dokumendiregister.ee
OtsingAsutusedMCP
dokumendiregister.eeAsutusedEesti avalike dokumendiregistrite otsing · nimistu.ee andmetel
Otsing›Ravimiamet
Müügiloata ravimi otsusAvalik

Otsus

Ravimiamet · 21. august 2026
Viit
SVJ-11/140-2
Registreeritud
21. august 2026
Dokumendi liik
Müügiloata ravimi otsus
Funktsioon
SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve
Sari
SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid)
Toimik
SVJ-11/2026
Vastutaja
Annely Aleksejev (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo)

Failid

  • 📎SVJ-11140-2 21.08.2026 Müügiloata ravimi otsus.asice363 KB

Sisu (failidest)

Kristina Vimberg Loomaarst (kutsetegevuse luba 0742) 21.08.2026 nr SVJ-11/140-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Kristina Vimberg esitas Ravimiametile 14.08.2026 taotluse inimtervishoius turustatava müügiloata ravimi (hüdralasiin, 10 mg tablett) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel hüpertensiooni ja südamepuudulikkuse raviks. Taotleja on selgitanud, et inimtervishoius turustatava müügiloata ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olemasolev sarnase näidustusega veterinaarravim (toimeaine amlodipiin) ei ole olnud piisavalt tõhus ning puudub inimtervishoius turustatav Eesti müügiloaga ravim. Toimeainet kasutatakse kassidel ja koertel hüpertensiooni ja südamepuudulikkuse raviks. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole olnud piisavalt tõhus ning puudub inimtervishoius turustatav Eesti müügiloaga ravim, on antud juhul põhjendatud inimtervishoius turustatava müügiloata ravimi kasutamine koertel ja kassidel hüpertensiooni ja südamepuudulikkuse raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et hüdralasiini 10 mg tablettide kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja inimtervishoius turustamiseks mõeldud müügiloaga ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Kristina Vimberg’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit hüdralasiin 10 mg tabletid koertel ja kassidel koguses 20 000 mg (10 mg N100, 20 OP). Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Annely Aleksejev 737 4140 [email protected] 2 (2)
Allikas: Ravimiamet dokumendiregister →