Andmete väljastamise luba

KAASKIRI (Taotluse lisa) Adressaat: Sotsiaalministeeriumi kantsler Teema: Geenidoonorite andmete väljastamine Eesti Tervishoiu Pildipangast Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramule teadusuuringu läbiviimiseks. Tartu Ülikool palub Sotsiaalministeeriumi kui Ees� Tervishoiu Pildipanga (ETP) vastutava töötleja luba väljastada Ees� geenivaramule (EGV) geenidoonorite elektrokardiogrammid (EKG-d), et täiendada EGV andmekogu ning kasutada saadud andmeid teadusuuringus „Südame rütmihäirete ennustusmudelid“. Uuringu eesmärk on töötada välja ja valideerida südame rütmihäirete ning nende tüsistuste varajaseks avastamiseks mõeldud ennustusmudeleid, kombineerides EKG-, tervise- ja geeniandmeid. Käesolev taotlus puudutab üksnes nende geenidoonorite EKG-de väljastamist EGV-le, kelle kohta on ETPs soovitud andmed olemas. Tegemist ei ole uuringu läbiviimise loa taotlusega. Ees� bioee�ka ja inimuuringute nõukogu (EBIN) on hinnanud uuringu ee�lisi ja andmekaitsealaseid aspekte ning väljastanud 14. novembril 2025 otsuse nr 1.1-12/3177, mille keh�vuse lõpptähtaeg on 31.12.2030. ETP-st saadud EKG-de andmed liidetakse EGV andmekoguga. Õiguslik alus andmete töötlemiseks ja EGV andmekogu täiendamiseks tuleneb inimgeeniuuringute seadusest ning geenidoonorite antud nõusolekust. Andmeid täiendatakse üksnes nende geenidoonorite kohta, kes ei ole keelanud oma terviseandmete täiendamist teistest andmekogudest. Andmete väljastamiseks ETPst sõlmitakse leping, milles sätestatakse andmevahetuse �ngimused ja korraldus. Pärast ETP-st andmete vastuvõtmist pseudonüümitakse andmed enne nende väljastamist uurimisrühmale. Uuringumeeskond töötleb andmeid üksnes turvalises keskkonnas, kuhu on ligipääs ainult selleks õigust omavatel uurijatel. Andmete eksport on rangelt piiratud, kõik tegevused logitakse ning uuringu tulemusi avaldatakse ainult agregeeritud kujul, mis ei võimalda üksikisikuid tuvastada. Palume anda nõusolek Ees� Tervishoiu Pildipangas olevate geenidoonorite EKG-de väljastamiseks Tartu Ülikooli Ees� geenivaramule eespool kirjeldatud �ngimustel. Lugupidamisega Lili Milani Silver Heinsar Ees� Geenivaramu juht Vastutav uurija Tartu Ülikool Tartu Ülikool 1/1  EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGU OTSUS 14. november 2025 nr 1.1-12/3177 Nõukogu koosseisus: Esimees: Liina Vahter, Tallinna Ülikool Aseesimees: Carolina Murd, Terviseamet Teadussekretär: Aive Pevkur, Tallinna Tehnikaülikool Liikmed: Alar Irs, Tartu Ülikooli Kliinikum Kadi Lubi, Tallinna Tehnikaülikool Ethel Bobõr, andmekaitseõigus arutas 9 . detsembril 2025. a vastutava uurija Silver Heinsari taotlust uuringule „Südame rütmihäirete ennustusmudelid ". Uuringu eesmärk on erinevate südame rütmihäiretega seotud ennustusmudelite loomine, valideerimine ja hindamine. Uuringu valim on kõik Eesti geenidoonorid (üle 212 000). Otsus: anda luba uuringu läbiviimiseks. Uuringu läbiviimise lõpptähtaeg on 31. detsember 2030. a. Kommentaar: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse 2024/1689 (tehisintellekti käsitlev määrus) Art 2, p.6 ei kohaldata määrust tehisintellektisüsteemide või -mudelite, sealhulgas nende väljundite suhtes, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja kasutusele võetud üksnes teadus- ja arendustegevuse eesmärgil ja p.8 käesolevat määrust ei kohaldata tehisintellektisüsteemide või tehisintellektimudelitega seotud teadus-, testimis- või arendustegevuse suhtes enne nende turule laskmist või kasutusele võtmist. Palume tähelepanu pöörata, et väljajätmine ei hõlma tegelikes tingimustes testimist, kus määruse nõuded kohalduvad. Tulevikus vajalik riskianalüüsi koostamine. Selgitus: Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu otsus uuringu taotluse osas ei kohusta isikuandmete või andmekogu vastutavat või volitatud töötlejat andmeid uurijale väljastama. Isikuandmete või andmekogu vastutav või volitatud töötleja on kohustatud hindama, kas isikuandmete väljastamine uuringu tegemise eesmärgil ja uurija poolt taotletud viisil on tehniliselt võimalik, lubatud ja vastab õigusaktidele. - Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu annab hinnangu planeeritavas uuringus isikuandmete töötlemise suhtes taotluses esitatud kirjelduse ja dokumentide alusel. Uuringus kasutatavate isikuandmete vastutav või volitatud töötleja (vastutav uurija ning uuringumeeskond) vastutab isikuandmete töötlemise nõuetekohasuse ja õigusaktidele vastavuse eest ka siis kui nõukogu on uuringu kooskõlastanud. - Andmesubjektide poolt teadusuuringuga seoses esitatud andmekaitsealastele päringutele ja taotlustele kohustub vastama kas uuringumeeskond või isikuandmete vastutav või volitatud töötleja, sõltuvalt päringust. Otsuse lahutamatu osa on vastutava uurija poolt 19. novembril 2025. a allkirjastatud uuringu jätkutaotlus koos lisadega. (allkirjastatud digitaalselt) Liina Vahter Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu esimees  Sotsiaalministeeriumile Taotlus teadusuuringu eesmärgil andmete kasutamise loa saamiseks Lugupeetud Sotsiaalministeeriumi esindajad Palume väljastada luba teadusuuringu „Südame rütmihäirete ennustusmudelid“ läbiviimiseks ning uuringu eesmärgil vajalike andmete kasutamiseks kooskõlas kehtivate õigusaktidega. Uuringu eesmärk on töötada välja, valideerida ja hinnata erinevate südame rütmihäirete ennustusmudeleid, et parandada südame-veresoonkonna haiguste varajast avastamist ning toetada teaduspõhist tervishoiu arengut. Eesti Bioeetika ja Inimuuringute Nõukogu (EBIN) on hinnanud uuringu eetilisi ja andmekaitsealaseid aspekte ning väljastanud loa uuringu läbiviimiseks. Vastavalt Eesti Bioeetika ja Inimuuringute Nõukogu 14. novembri 2025. aasta otsusele nr 1.1-12/3177 on uuringu läbiviimine kooskõlastatud ning uuringu läbiviimise tähtaeg on 31. detsember 2030. Taotleme luba töödelda uuringu läbiviimiseks vajalikke andmeid Eesti Bioeetika ja Inimuuringute Nõukogule esitatud uuringutaotluses kirjeldatud ulatuses ja tingimustel. Andmeid kasutatakse üksnes teadus- ja arendustegevuse eesmärgil. Isikuandmete töötlemisel järgitakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2016/679 (isikuandmete kaitse üldmäärus, GDPR), isikuandmete kaitse seadust ning muid kohaldatavaid õigusakte. Andmete konfidentsiaalsuse ja turvalisuse tagamiseks rakendatakse asjakohaseid tehnilisi ja korralduslikke turvameetmeid. Käesolevale taotlusele on lisatud: 1. Eesti Bioeetika ja Inimuuringute Nõukogu otsus nr 1.1-12/3177 2. Kaaskiri Palume käesolev taotlus läbi vaadata ja anda luba uuringu läbiviimiseks vajalike andmete töötlemiseks. Lugupidamisega Silver Heinsar Lili Milani Vastutav uurija Eesti Geenivaramu juht, Teadur, Tartu Ülikool Tartu Ülikool E-post: [email protected] E-post: [email protected] Telefon: +372 5333 1997 Telefon: +372 5304 5400 1/1  UURINGU EETILISE HINDAMISE TAOTLUS EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGULE 1. Uuringu nimetus (ingliskeelsete taotluse puhul tuleb uuringu nimetus ära tuua ka eesti keeles) Südame rütmihäirete ennustusmudelid 2. Uuringu põhieesmärk kuni 450 tähemärki (0,25 lk) (ingliskeelsete taotluse puhul tuleb uuringu põhieesmärk ära tuua ka eesti keeles) Kodade virvendusarütmia (KVA) on kõige sagedasem rütmihäire. Viimaste andmete kohaselt on Eestis KVA esinemine eriti sage ulatudes 7% - ni (Est-Health-30 andmestik, avaldamata andmed), mis on pea kaks korda enam kui teistes Euroopa riikides ( Hindricks G et al , Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498). KVA esinemine tõstab oluliselt kardiovaskulaarsete tüsistuste (nt insult, südamepuudulikku s, infarkt jt) ja surma, sh äkksurma , riski. Sarnaselt KVA- le on ka südame juhtehäirete puhul suurenenud erinevate kardiovaskulaarsete tüsistuste ja surma risk ning seda just alla 50-aastastel. Nii KVA kui ka juhtehäirete korral on ülimalt oluline haiguse varane avastamine ja ravi, mis võimaldab haiguse progressiooni pidurdada ning ennetada tüsistuste teket. Kahjuks kuni kolmandikul KVA haigetest puuduvad sümptomid, mistõttu haiguse arenemine võib jääda märkamata, piirates oluliselt hilisemate ravimeetodite rakendamist. Nii võibki juhtuda, et haiguse esmaseks avalduseks on insult. Üheks südamehaiguste tüsistuseks võib olla äkksurm . Kusjuures Euroopa Südameühingu andmetel moodustab südame äkksurm ligikaudu 20% kõigist surmajuhtudest ning kuni pooltel haigetel on tegu esmase südamehaiguse avaldumisega ( Wellens HJJ, et al . EHJ 2014, 35(25):1642-1651). Järjest enam rakendatakse igapäevase tervishoiuteenuse osutamise käigus salvestatavaid andmeid (nt elektroonilised terviseandmed, EKG jms), et välja töötada mudel eid erinevate südame-veresoonkonnahaiguste ja nende tüsistuste esinemise ennustamiseks. Sellistel mudelitel on potentsiaal aidata kaasa erinevate südamehaiguste avastamisele ning seeläbi toetada õigeaegse ravi osutamist. Tänu Eestis olemasolevatele andmeba asidele (nt Eesti geenivaramu (EGV) ja Eesti Tervishoiu Pildipank (ETP)) on Eesti digitaalne infrastruktuur on sobilik uuenduslike haiguse ennustusmudelite loomiseks. Uuringu põhieesmärk on järgnev: Erinevate südame rütmihäiretega seotud ennustusmudelite l oomine, valideerimine ja hindamine . 3. Uuringu läbiviimise aeg (algus ja lõpp kuu ja aasta täpsusega) 01/2026 – 12/2030 4. Vastutava(d) uurija(d) ning tema (nende) kontaktandmed Eesnimi: Silver Perekonnanimi: Heinsar Ametikoht: Teadur Organisatsioon: Südamekliinik, Kliinilise meditsiini instituut, Tartu Ülikool Telefon: +37253331997 e-post: [email protected] 5. Uuringu läbiviijad (lisada juurde vajalik arv ridu) Eesnimi: Priit Perekonnanimi: Kampus Ametikoht: Kaasprofessor, Kliiniku juhataja Organisatsioon: Südamekliinik, Kliinilise meditsiini instituut, Tartu Ülikool Eesnimi: Priit Perekonnanimi: Pauklin Ametikoht: Lektor Organisatsioon: Südamekliinik, Kliinilise meditsiini instituut, Tartu Ülikool Eesnimi: Kerli Perekonnanimi: Mooses Ametikoht: Teadur Organisatsioon: Arvutiteaduse instituut, Tartu Ülikool Eesnimi: Kristi Perekonnanimi: Läll Ametikoht: Teadur Organisatsioon: Genoomika instituut, Tartu Ülikool Eesnimi: Alar Perekonnanimi: Irs Ametikoht: Kliiniku juht Organisatsioon: Südamekliinik, Tartu Ülikooli Kliinikum Eesnimi: Krista Perekonnanimi: Fischer Ametikoht: Professor, kaasprofessor Organisatsioon: Matemaatika ja statistika instituut, Genoomika instituut, Tartu Ülikool Eesnimi: H anna Perekonnanimi: Kangur Ametikoht: matemaatilise statistika eriala bakalaureuseõppe üliõpilane Organisatsioon: Matemaatika ja statistika instituut, Tartu Ülikool Eesnimi: Reedik Perekonnanimi: Mägi Ametikoht: Professor Organisatsioon: Genoomika instit uut, Tartu Ülikool Eesnimi: Lili Perekonnanimi: Milani Ametikoht: Professor Organisatsioon: Genoomika instituut, Tartu Ülikool Eesnimi: Raivo Perekonnanimi: Kolde Ametikoht: terviseinformaatika kaasprofessor Organisatsioon: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut Eesnimi: Sulev Perekonnanimi: Reisberg Ametikoht: terviseinformaatika teadur Organisatsioon: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut Eesnimi: Sven Perekonnanimi: Laur Ametikoht: kaasprofessor Organisatsioon: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut Eesnimi: Marek Perekonnanimi: Oja Ametikoht: terviseinformaatika teadur Organisatsioon: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut Eesnimi: Sirli Perekonnanimi: Tamm Ametikoht: programmeerija Organisatsi oon: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut Eesnimi: Harry-Anton Perekonnanimi: Talvik Ametikoht: terviseinformaatika nooremteadur Organisatsioon: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut Eesnimi: Hendrik Perekonnanimi: Šuvalov Ametikoht: terviseinformaatika nooremteadur Organisatsioon: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut Eesnimi: Maarja Perekonnanimi: Pajusalu Ametikoht: terviseinformaatika nooremteadur Organisatsioon: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut Eesnimi: Õie Re nata Perekonnanimi: Siimon Ametikoht: terviseinformaatika nooremteadur Organisatsioon: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut Eesnimi: Ami Perekonnanimi: Sild Ametikoht: programmeerija Organisatsioon: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut Eesnimi: Asad Perekonnanimi: Munir Ametikoht: terviseinformaatika tehisintellekti lektor Organisatsioon: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut Eesnimi: Djeane Debora Perekonnanimi: Onthoni Ametikoht: terviseandmete tehisintellekti teadur Organisatsioo n: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut Eesnimi: Burak Perekonnanimi: Yelmen Ametikoht: statistilise genoomika teadur Organisatsioon: Genoomika instituut, Tartu Ülikool Eesnimi: Merve Nur Perekonnanimi: Güler Ametikoht: genoomika nooremteadur Organisatsioon: Genoomika instituut, Tartu Ülikool Eesnimi: Riina Perekonnanimi: Raudne Ametikoht: personaalmeditsiini keskuse juht Organisatsioon: Genoomika instituut, Tartu Ülikool 6. Uuringu finantseerimine Finantseerimise allikad Centre for Data Enriched Medicine ( TeamPerMed ) Uuringu üldmaksumus (summa) 30000 eurot Uuritavale kompensatsiooni maksmine (jah, ei, põhjendus ja summa) Ei, sest tegu on retrospektiivse vaatlusuuringuga, milles kasutatakse registritest saadud andmeid Uuritavate kindlustus (jah, ei, kindlustaja ja poliis) Ei 7. Teave sama uuringu projekti varasema või samaaegse hindamise kohta (sh teistes riikides) Käesolevat projekti pole varem hinnatud. 8. Lühiülevaade siiani samal teemal tehtud uuringutest (kuni 900 tähemärki, 0,5 lk) Kodade virvendusarütmia (KVA) on sagedaseim rütmihäire maailmas ning üks peamisi isheemilise insuldi tekkepõhjuseid [1, 2]. Eestis on KVA esinemissagedus eriti kõrge, viimaste andmete (Est-Health-30 andmebaas, publitseerimata andmestik) alusel kuni 7% elan ikkonnast. Lisaks insuldile tõstab kodade virvendusarütmia esinemine haigetel südamepuudulikkuse, kognitiivse võimekuse languse, hospitaliseerimise ning surma riski [3-7]. Kaasaegsed ravimeetodid, eesotsas KVA kateeterablatsiooni ning suukaudse antikoagula tsiooniga võimaldavad oluliselt langetada kodade virvendusarütmia kardiovaskulaarsete tüsistuste, sh insuldi riski [8-10]. Kodade virvendusarütmia on ajas progresseeruv haigus ning ravimeetodite varasem rakendamine pärsib hilisemat haiguse progressiooni kr ooniliseks ning invaliidistavaks haiguseks [10]. Olukorda raskendab asjaolu, et hinnanguliselt kuni kolmandik haigeid võivad olla asümptomaatilised , mistõttu võib arstide vaatevälja ilmudes haiguse areng olla juba pöördumatult kulgenud, mis seab ravivõimal ustele olulised piirangud [11]. Seega on varane haiguse avastamine kriitilise tähtsusega. KVA varaseks avastamiseks on üritatud luua kliinilisi riskiskoore, näiteks CHARGE-AF ja HATCH skoorid, ent nende ennustusvõime on mõõdukas ning rakendamine vajab pat siendi kliinilist hindamist arsti poolt [12, 13]. Lisaks keskkonnategurite hindamisele on järjest enam proovitud KVA tekke ennustusmudelites rakendada geneetilisel informatsioonil põhinevaid polügeenseid riskiskoorie (PRS) [14]. PRS-d võimaldavad oluliselt tõsta haiguse ennustusvõimekust, ent nende kliiniline rakendamine iseseisva tööriistana pole olnud efektiivne [14]. Tehisintellekti ajastul on uuteks tööriistadeks kujunenud elektrokardiogrammi alusel haigust ennustavad AI-EKG mudelid, ent ka nende ennust usvõimekus üksi pole siiani olnud piisav, et kliinilist töövoogu mõjutada [15]. Kõrgema prognostilise võimekuse tagamiseks lõid Kanada teadlased Jabbour et al kombineeritud mudeli, mis hõlmas nii AI-EKG kui ka PRSi komponenti. Selle mudeli peamiseks piiran guks oli limiteeritud populatsioon, sest andmeid koguti vaid ühe kardiovaskulaarse keskuse patsientidelt [16], mistõttu on vajalik antud mudelit valideerida erinevatel populatsioonidel. ETP ning EGV on head andmebaasid Eesti populatsiooni põhjal sarnase mu deli loomiseks või olemasolevate mudelite valideerimiseks, sest erinevalt Jabbour ning kaasuurijate projektist on tegu populatsiooniülese andmebaasiga. Mainitud andmebaaside abil on võimalik luua vajalikud ennustusmudelid lisaks KVA- le ka teistele südame r ütmihäiretele (näiteks juhtehäired jt) ning võimalike tüsistuste esinemise (nt äkksurm , insult jt) ennustamiseks. Südame juhtehäired on just alla 50-aastaste seas seotud tõusnud surma ja kaasuvate haiguste riskiga, mistõttu nende varane avastamine ja ravi (sh stimulaatorravi) on kriitilise tähtsusega haigete elukvaliteedi ja ravitulemite parandamisel [17]. Euroopa Südameühingu andmetel moodustab südame äkksurm ligikaudu 20% kõigist surmajuhtudest ning kuni pooltel haigetel on tegu esmase südamehaiguse avald umisega [18]. Sealjuures on oluline, et südame äkksurma esineb igas vanuses inimestel - alates lastest kuni eakateni. Südame äkksurma ennetusmeetodid, sealhulgas elustiili muutused, ravimid aga ka seadmed nagu implanteeritav kardioverter-defibrillaator või vad päästa inimese elu, ent selleks on vaja vastavad patsiendid identifitseerida enne äkksurma [20]. Seega võimaldaksid projekti käigus loodavad mudelid uute ja täpsemate skriiningprogrammide loomist, mis aitaks kaasa südame rütmihäirete varasele avastamis ele ja ravile. 1. Kamel H, Healey JS: Cardioembolic Stroke . Circ Res 2017, 120 (3):514-526. 2. Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Anderson CAM, Arora P, Avery CL, Baker-Smith CM, Beaton AZ, Boehme AK, Buxton AE et al : Heart Disease and Stroke Statistics-2023 Update: A Report From the American Heart Association . Circulation 2023, 147 (8):e93-e621. 3. Goette A, Kalman JM, Aguinaga L, Akar J, Cabrera JA, Chen SA, Chugh SS, Corradi D, D'Avila A, Dobrev D et al : EH RA/HRS/APHRS/SOLAECE expert consensus on atrial cardiomyopathies : definition , characterization , and clinical implication . Europace 2016, 18 (10):1455-1490. 4. Qin D, Mansour MC, Ruskin JN, Heist EK: Atrial Fibrillation-Mediated Cardiomyopathy . Ci rc Arrhythm Electrophysiol 2019, 12 (12):e007809. 5. Santhanakrishnan R, Wang N, Larson MG, Magnani JW, McManus DD, Lubitz SA, Ellinor PT, Cheng S, Vasan RS, Lee DS et al : Atrial Fibrillation Begets Heart Failure and Vice Versa : Temporal Associat ions and Differences in Preserved Versus Reduced Ejection Fraction . Circulation 2016, 133 (5):484-492. 6. Koh YH, Lew LZW, Franke KB, Elliott AD, Lau DH, Thiyagarajah A, Linz D, Arstall M, Tully PJ, Baune BT et al : Predictive role of atrial fibri llation in cognitive decline : a systematic review and meta-analysis of 2.8 million individuals . Europace 2022, 24 (8):1229-1239. 7. Papanastasiou CA, Theochari CA, Zareifopoulos N, Arfaras-Melainis A, Giannakoulas G, Karamitsos TD, Palaiodimos L, Ntaios G, Avgerinos KI, Kapogiannis D et al : Atrial Fibrillation Is Associated with Cognitive Impairment , All- Cause Dementia , Vascular Dementia , and Alzheimer's Disease : a Systematic Review and Meta- Analysis . J Gen Intern Med 2021, 36 (10):3122-3135. 8. Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI: Meta- analysis : antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation . Ann Intern Med 2007, 146 (12):857-867. 9. Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deena dayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A et al : Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation : a meta-analysis of randomised trials . Lancet 2014, 383 (9921):955- 962. 10. Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM et al : Early Rhythm -Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation . N Engl J Med 2020, 383 (14):1305-1316. 11. Dilaveris PE, Kennedy HL: Silent atrial fibrillation : epidemiology , diagnosis , and clinical impact . Clin Cardiol 2017, 40 (6):413-418. 12. Alonso A, Krijthe BP, Aspelund T, Stepas KA, Pencina MJ, Moser CB, Sinner MF, Sotoodehnia N, Fontes JD, Janss ens AC et al : Simple risk model predicts incidence of atrial fibrillation in a racially and geographically diverse population : the CHARGE-AF consortium . J Am Heart Assoc 2013, 2 (2):e000102. 13. Suenari K, Chao TF, Liu CJ, Kihara Y, Chen TJ, Chen S A: Usefulness of HATCH score in the prediction of new-onset atrial fibrillation for Asians . Medicine (Baltimore) 2017, 96 (1):e5597. 14. Gibson JT, Rudd JHF: Polygenic risk scores in atrial fibrillation : Associations and clinical utility in disease prediction . Heart Rhythm 2024, 21 (6):913-918. 15. Christopoulos G, Attia ZI, Van Houten HK, Yao X, Carter RE, Lopez-Jimenez F, Kapa S, Noseworthy PA, Friedm an PA: Artificial intelligence-electrocardiography to detect atrial fibrillation : trend of probability before and after the first episode . Eur Heart J Digit Health 2022, 3 (2):228-235. 16. Jabbour G, Nolin-Lapalme A, Tastet O, Corbin D, Jordà P, So wa A, Delfrate J, Busseuil D, Hussin JG, Dubé MP et al : Prediction of incident atrial fibrillation using deep learning , clinical models , and polygenic scores . Eur Heart J 2024, 45(46):4920-4934. 17. Dideriksen JR, Christiansen MK, Johansen JB, Nielsen JC, Bundgaard H, Jensen HK: Long -term outcomes in young patients with atrioventricular block of unknown aetiology . Eur Heart J 2021, 42(21):2060-2068. 18. Wellens HJJ, Schwartz PJ, Lindemans FW, Buxton AE, Goldberger JJ, Hohnloser SH, Huikuri HV, Kääb S , La Rovere MT, Malik M et al : Risk stratification for sudden cardiac death : current status and challenges for the future †. European Heart Journal 2014, 35(25):1642-1651. 19.. Kirchhof P, Breithardt G, Eckardt L: Primary prevention of sudden cardiac dea th . Heart 2006, 92(12):1873-1878. 9. Planeeritava uuringu põhjendus ning uurimisküsimused ja/või hüpoteesid (kuni 1800 tähemärki, 1 lk) Kodade virvendusarütmia on kõige sagedasem rütmihäire maailmas, mille esinemine tõstab oluliselt kardiovaskulaarsete tüsistuste, nagu insuldi, infarkti, südamepuudulikkuse ja surma riski. Haiguse varane ravi võimaldab selle progressiooni pärssida ning enne tada tüsistuste teket. Kahjuks ei ole kõikidel haigetel rütmihäire tekkel sümptomeid mistõttu haiguse arenemine võib jääda märkamata, piirates oluliselt hilisemate ravimeetodite rakendamist. Kui Euroopas on hinnanguliselt KVA esinemissageduseks 2-4% ( Eur H eart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498), siis viimaste andmete kohaselt on Eestis haiguse esinemine eriti sage, tõusnud 7%- ni aastal 2023 (Joonis 1). Seetõttu on KVA varane ennetus eriti oluline, et populatsiooni tasemel piirata haiguse tüsistustele kuluvate res sursside mahtu. Joonis 1. Kodade virvendusarütmia levimus Eestis aastatel 2017-2023 (Est-Health-30 andmebaas). Suurandmete analüüsi, masinõppe ja tehisintellekti meetodite arengu tulemusel on näidatud, et tervise- ja geeniandmete ning AI-EKG mudeli tule muste kombineerimine võib aidata efektiivsemalt varajaselt avastada KVA juhtumeid ning seeläbi ka varasemalt ja efektiivsemalt sekkuda. Täna on vajadus olemasolevaid mudeleid valideerida erinevate populatsioonide peal, et hinnata nende täpsust ning rakenda tavust ning vajadusel edasi arendada veelgi täpsemateks mudeliteks. Tänu Eestis olemasolevatele andmebaasidele (EGV ning ETP) on Eesti digitaalsel infrastruktuuril oluline potentsiaal uuenduslike haiguse ennustusmudelite loomiseks ning olemasolevate mudeli te valideerimiseks. Lisaks KVA mudelite loomisele on analoogseid mudeleid vaja luua ka südame juhtehäirete ja südame äkksurma varaseks ennustamiseks, kuna mõlemad haigusseisundid on levinud tööealises rahvastikus. Seega nende seisundite kõrge riski varan e avastamine ei võimalda mitte ainult pakkuda konkreetsele indiviidile paremat elukvaliteeti tänu õigeaegsele ravile ja ennetustegevusele, vaid vältida ka võimalikku ühiskondlikku ja majanduslikku kahju, mis tekiks tööealise elaniku tööturult välja langemi sel. Üldeesmärk : Erinevate südame rütmihäiretega seotud ennustusmudelite loomine, valideerimine ja hindamine. Täpsemad eesmärgid on: Valideerida olemasolevaid publitseeritud kliinilisi ning polügeenseid riskiskoore ja AI-EKG mudeleid. Luua uusi kliinilisi ning polügeenseid riskiskoore ja AI-EKG mudeleid ning hinnata nende ennustusvõimet Eesti populatsioonis. Luua riskimudeleid, mis kombineerivad polügeensete riskiskooride, AI-EKG ja terviseseisundiga seotud infot ja hinnata nende ennust usvõimet Eesti populatsioonis. 10. Uurimismetoodika (kuni 1800 tähemärki, 1 lk) Uurimist öö tarbeks kasutatakse EGV-s olemasolevaid andmeid ja ETP-st saadud geenidoonorite elektrokardiogramme (EKG) DICOM formaadis. EKG-de saamiseks viiakse läbi eraldi linkimine ETP- ga . Polügeenne riskiskoor arvutatakse geneetiliste andmete põhjal (nii sekven eeritud andmete kui ka imputeeritud genotüübi andmete põhjal), rakendades eelnevalt määratletud geenivariantide kaalu ja summat, vastavalt uusimatele teaduskirjanduses avaldatud mudelitele. Uuringus hinnatakse doonorite erinevaid demograafilisi, geeni-, t ervise- ja ravimiandmete seoseid haiguste tekkeriskiga. Uuritavate kolme haigusseisundi (kodade virvendusarütmia (RHK-10 kood I48), südame juhtehäired (RHK-10 koodid I44.1-I44.3 ja I49.5 koos stimulaatori koodiga Z95.0), äkksurm (RHK-10 kood I46.0) kohta o tsitakse teaduskirjandusest publitseeritud kliinilisi, polügeenseid ja AI-EKG mudeleid ning võimalusel valideeritakse need. Lisaks luuakse uusi erineva sisendiga ennustusmudeleid ning hinnatakse nende ennustusvõimet. Täpsemalt on plaanis luua: kliinilised ennustusmudelid, mille sisendiks on doonori eelnev terviseajalugu ( epikriisid , raviarved, ravimite tarvitamine jms) ning tervisekäitumist ja -seisundit kirjeldav info (suitsetamine, kehamassiindeks, vererõhu ja erinevad verenäitajad, kaasuvad haigused jms) geneetilised ennustusmudelid, mille puhul hinnatakse polügeensete riskiskooride mõju haiguse esinemisele AI-EKG ennustusmudelid, kus EKG sakkide alusel hinnatakse haiguse esinemise riski kombineeritud ennustusmudelid, kus mudelisse lisatakse nii kliinilis ed, geneetilised kui ka AI-EKG andmed, et hinnata erinevate tunnuste kompleksset prognoosivõimet haigusriski tuvastamisel. Kõik eelpool mainitud mudelid on plaanis luua nii esmaseks ennetuseks kui ka haiguse progresseerumise (sh tüsistuste) uurimiseks. Kõi kides mudelites võetakse arvesse doonori sugu ja vanust. Iga mudeli puhul randomiseeritakse valim kolme gruppi, mida kasutatakse vastavalt mudeli treenimiseks, valideerimiseks ning testimiseks. Mudeli loomiseks kasutatakse erinevaid masinõppe meetodeid, nt convolutional neural network , juhumetsad jm. Erinevate mudelite tulemuslikkust võrreldakse nii mudelite endi vahel kui ka standardsete riskiskooridega (nt CHA2DS2-VA skoor), kasutades diskrimineerimis- ja kalibreerimisnäitajaid. Täpne andmekoosseis on esi tatud punktis 15. Andmete taotlemine ETP-st Geenidoonorite EKG-de väljastamine ETPst EGV-le Andmete saamiseks ETP-st esitab EGV taotluse Sotsiaalministeeriumile kui ETP vastutavale töötlejale. Sotsiaalministeeriumi loa saamisel lepitakse kokku EGV ja ETP vahel toimuva andmete vahetamise täpne korraldus. ETP-st väljastatud andmed võtab vastu EGV. Andmete suure teadusliku väärtuse tõttu liidetakse ETP-st saadud andmed EGV andmebaasiga, mis on kooskõlas Inimgeeniuuringute seaduse (IGUS) § 3 lõikes 1 toodud EGV eesmärkidega (edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pä rilikkuse informatsiooni kohta, rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks). Enne geenidoonorite andmete taotlemist ETP-st veendutakse, et on tagatud sellekohane õigusraamistik, s.t ETP andmete liitmiseks EGV andmebaasiga on olemas õigu slik alus. Geenidoonorite andmete töötlemine nimetatud tegevuse läbiviimiseks toimub Inimgeeniuuringute seaduse, geenidoonori EGV- ga liitumisel antud nõusoleku ja Isikuandmete kaitse seaduse alusel. Kõik g eenidoonorid on liitumisel EGV- ga allkirjastanud geenidoonoriks saamise nõusoleku vormi, mille 11. punkti kohaselt on teda informeeritud, et ta võib anda nõusoleku geenivaramu vastutavale töötlejale saada isikuandmeid ja andmeid tema terviseseisundi kohta teistest andmekogudest ning et ta võib keelata ge enivaramu vastutaval töötlejal tema kohta geenivaramus hoitavat terviseseisundi kirjeldust täiendada, uuendada ja kontrollida. Samuti on geenidoonoriks saamise nõusoleku vormi punktis 12 selgitatud, et geenidoonor võib oma geenidoonoriks saamise nõusoleku igal ajal tagasi võtta. Antud uuringuss e ei kaasata nende geenidoonorite andmeid, kes on keelanud oma andmete täiendamise teistest andmekogudest. Isikuandmete kaitse seaduse § 6 lg (3) alusel on t eadus- või ajaloouuringu või riikliku statistika vajadusteks andmesubjekti nõusolekuta tema kohta käivate andmete töötlemine andmesubjekti tuvastamist võimaldaval kujul lubatud üksnes juhul, kui on täidetud järgmised tingimused: 1) pärast tuvastamist võimaldavate andmete eemaldamist ei ole andmetöötluse eesmärgid e nam saavutatavad või neid oleks ebamõistlikult raske saavutada; 2) teadus- või ajaloouuringu või riikliku statistika tegija hinnangul on selleks ülekaalukas avalik huvi; 3) töödeldavate isikuandmete põhjal ei muudeta andmesubjekti kohustuste mahtu ega kahj ustata muul viisil ülemäära andmesubjekti õigusi. Antud uuringus on uurijate hinnangul need tingimused täidetud. Isikuandmete kaitse seaduse § 6 lg (4) sätestab: Kui teadus- või ajaloouuring põhineb eriliiki isikuandmetel, siis kontrollib asjaomase valdkon na eetikakomitee enne käesolevas paragrahvis sätestatud tingimuste täitmist. Kui teadusvaldkonnas puudub eetikakomitee , siis kontrollib nõuete täitmist Andmekaitse Inspektsioon. Selle nõude täitmiseks on andmevahetuse toimumise eelduseks EBIN-i kooskõlastu se saamine antud uurimistööle, k a andmevahetusele EGV ja ETP vahel. Andmete saamiseks ETP-st toimub geenidoonorite andmete depseudonüümimine IGUS § 24 lg 2 punkt 3 alusel, mille kohaselt depseudonüümimine on vastutaval töötlejal lubatud terviseseisundi ki rjelduse uuendamiseks, täiendamiseks või kontrollimiseks ilma geenidoonoriga ühendust võtmata, kui geenidoonor ei ole keelanud tema terviseseisundi kirjelduse täiendamist, uuendamist või kontrollimist. Andmete edastamine uurimisgrupile Enne andmete edastamist uurijatele eemaldatakse andmestikust kõik isiku otsest tuvastamist võimaldavad andmed ning teostatakse andmete pseudonüümimine . Andmete edastus toimub krüpteeritult läbi turvalise andmevahetusserveri, mis on üles seatud Eesti Teadus arvutuste infrastruktuuri poolt. Andmete hoidmine, töötlemine ja väljastamine Andmestikku hoitakse ja kõik teisendused/analüüsid teostatakse Eesti Teadusarvutuste infrastruktuuri poolt pakutavas turvalises uurimiskeskkonnas (SAPU), mis vastab sensitiivs ete andmete töötlemise nõuetele. Projekti käigus kasutatakse eraldiseisvat SAPU keskkonda, mis ei ole seotud teiste SAPU keskkondadega. Detailne info Eesti Teadisarvutuste infrastruktuuri kohta on leitav aadressil https://etais.ee/ ja lisainfo sensitiivse te andmete turvalise uurimiskeskkonna (SAPU) koht on leitav aadressil https://docs.hpc.ut.ee/public/services/SAPU/ (inglise keeles). Kuidas välditakse andmete juhuslikku hävimist või kahjustumist? Andmetest tehakse regulaarseid krüpteeritud varukoopiaid. Regulaarselt teostatakse serverite turvatestimist, uuendamist ja monitoorimist . Serverid on varustatud katkematu toiteallikaga (UPS). Kasutusel on füüsilised ja organisatoorsed turvameetmed, mis takistavad selleks volitamata isikute füüsilist juurdepääsu s erveritele. Kasutajal puudub SAPU keskkonnast juurdepääs internetile. Kasutajal puudub SAPU keskkonnas õigus installeerida programme. SAPU keskkonda saavad siseneda ainult selleks vastavaid õigusi omavad kasutajad. Kasutajaid juhendatakse ja koolitatakse S APU keskkonna kasutamise osas. Andmete töötlus toimub SAPU keskkonnas, mis rangelt piirab kasutajate võimalust andmeid serverist välja kopeerida ning võimaldab vastutaval uurijal jälgida kõikide kasutajate tegevusi. Vastutav uurija tagab, et logitakse kõik ide kasutajate kõik tegevused SAPU keskkonnas, sh salvestatakse jooksvalt ka kasutaja ekraanipilti (video). Kasutajad on logidest ja ekraanipildi salvestamisest teadlikud ning see toimib ka heidutava meetmena. Logide monitoorimise korraldab vastutav uurija . Samuti tagab vastutav uurija vajadusel andmeandjatele ligipääsu kasutajate logidele kogu andmete eluea vältel. Täiendavate uurimisküsimuste tekkimisel või uurimismeeskonna liikmete lisandumisel küsitakse Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogult ja andm eandjatelt vastav kooskõlastus. SAPU serverist väljastatakse andmeid ainult vastutava uurija nõusolekul ja agregeeritud kujul nii, et on tagatud k ≥ 5 anonüümsus. SAPU serveris olevatele andmetele on ligipääs ainult käesolevas taotluses toodud uurijatel. Uurimisgrupp tagab, et andmetele ligipääs ja nende töötlemine on vastavuses kehtiva seadusandlusega. Andmetest tehakse üks kord nädalas regulaarseid varukoopiad vastavalt Eesti Teadusarvutuste infrastruktuuri varundamise korrale. Varundamine toimub Eest i Teadusarvutuste infrastruktuuri lindirobotile, mis asub füüsiliselt teises asukohas (andmekeskuses). Varukoopiad on spetsiaalselt krüpteeritud, alles hoitakse viimast kolme varukoopiat. Varukoopiate tegemisel kasutatakse inkrementaalset varukoopiat ja on tagatud, et eelnevaid varukoopiaid ei ole võimalik muuta. Teadusuuringu tulemused publitseeritakse nii Eesti kui ka rahvusvahelistes teadusajakirjades (eelistatult vabalt kättesaadavate artiklitena), konverentsidel ja ettekannetel, üliõpilaste lõputöödes. Teadusuuringu muid tulemeid (andmestiku kirjeldus, loodud riskimudelid, teadusuuringute kokkuvõtted jms) tutvustatakse soovi korral andmeandjatele. Andmed arhiveeritakse üheks aastaks pärast projekti lõppemist Eesti Teadusarvutuste infrastruktuuri poolt krüpteeritud kujul SAPU keskkonnas. Andmetele võimaldatakse ligipääs vastutava uurija kinnitusel vaid põhjendatud juhtudel, näiteks retsenseerimisele saadetud teadusartiklite retsensioonidele vastamiseks. Kõik arhiveeritud andmetega tehtud toimingud logita kse kasutaja tasandil. Projekti lõppedes kaotavad uurimismeeskonna liikmed ligipääsu andmete töötlemiseks mõeldud serverile. Kui ETP-st pärit andmed on projekti lõppemise hetkeks kaasatud EGV andmekoosseisu eraldi andmekihina, siis säilitatakse ETP-st saad ud andmeid EGV-s tähtajatult vastavalt IGUS-e §18 lõikele 1.. Vastasel juhul ETP-st uuringu jaoks väljastatud andmed kustutatakse projekti lõppemisel. 11. Uuritavate valim ja värbamise viisi kirjeldus. U uritavate informeerimise ja nõusoleku vormid, ankeetide, küsitluste ja testide vormid esitada taotluse lisadena . Valimi suurus ja kontrollgruppide olemasolu Uuringu valimiks on kõik EGV geenidoonorid (sh surnud), kes pole keelanud oma an dmete täiendamist teistest andmebaasidest. Kontrollgruppi ei ole. Kes värbab uuritavaid ja kuidas/kus/kelle poolt võetakse informeeritud nõusolek? (kui on asjakohane) Uusi geenidoonoreid uuringu tarbeks ei kaasata. Täiendavat nõusolekut geenidoonoritelt ei võeta. Kõik geenidoonorid on juba EGV- ga liitumisel allkirjastanud geenidoonoriks saamise nõusoleku vormi. Kuidas ja kelle hulgast toimub uuritavate valik? Millised on uuritavate kaasamise või väljajätmise kriteeriumid? Eraldi valikut ei toimu. Analüüsides kasutatakse valimi alusena kogu geenidoonorite kohorti. Sekkumiste liik (füüsiline, vaimne või andmed, sh eriliiki isikuandmed) Uuringus töödeldakse eriliiki isikuandmeid, milleks on tervise- ja geeniandmed. Koormus uuritavale (kontaktivõtmise viisid, visiitide arv, uuringute tüüp ja arv, kutsete saatmise kordus jms) Analüüsitakse pseudonüümitud andmeid. Uuritavatega kontakti ei võeta. 12. Koeproovide väljastamine kolmandatele osapooltele (RNA, DNA, plasma vms) Mitme geenidoonori koeproove ja mis tüüpi koeproove väljastatakse? N/A Kui palju ühe geenidoonori kohta koeproove väljastatakse? N/A Kuhu koeproov väljastatakse (riik, asutuse nimetus, aadress)? N/A Mida tehakse järelejäänud koeproovidega (kas ülejääk hävitatakse või saadetakse tagasi)? N/A 13. Uuringu eetiliste aspektide analüüs (3600 tähemärki, kuni 2 lk). Kõik uuringud, mille obj ektiks on inimesed, peavad olema läbi viidud, arvestades eetilisi nõudeid, eelkõige autonoomia austamise, heategemise ja kahju vältimise ning õigluse printsiipe. vt ka https://etag.ee/wp-content/uploads/2023/01/HE-eetikano%CC%83uded-juhendmaterjal.-Final.pdf https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/docs/2021-2027/common/guidance/how-to-complete-your-ethics-self-assessment_en.pdf 1. Autonoomia austamise printsiip - analüüsit avad andmed pärinevad isikutelt, kes on vabatahtlikkuse alusel hakanud Tartu Ülikooli (TÜ) EGV geenidoonoriks ning kelle andmeid kasutatakse ainult pseudonüümitud kujul. Vabatahtlikud on enne geenidoonoriks hakkamist tutvunud geenidoonoriks saamise tingimu stega, millega on tagatud autonoomia respekteerimise printsiip. Geenidoonoriks saamise nõusoleku vormi punkt 1 ütleb järgmist: „Geenivaramu eesmärk on koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse kohta ning luua ja täiendada selle põhjal andmetega andmekogu “Geenivaramu“. Geenivaramut võib kasutada üksnes teaduslikuks uurimistööks, geenidoonori haiguste uurimiseks ja raviks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel. Geenivaramu kasutamine muul otstarbel, eriti tsiviil- või kriminaalpr otsessis tõendite kogumiseks või jälitustegevuseks, on keelatud. Geenivaramu abil tehtavad uuringud on jätkuvad ja ei ole piiratud käesoleva aja teaduse tasemega.“ Sellega on isikuid informeeritud, et geenivaramus olevaid andmeid kasutatakse teadustööks n ing need uuringud on jätkuvad ja ei ole piiratud käesoleva aja teaduse tasemega. Geenidoonoritel on ka pärast geenidoonoriks hakkamist võimalus igal ajal nõusolek tagasi võtta (Geenidoonoriks saamise nõusoleku vorm punkt 12). Geenidoonoriks saamise nõusol eku vorm: https://www.riigiteataja.ee/aktilisa/1170/4201/9016/SOM_11042019_m39lisa.pdf# 2. Võrdse kohtlemise printsiip on tagatud sellega, e t uuritavate kaasamisel uuringusse ei diskrimineerita neid soo, rahvuse ega muude sotsiaaldemograafiliste tunnuste alusel. Uuringusse kaasatakse kõikide geenidoonorite andmed ja seega võetakse arvesse kõikide uuritavate võimalikke riskitegureid. 3. Mittek ahjustamise printsiip Analüüsitavad andmed pärinevad isikutelt, kes on vabatahtlikkuse alusel hakanud TÜ EGV geenidoonoriks ning kelle andmeid kasutatakse ainult pseudonüümitud kujul. Planeeritav uuring on kooskõlas mittekahjustamise printsiibiga, kuna u uring ei koorma geenidoonoreid ning ei põhjusta riske nende tervisele. Et uurimistöö viiakse läbi olemasolevate andmete alusel, ei põhjustata uuritavatele võimalikke terviseriske (nt proovide kogumine) ega lisakoormust (nt küsimustike, ankeetide täitmine). Uurimistööks väljastatakse andmeid ainult pseudonüümituna ja tingimusel, et väljastatavaid andmeid on üheaegselt vähemalt viie geenidoonori kohta. Andmete analüüsimine toimub kõrgtehnoloogiliste seadmetega ja uurimistöösse on kaasatud oma eriala rahvusvah eliselt tunnustatud teadlased. Uurimistöö tulemused avaldatakse ainult analüüside koondstatistikutena, mis ei võimalda uuringus osalejate depseudonüümimist . 4. Heategemise printsiip Antud uuringust saadav kasu on uuritavatele pigem kaudne, kuna otsene kliinilises praktikas kasutatav kasu võib tekkida alles mitme aasta pärast. Seega saavad antud tööst kasu pigem tulevased patsiendid. Uurimistöö tulemustest on kasu ka tervetel inimestel haiguste ennetamisel. 13 a Inimesed Abiküsimused Ei Jah Kas uurimisobjektiks on inimesed? Kõik geenidoonorid on astunud geenidoonoriks vabatahtlikult ning andnud informeeritud nõusoleku, milles muuhulgas annavad nõusoleku oma andmete kasutamiseks teadustöös. Kas uurimisobjektiks on haavatavad isikud või isikute grupid? Uuringusse võivad sattu da haavatavate gruppide liikmed, kui nad on geenidoonorid. Meil puuduvad nende haavatavuse kohta rohkem infot kui nende demograafilised ja terviseandmed. Kas uurimisobjektiks on isikud, kes ei saa ise anda teadlikku nõusolekut uuringus osalemiseks (sh piiratud teovõimega isikud)? Ei Kas üheks uurimisobjektiks on alaealised? Ei, geenidoonoriteks on isikud alates 18. eluaastast. Kas uurimisobjektiks on patsiendid? Selgitada, missugune haigus/seisund/puue on uuritavatel. Geenidoonorid ei olnud enamasti värbamise ajal patsiendi staatuses. Kuna nende hulgas on erinevate haigustega isikud, siis EGV andmebaasi täiendamisel teistest registritest võisid andmed pärineda tervishoiuteenuse osutamisega seotud perioodist ning sellel ajal olid geenidoonorid patsiendid. Kirjeldada värbamise, kaasamise ja väljajätmise kriteeriume ning informeeritud nõusoleku saamise protseduuri. Käesoleva uuringu tarbeks eraldi uusi geenidoonoreid ei värvata. Kirjeldada, mida tehakse juhuleiu juhuslik u tulemuse korral ja kuidas informeeritakse sellest uuritavaid. Juhuleide ei teki. Töötatakse juba kogutud andmetega ning plaani üksikindiviidide andmeid vaadata ei ole. Uuritavatega antud uurimistöö raames ühendust ei võeta. Kas uurimistöös kogutakse inimestelt bioloogilisi proove? Kas inimestelt võetud bioloogiliisi proove kavatsetakse eksportida kolmandasse riiki ( https://www.aki.ee/isikuandmed/andmet ootlejale/isikuandmete-edastamine-valisriiki ) või importida neid teisest riigist Eestisse? Ei 13 b Isikuandmed ja andmestikud Ei Jah Kas uurimistöö käigus kogutakse või analüüsitakse isikuandmeid, sh eriliiki isikuandmeid? Jah, uuringus analüüsitakse tervise- ja geeniandmeid. Täpne andmete koosseis, mis on vajalik uuringu läbiviimiseks (võib esitada lisana). Uuringuprojekti läbiviimiseks kasutame geenidoonorite kohta juba EGV andmebaasis olemasolevaid andmeid, sh isikuandmeid. Lisaks olemasolevatele EGV andmetele liidetakse iga doonori kohta selle olemasolul ka kõik tema elektrokardiogrammid ETP-st. Täpne andm ekoosseis on toodud punktis 15. Kinnitada, et informeeritud nõusolek on olemas või saadakse enne uuringu algust, kui uuring põhineb nõusolekul. Geenivaramuga liitumisel on kõik geenidoonorid allkirjastanud geenidoonoriks saamise nõusoleku vormi. Selgita da, miks on kõik töödeldavad andmed asjakohased ja vajalikud (lähtudes andmete minimeerimise põhimõttest). Adekvaatse tulemuse saamiseks ei ole mõistlik piirata uuringus osalevate geenidoonorite hulka, vaid kasutada kõikide geenidoonorite andmeid. Vastasel korral võib konkreetsete seoste puhul puudu jääda statistilisest võimsusest. Küsitud fenotüübilised ja ge neetilised andmed on vajalikud optimaalsete ennustusmudelite koostamiseks ning haiguse progresseerumise ja tüsistuste, sh äkksurma ennustamiseks ning haiguste kulu trajektooride kirjeldamiseks. Laiapõhjaliste polügeensete riskiskooride hulk on vajalik, ses t varasemad uuringud on näidanud, et ka haiguste riskifaktorite polügeensed riskiskoorid on ennustusvõime tõstmiseks kasulikud. Kas andmesubjektid on tuvastatavad? Kui jah, siis kirjeldada, kuidas on täidetud järgmised tingimused: pärast tuvastamist võimaldavate andmete eemaldamist ei ole andmetöötluse eesmärgid enam saavutatavad või neid oleks ebamõistlikult raske saavutada; teadus- või riikliku statistika tegija hinnangul on selleks ülekaalukas avalik huvi; töödeldavate isikuandme te põhjal ei muudeta andmesubjekti kohustuste mahtu ega kahjustata muul viisil ülemäära andmesubjekti õigusi. Andmesubjektid ei ole otseselt tuvastatavad. Kas uurimistöö hõlmab üksikisiku süsteemset jälgimist, tema andmeprofiili kogumist või töödeldakse suures ulatuses eriliiki ja/või tundlikke andmeid või kasutatakse (sekkuvaid) andmete töötlemise meetodeid varjatud viisil (nt elulemuse uuringud, jälgimine, järelevalve, audio ja video salvestamine, geo - positsioneerimine jne) või mistahes andmete töötlemise protsessi, mis võib kahjustab uuritavate õigusi ning vabadust? Selgitada, missuguseid meetodeid kasutatakse uuritavate jälgimiseks, järelevalveks ja vaatlemiseks. Uuringus uuritakse seoseid geeniandmete ja fenotüüpide vahel, selleks töödeldakse suures mahus eriliiki isikuandmeid. Otseselt üksikisiku andmed uuringus h uvi ei paku. Masinõppe lahenduste puhul, kui viiakse läbi ennustamised üksiku andmesubjekti tasemel, toimub nende ennustuste analüüs siiski andmekohordi tasemel, näiteks ennustuse kvaliteedi hindamiseks kasutatakse ROC-graafikuid või visuaalseid punktipilv i, kus iga indiviidi andmed panustavad küll iga konkreetse punkti kujunemisse, kuid üksikisik ise ei oma teadusliku järelduse seisukohalt tähtsust. Selgitada uuritavate profiili loomise meetodeid. Uuritavate andmete põhjal luuakse riskimudeleid, sh genee tilisi riskimudeleid, mis jagavad uuritavad erinevatesse riskigruppidesse (näiteks vaadeldava rütmihäire esinemise geneetiline risk). Selgitada, kuidas informeeritakse uuritavaid nende õigustest ja võimalikest riskidest, mida andmete töötlemine võib kaasa tuua. Uuritavaid eraldi ei informeerita. Uuritavad on geenidoonoriks astumisel andnud informeeritud nõusoleku nende andmete kasutamiseks teadusuuringutes. Täiendavat nõusolekut ei võeta. Selgitada, kuidas toimub uuritavate profiili jaoks andmete kogumin e ning nende teavitamine võimalikest tagajärgedest ja kaitsemeetmetest. Uuritavate andmeid eraldi koguma ei hakata, kasutatakse EGV-s juba olemasolevaid andmeid. EGV andmebaasi täiendatakse ETP-st saadud elektrokardiogrammidega . Kas uurimistöös analüüsitakse eelnevalt kogutud isikuandmeid? Selgitada, missugusest andmebaasist (registrist, andmekogust) või allikast andmed pärinevad Geenidoonori andmed, sh tervisea ndmed pärinevad EGV andmebaasist. Nende andmete osas ei tehta uuringu tarbeks spetsiaalseid linkimisi, vaid kasutatakse EGV andmeid, mis on seal juba varasemalt olemas. Spetsiaalselt uuringu tarbeks päritakse ETP-st 12-lülituseline elektrokardiogrammi andm ed (DICOM formaadis) EGV andmestikku kuuluvate geenidoonorite kohta. EGV-st väljastatakse uurimistööks vajalikud andmed ainult pseudonüümituna ( IGUS-e § 22, lg (4)). Andmete väljastamisel järgib EGV kõiki IGUS-sest tulenevaid nõudeid. Andmed antakse kasu tamiseks ainult turvalises analüüsikeskkonnas (SAPU). Selgitada, kuidas informeeritakse uuritavaid nende õigustest ja võimalikest riskidest, mida andmete töötlemine võib kaasa tuua. Uuritavatega ei kontakteeruta ning neid ei informeerita. Uuritavad on andnud laiapõhjalise informeeritud nõusoleku uuringuteks geenidoonoriks astumisel. Selgitada, miks on kõik töödeldavad andmed asjakohased ja vajalikud (lähtudes andmete minimeerimise põhimõttest). Töödeldavate andmete va likul on lähtutud kliinilisest ekspertteadmisest, teaduskirjandusest ning andmete minimeerimise põhimõtetest. Töös kasutatavad andmed peegeldavad inimese terviseseisundit, võimalikke kõrvalekaldeid ja riskitegureid andes seeläbi olulist sisendit ennustusmu delite täpsuse ja usaldusväärsuse tagamiseks. Planeeritud põhjaliku ja mitmeetapilise uurimistöö käigus on kavas luua kliiniliselt rakendatavad (pärast vastavaid kliinilisi uuringuid) uudsed ennustusmudelid, mis võimaldaks kombineeritud geneetilise ja klii nilise info põhjal kodade virvendusarütmia, äkksurma ja südamestimulaatori vajaduse teket ennustada ja seega teha paremat ennetust. Selgitada, miks ei ole võimalik uurida uurimisobjekte nii, et saadud andmed oleksid anonüümsed või pseudonüümsed (kui on asjakohane). Uuringus kasutatavad andmed on pseudonüümitud. Kas uurimistöös analüüsitakse avalikult kättesaadavaid andmeid? Ei Kas kavatsetakse edastada isikuandmeid või võimaldada neile juurdepääs kolmandast riikidest ( https://www.aki.ee/isikuandmed/andmetootlejale/isikuandmete-ed astamine-valisriiki )? Ei Kas uurimistöö lõppedes toimub isikuandmete hävitamine/ anonüümimine ? Ei. Geenidoonorite andmeid hoitakse EGV-s pseudonüümitud kujul tähtajatult (IGUS § 18 lg (1)), kui need ei kuulu geenidoonori soovil hävitamisele. P rojekti lõppedes 31.12.2030 kaotavad uurimismeeskonna liikmed ligipääsu andmete töötlemiseks mõeldud serverile. Kui ETP-st pärit andmed on projekti lõppemise hetkeks kaasatud EGV andmekoosseisu, siis ETP andmed jäävad EGV andmebaasi alles. Vastasel juhul ETP-st uuringu jaoks väljastatud andmed kustutatakse projekti lõppemisel. 13 c Teised eetilised küsimused Kas uurimistöö läbiviimine võib kaasa tuua eelpool kirjeldamata eetilisi riske? Ei 14. Tehisintellekti kasutamise eetiliste aspektide analüüs vt ka https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/ethics-guidelines-trustworthy-ai Abiküsimused Ei Jah Kas uurimistöö läbiviimine hõlmab tehisintellektil põhinevate süsteemide arendamist, juurutamist ja/või kasutamist? Kirjeldada, kuidas tagatakse põhiõiguste ja -vabaduste (nt inimeste autonoomia, privaatsus ja andmekaitse) austamine. Uuringus kasutatakse retrospektiivseid, juba olemasolevaid EKG-andmeid. Geenidoonorite kliinilist käsitlust ega raviotsuseid ei mõjutata AI-mudeli arendamise käigus. Mudel luuakse teadusliku uurimise eesmärgil ning selle võimalik tulevane kliiniline rakend amine nõuab eraldi valideerimist ja eetilist heakskiitu. Kõik uuringus kasutatavad andmed on pseudonüümit ud vastavalt isikuandmete kaitse üldmääruse (GDPR) nõuetele. Andmete töötlemine ja säilitamine toimub turvalises uurimiskeskkonnas, kus tagatakse konf identsiaalsus ning volitamata ligipääsu vältimine (vt pt 10. “Uurimismetoodika” alapeatükk “Andmete hoidmine, töötlemine ja väljastamine”) . Uurimistulemuste avaldamisel ei esitata ühtegi isikut tuvastavat infot . Üksikasjalik selgitus võimalike eetiliste r iskide ja riskide vähendamise meetmete kohta: Kavandatava AI-süsteemi/tehnika võimekused, piirangud, riskid ja eelised; Mudel suudab automaatselt analüüsida suures mahus EKG-andmeid ning tuvastada spetsiifilisi mustreid, mis võivad viidata südame rütmihäiretele AI-mudeli kasutamine võib kiirendada haiguste varajast avastamist Mudel treenitakse Eesti populatsiooni andmetel, mistõttu selle üldistamine teistele populatsioonidele võib olla piiratud (vajab välisvalideerimist ). Mudel ei asenda kliinilist ekspertiisi; see on mõeldud toetava vahendina, mitte iseseisvaks diagnostiliseks otsustajaks Üks risk on, et mudel võib olla lii gselt kohandatud treeningandmetele ega pruugi hästi toimida uute andmete puhul. Selleks, et riske vähendada, hinnatakse mudeli sooritust sõltumatul valideerimisandmestikul. Rakendatakse nii ristvalideerimist kui ka välisvalideerimist , et tagada mudeli üldi statavus . Teave selle kohta, milliseid meetmeid kasutatakse, et vältida algoritmilist kallutatust. Uuringus kasutatakse andmeid, mis kajastavad Eesti üldpopulatsiooni (sealhulgas erinevaid vanuse-, soo- ja haigusrühmi). See on ka oluline eelis võrreldes eelnevate uuringutega, kus peamiselt on kasutatud kardiovaskulaarse keskuse haigeid. Mudeli sooritust hinnatakse eraldi erinevates patsientide alarühmades (nt mehed vs naised, nooremad vs vanemad patsiendid), et tuvastada võimalikke erinevusi täpsuses. Juhul kui tuvastatakse kallutatust, rakendatakse andmete tasakaalustamist (nt üle- või alavalimi meetodeid) või mudelipõhiseid korrigeerimisi. Käesolev AI-mudeli arendamine järgib Euroopa Komisjoni usaldusväärsete tehisintellekti süsteemide eetilisi juhis eid, tehisintellekti määrust ning Eesti Vabariigi andmekaitse- ja uurimiseetika nõudeid. Kas tehisintellektil põhinev süsteem võib potentsiaalselt inimesi stigmatiseerida või diskrimineerida? Üldiselt mitte, ainuke kallutav diskrimineeriv asjaolu tuleneb andmebaaside endi ebavõrdsest vanuse-, soo-, etnilise või haigusgruppide alasest jaotuvusest . Kas tehisintellekt mõjutab, suunab või asendab inimest otsustusprotsessis? Kirjeldada meetmeid, kuidas inimesed säilitavad kontrolli otsustusprotsessi üle. Kavandatava tehisintellekti tööriista peamiseks rolliks on tuvasta d a isikud, kellel on kõrgem risk haiguse tekkeks. L oodava AI-mudeli peamiseks funktsiooniks on toimida kui ab ivahend, mis võimaldab varakult näha seda, mis inimsilmale nähtav ei pruugi olla. Ühtegi otsest raviotsust AI-EKG riskiskoori alusel ei sünni. Projekti raames välja töötatavaid mudeleid ei rakendata patsientidel vaid on sisendiks jätku-uuringule. Kirjeldad a, kuidas selgitakse tehisintellekti rolli mõjutatud isikutele. Uuringu raames uuritavate isikutega kontakti ei võeta ja loodud mudeleid patsientidel ei rakendata. Lisaks uuringutulemuste publitseerimisele korraldatakse tulemuste abil ka populaarteaduslik Webinar , selgitamaks uuringu tulemusi, ent ka (tehisintellekti) puuduseid. Kas tehisintellekti rakendamine võib põhjustada negatiivseid tagajärgi ühiskonnale ja/või keskkonnale? EI Põhjendada tehnoloogia arendamise/kasutamise vajadust. Tehisintellektil põhineva riskimudeli väljatöötamine võimaldab varast haiguse avastamist populatsioonis, kus varane ravi võib oluliselt parandada ravitulemusi, ent kus sageli puuduvad patsientidel sümptomid. Tegu on Eesti kardioloogide poolt algatatud proj ektiga, mille ajend tuleneb kliinilisest vajadusest. Automatiseeritud analüüs võimaldab säästa arstide aega, tervishoiu ressursse, sest tuvastab varakult isikud, kes vajavad suuremat tähelepanu. Varane ravi suudab vältida haiguse tagajärgi ning nendele k uluvat ressurssi. 2) Kirjeldada meetmeid võimalike negatiivsete mõjude leevendamiseks teadusuuringu, arenduse, kasutuselevõtu ja kasutuselevõtujärgses faasis. Andmekogumine: Kasutatakse ainult pseudonüümitud retrospektiivseid andmeid, vältides üleliigset andmekogumist ja tagades andmete minimaalse säilitustaseme. Energiatõhusus : Valitakse madala energiatarbega mudeli arhitektuurid ja treeningprotsessid, optimeeritakse GPU/TPU arvu ning kasutust, et vähendada süsiniku jalajälge. Juurdepääsu kontroll : Tagatakse, et AI-tööriist on kättesaadav ainult kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele (peale kliiniliste uuringute teostamist), vältides ebaõiget või liigset kasutust. 15. Täita, kui uuring põhineb andmekogu ja/või andmeallika andmetel. Andmekogu ja/või andmeallika nimetus Eesti Geenivaramu ja Eesti Tervishoiu Pildipank Isikuandmete töötlemise eesmärk Teadusuuring Andmekoosseis ja periood, mille kohta andmed kogutakse (vajadusel lisana) Andmed EGV-st: Uuringu andmekoosseisu moodustavad kõikide (k.a surnud isikud) geenidoonorite andmed (ka uuringuperioodil lisandunud). A ndmeid soovitakse üle kõikide olemasolevate ajapunktide, kui see on relevantne. Uuringusse ei kaasata geenidoonoreid, kes on keelanud oma andmete täiendamise teistest andmebaasidest. Uuringus kasutatakse järgmisi EGV-s olemasolevaid andmeid: Doonori demog raafilised andmed: sünniaasta, sugu, haridus, elukoht maakonna tasemel, surma kuupäev, EGV- ga liitumise kuupäev Doonori kõik haigused: RHK-koodid ja nimetused koos kuupäevaga, info kirje allika kohta (ambulatoorne epikriis , statsionaarne epikriis , raviarve , retsept vms) Doonori kõik ravimid ja retseptid (allikas, RHK-kood, nii välja kirjutatud kui välja ostetud ravimi kohta: kuupäev, ATC kood, kogus, pakendite arv, ravimi pakendi kood, annustamise info) Doonorile tehtud meditsiinilised protseduurid, operats ioonid (Tervisekassa teenusekood, NOMESCO (NCSP) kood (olemasolu korral muud koodid), kuupäev) Doonori laborianalüüside vastused (info kirje allika kohta, kuupäev, LOINC kood, analüüt , mõõteväärtus, ühik, referentsvahemik), sh NMR andmestik. Doonori ambula toorsete ja statsionaarsete raviepisoodide üldinfo (info kirje allika kohta, aeg, liik) Doonori üldiste tervise ja elustiiliga seotud mõõtmiste info kõikidest EGV-s olevatest allikatest üle kõikide ajapunktide: kehakaal, pikkus, kehamassiindeks,vööümbermõõ t , kas suitsetamise ja alkoholitarbimise andmed, vererõhuga väärtused (kõik koos kuupäevadega) EGVs olemasolevad polügeensed riskiskoorid, mis on arvutatud polügeense riskiskoori kataloogi alusel ning EGVs arendatud ja uuringu perioodi jooksul arendatava d riskiskoorid. Andmed ETP-st: Kõik doonorite 12-lülituseline elektrokardiogrammid DICOM waveform formaadis alates sünnist. EKG-d liidetakse EGV andmestikuga käesoleva uuringu raames. 16. Isikuandmete kaitse meetmete kirjeldus, sealhulgas andmete hoidmise, säilitamise, turvalisuse ja kustutamise kohta, sh andmete ja/või koodivõtme kustutamise kuupäev (kuni 1800 tähemärki, 1 lk). Kirjeldada ja põhjendada uuringu vajaduseks kogutud andmete säilitamist ja tähtaega. Uuringu lõppedes kaotavad uurimismeeskonna liikmed ligipääsu andmete töötlemiseks mõeldud serverile. Andmed arhiveeritakse üheks aastaks pärast projekti lõppemist Eesti Te adusarvutuste infrastruktuuri poolt krüpteeritud kujul SAPU keskkonnas. Andmetele võimaldatakse ligipääs vastutava uurija kinnitusel vaid põhjendatud juhtudel, näiteks retsenseerimisele saadetud teadusartiklite retsensioonidele vastamiseks. Kõik arhiveerit ud andmetega tehtud toimingud logitakse kasutaja tasandil. Pärast uuringu lõppu säilitatakse vaid agregeeritud kujul andmed, mis on vajalikud teaduspublikatsioonide või riskiskooride valiidsuse tõestamiseks. Kirjeldada isikuandmete pseudonüümimise protse ssi ja vahendeid. Geenidoonorite andmed on pseudonüümitud juba geenivaramuga liitumisel Kas kavatsetakse geenidoonorite isikuandmeid depseudonüümida ? Antud uuringu läbiviimisel toimub geenidoonorite andmete depseudonüümimine , mis on vajalik andmete linkimiseks ETP- ga . Depseudonüümimine toimub EGV protseduurireeglite alusel, et tagada geenidoonorite isikuandmete turvalisus. Isikuandmed väljastatakse ETP- le eelnevalt kokku lepitud kanaleid ja turvameetmeid kasutades. Kuna see on EGV jaoks esmakordne andmevahetus ETP- ga , pole praegu andmete transportimise meetodeid kokku lepitud. EGV-l on aga aastatepikkune kogemus teistest andmebaasidest andmete saamiseks. ETP-st saadud andmed integreeritakse EGV andmestikesse. Geenidoonorite andmete depseudonüümimise seaduslik alus tuleneb Inimgeeniuuringute seaduse § 24-st, mille lõike 2 punkti 3 kohaselt on geenidoonorite andmete depseudonüümimine lubatud terviseseisund i kirjelduse uuendamiseks, täiendamiseks või kontrollimiseks ilma geenidoonoriga ühendust võtmata, kui geenidoonor ei ole keelanud tema terviseseisundi kirjelduse täiendamist, uuendamist või kontrollimist. Geenidoonoreid on informeeritud, et nende andmeid või EGV täiendada teistest andmekogudest ja geenidoonoril on õigus see keelata tehes vastava valiku nõusoleku vormil. Kas toimub isikuandmete transportimine ning kirjeldada, kuidas on tagatud andmete turvalisus. Andmed edastatakse uuringumeeskonnale Tartu Ülikooli teadusarvutuskeskuse kaudu. Detailne info Eesti Teadisarvutuste infrastruktuuri kohta on leitav aadressil https://etais.ee/ ja lisainfo sensitiivsete andmete privaatse uurimiskeskkonna (SAPU) koht on le itav aadressil https://docs.hpc.ut.ee/public/services/SAPU/ (inglise keeles). Geenivaramu valmistab ette väljastuspaketi ning paigutab selle turvalisse teadusarvutuskeskuse pilve. Uuringumeeskond töötleb andmeid Teadusarvutuskeskusesse paigaldatud spetsia alses ainult uuringumeeskonnale kättesaadavas uurimisserveris . Kirjeldada, kuidas on andmed kaitstud loata või ebaseadusliku töötlemise eest. Peame tähtsaks loodava andmestiku infoturbelist kaitset, mis nõuab kõrget ekspertiisi ja tehnilisi lahendusi, et välistada andmete hoidmine juhuslikes ebaühtlase andmekaitsega arvutites. Koostöös Eesti Teadusarvutuste infrastruktuuriga (https://etais.ee) paigutab uurimisgrupp loodava andmestiku turvalisse andmeanalüüsi serverisüsteemi (andmepuuri) SAPU (https://sapu .cs.ut.ee). Andmete hoidmisega SAPU-s väheneb oluliselt andmelekke risk rakendades andmete eksportimisele ranged piirangud ning logides kõiki andmetega tehtavaid tegevusi kasutaja tasandil kogu andmete säilitamise ja arhiveerimise perioodil. Soovi korral t agatakse andmeandjatele ligipääs logidele. SAPU serverist väljastatakse andmeid ainult vastutava uurija nõusolekul ja agregeeritud kujul nii, et on tagatud k ≥ 5 anonüümsus. SAPU serveris olevatele andmetele on ligipääs ainult käesolevas taotluses toodud uurijatel. Uurimisgrupp tagab, et andmetele ligipääs on vastavuses kehtiva seadusandlusega. Täiendavate uurimisküsimuste tekkimisel või uurimismeeskonna liikmete lisandumisel küsitakse Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogult ja/või andmeandjatelt vastav kooskõlastus. Kinnitan, et kõik uuringu läbiviijad on teadlikud projekti läbiviimisega kaasnevatest eetilistest ja isikuandmete kaitsega kaasnevatest nõuetest. Vastutava uurija allkiri / digiallkiri / S. Heinsar Taotluse esitamise kuupäev 18.11.2025 Taotluse EBIN ID (täidab hindaja) Lisadokumentide loetelu: Vastutava uurija CV: https://www.etis.ee/CV/Silver_Heinsar/est/ Silver Heinsaar eie 19.07.2026 * r 1.5-20/1829 * Tartu Ülikool [email protected] Meie 21.09.2026 nr 1.5-20/1829-2 Andmete väljastamise luba teadusuuringu „Südame rütmihäirete ennustusmudelid“ jaoks Lugupeetud Silver Heinsaar Olete pöördunud Sotsiaalministeeriumi kui Eesti Tervishoiu Pildipanga (ETP) vastutava töötleja poole taotlusega teadusuuringu „Südame rütmihäirete ennustusmudelid“ läbiviimiseks ning Eesti Tervishoiu Pildipangast uuringu läbiviimiseks vajalike andmete väljastamiseks. Uuringu eesmärk on töötada välja, valideerida ja hinnata erinevate südame rütmihäirete ennustusmudeleid, kombineerides elektrokardiogrammide, tervise- ja geeniandmeid, et parandada südame rütmihäirete ja nende tüsistuste varajast avastamist ning toetada teaduspõhist tervishoiu arengut. Uuringu läbiviimise periood on 01.01.2026–31.12.2030. Isikuandmete kaitse seaduse § 6 lõikes 4 on sätestatud, et kui teadus- või ajaloouuring põhineb eriliiki isikuandmetel, kontrollib asjaomane eetikakomitee enne uuringu alustamist seaduses sätestatud tingimuste täitmist. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 594 lõike 1 kohaselt hindab teaduseetika komitee tervise infosüsteemist andmete väljastamise vajalikkust ja põhjendatust. Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu (EBIN) on andnud uuringule kooskõlastuse otsusega nr 1.1-12/3177, mille kehtivus lõpeb 31.12.2030. Uuring viiakse läbi retrospektiivse registripõhise teadusuuringuna. Valimisse kaasatakse Eesti Geenivaramu geenidoonorid, kes ei ole keelanud oma terviseandmete täiendamist teistest andmekogudest. Uuringu läbiviimiseks kasutatakse Eesti Geenivaramus olemasolevaid andmeid ning Eesti Tervishoiu Pildipangast väljastatavaid 12-lülituselisi elektrokardiogramme (EKG) DICOM-vormingus. Uusi uuritavaid ei värvata ning uuritavatega uuringu käigus ühendust ei võeta. Eesti Tervishoiu Pildipangast väljastatakse taotluses kirjeldatud ulatuses nende geenidoonorite 12-lülituselised elektrokardiogrammid, kelle kohta vastavad andmed Eesti Tervishoiu Pildipangas olemas on ja kelle andmete väljastamine on tehniliselt teostatav. Andmete väljastamine piirdub taotluses kirjeldatud teadusuuringu eesmärgi saavutamiseks vajalike andmetega. Andmete väljastamise teostab Eesti Tervishoiu Pildipank, arvestades andmete olemasolu ning tehnilist teostatavust. Eesti Tervishoiu Pildipank väljastab Eesti Geenivaramule andmed isikustatud kujul ning Eesti Geenivaramu pseudonüümib andmed enne uurimisrühmale kättesaadavaks tegemist. Andmete väljastamise täpsemad tingimused, sealhulgas andmete koosseis, vorming, failide struktuur, andmeedastuse ajastus ja edastuskanalid, sätestatakse Eesti Tervishoiu Pildipanga ja Tartu Ülikooli vahel sõlmitavas kirjalikus andmeväljastuslepingus. Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / Registrikood 70001952 Andmete väljastamise eelduseks on Eesti Tervishoiu Pildipanga ja Tartu Ülikooli vahelise kirjaliku andmeväljastuslepingu sõlmimine. Lepingus sätestatakse muu hulgas andmete väljastamise ja vastuvõtmise kord, vastutavad isikud, andmete turvalise edastamise viis ning muud andmevahetuse praktilise korralduse tingimused. Käesolev luba puudutab üksnes Eesti Tervishoiu Pildipangast väljastatavaid andmeid. Andmete väljastamise eelduseks on, et Tartu Ülikool kui Eesti Geenivaramu vastutav töötleja on andnud nõusoleku Geenivaramu andmete kasutamiseks ja töötlemiseks käesolevas uuringus ning kõik Inimgeeniuuringute seadusest, geenidoonorite antud nõusolekutest ning Tartu Ülikooli sisemistest menetlustest tulenevad nõuded on täidetud. Käesolev luba ei asenda Tartu Ülikooli kui Eesti Geenivaramu vastutava töötleja otsust Geenivaramu andmete kasutamise kohta. Kõik andmete väljastamise, edastamise ja töötlemise etapid peavad olema dokumenteeritud ja logitud viisil, mis võimaldab tagantjärele kontrollida andmete väljastamise õiguspärasust, väljastamise aega, vastuvõtjat ning väljastatud andmete koosseisu. Andmete edastamine toimub üksnes turvalisi andmeedastuskanaleid kasutades ning vastavalt andmeväljastuslepingus sätestatud korrale. Andmete väljastamise ja töötlemisega seotud isikud on kohustatud hoidma neile teatavaks saanud isikuandmeid konfidentsiaalsena ning kasutama neid üksnes käesolevas loas, taotluses ja andmeväljastuslepingus sätestatud eesmärgil. Andmed väljastatakse üksnes taotluses, selle lisades ja andmeväljastuslepingus kirjeldatud teadusuuringu eesmärgil. Andmete kasutamine muudel eesmärkidel ei ole lubatud. Andmetöötlus peab kogu uuringu vältel vastama inimuuringute teaduseetika heale tavale, isikuandmete kaitse üldmäärusele, isikuandmete kaitse seadusele, tervishoiuteenuste korraldamise seadusele, Inimgeeniuuringute seadusele ning käesolevas loas sätestatud tingimustele. Eesti Geenivaramu viib uuringu läbiviimiseks pseudonüümitud andmed Tartu Ülikooli Eesti Teadusarvutuste infrastruktuuri turvalisse keskkonda SAPU vastavalt taotluses kirjeldatud tingimustele, kus toimub uuringu eesmärgil andmete töötlemine ja säilitamine. Vastutav uurija tagab, et juurdepääs andmetele on piiratud üksnes uuringu läbiviimiseks vajalike uurimisrühma liikmetega ning igal uurijal on juurdepääs ainult nendele andmetele, mis on vajalikud uuringu eesmärkide saavutamiseks. Andmete kopeerimine isiklikesse seadmetesse või muudesse kontrollimata keskkondadesse ei ole lubatud. Uuringu tulemuste avaldamisel kasutatakse üksnes agregeeritud andmeid ning tuleb vältida selliste väikeste andmerühmade avaldamist, mis võiksid võimaldada isikute otsest või kaudset tuvastamist. Luba isikuandmete töötlemiseks kehtib käesolevas loas, taotluses, selle lisades ning andmeväljastuslepingus sätestatud tingimustel ning on kooskõlas Eesti Bioeetika ja Inimuuringute Nõukogu otsuses nr 1.1-12/3177 toodud tingimustega. Lähtudes isikuandmete kaitse seaduse § 6 lõigetest 3 ja 4, tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 594 lõigetest 1 ja 4 ning Eesti Bioeetika ja Inimuuringute Nõukogu otsusest nr 1.1- 12/3177, anname nõusoleku taotluses kirjeldatud andmekoosseisus Eesti Tervishoiu Pildipanga andmete väljastamiseks ning nende kasutamiseks teadusuuringus „Südame rütmihäirete ennustusmudelid“, käesolevas loas sätestatud tingimustel. Käesolev luba annab õiguse üksnes Eesti Tervishoiu Pildipangast isikuandmete väljastamiseks Eesti Geenivaramule, et Eesti Geenivaramu saaks edastatud andmed seostada Eesti Geenivaramu andmetega, andmestiku pseudonüümida ning viia uuringu 2 läbiviimiseks turvalisesse SAPU keskkonda. Käesolev luba ei anna iseseisvat õigust Eesti Tervishoiu Pildipanga edastatud andmete Eesti Geenivaramusse kandmiseks ega säilitamiseks. Kui uuringu taotluses esitatud eesmärk, andmekoosseis, andmete kasutamise ulatus, juurdepääsu omavate isikute ring, andmete töötlemise koht või muud olulised asjaolud muutuvad, tuleb muudatused enne nende rakendamist kooskõlastada Sotsiaalministeeriumi kui Eesti Tervishoiu Pildipanga vastutava töötlejaga. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler Lisad: 1. Kaaskiri esitatud taotlusele 2. EBIN otsus 3. Taotlusandmete saamiseks 4. EBIN taotlus Carmen Mäe [email protected] isaadressaadid: TÜ Eesti Geenivaramu Eesti Tervishoiu Pildipank SA Tartu Ülikool * 3