muutmine Tervisekassa seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 3 p unkti 3 täiendatakse pärast sõna „ apteekidele“ sõnadega „ ning meditsiiniseadme müüjate le ja üürileandjatele “; 2) paragrahvi 4 l õi ke 1 esimest lauset täiendatakse pärast sõna „ m üü jate “ tekstiosa ga „ , ja üü ri leandja te “ . § 7 . Seaduse jõustumine ( 1) Käesolev seadus jõustub 2027. aasta 1. jaanuaril. ( 2) Käesoleva seaduse § 3 punkt 3 jõustub 2027. aasta 1. veebruaril. Lauri Hussar Riigikogu esimees Tallinn, „ .… ” …………….. 2026. a ___________________________________________________________________________ Algatab Vabariigi Valitsus …………… 2026. a (allkirjastatud digitaalselt)
21 .08.2026 R avikindlustuse seaduse ja teiste seadus t e muutmise seaduse (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform) eelnõu seletuskiri Sissejuhatus Sisukokkuvõte Eelnõu kohase seaduse eesmärk on luua abivahendite ja meditsiiniseadmete korraldamiseks ning rahastamiseks ühtne terviklik inimkesk ne süsteem , mis parandab abivajajate juurdepääsu vajalikele toodetele ning võimaldab kasutada avalik k e vahend eid tõhusama l t . Praegu on abivajadusega inimese jaoks tooted jaotatud eesmärgi ja korraldusasutuse järgi – Sotsiaalkindlustusamet (SKA) rahastab igapäevaelus toimetulekuks vajalikke abivahendeid ning Tervisekassa rahastab raviks ja vigastuste leevendamiseks meditsiiniseadmeid , kuigi olemuselt on tegu sarnaste või üksteist täiendavate toodetega (tegu on pigem kokkuleppelise kui sisulise jaotusega ) . Paralleelsete rahastusreeglite erisustest on raske aru saada, mis muudab inimeste, ettevõt jate , arstide ja spetsialistide jaoks süsteemis orienteerumise, abi osutamise ja abi saamise raskeks. Eelnõu kohase seaduse ga nähakse ette ühtse rahastatavate toodete loetelu kujundamine . Selleks viiakse abivahendid etapiviisi aastatel 2027–2029 üle Tervisekassa korraldatavasse meditsiiniseadmete loetellu . Toodete v ajaduse tuvastamine muutub digitaalseks ning arveldamine toimub ühtses süsteemis. Edaspidi toimub abivahendite vajaduse tuvastamine ja hüvitamine samadel alustel nagu meditsiiniseadmete puhul. Lisaks täpsustatakse eelnõuga meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni ja k ehtestatakse Tervisekassa soodustusega meditsiiniseadmetele maksimaalsed hinnalaed, mis kehtivad kõikidele partneritele ühetaoliselt . Samuti laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust teistele pädevatele spetsialistidele eesmärgiga vähendada liigseid arstivisiite ja arstide koormust ning lihtsustada inimese teekonda vajaliku meditsiiniseadme saamiseni . Meditsiiniseadmete regulatsioon muudetakse selgemaks ja proportsionaalsemaks ning viiakse EL-i raamistikuga paremini kooskõlla . Meditsiiniseadme seaduses täpsustatakse turuosaliste kohustusi ning vähendatakse ebaproportsionaalseid nõudeid nii tootjatele, levitajatele kui ka tervishoiuasutustele. Muudatuste tulemusena väheneb ettevõtjate halduskoormus, paraneb turule toodud meditsiiniseadmete jälgitavus ning tugevne vad järelevalve ja kriisikindlus. Kokkuvõttes kujuneb reformi tulemusel süsteem, mis on inimestele, spetsialistidele ja ettevõtjate le arusaadavam ja läbipaistvam ning riigile tõhusam hallata. Muudatus võimaldab poliitikakujundamisel tugineda senisest kvaliteetsematele digitaalsetele andmetele hüvitatavate toodete määramise l ja kasutamise l. Muudatus toetab riigi strateegilisi eesmärke, sealhulgas tervishoiu- ja sotsiaalteenuste lõimimist ning digitaliseerimist. Eelnõu kohase l seaduse l on mõju halduskoormusele . Abivahendeid vajavad inimesed ei pea enam esitama paber tõendeid ning digitaalset meditsiiniseadme kaarti saavad lisaks arstidele välja kirjutada ka teised pädevad spetsialistid (nt õed ja füsioterapeudid) . See lihtsustab abivahendi vajaduse tuvastamist , annab parema ülevaate ravist ja vähendab arstide töökoormust. Lisaks koondatakse vajaduse hindamine ja meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamine senisest ühtsemaks patsienditeekonnaks , mis vähendab vajadust külastada sama vajaduse hindamiseks mitut erinevat spetsialisti. Mõnevõrra võib suureneda teatud tervishoiuspetsialistide, eelkõige õdede ja füsioterapeutide töökoormus, kuna neile antakse õigus hinnata meditsiiniseadme vajadust ja väljastada meditsiiniseadme kaarte senisest laiemas ulatuses. Eelkõige on see seotud digisüsteemis vajalike toimingute võimaldamisega , sest kõnealused spetsialistid juhendavad juba täna inimesi meditsiiniseadmete vajadusest lähtuvalt ja õpetavad tooteid kasutama . Niisamuti on neil samade l spetsialistidel ab ivahendite puhul juba täna tõendi kirjutamise õigus . Samas aitab muudatus jaotada tööülesandeid spetsialistide vahel otstarbekamalt ja vähendab arstide halduskoormust ning võimaldab oskustega spetsialistidel oma teadmisi täies mahus rakendada . Meditsiiniseadmeid müüvate või üürivate e ttevõtjate jaoks lihtsustub arveldamine ning riigi jaoks väheneb paralleelsete süsteemide haldamise koormus. Reformi ettevalmistamisel ja etapiviisilisel rakendamisel ehk ü leminekuperioodil kaasneb osapooltele ajutine lisakoormus, mis on seotud uute tööprotsesside, infosüsteemide ja lepinguliste lahenduste kasutuselevõtuga. Ü letoodavate tootegruppide osas tekib ettevõtjatele kohustus sõlmida Tervisekassaga hinnakokkulepped ja neist kinni pidada . Samuti võib mõnevõrra suureneda halduskoormus seoses sellega, et kohustustega toodete nimekiri ehk meditsiiniseadmete loetelu on hinnakokkuleppes senisest pikem . Samas loob ühtne loetelu selgema ja läbipaistvama korralduse ning vähendab ettevõtjate jaoks dubleerivaid menetlusi. T ooted tuuakse üle kolmes etapis, mis tagab, et on tegu igal aastal hallatava töö mahuga . See maht on võrreldav 202 1. aastaga, mil tehti ettevalmistused SKA-st ortooside, tallatugede, kateetrite ja uriinikottide ületoomiseks Tervisekassasse. M enetletud meditsiiniseadmete loetelu muudatuste mah t oli toona kokku 86 9 muudatust – lisandus 566 meditsiiniseadet , välja arvati 182 meditsiiniseadet ning hind muutus 121 meditsiiniseadme l. Tervisekassas tegeles siis meditsiiniseadmete valdko nnaga kaks inimest (kumbki poole kohaga ) ehk kokku üks täistöökoht. Praegu on Tervisekassa meditsiiniseadmetega tegelevas meeskonnas neli täiskohaga töötajat . See ga on ka ettevõtjatele tagatud oluliselt suuremas määras tugi hinnakokkulepete sõlmimise protsessi toetamiseks. Hinnakokkuleppeid ei ole vaja igal aastal muuta, kui lepingus toodud tingimused on osapooltele jätkuvalt sobivad. Seega ei kaasne toodete lisandumisega automaatselt iga-aastast koormust. Enim on mõjutatud ettevõtted, kes ei ole Tervisekassa partnerid . S amas on suurem osa ettevõt ja test Tervisekassa partnerid juba praegu , sest suurima osa partneritest moodustavad apteegid, kes on tegevusloa kaudu automaatselt Tervisekassa partnerid . Püsivas vaates vähenevad dubleeriva d toimingu d ning paberipõhised ja paralleelsed menetlused asenduvad digitaalse ja ühtlustatud korraldusega. Seega on kokkuvõttes eelnõu kohase seaduse koondmõju halduskoormusele pikas vaates vähenev. HÕNTE halduskoormuse tasakaalustamise põhimõtte kohaselt on kavandatud uued kohustused valdavalt tasakaalustatud olemasoleva koormuse vähenemisega ning juhul, kui täielik tasakaalustamine ei ole võimalik, on lisakoormus põhjendatud patsiendiohutuse, õigusselguse või parema järelevalve vajadusega. H alduskoormuse tasakaalustamiseks on 01.04.2026 muudetud meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumide määrust ja seeläbi lihtsustatud Tervisekassa soodustuse taotlemise protsessi ning 2026. aasta juulist võet i kasutusele uus , senisest kasutajasõbralikum meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu . Lisaks tehakse eelnõu kohase seaduse ga lihtsustusi meditsiiniseadmeid puudutavates regulatsioonides , k aotatakse hulgimüüjate kohustus edastada Tervisekassale regulaarselt ravimite hulgimüügiandmeid ning antakse arst-residendile retsepti väljakirjutamise õigus kohe residentuuri algusest Täpsem kirjeldus halduskoormuse muutustest on esitatud seletuskirja punktis 6. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirj a on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika nõunik ud Kristiina Aavik (
[email protected] ) ja Mari Amos (
[email protected] ) , tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika juht Kärt Veliste (
[email protected] ) ja hoolekande osakonna puudega inimese õiguste poliitika juht Kadri Mets (
[email protected] ) . Eelnõu koostamisse olid kaasatud Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete teenusejuht Hanna Veisman (
[email protected] ) ning õigusteenuse jurist Aigi Veber (
[email protected] ) , Sotsiaalkindlustusameti sotsiaal- ja erihoolekande osakonna abivahendite talituse ekspert Mare Toompuu (
[email protected] ) ja teenuseomanik Bret Schär (
[email protected] ), Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna juht Piret Põiklik (
[email protected] ) ja õigusnõunik Helen Tõnise (
[email protected] ). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome- ja isikuandmete kaitse nõunik Alice Sündema (
[email protected] ) . Mõjuanalüüs on koostatud koostöös Sotsiaalministeeriumi analüüsiosakonna analüütik u Vootele Veldre ga (
[email protected] ) . Eelnõu ja seletuskirja on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (
[email protected] ). Märkused Eelnõu on seotud Vabariigi Valitsuse koalitsioonileppe ga , mille eesmärk on lõimida tervishoiu- ja sotsiaalteenused ning kaotada dubleerivad ja bürokraatlikud takistused, et pakkuda inimestele vajalikku abi kiiremini ja tõhusamalt. Selleks hakatakse pakkuma abivahendeid peamiselt tervishoiusüsteemi kaudu . Eelnõu on seotud 2027. aasta riigieelarve seadusega. Eelnõu koostamisel on lähtutud järgmistest riigisisestest strateegiadokumentidest: r iigi pikaajaline arengustrateegia „Eesti 2035“ ; r ahvastiku tervise arengukava 2020–2030 (RTA) ; h eaolu arengukava 2023–2030 ; Eelnõu kohase seaduse ga muudetakse järgmis i seadus i : 1) ravikindlustuse seadus ( RaKS ), avaldamismärkega RT I, 30.06.2026, 28 ; 2) meditsiiniseadme seadus ( MSS ), avaldamismärkega RT I, 30.06.2026, 96 ; 3) puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seadus (PISTS) , avaldamismärkega RT I 30.06.2026, 20 ; 4 ) sotsiaalhoolekande seadus (SHS), avaldamismärkega RT I, 11.07.2026, 121 ; 5) ravimiseadus (RavS), avaldamismärkega RT I, 11.07.2026, 38 6) T ervisekassa seadus (TerKS), avaldamismärkega RT I, 30.06.2026, 32 . Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse (edaspidi IKÜM) tähenduses ja selle kohta on koostatud mõjuhinnang seletuskirja punktis 6. Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus. Seaduse eesmärk Seaduse eesmärk on luua abivahendite ja meditsiiniseadmete rahastamiseks ühtne terviklik korraldusmudel ja rahastussüsteem , lõpetada paralleelsüsteemide toimimine ning luua selge ja inimkeskne korraldusmudel, mis parandab abivajajate juurdepääsu vajalikele meditsiiniseadmetele ja abivahenditele ning võimaldab tõhusamat avalike vahendite kasutamist , vähendades bürokraatiat arstide , tervishoius üsteemis töötavate spetsialistide ja ettevõtjate jaoks. Kavandatavad muudatused moodustavad ühtse reformipaketi, lihtsustades ja digitaliseerides süsteemi. Selleks keskendutakse eelnõus neljale põhisuunale: I. A bivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise korralduse integreerimine ühtseks terviklikuks lahenduseks; II. M editsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine; III. M editsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine; IV. M editsiiniseadmete regulatsiooni lihtsustused . I. A bivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise korralduse integreerimine ühtseks terviklikuks lahenduseks Abivahendid kuuluvad oma olemuselt tervisevaldkonda ning on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste tähenduses valdavas osas meditsiiniseadmed , sest omavad meditsiinilist eesmärki . Tervishoiusüsteemis on meditsiiniseadmete väljakirjutamine juba digitaliseeritud (SKA süsteemis pabertõend) ja tervishoiutöötajad kasutavad retseptikeskust ravi määramiseks nii meditsiiniseadmete kui ka ravimite jaoks . Samuti on meditsiiniseadmete loetelus ülevaade rahastatavatest toodetest ja nende hindadest selgem ning hinnalepetega tagatud. Kõiki neid aspekte arvesse võttes on põhjendatud viia terviksüsteemi rahastamine ja arendamine SKA asemel Tervisekassasse. Erandiks on juhtkoerad , mis oma olemuselt ei kuulu abivahendite hulka ja mille jätkuvaks rahastamiseks sotsiaalsüsteemi s kujundatakse järgnevatel aastatel , hiljemalt 2029. aasta alguseks alternatiivne lahendus ja õiguslik alus sotsiaalhoolekande seaduses (SHS) . Seniks toimub juhtkoerte korraldamine ja rahastamine edasi abivahendite loetelu kaudu. SKA kaudu korraldatavad abivahendid integreeritakse tervishoiusüsteemi kolmes etapis (2027. a, 2028. a, 2029. a). Muudatuste tulemus el lisatakse abivahendid järk-järgult meditsiiniseadmete loetellu ning samal ajal arvatakse need abivahendite loetelust välja. 2029. aasta alguseks jääb üks tootepõhine meditsiiniseadmete loetelu , millel on ühtsetel põhimõtetel sätestatud hüvitamistingimused ja rahastamis reeglid . Abivahenditele, mida ei ole veel üle toodud, kehtivad SHS-i sätted ja need on välja toodud abivahendite loetelus. Ületoodud abivahend eid hakatakse tänase paberkandjal tõendi asemel väljastama meditsiiniseadme kaardi alusel ja üleviidatavate abivahendite andmed kajastuvad sarnaselt tänastele meditsiiniseadmetele tervise infosüsteemis. Etapiviisi üle toodavaid abivahendeid hüvitatakse ravikindlustatud inimestele (vt täpsemalt punktist 6.1) . Seejuures tagatakse , et meditsiiniseadme mõiste kohaldamisala hõlmaks ka olemasolevaid abivahendeid ja need hõlmataks täiendava ravimi- ja meditsiiniseadmete hüvitise ( edaspidi TRMH, RaKS § 49 1 ) arvestusse , ning luuakse õiguslik alus üüriteenuse rahast amiseks. Tulenevalt meditsiiniseadmete digitaalse rahastussüsteemi loogi ka st p eab iga rahastatav toode olema registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus ( edaspidi MSA) ning info sünkroniseeritakse retseptikeskus e ga (analoogia ravimitega , kus kõik soodustusega ravimid on kantud ravimiregistrisse ). Ettevõt ja d peavad tooted registreerima ja esitama soodustuse taotluse d ning Tervisekassaga hinnas kokkuleppele jõudma (sõlmima hinnakokkulepped) . Ettevõtted, kes ei ole veel Tervisekassa partnerid, peavad sõlmima toodete soodustusega müü miseks ja üürimiseks lepingu . Tervisekassa ajakohastab koostöös erialaekspertidega toodete hüvitamise tingimused (siht rühma kirjeldused, hüvita ta vad kogused, hüvitamise kestus jms) selliselt, et need vastaksid täna päevasele vajadusele ega koormaks põhjendamatult tervishoiusüsteemi. Tervisekassa arendab edasi meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigsuse automaatseid kontrolle , rakendab vajaduse korra l riskijagamise klauslitega hinnakokkuleppeid (nt mahukokkulepped) , lepib ettevõt ja te ga kokku teenuse nõuded ning tõhustab partnerite järelevalvet. Need tegevused aitavad tagada, et nii väljakirjutaja d kui ka väljastaja d jälgivad praktikas rakendustingimustega sätestatud kriteeriume ja osapooltega kokku lepitud reegleid ning eelarve vahendeid kasutatakse otstarbekalt ja kavandatud piires. Detailsem ja inimeste vajadus t ele paremini vastav loetelu vähendab olulisel määral vajadust erimenetlusteks (SHS § 47 lg 7) . Muudatus tagab lihtsa ja läbipaistva rahastuse kõigile samas seisundis abivajajatele (abi saamine ei sõltu inimese võimest abi taotleda). Üleminekuperioodil (kuni 2028. a lõpuni) jätkatakse erandite menetlemist SKA kaudu . Samal ajal jätkub Tervisekassa protsessi järjepidev hindamine ja arendamine, mis võimaldab tagada, et kõik erandlikud ja põhjendatud olukorrad leia vad optimaalse lahenduse tervishoiusüsteemis kas täiendavate süsteemsete lahenduste või erandlike juhtumite spetsiifilisema käsitluse näol . See tagab, et muudatuste käigus ei halvene inimeste ligipääs abivahenditele, mis on neile põhjendatult vajalikud. Samal ajal monitoori b Tervisekassa hoolikalt ka süsteemse lahenduse mõju eelarvele ja vajaduse korra l lepib lepingutes kokk u lisa tingimused (nt mahukokkulepped) ning täpsustab väljakirjutajatega rakendustingimusi , et minimeerida riski, mille puhul toob i nimese jaoks mugavam ja kiirem rahastussüsteem kaasa kulude põhjendamatu ja prognoositust suurema kasvu. Reformi elluviimise viimases etapis lõpetab SKA abivahenditeenuse lepingud oma partneritega. Selle tulemusel kaob ära abivahendispetsialisti kutse või sellega võrdsustatud isiku nõue müügipunktides. Abivahendispetsialisti kutse nõue ei ole abivahendite müüjatele praktikas kujunenud üheselt toimivaks kvaliteedi tagamise instrumendiks. Teenuse kvaliteet sõltub eelkõige ettevõtte kui terviku vastutusest ja suutlikkusest teenust osutada , mitte konkreetse kutsega ühe töötaja olemasolust müügipunktis. Tehingute k valiteedi tagamiseks täpsustakse m editsiiniseadmete ga seonduva nõustamise ja hoolduse nõude i d õigusaktides (MSS § 32 1 ja RaKS § 49) . Inimestele, kellel on püsiv abivahendi vajadus ning sotsiaalsüsteemis kordustõendi vajadus puudub, tagatakse integratsiooni käigus ravi järjepidevus, st retseptikeskuses luuakse inimestele SKA andmetele tuginedes automaatselt digitaalsed meditsiiniseadme kaardid vastavatele tootegruppidele (meditsiiniseadme rühmadele) ilma, et tervishoius üsteemis töötav spetsialist peaks seda välja kirjutama. Selleks sätestatakse meditsiiniseadmete loetelu määruses asjakohane õiguslik alus ( rakendus sätted) ning vajaduse korra l sõlmivad SKA ja Tervisekassa täiendavalt omavahelise andmevahetuslepingu. Sarnaselt lahendati 2022. aastal uriini eritumist suunavate abivahendite kasutajatele meditsiiniseadme kaartide loomine ja sujuv rahastuse ülevõtmine Tervisekassa poolt. Etapiviisiline reform tagab arstide, teiste tervishoiuspetsialistide ja ettevõtjate kaasamise ks piisava aja , riigi esindajate le hallatava töökoormuse ning seeläbi kõigile osapooltele muudatuse sujuva rakendamise . Ettevalmistused I etapi ületoomiseks 2027. aastaks on Ravimiameti, SKA ja Tervisekassaga kokku lepitud, protsesse on oluliselt lihtsustatud ning aktiivne koostöö ettevõtjate ga on käimas . II. M editsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine Ravikindlustuse seaduses ( RaKS ) täpsustatakse meditsiiniseadmete hindadega seotud mõisteid , samuti hinnakokkulepete ning müügi- ja üürilepingute sõlmimise ja muutmise korda . Eesmärk on õigusaktis üheselt mõistetavalt sõnastada rahastamise ja hinnastamise põhimõtted, millest enamik meditsiiniseadmete müüjatest ja Tervisekassa on ka seni lähtunud. Lisaks sätestatakse, et Tervisekassa soodustusega tehingute tegemisel peavad kõik partnerid (sh apteegid) jälgima maksimaalseid lubatud hindu. Muudatuste eesmärk on tagada õiglane konkurents ja õigusselgus kõikide müüjate vahel . S eeläbi vähen eb patsientide omaosalus meditsiiniseadme ostmisel , sest kõikidele turuosalistele hakkavad kehtima ühetaolised soodustusega tehingute tegemise reeglid ja omaosalus kujuneb ühtsetel alustel . III. M editsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine Eelnõu kohase seaduse ga laiendatakse m editsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigus t asja kohas t e le vajaduse tuvastajatele sõltuvalt meditsiiniseadme spetsiifikast. See tähendab, et lisaks arstidele laiendatakse õigust teistele spetsialistidele nende teadmiste piires , mis aitab kaasa tõhusama ja inimkesksema tervishoiusüsteemi kujundamisele. Arvestades tervishoiu pidevat arengut ja muudatusi , on põhjendatud meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise regulatsioon seaduse tasandil teha võimalikult paindlikuks. See on vajalik tulevik u s võimalike uute spetsialistide vaatest, kellel võib tekkida kompetents meditsiiniseadmete määramiseks. Muudatused annavad aluse sätestada Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelus iga meditsiiniseadme rühma puhul, milline spetsialist , lähtudes toote spetsiifikast võib meditsiiniseadet välja kirjutada. K õikidele spetsialistidele kõikide meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigust ei anta. IV. M editsiiniseadmete regulatsiooni lihtsustused M editsiiniseadmete regulatsioonis tehakse mitmeid piiratud ulatusega muudatusi, mille eesmärk on kõrvaldada praktikas ilmnenud rakendusprobleeme (ebaselgust) , vähendada põhjendamatut halduskoormust, parandada andmete kvaliteeti. Muudatused ei muuda meditsiiniseadmete regulatsiooni põhialuseid ega too kaasa ulatuslikke uusi kohustusi ettevõtjatele või avalikule sektorile, vaid täpsustavad olemasolevat regulatsiooni ja toetavad Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määruste (MDR ja IVDR) tõhusamat rakendamist. Mitmed muudatused toetavad ka abivahendite ja meditsiiniseadmete reformi , sest Tervisekassa ja SKA soodustusega tooted on valdavalt meditsiiniseadme d , millele kohandub MSS regulatsioon . Madalama riski taseme ga (MDR artikli 82 alusel teht avate) kliiniliste uuringute kohta tuleb edaspidi edastada Ravimiametile teavitus senise loa taotluse asemel. Seeläbi välditakse madalama riski taseme ga uuringute puhul põhjendamatut halduskoormust . MSA-sse peavad edaspidi meditsiiniseadmete levitamisest teatama üksnes need ettevõt ja d , kes toovad meditsiini seadme Eesti turule. See välistab dubleeriva teavitamise ja vähendab nende ettevõtjate halduskoormust, kes hangivad seadmeid Eestis tegutsevatelt partneritelt. Muudatus koondab samal ajal teavitamiskohustuse tarneahela algusesse, parandades andmete kvaliteeti ning andes Ravimiametile terviklikuma ülevaate turule jõudvatest seadmetest ja nende liikumisest. Luuakse menetlus, mis võimaldab erandina lubada turule meditsiini seade, mis ei ole vastavushindamist läbinud, kui see on rahva tervise seisukohalt möödapääsmatu (nt kriisi olukorras). See võimaldab lahendada erandlikke põhjendatud olukordi, kus alternatiivseid seadmeid ei ole, kuid seade, mis ei ole veel vastavushindamist läbi nud, on inimestele vajalik. Samuti luuakse selge õiguslik alus piirata kriisi olu kordades meditsiiniseadmete turustamist või keelata ajutiselt väljavedu. See võimaldab tagada meditsiini s eadmete varustuskindlust ja tervishoiuteenuste osutamise järjepidevust. Meetmeid rakendatakse üksnes juhul, kui turul puuduvad alternatiivsed seadmed või neid on ebapiisavas koguses, ning need on proportsionaalsed ja ajutised. Juhtumite ja ohujuhtumite teavitamise kord muudetakse terviklikumaks, et Ravimiamet saaks adekvaatse info nii seadmete võimalike ohutusriskide kui ka kasutamisel tekkinud probleemide kohta ning saaks ohujuhtumite korral võtta ühendust tootjaga , samuti võimaldab see Ravimiametil hinnata paremini riske ja teha asjakohast järelevalvet . Lisaks ajakohastatakse MSA regulatsiooni, täpsustades andmekogu eesmärki, töödeldavate andmete koosseisu, andmete esitajaid , vastutust ja säilitamise tähtaegu. Muudatusega jäetakse MSA-st välja ohujuhtumite menetluse ja kliiniliste uuringute andmed, sest neid on praktilise m terviklikult koguda väljaspool andmekogu . V . Arst-residentide ravimi väljakirjutamise õiguse laiendamine Eelnõuga antakse arst-residendil e ravimi väljakirjutamise õigus alates esimesest residentuuri aastast võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga. Andes residendile ravimi väljakirjutamise õiguse esimesest residentuuri aastast võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga, vähene b asjatu halduskoormus seoses vajadusega, et juhendaja või kolleegist eriarst peaks residendi poolt ordineeritud ravimi retsepti koostama või kinnitama. Samuti võib esineda olukordi, kus retsepti kinnitamine viibib, kuna ei ole piisavalt kiiresti võimalik leida eriarsti. See võib halvendada ravimi õigeaegset kättesaadavust ja patsiendi rahulolu. Seaduseelnõu kohta on koostatud väljatöötamiskavatsus ( edaspidi VTK ) . VTK kohta esitatud tagasiside põhjal toetas enamik tagasiside andjaid reformi üldist eesmärki lihtsustada j a ühtlustada süsteemi ning suurendada läbipaistvus t . Seejuures juhiti tähelepanu ka võimalikele kitsaskohtadele ja riskidele. Peamiste murekohtadena toodi esile haldus- ja töökoormuse kasvu, eelkõige seoses toodete registreerimisega MSA-s ja Tervisekassalt meditsiiniseadmete soodustuse taotlemisega . Nende murede leevendamiseks on eelnõu koostamisel lihtsustatud Tervisekassa menetlusprotsesse ja 2026. aasta suvel võeti kasutusse uuendatud ja kasutajasõbralikum MSA. Lisaks on eraldatud Ravimiametile täiendavad rahalised vahendid tööjõukulude katmiseks, et tagada vajalik inimressurss MSA-s registreeringute tähtaegseks menetlemiseks . Samuti on Tervisekassa värvanud ja vär bamas reformi elluviimiseks lisa tööjõudu. Reformi tulemusel ametikohtade arv ei suurene, sest SKA ametikohad koondatakse etapiviisi . Olulise teemana tõstatati tagasisides abivahendite rahastuse jätkusuutlikkus ja kindlus Tervisekassas . Kuigi rahastamise üldpõhimõte on jäänud samaks nagu VTK-s kavandatud (sihtotstarbeline eraldis Tervisekassale riigieelarvest arvestusliku kulu põhimõttel), on eelnõu ettevalmistamisel tehtud Tervisekassaga täiendavat koostööd, et täpsustada ja ühiselt kokku leppida abivahendite finantseerimise korraldus ning seeläbi maandada eelarveriske. Samuti tõstatati küsimusi , mis on seotud meditsiiniseadmete väljakirjut ajate ja v äljastajate pädevus e ga ning teenuse kvaliteedi tagamise ga . Kvaliteedi tagamiseks tehakse spetsialistidega koostööd, et väljakirjutamise õigused oleksid kooskõlas täna päeva ste teadmiste ja oskustega. Lisaks on eelnõus täpsustatud nõudeid, mis tagavad inimestele ettevõt ja te poolse nõustamise ja teenuse osutamise kvaliteedi. Lisaks peeti oluliseks paindlikkuse säilitamist keerukamate abivahendite vajaduse juhtumite lahendamisel. Võrreldes VTK-s kavandatuga on eelnõus loodud SKA abivahendite erandi menetluse võimalus üleminekuperioodil Tervisekassasse üleliikunud toodete puhul . See taga b paindliku abi põhjendatud juhtudel, mida Tervisekassa loetelupõhised lahendused esialgu ei kata , ning annab olulise sisendi täiendavate protsesside väljatöötamiseks Tervisekassas . Meditsiiniseadmeid puudutavate muudatuste puhul ei koostatud eraldi VTK-d, kuna tegemist on valdavalt kehtiva regulatsiooni rakendamisel ilmnenud kitsaskohtade kõrvaldamise, menetluste korrastamise ja üksikute rakendussätete täpsustamisega. Muudatustega ei kujundata uut poliitikat ega muudeta olemasoleva regulatsiooni põhieesmärke . Tulenevalt h ea õigusloome ja normitehnika eeskir ja § 1 lg 2 punktist 5 ei ole s eaduseelnõu väljatöötamiskavatsus nõutav, kui seaduseelnõu seadusena rakendamisega ei kaasne olulist õiguslikku muudatust või muud olulist mõju . VTK-sse ega eelnõu I versiooni ei olnud hõlmatud arst-residentide väljakirjutamisõiguse laiendamist . Tulenevalt h ea õigusloome ja normitehnika eeskir ja § 1 lg 2 punktist 5 ei ole s eaduseelnõu väljatöötamiskavatsus nõutav, kui seaduseelnõu seadusena rakendamisega ei kaasne olulist õiguslikku muudatust või muud olulist mõju. Residentide väljakirjutamisõiguse toomine residentuuri algusesse on suunatud peamiselt arstide administratiivkoormuse vähendamisele ning sisulised olulised muudatused puuduvad. Seetõttu on võimalik kasutada HÕNTEs toodud erandit. Samas on ettepanek läbi arutatud asjakohaste huvigruppide ning riigiasutustega ja pakutav lahendus on konsensuspõhine. VTK kooskõlastustabel on lisatud eelnõu seletuskirja juurde (lisa 1) . Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb seitsmest paragrahvist. Eelnõuga muudetakse ravikindlustuse seadust, meditsiiniseadme seadust, puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seadust , ravimiseadust , sotsiaalhoolekande seadust ja tervisekassa seadust . Käesolevas peatükis selgitatakse muudatuste sisu paragrahvide kaupa ning nende seost eelnõu eesmärkidega. Eelnõu §-ga 1 muudetakse RaKS-i. Eelnõu § 1 punktiga 1 täiendatakse RaKS § 2 lõike 1 sõnastust , täpsusta des et seadus hõlma b lisaks meditsiiniseadmete ostmisele ka nende üürimi st. Eelnõu § 1 punktiga 2 muudetakse RaKS § 41 lõike 2 viimast lauset ja antakse arst-residendile õigus retsepti välja kirjuta da võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga. Selline õigus kehtib vaid residentuuri raames ning ei hõlma endas õigust retsepti välja kirjutada muu tegevuse käigus. Retseptikeskusesse hakkab edaspidi laekuma info residentuuribaaside ja residentide kohta kohe residentuuri algusest. Residendi tegevuse, mh ka ravimite välja kirjutamise, eest vastutab tervishoiuteenuse osutaja, kelle juures ravim välja kirjutati. Sarnane õigus on residentidele antud paljudes Euroopa Liidu riikides (näiteks Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Holland, Portugal, Hispaania, Itaalia, Rootsi). Sellistel juhtudel on lubatud ravimeid välja kirjutada vaid residentuuri raames ning vastutajaks jääb alati residentuuribaasiks olev tervishoiuteenuse osutaja. Eelnõu § 1 punktiga 3 tunnistatakse kehtetuks RaKS § 42 lõige 1 3 , mis kehtivas seaduses kohustab hulgimüüjaid edastama neli korda aastas Tervisekassale ravimite hulgimüügi ostuhin du . Kehtiva seaduse järgi peab h ulgimüüja saatma andmed kõikide tema poolt Eestis turustatavate inimestel kasutatavate ravimpreparaatide pakendite ja hindade kohta. Kuna Tervisekassal on välja arendatud lepingute haldamise digitaalne töölaud ja erinevad retseptikeskuse müügiandmete analüüsimise visuaalid ( powerBI ), puudub vajadus nende andmete edastamiseks. Muudatus vähendab hulgimüüjate halduskoormust , seejuures ei vähene Tervisekassal ravimite kohta vajaliku teabe hulk , vaid muutub selle allikas ( hulgimüüja lt saadud andmeid asendavad lepingute ja retseptikeskuse andmed ). Paragrahvi 42 lõike 1³ kehtetuks tunnistamiseks ei ole vaja rakendussätet. Kehtiva õiguse alusel esitatavad andmed 2026. aasta III kvartali kohta ( kajastades 30.09.2026 seisu ) tuleb hulgimüüjatel Tervisekassale edastada 15.10.2026 ning pärast seda puudub vajadus edaspidiseks andmete esitamiseks. Eelnõu § 1 punktiga 4 sõnastatakse ümber RaKS § -d 48 ja 48 1 . RaKS §- des 48 ja 48 1 täpsusta takse kindlustuskaitse ulatust meditsiiniseadme hüvitise puhul ning viia kse meditsiiniseadme te loetelu kriteeriumide hindamine kooskõlla täna päeva se praktikaga. Muudatused loovad aluse, et reformi tulemusel tekib üks tootepõhine meditsiiniseadmete loetelu, millel on ühtsetel põhimõtetel sätestatud hüvitamistingimused ja rahastamis reeglid. Seejuures tagatakse, et meditsiiniseadme mõiste kohaldamisala hõlmaks ka olemasolevaid abivahendeid , ning luuakse õiguslik alus üüriteenuse rahast amiseks. Etapiviisi üle toodavaid abivahendeid hüvitatakse ravikindlustatud inimestele , sest r avikindlustuse süsteemi sisemine loogika eeldab, et ravikindlustushüvitised on seotud kindlustusstaatuseg a. Seejuures on ravikindlustusega juba praegu kaetud haavatavad siht rühmad , kes on abivahendite peamised kasutajad (vt täpsemalt põhiseaduspärasuse analüüsi ja mõjusid punktis 6.1). RaKS § 48 l õikes 1 luuakse õiguslik alus hüvitada ka üüritehinguid (nt ratastoolide rent) . Praegu hüvitatakse üüriteenus t vaid abivahendit ele , sest seni on Tervisekassa rahastanud vaid selliseid meditsiiniseadmeid, mille üürimine pole olnud vajalik . Tervisekassa loetelus olevad tooted , millest paljud on ka ühekordseks kasutamisek s, on valda valt mõeldud konkreetsele inimesele . Abivahendite üleviimisel meditsiiniseadme te loetellu hinnatakse iga tooterühma puhul eraldi , kas põhjendatud on üüriteenuse jätkamine või on otstarbekam toetada seadme väljaostu, arvestades muu hulgas selle kasutusaega. Üüriteenuse loomiseks arendatakse vastav tehniline lahendus välja 2028. a asta lõpuks . RaKS § 48 l õikes 2 asendatakse kehtiv sõnastus uu ega. Kehtivas seaduses on meditsiinisea dme mõiste defineeritud viisil , mis suurel määral dubleerib Euroopa Parlamendi ja nõukogu meditsiiniseadmete määrus t (MDR) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrust (IVDR) . Seetõttu asendatakse senine dubleeriv sõnastus viitega Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus t ele. Sellele lisaks on m editsiiniseadme mõiste RaKS-is seni olnud seotud eelkõige haiguste ja vigastuste ravi või leevendamisega . Meditsiiniseadmed , mille kasutus on suunatud funktsioonihäire leevendamisele või kompenseerimisele ja iseseisva toimetuleku toetamisele , on jäänud ravikindlustuse süsteemist välja ning on kuulunud SHS-i alusel rahastatavate abivahendite hulka. Täpsustused võimaldavad Tervisekassal võtta tasu maksmise kohustus e edaspidi üle ni i RaKS-i kohaldamisalasse juba kuuluvate meditsiiniseadmete kui ka kõigi SKA hüvita ta vate abivahendite (näiteks jalatsid, proteesid , ratastoolid ) eest. Muudetud sõnastusega kaob ära vajadus seaduses eraldi täpsustada, et meditsiiniseade on ka kaasasündinud sarvestumishäirega kulgeva nahahaiguse raviks kasutatav nahahooldusvahend , sest sellised nahahooldusvahendid on edaspidi kaetud kirjeldusega „muude toodete , mis on näidustatud haiguse ning vigastuse jälgimiseks, leevendamiseks või raviks “ . Muudatus ei muuda Euroopa Liidu õigusest tulenevat meditsiiniseadme definitsiooni, vaid täpsustab RaKS -is hüvitamissüsteemi kohaldamisala. See võimaldab RaKS-i alusel hüvitada ka selliseid tooteid, mida seni rahasta s SKA , kuid mis ei ole kitsalt meditsiiniseadmed Euroopa Liidu õiguse tähenduses, aga mille kasutamine on näidustatud ja mille rahastamine tervishoiusüsteemist on põhjendatud. Näiteks hõlmab see tualeti kasutamise, pesemise ja vannitamise abivahendeid ning häire-, osutamis-, meeldetuletus- ja signaliseerimisseadme i d. Samuti hõlmab määratlus ka edaspidi kaasasündinud sarvestumishäirega kulgeva nahahaiguse raviks kasutatav aid nahahooldusvahend eid (niisutavaid kreeme) , mida on Tervisekassa ka kehtiva seaduse alusel hüvita nud. Muudatuste eesmärk on luua õiguslik alus abivahendite etapiviisiliseks üleviimiseks Tervisekassa korraldatavasse süsteemi ning tagada, et ühtse süsteemi loomisel ei tekiks regulatiivseid lünki, mille tagajärjel osa vajalikke tooteid jääks ülemineku käigus inimestele hüvitamata. RaKS § 48 l õikes 3 täpsustatakse, et meditsiiniseadme loetelu kaudu ei võta Tervisekassa tasu maksmise kohustust üle raviasutustes kasutatavate meditsiiniseadmete (p unk t id 1 – 3) ja ravimite (p unkt 4) eest. Punkte 1–3 ei ole võrreldes kehtiva seadusega muudetud ja punkt 4 on üle toodud kehtiva seaduse sama paragrahvi lõikest 2 . Patsientide ravi teenuseid ja ravimeid rahastab Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu ja ravimite loetelu kaudu. Võrreldes kehtiva seadusega on lõiget täiendatud punkt i dega 5 ja 6 , mis on üle toodud SHS § 47 lõigetest 3 1 ja 3 2 . Muudatus on vajalik abivahendite etapiviisiliseks üleviimiseks Tervisekassa korraldusse. Tervisekassa haldusalasse üleminekul säilib abivahendite puhul senine põhimõte ja ööpäevaringse üldhooldusteenuse või ööpäevaringse erihoolekandeteenuse puhul ei võta Tervisekassa tasu maksmise kohustus t üle meditsiiniseadmete loetelu alusel nende abivahendite eest, mis on seotud hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega. Sellisteks abivahenditeks on näiteks vanni- ja dušitoolid, elektriliselt reguleeritavad voodid, lingtõstukid, ühekordsed imavad aluslinad, veekindlad madratsikatted, niisutatud salvrätikud ja pesukindad. Neid ei ole ka praegu võimalik saada riikliku soodustusega abivahendite loetelu alusel, kuna asutusepõhise hooldusteenuse puhul eeldatakse, et teenuseosutajal on teenuse osutamiseks vajalik keskkond ja vahendid olemas ning need vastavad teenusesaajate vajadustel e, mistõttu need sisalduvad juba teenuse hinnas . SHS-ist tuuakse üle ka põhimõte, mille järgi ei võta Tervisekassa tasu maksmise kohustus t üle ööpäevaringse erihoolekandeteenuse puhu l inkontinentsitoodete ning naha kaitse ja puhastamise vahendite eest, sest vastavalt erihoolekande teenuste rahastamise määrusele kuu luvad need komponendid riigieelarvest rahastatavate erihoolekandeteenuse kulude koosseisu. E elnõu kohase seaduse ga ei tunnistata veel abivahenditeenust reguleerivaid SHS-i sätteid kehtetuks , sest üleminekuaastatel jätkab SKA abivahendite loetelus olevate abivahendite rahastust SHS sätete alusel . T oodete rahastamise üleviimine toimub etapiviisiliselt määruste tasandil, arvates abivahendeid järk-järgult abivahendite loetelust välja ja lisades need meditsiiniseadmete loetellu. See tagab, et dubleerivat hüvitamist kahest süsteemist ei toimu, kuid seaduse tasandil on vaja, et seni kaua kuni on tooteid abivahendite loetelus, on selleks olemas õiguslikud alused samaaegselt SHS-s . Kuigi eesmärk on viia kõik abivahendid meditsiiniseadmete loetellu üle 2029. aasta alguseks, jäetakse SHS-i vastavate sätete kehtetuks tunnistamine järgmise eelnõu koosseisu , et olla kindel, et ajaraamis ei ole tarvidust teha korrektuure. Seega nii antud lõikes kui ka edaspidi tuuakse üle SHS-iga sarnaseid sõnastusi, kuid vastavad SHS sätted muudetakse kehtetuks siis, kui kõik tooted on üle liikunud. RaKS § 48 l õikes 3 1 sätestatakse põhimõtted, millele peab meditsiiniseade vastama, et seda käsitada lõike 3 punkti 5 tähenduses hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega seotud meditsiini seadmena. Tegemist on SHS § 47 lõikest 3 3 üle võetud põhimõtetega, mis loovad seaduse tasandil selgema raamistiku, kuna vastavad tooted ja nende seotus hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega on loetelus täpsemalt määratletud. RaKS § 48 l õike 4 sõnastust ei muudeta . Meditsiiniseadmete loetelu ja meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise korra kehtestab endiselt valdkonna eest vastutav minister määrusega Tervisekassa nõukogu ettepanekul. RaKS § 48 l õi kes 5 täpsus tatakse meditsiiniseadmete loetellu kantav at info t . Täiendavate punktidega sõnastatakse meditsiiniseadme te piirhinnarühma nimetuse , hinnakokkuleppehinna, piirhinna ja vajaduse tuvast aja , müügi- ja üüriteenuse info ning märge hooldusteenuse osutamise või kasutatava hoonega seoses . RaKS § 48 lg 5 punkti 6 kohaselt kantakse meditsiiniseadmete loetellu märge, kas meditsiiniseade on müüdav või üüritav. Alates 01.01.2027 ei ole veel kavandatud üüritavate seadmete ületulekut Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu, seega vastav märge on põhjendatud kajas tada määruse lisas siis, kui Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu lisanduvad de facto üüritavad seadmed ehk et kui tekib vajadus eristada müüki ja üürimist. Muudatusega jäävad kehtima senised rahastuspõhimõtted, kuid need sõnastatakse senisest selgemalt. Vajaduse tuvastaja lisamine meditsiiniseadmete loetellu võimaldab täpsustada, millisel spetsialistil lisaks arstile (nt õde, ämmaemand, füsioterapeut) on konkreetse meditsiiniseadme rühma väljakirjutamise õigus. Vajaduse tuvastajate lisamine loetel l u kujutab endast olemuselt tehnilist ja rakenduslikku küsimust, mille sisustamine eeldab meditsiiniliste ning erialaste asjaolude arvestamist. Seetõttu on otstarbekas sätestada seaduses üksnes põhimõte, et meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja määratakse vastavalt meditsiiniseadme spetsiifikale, ning volitada täpsem a regulatsioon i kehtesta mine ministr ile . Selline lahendus on kooskõlas hea õigusloome põhimõttega, mille kohaselt reguleeritakse seaduses isikute õiguste ja kohustuste seisukohast olulised küsimused ning tehnilise ja kiiresti muutuda võiva sisuga küsimused jäetakse rakendusakti tasandile. Määruse tasand võimaldab selliste muudatustega operatiivselt arvestada ning tagada, et meditsiiniseadme vajadust hindab selleks kõige pädevam tervishoiuvaldkonna spetsialist. Kasutusele võetakse mõiste d „ meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind“ , mis tähista b meditsiiniseadme jaemüügil või üüritehingul hinnakokkuleppes kokku lepitud maksimaalset jaemüügihinda, ja „ meditsiiniseadme piirhind“, mis tähendab Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks olevat hinda . Praegu on RaKS-is (§ 48 lg 5 p 5) defineeritud meditsiiniseadme või meditsiiniseadme müügipakendi piirhind (milleks on hinnakokkuleppes kokkulepitud jaemüügi hind), kuid lisaks defineeritakse piirhinda kui hinda, mis on Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks (§ 48 1 lg 3, st võrreldava odavuselt teise meditsiiniseadme piirhind ehk hinnakokkuleppes kokku lepitud jaemüügihind). Seega on kasutusel kaks sõnastuselt sarnast, kuid sisult erinevat piirhinna mõistet, mis praktikas tekitab segadust. Punkti 5 (kehtiva seaduse § 48 lg 5 p 4 ) sõnastusest jäetakse välja „ müügi“ ja punkti 1 1 (kehtiva seaduse § 48 lg 5 p 8) sõnastusest jäetakse välja tekstio s a „või meditsiiniseadme müügipakendi“, sest mõiste „ meditsiiniseade “ hõlmab endas juba pakendi t ning edaspidi võib olla tegu ka üüritava tootega, mistõttu sõna „müügi“ ei ole enam asjakohane . S elle eraldi väljatoomine ei ole sisuliselt vajalik ja raskenda b kehtiva seaduse mõistmist. Lisaks täpsustatakse punkti 11 sõnastust lisaks piirhinnale ka hinnakokkuleppehinna mõistega, sest edaspidi on seaduses kasutusel kaks erinevat mõiste . S amuti lisatakse selguse huvides „hüvitamise tingimused“, sest vastavalt § 48 lõikele 12 (kehtiva seaduse § 48 lõige 9 ) võib meditsiiniseadme meditsiiniseadmete loetellu kanda tingimustega, mille eesmärk on reguleerida meditsiiniseadme väljakirjutamist, arvestades käesoleva seaduse § 48 1 lõikes 1 sätestatud kriteeriume. Tegu on keelelise täpsustusega, sest meditsiiniseadmete loetelus on iga meditsiiniseadme rühma juures kirjeldatud hüvitamise tingimused. Hinnakokkuleppehind sisaldab endas meditsiiniseadme hankimise ja kättesaadavaks tegemise kulusid , sealhulgas ka inimese või tema lähedaste nõustamist tehingu hetkel. See tähendab õpetamist kuidas seadet korrektse lt ja ohutu lt kasuta da , tähelepanu juhtimist võimalik ele kõrvaltoimete le, riskide le ja hoiatuste le ning vajaduse korral vajalikule hoolduse le. Ettevõt ja , kes meditsiinisead me väljastab, peab veenduma seadme sobivuses ja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale (MSS § 32 1 ) . Hin da puudutavad täpsustused , millest taotluse hindamisel lähtutakse, on toodud Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse s nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid “ paragrahvi 10 lõikes 1 4 . RaKS § 48 täiendatakse lõikega 6 , milles selgitatakse meditsiiniseadme piirhinna arvutuskäiku . Tegu on olemasoleva põhimõtte ( kehtiva seaduse § 48 1 lõi ge 3 ) selgema sõnastamisega . Piirhinda rakendatakse, kui ühe meditsiiniseadme rühma nimetuse määratluse all ehk piirhinnarühmas on enam kui kaks võrreldavat meditsiiniseadet. Piirhinna rakendumisel arvutatakse soodustus ühte piirhinnarühma kuuluvate meditsiiniseadmete odavuselt teise ühikuhinna (nt ühe tüki hind) alusel. Näiteks kui meditsiiniseadmete loetelus on sama otstarbega meditsiinisead med hinnakokkuleppe hinnaga ja kogusega pakendis vastavalt 20 eurot (N1 , 20 eurot /tk ) , 30 eurot (N2 , 15 eurot /tk ) , 40 eurot (N4 , 10 eurot /tk ) ja 50 eurot (N2 , 25 eurot /tk) , siis on 20 eurot maksva seadme piirhinnaks 15 eurot ( piirhinda ületav , 15 eurot x 1 ) , 30 eurot maksva seadme piirhinnaks 30 eurot (piirhinnaga võrdne) , 40 eurot maksva ( piirhinn aalune ) seadme piirhinnaks 4 0 eurot ja 50 eurot maksva (piirhinda ületav, 15 eurot x 2 ) piirhinnaks 30 eurot . Tervisekassa hüvitis arvutatakse piirhinnast , arvestades piirmäära. S eega tasub inimene s oodsamate toodete eest 90% piirmäära korral vastavalt 3 eurot ja 4 eurot. 2 0 -eurose toote ostul tasub inimene lisaks 1,5 eurole ka piirhinda ületava osa 5 eurot (20 - 15) ehk kokku 6,5 eurot ning 50 -eurose toote ostul lisaks 3 eurole ka piirhinda ületava osa 20 eurot ( 50 - 30) ehk kokku 23 eurot. Kui ühte piirhinnarühma kuuluvad väga eritaolised meditsiiniseadmed, mis on erinevate omadustega ja näidustatud erinevate funktsioonide täitmiseks ning mille kasutajate sihtrühm on erinev, on selliste meditsiiniseadmete piirhind võrdsustatud hinnakokkuleppehinnaga. Üheks selliseks näiteks on i ndividuaalse d ortoosid, mis valmistatakse konkreetse patsiendi füüsilistest eripäradest lähtuvalt. Seejuures vajavad selliseid ortoose väga keeruliste meditsiiniliste probleemidega patsiendid, s eal h ulgas puudega lapsed. Kuna individuaalselt valmistatud toodete puhul võib juba üksiku komponendi (nt liigendi) valik mõjutada ortoosi hinda märkimisväärselt, ei ole piirhinnasüsteemi rakendamine põhjendatud . RaK S § 48 täiendatakse lõikega 7 ja defineeritakse mõiste „meditsiiniseadme jaehind“ sarnaselt ravimite ga (RaKS § 41 lg 1 1 ) ja selle kujunemine . Seaduses sätestatakse, et jaehind on ühe meditsiiniseadme lõplik müügi- ja üürihind tarbijale, mis kujuneb pärast kõigi tarneahelas rakendatavate juurdehindluste, käibemaksu ning võimalike allahindluste ja soodustuste arvestamist. Sellega välditakse olukordi, kus hüvitamise alusena kasutatakse hinnakomponente, mis ei kajasta tegelikku lõpphinda, ning tagatakse ühtne ja läbipaistev arvestuspõhimõte kõigi müüjate jaoks. RaKS § 48 l õikes 8 sõnastatakse senisest selgemalt ja lihtsamalt piirhinna ja piirmäära kohaldamise põhimõtted , sealhulgas juhtudel, kui meditsiiniseadet müüakse soodsamalt kui piirhind . Kui meditsiiniseadme jaehind on piirhinnast madalam, arvutatakse Tervisekassa poolt ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär vastavalt 90 või 50 protsendi ulatuses jaemüügihinnast. Muudatus tagab, et ka soodsa hinnaga müügi korral säilib patsiendi omaosalus (vastavalt 10 või 50 protsenti), mis toetab ravikindlustuse vahendite sihipärast kasutamist ning on kooskõlas seaduse mõttega. Selline lahendus väldib turumoonutust, kuna välistab olukorra, kus müüjad saaksid väga madala hinnaga pakkumiste kaudu vähendada patsiendi omaosalust nullini ja saavutada seeläbi põhjendamatu konkurentsieelise. Muudatusega jää b kehtima seni ne rahastuspõhimõt e , kuid see sõnastatakse turuosalistele senisest selgemalt. Lisaks tuuakse sättesse ka SHS- i s abivahenditel e kehtiv piirmäär a erisus , mis taga b õigusselguse ja kindluse , et ka Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu üle toomisel on kuni 18-aastastele lastele jätkuvalt kõik abivahendid senise 90% piirmääraga. Kuna meditsiiniseadmete puhul on juba enamus tooteid 90% piirmääraga, siis muudatuse tulemusel on edaspidi kõrgema soodusmääraga ka kuni 18-aastaste laste haavasidemed ja armiravi s kasutatavad silikoon plaastrid ja -geelid . Nimetatud tooteid kasutavad vähesed lapsed , seega täiendav kulu Tervisekassa eelarvele on tagasihoidlik (ca 1 000 eurot aastas), kuid muudatus tagab ühtse ja selge lähenemise meditsiiniseadmete loetelu üleselt . Lisaks tuuakse sõnastusse juurde abivahendite piirmäära rakendamise põhimõtted , mille kohaselt on piirmäära kehtestamisel oluline hinnata funktsioonihäire või abivajaduse süvenemise võimalikkus t ning rahalis te vahendit e olemasolu . See võimaldab Tervisekassal sarnaselt SKA-ga jätkata söögipõlled e , nahapesemisvahendi te , nahakaitsevahendi te , sideme te ja mähkme te , aluslinad e , veekindla te madratsikatt ete , uriini absorbeerivate kehalkantavate abivahendite kinnitusvahendi te , niisutatud salvrät tide , pesukin naste ja peapesumütsid e rahastamist 50% piirmääraga ning tagab, et toodete ületoomisel ei kaasne riigile piirmäära muudatusest täiendavat planeerimata lisakulu . Samuti võimaldab muudatus rakendada põhjendatud juhtudel määruse tasandil 50% soodusmäära meditsiiniseadmetele, mille kasutamine on küll meditsiiniliselt vajalik, kuid mille eeldatav mõju ravitulemusele või funktsioonihäire süvenemise ennetamisele on tagasihoidlikum, arvestades seejuures ka mõju Tervisekassa eelarvele ja inimese omaosalusele . See muudatus võib puud utada näiteks tallatuge de ja masstoodangu ortoos ide rahastust täiskasvanutele , mille piirmäär oli ka varasemalt abivahendite loetelus 50% . Nii on võimalik kujundada hüvitamise tingimused vastavalt meditsiinilisele vajadusele ja eelarvemõjule ning tagada Tervisekassa vahendite eesmärgipärane kasutamine. RaKS § 48 l õike 9 sõnastus e sisu ei muudeta , sõnastust korrigeeritakse vaid keeleliselt, et see oleks sõnastatud definitsioonina. Meditsiiniseadmete rühm RaKS -i tähenduses on sama toime ja sihtotstarbega meditsiiniseadmed meditsiiniseadmete loetelus . RaKS § 48 l õikes 10 defineeritakse mõiste „meditsiiniseadmete piirhinnarühm“. Seadusesse lisatava meditsiiniseadmete piirhinnarühma mõistega täpsustatakse ja selgitatakse senist rakenduspraktikat. Kehtivas korralduses on meditsiiniseadmete loetelus rühmad, mis koondavad sama toime ja sihtotstarbega seadmeid, mis on täiendavalt liigitatud kitsamateks alamrühmadeks rühma nimetuse siseselt vastavalt seadmete omadustele, funktsioonile ja kasutajate sihtrühmale. Kavandatav muudatus toob selle väljakujunenud lähenemise seaduse tasandile . Piirhinnarühmade moodustamine võimaldab arvestada seadmete tegelikke erinevusi ning tagab õiglase ja läbipaistva hüvitamise. Näiteks on jalaortooside rühm jagatud 19 kitsamaks piirhinnarühmaks (nt elastsete tugedega hüppeliigeseortoosid, külgsidemeid fikseerivad hüppeliigeseortoosid, hüppeliigest täielikult fikseerivad ortoosid, walker id jne). Selline jaotus võimaldab määrata igale sarnaste omadustega seadmete alarühmale asjakohase piirhinna ja põhjendatud omaosaluse inimesele. Muudatus ei loo seega uut korraldusmudelit, vaid annab seadusliku selguse juba kasutusel olevale praktikale ning toetab hüvitamissüsteemi läbipaistvust ja prognoositavust. RaKS § 48 lõige 1 1 kirjeldab , millistel juhtudel saab kanda loetellu meditsiiniseadme. Lõiget täiendatakse levitaja ja importija mõistega , et viia seaduse terminoloogia kooskõlla meditsiiniseadmete turustamise tegeliku korralduse ja Euroopa Liidu õigusega ning tagada regulatsiooni üheselt mõistetav kohaldamine. Kehtivas sõnastuses viidatakse peamiselt tootjale, kuid praktikas osaleb meditsiiniseadmete turule jõudmisel sageli mitu turuosalist, kellest oluline roll on just levitajatel ja importijatel . Levitaja on turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, kes ei ole tootja või importija, kuid kes teeb seadme turul Euroopa Liidu siseselt kättesaadavaks. I mportija on liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme . Volitatud esindaja on meditsiiniseadmete osas liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud väljaspool liitu asuvalt tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tootja nimel seoses kindlaksmääratud ülesannetega, mis on seotud viimase kohustustega, mis tulenevad EL määrusest . Volitatud esindaja hõlmab endas käesolevas seadudes ka mittemeditsiiniseadmete tootjate , mille osas meditsiiniseadmete EL regulatsioon ei kohaldu, esindaja id . Muudatused tagavad kooskõla Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määrus t ega ning peegeld avad senist rakenduspraktikat, kus hüvitamise ja turustamise korraldus toimub enamasti levitajate kaudu. RaKS § 48 lõige 12 sätestab, et m editsiiniseadme võib meditsiiniseadmete loetellu kanda teatud tingimustega. Võrreldes kehtiva seadusega ei muudeta lõike sõnastust. RaKS § 48 1 l õi getes 1 –3 on sätestatud kriteeriumid, mida arvestatakse meditsiiniseadme loetellu kandmisel , loetelust väljaarvamisel ning hinnakokkuleppehinna ja hüvitamise tingimuste muutmisel. L õike 1 punktis 3 sätestatud kriteeriumi s asendatakse sõna d „ravikindlustuse rahaliste le vahenditele“ sõna ga „eelarvevahenditele“ . Kui eelarvevahendeid ei ole piisavalt, on see negatiivse rahastusotsuse aluse ks. Kavandatav muudatus täpsustab loetellu kandmise aluseid ning loob ühtse hindamisraamistiku. Muudatus lähtub põhimõttest, et kõik hüvitatavad meditsiiniseadmed (nii olemasolevad Tervisekassa kui ka SKA rahastatud tooted) peavad vastama ühtsetele kriteeriumidele . Punktis 5 täpsustatakse, millistel juhtudel peab toode vastama medi t siiniseadme seadusele (MSS) ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele (MDR, IVDR) . Kehtivas seaduses on sätestatud, et kõi gi RaKS tähenduses oleva te meditsiiniseadme te (va kaasasündinud sarvestumishäirega kulgeva nahahaiguse raviks kasutatav nahahooldusvahend ) korral tuleb hinnata vastavust MSS-le ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele . Eelnõus täpsustatakse, et vastavust on kohane hinnata vaid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaldamisalasse kuuluva te meditsiiniseadme te puhul, sest mitte -meditsiiniseadmete ( nt kaasasündinud sarvestumishäirega kulgeva nahahaiguse raviks kasutatav nahahooldusvahend ning mitmed abivahendid) puhul ei ole asjakohane hinnata vastavust nendele õigusaktidele, sest tooted ei pea nendele nõuetele vastama. Vastavuskontrolli teeb Ravimiamet MSA kaudu . See tähendab, et iga meditsiiniseadme puhul peab ettevõt ja toote registreerima MSA-s. Kohustus abivahendeid MSA-s registreerida on SHS-iga reguleeritud (§ 55 lg 4, nõue kehtib alates 01.01.2017), seega ei ole tegu sisuliselt uue nõudega. RaKS § 48 1 l õigetes 2 ja 3 täpsustatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinna muutmise l ja meditsiiniseadme loetelust välja arvamisel arvesse võetavaid kriteeriume. Hinnakokkuleppehinna muutmisel arvestab Tervisekassa meditsiiniseadmete raviks vajalikku optimaalset kogust ( § 48 1 lg 1 p 2) ja eelarvemõju vastavust eelarvevahenditele ( § 48 1 lg 1 p 3), kuid lisaks ka asjaolu, kas hinnamuudatuse tulemusel on tegu kulutõhusa meditsiiniseadmega ( § 48 1 lg 1 p 4). See on põhjendatud, sest meditsiiniseadme loetellu kandmisel on hind aluseks kulutõhususe hindamisele ning seega ka hinna muutmisel ( enamasti tõ stmisel) on oluline üle hinnata, kas muutunud hinna korral on tegu jätkuvalt kulutõhusa meditsiiniseadmega. Lõikes 3 täpsustatakse, et meditsiiniseadme loetelust välja arvamisel arvutab Tervisekassa mõju eelarvele ja hindab meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamise vajalikkust . Meditsiiniseadmed arvatakse loetelust välja, kui tootjate esindajad või levitajad ei soovi hinnakokkulepet jätkata , see on tingitud tulenevalt tootmise või turustamise lõppemisest ( eelnõu § 48 2 lg 4) . Tegu on tavapärase protsessiga kus vanad tootemudelid asenduvad uuemate ja kaasaegsematega. Arvestades, et iga meditsiiniseadme osas peab olema sõlmitud hinnakokkulepe, ei ole võimalik jätta meditsiiniseadet loetellu, kui seda praktikas ükski ettevõtja enam müüa ei soovi ega saa. Enne aga kui meditsiiniseade loetelust välja arvatakse , veendub Tervisekassa analüüsides meditsiiniseadmete soodustusega kasutust, et ettevõtja d enam kõnealust toodet soodustusega ei müü ning vajadusel antakse turuosalistele piisav üleminekuaeg , et muudatusega kohaneda . Välja arvamisel ei hinnata uuesti näidustust, raviks vajalikke koguseid, kulutõhusust ega vastavust õigusaktidele. Muudatus viib sätte selgemalt kooskõlla senise hindamispraktikaga. RaKS § 48 1 lõike 4 sõnastust muudetakse . Muudatus on seotud eelnõu § 1 punkti 3 muud atuse ga (sõnastuse lihtsustamine) . Tegu on keelelise muudatusega. RaKS § 48 1 lõike 5 sõnastust ei muudeta. RaKS § 48 1 lõiget 6 täiendatakse , et meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise õigus oleks selgelt ka levitajal ja importijal ning ka läbirääkimisi Ravimiameti ja Tervisekassaga peetakse vajaduse korra l levitajate ja importijate ga. Täpsustus tagab kooskõla Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määrusega ning peegeldab senist rakenduspraktikat, kus meditsiiniseadmete loetelu menetlusprotsessis osalevad levitajad . Lisaks täpsustatakse, et meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku võib teha ka asjaomane erialaühendus. Sellega viiakse seadus kooskõlla toimiva praktikaga, kus hüvitamise tingimuste muutmis e ettepaneku teeb Tervisekassale valdkonnas pädev erialaühendus, kellel on vahetu kokkupuude patsientidega ning teadmine nende vajadustest ning rahastuse kitsaskohtadest. Eelnõu § 1 punktiga 5 täiendatakse RaKS-i §-ga 48 2 , millega sätestatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmi se põhimõtted ning hinnakokkuleppes kokku lepitavad tingimused . Kehtiva RaKS § 48 lõike 5 punkti 5 kohaselt kantakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu meditsiiniseadmed, mille suhtes on Tervisekassa ja tootja või tema esindaja sõlminud hinnakokkuleppe . Seega iga meditsiiniseadme meditsiiniseadmete loetelus ole mise eeltingimuseks on hinnakokkuleppe olemasolu, ilma leppeta ei saa meditsiiniseadet loetellu kanda ega seal hoida . Seejuures kehtiv regulatsioon ei täpsusta meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmise põhimõtteid. Õigusselguse loomiseks sätestatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmise põhimõtted samamoodi nagu ravimite hinnakokkuleppe puhul (RaKS § 45), arvestades meditsiiniseadmete valdkonna erisusi. Nende sätete eesmärk on luua selge, tasakaalustatud ja prognoositav raamistik meditsiiniseadmete hinnakokkulepete sõlmimiseks ja muutmiseks, mis tagab ühtaegu nii patsientide huvide kaitse kui ka avalike vahendite vastutustundliku kasutamise . Lõikes 1 sätestatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppe üldpõhimõte, mille kohaselt lähtutakse hinnakokkuleppe sõlmimisel ja muutmisel kindlustatud isikute huvist saada vajalikke meditsiiniseadmeid mõistliku hinnaga ning Tervisekassa ja riigieelarve võimalustest. See on põhjendatud, et hoida süsteem jätkusuutlikuna ja vältida olukordi, kus hinnakujundus ei arvesta avaliku rahastuse piirangutega. Erinevalt ravimitest hõlmab meditsiiniseadmete rahastamine lisaks müügile ka meditsiiniseadmete üürimist, mistõttu on see erisus lõikes sõnaselgelt välja toodud. Lõikes 2 sätestatakse tingimused, mis tuleb hinnakokkuleppes kokku leppida. Selleks on peamisena hinnakokkuleppehind . K una e rinevalt ravimitest ei ole meditsiin i seadm e te juurdehindlused reguleeritud, lepitakse kokku maksimaalne jaemüügi või üüri hind , millega tagatakse meditsiiniseadme kättesaadavus kindlustatutele . Samas ka ravimite puhul arvestatakse hinnakokkuleppe s kokku lepitud ravimi hulgimüügi ostuhin nale juurde maksimaalsed kehtivad hulgi- ja jaemüügi juurdehindlused ning käibemaks ning sellest kujuneb hinnakokkuleppega ravimite maksimaalne jaemüügihind . Sarnaselt ravimitega lepitakse kokku hinnakokkuleppe kestus, hinnakokkuleppe muutmise alused, hinnakokkuleppe muutmise taotluse esitamise täht päev ning poolte õigused ja kohustused olukorras, kus uut hinnakokkulepet ei saavutata. Erinevalt ravimitest võib üks hinnakokkulepe endas hõlmata mitut erinevat meditsiiniseadet, sest leping on ettevõtja põhine. Sellest lähtuvalt arvestatakse iga leppesse lisatud meditsiiniseadme puhul, millal konkreetse hinnakokkuleppehinna mu u tmine võimalik on , sest hinnakokkulepet võib vahepeal täiendada uute toodetega. Teisalt aga puudub erinevalt ravimitest meditsiiniseadmete hindade võrdluseks usaldusväärne andmebaas , mistõttu ei ole võimalik tugineda hinna muutmisel üheselt Euroopa Liidu liikmesriikide hinnatasemetele. Samuti võimaldab punkt 6 kokku leppida täiendavates tingimustes, mis on vajalikud eelarvevahendite (nii ravikindlustuse kui riigieelarve vahendite) efektiivseks kasutamiseks ning meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks. Nendeks täiendavateks tingimusteks võib olla näiteks eelda ta v müügi maht , kui esineb risk, et kulu eelarvele võib osutuda tulenevalt prognoosi ebakindlusest planeeritust suuremaks . S amuti on oluline võimaldada hinnakokkuleppes seada tingimusi , mis toetavad meditsiiniseadmete kättesaadavust, sest erinevalt ravimitest, kus müüjaks saab olla vaid apteek, on meditsiiniseadmete jaemüügiga võimalik tegeleda ka meditsiiniseadmete levitaja tel ja importijatel, kellega Tervisekassal on müümise ja üürimise osas sõlmitud leping . K okkuleppe tingimuste ( täpsustamine seaduses annab mõlemale poolele stabiilsuse ja õigusselguse, võimaldades planeerida nii turuosaliste tegevust kui ka Tervisekassa kulusid ) . Tähtpäevade ja menetlusreeglite kehtestamine võimaldab hinnakokkuleppeid õigeaegselt ajakohastada, samas kui nõue jätkata seadme kättesaadavaks tegemist senistel alustel ka vaidluse korral tagab ravi järjepidevuse. Hinnakokkuleppe sõlmimise algatamise võimalus nii turuosalisele kui ka Tervisekassale loob tasakaalustatud läbirääkimispositsiooni ja võimaluse arvata seade loetelust välja olukorras, kus kokkulepet ei saavutata. Lõikes 3 määratakse kindlaks isikud, kes võivad teha hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku (tootja, tema volitatud esindaja, levitaja, importija) , ning sätestatakse, et menetluse võib algatada ka Tervisekassa. Sarnaselt ravimite hinnakokkuleppele on eesmärk tagada paindlik ja toimiv menetlus. Hinnakokkulepe sõlmitakse tavapäraselt selle isikuga , kes esitab Tervisekassa le meditsiiniseadme loetelu muutmise ettepaneku , sest antud isik on algatanud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus meditsiiniseadme registreerimise ja soodustuse taotlemise protsessi. Teatud juhtudel võib olla ühel ja samal meditsiiniseadmel mitu erinevat esindajat või levitajat , mistõttu arvestab Tervisekassa hinnakokkuleppe sõlmimisel ka alternatiivsete ettevõtjate hinnapakkumisega. Kui taotleja on valmis tagama konkurentsivõimelist hinda, sõlmib Tervisekassa hinnakokkuleppe esmase taotlejaga, kuid läbirääkimiste ebaõnnestumisel, võib olla põhjendatud lepe sõlmida konkurendiga, et tagada vastavus eelarvevahenditele ning patsientidele soodsaim võimalik hinnatase. Lõikes 4 sätestatakse Tervisekassa õigus algatada meditsiiniseadme väljaarvamine meditsiiniseadmete loetelust ja hinnakokkuleppe lõpetamine juhul, kui mõistliku aja jooksul ei jõuta hinnakokkuleppe sõlmimise või muutmise tingimustes kokkuleppele. Sätte eesmärk on tagada, et loetelus olevate meditsiiniseadmete rahastamise tingimused oleksid ajakohased ja põhjendatud. Kui hinnakokkuleppe muutmises või lõpetamises pooled kokkuleppele ei jõua, on Tervisekassa nõukogul õigus teha sotsiaalministrile ettepanek arvata meditsiiniseade meditsiiniseadmete loetelust välja. Kuni ministri asjakohase määruse jõustumiseni jätkab Tervisekassa meditsiiniseadme hüvitamist hinnakokkuleppes kokkulepitud hinna alusel . Et läbirääkimised ei ven iks põhjendamatult pikaks , kuid samas ei arvataks meditsiiniseadmeid kergekäeliselt meditsiiniseadmete loetelust välja juba järgmise määruse muudatusega (määrust muudetakse iga aasta 1. jaanuar il ja 1. juuli l ) , on põhjendatud eelnõus kasutada sõnastust „mõistliku aja jooksul“. See on vajalik olukor dades , ku s läbirääkimis tel on potentsiaali edukalt lõppeda ja meditsiiniseade oleks seeläbi jätkuvalt inimestele kättesaadav meditsiiniseadmete loetelus, aga kuuekuuline määruste muutmise intervall jääks liialt lühikeseks . Näiteks kui ettevõtjal on objektiivselt vaja täiendavat aega tootjaga omakorda kokkulepet saavutada , siis jätab eelnõus sõnastatud „mõistliku aja jooksul “ vajaliku paindlikkuse, kuid samas annab raami, et vastava kokkuleppeni tuleb siiski jõuda ning läbirääkimised ei saa lõputult venima jääda. Eelnõu § 1 punktiga 6 muudetakse RaKS § 49 . Muudatusega luuakse ühtne lepinguline raamistik nii müügi- kui üüritehingute jaoks , täpsustatakse meditsiiniseadmete müüja ja üüri leandja , sealhulgas apteegi kohustusi eesmärgiga tagada patsientide võrdne kohtlemine ning hinnakujunduse läbipaistvus. RaKS § 49 pealkirja laiendatak s e meditsiiniseadme müügilt ka üürimisele . Kehtiva regulatsiooni kohaselt sõlmib Tervisekassa meditsiiniseadmete müüjatega müügi lepingud, mille alusel toimub seadmete hüvitamine. Tervisekassa rahastusele üleliikuvate meditsiiniseadmete hulgas on tooteid, mida on ka edaspidi asjakohane inimestele üürida (nt ratastoolid, elektrilise reguleerimisega voodid ), mistõttu on põhjendatud paragrahvi pealkirja täpsusta da. RaKS § 49 lõi get 1 täiendatakse nii, et see hõlmab ka meditsiiniseadmete üürileandjaid . Sätte kohaselt esitab müüja või üürileandja Tervisekassale arve tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks retseptikeskuse kaudu. Kohustus loetakse ülevõetuks, kui Tervisekassa ei ole 45 päeva jooksul arve esitamisest keeldunud. RaKS § 49 lõikes 2 sätestatakse Tervisekassa ja ettevõtte (müüja, üü ri leandja ) vahel sõlmitava tasu maksmise kohustuse ülevõtmise lepingu tingimused. Tegu on raamlepinguga, mille alusel toimub ettevõtjate esitatud koondarvete tasumine Tervisekassa poolt. Lõike 2 punktides 1, 2, 4 ja 5 sätestatud tingimused jäävad kehtiva seadusega võrreldes sisuliselt muutmata. Need puudutavad vastavalt lepingu tähtaega, lepingu ühepoolse lõpetamise aluseid, olukordi, mille korral on kohustuse ülevõtmise eelduseks Tervisekassa eelnev kirjalik kooskõlastus (näiteks väga spetsiifiliste ja kulukate meditsiiniseadmete puhul), ning aruandluse ja kindlustatud isikuid puudutavate andmete Tervisekassale esitamise kohustuse ulatust ja andmete koosseisu. Müüjatele ja üürileandjatele, kellega Tervisekassa lepingu sõlmib, antakse lepingu sõlmimise järgselt ligipääsud retseptikeskusele ning alles seejärel tekib võimalus Tervisekassale retseptikeskuse kaudu arveid esitada. Apteekidega selliseid lepinguid ei sõlmita, sest neile antakse ligipääsud retseptikeskusele koos tegevusloaga. Lepingud toodete müümiseks ja üürimiseks sõlmitakse tootegrupipõhiselt (nt ortoosid, diabeeditarvikud) ja viieks aastaks. Sellest lähtuvalt on kohane ka eelnõus lõike 2 punktis 3 täpsustada, et lepingutes lepitakse kokku müüdavate ja üüritavate meditsiiniseadmete valdkonnad . See loob eeldused stabiilseks ja järjepidevaks teenuse osutamiseks. Ettevõtte ülesanne on tagada, et konkreetsete toodetega tegelevatel isikutel on olemas vajalik pädevus ning et ettevõttel on toimiv koostöö tootjatega ja piisav tootetugi. Selleks täpsustab Tervisekassa alati enne lepingu sõlmimist, kuidas jõuavad tooted ettevõttesse ja patsientideni (nt ettevõte ettevõt ja toob tootjalt ise otse Eestisse, koostöö mõne teise Eesti ettevõttega jms). Samuti on Tervisekassa rahastuse eelduseks toodete registreerimine MSA-s, mis tagab, et patsiendid saavad soodustusega ainult kontrollitud dokumentidega tooteid. Tervisekassal on toimiv süsteem patsientidelt ja teistelt osapooltelt laekuvate pöördumiste ja vihjete kogumiseks , samuti võimalike probleemide analüüsimiseks ja lahendamiseks . Vajaduse korral rakendatakse täiendavaid kontrollimeetmeid, sealhulgas tagasisideküsitlusi ja rikkumiste korral leppetrahve. Võrreldes kehtiva seadusega ( RaKS § 49 lg 2 p 3 ) jäetakse ee l nõus välja võimalus sätestada lepingus seaduses sätestatud tasu maksmise kohustuse üle võtmise tähtajast (45 päeva) lühem tähtaeg , kuna see ei ole praktikas vajalik. RaKS § 49 lõike 2 punkt 6 annab Tervisekassale õiguse seada tingimusi, mis on vajalikud eelarve vahendite efektiivse ja otstarbeka kasutamise tagamiseks. Võrreldes kehtiva seadusega täpsustatakse pu nkti s 6 , et lepingusse võib lisada tingimusi, mis on vajalikud meditsiiniseadme te kättesaadavuse tagamiseks (sh vastavalt meditsiiniseadme spetsiifikale täiendava d kvaliteedi-, hoold amis- ja nõustamis tingimused). Täiendus on vajalik , et tagada ettevõt ja te poolt meditsiiniseadmeid osta või üürida soovivate inimeste kvaliteetne nõustamine, mis muu hulgas arvestab ka toodete spetsiifikat. Näiteks võib olla põhjendatud meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks lisada tingimus, et ettevõtjal, kes tegeleb kuulmisabivahendite müügiga, on olemas kuulmise valdkonna pädevusega personal või ettevõtja, kes tegeleb ratastoolide rendiga omab vajalikke ruume ja tehnikuid , mis võimaldavad ratas toole hooldada . Hoolduse tagamise nõue tuleneb sellest, et võrreldes varasemaga lisanduvad meditsiiniseadmete loetellu ka üüritavad tooted . Oluline on tagada pikka aega kasutatavate seadmete (nt ratastoolid, seisuraamid ja -toed, käimisraamid, trepironijad ning lingtõstukid) ohutu ja sihipärane kasutamine kogu kasutusaja vältel . Tegemist ei ole sisuliselt uue kohustusega , sest SKA lepingupartneritel lasub ka praegu kohustus tagada müüdavate ja üüritavate abivahendite nõuetekohane hooldusvõimekus. RaKS § 49 lõikes 2 1 täpsustatakse, et müügilepingu tüüptekst ja valdkonnaspetsiifilised lisatingimused on kättesaadavad Tervisekassa veebilehel. Tervisekassa avaldab ka praegu müügilepingu tüüpteksti oma kodulehel koos lepingu sõlmimise juhistega , kuid selle asjaolu toomine seaduse tasemele annab turuosalistele kindluse, et selline praktika jätkub. Valdkonnaspetsiifiliste lisatingimuste avaldamine toetab rahastuse läbipaistvust, annab sektorile kindluse, et kõiki ühes valdkonnas opereerivaid ettevõtjaid koheldakse ühetaoliselt ning annab ka patsientidele ülevaate, millised kvaliteeditingimused peavad müügi- ja üüripunktides olema täidetud (st millist teenust on neil põhjendatud oodata). RaKS § 49 lõikes 3 antakse Tervisekassale õigus Tervisekassa lepingu sõlmimisest keeldu d a, kui ilmneb, et müüjal või üüri leandjal on maksuvõlg. Ka praegu kontrollib Tervisekassa enne lepingu sõlmimist maksuvõla puudumist, kuid puudub selge alus lepingu sõlmise st keelduda, kui maksuvõlg tuvastatakse. Maksuvõla puudumine annab kindluse, et ettevõt ja e suudab lepinguga võetud kohustus i täita ning tagada meditsiiniseadmete kättesaadavus e praktikas. Samuti täiendatakse RaKS § 49 lõiget 3 pärast sõnu „meditsiiniseadme müüja“ sõnadega „või üüri leandja “. RaKS § 49 lõikes 4 sätestatakse, et m üüja ja üü ri leandja , kaasa arvatud apteek, peavad Tervisekassa soodustusega müü misel ja üüri misel rakendama jaehinda, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda. Eelnõu § 48 lõike 11 (kehtiva seaduse § 48 lõike 8) kohaselt kantakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu meditsiiniseadmed, mille suhtes on Tervisekassa ja meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja või levitaja sõlminud hinnakokkuleppe. Hinnakokkuleppega lepitakse kokku hüvitatava meditsiiniseadme maksimaalne hind, mis sätestatakse meditsiiniseadmete loetelu lisas. See hind on omakorda aluseks piirhinna ja Tervisekassa poolt tasu maks m i s e kohustuse üle võtmise arvutamisel. Meditsiiniseadme kaardi alusel müüvad meditsiiniseadmeid ettevõtted, kes on Tervisekassaga sõlminud meditsiiniseadmete eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks lepingu , ja apteegid. Apteekidele annab automaatse meditsiiniseadmete müümise õiguse apteegiteenuse osutamise tegevusluba. Seega ei ole apteegid hinnakokkuleppe ega müügilepingu osapooled ning seetõttu ei ole neil seni seadusest ega lepingust tulenevat üheselt mõistetavat kohustust meditsiiniseadmete loetelus kehtestatud jaehindadest kinni pidada ehk nad saavad müüa meditsiiniseadmeid teistsuguse hinnaga, mis sageli suurendab patsiendi omaosalust ( 2025. aastal müüsid apteegid 57% meditsiiniseadme retseptidest hinnakokkuleppehindadest kallimalt ) . Eestis puudub sarnaselt paljude teiste riikide ga ka meditsiiniseadmetele hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärade süsteem, mis tähendab, et apteek võib lisada juurdehindlust talle sobival määral . Seega on t egemist olulise täpsustusega, mis sõnastab üheselt mõistetavalt, et kohustus laieneb ka apteekidele, mis välistab se nise olukorra, kus apteegid kujundavad hüvitatavate meditsiiniseadmete hindu hinnakokkuleppes kokkulepitud tasemest erinevalt . Tervisekassa meditsiiniseadmete hinnastamise ja hüvitamise süsteem võimaldab Tervisekassal rahastada erinevate hinnakokkuleppehindadega meditsiiniseadmei d . Tervisekassa poolt hüvitatav summa arvutatakse o davuselt teise võrreldava meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinnast ehk piirhinnast. Selline lähenemine annab patsientidele valikuvabaduse, kuid hoiab eelarve kontrolli all. Piirhindade arvutamise põhimõte on sarnane ravimitele (RaKS § 42 lg 2 1 ) . K a ravimite puhul lähtutakse piirhindade arvestamisel maksimaalsest jaemüügi hinnast, sest ravimi hulgimüügi ostuhinnale arvestatakse juurde maksimaalsed kehtivad hulgi- ja jaemüügi juurdehindlused ning käibemaks . Seega kuigi meditsiiniseadmete puhul ei ole juurdehindlused seadusega kokku lepitud, lähtutakse mõlema valdkonna piirhindade arvutamisel maksimaalsest hinnast . Ravimite loetellu ehk Tervisekassa rahastuse saamise eelduseks on samuti hinnakokkuleppe sõlmimine Tervisekassaga. Seejuures on ravimite hinnastamise süsteem võrreldes meditsiiniseadmetega oluliselt rangem , sest geneerili ne ravim peab olema vähemalt 30% odavam ravimite loetellu kantud sama toimeainega originaalravimist (bi osimilar vähemalt 15% odavam ) ning iga järgneva kolme ravimi hind vähemalt 10% odavam . Meditsiiniseadmetel piir h innarühma lisandudes ei ole kohustust hinda soodsaima tasemele langetada ja enamasti on uued tooted kas loetelus olevatega sarnasel hinnatasemel ning mõnikord isegi kallimad. Kui ravimite loetellu lisanduvad soodsamad alternatiivid, jäävad osad varasemalt juba loetelus olnud ravimid mõnikord kallima ks (ja nende hinnakokkulepe Tervisekassaga muutub kehtetuks) . Seejuures on aga oluline erinevus meditsiiniseadmetega, sest apte ek on seadusega kohustatud tagama nende ravimite müügi l , millele on kehtestatud ravikindlustuse seaduse alusel piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, vähemalt ühe sama toimeaine sisaldusega ravimpreparaadi müügiloleku (RavS § 45) . Sotsiaalm inistri määrus nr 30 täpsustab lisaks, et ravimi väljastaja peab pakkuma patsiendile sobivate ravimite hulgast ravimpreparaati, mille puhul on patsiendi omaosalus ravimi eest tasumisel vähim. Ka käsimüügiravimi väljastamisel tuleb patsienti teavitada samaväärsetest ravimitest ning pakkuda temale sobivat soodsaimat ravimpreparaati. Seega on õigusaktidega antud garantii, et inimesel on igas mü ügipunktis alati võimalus osta kõige soodsamaid ravimeid ja apteek peab seda proaktiivselt pakkuma . Sellist kohustust ei ole meditsiiniseadmete müügile ja üürile kehtestatud, sest meditsiiniseadmete tarneahel on vähem reguleeritud (ravimite müük toimub rangelt hulgimüüja ja apteekide kaudu) ning erinevad ettevõtjad esindavad erinevaid kaubamärke, millest mõned on hinnalt kallimad. Lausaline kohustus, et kõik medi t siiniseadmete müüjad (ja üürileandjad) peaksid oma sortimendis omama kõige soodsaimaid tooteid , ei ole ks jätkusuut l ik . Samas ei ole ka võimalik kontrollida, mil määral inimest nõustatakse konkurendi juurde minema, et ta saaks osta endale sobivat, aga hinnalt soodsamat meditsiiniseadet. Seega on maksimaalsete hinnalagede kehtestamine meditsiiniseadmetele rahastamisel kompromisslahendus, mis ühelt poolt arvestab meditsiiniseadmete ettevõtjate turu eripära, kuid samas kaitseb inimese omaosalust ka kallima toote valikul. Kolmandale osapoolele (apteegile) hinnakokkuleppehinnast kinnipidamise kohustus t on võimalik läbipaistvalt rakendada, sest hinnakokkuleppehinnad on meditsiiniseadmete loetelu lisas avalikult leitavad ning sarnane kohustus kehtib apteekidel ka ravimite kohta, mille osas on Tervisekassa ravimitootjaga sõlminud leppe (ilma, et apteek oleks selle osapool). Lisaks on oluline silmas pidada, et hinnaregulatsioon rakendub apteekidele vaid siis, kui müüakse meditsiiniseadmeid Tervisekassa soodustusega ehk tegu on ettevõtjale võimalusega (mitte kohustusega) saada oma toodetele riigipoolne rahastus . Kui ettevõtja soovib meditsiiniseadmeid müüa inimestele täishinnaga, siis on tal vaba voli määrata, millist hinda ta kauba eest küsib. RaKS § 49 täiendatakse lõikega 6 , et anda õigus Tervisekassal e ettenähtud eelarvevahendeid jaotada meditsiiniseadme rühmade kaupa erinevalt, kui ravikindlustuse eelarves ja riigi eelarves ei ole piisavalt rahalisi vahendeid. Tegu on põhimõttega, mis on üle toodud abivahenditele kehtiva st SHS § 52 lõike st 4 , seejuures arvestades, et meditsiiniseadmete rahastus tuleb lisaks riigieelarvele ka ravikindlustuse eelarvest, mistõttu on põhjendatud kasutada üldist terminit „eelarvevahendid“ . Abivahendite loetelu on grupeeritud ISO-koodide kaupa, kuid meditsiiniseadmete loetelu meditsiiniseadme rühmade kaupa . Sellest erisusest lähtuvalt on eelnõus kasutatud meditsiiniseadmete loetelule vastavat sõnastust. Praktikas ei ole s eda põhimõtet rakendatud, kuid nii nagu kehtivas seaduses on ka edaspidi oluline säilitada riigil võimalus riigieelarve või Tervisekassa eelarve keerulises olukorras võtta tarvidusele põhjendatud kokkuhoiumeetmeid. Tegemist on võimalusega suunata piiratud eelarvevahendid selliselt, et oleks tagatud meditsiiniseadmete süsteemi jätkusuutlik toimimine ning kõige olulisemate ja vältimatute tervisevajaduste katmine. Eelarvevahendite ümberjaotamisel tuleb lähtuda meditsiinilisest vajadusest, alternatiivsete ravivõimaluste olemasolust , seadmete olulisusest isiku tervise, toimetuleku ja ravi järjepidevuse seisukohalt. Meetme eesmärk on tagada, et nappide eelarvevahendite korral oleks esmajärjekorras kindlustatud eluliselt oluliste ja vältimatu vajadusega meditsiiniseadmete kättesaadavus ning säiliks meditsiiniseadmete hüvitamise süsteemi toimivus tervikuna. Eelnõu § 1 punkti deg a 7 – 10 muudetakse RaKS § 49 1 . L õikeid 1 – 3 ja 5 täiendatakse selliselt, et lisaks meditsiiniseadmete ostmisele hõlmavad need ka meditsiiniseadmete üürimis t . Muudatus tagab, et ka meditsiiniseadmete loetellu lisanduvaid abivahendeid kasutavatel inimestel on võimalik saada täiendavat ravimi- ja meditsiiniseadme hüvitist (TRMH) , kui nende kulud ületavad seaduses sätestatud alam piiri. See tähendab , et inimese kogukulu arvestamisel võetakse arvesse nii ravimeid kui ka meditsiiniseadmeid (sh sotsiaalsüsteemist etapiviisi ületoodavaid) , mis tagab inimestele õiglasema kulukoormuse jaotuse. Seega ase ndab TRMH järk-järgult senise sotsiaalsüsteemi piiratud lahenduse – omaosaluse vähendami ne toimetulekutoetuse saajatele või er andi menetluse kaudu . TRMH näol on tegemist laiapõhjalisemat siht rühma hõlmava õiglasema ja tõhusama omaosaluskoormuse vähendamisega, mis põhineb reaalsetel kuludel. TRMH jõuab ka nendeni, kes ei kvalifitseeru toimetulekutoetuse saajateks, kuid kelle tervisega seotud kulud on objektiivselt kõrged (nt mitut kroonilist haigust samaaegselt põdevad inimesed). Praegu ei ole sotsiaalsüsteemis omaosaluskoormuse vähendamise võimalust ette nähtud neile inimestele, kes vajavad mit ut abivahend it ja kelle kulutused abivahendite omaosalusele kokku on väga suured. Samuti ei arvesta olemasolev süsteem sellega, kui inimene terviseseisundist tulenevalt vajab retseptiravimeid, meditsiiniseadmeid ja abivahendeid, mille omaosalus üksikuna ei pruugi olla suur, kuid mis kogumis moodustavad inimese jaoks väga suure kulu. Eelnõu § 1 punktiga 1 1 täiendatakse RaKS-i 3. peatüki 4. jagu §-ga 49 2 , mille kohaselt tagatakse Tervisekassale Sotsiaalmi ni steeriumi kaudu riigieelarve vahen did selliste meditsiiniseadmete, mis aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisvat toimetulekut, hüvitamise ja selle korraldamise rahast amiseks. See tagab jätkuva rahastuse toodetele , mida varem rahastati riigieelarvest SKA kaudu. Eelnõu §-ga 2 muudetakse MSS-i. Eelnõu § 2 punktiga 1 täiendatakse MSS § 1 lõiget 1, täpsustades seaduse reguleerimisala. Muudatusega nähakse ette, et seadus reguleerib lisaks meditsiiniseadmetele ka meditsiiniseadme abiseadmeid ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud seadmeid. Lõikes kasutatakse meditsiiniseadme mõistet üldmõistena, mille all peetakse silmas nii MDR-i kohast meditsiiniseadet kui ka IVDR-i kohast in vitro diagnostikameditsiiniseadet. Muudatuse eesmärk on viia seaduse reguleerimisala paremini kooskõlla Euroopa Liidu õigusega. MDR kohaldub lisaks meditsiiniseadmetele ka nende abiseadmetele ning MDR määruse XVI lisas loetletud toodetele, millel ei ole meditsiinilist näidustust, kuid mille suhtes kohaldatakse MDR-i nõudeid samas ulatuses või kohandustega. Eesti õigus on ka seni lähtunud MDR-i kohaldamisalast, kuid seaduse reguleerimisalas ei olnud see piisavalt selgelt kajastatud. Muudatus on täpsustava iseloomuga . Muudatuse eesmärk on tagada riigisisese regulatsiooni kooskõla MDR-i kohaldamisalaga ning õigusselgus. Eelnõu § 2 punktiga 2 tehakse normitehniline täpsustus. Määrusele (EL) 2017/745 viidatakse § 1 lõikes 1 esmakordselt täieliku nimetusega, mis võimaldab järgnevates sätetes kasutada lühendatud viidet määrusele. Eelnõu § 2 punktiga 3 muudetakse MSS § 11 , eemalda des sättest „või muu teenuse“ ning „samuti õppe, teadus või uurimistöös“. MDRi ja IVDRi kohaselt jagunevad meditsiiniseadme kasutajad kaheks - tavakasutaja ja tervishoiutöötaja (MDR art 2 p 37, IVDR art 2 p 30). Tavakasutaja on isik, kellel ei ole vastavat tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikult tunnustatud haridust (MDR art 2 p 38, IVDR art 2 p 31). MDR - is ja IVDR - is kasutatakse mõisteid „kutseline kasutaja“ ja „kutsealane kasutamine“, mis ingliskeelses versioonis on „ professional user “ ja „ professional use “. Kehtiv MSS sätestab professionaalse kasutaja mõiste oluliselt laiemalt kui tervishoiu- või meditsiinilise haridusega isik ning selle tähenduses võivad professionaalseks kasutajaks liigituda mis tahes teenusepakkujad sõltumata nende kvalifikatsioonist. Muudatuse järgselt oleks professionaalne kasutaja isik, kes kasutab meditsiiniseadet tervishoiuteenuse osutamisel. Arvestades, et professionaalsel kasutajal on tervishoiu- ja meditsiinierialal ametlikult tunnustatud haridus ja seeläbi ka eriteadmised meditsiiniseadmete kasutamise kohta, lähtuvad MDR ja IVDR põhimõttest, et tootja peab määratlema, kes on seadme kavandatavad kasutajate kategooriad ning sellest lähtudes kavandama, märgistama ja varustama seadme kasutusjuhendiga vastavalt kasutajate kategooriatele. MDR ja IVDR lähtuvad riskipõhisest lähenemisest ning põhimõttest, et tervishoiu- ja meditsiinivaldkonna ekspertteadmistega kasutaja jaoks on mõeldud seadmed, mis kätkevad endas suuremaid riske ning vajavad seetõttu kasutamisel ekspertteadmisi. Seejuure on oluline, et teenuse osutamisel ( nt ilu- ja isikuteenused), ku s kasutat a kse MDR lisa XVI loetletud seadmei d ( nt täitesüstid iluteenustes ja rinnaimplantaadid ) , peab MDRi nõudeid järgim a ning kasuta ma seadet tootja ettenähtud otstarbel. Muudatus on seotud ka § 11 1 kohaldamisega ehk tellimusmeditsiiniseadmete tellimise õigus on seotud professionaalse kasutaja mõistega. MDR art 2 p 3 on tellimusmeditsiiniseade igasugune eritellimusel vastavalt siseriiklikule õigusele oma kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel konkreetsete omaduste alusel väljastatud retsepti alusel valmistatud seade, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile ja mis vastab nimetatud isiku konkreetsele seisundile ja vajadustele. Kehtiva regulatsiooni § 11 ja § 11 1 sätestavad koostoimes oluliselt laiema isikute ringi, mis võimaldab tellimusmeditsiiniseadmeid tellida ka ilma kutsekvalifikatsioonita isikutel. Eelnõu § 2 punktiga 4 täpsustatakse MSS § 14 1 lõike 2 sõnastust . M uudatus ei ole sisuline, vaid täpsustava iseloomuga. Kehtiv sõnastus võib jätta mulje, et Ravimiametil on õigus toode meditsiiniseadmena määratleda üksnes juhul, kui see vastab MDR -is või IVDR -is sätestatud nõuetele. Selline tõlgendus ei ole kooskõlas nimetatud EL -i määruste eesmärgiga. Meditsiiniseadmena määratlemise etapis ei hinnata veel nõuetele vastavust, vaid tehakse kindlaks, kas toote kavandatud otstarve ja funktsionaalsus on olemuslikult meditsiinilise iseloomuga ning kas toode kuulub EL -i määruste kohaldamisalasse. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 preambul i punkti 8 kohaselt vastutavad liikmesriigid juhtumipõhiselt selle eest, kas konkreetne toode kuulub määruse kohaldamisalasse või mitte. Ravimiamet avaldab veebilehel selgitava juhendi ja toote määratlemiseks vajaliku taotluse vormi. Eesmär k on tagada , et protsess oleks taotlejale selgem . Eelnõu § 2 punktiga 5 täiendatakse MSS-i § -ga 15 2 . Luuakse õiguslik alus , et Ravimiamet saaks kriisiolukorras piirata turustamis t , kui see on vajalik elanikkonna või raviasutuste katkematuks varustamiseks (nt erinevad vereülekande vahendid või seadmed, füsioloogilised lahused, sidemed, süstlad, meditsiinilised kaitsemaskid jm). Eelnõus kasutatakse mõistet „kriisiolukord“ kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse tähenduses. MDR ja IVDR näevad ette, et liikmesriigid võivad rahva tervise kaitseks erandkorras lubada nõuetele mittevastavate seadmete kättesaadavust või kehtestada turule laskmise piiranguid. Paragrahvi 15 2 lõigete 1 ja 2 kohaselt antakse Ravimiametile võimalus kriisiolukorras KorkS-i tähenduses , sealhulgas meditsiiniseadmete puudujäägi ilmnemisel või sellise puudujäägi ohu korra l piirata meditsiiniseadmete väljavedu, et tagada Eesti patsientide ja raviasutuste jaoks olemasoleva varu kättesaadavus. Selline olukord võib ilmneda ettenägematult nii Eesti piires kui ka laiemalt, näiteks nakkushaiguse leviku, tootmis- või tarneahela häire või kvaliteediprobleemi tõttu. Koostöös tervishoiutöötajatega otsitakse vajaduse korral sobivaid asendusi ning tagatakse riigisiseselt piisav meditsiiniseadmete kättesaadavus. Turustamise piiramine ja väljaveo keelamine kriisiolukorras on kiire ja proportsionaalne meede, mis võimaldab vältida või leevendada oluliste meditsiiniseadmete puudujääki. Ravimiamet võib erandi tegemisel või piirangute rakendamisel seada konkreetse juhtumi asjaoludest lähtuvaid tingimusi. Tingimused võivad sõltuda meditsiiniseadme liigist, kasutusotstarbest, kasutajate ringist ning konkreetse kriisiolukorra olemusest. Näiteks võib erand olla piiratud kindla patsiendi, raviasutuse või ajavahemikuga, samuti võib Ravimiamet kohustada turuosalist esitama täiendavat teavet seadme kasutamise või turustamise kohta. Seaduses ei ole põhjendatud selliseid tingimusi ammendavalt reguleerida, kuna need on oma olemuselt juhtumipõhised. Erandite tegemisel lähtutakse põhimõttest, et nõuetele mittevastava meditsiiniseadme kasutamine on lubatud üksnes põhjendatud juhtudel ja võimalikult piiratud ulatuses ning ajavahemikus. Eelnõu § 2 punktiga 6 m uudetakse MSS 2. peatüki pealkirja, kuna peatükk reguleerib lisaks meditsiiniseadme turule laskmisele ja kasutuselevõtule ka meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist. Eelnõu § 2 punktiga 7 muudetakse MSS § 16 , kus t äpsustatakse meditsiiniseadme dokumentatsiooniga seotud keelenõudeid . Pealkirja lisatakse sõnad „ kättesaadavaks tegemisele“ , sest § 16 lõige 1 täpsustab kasutusjuhendi jm teabe keelenõudeid, mis kohalduvad ettevõtjatele meditsiiniseadmete Eesti turul kättesaadavaks tegemisel. MDR defineerib „turul kättesaadavaks tegemis t“ kui seadme, välja arvatud uuritava seadme, tarnimi st liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta . Üldised keele nõuded tulenevad Euroopa Liidu otsekohalduvatest määrustest (MDR ja IVDR), keeleseadus est ja toote nõutele vastavuse seadusest , mis näevad ette liikmesriigi ametliku keele kasutamise . Lisaks kasutusjuhendile võib oluline teave olla märgitud ka seadmele endale või selle pakendile. Piirdudes sättes sõnaga “kasutusjuhend” võib tootjatele, importijatele ja levitajatele jääda õigustatult mulje, et seadmel endal olevat teavet või selle pakendile kantud teavet ei ole vaja eesti keeles või tellimusmeditsiiniseadme puhul individuaalsele kasutajale arusaadavas keeles esitada. See võib tekitada segadust ettevõtjates ning tingida võõrkeelsete pakenditega meditsiiniseadmete müügi tavakasutajatele, mis ei soodusta meditsiiniseadmete ohutut ning sihtotstarbekohast kasutamist. Tarbijale turul kättesaadavaks tehtava meditsiiniseadmega peavad kaasas olema eestikeelsed juhised ja ohutusteave. Eelnõu kohases § 16 lõikes 1 sätestatakse , et eestikeel s e kasutusjuhend i jm teabe olemasolu tagab Eesti turule edasimüümise eesmärgil toonud ettevõtja. Seega laiendatakse õigust selgemini lisaks tootjale ka levitajatele , kes sageli praktikas kasutusjuhendeid eesti keelde tõlgivad . Tellimusmeditsiiniseadme puhul peab kasutusjuhend jätkuvalt olema kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis. Eelnõu § 16 lõike ga 2 luuakse õiguslik alus, et professionaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadme ga seotud vajalik teave (kasutamiseks ja hoold amiseks vajalik info) võib professionaalse kasutaja ning tootja , levitaja , importija ja hankijaga kokkuleppel olla kättesaadavaks tehtud ingliskeelsena . Tootja, soovides turustada seadmeid Eestis, peab tavapäraselt tagama eesti keelse teabe pakendil ja kasutusjuhiste s . Samas on praktikas juhtumeid, kus meditsiiniseade on tervishoiuteenuse osutamisel vajalik , kuid tootjal puudub (majanduslik) huvi seda Eestis turusta da ja va jalik ku teave t eesti keelsena kättesaadavaks te ha. Seega on mõistlik seaduses lubada erisus juhtudeks , kus tootjal puudub otsene huvi Eesti turule tulla , kuid on põhjendatud vajadus tagada meditsiinis oluliste seadmete kättesaadavus . Eelnõu § 16 lõigetes 3 ja 4 täpsustatakse meditsiiniseadme vastavu s deklaratsiooni ja vastavussertifikaatide keelenõude i d . Muudatusega nähakse ette võimalus levitada Eestis meditsiiniseadme vastavusdeklaratsiooni ka inglise keeles. Vastavusdeklaratsioon on tootja koostatud dokument, milles tootja kinnitab meditsiiniseadme vastavust kohaldatavatele nõuetele (MDR art 19 , IVDR art 17 ) . Vastavussertifikaat on teavitatud asutuse väljastatud dokument, mis tõendab vastavushindamismenetluse läbimist juhtudel, kui selline menetlus on MDR-i või IVDR-i kohaselt nõutav (MDR art 56 , IVDR art 51 ) . Vastavusdeklaratsioon ja vastavussertifikaat on erinevad tehnilised dokumendid, mille eesmärk on tõendada meditsiiniseadme nõuetele vastavust ning mis ei ole suunatud tavakasutajale. Seetõttu ei ole nende dokumentide puhul põhjendatud eesti keele nõue samas ulatuses nagu kasutusjuhendi ja ohutusteabe puhul. Muudatuse eesmärk on tagada õigusselgus ning vältida ettevõtjatele täiendava halduskoormuse tekitamist olukorras, kus dokumente kasutavad peamiselt järelevalveasutused ja professionaalsed kasutajad. MDR artikli 19 kohaselt koostab EL vastavusdeklaratsiooni tootja ning määrus ei nõua selle koostamist liikmesriigi ametlikus keeles, samas kui kasutajale suunatud teabe keelenõuded tulenevad MDR artiklist 10 lõikest 11 ja liikmesriigi õigusest. MDR ja IVDR jätavad liikmesriigile õiguse määrata, millises keeles dokumendid olla võivad, mistõttu on selguse huvides põhjendatud seaduses välja tuua, et need dokumendid võivad olla inglise keeles. Lõikega 5 täpsustatakse, et meditsiiniseadet, meditsiiniseadme abiseadet ja MDR-i XVI lisas loetletud seadet võib kasutada üksnes juhul, kui see on nõuetekohaselt Euroopa Liidu turule lastud ja tootja poolt selliseks kasutuseks ette nähtud. Sätte eesmärk on tagada, et kasutusele võetakse üksnes seadmed, mille vastavust MDR-is sätestatud nõuetele (seadme ohutus ja toimivus) on hinnatud tootja määratud kasutusotstarbest lähtudes. MDR -i XVI lisa määratleb mittemeditsiinilise kasutusega tootegrupid, mille kasutamisel esineb oluline risk ja seetõttu rakendatakse nendele toodetele ka MDR-i nõudeid . Eelnõu § 2 punktiga 8 tunnistatakse kehtetuks MSS § 16 1 . Keeld tavakasutajale mõeldud mitteelektrilise või mitteelektroonilise elavhõbedat sisaldava meditsiiniseadme turule laskmiseks tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 1907/2006. Seega dubleerib § 16 1 kehtivat õiguskorda. Eelnõu § 2 punktiga 9 täiendatakse MSS-i meditsiiniseadmete kaugmüüki reguleeri v a §-ga 16 2 . Muudatusega täpsustatakse meditsiiniseadmete kaugmüügi regulatsiooni ning sätestatakse, et meditsiiniseadme kaugmüük toimub infoühiskonna teenuse kaudu. Samuti nähakse ette võimalus võtta meetmeid juhul, kui kaugmüügi teel pakutav meditsiiniseade või sellega seotud tegevus võib ohustada rahvatervist või ei vasta meditsiiniseadmetele kehtestatud nõuetele. Muudatuse eesmärk on tagada meditsiiniseadmete kaugmüügi üle tõhusam järelevalve ning tagada, et ka kaugmüügil müüdavate meditsiiniseadme d on kooskõlas MDR-i ja IVDR-i nõuet ega . Infoühiskonna teenuse mõiste tuleneb infoühiskonna teenus t e seadusest. Kaugmüügile kohaldatakse lisaks meditsiiniseadmete regulatsioonile ka muid asjakohaseid õigusakte, sealhulgas tarbijakaitseseadust, võlaõigusseadust ja isikuandmete kaitse nõudeid. Kaugmüügi puhul on oluline, et kasutajale esitataks meditsiiniseadme omaduste, kasutusotstarbe ja võimalike piirangute kohta piisav teave. See on oluline eelkõige juhul, kui tegemist on professionaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmega, mille kasutamine tavakasutaja poolt võib kaasa tuua riske tervisele või ohutusele. MDR artikli 7 ja IVDR artikli 7 kohaselt ei tohi meditsiiniseadmete märgistusel, kasutusjuhendis ega reklaamis kasutada eksitavat teavet seadme omaduste, toimivuse või kasutusotstarbe kohta. Kaugmüügi puhul ei pruugi tarbijal olla võimalik seadet enne ostu vahetult hinnata, mistõttu on oluline, et Ravimiametil oleks võimalik rahvatervise kaitseks sekkuda, kui kaugmüügi teel pakutav meditsiiniseade või selle kohta esitatav teave ei vasta nõuetele. Eelnõu § 2 punkti de ga 10 – 1 2 täpsustatakse MSS § 21 1 lõike 4 sõnastust. Lõike 4 punkt 1 tunnistatakse kehtetuks, sest MDR artiklis 74 nimetatud teavitamiskohustus ( Ravimiameti teavitamine vähemalt 30 päeva enne uuringu algust ) tuleneb otsekohalduvast määrusest, mistõttu ei ole põhjendatud sätet riigisiseses õiguses dubleerida . Tegu on turustamisjärgse kliinilise järeluuringuga , mille korral kaasnevad osalejate täiendavad invasiivsed või koormavad protseduurid . Kui invasiivseid või koormavaid protseduure ei kaasne, kuulub uuring MDR artiklis 82 nimetatud muude uuringute alla , mille kord on MDR- i s jäetud riigisiseseks reguleerimiseks . Selleks täiendatakse l õi get 4 punktiga 3 , mille kohaselt tuleb MDR artiklis 82 nimetatud uuringute puhul edaspidi Ravimiametit loa taotlemise asemel teavitada enne uuringu tegemise alustamist. Tähtaeg 30 päeva on määratud sarnaselt turustamisjärgse kliinilise järeluuringuga (MDR art 74), et tagada Ravimiametile piisav aeg teavituse läbivaatamiseks ja vajaduse korral uuringuga seotud asjaolude täpsustamiseks enne uuringu alustamist. Tähtaja sisse on arvestatud ka eetikakomitee arvamuse andmine. Samuti on IVDR artikli 58 lõikes 2 ette nähtud teavitamiskohustus toimivusuuringute puhul, milles kasutatakse üksnes proovide jääke. Eelnõu § 2 punkti de ga 1 3 ja 1 4 muudetakse MSS § 22. L õi get 1 täiendatakse võimalusega esitada Ravimiametile lisaks taot l usele ka teavitus . Lisaks täiendatakse § 22 lõikega 1 1 . L oakohustusega uuringu ga (MDR artikli 62 või IVDR artikli 58 alusel ) võib alustada siis, kui uuringu tege miseks on Ravimiamet sponsorile väljastanud uuringu loa ning teavitamiskohustusega uuringu (MDR artikli 58 lõikes 2 ja artiklis 82 nimetatud uuringud) tegemiseks on saadud eetikakomitee positiivne hinnang ja Ravimiamet on selle hinnanud sobivaks. MDR artik li 70 lõi ke 7 p unkt a ja IVDR art ikli 66 lõi ke 7 p unkt a sätestavad, et kui siseriikliku õigusega ei ole ette nähtud teisiti, võib sponsor teatavate seadmete või uuringute puhul uuringut alustada pärast taotluse kinnitamist tingimusel, et eetikakomitee ei ole esitanud negatiivset arvamust. Taotluse kinnitamine on MDR-i ja IVDR-i kohaselt hinnangu andmine sellele, kas uuring kuulub nimetatud määruste kohaldamisalasse ning kas taotlustoimik on täielik. Uuringu taotlemisel ei pruugi taotlus olla ka alati täies mahus rahuldatav ja seda nii Ravimiameti hinnangu l kui ka näiteks eetikakomitee hinnangul. Sellisel juhul lubatakse või aktsepteeritakse uuringut selles osas, mis on põhjendatud. Seega sätestatakse muudatusega, et uuringuga alustamiseks on vajalik Ravimiameti heakskiit kas loa väljastamisega või teavituse aktsepteerimisega. Eelnõu § 2 punktiga 1 5 täpsustatakse MSS § 22 1 sõnastust ja sellest jäetakse välja muude kliiniliste uuringute tege misel (MDR artik li 82 alusel teht avad uuringud) taotluse esitamise kohustus (ei kohaldata enam MDR artikli 62 lõike 4 punkti a ) , kuna tegemist on teavituse alusel teht avate uuringutega (vt täpsemalt eelnõu § 2 punkt 7 ) . Muudatuse kohaselt reguleeritakse MDR artikli 82 alusel tehtavaid uuringuid sarnaselt MDR artikli 74 alusel tehtavate uuring u te ga . MDR eristab kliiniliste uuringute puhul kolme erinevat menetlusliiki sõltuvalt uuringu eesmärgist ja olemusest (MDR artiklid 62, 74 ja 82). Muudatusega korrigeeritakse olukord a , et artikkel 82 ( sisuliselt kõige väiksema riskiga uuringud) nõuaks ebaproportsionaalselt palju andmeid võrreldes MDR artiklite ga 62 ja 74 . Lihtsustatud näitena võib tuua nanoosakesi sisaldava plaastri kliinilise järeluuringu. Kui tegemist oleks invasiivse uuringuga ( nt kui patsiendilt on uuringu raames vaja võtta veeniverd ) , kuulub uuring MDR artikli 74 alla ning tegemist oleks teavitamiskohustusega uuringuga. Kui invasiivseid protseduure ei teh ta, kuuluks see artiklis 82 sätestatud muude uuringute hulka ning uuringu tege miseks tuleb kehtiva sätte kohaselt taotleda Ravimiametilt uuringuluba , mis ei ole sisuliselt loogiline . Eelnõu § 2 punkti de ga 1 6 – 1 8 muudetakse MSS § 26 pealkirja ja lõigete sõnastust . Kehtiva § 26 lõikes 1 sätestatud asutusesisese valmistamise regulatsioon tunnistatakse kehtetuks ning viiakse §-i 32³. Seetõttu reguleerib § 26 edaspidi üksnes meditsiiniseadme te turul kättesaadavaks tegemisest teavitamist MSA kaudu ning täpsustab teavitamiskohustuse ulatust ja adressaate . L õi k e 3 m uudatuse kohaselt teavitab ettevõtja tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest Ravimiametit pärast seda, kui on koosta nud asjakoha se dokumentatsioon i (sh kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmed, teave valmistamise kohta ja kasutusjuhised, kaasnevate ohtude minimeerimiseks rakendatavad meetmed, hooldamisjuhised jm vajalik teave sõltuvalt seadmest ) ning hinnanud ja kinnitanud seadme nõuetele vastavust MDR -i XIII lisa kohaselt. Teavitus tuleb esitada vähemalt 30 päeva enne sellise meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist. Võrreldes kehtiva regulatsiooniga pikendatakse teavitamise tähtaega 10 päevalt 30 päevale , et viia see kooskõlla tegeliku menetlusajaga . Muudatus on vajalik, sest tellimusmeditsiiniseadmete puhul esineb praktikas sageli vajadus täiendavalt selgitada tootjatele dokumentatsioonile esitatavaid nõudeid ning kõrvaldada dokumentatsioonis esinevaid puudusi enne seadme turul kättesaadavaks tegemist. Senine 10-päevane tähtaeg ei ole selleks sageli piisav, mistõttu tuleb menetluses tähtaegu peatada või pikendada ning kokkuvõttes kujuneb menetlusaeg tihti veelgi pikem aks . Asjakohane tähtaeg võimaldab nii tootjal puudused aegsasti kõrvaldada kui ka Ravimiametil hinnata esitatud dokumentatsiooni enne seadme turul kättesaadavaks tegemist. Lõike 4 muudatusega täpsustatakse M SA-s teavitamise kohustust. Muudatuse kohaselt on teavitamiskohustus üksnes ettevõtjal, kes teeb meditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud toote Eesti turul kättesaadavaks . Muudatuse jär el peaksid MSA-s levitamisest teavitama sellised ettevõtjad ja tervishoiuteenuse osutajad (professionaalsed kasutajad) , kes teevad teisest Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või kolmandast riigist hangitud meditsiiniseadme Eesti turul kättesaadavaks (sh kaugmüügi teenusena) ja kes otse Eesti tootjalt meditsiiniseadet levitamiseks hangi vad . See hõlmab ka tootjat, kui tootja teeb seadme Eesti turul kättesaadavaks levitaja rollis . Kui seade hangiti apteeki teiselt Eesti levitajalt, ei pea apteek enam seadme levitamisest teavitama . Selline lähenemine annab pädevale asutusele ülevaate Eesti turule tul evatest kõrgema riski taseme ga meditsiiniseadmetest , aga teisalt vähenda takse võrreldes kehtiva nõudega ettevõtjate haldus koormust ja dubleerivate teavituste esitamis t (väheneb ka teavitajate hulk). Madalama riskiklassiga (I klass ja A klass) seadmete puhul ei ole eraldi teavitamiskohustus jätkuvalt vajalik, erandiks on endiselt see, et kui soovitakse SKA või Tervisekassa rahastust , tuleb sellest teavitada (SHS § 55 l õige 4 , RaKS § -d 48 ja 48 1 ) . Kuna MDR artiklist 25 ja IVDR artiklist 22 tuleneb ettevõtjatele tarneahela identifitseerimise kohustus, ei ole oluline, et kõik meditsiiniseadmeid müüvad isikud levitamise teavitusi teeksid, oluline on, et teavitaksid ainult need, kes sätte kohaselt seadmeid Eestisse turustamiseks toovad või otse Eesti tootjalt Eestis turustamiseks hangivad (omavad ise ka ülevaadet oma tarneahelatest ja partneritest Eestis). Sõnastuses tuuakse välja teavitamiskohustus ka määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud seadmete puhul (nt täitesüstid iluteenustes ja rinnaimplantaadid) . Tegemist on seadmetega, millel ei ole küll meditsiinilist sihtotstarvet, kuid millele kohaldatakse meditsiiniseadmete regulatsiooni. Sellised seadmed on samuti Ravimiameti järelevalve all ning nende levitamisest tuleb teavitada. Meditsiiniseadme kaugmüügi puhul on tegemist ühe levitamise viisiga, sõltumata sellest, kas turustatakse kasutajatele või teisele levitajale. T eavitamiskohustus kehtib ühtviisi ka sellistele levitajale, kes tegeleb meditsiiniseadme kaugmüügiga. Kavandatav muudatus täpsustab ja muudab olemasoleva regulatsiooni sõnastus e selgemaks. Kuigi MDR XVI lisas loetletud toodete suhtes kohaldatakse Euroopa Liidu õiguse alusel meditsiiniseadmete regulatsiooni, ei ole see kehtiva MSS sõnastuse põhjal olnud üheselt selge. Seetõttu täpsustatakse seaduse sõnastust, et vältida võimalikku ebaselgust teavitamiskohustuse kohaldamisalas. Muudatus ei loo uut kohustust, vaid täpsustab olemasoleva regulatsiooni kohaldamist. Eelnõu § 2 punkti de ga 1 9 ja 20 täiendatakse MSS § 27 pealkirja ja lõiget 1. Muudatusega täpsustatakse, et säte hõlmab nii juhtumite kui ka ohujuhtumite käsitlemist . MDRi või IVDRi tähenduses käsitatakse juhtumina mis tahes seadmega seotud kõrvalekallet või puudust, mille mõju ei ole selge, ning ohujuhtumina MDR või IVDR tähenduses tõsisemat juhtumit , mis on põhjustanud või oleks võinud põhjustada patsiendi, kasutaja või muu isiku surma või tõsise tervisekahjustuse . Mõiste „juhtum“ on defineeritud MDRis (art 2 p 64) ja IVDRis (art 2 p 67) ning seega ei vaja MSSis eraldi defineerimist. Ohujuhtumi korral kohaldatakse MDR- i st ja IVDR- i st tuleneva i d teavitamis - ja menetlusnõudeid . Muudatuse eesmärk on täpsustada, et Ravimiamet võib lisaks ohujuhtumitele koguda ja menetleda ka teavet muude juhtumite kohta. Tervishoiutöötajate, kasutajate ja patsientide poolt Ravimiametile juhtumi kohta teabe edastamine ei ole käsitatav kohustusena, vaid võimalusena juhtida tähelepanu seadmega seotud probleemidele . Tervishoiutöötajad, kasutajad ja patsien did, kes esitavad Ravimiametile teate id , ei pruugi osata alati hinnata, kas tegemist on juhtumi või ohujuhtumiga. Käesoleva muudatuse kohaselt võib teate esitada ka juhtumi kohta, ilma et teate esitajal oleks kohustus t hinnata, kas tegemist on ohujuhtumiga. Eesmärk on, et Ravimiamet saaks teavet ka juhtumite kohta, mis võimaldab ametil hinnata, kas tegemist võib olla ohujuhtumiga ja tootjat sellest teavitada . Selleks, et teavitamine oleks tervishoiutöötajatele ja patsientidele selgem, avaldab Ravimiamet teavitamise korra ja vormi oma veebilehel , samuti selgitused, millist teavet soovitakse saada (n t ei ole vaja esitada teavet pakendi muljumise kohta, küll aga selle kohta , kui pakendi märgistus on puudulik või ebaõige). Muudatus lihtsustab ja teeb selgemaks juhtumitest ja ohujuhtumitest teavitamist. Eelnõu § 2 punktiga 2 1 muudetakse terviklikult MSS § -s 29 MSA regulatsiooni , et seda ajakohastada ja viia see vastavusse andmekogude pidamise le esitatavatele nõuetele MSS § 29 lõikes 1 täpsustatakse andmekogu eesmärki. Võrreldes kehtiva regulatsiooniga keskendub andmekogu edaspidi Eestis turul kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadmete ja abivahendite ning nende hüvitamisega seotud andmete kogumisele ja töötlemisele. Muudatus on vajalik, et viia andmekogu eesmärk kooskõlla selle tegelike funktsioonidega ning tagada parem ülevaade turul olevatest seadmetest, nende ohutusest ja hüvitamisest. MSS § 29 lõikes 2 täpsustatakse andmete esitajate ringi. Andmete esitajatena nimetatakse sõnaselgelt tootja, tootja volitatud esindaja, importija, levitaja, abivahendi müüja ja üürileandja, Tervisekassa ning Ravimiamet , kes täiendab andmekogu meditsiiniseadmete ohutust puuduvat infoga, mis on muu hulgas oluline meditsiiniseadmega seotud ettevõt ja te teavitamiseks . Andmekogus ei koguta tavakasutaja esitatavaid andmeid, kuna tavakasutajal ei ole meditsiiniseadmete valdkonna õigusaktide järgi kohustust andmeid esitada. Tavakasutaja saab edastada teavet juhtumite ja ohujuhtumite koha, kuid selline teave edastatakse teiste kanalite (e-kirjad, telefoni teel) kaudu. Muudatus on vajalik õigusselguse tagamiseks ja andmete esitamise kohustuse üheseks määratlemiseks. MSS § 29 lõikes 3 täpsustatakse andmekogus töödeldavate andmete koosseisu. Võrreldes kehtiva regulatsiooniga ei koguta andmekogus enam kliiniliste uuringute, ohujuhtumite ega järelevalvemenetluste andmeid, kuna neid andmeid töödeldakse muudes süsteemides või menetlustes. Muudatus on vajalik, et andmekogus töödeldaks üksnes selle eesmärgi täitmiseks vajalikke andmeid. MSA-sse küll algselt arendati funktsionaalsus kliiniliste uuringute jaoks, kuid seda ei võetud kunagi päriselt kasutusele. Varasemas andmekogus olid ohujuhtumite menetluse andmed vähesel määral olemas, kuid vastavaid funktsioone ei kasutatud püsivalt ning neid on osutunud optimaalsemaks koguda muude kanalite kaudu. MSA-s ei ole edaspidi professionaalse kasutaja spetsiifilist andmete esitamise teed. Teavitamise kohustus laieneb ka professionaalsele kasutajale, kes toob Eestisse seadmeid teenuse osutamiseks. Seega kogutakse andmeid Eestisse toodud seadmete kohta, mitte professionaalse kasutaja kohta. Andmekogus juba olemasolevaid kliiniliste uuringute, ohujuhtumite ja järelevalvemenetluste andmeid käesoleva muudatusega ei kustutata. Nende andmete säilitamine toimub vastavalt andmekogule kehtestatud säilitamistähtaegadele. Muudatuse eesmärk on lõpetada nimetatud andmete edasine kogumine ja töötlemine MSA-s, kuna nende andmete töötlemine toimub muudes infosüsteemides või menetlustes. Eraldi rakendussäte ei ole vajalik, kuna muudatus ei mõjuta olemasolevate andmete säilitamist ega pooleliolevaid menetlusi. MSS § 29 lõikes 4 täpsustatakse andmekogu põhimääruse volitusnormi sisu. Muudatus on vajalik, et viia regulatsioon kooskõlla andmekogude pidamisele esitatavate nõuetega ning sätestada selgemalt põhimääruses reguleeritavad küsimused. MSS § 29 lõikes 5 täpsustatakse vastutavate töötlejate regulatsiooni. Võrreldes kehtiva regulatsiooniga on andmekogu s töödeldavate isikuandmete kaas vastutavad töötlejad edaspidi nii Ravimiamet kui ka Tervisekassa , kes mõlemad kasutavad andmekogu oma ülesannete täitmiseks . M uudatus on vajalik vastutusjaotuse selguse tagamiseks ja andmekaitsenõuete paremaks järgimiseks . MSS § 29 lõikes 6 sätestatakse andmete säilitamise tähtajad. Andmekogu kandeid ja menetlusteavet säilitatakse 30 aastat ning logiandmeid kolm aastat. Säilitamistähtajad on vajalikud meditsiiniseadmete ja abivahendite jälgitavuse, patsiendiohutuse, hüvitamise kontrollitavuse ja järelevalve tagamiseks. Andmete säilitamise tähtaja puhul on arvesse võetud seadmete eluiga ja kasutusaega ning seda, et surma põhjustamisest, kehavigastuse tekitamisest ja tervise kahjustamisest tulenevad nõuded aeguvad hiljemalt 30 aasta jooksul (TsÜS § 153 lg 2). Meditsiiniseadmete eluiga võib olla väga pikk (nt südamerütmurid, puusaproteesid, röntgenaparaadid) , ulatudes sageli mitmekümne aastani , ning turujärelevalvet nende üle peab olema võimalik teha kogu seadme eluea jooksul isegi kui meditsiiniseadet uutele kasutajatele enam turul kättesaadav ei ole . Ohutuse tagamiseks on oluline säilitada ülevaade nii Eestis kasutatavate ja ka kasutatud seadmete üle. Arvestama peab, et registreerimise hetkest edasi võib seade olla müügis aastaid ning kasutaja kasutuses omakorda aastaid. Eelnõu § 2 punktiga 2 2 täiendatakse MSS-i §-ga 30 1 . Lisatakse vastavushindamis menetluses erandi andmis t reguleerivad sätted. EL - i määrustes on sätestatud, et riiklikud pädevad asutused võivad nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule ja võtta seal kasutusele teatava sead m e, mille suhtes ei ole läbi viidud vastavushindamismenetlust, kuid mille kasutamine on rahva tervise ning patsientide ohutuse või tervise huvides. MDR ega IVDR täpsemalt erandi otsuse tegemist ei sisusta. Euroopa Liidu turul olevad meditsiiniseadmed peavad enne turule laskmist olema läbinud sõltuvalt kuuluvusest ja riskiklassist MDR-i ga (artikkel 52) või IVDR-iga (artikkel 48) ette nähtud vastavushindamismenetluse. Meditsiiniseadme erandkorras Eesti turule lubamine saab toimuda vaid juhul, kui see on põhjendatud tervise kaitse eesmärkidega ning sellist eriõigust rakendatakse vaid äärmusliku abinõuna. Vastavushindamisest erandi tegemisel hinnatakse muu hulgas seda, kas tootja on teinud kõik selleks, et vastavushindami ne oleks tehtud õigel ajal ja kas seadme kasutamine on rahva või patsiendi tervise seisukohalt elutähtis ja asendamatute alternatiivideta. Samuti arvestatakse seadme ohutust puudutavaid andmeid, varasemate sarnaste seadmete kogemust ning erandi ajutist iseloomu ja piiratud kehtivusaega. T eave t aotlemiseks vajalike andmete ja dokumentide kohta avaldatakse Ravimiameti veebilehel. Ravimiamet teeb otsuse erandi võimaldamiseks või võimaldamata jätmiseks 30 päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja andmete esitamisest arvates . Kuigi Ravimiametile on esitatud vaid üksikud erandi andmise taotlused (2025. aastal kaks ja 2026. aasta esimesel poolaastal üks taotlus), on tegemist olulise meetmega, mis võimaldab äärmuslikel juhtudel tagada patsiendile vajaliku ravi. Eelnõu § 2 punkt iga 2 3 korrigeeritakse sätte sõnastust. Asjaõigusseaduse § 33 kohaselt on valdaja isik, kelle tegeliku võimu all asi on. Lõikes 2 sätestatu tagamine on meditsiiniseadme omaja ehk professionaalse kasutaja s.o tervishoiuteenuse osutaja või muu asutuse kohustus (mitte valdaja kohustus) . Näiteks haiglas kasutatava meditsiiniseadme omanikuks on haigla ja valdajaks tervishoiutöötaja, kes meditsiiniseadet tervishoiuteenuse osutamisel kasutab . Eelnõu § 2 punkti de ga 2 4 ja 2 5 muudetakse MSS § 32 lõike 1 sõnastust ning tunnistatakse lõige 2 kehtetuks. Lõige 1 vajab muutmist, et täpsustada väljaõppe korraldamise kohustuse sisu. Meditsiiniseadme professionaalse kasutamise eelduseks on, et tervishoiuteenuse osutaja või muu professionaalne kasutaja tagab seadme kasutamise väljaõppe nendele töötajatele, kes kasutavad meditsiiniseadet teenuse osutamisel. Tegemist on seadme ohutu ja sihtotstarbelise kasutamise tagamiseks vajaliku väljaõppega. Mõiste „professionaalne kasutaja” tähistab meditsiiniseadme kasutamise eest vastutavat tervishoiuteenuse osutajat või muud asutust, mitte tingimata konkreetset füüsilist isikut. Seetõttu korraldab professionaalne kasutaja väljaõppe nendele töötajatele, kes meditsiiniseadet oma tööülesannete täitmisel kasutavad. MSS § 32 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks , kuna meditsiiniseadme professionaalse kasutamise alustamise kohta akti koostamine ei ole põhjendatud ega oma seadme kasutamisel seadme nõuetekohasuse vaatest lisandväärtust. Tegemist on bürokraatliku nõudega. Eelnõu § 2 punktiga 2 6 muudetakse MSS § 32 1 sõnastust. Lõikes 1 täpsustakse meditsiiniseadme kaardi kasutamis t . M editsiiniseadme kaart on edaspidi aluseks nii ostmise kui ka üüri mise korral , sest hõlmab endas kõiki meditsiiniseadmete loetellu ( RaKS § 48 lõi k e 4 alusel ) kantud tooteid . Müü misel ja üürimisel tuleb inimest jätkuvalt nõustada , õpetada teda meditsiiniseadet kasutama ning juhtida tähelepanu riskidele ja ettevaatusabinõudele, veenduda meditsiiniseadme sobivuses ja vajaduse korral taga da selle kohandami ne kasutajale . Samuti tuleb dokumenteerida seadmetega seotud probleemid ja kaebused. Lisaks täpsustatakse, et müüja või üüri leandja peab juhtima ostja tähelepanu ka meditsiiniseadme hooldamise tingimustele. Täiendus on vajalik, et tagada seadmete ohutu ja sihipärane kasutamine kogu kasutusaja vältel ning vähendada riski, et kasutaja ei ole teadlik hooldusnõuetest või sellega seotud kuludest. Selge teavitamiskohustus toetab ravi järjepidevust, aitab ennetada seadme riketest tulenevaid probleeme ning suurendab patsientide teadlikkust oma kohustustest seadme kasutamisel. MSS § 32 1 lõi k e s 2 laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omavate isikute ringi . Kaart on isikule meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja poolt sobiva meditsiiniseadme määramiseks väljakirjutatud dokument. Kehtiva regulatsiooni kohaselt on meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigus üksnes arstil. Praktikas tähendab see, et ka olukordades, kus seadme vajadus on ilmselge ja kuulub teiste spetsialistide pädevusse, peab inimene pöörduma arsti poole üksnes formaalse väljakirjutamise eesmärgil. Kavandatav muudatus laiendab väljakirjutamise õigust teistele tervishoius üsteemis töötavatele s petsialistidele ( nt õdedele , ämmaemandatele, füsioterapeutidele, tegevusterapeutidele), kellel on oskused hinnata vastava seadme vajadust. Abivahendite etapiviisilisel ületoomisel meditsiiniseadmete loetellu arvestatakse , et abivahendite väljakirjutamise l on sellekohane õigus asjaomastele spetsialistidele juba antud . Muudatus lähtub tänapäevase meeskonnapõhise ravikorralduse põhimõtetest ning aitab vähendada arstide töökoormust. Rakenduslikult tähendab muudatus seda, et meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigus antakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu tasandil, sätestades iga meditsiiniseadme rühma puhul eraldi, milline spetsialist , lähtudes meditsiiniseadme spetsiifikast ning vajaduse tuvastaja teadmistest ja oskustest , võib meditsiiniseadet välja kirjutada. Tagamaks seaduse tulevikukindlus jäetakse s ätte s õnastus sarnaselt SHS § 47 lõikele 5 üldiseks täpsustamata vajaduse tuvastajate ring . E esmärk on seaduse tasandil hoida õigus piisavalt laiana ning mitte piiritleda ringi kitsalt tervishoiutöötajatega või nendega võrdsustatud isikutega, sest ajaga võib vajalike oskustega isikute ring laieneda ning ei saa välistada , et vajalikud teadmised ja oskused saavad olema ka näiteks sotsiaaltöötajatel, terviseteejuhtidel jms. Sellega tagatakse paindlik seaduslik raam, mis võimaldab valdkonna arenedes seda lihtsalt täiendada või muuta. Kõikidele spetsialistidele kõikide meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigust ei anta ning igas valdkonnas õiguste sätestamise eelduseks on piisavad teadmised ja oskused, mida eelnevalt valideeritakse erialaühendustega . Eelnõu § 2 punktiga 27 täiendatakse MSS-i § 32 2 lõi ke ga 3 1 . Vabamüügisertifikaat on MDR artikli 60 ja IVDR artikli 55 alusel väljastatav dokument, mis tõendab, et meditsiiniseade on Euroopa Liidus õiguspäraselt turule lastud; sertifikaati võidakse nõuda seadme registreerimisel või turustamisel kolmandates riikides. V abamüügi sertifikaadi taotluse vorm ning taotlusele lisatavate dokumentide loetelu avaldatakse Ravimiameti veebilehel. Vabamüügisertifikaadi väljastamise taotlemisel peab tootja või volitatud esindaja esitama vastavusdeklaratsiooni, EC-vastavussertifikaadi (kui kohaldub), märgistuse koopia, kasutusjuhendi koopia. Viide seaduses muudab info ettevõtjatele lihtsamini leitavaks ning toetab ettevõtlust ja importi kolmandatesse riikidesse. Eelnõu § 2 punktiga 28 muudetakse MSS § 32 3 lõike 1 sõnastust , tuues asutusesisese valmistaja mõiste kehtiva MSS § 26 lõikest 1 sama seaduse § 32 3 lõikesse 1 ja sätestades tema põhilised kohustused. Lõikes 1 sätestatakse, kes on MSS-i tähenduses asutusesisene valmistaja ( mõiste tähendus võrredes kehtiva seadusega ei muut u) . Võrreldes kehtiva regulatsiooniga parandatakse viited teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadusele seoses nimetatud seaduse muudatusega (korrektne on viidata § 3 lõigetele 3– 5) . Eelnõu § 2 punktiga 29 täiendatakse MSS § 32 3 lõike ga 4 , milles täpsustatakse asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadmete st teavitamise korda. Muudatusega täpsustatakse , et asutusesisene valmistaja peab valmistatavate meditsiiniseadmete loetelu oma veebilehel avalikustama kümne tööpäeva jooksu l meditsiiniseadmete kasutuselevõtmisest arvates ning edastama selle Ravimiametile iga aasta 30. novembriks (senise kümne tööpäeva jooksul veebilehel avaldamisest ja Ravimiametile esitamisest arvates ) . Avalikustamise tähtaja osas sisulist muudatust võrreldes kehtiva õigusega ei tehta. Ravimiametile tuleb edastada loetelu seadmetest, mida asutusesisene valmistaja on aasta jooksul valmistanud mitte iga veebilehel tehtava uuenduse järgselt . Teavitamise lihtsustamiseks koostatakse ühtne vorm, mis avalikustatakse R avimiameti veebilehel. Muudatus lihtsustab ja vähendab teavitamist ning muudab tervishoiuasutuste praktika ühtlasemaks. Eelnõu § 2 punktiga 3 0 täpsustatakse MSS § 34 sõnastust, täiendades seda riikliku järelevalve erimeetmetega. Muudatuse ga ei laiendata Ravimiameti järelevalvevolitusi, vaid ühtlusta takse meditsiiniseadmete valdkonna regulatsioon kehtiva järelevalveraamistikuga. Korrakaitseseaduse §-des 51 ja 52 sätestatud erimeetmete (valduse läbivaatus ja vallasasja hoiulevõtmine) kohaldamise õigus tuleneb R avimiametile juba toote nõuetele vastavuse seaduse § 54 lõikest 2 ja §-st 50. Muudatus on vajalik, et tagada MDR-i ja IVDR-i nõuete tõhus rakendamine olukordades, kus tavapärased järelevalvemeetmed ei pruugi olla piisavad või piisavalt operatiivsed. Erimeetmed võimaldavad järelevalveasutusel sekkuda kiiremini ja paindlikumalt juhtudel, kus meditsiiniseadme nõuetele mittevastavus võib ohustada inimese elu või tervist. Korrakaitseseaduse ( KorS ) §-is 49 nimetatud erimeede ehk vallasaja läbivaatus ei ole meditsiiniseadmete valdkonnas asjakohane, Ravimiamet ei teo s ta kontrolle tehnilise vahendi või teenistuslooma abil. Seega eemaldatakse KorS § 49 kohaldamise õigus. Eelnõu § 2 punktiga 3 1 tunnistatakse kehtetuks MSS § 34 1 . Säte ei ole asjakohane, kuna seda küsimust reguleerivad juba korrakaitseseaduse § 50 lõiked 3 ja 4 , mis on hõlmatud eelnõu § -ga 3 0 . Eelnõu § 2 punktiga 3 2 täiendatakse MSS § 39 pealkirja ja lõiget 1, laiendades sätte kohaldamisala meditsiiniseadme abiseadmetele ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud toodetele. Muudatus on vajalik, et viia riigisisene regulatsioon kooskõlla MDR-i kohaldamisalaga ning tagada nimetatud toodete ühesugune kohtlemine järelevalve teostamisel. Nimetatud toodetele kohalduvad nõuded tulenevad juba MDR-ist ning nende üle teostatakse järelevalvet samadel alustel nagu meditsiiniseadmete üle. Seega ei ole tegu sisulise muudatusega, vaid seaduse täpsustamisega õigusselguse huvides. Eelnõu §-ga 3 muudetakse PISTS-i . Eelnõu § 3 punkti de ga 1 ja 2 täpsustatakse terminite kasutust, lisades PISTS § 2 2 lõike 3 punkti 1 ning § 2 4 lõi getes se 5 ja 5 1 sõna „abivahendite“ järel e tekstiosa „, meditsiiniseadmete“ , ning täiendatakse § 2 3 lõike 6 punkti 4 pärast sõna „abivahendite“ sõnadega „ja meditsiiniseadmete“. Tegemist on terminoloogilise täpsustusega , mitte sisulise muudatusega . Muudatus aitab vältida tõlgendamisraskusi ja tagab õigusselguse, tuues seaduse tasandil selgelt välja, et regulatsioon laieneb nii abivahenditele kui ka meditsiiniseadmetele , hõlmates nii riigi soodustusega kui ka inimese enda poolt rahastatud tooteid . Lisaks täiendatakse PISTS § 2³ lõike 6 punkti 4 tingimusega „ravi või ravimite kasutamisele vaatamata“, et viia seaduse sõnastus paremini kooskõlla puude raskusastme tuvastamise senise sisulise loogikaga. Puude raskusastme tuvastamisel lähtutakse juba praegu inimese tegelikust funktsioneerimisvõimest pärast asjakohase ravi ja ravimite kasutamist . R avi või ravimite kasutamise tulemusena võivad vähenevad inimese tegevuspiirangud ja kõrvalabi vajadus sellisel määral, et puude tuvastamise eeldused ei ole enam täidetud. Muudatus täpsustab seaduse sõnastust ning toob selgemalt esile põhimõtte, et puude raskusastme tuvastamisel hinnatakse inimese püsivaid tegevus- ja osaluspiiranguid olukorras, kus inimese terviseseisundit toetavad tavapärased ja kättesaadavad ravivõimalused on juba arvesse võetud. Eelnõu § 3 punkti ga 3 täiendatakse PISTS § 25⁴ lõikega 5. Muudatusega nähakse ette, et kui lapsel on 2027. aasta 1. veebruaril kehtiv puude raskusastme tuvastamise otsus, mille kehtivus lõpeb kuni kuus kuud enne lapse 16-aastaseks saamist, pikendab Sotsiaalkindlustusamet otsuse kehtivust ja puudega lapse toetuse maksmise perioodi kuni lapse 18-aastaseks saamiseni. Muudatuse eesmärk on vältida ebavajalikke korduvmenetlusi nende laste puhul, kellele ei kohaldu PISTS § 25⁴ lõikes 3 sätestatud üleminekuregulatsioon. Nende laste puhul tooks puudega lapse vanusepiiri tõstmine 16 aastalt 18 aastale kaasa olukorra, kus puude raskusaste tuleks lühikese ajavahemiku jooksul uuesti tuvastada . Näiteks võib lapse puude raskusastme tuvastamise otsus kehtida kuni 15. maini 2027, kuid laps saab 16 aastaseks alles 1. septembril 2027. Sellisel juhul peaks laps kehtiva korra kohaselt enne otsuse kehtivuse lõppemist esitama uue puude raskusastme tuvastamise taotluse. Uue taotluse menetlemisel hinnataks tema puuet veel lapse vanuserühmas (0–18 aastat) ning puude raskusaste oleks võimalik tuvastada kuni 18 aastaseks saamiseni. Seetõttu ei anna selline korduv menetlus lapse olukorra hindamisel sisulist lisaväärtust, vaid tekitab üksnes täiendavat halduskoormust lapsele, tema perele ja Sotsiaalkindlustusametile. Muudatus puudutab hinnanguliselt ligikaudu 60 last ja aitab tagada puudega lapse vanusepiiri muudatuse sujuva rakendamise. Eelnõu §-ga 4 muudetakse Ra vS -i. Eelnõu § -ga 4 punktiga 1 muudetakse RavS § 33 lõiget 1 6 . Eesti Psühhiaatrite Selts (EPS) on teinud ettepaneku muuta (RavS) § 33 lõiget 1 6 selliselt, et arst-residendil on ravimi väljakirjutamise õigus alates esimesest residentuuri aastast võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga. Andes residendile ravimi väljakirjutamise õiguse esimesest residentuuri aastast ning oma residentuuri raames võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga, väheneks asjatu halduskoormus seoses vajadusega, et juhendaja või kolleegist eriarst peaks residendi poolt ordineeritud ravimi retsepti koostama või kinnitama. Samuti võib esineda olukordi, kus retsepti kinnitamine viibib, kuna ei ole piisavalt kiiresti võimalik leida eriarsti. See võib halvendada ravimi õigeaegset kättesaadavust ja patsiendi rahulolu. Antud ettepanekut toeta vad Eesti Arstide Liit , Ravimiamet, Tervisekassa ja Terviseamet. Muudatus lisatakse käesolevasse eelnõusse menetlusökonoomia eesmärgil. Muudatus vähendab tervishoiusüsteemi halduskoormust ja toetab ravimite õigeaegset kättesaadavust, mistõttu on see sisuliselt seotud eelnõu eesmärgiga parandada tervishoiuteenuste korraldust ja kättesaadavust. Eelnõu §-ga 5 muudetakse SHS-i. Eelnõu § 5 punktiga 1 muudetakse SHS § 47 lõiget 3 , täpsustades , et vangistuses või eelvangistuses viibival isikul ei ole edaspidi õigust , sõltumata abivahendi liigist (individuaalne või mitteindividuaalne) , taotleda SKA-lt abivahendi eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmist . Vanglas või arestimajas kinni peetavale isikule võimaldatakse tasuta ravimeid, meditsiiniseadmeid ja abivahendeid arsti otsuse alusel ning lähtudes isiku meditsiinilisest vajadusest ja raha otstarbeka kasutamise põhimõttest. Rahastus on tagatud vangistusseaduse § 52 lõike 1 1 alusel kehtestatud Vabariigi Valitsuse määruse kohaselt Tervisekassa kaudu riigieelarve vahendite st . Seega ei ole individuaalsete abivahendite erisus SHS- i s enam sisuliselt asjakohane , sest tegu on dubleeriva sõnastusega ja rahastus individuaalsetele abivahenditele on juba tagatud Tervisekassa kaudu . Eelnõu § 5 punktiga 2 täiendatakse SHS § 47 lõiget 9 , võimaldades SKA-l edaspidi nende abivahendite puhul , mis ei ole abivahendite loetellu kantud, kaasata vajaduse korra l menetlusse ka Tervisekassa . Tegu on nö SKA määruseväliste abivahendite ga, mis ei kuulu abivahendite loetel l u ja millele sarnaseid tooteid pole SKA kas varem rahastanud (nt suhtlusraamatud ) , või valdkondadega, mida seni rahastas SKA, kuid Tervisekassa on reformi tulemusel juba rahastuse üle võtnud , kuid ilmneb patsiendigrupp , kelle vajadused pole Tervisekassa rahastuses siiski kas piisavas mahus või sihtgrupi kirjelduses kaetud . Eesmärk on see , et SKA- l oleks erandi menetluse otsuse kujundamisel võimalik vajaduse korra l kaasata Tervisekassat otsuse tegemis s e nii Tervisekassa loetel lu liikunud toodete puhul kui ka nende toodete puhul , mis ei ole kummaski loetelus, kuid mille kohta erandi menetlusega positiivse otsuse tegemine tähendaks potentsiaalselt uue toote lisamist meditsiini s eadmete loetellu. Vajadus kaasamiseks tekib jooksvalt alates järgmisest aastast. Näiteks võib I etapi toodete ületoomisel ilm neda 2027. a astal sihtrühm , kelle jaoks on toode põhjendatult vajalik, kuid Tervisekassa rahastustingimused seda vajadust veel ei kata või ei kata piisavas koguses. Mõ le mal juhul tuleb patsientidele põhjendatult vajalik e toodete rahastamine reformi lõpuks Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu üle tuua , mistõttu on üleminekuaastatel mõistlik erandi menetlusi menetleda kahe asutuse koostöös koos selge õigusliku alusega . Eelnõu § 5 punktiga 3 tunnistatakse SHS § 48 lõike 3 punkt 9 kehtetuks. Edaspidi ei ole abivahendite loetellu vaja kanda märget selle kohta, kas tegemist on individuaalse abivahendiga, sest märge oli vajalik vaid selleks, et eristada, milliseid abivahendeid on võimalik abivahendite loetelu kaudu saada vangistuses või eelvangistuses viibival isikul. Edaspidi saab vanglas või arestimajas kinni peetav isik kõiki abivahendeid riigieelarvest Tervisekassa kaudu, mistõttu pole märge enam vajalik (vt täpsemalt eelnõu § 5 punkti 1 selgitust). Eelnõu § 5 punktiga 4 täiendatak s e SHS § 51 lõiget 3 ning võimaldatakse SKA-le abivahendi te loetelu väliste abivahendite erandkorras rahastamise üle otsustamisel saada Tervisekassalt infot meditsiiniseadme kaartide ja kasutatud meditsiiniseadmete kohta . Seeläbi ei teki vajadust kehtestada inimestele kohustust hakata SKA-le esitama väljavõtteid t erviseportaalist , et tõendada asjakohase tõendi (meditsiiniseadme kaardi) olemasolu ja varem raviks saadud meditsiiniseadmete infot. Andmed liiguvad asutuste vahel ilma inimest koormamata. SHS-i muudatused on seotud abivahendite üleviimisega Tervisekassa korraldatavasse süsteemi. Üleminekuperioodil kehtivad paralleelselt nii senised kui ka uued sätted, mis tagab õigusselguse ning võimaldab muudatuste sujuvat rakendamist. E elnõu kohase seaduse ga ei tunnistata veel abivahenditeenust reguleerivaid SHS-i sätteid kehtetuks , sest üleminekuaastatel jätkab SKA SHS -i sätete alusel nende abivahendite rahastamist, mis on jätkuvalt kantud abivahendite loetellu . Muudatused toodete rahastuses toimuvad järk-järgult kui abi vahendid etappide kaupa liiguvad määruste tasandil abivahendite loetelu st meditsiiniseadm e te loetellu. See tagab, et dubleerivat hüvitamist kahest süsteemist ei toimu , kuid seaduste tasandil on vaja, et seni kuni osa tooteid on abivahendite loetelus, on selleks olemas õiguslikud alused SHS-s . Reformi ajakava näe b ette, et alates 2029. aastast tunnistatakse abivahendite hüvitamist reguleerivad sätted (SHS §-d 46–55) kehtetuks ning kogu süsteem toimib RaKS-i alusel. Selleks koostatakse eraldi eelnõu, millega luuakse ka abivahenditeenusest eraldiseisev alternatiivne rahastusskeem juhtkoerte teenusele ning kujundatakse tervishoiusüsteemi inimese vajadustele vastav põhjendatud alternatiivne lahendus praeguste SKA erandi menetluste asemel . Kuigi eesmärk on viia kõik abivahendid 2029. aasta alguseks meditsiiniseadmete loetellu, jäetakse SHS sätete kehtetuks tunnistamine järgmise eelnõu osaks , et vältida vajadust teha ajakava muutumisel täiendavaid seadusemuudatusi. Eelnõu § 6 muudetakse Ter KS-i . Eelnõu § 6 punktiga 1 muudetakse TerKS § 3 punkti 3 , täpsustades , et Tervisekassal on kohustus lisaks apteek idele tasuda soodustingimustel väljastatud meditsiiniseadmete eest meditsiiniseadme müüjatele ja üürileandjatele . See kohustus on Tervisekassal juba praegu . Muudatusega viiakse sõnastus kooskõlla RaKS-i ga. Eelnõu § 6 punktiga 2 täiendatakse TerKS § 4 lõiget 1, lisades loetellu ka meditsiiniseadmete üürileandja d. Muudatus on vajalik, kuna meditsiiniseadmete eest makstakse edaspidi tasu lisaks müügile ka seadmete üürimise korral. Kehtiv sõnastus annab Tervisekassale õiguse kontrollida meditsiiniseadmete müüjate poolt meditsiiniseadmete soodustingimustel väljastamise õigsust ja põhjendatust, kuid ei hõlma sõnaselgelt üürileandjaid. Muudatusega tagatakse Tervisekassale ühesugune kontrolliõigus nii meditsiiniseadmete müüjate kui ka üürileandjate suhtes ning võimalus kontrollida Tervisekassa eelarvest ja riigieelarvest rahastatavate kulude põhjendatust ja õiguspärasust. Eelnõu §-s 7 on esitatud seaduse jõustumissät t e d . Seadus jõustub 2027. aasta 1. jaanuaril, sest muudatused on seotud uue eelarveaasta algusega. Seaduse jõustumisajaga on tagatud piisav aeg selleks, et menetluslikud ümberkorraldused I etapis integreeritavate abivahendite üle toomiseks oleksid tehtud plaanipäraselt . Samuti võimaldab selline jõustumisaeg piisav, et teha vajalikud väiksemahulised lisaarendused retseptikeskuses, mis võimaldaks residentidel retsepte välja kirjutada. Seaduse § 3 punkt 3 jõustub 2027. aasta 1. veebruaril, sest tegu on üleminekusättega, mis on seotud sama ajal jõustuvate puudega lapse vanusepiiri muudatustega. Kõik puudega lapse vanusepiiriga seotud muudatused on plaanitud jõustuma 2027. aasta 1. veebruaril, kuna nende tegemiseks on vajalikud nii IT-arendused kui ka aeg muudatusest mõjutatud inimeste teavitamiseks ja ettevalmistamiseks. Põhiseaduspärasuse analüüs Eelnõu on seotud eelkõige Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) §-ga 28, mille kohaselt on igaühel õigus tervise kaitsele ning Eesti kodanikul on õigus riigi abile vanaduse, töövõimetuse, toitjakaotuse ja puuduse korral ning muudel seaduses sätestatud juhtudel. PS § 28 hõlmab nii riigi kohustust hoiduda põhjendamatust sekkumisest inimese tervise kaitseks vajaliku abi kättesaadavusse kui ka riigi positiivset kohustust kujundada toimiv süsteem tervise kaitseks vajalike teenuste ja vahendite kättesaadavuse tagamiseks. Tervisepõhiõigus on tihedalt seotud inimväärikuse, elu kaitse ja eraelu puutumatusega. Põhiõiguste piirangute hindamisel tuleb lähtuda PS §-st 11, mille järgi peavad piirangud olema demokraatlikus ühiskonnas vajalikud ega tohi moonutada põhiõiguse olemust; proportsionaalsuse kontroll toimub sobivuse, vajalikkuse ja mõõdukuse astmel. Kuna eelnõu kohase seaduse ga korraldatakse ümber abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise süsteem ning muudetakse nende kättesaadavuse aluseid, võib eelnõu riivata PS §-st 28 tulenevat õigust tervise kaitsele. Riive ei tähenda siiski veel põhiseadusvastasust. Sotsiaalsete põhiõiguste valdkonnas on seadusandjal lai otsustusruum, muu hulgas seoses avalike vahendite jaotamise, hüvitamise tingimuste kujundamise ja süsteemi ülesehitusega. Samas ei tohi regulatsioon viia selleni, et tervise kaitseks vältimatult vajalik abi muutub inimese raskesti kättesaadavaks. Abivahendite hüvitamise sidumine ravikindlustusega Eelnõu §1 punkti 4 (RaKS § 48 lg 1) kohaselt viiakse osa seni sotsiaalsüsteemist hüvitatavaid abivahendeid RaKS-i alusel hüvitatavate meditsiiniseadmete süsteemi. RaKS lähtub solidaarse ravikindlustuse, piiratud omaosaluse ja rahaliste vahendite otstarbeka kasutamise põhimõttest ning seob ravikindlustushüvitised kindlustatuse olemasoluga. R avikindlustuseta isikute jaoks võib muudatus kaasa tuua negatiivse mõju, sest seniste abivahendite soodustingimustel hüvitamine ei laiene neile samas ulatuses kui kindlustatud isikutele. Sellest tulenevalt võib tegemist olla PS § 28 riivega nende isikute suhtes, kelle juurdepääs tervise kaitseks vajalikele vahenditele halveneb. Riive eesmärk on legitiimne. Eelnõu kohase seaduse eesmärk on koondada meditsiiniseadmete ja abi vahendite hüvitamine ühtsesse süsteemi, lihtsustada abi saamist , tagada süsteemi parem läbipaistvus ning kasutada avalikke vahendeid tõhusamalt. Ravikindlustuse süsteemi sisemine loogika eeldab, et ravikindlustushüvitised on seotud kindlustusstaatusega. A binõu on sobiv , kuna see aitab kaasa süsteemi ühtlustamisele ja rahastamise korrastamisele. Abinõu on vajalik, kuna abi saamise lihtsustamiseks ja avalike vahendite tõhusamaks kasutamiseks on mõistlik koondada abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamine ühtsesse ravikindlustuse süsteemi. Eelnõuga ei looda uut ravikindlustuse tingimust ega kitsendata olemasolevat ravikindlustuskaitset, vaid viiakse abivahendite hüvitamine samadele alustele teiste ravikindlustushüvitistega. Seadusandjal on sotsiaalkaitsesüsteemi kujundamisel avar otsustusruum ning PS § 28 ei taga õigust saada konkreetset hüvitist kindlas vormis. Ravikindlustuseta isikutele jääb üleminekuperioodil alles kompensatsioonivõimalus SKA erandimenetluse kaudu , kuna SKA ei lähtu otsuste tegemisel ravikindlustuse olemasolust. Lisaks on ravikindlustuseta inimestel võimalik taotleda töövõime hindamist või võtta end töötuna arvele Eesti Töötukassas , samuti on võimalik soetada vabatahtlikku kindlustust Tervisekassast . Abivahendite võimaldamise eesmärk on parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisev toimetulek, mistõttu ei ole tegu raviks vältimatult vajalike ega kriisiolukorras kriitiliste seadmetega. Küll aga toetavad abivahendid igapäeva elus hakkama saamist. Abivahendid on eriti olulised pikaajalise tervisekahjustusega isikute ( inimesed , kellel on osaline või puuduv töövõime), puudega isikute ja muude haavatavate gruppide (lapsed, eakad , rasedad) jaoks ning nimetatud siht rühmad omavad ravikindlustust. Seega on põhiõiguste riive kokkuvõttes mõõdukas. Erandimenetluste asendamine standardiseeritud loetelupõhise süsteemiga Eelnõu (§ 1 p 4 – 11, RaKS §-d 48-49 2 ning § 5 p 2 ja 4, SHS §-d 47 lg 9, § 51 lg 3) lähtub loetelupõhisest, hinnakokkulepetel ja hüvitamistingimustel põhinevast süsteemist. Meditsiiniseadmete loetellu kandmisel arvestatakse muu hulgas meditsiinilist näidustust, optimaalset kogust, eelarvevahendeid, kulutõhusust ja alternatiivsete lahenduste olemasolu. Ü leminekuperioodil jäävad inimestele teatud erandilahendused alles, kuid pikemas vaates liigutakse inimestele mugavamate süsteemsemate lahenduste poole. Kui selle tulemusel väheneb võimalus arvestada põhjendatud individuaalseid või haruldasi vajadusi, võib tegemist olla PS § 28 riivega nende isikute suhtes, kelle tegelik tervisevajadus ei mahu tavapärasesse standardlahendusse. Riive eesmärk on legitiimne. Standardiseeritud süsteem aitab tagada võrdset kohtlemis t ja vähendada bürokraatiat abivajajatele . Ab inõu on sobiv, kuna loetelupõhine ja kriteeriumidel rajanev süsteem aitab seda eesmärki saavutada. Abinõu on vajalik ja mõõdukas, kuna standardiseeritud süsteemiga tagatakse abivajajate võrdne kohtlemine ning kõigile ühetaoliselt oluliste abivahendite kättesaadavus. Kui üleminekuperioodil ilmneb, et Tervisekassa süsteemsete lahendustega ei ole võimalik erandlikke olukordi lahendada, nähakse õigusruumi muudatusega ette haruldaste , aegkriitiliste või keerukate juhtumite tarvis piiritletud erandimenetlus . Meditsiiniseadme kaardi nõue mähkmete ja sidemete esmakordsel väljastamisel Eelnõu § 2 p 2 6 , MSS § 32 1 kohaselt väljastatakse meditsiiniseadmeid digitaalse kaardi alusel. Vanaduspensioniealiste isikute jaoks võib see tähendada teatavat lisa piirangut mähkmete või sidemete saamiseks, sest SKA süsteemis nimetatud nõuet ei ole . Kui eelnev menetlus muudab abivahendi saamise oluliselt keerukamaks, ajamahukamaks või koormavamaks, võib tegemist olla PS § 28 riivega. Meditsiiniseadme kaardi nõude eesmärk on legitiimne. Nõude e esmärk on tagada, et hüvitamine toimuks tegeliku vajaduse alusel, vajadus oleks professionaalselt hinnatud , inimene saaks abi vahendi või seisundit parandavat ravi ning välditaks põhjendamatute hüvitamisotsuste tegemist. A binõu on sobiv , kuna eelnev vajaduse hindamine aitab tagada nii näidustatud ravi või abi kui ka avalike vahendite sihipäras e kasutamis e . Abinõu on vajalik, kuna nimetatud eesmärkide saavutamiseks on vajalik eelnev abivahendi vajaduse hindamine. Meditsiiniseadme kaardi saamine on inimese jaoks kiire (perearsti vastuvõtu tähtaeg on reguleeritud) , tasuta, geograafiliselt kättesaadav ja ka halduslikult lihtne (piisab telefonikõnest, st eelduseks ei ole füüsiline visiit) . Seejuures saaks mähkmete ja sidemete puhul meditsiiniseadme kaar di inimesele väljastada üks kord (tegu saab olla eluaegse kaardiga, mis uueneb regulaarselt) , sarnaselt on eluaegsed kaardid kasutusel näiteks diabeediravis , stoomitarvikute , uriinikottide ja põiekateetrite rahastusel. M editsiiniseadme kaardi saamiseks ei pea inimene minema füüsiliselt raviasutusse , sest tegu on digitaalse dokumendiga, mille arst võib kirjutada ka telefonivestluse või virtuaalse visiidi käigus tehtud vajaduse hindamise tulemusena . Meditsiiniseadmete loet e llu mähkmete ja sidemete valdkonna ületoomisel (kavandatud 01.01.202 8) teavitatakse muudatustest väljakirjutajaid, ettevõtjaid ja patsiendiesindajaid. Seda nii määruse muutmise koo s kõlastuse protsessi, Tervisekassa kodulehe teavituse kui ka sihitatud partnerite teavituse kaudu. Tervisekassa meeskonnast on muudatuse elluviimisel sarnaselt tavapäraste meditsiiniseadme loetelu muudatustega tagatud nii sisuline kui tehniline Retseptikeskuse tugi. Seetõttu on riive ka mõõdukas. Üleminekuperioodi õigusselgus ja menetluslik kaitse Eelnõu § 1 ja § 5 muudatustega nähakse ette abivahendite ja meditsiiniseadmete etapiviisiline üleviimine Sotsiaalkindlustusametist Tervisekassa korraldusse. Üleminekuperioodil kehtivad paralleelselt nii ravikindlustuse seaduse kui ka sotsiaalhoolekande seaduse alusel toimivad lahendused. Selline korraldus võib puudutada PS §-dest 13 ja 14 tulenevat õigust heale haldusele, õigusselgusele ja tõhusale menetlusele. Eelnõu näeb ette etapiviisilise üleviimise kindlate tootegruppide kaupa ning igaks etapiks muudetakse meditsiiniseadmete loetelu ja abivahendite loetelu. Seega on muudatused avalikult leitavad õigusaktidest. Isikule kohaldatav regulatsioon sõltub konkreetsest tootest, mitte asutuse kaalutlusest, mistõttu ei teki olukorda, kus sama toote suhtes oleks korraga võimalik valida erinevate süsteemide vahel. Üleminekuperioodil jätkab SKA erandimenetluste läbiviimist ka üle liikunud valdkondades, mis aitab vältida katvuse lünki ning tagab abivajajatele täiendava menetlusliku kaitse. Lisaks kohaldatakse nii Tervisekassa kui ka SKA otsustele haldusmenetluse seadust ning nende otsused on vaidlustatavad samadel alustel nagu praegu. Inimeste teadlikkuse suurendamiseks on kavandatud süsteemne teavitustegevus ning juhendmaterjalid nii abivajajatele, ettevõtjatele kui ka spetsialistidele. Seetõttu on võimalikud õigusselguse probleemid ajutised ja maandatavad ning ei kujuta endast põhiseadusvastast riivet. Võrdsuspõhiõiguse (PS § 12) seisukohalt tuginevad eelnõus ette nähtud lahendused objektiivsetele ja mõistlikele kriteeriumidele, sealhulgas ravikindlustuse olemasolule, ning on kooskõlas kehtiva ravikindlustus ja sotsiaalkaitsesüsteemi põhimõtetega . Ettevõtlus ja omandipõhiõiguse riived (PS § 31 ja § 32 lg 2) tulenevad eeskätt avaliku rahastuse tingimuste täpsustamisest, sealhulgas hinnakokkulepetest ja maksimaalse jaemüügihinna kehtestamisest ( § 1 p 4 – 6 , RaKS § 48 –49) . Hinnakokkulepete sõlmimise nõue kehtib meditsiiniseadmete loetelu s olevatele meditsiiniseadmetele juba praegu ( 01.07.2026 seisuga on loetelus 201 0 toodet ) ning ka maksimaalne hinnalagi kehtib kõigile nendele Tervisekassa partneritele, kellega on sõlmitud müügileping . Abivahendite toomisega meditsiiniseadmete loetellu laiendatakse olemasolevat hinnastamise praktikat abivahenditele (ca 2600 toodet) , sest kahe eri valdkonna toodete osas ei oleks põhjendatud luua erisusi . Kui hinnakokkulepp ehinnast puuduks turuosalistel kohustus kinni pidada, muutuks regulatsioon sisutühjaks, sest kindlustatutele ei oleks tagatud Tervisekassaga kokku lepitud hinnaga meditsiiniseadmete kättesaadavust ning ka piirhindade arvutus muutuks tühiseks . Täiendavalt reguleeritakse eelnõuga maksimaalsest jaehinnast kinnipidamist apteegi tasandil. Edaspidi võivad mõned apteegid olla vähem motiveeritud müüma teatud meditsiiniseadmeid. Selline kaasmõju võib teoreetiliselt kahandada meditsiiniseadmeid vajavate inimeste jaoks meditsiiniseadmete kättesaadavust. Samas on tõenäoline, et kui teatud apteegid loobuvad erinevatel kaalutlustel meditsiiniseadme kaardi alusel osade meditsiiniseadmete müügist, annab see võimaluse muudele ettevõtjatele . N äiteks võivad olemasolevad meditsiiniseadmete müüjad laiendada oma tootevalikut või teevad seda need apteegid, kes soovivad Tervisekassaga koostööd jätkata. Samuti ei saa välistada, et Tervisekassa partneriks lisandub meditsiiniseadmetega tegelevaid uusi ettevõtteid, kes seni ei ole Tervisekassaga müügilepingut omanud (nt on tegelenud vaid meditsiiniseadmete Eestisse toomisega ja edasimüüjatele vahendamisega ) , sest turg on püsinud apteekide käes . Seega , kui lühiajaliselt võib mõnede toodete kättesaadavus apteekides ajutiselt kahaneda, on siiski alust uskuda, et turg korrastab end muutuvas olukorras vajadusel ise ümber ning pikemas perspektiivis toodete kättesaadavus neid vajavatele inimestele ei halvene. Samuti on oluline rõhutada, et eesmärk ei ole vähendada meditsiiniseadmete müüke apteekides ja kõigil apteekidel on jätkuvalt võimalus Tervisekassa soodustusega tehinguid teha. K õikide soodustusega meditsiiniseadmete puhul kehtib eeldus, et ettevõtja, kes taotleb Tervisekassa soodustustust ning sõlmib hinnakokkuleppe võtab hinnapakkumis e tegemisel arvesse tarneahelat ning käitlemise, müügi ja väljastamisega seotud põhjendatud kulu si d . Vastasel juhul ei ole saaks ettevõtja tagada, et taotletava hinnaga meditsiiniseade on kindlustatud isikule jaevõrgus kättesaadav. Reformi käigus jälgitakse iga tootegrupi üle t oomisel, et inimestele säiliks põhjendatud toodete valik ja nende kättesaadavus . Kokkuvõttes on eelnõuga kaasnevad põhiõiguste riived põhjendatud ja proportsionaalsed ning eelnõu on PS-iga kooskõlas. Eelnõu terminoloogia RaKS-is on kasutusel mõisted „ meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind“, „ m e ditsiiniseadme piirhind“ , „ meditsiiniseadme jaehind“ ja „ meditsiiniseadmete piirhinnarühm“ . Nende mõistete sisu on täpsemalt selgitatud seletuskirja punktis 3 (eelnõu § 1 punkti 4 muudatused) . Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega. Meditsiiniseadmeid käsitlevad muudatused on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta (MDR) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (IVDR). Eelnõuga täpsustatakse ja täiendatakse riigisiseseid menetlus- ja rakendussätteid Euroopa Liidu määruste rakendamiseks, kehtestamata nõudeid, mis oleksid vastuolus nimetatud määruste eesmärkide või nõuetega. Eelnõu muudatused toetavad MDR-is ja IVDR-is sätestatud turujärelevalve-, jälgitavus-, ohutuse tagamise ning pädeva asutuse ülesannete täitmisega seotud nõuete tõhusamat rakendamist Eestis. Seaduse mõjud Eelnõus esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada sotsiaalse t ja majandusli k ku mõju , samuti infotehnoloogiat ja infoühiskonda ning riigivalitsemist puudutava t mõju. Eelnõuga kavandatavad muudatused mõjutavad erinevaid sihtrühmi, sealhulgas abivahendite ja meditsiiniseadmete kasutajaid, abivahendite ja meditsiiniseadmete vajaduse hindajaid , tervishoiuteenuse osutajaid, apteeke, meditsiiniseadmete müügi või üürimisega tegelevaid ettevõtjaid. Muudatused mõjutavad ka Ravimiametit, Tervisekassat, Sotsiaalkindlustusametit ning nende ülesannete täitmist. Mõjude kirjeldamisel käsitletakse peamisi mõjutatud sihtrühmi eraldi. 6.1 . Sotsiaalne ja majanduslik mõju S ihtrühm 1 – abivahendite ja meditsiiniseadmete kasutajad Muudatus mõjutab kõiki inimesi, kes vajavad praegu või tulevikus abivahendeid ja/või meditsiiniseadmeid. 2025. aastal oli abivahendi kasutajaid 78 765 ja meditsiiniseadmete kasutajaid 114 613 , mis moodustab ligikaudu 5 – 10 % kogurahvastikust. K õige olulisem positiivne mõju on abivahendeid ja meditsiiniseadmeid s amaaegselt kasuta vatele inimestele , kes peavad edaspidi orienteeruma senise kahe süsteemi asemel ühes süsteemis . Ühes süsteemis kahaneb inimestel ka omaosaluskoormus, sest suurte kulude (alates 100 euro s t kalendriaastas ) korral hakkab automaatselt rakenduma täiendav hüvitis . See asendab praegu SKA süsteemis toimiva automaatse omaosaluse vähendamise toimetulekutoetuse saajatele ning omaosaluse vähendamise erandi menetluse kaudu , kui inimese majanduslik olukord ei võimalda omaosalust tasuda . Lisaks on ü ks ühtne meditsiiniseadmete loetelu koos rahastustingimustega inimeste jaoks arusaadavam . Samuti on edaspidi info nende ettevõ t ja te kohta , kelle kaudu saab meditsiiniseadmeid soodustusega soetada, leitav ühest kohast (Tervisekassa veebi lehelt). Lisaks on MSA-st leitavad kõigi rahastatud toodete kasutusjuhendid ja muu seadmega seotud oluline info. Tervisekassa ja ettevõt ja te vahel hinnakokkulepete sõlmimine ja hinnaregulatsiooni täpsustamine tagab, et ettevõtted (sh apteegid) müüvad tooteid ühesuguse hinnalaega, mis tagab, et inimese omaosalus püsib kokku lepitud piirides , sõltumata inimese ostukohast . Lisaks kaob Tervisekassa administreeritavas süsteemis vajadus taotleda er andi menetluse kaudu omaosaluse vähendamist, piirhinna suurendamist või täiendavate tootekoguste hüvitamist , sest need olukorrad lahendatakse tervisesüsteemis standardlahendus t ena. 2025. aastal puudutas erandmenetlus 1616 inimest ehk 2% sel aastal abivahendit kasutanud inimestest. Samas tuleb arvestada, et enamikul juhtudest (55% 2168 taotlusest ) oli erandi taotlemine vajalik piirhin n a tõst miseks . See tuleneb asjaolust , et a bivahendite loetelu ei ole tootepõhine, vaid abivahendite rühma (ehk ISO-koodide) põhine ja piirhinnad põhine vad tehingustatistikal , mitte kokkulepetel . 2025. aasta andmetel lahendatakse SKA süsteemis 88,2% erandi menetlustest positiivselt, mis viitab, et pigem on tegu tavaprotsessi puuduste lahendamisega erand i menetluse kaudu kui sisulise kaalutlemisega. M editsiiniseadmete loetelus põhineb hinnastamine sarnaste funktsionaalsus e ja kasutajate siht rühmaga toodete grupeerimise l (piirhinnarühmad) , mis tagavad põhjendatud ja jõukohased piirhinnad patsientidele. Samuti luuakse meditsiiniseadmete loetelus eristavaid hüvitamise tingimusi , mis lähtuvad konkreetse siht rühma vajadustest . Näiteks hüvitab Tervisekassa I tüübi diabeedi haigele , kes peab mitu korda päevas veresuhkrut jälgima , 26 00 testriba aastas , samas kui tablettravil olevale II tüübi diabeedi ga inimesele hüvitatakse 10 0 testriba aastas. Ületoo dav ate tootegruppide hüvitamise tingimused kujundatakse , tuginedes erialaekspertide, patsientide ja ettevõtjate sisendile, mis tagab, et rahastustingimused on tõenduspõhised ja vastavad inimeste vajadustele. See tagab lihtsa ja läbipaistva rahastuse kõigile samas seisundis abivajajatele ning abi saamine ei sõltu enam inimese informeeritusest ega võimest abi taotleda. Üleminekuperioodil (kuni 2028. a lõpuni) jätkatakse ka üleliikuvate valdkondade erandite menetlemist SKA kaudu . See tagab, et muudatuste käigus ei halvene inimeste ligipääs nendele abivahenditele, mis on neile põhjendatult vajalikud. See on väga oluline just sellistele üksikutele unikaalsetele patsientidele, kelle vajadusi meditsiiniseadmete loetelus olevad tooted ei kata või kelle vajadus hüvitatavate koguste või hüvitamise sageduse osas erineb . SKA andmetel taotleti aastatel 2021 – 2025 täiesti uusi loeteluväliseid tooteid 50 juhul (puudutas sõltuvalt aastast 2 – 8 too te taotlemist ). Samal ajal jätkub Tervisekassa protsessi järjepidev hindamine , arendamine ja tootevaliku nüüdisajastamine , mis võimaldab tagada, et kõik erandlikud ja põhjendatud olukorrad leiaksid optimaalse lahenduse tervishoiusüsteemis. Inimeste vajadustele vastav lahendus RaKS-is kujundatakse eraldi eelnõuga 2028. aas t al. Abivahendite p abertõendid asendatakse tervishoiusüsteemis kasutusel olevate digitaalsete meditsiiniseadme kaartidega , mis püsivate krooniliste seisundite (nt diabeet) korral uuenevad automaatselt ( st uut kaarti pole arstil vaja kirjutada) . Lisaks seotakse ühe terviseseisundiga seotud erinevad tooted digitaalsetesse kombinatsioonidesse (nt tualetitooli väljakirjutamisel tekib meditsiiniseadme kaart samaaeg selt veel potikõrgendus ele , vanni- ja dušitooli le ning vanni - , duši- ja mähkimislauale ) . Selleks on Tervisekassal välja töötatud kombinatsioonkaartide tehniline lahendus . See lihtsustab inimes el vajalike meditsiiniseadme kaartide saamist , sest arst ei pea meeles pidama kõiki tootegruppe, millele eraldi kaarti kirjutada . D igitaalne süsteem pakub inimesele suuremat mugavust, sest tõendi saamiseks ei pea tingimata arsti juurde füüsiliselt kohale minema , puudub vajadus paber tõendi säilitamiseks ning m editsiiniseadme kaartide kehtivus e andmeid , hüvitatava te meditsiiniseadmete koguseid (limiite), tehtud oste ja jääki on võimalik jälgida t erviseportaalis. Abivahendite üle toomine Tervisekassasse võib vanaduspensioniealistele kaasa tuua vähese negatiivse mõju. Kehtiva korra kohaselt on u riini absorbeerivate abivahendite (mähkmed ja sidemed) vaja mise korra l loodud vanaduspensioniikka jõudnud inime st e le er isus sooritada soodustingimustel ostu tehing ilma abivahendi tõendita . R avimite j a meditsiiniseadmete soodust ingimustel ostmisel sellist erisust ei eksisteeri , mistõttu pole olemasolevas retseptikeskuse tehnili s e s lahendus es loodud funktsionaalsust , et vanusest ja/või diagnoosist tuleneva l t genereeritaks automaatse lt digitaalne meditsiiniseadme te kaart . Abivahendite Tervisekassasse üleviimisel on hüvitamise tehniliseks eelduseks meditsiiniseadme kaardi olemasolu . See tähendab, et esmakordse mähkmete soodustusega ostuks tuleb inimesel esmalt pöörduda tervishoius üsteemis töötava spetsialisti poole kaardi saamiseks (kontakt saab seejuures toimuda kaugteenusena). Eelnõu koostajad ei välista soodustingimustel uriini absorbeerivate abivahendite ostmis t ka edaspidi vanaduspensioniealistele ilma tõendita, kuid see sõltub meditsiiniseadmete digitaalse süsteemi edasiarendamise tempost (ärianalüüsi eelanalüüsiga alustatakse 2026 . a II pooles) ja selle keerukusest . Samuti on oluline maandada võimalikud eelarve riskid , arvestades et digitaalne süsteem on inimestele ja müüjatele oluliselt mugavam, mis võib kaasa tuua patsientide arvu olulise kasvu . Samuti tuleb silmas pidada, et vanus ja sarnased sümptomid ei pruugi automaatselt tähendada identset funktsioonihäiret või haigust . Näiteks uriinipidamatus võib Eesti Vaagnapõhjahäirete Seltsi selgituste kohaselt ilmneda erinevate haiguste korral ja o lla ka ravitav. Poliitikamuudatus on sünkroonis liikumisega vajaduspõhise le tervishoiu le ehk enne hüvitiste ja teenuste võima ldamist tuleb hinnata tervisemurega inimese seisundi t ja ravivõimalusi ning taga da , et abi saavad seda enim vajavad inimesed ning tagatud on riigi eelarve optimaalne kasutus. Puuduva või katkendliku ravikindlustusega isikutele, kes kasutavad abivahendeid, võib poliitikamuudatuse jõustamine kaasa tuua teatava negatiiv s e mõju . Tervisekassa administreerituna võimaldatakse soodustingimustel meditsiiniseadmeid (nagu ka ravimeid ja tervishoiuteenuseid ) üksnes ravikindlustatud inimestele. Ravikindlustuskaitse puudumine abivahendi ost uvajaduse hetkel võib mõjutada abivahendi või meditsiiniseadme finantsilist kättesaadavust , sest inimene peab soodustatud toote eest maksma täishinna või viivitama ostuga kuni kindlustuskaitse tekkimiseni . Haavatavad grupid , kes on ka peamised abivahendite kasutajad (nt lapsed, õpilased ja üliõpilased, osalise või puuduva töövõimega isikud, Eestis riikliku pensioni saajad , töötu na arvelevõetud jt) , on Eestis ravikindlustusega kaetud . Seetõttu võivad muudatusest olla mõjutatud eelkõige tööealised inimesed, kellel puudub ravikindlustus, näiteks töötud ja inimesed , kes ei ole soovinud taotleda töövõime hindamist ega ole töötuna arvel või varjatud töötasu (nn ümbrikupalka ) saavad töötajad või muud majanduslikult aktiivsed inimesed, kelle eest ei maksta sotsiaalmaksu või kelle eest ei maksta sotsiaalmaksu vähemalt nõutud miinimumi ulatuses . Üldjuhul ei ole neil olnud vajadust kasutada töötutoetust või töövõimetoetust ja seetõttu ei ole nad olnud hõlmatud ka ravikindlustusega seotud hüvitistega, sealhulgas soodusravimite ja meditsiiniseadmete hüvitamisega. T ervise olulisel halvenemisel saavad ka tööealised Eesti elanik ud ravikindlustuse , kui neil tuvastatakse tervisehäirega seotult osaline või puuduv töövõime. Samuti võivad andmetes olla mõned pensioniealised inimesed, kes saavad pensionit välisriigist. Viimased omavad sageli ka erakindlustust, aga see info ei jõua Tervisekassa andmetesse . Elanikkonnas kokku on igal ajahetkel ravikindlustuskaitsega kaetud ligi 95 % elanikkonnast. Kuna p robleem istik on iden tne riiklikult rahastatud tervishoiuteenuste kasutamise ja soodustatud retseptiravimite kasutamisega , peab eelnõu koostajate hinnangul ka lahendus ravikindlustuskaitse suurendamiseks olema k ompleksne , mitte üksik u meetme põhine erand . 2025. a SKA abivahendi kasutajate ja Tervisekassa ravikindlustuse andmete tuginedes viidi läbi täiendav andmeanalüüs. 2025. a abivahendi kasutajate (kokku 78 756 inimest) seas tuvastati 25 isikut, kes on 2025. a jooksul vähemalt ühe abivahendi ostnud , kuid 31.12 .25 seisuga ei omanud ravikindlustus t . Abivahendite kasutajates t oli 01.01.2025 seisuga 145 isikut ilma ravikindlustusega, kuid aasta lõpus ( 31.12.2025 ) oli neil ravikindlustus olemas. See ga nende isikute puhul on tegu tõenäoliselt katkendliku ravikindlustusega inimestega . I etapis üleliikuvaid abivahendeid (nt rinna-, silma- juukseprotees, jalatseid, prilliklaase) on kasutanud üksikud ravikindlustuseta või katkendliku ravikindlustusega inimesed . Arvestades eeltoodud inimeste arvu võib hinnata, et neid inimesi, kes võiksid meditsiiniseadme või abivahendi saamise eesmärgil võtta end töötuna arvele või taotleda töövõime hindamist üksnes ravikindlustuse saamiseks, on väga vähe. Samuti ei saa eeldada, et sellised isikud ei vasta töötuna arvel olemise või töövõime hindamise tingimustele, kuna tegemist võib olla tööotsijate või vähenenud töövõimega inimestega. Lisaks võib olla inimesi, kes võtavad end töötuna arvele ilma tegeliku tööotsimise eesmärgita ka kehtiva õiguse alusel ja see ei ole eelnõu spetsiifiline mõju. Eeltoodust tulenevalt ei ole ette näha olulist mõju Eesti Töötukassa töökoormusele. Üleminekuperioodil võimaldatakse kindlustuseta isikutele üleliikunud abivahendite hüvitamist SKA erimenetluse käigus ja see annab s isulisema teadmise tegeliku vajaduse osas . Täiendavalt analüüsitakse 2028. aastal abivahendi kasutajate seas ravikindlustuseta isikute siht rühm a ja võimalik ke meetme i d, et ka tuvastatud vähesed inimesed ei jääks vajaliku abita. Eelnõu jõustamisel saavad inimesed soodustusega selliseid tooteid, mis on kantud meditsiiniseadmete loetellu (registreeritud ja hinnakokkuleppega tooted) . Etapiviisiline valdkondade kaupa toodete ületoomine Tervisekassasse ning aktiivne koostöö ettevõtjate ga aitavad tagada, et inimestel säilib lai toodete vali k. Selleks on motiveeritud ka ettevõt ja d , sest enamuse toodete maksumusest tasub Tervisekassa. Marginaalse kasutusega toodete valik võib vähesel määral kitseneda , kuid inimestele on kättesaadavad samaväärsed alternatiivid . I etapis üleviidavate toodete aktiivne registreerimine on käimas ning ületamatuid probleeme toodete MSA-sse kandmisel ei näi esinevat. Samuti ei realiseerinud kõnealune risk 2022. aastal , kui Tervisekassa rahastusele toodi terviklikult üle ortoosid, tallatoed , põiekateetrid ja uriinikotid (var em rahast ati paralleelselt kahest süsteemist). Meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine toetab otseselt neid inimesi, kes ostavad apteekidest meditsiiniseadmeid, mille jaemüügihind ületab kokkuleppehinda ja kes ostavad tooteid suures koguses . Seaduse muudatuse ko h aselt kehtiks maksimaalne hinnalagi ka apteekidest ostul. Peamiselt on need kroonilis e haigus ega patsiendid, kes kasutavad diabeeditarvikuid, haavasidemeid, astma vahemahuteid ja pessaare. Tervisekassa andmetel realiseeriti 202 5 . aastal 6 4 % meditsiiniseadme retseptidest apteegivõrgu kaudu, seejuures müüdi 57% kokkulepitust kallimalt . Kuigi keskmiselt enam makstud summa ühe isiku kohta ei ole suur ( 8,37 eurot isiku kohta), maksis täiendavat omaosalust vahemikus 100–199 eurot 281 inimest ja 200–599 eurot 43 inimest ning ühe l inimesel oli enammakstud summa üle 1000 euro . Kokku maksid inimesed 202 5 . a astal apteekidele 351 653 eurot , s.o 27,6 % rohkem, kui nad oleksid hinnakokkuleppe alusel pidanud maksma. M aksimaalse jaemüügihinna reguleerimisel võivad mõned apteegid olla vähem motiveeritud müüma teatud meditsiiniseadmeid. Selline kaasmõju võib kahandada meditsiiniseadmeid vajavate inimeste jaoks meditsiiniseadmete kättesaadavust. Samas on tõenäoline, et kui teatud apteegid loobuvad erinevatel kaalutlustel meditsiiniseadme kaardi alusel osade meditsiiniseadmete müügist, annab see võimaluse muudele ettevõtjate le – näiteks võivad olemasolevad meditsiiniseadmete müüjad laiendada oma tootevalikut või teevad seda need apteegid, kes soovivad Tervisekassaga koostööd jätkata. Samuti ei saa välistada, et Tervisekassa partneriks lisandub meditsiiniseadmetega tegelevaid uusi ettevõtteid, kes seni ei ole Tervisekassaga müügilepingut omanud (nt on tegelenud vaid meditsiiniseadmete edasi müügiga) . Seega , kui lühiajaliselt võib mõnede toodete kättesaadavus apteekides ajutiselt kahaneda, on siiski alust uskuda, et turg korrastab end muutuvas olukorras ise ümber ning pikemas perspektiivis toodete kättesaadavus neid vajavatele inimestele ei halvene. Seejuures ei ole eesmärk vähendada meditsiiniseadmeid müüvate apteekide arvu, vaid eesmärk on muuta turu toimimine kõikidele partneritele ja patsientidele õiglasemaks . Apteegid, kes soovivad täpsustatud reeglite alusel koostööd Tervisekassaga jätkata, saavad seda tegevusloa alusel jätkuvalt teha. Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutajate ringi laiendamine annab kiirema ja sujuvama juurdepääsu vajalikele meditsiiniseadmetele ning tagab, et senine abivahendite väljakirjutajate ring jääb suuresti samaks . Kiirem abi võib leevendada haiguse või vigastuse mõju, aeglustada haiguse süvenemist või tagasi pöörata selle kulgu. Seadme vajajad ei pea enam soodustatud abivahendi saamiseks pöörduma mitme tervishoiutöötaja poole, mistõttu väheneb inimeste ajakulu. Ülesannete siire (ingl task-shifting ) toetab koormuse optimaalset jaotust tervishoiusüsteemis ning toetab sel moel ravijärjekordade lühendamist. Lihtsam ja loogilisem meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise protsess – vähem visiite, edasi suunamisi ja bürokraatlikke toiminguid – loob meditsiiniseadmeid vajavatele inimestel e loogilisema ja sujuvama teekonna ning parandab tõenäoliselt nende üldist rahulolu tervishoiusüsteemiga. Eelnõu suurendab kriisikindlust, võimaldades Ravimiametil kriisiolukorras piirata meditsiiniseadmete väljavedu ja turul kättesaadavaks tegemist, kui see on vajalik meditsiiniseadmete kättesaadavuse tagamiseks Eestis. Meetmel on positiivne mõju, kuna paraneb Eesti patsientide ja tervishoiuteenuse osutajate varustuskindlus kriisiolukorras. Kokkuvõtlikult saab öelda, et muudatuse sotsiaalne ja majanduslik mõju on abivahendite kasutajate sihtrühmale oluline . Muudatusega seotud üleminekuperioodil võib sihtrühmale kaasneda lühiajaline ebasoovitav mõju. Kuna üleminekuperiood kestab kolm aastat, võib inimestes tekitada segadust see , millised tingimused rakenduvad toodetele , mida nad vajavad ning milline on hetkel asjakohane süsteem. Tegemist on ajutise probleemiga, mida aitab leevendada piisav süsteemne Sotsiaalministeeriumi, Tervisekassa ja SKA teavitustöö inimeste, tervishoius üsteemis töötavate spetsialistide ja ettevõtjate hulgas (infotunnid, juhised veebi lehtedel , informeeritud klienditeenindused). Ületoomisel on tooted jagatud etappides se , kus ühte etappi on koondatud inimese vaatest loogilises seoses olevad abivahendid . Näiteks tuuakse I etapis üle jalatsid, mida sageli kasutatakse juba Tervisekassa rahastusel olevate tallatuged ega. Samuti tuuakse üle silma- ja juukseproteesid, mille kasutajad üldiselt samaaegselt teisi abivahendid ei vaja . Samuti on kavandatud nägemisabivahendid liikuma ühes grupis . See loogika aitab vähendada segadust kasutajate hulgas. Oluline on märkida, et juba 2022. aastal toodi SKA rahastuselt Tervisekassase üle kahes süsteemis kattu nud valdkonnad (ortoosid, tallatoed, uriinikotid ja põiekateetrid) . K ateetrite valdkonna tervikliku rahastamisega Tervisekassa poolt on 2022. aastast võrreldes 2025. aastaga järjepidevalt kasvanud kasutajate arv (ühekordsete põiekateetrite kasutajate arv 272-lt 323-ni ning püsikateetrite kasutajate arv 442-lt 805-ni), sarnases mahus on kasvanud ka müüdud pakendite hulk ja eelarve. Samuti uueneb regulaarselt ortooside valik ning kasvab kasutajate arv. Seega ilmestavad andmed, et toodete kättesaadavus on muudatuse tulemusel pigem paranenud , mistõttu on objektiivne alus arvata, et sarnane positiivne mõju on ka käesoleval reformi l . E i ole tõenäoline, et üleminekuperioodi l paratamatult tekkiv mõningane segadus tooks endaga kaasa kaugemaleulatuvaid tagajärgi ravi kättesaadavuses ning ebasoovitavaid mõjusid tervisele või toimetulekule . Kokkuvõttes domineerib positiivne mõju ehk poliitikamuudatuse rakendamine tagab enamikule sihtrühmast lihtsama, selgema ja rahaliselt soodsama juurdepääsu meditsiiniseadmetele . Sihtrühm 2 – abivahendite ja meditsiiniseadmete vajaduse hindajad ja TTO-d Seniste tervishoiu asutustes töötavate abivahendite vajaduse tuvastajate ring poliitikamuudatusega olulisel määral ei muutu, küll aga laieneb nende spetsialistide ring, kes saavad edaspidi meditsiiniseadme kaarti välja kirjutada ilma, et peaks inimest arsti vastuvõtule suunama. TAI 202 5 . aasta tervis hoiutöötajate statistika kohaselt o n õdesid 9 651 , füsioterapeute 841 , ämmaemandaid 50 8 , optometriste 72 , logopeede ja audioloog e 1 61 ning tegevusterapeute 83 . Seega saavad meditsiiniseadmete väljakirjutamisse edaspidi panustada ca 1 1 000 täiendavat spetsialisti. Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine lähtub spetsialistide olemasolevatest oskustest ja teadmistest. Näiteks nõustavad õed juba praegu stoomikabinettides stoomitoodete kasutamis t , kuid neil puudub õigus meditsiiniseadme kaarti väljastada. Ämmaemandad, kes tegelevad igapäevaselt rasedate jälgimisega ja veresuhkru mõõtmise õpetamisega , saaksid õiguse kirjutada diabeetikutele testribasid ja lantsette. Füsioterapeudid saaksid hinnata ortopeediliste toodete vajadust. A bivahendite puhul ei ole sisuliselt tegu pädevuse laiendamisega, vaid juba tõendatud ja sotsiaalsüsteemis aktsepteeritud õiguse tagamisega tervishoiusüsteemis. Kui ilmneb, et meditsiiniseadmete vajaduse määramisel on vajalik arendada spetsialistide oskus i , saab seda planeerida asjakohaste koolituste kaudu . Seega ei mõjuta kavandatud muudatus vastutuse ega kindlustuskatte ulatust, sest spetsialistidele antakse väljakirjutamise õigus tootegrupi põhiselt ning eelnevalt veendudes, et kaardi väljastamine ei toimu väljaspool pädevuspiire . Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise tehnilis ed oskus ed tagatakse Tervisekassa juhendmaterjalid ega ja vajaduse korra l täiend us koolitustega. Poliitikamuudatuse rakendamisel muutub spetsialistide ja ettevõtjate töö koormus optimaalsemaks ning toodete hüvitamise süsteem muutub loogilisemaks . Samuti suureneb tervishoiusüsteemi üldine tõhusus , sest tervishoius üsteemis töötavate spetsialistide pädevust saab senisest paremini rakendada, millel on omakorda positiivne mõju ka teenuste kättesaadavusele. K a ks paralleelse t s üsteemi ase nduvad ühega ning inimese nõustamine näiteks hüvitamise tingimuste, koguste ja müügipartnerite teemal muutub lihtsamaks ja vähem ressurssi nõudvamaks, sest kaob vajadus kahe süsteemi erisuste mõistmiseks ja meelespidamiseks. Meditsiiniseadme määramise protsess on digital iseeritud ning toetatud info süsteemis eelkirjeldatud ja - kodeeritud hüvitamise tingimustega, mis lähtuvad siht rühma terviseseisundi kirjeldusest. Spetsialistid täidavad oma töölaual ( s.o raviasutuses kasutusel olevas programmis või riigi hallatavas a rstiportaali s , tulevikus tervisejuhtimise töölaual) standardiseeritud andmeväljad. Ettevõt ja d , kes varem meditsiiniseadmete kaarte ei väljastanud (nt füsioteraapia iseseisvad osutajad) saavad seda teha retseptikeskusega liidestatud programmide kaudu, mis on igapäevatöös juba kasutusel . Vanaduspensioniikka jõudnud inimestele mähkmete hüvitamiseks meditsiiniseadme kaartide väljakirjutamise kohustuse rakendamine võib mõnevõrra suurendada s petsialistide töökoormust. Enamik vanaduspensioniealisi on tervishoiusüsteemiga regulaarses kontaktis ja vajavad ka teisi abivahendeid. Neile meditsiiniseadme kaardi loomine on võimalik siduda tervishoiuteenuse osutamisega. 2025. aastal lisandus 8943 vanaduspensioniealist, kes kasutasid esmakordselt ainult mähkmeid või sidemeid. Muudatusega kaasnev lisakoormus on hinnanguliselt tagasihoidlik, moodustades keskmiselt umbes üks kaart õe ja seitse kaar t i pere - ja üldarsti kohta aastas . Samuti on ühesuguste hüvitamise eeldustega siht rühmale mõeldud meditsiiniseadmed tehniliselt retseptikeskuses kombineeritud – ühe meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamisel tekivad automaatselt meditsiiniseadme kaardid ka teistele meditsiiniseadme rühmadele. Need lahendused vähenda vad spetsialistide koormust kaartide väljakirjutamisel. Poliitikamuudatusel ei ole sihtrühmale muud n egatiivse t kaasmõju peale töökoormus e ja võimaliku infosegadus e suurenemise üleminekuperioodil , mil spetsialistid peavad olema informeeritud , millisest süsteemist abivahendit parasjagu hüvitatakse ja millised on muutu nud rahastustingimused. Spetsialistide tööaega vajatakse e riala ühenduste kaudu koostöös Tervisekassaga ka vajalik e rahastustingimuste kokku leppimisel. Ajutiselt kasvavat k oormust aita vad hajutada e tapiviisiline üleminek ja süsteemne kommunikatsioon (info veebi lehel, infokirjad ja infotunnid) sihtrühma suunal. Meditsiiniseadme asutusesisese valmistamise teavitamise kord muutub selgemaks ja lihtsamaks, kuna valmistatavate meditsiiniseadmete loetelu veebi lehel avalikustamise nõue säilib, kuid jooksvate teavituste asemel esitatakse Ravimiametile koondteavitus üks kord aastas. Muudatuse sotsiaalne ja majanduslik kogumõju on abivahendite vajaduse hindajate sihtrühmale oluline, domineerib positiivne mõju ehk poliitikamuudatuse rakendamine optimeerib sihtrühma töö koormust soodustatud abivahendite v õimal d amisel ning osa koormus es t viiakse arstidelt üle muudele s petsia l istidele . Po l iitikal ahenduse rakendamise negatiivne kaas mõju on tagasihoidlik ja seotud vaid üleminekuperioodiga . Sihtrühm 3 – ettevõtted Sotsiaalse ja majandusliku mõju kolmas sihtrühm on abivahendite ja meditsiiniseadmete hulgimüügi, jaemüügi ja üürimisega seotud ettevõtted. Tervisekassa lepingupartneritest meditsiiniseadmete müüjaid oli 2026. a asta märtsi lõpu seisuga 55 , lisaks neile müüvad meditsiiniseadmeid ka paljud apteegid ( 2026 . a märtsis oli Eestis 491 apteeki) . SKA lepingupartnereid oli 2025. a asta lõpu seisuga 195 , n eist Tervisekassa partneritega kattu s id ca 116 apteeki ja ca 2 0 muud ettevõt jat et . Meditsiiniseadmeid Eestisse importiva te ja neid Eestis hulgi müüvate ettevõtete täpne arv ei ole teada . Poliitikamuudatusest on enim mõjutatud need ettevõtte d , kes registreerivad meditsiiniseadme i d MSA-s , sest soovivad Tervisekassalt soodustust taotleda . MSA-s abivahendite registreerimise nõue ei ole ettevõtjate le uus kohustus (kehtib SHS- i s alates 01.01.2017), kuid senine registreerimise praktika on olnud erinev, sest SKA rahastus ei ole sõltunud registreeringu olemasolust (puudub tehniline lahendus selle seose kontrollimiseks tehingu tegemise hetkel) . Kitsaskoht vajab igal juhul likvideerimist ning ka juhul kui süsteemid jääksid eraldiseisvaks, oleks vajalik SHS -i nõude senisest rangem rakendamine. Hinnakokkulepete sõlmimise nõue, mille alusel määratakse maksimaalne hind, millega konkreetset seadet võib inimesele Tervisekassa soodustuse ga müüa või üürida , võib hakata ettevõtteid majanduslikult mõjutama. Kohustus järgida hinnakokkulepet võib veidi kahandada ettevõtete kasumimarginaale ja see võib teoreetiliselt mõjutada motivatsiooni sõlmida Tervisekassaga lepingut. Samas võib eeldada, et ettevõtted, mille käibest on oluline osa tulnud riigieelarvest, tõenäoliselt ei loobu kergekäeliselt koostööst , sest seeläbi kaasneb vajadus leida oma toodetele alternatiivne turg ja/või siht rühm , kes on valmis toodete eest maksma täishinda. Samuti ei saa välistada, et ka Tervisekassa peab osade abivahendite seniseid hindu jätkuvalt põhjendatuks ning sellisel juhul ettevõtte jaoks toote hind ja kasumimarginaal ei muutu. Ühtsete hinnastamisreeglite kehtestamine kõigile turuosalistele parandab meditsiiniseadmete müüjate konkurentsitingimusi ning tagab kasumi võrdsema jaotumise müüjate vahel. Kui mõned apteegid peaksid loobuma Tervisekassa soodustusega meditsiiniseadmete müügist , võib ettevõt etel ettevõt jatel tekkida võimalus laiendada müüdavate kaupade spektrit ja kasvatada käivet. Muudatuse tulemusel ei ole apteekidel enam võimalik müüa enda määratud hinnaga , kuid s elle majanduslik mõju on marginaalne – 2025. aastal kõrgema hinnastamise rahaline mõju 351 653 eurot moodustab jaeapteekide kogukäibest (641 milj eurot ) vaid 0,05% . Ettevõtted, kes ei ole praegu Tervisekassa lepingupartnerid ( ca 3 0 partnerit), peavad s oodustatud meditsiini seadmete müümiseks või üürimiseks sõlmima Tervisekassaga leping u , õppi m a selgeks teistsuguse süsteemi reeglid ning kasutama tehingute tegemisel teise infosüsteemi liidestust . Osadel ettevõtetel on tehtud tehnilised müügi- ja laoprogrammide liidestused sotsiaalkaitse infosüsteemiga ( SKAIS ) , retseptikeskusega liidestumiseks on sel juhul vajalikud lisaarendus ed . Sa muti on võimalik tehingute tegemiseks kasutada MISP2 programmi, mis on tasuta, kuid ei pruugi olla kõige kasutajamugavam. Uue süsteemiga liidestumine on iga üksiku ettevõtte äriline kaalutlusotsus – uues süsteemis tegutsemine ei pruugi olla senisega samaväärselt kasumlik, teisalt eeldab tehingute sisestamine vähem käsitööd (nt ei tule sisestada müüdava toote nime käsitsi, vaid sisestada tuleb unikaalne toote pakendi kood). P ositiivne mõju on ettevõt jat ele , kes on samaaegselt nii SKA kui ka Tervisekassa lepingupartnerid ( ca 116 apteeki ja ca 20 muud ettevõtet). Nende halduskoormus kahaneb, kuna kahest riiklikult reguleeritud soodustatud toodete süsteemist jääb kasutusele vaid üks ning müügitehinguid ja arveid tuleb esitada vaid ühest süsteemist ehk retseptikeskuse kaudu. Vajalik on muuta Tervisekassa müügipartneritega olemasolevaid lepinguid ja täiendada neid uute müüdavate tootegruppide infoga. Tavapäraselt sõlmitakse lepingud viieks aastaks . Samas on tegu ühekordse ja hallatava töömahuga mõnekümne lepingu uuendamiseks. Apteekidele annab Tervisekassa soodustusega müümise õiguse automaatselt apteegiteenuse osutamise tegevusluba, seega kaob SKA lepingupartneritest apteekidel vajadus uute lepingute sõlmimiseks/haldamiseks ja apteegid, kes on loobunud SKA-ga lepingust, saavad õiguse hakata taas abivahendeid müüma. A pteekide müügiprogrammid on välja arendatud Tervisekassa tehingute jaoks, kuid SKA-ga tehingute tegemiseks on nad pidanud kasutama riigi poolt tasuta pakutavat MISP lahendust, mis on oma funktsionaalsustes lihtsakoelisem ja vähem kasutajasõbralik. Seega on enamik apteeke pidanud SKA tehingute tegemiseks opereerima korraga kahes süsteemis (MISP ja apteegi müügiprogramm) , samal ajal kui Tervisekassa tehinguid saab teha apteegi müügiprogrammis. Samuti lihtsustuvad ettevõte te personali nõuded . Kehtiv kord kohusta b SKA lepingupartnereid tagama igas abivahendi müügipunktis vähemalt ühe spetsialisti olemasolu, kellel on kutseseaduse alusel välja antud abivahendispetsialisti kutse . Selleks peab töötaja tegema tasulise kutseeksami ja regulaarselt uuendama kutset . Teenuse kvaliteeti mõjutavad mitmed tegurid, sealhulgas ravi määraja esmane nõustamine, müüja nõustamisoskused ning ettevõtte sisemised kvaliteedi tagamise ja kontrolli mehhanismid. P uudu vad veenvad andmed , mis võimaldaks järeldada, et abivahendispetsialisti kutse olemasolu oleks otseselt parandanud teenuse kvaliteeti. Teatud keerukamate meditsiiniseadmete , näiteks kuulmisabivahendite, individuaalselt valmistatavate proteeside ja ratastoolide puhul on erialaspetsiifiline pädevus ja kogemus olulised. Ühtne kõiki tooteid hõlmav pädevusnõue abivahendi spetsialisti kutse näol ei ole seega põhjendatud ning sobivam on riskipõhine , tooterühmade eripära arvestav lähenemine. Selliste nõuete täpsem kokku leppimine valdkonna ettevõtetega ettevõt jateg a on otstarbekas seaduse asemel müügilepingutes ja valdkonnaspetsiifilistes lisatingimustes , mis on avalikult nähtavad Tervisekassa veebilehel . Tingimuste, mida kokku lepitakse, täitmist jälgib Tervisekassa tavapärase lepingute järelevalve käigus . Näiteks võib põhjendatud olla ratastoolide hooldusega seotud tehniku ja tehnilise võimekuse olemasolu nõude või kuulmise abivahendite müügil audiolooga valdkonna pädevus e kehtestamine . Samuti tuleb arvestada, et seaduse tasandil ülereguleerimine võib pärssida konkurentsi ja vähendada tootevalikut , sest paljude vähemspetsiifiliste toodete ( nt testribad, kateetrid, mähkmed, potitoolid ) müümisel ei ole sellised ranged nõuded põhjendatud . Muudatuse tulemusel võib ka edaspidi Tervisekassa soodustusega meditsiiniseadmete loetelus olevaid tooteid väljastada lisaks proviisoritele ja farmatseutidele ka vastava koolituse saanud personal . L epingute sõlmimine on mõnenädalane protsess , valdkonnaspetsiifiliste lisatingimuste kokku leppimine puudutab kümmekond ettevõtet . Ettevõt ja tel kaob kohustus võtta abivahend pärast kasutusaja lõppu tasuta tagasi, kuna SHS § 55 lõike 1 punkti 6 sellekohast nõuet RaKS-i üle ei tooda . Samasisulise nõude kehtestamine RaKS-is tähendaks täiendavat halduskoormust Tervisekassa praegustele müügipartneritele (kõik jaeapteegid ja ettevõt ted , kes ei ole samaaegselt SKA lepingupartnerid). E raisikutel on võimalik kasutuskõlbmatuks muutunud tooteid tasuta tagastada oma kohaliku omavalitsuse jäätmejaama . Arvestades et Tervisekassa rahastatud meditsiiniseadmete puhul pole nimetatud nõuet kunagi olnud, on põhjendatud jätkata senise praktikaga. A pteegid ja meditsiiniseadmete jaemüüjad vabastatakse MSA-s levitamisest teavitamise kohustusest . Teavitama peavad üksnes need ettevõtjad, kes toovad seadme Eesti turule. See välistab dubleeriva teavitamise ja vähendab halduskoormust levitajatel, kes hangivad seadmeid Eestis tegutsevatelt partneritelt. Ettevõt ja tele antakse vastavushindamisest erandi taotlemise õigus , mis võimaldab erandina lubada turule seade, mis ei ole vastavushindamist läbinud, kui see on rahva tervise seisukohalt möödapääsmatu. Erandi andmine on rangelt ajutine ja seotud olukordadega, kus alternatiivseid seadmeid ei ole ning tootja on esitanud põhjendatud selgitused vastavushindamise viibimise kohta. Eelnõu suurendab kriisikindlust, võimaldades Ravimiametil kriisiolukorras piirata meditsiiniseadmete väljavedu ja turul kättesaadavaks tegemist, kui see on vajalik meditsiiniseadmete kättesaadavuse tagamiseks Eestis. Meetmel võib olla ajutine negatiivne mõju nendele ettevõtjatele, kelle tegevust kriisiolukorras kohaldatavad piirangud puudutavad, kuid mõju on erakorraline ja ajaliselt piiratud. Kuna piirang kehtestatakse Eesti patsientide vajaduste katmiseks, siis eksisteerib toodetele piisav turg Eestis. Kuna üleminekuperiood kestab kolm aastat, võib ettevõtjate l tekkida segadus selles , millised tingimused toodetele parasjagu rakenduvad. Tegemist on ajutise probleemiga, mida aitab leevendada piisav süsteemne Sotsiaalministeeriumi, Tervisekassa ja SKA teavitustöö ettevõtjate hulgas (infotunnid, juhised veebi lehtedel , informeeritud klienditeenindused). Muudatuse sotsiaalne ja majanduslik kogumõju on ettevõtjate le oluline, domineerib positiivne mõju , sest halduskoormus väheneb . Halduskoormus võib pisut suureneda ettevõtjate l , kes tooteid registreerivad ja Tervisekassaga hinnakokkuleppeid sõlmivad, kuid see negatiivne kaasmõju on pigem tagasihoidlik ja seotud eelkõige üleminekuperioodiga , sest tõenäoliselt enamus ettevõtjaid soovivad riigi soodustusega jätkuvalt tooteid müüa ja üürida ning selleks hinnakokkulepet ja/või tasu maksmise kohustuse ülevõtmise lepingut sõlmida . I etapi toodete läbirääkimised Tervisekassaga on veel käimas (tähtaeg 2026. a IV kvartal) , kuid soodustuse saamiseks on juba andmekogus registreeritud ca 200 meditsiiniseadet ning mõned üksikud kanded on veel töös. Edukate r egistreeringute maht ilmestab, et valmisolek Tervisekassaga koostööd jätkata on I etapi toodete osas ettevõtjatel olemas. Negatiivset mõju leevenda vad poliitikamuudatuse etapiviisiline rakendamine, Sotsiaalministeeriumi, Ravimiameti, Tervisekassa ja SKA vahel kokku lepitud ja koordineeritud süsteemne kommunikatsioon sihtrühma suunal ja arenduste realiseerimine meditsiiniseadmete registreerimise lihtsustamiseks. 6.2. Mõju riigivalitsemisel e, infotehnoloogiale ja infoühiskonnale Poliitikamuudatus mõjutab oluliselt kolme avaliku sektori asutust: SKA, Tervisekassa ja Ravimiamet ning vähemal määral Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskust (edaspidi TEHIK ). R iigiasutused peavad paralleelselt juhtima senise süsteemi toimimist ja uue süsteemi käivitamist. Abivahendite ületoomisel Tervisekassa süsteemi tuginetakse ol emasolevale digitaalsele meditsiiniseadme kaartide ja retseptikeskuse lahendusel toimivale süsteemile, kus arstid ja teised väljakirjutajad kasutavad oma infosüsteeme või riigi poolt pakutavat arstiportaali meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamiseks ning müüjad kasutavad oma müügiprogramme või tasuta M ISP 2 programmi. I ja II etapi abivahendid sobituvad olemasolevasse süsteemi ning nende hüvitamiseks ei pea nimetatud süsteemides tegema lisaarendusi. Sarnaselt toodi 2022. a ortooside , tallatugede, kateetrite ja uriinikottide rahastus üle Tervisekassasse ilma lisaarendusteta. Apteekide jaoks muutub arveldamine abivahendite osas lihtsamaks, sest nad saavad kasutada tavapärast müügiprogrammi , milles realiseerivad juba täna nii ravimite kui ka meditsiiniseadmete tehinguid. Ettevõtjad, kes on juba Tervisekassa partnerid , ei vaja hetkel samuti lisaarendusi , nende puhul laieneb süsteemis tehtavate tehingute hulk . Ettevõtjad, kes seni pole Tervisekassa soodustusega müüke teinud, saavad kasutada riigi poolt pakutavat digilahendust. Seega müüdavate abivahendite ületoomine Tervisekassasse ei too endaga kaasa olulist arendusvajadust ega arendusriske . Täiendavat arendust vajab mõningal määral üüriteenus (nt ratastoolide rent imise võimaldamiseks ) . Üüritavate toodete rahastus on kavandatud Tervisekassasse alates 01.01.2029 , mis võimaldab piisava üleminekuaja, et detailid sisuliselt ja tehniliselt põhjalikult läbi mõelda . Ü üri mise osas on võimalik kokku leppida sarnas elt müüdavate toodetega nö korraga üüritav a toote hulk ehk standard ühik ( näiteks ravipäev sarnaselt tervishoiuteenuste loetelu koduravi teenustele ) , Tervisekassa poolt teatud perioodis (nt kalendripoolaastas või aastas) hüvitav ravipäevade hulk ( 183 või 365 ) ja hüvitamise sagedus (korduv hüvitamine või hüvitamine ühekordselt teatud aja vältel) . Samuti võimaldab kirjeldatud loogika üürileandjatega kokku leppida , millis t kogust korraga realiseeri takse (nt kas 30 ravipäeva korraga) ning kas seda tehakse ette- või tagasi ulatuvalt . Seega kui peaks ilmnema , et ülesehituselt keerukam üüriteenus vajab suuremaid arendusi, milleks pole piisavalt rahalisi vahendeid või see võtab planeeritust pikema aja (valmib pärast 01.01.2029) , on võimalik üüriteenus esmalt lahendada lihts a ja müügitehingutega tehniliselt üsna sarnase lahendusega . R eformist sõltumata on Tervisekassal koostöös TEHIKuga kavas meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise ja väljastamise teenused seoses tehnilise lahenduse toe lõppemisega hiljemalt 2030. aastaks üle tuua tervisejuhtimise töölaua ravimilahenduste juurde. Selleks alustab Tervisekassa 2026. aasta II pooles omapoolse ärianalüüsi eelanalüüsiga. Selle alusel on 2027. aastal kavas Tervisekassal tellida arenduspartnerilt ärianalüüs . 2028. aastal alustatakse uue lahenduse mooduli arendustega. Arendustöö täpne maht selgub ärianalüüsi käigus (2027. a lõpuks). Selle arenduse käigus saab hinnata, kas üüriteenuse vajab erilahendust või mahutub müügitehingute tehnilisse raamistikku. Kirjeldatud arendusega kaasnevad võimalikud riskid esinevad käesolevast reformist sõltumata ning neid maandatakse mitmeaastase arendusplaani, pädeva meeskonna komplekteerimise, piisava rahastuse ning osapoolte koostööga (sh kaasates ettevõtjaid ja apteeke). Sihtrühm – SKA Muudatuse rakendamisel on oluline lühiajaline ja pikaajaline mõju SKA töökorraldusele ja töötajatele, kes praegu SKA-s abivahenditega tegelevad ( ca 10 ametikohta) . P oliitikamuudatuse ettevalmistamise ja jõustamise perioodil suureneb ameti töökoormus . SKA panustab õigusliku muudatuse ja üleminekutingimuste ettevalmistamis se valdkonna rahastuse ekspertiisi ja andmetega . Samuti aitab SKA kommunikeerida muudatusi inimestele, arstidele, spetsialistidele ja ettevõtjate le . Seejärel väheneb järk-järgult ameti töökoormus ni ng kolmanda etapi realiseerimise ga kaob ameti roll valdkonnas ja seega ka vajadus seotud ametikohtade järele . Lühiajaliselt toob ü leminekuperiood asutusele kaasa personali risk i , kuna töötajad võivad kaota tavatelt ametikohtadelt lahkuda enne seatud tähtaegu . Osa töötajaist võib liikuda Tervisekassa sse , kuid töötajate lahkumine väljapoole sek torit võib kaasa tuua ekspertteadmis t e ka o asutuses . Seda riski aitab maandada SKA abivahendite teenuse ga seotud töö dokumenteerimi s e ja info liikumise tagamine asutus es ning tihe koostöö Tervisekassa ga. Tervisekassas meditsiiniseadmete valdkonnas töötava l kolmel inimesel neljast on ka SKA abivahendite valdkonnas töötamise kogemus, mis aitab maandada riske, et valdkondade ületoomisel tekib probleeme senise SKA süsteemi mõistmisega. Reformi elluviimiseks on Sotsiaalministeeriumi juhtimisel loodud organisatsioonide ülene tuumiktiim, kuhu kuuluvad lisaks ministeeriumile Ravimiameti, SKA ja Tervisekassa töötajad. Regulaarsed kohtumised taga vad operatiivse infoliikumise ning reformi muudatuste kvaliteetse ettevalmistuse. Sihtrühm – Tervisekassa Poliitikamuudatusel on oluline mõju Tervisekassa töökorraldusele ja töökoormusele . Lisaks tugevdab senisest selgem hinnaregulats i oon Tervisekassa läbirääkimis positsiooni hinnaläbirääkimistel ettevõtjate ga. Praegu on meditsiiniseadmete loetelus 201 0 meditsiiniseadet , neile lisandu vad poliitika muudatuse realiseerimise järel u 2600 abivahendit (249 tootegrupi st ) . Kõigi lisanduvate vahendite vastavust hüvitamispõhimõtetele tule b hinnata, pidada ettevõtjate ga hinnaläbirääkimisi , sõlmida hinnakokkulepped ja arvutada soodustuse aluseks olevad piirhinnad ning töötada välja detailsed hüvitamis e tingimused , sealhulgas leppida kokku spetsialistid, kelle määramisel rakendub meditsiiniseadmele soodustus . Asjakohaste kokkulepete sõlmimine eeldab koostööd ja konsulteerimist eriala- ja kutseühendustega. Selleks on värvatud üks töötaja 2026. a asta algusest, teine töötaja värvati 2026. a suvel . Peale üleminekuperioodi jääb võrreldes senisega püsivalt töökoormus mõnevõrra suuremaks loetelu muudatuste menetlemisel, hinnakokkulepete ja müügilepingute haldamisel, ettevõtjate nõustamisel, lepingu järelevalve te ge misel ning retseptikeskuse andmevahetuse ja tehnilise toe tagamisel. Asutusele kaasnev olulisim ajutine risk on ebapiisav tööjõud muutuste perioodil, mis võib mõjutada praeguse meditsiiniseadmete süsteemi tõhusa t toimimis t ja reformi tähtaegset jõustamis t . Seda riski aitab maandada reformi käe käigu regulaarne monitoorimine ning vajaduse korra l aja- ja tegevuskavas vajalike kohanduste tegemine. I etapi ületoomise ettevalmistavad tegevused liiguvad plaanipäraselt, mistõttu ei ole ette näha vajadust aja- ja tegevuskavas muudatuste tegemiseks. Kui ilmneb, et etappides esineb teatud tootegrupiga ettenägematuid tõrkeid või kui viimase etapi toodete osas saavad vajalikud küsimused kiirema lahenduse, siis ei saa välistada, et tootegruppid e liikumise järjestuses tehakse etappide vahel ümbertõstmisi . II ja III etapi abivahendite osas saavad ettevõtjad alustada ettevalmistavate tegevustega juba s elle aasta suvest , kui k asutusele võeti uuendatud andmekogu. Reformi elluviimine on kavandatud kolme aasta vältel , et tagada piisavalt pik k ülemineku aeg . L isaks on määruses alates 01.04.2026 sätestatud lihtsustatud menetluskord hõlbustamaks Tervisekassa loetelu menetlusprotsessi . K ui peaks ilmnema vajadus viia reformi ellu planeeritust pikema aja jooksul (nt nelja aastaga) , siis tuleb arvestada, et Ravimiameti ja Tervisekassa tööjõu vajaduste katteks tuleb leida täiendavat katet. Abivahendite rahastust ja kättesaadavust patsientidele reformi pikkus otseselt ei mõjuta, sest tegu on arvestusliku kuluga, mida kaetakse sõltumata korraldusasutusest (SKA, Tervisekassa) riigieelarvest. Reform aitab vähendada töö koormust, kuna Tervisekassa ja teised osapooled saavad edaspidi tugineda selgematele mõistetele ja ühtsemale hinnastamisraamistikule, mis lihtsustab nii loetelu haldamist, läbirääkimisi kui ka järelevalvet. U us detailsem regulatsioon asendab senise varjatud koormuse, mis tulenes vajadusest tegeleda korduvate tõlgendusküsimuste ja ebavõrdse hinnarakenduse tagajärgedega. 1. aprillil 2026 jõustusid Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumide määruse muudatused, mille kohaselt asendati senine Ravimiameti põhjalik andmete ja dokumentide täiendav kontroll iga meditsiiniseadme puhul (nn süvakontroll) vajaduspõhise hinnanguga, kui Tervisekassa selleks menetluses vajadust näeb. Samuti kehtestati meditsiiniseadmete loetelu muutmise lihtsustatud kord nendeks juhtudeks, kui muudatus puudutab tooteid, millele sarnaseid alternatiivseid tooteid on juba varem hüvitatud. Muudatus vähendab Ravimiameti ja Tervisekassa rutiinset menetluskoormust ning lühendab keskmist menetlusaega, kuna välditakse dubleerivat andmete kontrollimist. Kuna suurele osale taotlustele saab kohaldada lihtsustatud korras menetlust, väheneb ettevõtjate esitatavate andmete maht ja halduskoormus. Arst-residentidele r avimite väljakirjutamisõi guse andmine esimesest residentuuriaastast vajab Tervisekassa poolt minimaalset lisaarendust, kuid selleks ei ole vaja täiendavate ressursside eraldamist. Sihtrühm – Ravimiamet Muudatus mõjutab Ravimiameti töökoormust, peamiselt seotuna MSA-s toodete levitamisest teavitamise teatiste menetlemise ga . Seoses lihtsustustega meditsiiniseadmete soodustuse taotlemise protsessis annab Ravimiamet täiendavat nõu Tervisekassale vaid vajaduse korral. See vähendab olulisel määral topelthindamist. Praegu on arendamisel uue põlvkonna MSA, milles kavandatakse toodete lihtsamat registreerimist, mis vähendab Ravimiameti töökoormust , sest süsteem is on rohkem automaatse id lahendusi . Ravimiamet i meditsiiniseadmete osakonnas tööta b kümme inimest, kellest kaks tegelevad igapäevaselt MSA-s levitamise teatiste ja Tervisekassa soodustuse eelse kontrolliga . Poliitikamuudatuse ettevalmistamise ja jõustamise perioodil lisandub ka Ravimiametile suurem koormus ettevõtjate teavitamise l ja nõustamise l. Reformi edukaks elluviimiseks võimaldatakse Ravimiametile luua 2026. aastal üks ja 2027. aastal veel üks töö koht (Sotsiaalministeerium eraldab rahalised vahendid) . Arvestades, et MSA-s registreeritavate meditsiiniseadmete valik kujuneb senisest oluliselt laiemaks , on tõenäoline, et ka peale reformi jõustumist jääb Ravimiameti töömaht senisest teataval määral suuremaks . Seega 2028. aastast on tõenäoliselt põhjendatud SKA ametikohtade asemel luua Ravimiametisse püsivalt kuni kaks ametikohta. Sihtrühm – TEHIK Poliitikamuudatus toob kaasa vajadusi teha infosüsteemide väikesemahulisi lisaarendus i , peamiselt seoses üüriteenuse arendamisega MSA ja tervisejuhtimise töölaua meditsiiniseadmete lahenduse vaatest. IT- arendusi koordineerib Tervisekassa koostöös TEHIK-uga . Andmekaitsealane mõjuhinnang Eelnõuga kaasnev andmekaitsealane mõju tuleneb peamiselt sellest, et abivahendite vajaduse tõendamine ja hüvitamine viiakse etapiviisi üle paberilt digitaalsele meditsiiniseadme kaardi lahendusele, laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust teistele pädevatele spetsialistidele ning ajakohastatakse MSA eesmärki , andmekoosseisu ja vastutavate töötlejate regulatsiooni. Täiendav andmekaitsealane mõju tuleneb sellest, et reformiga kaasneb andmete liikumine eri asutuste ja infosüsteemide vahel, sealhulgas Tervisekassa, SKA , retseptikeskuse ja MSA vahel. Eelnõuga l uuakse õiguslik alus SKA ja Tervisekassa vaheliseks andmevahetuseks juhtudel, kus see on vajalik inimesele põhjendatult vajaliku abivahendi või meditsiiniseadme hüvitamise üle erandimenetluses otsustamiseks. Isiku t erviseandmete töötlemine on lubatav IKÜM artikli 9 lõike 2 punkti h alusel, kuna andmeid töödeldakse tervishoiu- või sotsiaalteenuste osutamise eesmärgil. Praegu võivad abivahendi kasutamise vajaduse tuvastada ja sellekohase tõendi väljastada arstid, õed, ämmaemandad, füsioterapeudi kutse või kõrgharidusega füsioterapeudid, tegevusterapeudi kutse või kõrgharidusega tegevusterapeudid, logopeedid, audioloogid ja rehabilitatsioonimeeskond rehabilitatsiooniplaanina. Tõend väljastatakse enamasti paber il ja see sisaldab isiku üldandmeid (ees- ja perekonnanimi, isikukood), tõendi väljastaja andmeid ( asutuse ja abivahendi vajaduse tuvastaja andmed ), abivahendi andmeid ( abivahendi ISO-kood, nimetus või kirjeldus ), abivahendi määramise põhjus t (diagnoosist või funktsioonihäirest lähtuvalt) , tõendi üldandme i d (tõendi allkirjastaja ja allkirjastamise aeg). Praegu veel ei toimu abivahendi ettevõtete ettevõt jate ja tõendi väljastajate vahel elektroonilist andmevahetust, mis tõttu väljastataksegi tõend paberil, vahel ka digiallkirjastatud failina . Osad abivahendeid müüvad ettevõtted on teinud tõendi väljastajatele ka veebiversioonis abivahendi tõendi, mille saab alla laadida, välja printida või edasi saata. Abivahendite etapiviisilisel üle liikumisel Tervisekassa meditsiiniseadmete loetel lu hakkab abivahendi tõendit asendama digitaalne meditsiiniseadme kaart. Meditsiiniseadme kaardi kirjutab arst patsiendile välja infosüsteemis. Digiretsepti ei trükita paberil välja, vaid see saadetakse arsti infosüsteemist X-tee kaudu retseptikeskusesse . Retseptikeskus on retseptide (ravimid, meditsiiniseadmed) väljakirjutamiseks ja töötlemiseks asutatud riiklik elektrooniline andmekogu (RavS § 81 lg 2) . Inimene ise näeb endale väljastatud meditsiiniseadme kaarte riigiportaalis eesti.ee ja terviseportaalis . Retseptikeskuse infoturbe standard on C3I2A3 (E-ITS) . Seega muutub tõendi väljastamisel keskkond, kus andmeid töödeldakse, kuid ei muutu töödeldavate andmete koosseis. Eelnõu kohase seaduse ga laiendatakse meditsiiniseadme kaardi välja kirjutamise õigust ka teistele pädevatele spetsialistidele. Raviasutuse infosüsteemist retseptikeskuse kaudu kaardi väljasta mise õiguse laiendamine tervishoiutöötajatele, nendega võrdsustatud isikutele ja tervishoiuteenuse osutamisel osalevatele isikutele on kooskõlas tervise infosüsteemi (TIS) üldise loogika ga ja sellele juurdepääsu õigustega . Eelnõuga kavandatav isikuandmete t öötlemine vastab IKÜM artiklis 5 sätestatud põhimõtetele, eelkõige eesmärgipärasuse ja minimaalsuse põhimõttele. Meditsiiniseadme kaardi väljastamiseks ja riigipoolse soodustusega meditsiiniseadmete ostmiseks töödeldavad andmed on otseselt seotud meditsiiniseadme teenuse sisuga ja piirduvad vältimatult vajalikuga. Andmeid ei koguta edasis eks , teenuse eesmärgiga kokkusobimatu ks kasutus eks ega ulatuses, mis ületaks teenuse osutamiseks ja hindamiseks vajaliku. Andmesubjekti vaates võib andmetöötlusega kaasneda risk eelkõige tundliku teabe volitamata avalikustamise või väärkasutuse korral. Neid riske hinnatakse väikeseks. Riskide maandamiseks rakendatakse nii organisatsioonilisi, tehnilisi kui ka õiguslikke meetmeid. Teenuse dokumenteerimine toimub turvalises infosüsteemis, kus juurdepääs andmetele on piiratud üksnes teenuse osutamiseks vajalikus ulatuses. Andmesubjekte teavitatakse läbipaistvalt andmete töötlemise eesmärkidest ja nende õigustest vastavalt IKÜM artiklitele 12–22. Seega rakendatakse r iski de maandamiseks rollipõhist juurdepääsukontrolli, andmete minimaalsuse põhimõtet, logimist ja logide kontrolli, andmekvaliteedi kontrolle ning andmesubjektide selget teavitamist andmete töötlemise tingimustest. MSA regulatsiooni muutmisega täpsustatakse andmekogu eesmärki, andmete esitajate ringi, töödeldavate andmete koosseisu ja vastutavate töötlejate jaotust. Eelnõu kohaselt on MSA kaas vastutavad töötlejad Ravimiamet ja Tervisekassa. Andmetöötluse selguse tagamiseks tuleb eristada andmekogu põhimääruses vastutavate töötlejate vastutusvaldkonnad. Andmekogus vähendatakse nende andmete töötlemist, mis ei ole andmekogu eesmärkide täitmiseks vajalikud või mida praktikas ei ole kasutatud : kliiniliste uuringute ja ohujuhtumite menetluste andmed ning tavakasutajate andme d . Praegu kasutusel oleva MSA IT-lahendus sisaldas funktsionaalsus i , mida kunagi praktikas kasutusele ei võetud (nt kliiniliste uuringute kohta teabe esitamine) või mis olid seotud kohustustega, mida enam ei ole (nt professionaalse kasutaja registreerimine). Samuti kadus seoses EUDAMED-i kasutuselevõtuga alates 28. maist 2026 vajadus mõningate funktsionaalsuste järele, kuna seadme Euroopa Liidu turule laskmisest teavitamine kandub suures osas sinna. Sellega väheneb andmekogus töödeldavate andmete ulatus, kuna osade andmete kogumine lõpetatakse ning osa andmetest saadakse edaspidi EUDAMED-ist . Lisaks ei töödelda MSA-s edaspidi andmekogus tavakasutajate andmeid, kuna see ei ole andmekogu eesmärkide täitmiseks vajalik. Kokkuvõttes ei too eelnõu ga kavandatavad muudatused kaasa uut liiki isikuandmete töötlemist, kuid muuda vad andme töötlemise korraldust, andmevahetuse viise ja töötlejate ringi . Kavandatava te muudatus te eesmär gid on teenuse parem korraldami ne ja halduskoormuse vähendami ne . A ndmesubjekti õigustele ja vabadustele kaasnev at risk i võib hinnata madalast kuni mõõduk aks ning see on maandatav. Mõju halduskoormusele Sihtrühm 1 – abivahendite ja meditsiiniseadmete kasutajad Inimese d ei pea sama vajaduse tõendamiseks, ostu tegemiseks ja omaosaluse jälgimiseks kasutama eri reegleid, tõendeid ega infosüsteeme sõltuvalt sellest, kas toode on liigitatud abivahendiks või meditsiiniseadmeks. Inimeste jaoks muutub raviks ja toimetulekuks vajalike toodete väljakirjutamine sujuvamaks, sest abi saab määrata spetsialist, kellega inimene kokku puutub (ei pea täiendavalt arstile suunama) , ja ilma täiendavat taotlemist nõudva erandi menetluseta . Sihtrühm 2 – abivahendite ja meditsiiniseadmete vajaduse hindajad ja tervishoiuteenuse osutajad Tervishoius üsteemis töötavate spetsialistide jaoks lihtsustub dokumenteerimine, sest paber il abivahendi tõend asendub järk-järgult digitaalse meditsiiniseadme kaardiga ja selle lisafunktsionaalsustega (kombinatsioonkaardid) . Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine vähendab püsivas vaates halduskoormust eeskätt arstide jaoks ning muudab tööjaotuse tervishoiusüsteemis tõhusamaks. Senise korralduse kohaselt tuleb inimesel sageli pöörduda arsti poole ka olukorras, kus seadme vajadus e on sisuliselt juba tuvasta nud mõn i tei ne pädev spetsialist . Uue lahenduse puhul viiakse osa halduskoormusest arstilt sellele spetsialistile, kes niigi inimest vahetult nõustab või raviprotsessis osaleb. T ööd lihtsustab seniste pabertõendite asemel digitaalse meditsiiniseadme kaardi kasutamine ka nende abivahendite puhul , mille saamise ks pidid inimesed tulema füüsilisele visiidile või raviasutus dokumente skännima ja e-posti teel inimesele edastama. See tähendab, et halduskoormus ei kao täielikult, kuid see jaotub süsteemis otstarbekamalt ning väheneb paberil dokumenteerimise maht. Üleminekuperioodil suureneb halduskoormus nende spetsialistide ja asutuste jaoks, kellele väljakirjutamise õigus laieneb, sest vajalik on uute õiguste rakendamine infosüsteemides ja töökorralduse kohandamine. Seda lisakoormust tasakaalustab aga olemasoleva koormuse vähenemine arsti vastuvõttude ja üksnes formaalse väljakirjutamise eesmärgil tehtavate kontaktide arvelt. Kaardi väljakirjutamise õiguse kasutamise kõrval väheneb senine administratiivne koormus, mis seisnes patsiendi edasi-tagasi suunamises ja sama vajaduse mitmekordses kinnitamises. Kui kõiki tehnilisi ja korralduslikke kohandusi ei ole võimalik kohe vältida, on tegemist põhjendatud ajutise lisakoormusega, mida maandatakse järkjärgulise rakendamise ja juhendmaterjalidega. Andes residendile ravimi väljakirjutamise õiguse esimesest residentuuri aastast ning residentuuri raames võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga, väheneks asjatu halduskoormus seoses vajadusega, et juhendaja või kolleegist eriarst peaks residendi poolt ordineeritud ravimi retsepti koostama või kinnitama. See vähendab omakorda viivitusi patsiendile vajaliku ravimi kättesaamisel. Sihtrühm 3 – ettevõtted Ettevõtete abivahendite registreerimist MSA -s kohustab SHS juba alates 01.01.2017 (seaduse muudatus võeti vastu 0 9.12.2015) . S eega ei saa selle kohustuse senisest tugevamat jõustamist kolmeaastase üleminekuperioodiga pidada halduskoormuse põhimõtteliseks kasvuks. Täiendav halduskoormus kaasneb ettevõtjate l Tervisekassale soodustuse taotluse, hinnaläbirääkimiste ja hinnakokkulepete sõlmimisega. Seejuures tuleb seda teha iga toote kohta üks kord ning uuesti vaid siis, kui on soov rahastustingimusi muuta. Tervisekassa sõlmib hinnakokkulepped üheks aastaks automaatse pikenemisega aasta kaupa, kui osapooled ei avalda soovi lepingut muuta. Muutmisel on ka MSA põhimäärus, mis võimaldab juulist 2026 kasutusele võtta senisest kasutajasõbralikuma uue andmekogu, milles on lihtsustatud menetlused ning tagatud parema kvaliteediga andmed. Uue IT- lahenduse kasutusele võtmisega väheneb andmeid esitavatel ettevõtjatel halduskoormus, kuna andmete esitamise ja ajakohastamisega seotud toimingud muutuvad lihtsamaks , automaatsemaks ja vähem ajamahukaks, sest andmekogu liidestub EUDAMED-iga ning seadme andmete uuendamiseks ei tule enam andmeväljade muutmiseks esitada mitmeid erinevaid teatis i . Halduskoormus väheneb ettevõtjate l , kellel on praegu müügileping nii SKA kui Tervisekassaga, edaspidi piisab ühest lepingust. Tervisekassa ei sõlmi apteekidega müügilepinguid (müügiõiguse annab üldapteegi tegevusluba), mistõttu SKA lepingupartneritest apteekidel lepingute haldamise maht väheneb (puudutab 116 apteeki). Apteegid saavad tehinguid realiseerida oma müügiprogrammides, mis on juba liidestatud r etseptikeskusega. See lihtsustab oluliselt tööd , sest paljudel apteekidel liidestus SKAIS-iga puudub ning abivahendite tehingute tegemine paralleelselt kahes süsteemis (apteegi enda müügiprogrammis ja MISP-i kaudu SKAIS-i s ) on ajamahukas ja koormav. Ettevõtjate jaoks lihtsustub arveldamine, kuna senise kahe tehnilise ja lepingulise kanali asemel liigutakse ühe süsteemi kasutamise suunas. Seega tasakaalustab killustatud ja dubleeriva koormuse vähenemine uu t nõue t kasutada ühtset infosüsteemi . Hinnaregulatsiooni tä psustamine suurendab halduskoormust eeskätt nende ettevõtjate jaoks, kelle tegevus eeldab hinnakokkulepete sõlmimist ning müügi- ja üüritehingute tegemist selgemalt reguleeritud tingimustel. Lisa koormus seisneb vajaduses viia lepingud, hinnastamise loogika ja sisemised tööprotsessid kooskõlla täpsustatud nõuetega, sealhulgas maksimaalse jaemüügihinna järgimise kohustusega. Samal ajal vähendab muudatus halduskoormust turuosaliste ja patsientide vaidluste, ebaselge hinnakujunduse ning erinevate tõlgenduste arvelt , sest senine mitmeti mõistetav regulatsioon asendub selgema ja ühtsemaga. Seega tasakaalustab uue nõude kehtestamist õigusselgusest tulenev väiksem vajadus selgituste, vaidluste lahendamise ja ebavõrdse praktika korrigeerimise järele. Halduskoormus väheneb ka seeläbi, et MSA-sse peavad edaspidi teavitama üksnes need ettevõtjad, kes toovad seadme Eesti turule, mitte kõik tarneahela järgnevad lülid. Erinevalt ravimitest, ei eristata meditsiiniseadmete regulatsioonis rollidena hulgi- ja jaemüüjaid , vaid määrav on see, kas meditsiiniseade tuuakse riiki liidusiseselt (levitaja) või kolmandatest riikides t (importija). Andmekogus t eavitama peab selline levitaja või impor tija, kes toob seadme Eesti turule . Tegu võib olla ettevõtjaga , kes toob meditsiiniseadme näiteks Saksamaalt Eestisse ja müüb seda ise kasutajatele oma poes või müüb toote edasi apteekidele või teistele meditsiiniseadmeid müüvatele ettevõtjatele . Kui aga Eestis levitaja on meditsiini s eadme hankinud Eesti koostööpartneri käest (st ei too ise kaupa Eestisse), siis temal teavi t amise kohustust ei ole. Ku i aptee k sead et ise Eestisse ei too , hangib koostööpartneri käest , siis tema teavitama ei pea . Samuti lihtsustatakse mõnes valdkonnas seniseid ebaproportsionaalseid nõudeid, nagu dubleerivad teavitused või madala riski taseme ga uuringute rangem menetlemine võrreldes suurema riskiga juhtudega. See tähendab, et uus regulatsioon tasakaalustab alles jäävad teavitamis- ja vastutusnõuded olemasoleva ülemäärase menetluskoormuse vähendamisega. Integratsiooniga kaasneb üleminekuperioodil ajutine halduskoormuse kasv. Ettevõtted peavad registreerima üle toodavad tooted MSA-s, sõlmima või ajakohastama lepingud Tervisekassaga , kohandama vajaduse korral oma tarkvara ja tööprotsesse ning õppima kasutama uuel IT-süsteemil toimivat MSA-d . Kuna kõiki üleminekuga seotud lisategevusi ei ole võimalik vältida, on tegemist osaliselt paratamatu ajutise koormusega, mida maandatakse etapiviisilise rakendamise, sihtrühmapõhise teavituse ja standardiseeritud digilahendustega. Eelnõuga muudetakse kehtetuks nõue hulgimüüjatele esitada Tervisekassale neli korda aastas ravimite hulgimüügi ostuhindu. Muudatus vähendab hulgimüüjate halduskoormust. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Seaduse rakendamine on seotud abivahendite korralduse ümberkujundamisega, mille käigus integreeritakse SKA kaudu rahastatavad abivahendid etapiviisi Tervisekassa meditsiiniseadmete süsteemi. Seaduse jõustumisel võtab Tervisekassa üle abivahendite hüvitamise kohustuse kolmes etapis: I etapp alates 01.01.2027 ; II etapp alates 01.01.2028 ; III etapp alates 01.01.2029 . Etappide täpsem sisu ja eelarve jaotus tuuakse välja etapile eelneva aasta IV kvartalis meditsiiniseadmete loetelu ja abivahendite loetelu muudatusega. Abivahendite integreerimisel Tervisekassasse eraldatakse alates 2027. aastast kulude katmiseks Tervisekassale lepinguga riigieelarvest iga-aastane sihtotstarbeline ja aruandekohustusega toetus . Iga-aastase toetuse arvestuse aluseks on toetusele eelneva aasta suvine prognoos. Praegu kinnitatakse abivahendite kulu riigieelarves arvestusliku kuluna (liik 10), millele lisandub valdavalt 9% -ne käibemaks (liik 10) . Ka edaspidi planeeritakse ja kinnitatakse Tervisekassale eraldatav eelarve iga-aastase toetusena arvestusliku kuluna (sh käibemaksu kulu) , järgides kõiki seni kehtinud piirmäärata kulude kavandamise põhimõtteid. See tagab Tervisekassale kohustuste täitmiseks vajaliku ressursi ning võimaldab samal ajal sarnaselt senise praktikaga kulude kasvu kontrollitult prognoosida . Tabelis 1 on esitatud SKA 202 6 –2029 abivahendite eelarve hinnanguline prognoos (2026. a kevad) , tõenäoline konkreetse etapi prognoosikulu ja prognoositav iga-aasta ne sihtotstarbeli ne toetus Tervisekassale . 2025. aasta puhul on tabelis näidatud tegelik kulu. Tervisekassale eraldatava summa sisse on arvestatud üle liikunud valdkondade kulu d ning nende tavapära ne kasv ehk kulu kumulatiivselt kokku (nt 2028. a sisaldab nii I ja II etapi toodete rahastuse kulu kui ka toodete kasutajate ja hindade kasvuprognoosi) . SKA p rognoosi aluseks on abivahendite kehtivad piirhinnad ja piirmäärad, kasutajate arvu võimalik suurenemine või vähenemine ja tarbijahinnaindeks. Tervisekassa sihtotstarbelise toetuse suurus täpsustub igal aastal suvise majandusprognoosiga. M editsiiniseadmete loetelus sõltub Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustus piirhind adest, mis arvutatakse toodete odavuselt teise toote hinnakokkuleppehinna alusel . See erineb oluliselt tänasest abivahendite hinnastamisest, kus SKA piirhind kujuneb kahe kolmandiku soodsamate toodete hinnapiirist ning ettevõtete ettevõt jate jaoks on toodete hinnastamine vaba. See on võrreldes abivahendite rahastusega tootevaliku võimaldamise osas rangem, kuid samas tagab oluliselt parema ülevaate müüdavate st toodete st , nende hindade st ja omaduste st. Eelduslikult tähendab see muu hulgas ka seda, et abivahendite eelarve on edaspidi selgemini kontrollitav ning prognoositud kasv võib olla mõnevõrra teistsugune . Kuna I etapis üle liikuvate abivahendite hindamine ja läbirääkimised on alles käimas ning kokkulepped sõlmitakse III -IV kvartalis 2026, ei ole võimalik I etapi eelarveprognoosi (ega ka järgnevate aastate omi) eelnõus täpsemalt kavandada. Tabel 1 . SKA 202 6 –2029 abivahendite eelarve hinnanguline prognoos ( 2026. a kevad) ja aastate 2027–2029 etappides Tervisekassale eraldatavad summad Üleviimise etapp Aasta SKA prognoos kokku abivahenditele (€), koos käibemaksuga Tõenäoline prognooskulu konkreetse etapi osas etapi 1. aastal (€) I etapi kuluprognoos koos hinnatõusuga II etapi kuluprognoos koos hinnatõusuga Tervisekassale eraldatavad summad (€)* 2025 28 506 128 2026 30 867 369 I 2027 32 222 825 1 780 842 1 780 842 II 2028 33 420 257 18 755 973 1 843 124 20 599 097 III 2029 34 625 071 13 259 038 1 906 649 19 459 384 34 625 071 Prognoosis ei sisaldu juhtkoer a teenusega seotud eelarve suurusjärgus ca 13 000 eurot (2025. aasta andmete põhjal) , mis jääb ka edaspidi arvestusliku kuluna SKA eelarvesse. Sellele lisanduvad tööjõukulud, mis jäävad samuti SKA-sse. Seejuures tuleb arvestada, et tervishoiusüsteemis laieneb TRMH ka abivahenditele, mis asendab abivahendisüsteemis omaosaluskoormuse vähendamise toimetuleku saajatele ja piirhinna tõstmise menetluse. Mõju hindamiseks viidi isikupõhiselt kõigi abivahendite saajate vältimatud omaosaluskulud kokku ravimite ja meditsiiniseadmete kasutusandmetega ning arvutati kulude kasv. Sellest lahutati maha SKA rakendatavate meetmete lisakulu. Haavatavate siht rühmade kulude leevend amise meetme mõjude koondmõju eelarvele on III etapi lõpuks ligikaudu 1,7 mln eurot ( 1 643 843 eurot) . Tegu on 2025. aasta andmete põhjal hinnatud võimaliku mõju ga, mida on keeruline täpselt prognoosida , sest analüüsi mõjutab SKA samaaegne omaosaluse vähendamise meetme eelarve kasv ja TRMH aluseks olev meditsiiniseadme piirhind . Täiendav at eelarvevajadus t tasakaalustab meditsiiniseadme piirmäära põhimõtete muutmine, mis võimaldab ravikindlustuse vahendite kokkuhoiu (RaKS § 48 lg 8) ortopeedia valdkonnas samas suurusjärgus ( 2029. aastaks kuni 1 694 033 eurot aastas) . Tervisekassa Eelnõuga kaasnevad Tervisekassale tegevuskulud 2026. aastal kahe lisanduva töökoha loomiseks ( üks töökoht täideti 2026. a alguses, teine 2026 . a suvest ) ja 2027. aastal ühe lisanduva töökoha loomiseks. Kokku lisandub reformiga Tervisekassasse kolm töökohta . 2026. aastal ja 2027. aastal rahastatakse töökoht ade tegevusku lu sid asutuse sisemiste ressursside arvelt summas vastavalt 86 683 ja 172 585 eurot . Alates 2029. aastast finantse eritakse tegevuskulusid Sotsiaalministeeriumi sihtotstarbelisest toetusest (edaspidi toetus ) Tervisekassale , mille rahaline kate tuleb SKA abivahendi tööjõukulude vähenemisest . 2029. aasta Tervisekassa tegevuskulu on 190 275 eurot . T egevuskulude planeerimisel on arvestatud kulude 5% kasvuga aastas ja see kaetakse vastavalt aastale ravikindlus te eelarvest või toetuse v a henditest . SKA SKA korraldab abivahenditeenust kuni 2029. aasta I kvartalini, kuid abivahendite etapiviisilisel integreerimisel Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu väheneb järk-järgult SKA abivahenditeenusele kuluv eelarve. A bivahenditeenuse korraldamise üleminek SKA-st Tervisekassasse toob SKA-le kaasa kahe töökoha koondamiskulud 2027. aasta lõpus, seitsme töökoha koondamiskulud 2028. aasta lõpus ja 0,5 töökoha koondamiskulud 2029. aasta I kvartali lõpus. Reformi järel jääb SKA-sse a lles 0,5 tööko hta , mis on vajalik pimedate juhtkoera teenuse korraldamiseks . Juhtkoer ad on praegu abivahendite loetelus, kuid oma olemuselt ei kuulu see abivahendite hulka , mistõttu ei integreerita seda Tervisekassa süsteemi . Kõikide töötajate koondamiskulud kokku on planeeritud summas 6 3 9 00 eurot, mis kaetakse asutuse eelarvest. SKA töökohtade vähenemine sõltub abivahendite üleviimise tegelikust ajakavas liikumisest, mis omakorda oleneb ettevõtjate registreerimistempost, Ravimiameti menetlusvõimekusest ja Tervisekassa hüvitamistingimuste kujundamisest. Seetõttu saab täpsema SKA töökohtade vähenemise kinnitada umbes pool aastat enne planeeritud aega (nt 2028. aasta kahe koha vähenemist saab kinnitada 2027. aasta suvel). Ravimiamet Eelnõuga kaasnevad Ravimiametile tegevuskulud 2026. aastal ühe lisanduva töökoha loomiseks ja 2027. aastal veel ühe lisanduva töökoha loomiseks. Reformi õnnestumiseks tuleb kõik SKA kaudu hüvitatavad abivahendid registreerida MSA-s . Kuna suur osa SKA rahastatavaid meditsiiniseadmeid on senini andmekogus registreerimata, kasva s 2026. a asta algusest Ravimiameti töökoormus, et läbi vaadata toodete registreerimise taotluste dokumentatsioonid ja nõustada ettevõtteid. Sotsiaalministeeriumi eelarvest kaetakse vastavalt 2026. aastal ühe ja 2027. aastal kahe spetsialisti töökohakulud. Ühe ametikoha aastane kulu on 47 008 eurot. Alates 2028. a astast kaetakse kahe töökoha kulud SKA eelarve s vabanevatest vahenditest . Üüriteenuse arendus Olemasolevad retseptikeskuse lahenduse l töötavad meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise ja väljastamise teenused tuleb seoses tehnilise lahenduse toe lõppemisega hiljemalt 2030. aastaks üle tuua tervisejuhtimise töölaua ravimilahendus t e juurde ning seda abivahendite ja meditsiiniseadmete reformist sõltumata. Selleks alusta b Tervisekassa 2026. a asta II pooles omapoolse ärianalüüsi eelanalüüsiga . Selle alusel on 2027. aastal kavas Tervisekassal tellida arenduspartnerilt ärianalüüs , mille rahalised vahendid kaetakse innovatsioonifondi eelarvest . 2028. a astal alustatakse uue lahenduse mooduli arendus tega . Arendustöö selle osa maht, mis puudutab kitsalt reformiga seotud vajadust (üüriteenus), on väga esialgsete hinnangute põhjal ca 300 töötundi tänase lahenduse puhul (kulu suurusjärgus 30 000 eurot). Arendustöö täpne maht selgub ärianalüüsi käigus (2027. a lõpuks). Kui arenduse käigus on võimalik eristada üüriteenuse arenduse detai lset osa ja kulu ülejäänud meditsiiniseadme lahenduse arendusest, kaetakse üüriteenuse arendus SKA ametikohtade kulude ärajäämise arvelt vabanevatest ressurssidest . Tabel 2. SKA, R avimiameti ja Ter visekassa tegevus kulud 2027 – 2030 Rea sisu / a asta 2026 2027 2028 2029 2030 Kulude katteallikas SKA tegevuskulud 374 229 374 229 309 181 14 131 SKA eelarve SKA koondamiskulud 10 200 44 700 9 000 SKA eelarve SKA juhtkoera teenuse tegevuskulud 21 011 21 011 21 011 21 011 21 011 SKA eelarve Ravimiameti tegevuskulud 47 008 94 016 So tsiaalministeeriumi eelarve kokkuhoiu arvelt Ravimiameti tegevuskulud 94 016 94 016 94 016 SKA eelarve s vabanevad vahendid Tervisekassa tegevuskulud 86 683 172 585 181 214 Ter visekassa eelarve Tervisekassa tegevuskulud 190 275 199 528 SKA eelarves vabanevad vahendid IT arendus (üüriteenuse arendus) 30 000 SKA eelarves vabanevad vahendid IT püsikulu 13 200 SKA eelarves vabanevad vahendid KOKKU 528 931 672 041 6 50 122 3 2 8 4 33 3 5 7 755 Rakendusaktid S eaduse vastuvõtmisel tuleb muuta järgmis i määrus i : 1) t ervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määru s nr 99 „ Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“ (MSS § 26 lg 5 alusel ) ; 2 ) t ervise- ja tööministri 12. detsem bri 2022 . a määrus nr 86 „ Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu“ (RaKS § 48 lg 4 alusel) ; 3) s otsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 55 „ Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ (RaKS § 48 1 lg 5 alusel) ; 4) s otsiaalkaitseministri 21. detsembri 2015. a määrus nr 74 „ Abivahendite loetelu, tasu maksmise kohustuse ülevõtmise tingimused ning abivahendi tõendi ja kaardi andmed“ ( SHS § 47 l g- te 1 1 , 3 4 , 5 ja 8, § 48 l g 2, § 51 l g 2, § 52 l g 3 ning § 55 l g- te 2 1 ja 3 alusel ) ; 5) t ervise- ja tööminist ri 23. detsembri 2015. a määrus nr 80 „ Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus “ (MSS § 29 lg 4 alusel ) ; 6) sotsiaalkaitseministri 12. mai 2016 . a määr us nr 30 „ Tööealise inimese puude raskusastme tuvastamise taotlusele kantavate andmete loetelu “ (PISTS § 2 2 lg 3 alusel ); 7) Vabariigi Valitsuse 5. jaanuari 2001 . a määrus nr 3 „ Tervisekassa põhikiri“ ( TerKS § 5 lg 2 alusel) . S eaduse vastuvõtmisel muutub volitusnormi kehtetuks tunnistamise tõttu kehtetuks ( HMS § 93 lg 1) sotsiaalministri 2. septembri 2004. a määrus nr 106 „ Ravimite hulgimüügi ostuhindade edastajad, ravimite hulgimüügi ostuhindade edastamise tingimused ja kord“ – kehtestatud RaKS § 42 lõike 1 3 alusel ( RTL 2004, 119, 1846 ) . Rakendusaktide kavandid on esitatud seletuskirja lisas 1. Seaduse jõustumine Seadus jõustub 202 7 . aasta 1. jaanuaril , sest muudatused on seotud uue eelarveaasta algusega . Seaduse jõustumis ajaga on tagatud piisav aeg selleks, et menetluslikud ümberkorraldused I etapis integreeritavate abivahendite üle toomiseks oleksid plaanipäraselt teostatud. Kuna aktiivne töö meditsiiniseadmete loetelu muutmiseks on I etapi toodete osas on juba 2026. aasta algusest käimas, siis on piisav, kui seadus ja rakendusmäärus jõustuvad üheaegselt. Samuti võimaldab antud jõustumisaeg valmis teha residentide v äljakirjutamisõigust puudutav a retseptikeskuse arendus e . Seaduse § 3 punkt 3 jõustub 2027. aasta 1. veebruaril, sest tegu on üleminekusättega, mis on seotud sama ajal jõustuvate puudega lapse vanuse piiri muudatustega. Kõik puudega lapse vanuse piiriga seotud muudatused on plaanitud jõustuma 2027. aasta 1. veebruaril , kuna nende tegemiseks on vajalikud nii IT-arendused kui ka aeg muudatusest mõjutatud inimeste teavitamiseks ja ettevalmistamiseks. E elnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu koostamise käigus on Sotsiaalministeerium kaasanud valdkonna asutustest Sotsiaalkindlustusametit, Tervisekassat ja Ravimiametit . Lisaks konsulteeriti VTK kohta esitatud ettepanekute ja arvamuste põhjal sihtrühmadega ning IT-arenduste küsimustes Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusega. Aruteludes on lisaks valdkonna asutustele osalenud Eesti Puuetega Inimeste Koda, Eesti Liikumispuudega Inimeste Liit, Eesti Pimedate Liit, Eesti Kurtide Liit, Eesti Vaegkuuljate Liit, Eest Kuulmispuudega Laste Vanemate Liit, Eesti Perearstide Selts, Eesti Proviisorapteekide Liit, Eesti Apteekrite Liit, Eesti Audioloogia Selts , Eesti Tegevusterapeutide Liit, a bivahendispetsialisti kutsete kutsekomisjon ning Sotsiaalkindlustusameti ja Tervisekassa abivahendeid ja meditsiiniseadmeid müüvad lepingupartnerid. Eelnõu esita ti kooskõlastamiseks Justiits- ja Digiministeeriumile, Rahandusministeeriumile ja Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks järgmistele asutustele ja organisatsioonidele: Andmekaitse Inspektsioon, Sotsiaalkindlustusamet, Ravimiamet, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus, Eesti Töötukassa, Tervisekassa, Eesti Puuetega Inimeste Koda, Eesti Rehabilitatsiooniasutuste Liit, Eesti Patsientide Esindusühing , Eesti Patsientide Liit , Erihoolekandeteenuse Pakkujate Liit, Eesti Linnade ja Valdade Liit, Eesti Perearstide Selts, Eesti Taastusarstide Selts, Eesti Arstide Liit, Õiguskantsleri Kantselei, Eesti Õdede Liit, Eesti Füsioterapeutide Liit, Eesti Pimedate Liit, Eesti Vaegkuuljate Liit, Eesti Kurtide Liit, Eesti Kuulmispuudega Laste Vanemate Liit, Eesti Tegevusterapeutide Liit, AS Ida-Tallinna Keskhaigla , Eesti Liikumispuudega Inimeste Liit, Eesti Vaagnapõhjahäirete Selts, Eesti Ämmaemandate Ühing, Eesti Audioloogia Selts, Eesti Kõrva-Nina-Kurguarstide ja Pea- ja Kaelakirurgide Selts, TÜK SA Kõrvakliinik , abivahendispetsialisti kutsete kutsekomisjon, Eesti Ravimihulgimüüjate Lii t , Eesti Apteekrite Lii t , Eesti Proviisorite Ko da , Eesti Proviisorapteekide Lii t , MTÜ M-Ring , Audiomed OÜ, ITAK OÜ, OneMed OÜ, OÜ Invaru, Essity Estonia OÜ, Jalaexpert OÜ ning abivahendeid ja meditsiiniseadmeid müüvatele ettevõt jate ete le. Justiits- ja Digiministeerium ja Rahandusministeerium kooskõlastasid eelnõu märkustega. Majandus- ja kommunikatsiooniministeerium kooskõlastas eelnõu vaikimisi. Kooskõlastamise käigus esitatud tagasiside ning teave märkuste arvestamise või mittearvestamise kohta on esitatud seletuskirja lisas 2 olevas tabelis. Eelnõu esitatakse teisel kooskõlastusringil kooskõlastamiseks Justiits- ja Digiministeerium ile ja arvamuse avaldamiseks Konkurentsiametile . Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „………… ………“ 20 2 6 . a.
Sotsiaalministeerium Teie 26.08.2026 nr 1.2-2/77-1,
[email protected] SOM/26-0718/-2K
Meie 16.09.2026 nr 8-2/4687
Ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste
muutmise seaduse (abivahendite ja
meditsiiniseadmete reform) eelnõu
kooskõlastamine
Lugupeetud minister
Sotsiaalministeerium on esitanud Justiits- ja Digiministeeriumile kooskõlastamiseks ravikindlustuse
seaduse (RaKS) ja teiste seaduste muutmise seaduse (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform)
eelnõu.
Justiits- ja Digiministeerium kooskõlastab eelnõu märkustega.
1. Eelnõu § 1 p-s 4, kavandatava RaKS § 48 lõikes 5 sätestatakse, mis kantakse meditsiiniseadmete
loetellu.
Kavandatav RaKS § 48 lõike 5 punkt 12 näeb ette, et info meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja
kohta kantakse ministri määrusega meditsiiniseadmete loetellu. Seletuskirja järgi võidakse seda
ringi tulevikus laiendada ka sotsiaaltöötajatele või terviseteejuhtidele. Kuivõrd vajaduse tuvastamine
määrab inimese juurdepääsu riiklikult hüvitatavale tervise- või sotsiaalkaitsemeetmele ning hõlmab
terviseandmete töötlemist, on vaja seaduse tasandil täpsemini määratleda isikud kas pädevuse või
kutsealase tegevus vm järgi. Täiendavalt tuleb punkti täiendada selliselt, et oleks selge, mis andmed
tuvastaja kohta loetellu kantakse. Palume eelnõu täpsustada.
2. Eelnõu § 1 p-s 6, kavandatava RaKS § 49 lõikes 2 sätestatakse meditsiiniseadme müüja ja
üürileandja ning Tervisekassa vahel sõlmitava lepingu tingimused.
RaKS § 49 lg 2 p 5 võimaldab isikuandmete koosseisu kokku leppida lepingus. Isikuandmete
töötlemise koosseis ja piirid peavad tulenema seadusest, mitte haldus- või eraõiguslikust lepingust.
Palume eelnõu täpsustada.
3. Eelnõu § 2 p-ga 31 muudetakse meditsiiniseadmetega seonduvat vastutusnormi (meditsiiniseadme
seaduse (MSS) § 39 pealkirja ja lõiget 1).
Viidatud sättes ettenähtud karistusmäärad on seatud selliselt, et füüsilisele isikule on ettenähtud
rahatrahv kuni 200 trahviühikut (lõige 1) ning juriidilist isikut on võimalik karistada kuni 32 000 euro
suuruse rahatrahviga (lõige 2). Seega füüsilisele isikule on ette nähtud karistusseadustiku üldosa
kohane sanktsiooni maksimummäärale lähedane karistusmäär ehk kuni 200 trahviühikut ning
juriidilisele isikule mitte (karistusseadustiku üldosa kohaselt on juriidilise isiku karistuse ülemmäär
400 000 eurot alates 01.01.2015).
Justiits- ja Digiministeeriumi vaatest peavad sama teo eest ettenähtud füüsilise ja juriidilise isiku
karistused olema üldjuhul samas proportsioonis karistusseadustiku üldosas ettenähtud
Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / +372 620 8100 /
[email protected]/ www.justdigi.ee
Registrikood 70000898
sanktsiooniraamiga. See tähendab, et kui füüsilist isikut saab karistada kuni 200 trahviühiku suuruse
rahatrahviga, peaks sama teo eest olema võimalik karistada ka juriidilist isikut palju kõrgema
rahatrahviga kui 32 000 eurot, st pigem kuni 200 000 eurose trahviga. Saame aru, et põhjendatud
juhtudel võib sellest üldreeglist kõrvale kalduda, kuid vastavaid valikuid peab sellisel juhul
seletuskirjas põhjendama.
Juriidilise isiku praegune karistusmäär (kuni 32 000 eurot) ei ole tõhus, proportsionaalne ja hoiatav
ning ei vasta ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 113 nõuetele. Selle
artikli kohaselt peavad karistused olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
Kui juriidilise isiku karistusmäära selle eelnõu raames muuta ei soovita, palume esitada täpne
ajakava, millal kavandatakse seda muuta, sh üle vaadata ka seaduse §-s 391 kehtestatud juriidilise
isiku karistusmäär, mis ei ole samuti proportsioonis füüsilise isiku karistusmääraga.
Täiendavalt toome välja, et seletuskirjas (lk 32) märgitakse, et laiendatakse sätte kohaldamisala
meditsiiniseadme abiseadmetele ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI
lisas loetletud toodetele. Muudatus on vajalik, et viia riigisisene regulatsioon kooskõlla MDR-i
kohaldamisalaga ning tagada nimetatud toodete ühesugune kohtlemine järelevalve teostamisel.
Nimetatud toodetele kohalduvad nõuded tulenevad juba MDR-ist ning nende üle teostatakse
järelevalvet samadel alustel nagu meditsiiniseadmete üle. Seega ei ole tegu sisulise muudatusega,
vaid seaduse täpsustamisega õigusselguse huvides.
Palume seletuskirjas vastutuse normi muutmise juures selgitada, mis on meditsiiniseadme
abiseadmed, kus on need sätestatud, samuti välja tuua, millistes §-des on kirjas meditsiiniseadme
abiseadme turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise, asutusesisese valmistamise,
kasutuselevõtu, levitamise või professionaalse kasutamise nõuded.
Samuti palume välja tuua, millistes artiklites on kirjas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
2017/745 XVI lisas nimetatud seadmete turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise,
asutusesisese valmistamise, kasutuselevõtu, levitamise või professionaalse kasutamise nõuded.
Seletuskirjas on üldine viide MDR-ile, kuid puudu konkreetsed viited normidele.
4. Palume arvestada ka käesoleva kirja lisades esitatud eelnõu ja seletuskirja failis jäljega tehtud
normitehniliste ja keelemärkustega.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Liisa-Ly Pakosta
justiits- ja digiminister
Lisa: 1. Eelnõu fail Justiits- ja Digiministeeriumi märkustega.
2. Seletuskirja fail Justiits- ja Digiministeeriumi märkustega.
Maarja-Liis Lall 54770628
[email protected]
Kristel Niidas
Stina Avvo
Einar Hillep
Helen Noormägi
2