Argenx
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent 14.09.2026 nr RKU-4/24
BELGIA
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Argenx esitas 30.06.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu
teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1
sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Argenx loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud
uuringuplaanile nr ARGX-113-15-SjD-2003 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: ARGX-113-15-SjD-2003 (versioon 2.0, kuupäevaga 14.08.2026)
uuringu EU CT number: 2026-526218-10-00
uuringu nimetus: Randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga
mitmekeskuseline II faasi uuring, et hinnata süstliga subkutaanselt
manustatava efgartigimood PH20 efektiivsust ja ohutust Sjögreni
tõvega seotud sensomotoorse või sensoorse polüneuropaatiaga
täiskasvanud osalejatel
uuringu sponsor: Argenx
uuritavate arv Eestis: 4
uuringu algus: oktoober 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti
Dr. Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna 4, 10128 Tallinn, Eesti
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht
[email protected]
2 (2)
Unofficial translation of 14.09.2026 Decision RKU4/24
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of
the European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor Argenx on 30.06.2026 to
conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5
(1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no ARGX-113-15-SjD-2003 under the following conditions:
protocol no: ARGX-113-15-SjD-2003 (Version 2.0, dated 14.08.2026)
EU CT number: 2026-526218-10-00
full title of the trial: A Phase 2, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled,
Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of
Efgartigimod PH20 Subcutaneous Administered by Prefilled
Syringe in Adult Participants with Sjogren’s Disease-
Associated Sensorimotor or Sensory Polyneuropathy
sponsor of the trial: Argenx
number of subjects in Estonia: 4
starting date: October 2026
principal investigators and study locations:
− Dr. Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Estonia
− Dr. Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna 4, 10128 Tallinn, Estonia
According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision
may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to
contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of
Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee
Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the
decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.
2 (2)