Eesti Anestesioloogide Selts
Tervisekassa
07.09.2026 nr SVJ-11/149-2
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Eesti Anestesioloogide Selts esitas Ravimiametile 08.07.2026 taotluse müügiloata ravimi
nikardipiini 1 mg/ml süste-/infusioonilahuse turustamiseks.
Eestis ei ole müügiloaga nikardipiini sisaldavaid ravimeid.
Nikardipiin on teise põlvkonna peamiselt vaskulaarse toimega selektiivne kaltsiumikanali
blokaator ja kuulub dihüdropüridiinide rühma. Veresooni laiendava toime tulemusel väheneb
perifeerne vaskulaarne resistentsus ja vererõhk langeb.
Nikardipiini infusioonilahus on näidustatud ägeda eluohtliku hüpertensiooni raviks järgmistel
juhtudel: primaarne arteriaalne hüpertensioon/hüpertensiivne entsefalopaatia; aordi
dissektsioon, kui lühitoimeline beetablokaator ei ole sobiv, või kombinatsioonis
beetablokaatoriga, kui beetablokaator üksi ei ole efektiivne; raske preeklampsia, kui teisi
intravenoosseid antihüpertensiivseid ravimeid ei soovitata või need on vastunäidustatud.
Nikardipiin on näidustatud ka postoperatiivse hüpertensiooni raviks.
Eesti Anestesioloogide Seltsi hinnangul on nikardipiini infusioonilahus vajalik vererõhu
täpseks ja kiireks kontrolliks patsientidel, kelle hemodünaamika on labiilne, eelkõige
ajukatastroofidega ja ägeda tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel, aga ka teistel, kelle
puhul on ohutum lühema toimeajaga ravimi kasutamine. Nikardipiini tohib manustada
haiglates ja intensiivravi/erakorralise meditsiini osakondades, kus on võimalik vererõhku ja
südame löögisagedust pidevalt jälgida.
2013. aastal andis Euroopa Ravimiamet kasu-riski hindamise järel soovituse intravenoosset
nikardipiini kasutada üksnes ägeda eluohtliku hüpertensiooni raviks ja operatsioonijärgse
kõrgvererõhu kontrollimiseks. Ravimit peab manustama haiglas või intensiivraviosakonnas
eriarsti järelevalve all pideva veeniinfusioonina -
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/intravenous-nicardipine-
medicines.
Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21
lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1
otsustab Ravimiamet
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
anda loa nikardipiini 1 mg/ml parenteraalsete ravimvormide turustamiseks müügiloata
ravimina ägeda eluohtliku hüpertensiooni ja operatsioonijärgse hüpertensiooni raviks.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Anneli Kaasik
737 4140
[email protected]
2 (2)