Norges Teknisk-Naturvitenskapelige
Universitet (NTNU)
Hoegskoleringen 1 24.08.2026 nr RKU-4/22
7034 Trondheim
NORRA
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Norges Teknisk-Naturvitenskapelige Universitet (NTNU) esitas 24.04.2026
Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli
5 (2) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile NTNU loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud
uuringuplaanile nr DAHRTS järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: DAHRTS (versioon 1.2, kuupäevaga 03.08.2026)
uuringu EU CT number: 2026-525513-31-00
uuringu nimetus: Durvalumab pärast samaaegset plaatina/etoposiidiga keemiaravi ja
kaks korda päevas manustatavat suure annusega rindkere
kiiritusravi piiratud staadiumiga väikerakk-kopsuvähi korral –
avatud, randomiseeritud III faasi uuring
uuringu sponsor: Norges Teknisk-Naturvitenskapelige Universitet (NTNU)
uuritavate arv Eestis: 30
uuringu algus: August 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Mikk Saretok, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste 19, 13419 Tallinn,
Estonia
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht
[email protected]
2 (2)
Unofficial translation of 24.08.2026 Decision RKU4/22
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of
the European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor Norges Teknisk-
Naturvitenskapelige Universitet (NTNU) on 24.04.2026 to conduct a clinical trial under the
conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (2) and § 991 (1) of Estonian
Medicinal Products Act (MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no DAHRTS under the following conditions:
protocol no: DAHRTS (Version 1.2, dated 03.08.2026)
EU CT number: 2026-525513-31-00
full title of the trial: Durvalumab after concurrent platinum/etoposide
chemotherapy and high-dose twice-daily thoracic radiotherapy
in limited stage small cell lung cancer – an open label,
randomized phase III trial
sponsor of the trial: Norges Teknisk-Naturvitenskapelige Universitet (NTNU)
number of subjects in Estonia: 30
starting date: August 2026
principal investigators and study locations:
− Dr. Mikk Saretok, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla (North Estonia Medical Centre
Foundation), J. Sütiste 19, 13419 Tallinn, Estonia
According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision
may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to
contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of
Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee
Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the
decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.
2 (2)