Regeneron Ireland Designated Activity Company
One Warrington Place
D02 HH27 Dublin 2 30.09.2026 nr RKU-4/28
IIRIMAA
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Regeneron Pharmaceuticals Inc., keda käesolevas menetluses esindab
Regeneron Ireland Designated Activity Company, esitas 08.06.2026 Ravimiametile taotluse
ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse
(RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 2 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Regeneron Pharmaceuticals Inc. loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr R9933-PAD-2394 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: R9933-PAD-2394 (versioon 1.0, kuupäevaga 07.05.2026)
uuringu EU CT number: 2025-522954-37-00
uuringu nimetus: III faasi mitmekeskuselise randomiseeritud uuringu peamine
uuringuplaan XI hüübimisfaktori vastu suunatud monoklonaalsete
antikehade REGN7508 ja REGN9933 efektiivsuse ja ohutuse
hindamiseks hiljutise alajäsemete revaskularisatsiooniga osalejatel
sümptomaatilise perifeersete arterite haiguse korral (ROXI-
PALISADE)
uuringu sponsor: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
uuritavate arv Eestis: 58
uuringu algus: detsember 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Dr. Asser Aavik, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, L. Puusepa 1a, 50406 Tartu, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht
[email protected]
2 (2)
Unofficial translation of 30.09.2026 Decision RKU4/28
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of
the European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor Regeneron
Pharmaceuticals Inc., represented in these proceedings by Regeneron Ireland Designated
Activity Company, on 08.06.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in
Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no R9933-PAD-2394 under the following conditions:
protocol no: R9933-PAD-2394 (Version 1.0, dated 07.05.2026)
EU CT number: 2025-522954-37-00
full title of the trial: A Master Protocol for a Phase 3, Multicenter, Randomized
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of REGN7508 and
REGN9933, Monoclonal Antibodies Against Factor XI, in
Participants with Recent Lower Extremity Revascularization
for Symptomatic Peripheral Artery Disease (ROXI-
PALISADE)
sponsor of the trial: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
number of subjects in Estonia: 58
starting date: December 2026
principal investigators and study locations:
− Dr. Asser Aavik, Tartu Ülikooli Kliinikum SA (Tartu University Hospital), L. Puusepa 1a,
50406 Tartu, Estonia
According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision
may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to
Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee
contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of
Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the
decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.
2 (2)