Rigshospitalet
Blegdamsvej 9
2100 Copenhagen Oe 28.09.2026 nr RKU-4/27
TAANI
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Rigshospitalet esitas 29.06.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise
uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (2) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes
1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Rigshospitalet loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt
esitatud uuringuplaanile nr INCEPT järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: INCEPT (versioon 1.5, kuupäevaga 01.04.2026)
uuringu EU CT number: 2024-516208-41-00
uuringu nimetus: Intensiivravi platvormuuring (INCEPT)
uuringu sponsor: Rigshospitalet
uuritavate arv Eestis: 2000
uuringu algus: september 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Maarja Hallik, Ida- Tallina Keskhaigla AS, Ravi 18, 10138 Tallinn, Estonia
Dr. Pille Rennit, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, L. Puusepa 8, 50406 Tartu, Estonia
Dr. Hans-Erik Ehrlich, Põhja-Tallinna Regionaalhaigla SA, J. Sütiste 19, 13419 Tallinn,
Estonia
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht
[email protected]
2 (2)
Unofficial translation of 28.09.2026 Decision RKU4/27
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of
the European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor Rigshospitalet on
29.06.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No
536/2014 art 5 (2) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no INCEPT under the following conditions:
protocol no: INCEPT (Version 1.5, dated 01.04.2026)
EU CT number: 2024-516208-41-00
full title of the trial: The Intensive Care Platform Trial (INCEPT)
sponsor of the trial: Rigshospitalet
number of subjects in Estonia: 2000
starting date: September 2026
principal investigators and study locations:
− Dr. Maarja Hallik, East Tallinn Central Hospital, Ravi 18, 10138 Tallinn, Estonia
− Dr. Pille Rennit, Tartu University Hospital, L. Puusepa 8, 50406 Tartu, Estonia
− Dr. Hans-Erik Ehrlich, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste 19, 13419
Tallinn, Estonia
According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision
may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to
contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of
Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the
decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee