Sanofi R&D Vaccins
14 Espace Henry Vallee
69007 Lyon 7e Arrondissement 21.09.2026 nr RKU-4/26
PRANTSUSMAA
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Sanofi Vaccines US Inc., keda käesolevas menetluses esindab Sanofi R&D
Vaccins, esitas 01.06.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks
määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud
tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Sanofi Vaccines US Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks
vastavalt esitatud uuringuplaanile nr VCA25397 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: VCA25397 (versioon 4.0, kuupäevaga 19.08.2026)
uuringu EU CT number: 2026-526177-42-00
uuringu nimetus: IIb faasi randomiseeritud, platseebokontrolliga, vaatlejale
pimendatud uuring respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) ja
inimese metapneumoviiruse (HMPV) vastase kahevalentse
valgupõhise vaktsiinikandidaadi efektiivsuse, ohutuse ja
immunogeensuse hindamiseks 60-aastastel ja vanematel
täiskasvanutel
uuringu sponsor: Sanofi Vaccines US Inc.
uuritavate arv Eestis: 500
uuringu algus: oktoober 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Dr. Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra 54/1, 50106 Tartu, Eesti
Dr. Marie Ott, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti
Dr. Riin Lanno, Merelahe Haldus ja Eriarstiabi OÜ, Paldiski mnt 68a, 10617 Tallinn,
Eesti
Dr. Rain Jõgi, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, L. Puusepa 1a, 50406 Tartu, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht
[email protected]
2 (2)
Unofficial translation of 21.09.2026 Decision RKU4/26
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of
the European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor Sanofi Vaccines US Inc.,
represented in these proceedings by Sanofi R&D Vaccins, on 01.06.2026 to conduct a clinical
trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of
Estonian Medicinal Products Act (MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no VCA25397 under the following conditions:
protocol no: VCA25397 (Version 4.0, dated 19.08.2026)
EU CT number: 2026-526177-42-00
full title of the trial: A Phase 2b, randomized, placebo-controlled, observer-blind
study in adults 60 years and older to evaluate the efficacy,
safety, and immunogenicity of a bivalent protein vaccine
candidate against Respiratory Syncytial Virus (RSV) and
Human Metapneumovirus (HMPV)
sponsor of the trial: Sanofi Vaccines US Inc.
number of subjects in Estonia: 500
starting date: October 2026
principal investigators and study locations:
− Dr. Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra 54/1, 50106 Tartu, Estonia
− Dr. Marie Ott, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Estonia
− Dr. Riin Lanno, Merelahe Haldus ja Eriarstiabi OÜ, Paldiski mnt 68a, 10617 Tallinn,
Estonia
− Dr. Rain Jõgi, Tartu Ülikooli Kliinikum SA (Tartu University Hospital), L. Puusepa 1a,
50406 Tartu, Estonia
Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee
According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision
may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to
contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of
Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the
decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.
2 (2)